Iloprost "Solufarma"
Primær information
- Handelsnavn:
- Iloprost "Solufarma" 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
- Aktiv bestanddel:
- ILOPROSTTROMETAMOL
- Tilgængelig fra:
- Solufarma Produtos Farmaceuticos
- ATC-kode:
- B01AC11
- INN (International Name):
- iloprost trometamol
- Dosering:
- 100 mikrogram/ml
- Lægemiddelform:
- koncentrat til infusionsvæske, opløsning
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisationsnummer:
- 56613
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Produktresumé
18. juli 2017
PRODUKTRESUMÉ
for
Iloprost "Solufarma", koncentrat til infusionsvæske, opløsning 100 mikrogram/ml
0.
D.SP.NR.
29956
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Iloprost "Solufarma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ampul på 0,5 ml indeholder 67 mikrogram iloprosttrometamol (svarende til
50 mikrogram iloprost).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Ethanol (96 % v/v) 4,050 mg, natriumchlorid 4,500 mg.
1 ml koncentrat indeholder 134 mikrogram iloprosttrometamol (svarende til
100 mikrogram iloprost).
Efter fortynding er indholdet, til brug i infusionspumpe, af iloprosttrometamol pr. ml
0,268 mikrogram (svarende til 0,2 mikrogram iloprost).
Efter fortynding er indholdet, til brug i injektionssprøjte, af iloprosttrometamol pr. ml
2,68 mikrogram (svarende til 2,0 mikrogram iloprost).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Farveløs, klar opløsning uden synlige partikler, med en pH-værdi på 7,5-8,5 og en
osmolalitet på ca. 420-460 mOm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af fremskreden thromboangiitis obliterans (Buergers sygdom) med svær
ekstremitetsiskæmi i tilfælde, hvor revaskularisering ikke er indiceret.
56613_spc.docx
Side 1 af 11
Behandling af svær, kronisk ekstremitetsiskæmi (perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD)
i stadium III og IV ifølge Fontaine) i tilfælde, hvor rekonstruktiv karkirurgi eller perkutan
transluminal angioplastik ikke er mulig.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Administration Iloprost "Solufarma" må kun udføres under observation på et hospital eller
en ambulant afdeling med tilstrækkeligt udstyr.
Hos kvinder skal graviditet udelukkes, inden behandling indledes.
Iloprost "Solufarma" administreres efter fortynding i 6 timer dagligt som intravenøs
infusion via en perifer vene eller et centralt venekateter, som beskrevet i pkt. 6.6. Dosis
justeres i forhold til individuel tolerabilitet inden for et interval på 0,5 til 2,0 ng iloprost/kg
legemsvægt/minut.
Sterilitet sikres ved at forberede en ny infusion hver dag. Indholdet i ampullen skal blandes
grundigt med opløsningsmidlet.
Den individuelt tolererede dosis fastlægges i løbet af de første 2-3 dage. Blodtryk og
hjertefrekvens måles efter behov ved infusionens start og efter hver dosiseskalering.
Behandlingen startes ved en infusionshastighed på 0,5 ng/kg/minut over 30 minutter.
Dosen skal herefter øges ved et interval på ca. 30 minutter i trin på 0,5 ng/kg/minut op til
maks. 2,0 ng/kg/minut. Den præcise infusionshastighed skal beregnes ud fra legemsvægt,
så der kan opnås en effektiv infusion inden for et interval på 0,5 til 2,0 ng/kg/minut (se
nedenstående skemaer vedrørende brug af infusionspumpe eller injektionssprøjte).
Afhængigt af forekommende bivirkninger såsom hovedpine, kvalme eller uhensigtsmæssig
hypotension skal infusionshastigheden reduceres, indtil der opnås et tolereret dosisniveau.
Hvis bivirkningerne er alvorlige, skal administration seponeres.
Behandling – generelt i 4 uger– bør fortsættes ved den tolererede dosis, der fastlægges i
løbet af de første 2-3 dage.
