Igixon

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Igixon 150+20 mikrogram filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 150+20 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Igixon 150+20 mikrogram filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 18543
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

27. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Igixon, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

09620

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Igixon

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 µg desogestrel og 20 µg ethinylestradiol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

64,3 mg lactose (som lactosemonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Svagt gule, runde, filmovertrukne tabletter i bikonveks form mærket "

" (Grünenthal

logo) på den ene side og "P9" på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svangerskabsforebyggelse.

I forbindelse med beslutningen om at ordinere Igixon skal der tages hensyn til den enkelte

kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til,

hvordan risikoen for VTE med Igixon er sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva

af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).

18543_spc.doc

Side 1 af 20

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Sådan tages Igixon

Tabletterne skal tages på cirka samme tidspunkt hver dag i den rækkefølge, der er angivet

på pakken. Der tages en tablet dagligt i 21 fortløbende dage. Hver efterfølgende pakke

påbegyndes efter en tabletfri pause på 7 dage; i pausen vil der sædvanligvis indtræde en

blødning. Denne blødning starter sædvanligvis på 2. eller 3. dagen efter indtagelse af den

sidste tablet og er muligvis ikke ophørt, før næste pakke påbegyndes.

Sådan påbegyndes indtagelse af Igixon

Ingen forudgående indtagelse af hormonelle præventionsmidler (inden for den sidste

måned)

Tabletindtagelsen skal påbegyndes på dag 1 i kvindens normale cyklus (dvs. på den første

dag kvinden har menstruationsblødning). Det er tilladt at påbegynde indtagelsen på dag 2-

5, men i så fald tilrådes det i første cyklus at benytte af barrieremetode samtidig i de første

7 dage af tabletindtagelsen.

Skift fra et kombineret hormonelt præventionsmiddel (p-pille, p-ring, p-plaster)

Kvinden skal starte med Igixon på dagen, efter hun har taget den sidste aktive tablet fra

hendes nuværende kombinerede hormonelle præventionsmiddel (den sidste tablet, som

indeholder aktivt stof), dog senest dagen efter den tabletfrie periode eller perioden med

placebo tabletter (tabletter uden aktivt stof).

Hvis kvinden bruger p-ring eller p-plaster, er det bedst at starte med Igixon på dagen, hvor

p-ringen eller p-plastret fjernes. Kvinden kan også starte på den dag, hvor hun skulle have

startet på en ny p-ring eller p-plaster, men ikke senere end denne dag.

Har kvinden brugt sin tidligere antikonceptionsmetode regelmæssigt og korrekt, og hvis

kvinden ikke er gravid, kan hun også skifte fra sit tidligere hormonelle præventionsmiddel på

en hvilken som helst dag i cyklus.

Den hormonfrie periode fra den tidligere antikonceptionsmetode må ikke forlænges længere

end anbefalet.

Ikke alle administrationsformer af hormonel antikonception (p-plaster, p-ring) er

nødvendigvis markedsført i alle EU lande.

Skift fra rene gestagenpræparater (minipiller, injektion, implantat, intrauterint indlæg (IUD)

indeholdende gestagen)

Kvinden kan skifte fra rene gestagen-tabletter på hvilken dag, det skal være (ved skift fra

implantat eller intrauterint indlæg på den dag implantatet eller indlægget fjernes; ved skift fra

injektion, når næste injektion skulle være givet). I alle disse tilfælde skal kvinden rådes til at

bruge en barrieremetode samtidig i de første 7 dage af tabletindtagelsen.

Efter abort i 1. trimester

Kvinden skal påbegynde tabletindtagelsen straks. Gør hun det, er det ikke nødvendigt at tage

yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler.

18543_spc.doc

Side 2 af 20

Efter præmatur fødsel eller abort i 2. trimester

For kvinder, der ammer, se pkt. 4.6.

Kvinden bør rådes til at starte på dag 21-28 efter fødsel eller abort i 2. trimester. Starter

kvinden senere, bør hun rådes til at benytte en barrieremetode i de første 7 dage af

tabletindtagelsen. Har hun imidlertid haft samleje, skal graviditet udelukkes, eller kvindens

første menstruation afventes, før hun begynder behandling med Igixon.

Glemte tabletter

Hvis kvinden har glemt tabletindtagelse i mindre end 12 timer, nedsættes den

kontraceptive ikke. Kvinden skal tage tabletten, så snart hun husker det, og de resterende

tabletter tages som normalt.

Hvis kvinden har glemt tabletindtagelse i mere end 12 timer, den kontraceptive beskyttelse

være nedsat. Håndtering af glemte tabletter kan styres ved hjælp af følgende to

grundlæggende regler:

Tabletindtagelse må aldrig udskydes i en periode længere end 7 dage.

Der kræves 7 dages uafbrudt tabletindtagelse for at opnå tilstrækkelig suppression af

hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.