Afhængigt af infusionsteknikken er der to forskellige måder at fortynde en ampul på. En af
disse to fortyndinger er ti gange svagere i koncentration end den anden (0,2 µg/ml kontra
2 µg/ml) og må kun anvendes ved hjælp af en infusionspumpe (f.eks. Infusomat
). I
modsætning hertil administreres opløsningen med den højere koncentration vha. en
injektionssprøjte (f.eks. Perfusor
). Se vejledning for anvendelse og håndtering i pkt. 6.6.
Infusionshastigheder [ml/time] for forskellige doser vha. infusionspumpe
Generelt administreres den brugsklare infusionsvæske intravenøst via en infusionspumpe
(f.eks. Infusomat
). En vejledning for fortynding til brug i infusionspumpe findes i
pkt. 6.6.
Ved en koncentration af Iloprost "Solufarma" på 0,2 µg/ml skal den påkrævede
infusionshastighed fastlægges i overensstemmelse med nedenstående skema for at opnå en
dosis inden for intervallet 0,5 til 2,0 ng/kg/minut.
Følgende skema kan bruges til beregning af infusionshastigheden i overensstemmelse med
den individuelle patients vægt og den dosis, der skal infunderes. Fastlæg den rigtige dosis,
så den stemmer overens med patientens faktiske legemsvægt, og juster derefter
infusionshastigheden til måldosis i ng/kg/minut.
56613_spc.docx
Side 2 af 11
Legemsvægt [kg]
Dosis [ng/kg/min.]
0,5
1,0
1,5
2,0
Infusionshastighed på 0,2 µg/ml opløsning
[ml/time]
18,0
22,5
27,0
10,5
31,5
12,0
36,0
13,5
40,5
15,0
45,0
16,5
49,5
Infusionshastigheder [ml/time] for forskellige doser vha. injektionssprøjte
Der kan også bruges en injektionssprøjte med 50 ml sprøjte (f.eks. Perfusor
). En
vejledning for fortynding til brug i injektionssprøjte findes i pkt. 6.6.
Ved en koncentration af Iloprost "Solufarma" på 2 µg/ml skal den påkrævede
infusionshastighed fastlægges i overensstemmelse med nedenstående skema for at opnå en
dosis inden for intervallet 0,5 til 2,0 ng/kg/minut.
Følgende skema kan bruges til beregning af infusionshastigheden i overensstemmelse med
den individuelle patients vægt og den dosis, der skal infunderes. Fastlæg den rigtige dosis,
så den stemmer overens med patientens faktiske legemsvægt, og juster derefter
infusionshastigheden til måldosis i ng/kg/min.
Legemsvægt
[kg]
Dosis [ng/kg/min.]
0,5
1,0
1,5
2,0
Infusionshastighed på 2 µg/ml opløsning
[ml/time]
0,60
1,80
0,75
2,25
0,90
2,70
1,05
3,15
1,20
3,60
1,35
4,05
1,50
4,50
1,65
4,95
Det frarådes at give en kontinuerlig infusion over flere dage pga. risikoen for udvikling af
takyfylaksi fra indvirkningen på trombocytter, eller pga. risikoen for rebound-
hyperaggregation af trombocytter efter behandlingens afslutning. Dags dato er der ikke
indberettet kliniske komplikationer i forbindelse med disse fænomener.
56613_spc.docx
Side 3 af 11
Patienter med nedsat nyrefunktion
Øgede plasmaniveauer af iloprost bør tages i betragtning hos patienter med
nyreinsufficiens, der kræver dialyse. Det er nødvendigt at reducere dosis til disse patienter
ved at begynde med halvdelen af den anbefalede dosis.
Patienter med nedsat leverfunktion
Øgede plasmaniveauer af iloprost bør tages i betragtning hos patienter med cirrose. Det er
nødvendigt at reducere dosis til disse patienter ved at begynde med halvdelen af den
anbefalede dosis.
Pædiatrisk population
Anvendelse til børn og unge er næppe undersøgt. Der foreligger få, kendte rapporter.
Administration
Til intravenøs anvendelse.
4.3
Kontraindikationer
Graviditet og amning
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
Tilstande hvor indvirkningen af iloprost på trombocytter kan øge blødningsrisikoen
(f.eks. ved floridt ulcus pepticum, traume eller intrakraniel blødning)
Svær koronar hjertesygdom eller ustabil angina pectoris
Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
Akut eller kronisk hjerteinsufficiens (NYHA II-IV)
Alvorlig arytmi
Formodet venstresidig hjerteinsufficiens
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige advarsler
Operation må ikke udsættes for patienter, der har brug for hurtig amputation (f.eks. ved
inficeret koldbrand).
Patienter skal rådes til rygestop.
Elimination af iloprost er reduceret hos patienter med nedsat leverfunktion og hos patienter
med nyreinsufficiens, der kræver dialyse (se pkt. 4.2 og 5.2).
For patienter med arteriel hypotension skal der træffes foranstaltninger for at forbygge
yderligere blodtryksfald. Hjertepatienter skal observeres nøje.
Hvis en patient rejser sig fra rygleje efter administration af Iloprost "Solufarma", skal det
overvejes, at der kan indtræde ortostatisk hypotension.
For patienter, der har haft en cerebrovaskulær hændelse (f.eks. transitorisk cerebral
iskæmi, slagtilfælde) inden for de seneste 3 måneder, skal der udarbejdes en omhyggelig
benefit/risk-analyse (se også pkt. 4.3).
56613_spc.docx
Side 4 af 11
Særlige forsigtighedsregler
Ekstravaskulær infusion af ufortyndet Iloprost "Solufarma" kan medføre lokale ændringer
på injektionsstedet.
Oral indtagelse eller kontakt med slimhinder skal undgås for enhver pris.
Ved hudkontakt kan iloprost forårsage længerevarende, smertefrit erytem. Derfor bør der
træffes passende foranstaltninger for at undgå kontakt med hud. Hvis væsken imidlertid
uventet kommer i kontakt med huden, skal stedet straks vaskes med rigeligt vand eller
fysiologisk saltvand.
Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol, mindre end 100 mg pr. dosis.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og anses derfor
i princippet for at være "natriumfrit".
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Iloprost kan øge den antihypertensive virkning af beta-receptorblokkere,
calciumantagonister, vasodilatatorer og ACE-hæmmere. Hvis der forekommer signifikant
blodtryksfald under behandlingen, kan det korrigeres ved at nedsætte iloprostdosen.
Eftersom iloprost hæmmer trombocytfunktionen, kan samtidig brug af antikoagulantia
(f.eks. heparin, coumarin antikoagulantia) eller andre trombocytfunktionshæmmende
midler (f.eks. acetylsalicylsyre, non-steroide antiinflammatoriske midler,
phosphodiesterasehæmmere og nitrater såsom molsidomine) øge blødningsrisikoen. I
sådanne tilfælde skal iloprostinfusionen seponeres.
Under dyreforsøg var det muligt at svække iloprosts vasodilatatoriske virkning, hvis dyret
blev præmedicineret med glukokortikosteroider. Den hæmmende virkning på
trombocytaggregation forblev dog upåvirket. Betydningen af denne virkning ved
administration hos mennesker er stadig ukendt.
Selvom der ikke er udført kliniske studier, har in vitro-forskning, der undersøgte iloprosts
hæmmende virkning på cytokrom P450 enzymers aktivitet, vist, at iloprost ikke forventes
at forårsage nogen relevant hæmning af lægemiddelmetabolismen via disse enzymer.
4.6
Graviditet og amning
Iloprost "Solufarma" må ikke administreres under graviditet eller amning (se pkt. 4.3).
Graviditet
Der er ingen dokumenterede data fra anvendelse af iloprost under graviditet hos
mennesker. Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle
risiko for mennesker er ukendt. Iloprost "Solufarma" må ikke administreres under
graviditet.
Amning
Det er ukendt, om iloprost udskilles i human mælk. Der udskilles ekstremt små mængder i
mælken hos rotter. Der bør ikke ammes under behandling med iloprost.
56613_spc.docx
Side 5 af 11
Fertilitet
Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår
reproduktionstoksicitet.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Ikke relevant.
4.8
Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofil
De mest almindelige, observerede bivirkninger (≥10 %) hos patienter, der får iloprost i
kliniske studier, er hovedpine, blussen, kvalme, opkastning og hyperhidrose. Disse
bivirkninger sker mest sandsynligt under dosistitrering i begyndelsen af behandlingen. I de
fleste tilfælde forsvinder alle disse bivirkninger hurtigt, når dosen nedsættes.
De mest alvorlige bivirkninger hos patienter, der får iloprost, er hjerneblødning,
myokardieinfarkt, lungeemboli, hjertesvigt, konvulsioner, hypotension, takykardi, astma,
angina pectoris, dyspnø og lungeødem.
En anden gruppe bivirkninger er relateret til lokale reaktioner på infusionsstedet. F.eks.
rødme og smerter på infusionsstedet eller kutan vasodilatation, hvilket kan forårsage
stribeformet erytem over infusionsvenen.
Den overordnede sikkerhedsprofil for Iloprost "Solufarma" er baseret på data fra
overvågning efter markedsføringen og på poolede data fra kliniske studier. Hyppighed er
baseret på den kumulative database med 3.325 patienter, der fik iloprost i kontrollerede
eller ukontrollerede kliniske studier eller i et program med særlig udleveringstilladelse,
med generelt ældre og multimorbide patienter med PAOD i stadium III og IV eller
patienter med thromboangioitis obliterans (TAO). Se yderligere oplysninger i skemaet.
Skema over bivirkninger
De bivirkninger, der er observeret med Iloprost "Solufarma", er anført i nedenstående
skema. De er organiseret efter systemorganklasser. Den mest passende MedDRA-term er
anvendt til at beskrive visse bivirkninger samt synonymer og relaterede tilstande.
Bivirkningerne fra kliniske studier er organiseret efter hyppighed. Hyppigheden er inddelt i
grupper, der er defineret som følger: meget almindelig ≥ 1/10, almindelig ≥ 1/100 til
< 1/10, ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100, sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/10.000 eller meget
sjælden (< 1/1.000).
Systemorganklasser
(MedDRA)
Meget
almindelig
Almindelig
Ikke almindelig
Sjælden
Blod og lymfesystem
Trombocytopeni
Immunsystemet
Overfølsomhed
Metabolisme og ernæring
Nedsat appetit
Psykiske forstyrrelser
Apati, forvirring
Angst, depression,
hallucinationer
Nervesystemet
Hovedpine
Svimmelhed/vertigo,
paræstesi/dunkende
følelse/hyperæstesi/
Krampe*
Synkope, tremor,
migræne
56613_spc.docx
Side 6 af 11
Systemorganklasser
(MedDRA)
Meget
almindelig
Almindelig
Ikke almindelig
Sjælden
brændende fornemmelse,
rastløshed/uro, sedation,
sløvhed
Øjne
Tågesyn,
øjenirritation,
øjensmerter
Øre og labyrint
Vestibulære
lidelser
Hjerte
Takykardi*, bradykardi,
angina pectoris*
Myokardieinfarkt*,
hjerteinsufficiens*,
arytmi, ekstrasystoli
Vaskulære sygdomme
Blussen
Hypotension*, hypertension Cerebrovaskulær
hændelse*/cerebral
iskæmi
Lungeemboli*
Dyb venetrombose
Luftveje, thorax og
mediastinum
Dyspnø*
Astma*,
lungeødem*
Hoste
Mave-tarm-kanalen
Kvalme,
opkastning
Diarré,
mavebesvær/mavesmerter
Blodig diarré, rektal
blødning, dyspepsi,
rektal tenesmus,
obstipation, opstød,
dysfagi,
mundtørhed,
dysgeusi
Proktit
Lever og galdeveje
Gulsot
Hud og subkutane væv
Hyperhidro
Kløe
Knogler, led, muskler og
bindevæv
Smerter i masseter, trismus,
myalgi, artralgi
Tetani/muskelspasm
Hypertoni
Nyrer og urinveje
Nyresmerter,
smertefulde
blærespasmer,
abnormalitet i
urinvejene,
vandladningsbesvær
, urinvejssygdomme
Almene symptomer og
reaktioner på
administrationsstedet
Smerter, feber/forhøjet
legemstemperatur,
varmefølelse,
asteni/utilpashed,
kulderystelser, træthed,
tørst, reaktion på
infusionsstedet (erytem,
smerter, årebetændelse)
* Der er indberettet livstruende og/eller fatale tilfælde
Iloprost kan fremkalde anginaanfald, især hos patienter med koronararteriesygdom.
Der er øget blødningsrisiko for patienter, der får samtidig administration af
trombocytaggregationshæmmere, heparin eller coumarin antikoagulantia.
Indberetning af formodede bivirkninger
56613_spc.docx
Side 7 af 11
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Symptomer
Der kan forventes en hypotensiv reaktion samt hovedpine, blussen, kvalme, opkastning og
diarré. Det er også muligt, at der vil forekomme forhøjet blodtryk, bradykardi eller
takykardi samt ekstremitets- eller rygsmerter.
Behandling
Der er ikke nogen specifik antidot.
Det anbefales at seponere administration af iloprost, overvåge patienten og anvende
symptomatisk behandling.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: B 01 AC 11. Blodplade-aggregationshæmmere, eksklusive heparin.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Iloprost er en syntetisk prostacyclinanalog. Der er observeret følgende farmakologiske
virkninger:
Hæmning af trombocytaggregation, trombocytadhæsion og ”frigivelsesreaktion”
Dilatation af arterioler og venoler
Øget kapillær densitet og reduktion af øget karpermeabilitet forårsaget af mediatorer
såsom serotonin og histamin i mikrocirkulationen
Stimulation af endogen fibrinolyse
Antiinflammatoriske virkninger såsom hæmning af leukocytadhæsion efter en læsion
på endothelet og af leukocytakkumulation i beskadiget væv samt reduceret frigivelse
af tumornekrosefaktor.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Fordeling
Steady-state-niveauet i plasma opnås så tidligt som 10-20 minutter efter start på en
intravenøs infusion. Der er et lineært forhold mellem infusionshastighed og steady-state-
niveauer i plasma. Ved en infusionshastighed på 3 ng/kg/min opnås der et plasmaniveau på
56613_spc.docx
Side 8 af 11
135 ± 24 pg/ml. Når infusionen er standset, falder koncentrationen af iloprost i plasma
meget hurtigt på grund af den høje metaboliske omdannelseshastighed.
Metabolisk clearance af det aktive stof fra plasma er 20 ± 5 ml/kg/min.
Eliminationshalveringstiden er 30 minutter, hvormed plasmakoncentrationen af iloprost
falder til under 10 % af steady-state-koncentrationen så tidligt som 2 timer efter endt
infusion.
Interaktion med andre lægemidler i forhold til proteinbinding i plasma er ikke sandsynlig.
Proteinbindingen (albumin) af iloprost i plasma er 60 %, og er opnås kun meget lave
plasmakoncentrationer af frit iloprost.
Det er også meget usandsynligt, at iloprost påvirker andre lægemidlers biotransformation
på grund af metabolismetypen og den lave absolutte dosis iloprost.
Biotransformation
Iloprost metaboliseres i vid udstrækning og hovedsageligt via β-oxidation af carboxyls
sidekæde. Det aktive stof udskilles ikke uændret. Den vigtigste metabolit er tetranor-
iloprost, der udskilles som sådan og i konjugeret form i 4 diastereomerer i urinen.
Tetranor-iloprost er ikke farmakologisk aktivt, hvilket er påvist i dyreforsøg.
Elimination
Hos forsøgspersoner med normal nyre- og leverfunktion er frigivelsen af iloprost efter
intravenøs infusion i de fleste tilfælde karakteriseret ved en bifasisk profil med en
gennemsnitlig halveringstid på 3 til 5 minutter og 15 til 30 minutter. Den samlede
clearance af iloprost er ca. 20 ml/min/kg, hvilket tyder på et ekstrahepatisk bidrag til
omdannelsen af iloprost.
Der blev udført et massebalancestudie med
H-iloprost hos raske forsøgspersoner. Efter
intravenøs infusion blev 81 % af den samlede radioaktivitet genfundet, heraf 68 % i urin og
12 % i fæces. Elimination af metabolitterne fra plasma med bifasisk urin og beregnede
halveringstider på ca. 2-5 timer (plasma) og 2-18 timer (urin).
Patientkarakteristika
Nedsat nyrefunktion:
I et studie med intravenøs infusion af iloprost er det påvist, at patienter med nyresvigt i
slutstadiet, som får intermitterende dialysebehandling, har en signifikant lavere clearance
(gennemsnitlig clearance = 5 ± 2 ml/min/kg), end der observeres hos patienter med
nyresvigt, der ikke er i intermitterende dialyse (gennemsnitlig clearance = 18 ±
2 ml/minut/kg).
Nedsat leverfunktion:
Eftersom iloprost metaboliseres i vid udstrækning i leveren, påvirkes plasmaniveauerne af
lægemidlet af ændringer i leverfunktionen. I et studie med intravenøs administration blev
der indhentet resultater fra 8 patienter med levercirrose. Den gennemsnitlige clearance af
iloprost estimeres til 10 ml/minut/kg.
Alder og køn:
Alder og køn har ingen klinisk signifikans med hensyn til iloprosts farmakokinetik.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
56613_spc.docx
Side 9 af 11
Et studie af embryotoksicitet hos rotter viste, at administration af iloprost kan medføre
dannelse af abnormaliteter i tæerne (reduceret vækst eller netdannelse mellem tæerne) hos
fosteret. Dette fænomen skyldes sandsynligvis hæmodynamiske ændringer i cirkulationen
mellem foster og placenta. De medfødte virkninger, der sås hos rotter, sås ikke hos kaniner
og aber. Hos forsøgsdyr var der ingen yderligere indikationer på sikkerhedsrisici for
mennesker. Dette er baseret på data fra gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og generel
farmakologi. Der er også udført studier af toksikokinetik og biotransformation.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Trometamol
Ethanol 96 % (v/v)
Natriumchlorid
Saltsyre 1N
Vand til injektionsvæsker
6.2
Uforligeligheder
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i pkt. 6.6.
6.3
Opbevaringstid
2 år
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes øjeblikkeligt efter åbning og
fortynding.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Opbevaringsforhold efter rekonstituering, fortynding og første åbning af lægemidlet,
se pkt. 6.3.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Glas af type I, farveløst, 1,5 ml ampuller indeholdende 0,5 ml koncentrat til
infusionsvæske, opløsning.
1 pakning med 1 ampul indeholdende 0,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
1 pakning med 5 ampuller, hver indeholdende 0,5 ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
1 pakning med 20 ampuller (4 x 5), hver indeholdende 0,5 ml koncentrat til
infusionsvæske, opløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Iloprost "Solufarma" må kun administreres efter fortynding. På grund af risikoen for
farmaceutisk uforligelighed må der ikke tilsættes andre lægemidler til den forberedte
infusion.
Sterilitet sikres ved at forberede en ny infusion hver dag.
Derfor bør der træffes passende foranstaltninger for at undgå kontakt med hud (se pkt. 4.4).
Instruktioner for fortynding
Indholdet i ampullen og opløsningsmidlet skal blandes grundigt.
56613_spc.docx
Side 10 af 11
Fortynding af Iloprost "Solufarma" til brug i infusionspumpe (0,2
µg/ml):
Til dette formål fortyndes indholdet af en ampul med 0,5 ml Iloprost "Solufarma" (dvs.
50 µg) med 250 ml sterilt, fysiologisk saltvand eller en 5 % glucoseopløsning.
Fortynding af Iloprost "Solufarma" til brug i injektionssprøjte (2
µg/ml):
I dette tilfælde fortyndes indholdet af en ampul med 0,5 ml Iloprost "Solufarma" (dvs.
50 µg) med 25 ml sterilt, fysiologisk saltvand eller en 5 % glucoseopløsning.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Solufarma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida dos Bombeiros Voluntários, 146
2765-201 Estoril
Portugal
Repræsentant
PharSolution – Pharmaceutical Consulting, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários 146 1º
2765-201 Estoril
Portugal
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
56613
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
18. juli 2017
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
56613_spc.docx
Side 11 af 11
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
19-2-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ventavis, iloprost, Revision: 25, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-7-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ventavis, iloprost, Revision: 24, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-9-2017

Ventavis (Bayer Pharma AG)
Ventavis (Active substance: Iloprost) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6207 of Wed, 13 Sep 2017
Europe -DG Health and Food Safety