Således kan følgende råd gives i daglig praksis:

Uge 1

Kvinden skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis det betyder, at

hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage tabletterne på det

sædvanlige tidspunkt. Samtidig bør hun benytte en barrieremetode, f.eks. kondom, i de

næste 7 dage. Hvis samleje har fundet sted i de forudgående 7 dage, bør muligheden for

graviditet overvejes. Jo flere tabletter, der glemmes, og jo tættere dette sker på den

månedlige tabletfrie periode, desto større er risikoen for graviditet.

Uge 2

Kvinden skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis det betyder, at

hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage tabletterne på det

sædvanlige tidspunkt. Under forudsætning af at tabletterne er taget korrekt i de 7 dage, der

er gået forud for den glemte tablet, er det ikke nødvendigt at tage yderligere

svangerskabsforebyggende forholdsregler. Hvis dette imidlertid ikke er tilfældet, eller mere

end 1 tablet er glemt, skal kvinden rådes til at anvende en anden svangerskabsforebyggende

metode i de efterfølgende i 7 dage.

Uge 3

Risikoen for kontraceptiv beskyttelse er overhængende på grund af den kommende tabletfrie

periode. Dog kan den nedsatte kontraceptive beskyttelse forebygges ved at justere

tabletindtagelsen. Ved at følge en af følgende to muligheder er det derfor ikke nødvendigt at

tage yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler, forudsat at alle tabletterne er taget

korrekt i de 7 dage, der er gået forud for den glemte tablet. Hvis dette ikke er tilfældet, skal

kvinden rådes til at følge den første af de to muligheder og samtidig anvende en anden

svangerskabsforebyggende metode i de efterfølgende 7 dage.

Kvinden skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis det

betyder, at hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage

tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Hun skal begynde på den næste pakke straks

efter at have taget den sidste tablet i den nuværende pakke, dvs. der er ingen pause

18543_spc.doc

Side 3 af 20

mellem pakkerne. Det er ikke sandsynligt, at kvinden får sin menstruation førend i

slutningen af anden pakke, men hun kan opleve at få pletblødning eller

gennembrudsblødning på de dage, hun tager tabletterne.

Kvinden kan også rådes til at stoppe med tabletindtagelse fra den nuværende pakke.

Hun skal da holde en tabletfri periode på op til 7 dage, inklusive de dage, hvor hun

glemte tabletter, og herefter fortsætte med den næste pakke.

Hvis kvinden har glemt tabletterne og herefter ikke får sin menstruation i den første

normale tabletfrie periode, bør muligheden for graviditet overvejes.

Forholdsregler ved gastrointestinale forstyrrelser

Ved alvorlige gastrointestinale lidelser sker der muligvis ikke en fuldstændig absorption, og

der bør anvendes andre svangerskabsforebyggende metoder.

Hvis man har opkastninger indenfor 3-4 timer efter tabletindtagelse, gælder forholdsreglerne

angående glemte tabletter som beskrevet ovenfor. Hvis kvinden ikke ønsker at ændre sin

normale tabletindtagelse, er hun nødt til at tage de(n) nødvendig(e) ekstra tablet(ter) fra en

anden pakke.

Sådan udskydes en pauseblødning

Det er ikke en indikation for produktet at udskyde menstruationen. Imidlertid hvis der i

ekstraordinære tilfælde er brug for at udskyde menstruationen, bør kvinden fortsætte med

en anden pakke Igixon uden at holde den tabletfrie periode. Udskydelse af menstruationen

kan fortsætte så længe som ønsket indtil slutningen af den anden pakke. Under udskydelse

af menstruationen kan kvinden opleve gennembrudsblødninger eller pletblødninger.

Regelmæssig indtagelse af Igixon genoptages den normale tabletfrie periode på 7 dage.

For at fremskynde menstruationen til en anden ugedag end den, kvinden er vant til med den

nuværende tabletindtagelse, kan hun rådes til at forkorte den kommende tabletfrie periode

med så mange dage, som ønskes. Jo kortere pausen er, desto større er risikoen for, at hun

ikke får sin menstruation og vil få pauseblødning og pletblødning ved indtagelse af den

næste pakke (som det også er tilfældet ved udskydelse af menstruationen).

Pædiatrisk population

Desogestrels sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data.

Administration

Til oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen bør ikke anvendes under følgende

forhold. Hvis en sådan tilstand skulle opstå for første gang, under brugen af et kombineret

hormonelt præventionsmiddel, skal brugen af produktet afbrydes straks.

Tilstedeværelse af eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Venøs tromboemboli – nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller

tidligere (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks.

APC-resistens (herunder faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein

C-mangel, protein S-mangel

Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)

18543_spc.doc

Side 4 af 20

En høj risiko for venøs tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere

risikofaktorer (se pkt. 4.4)

Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Arteriel tromboemboli – nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel

tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptomer (f.eks. angina

pectoris)

Cerebrovaskulær sygdom – nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller

prodromalsymptomer (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, TIA)

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks.

hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer,

lupusantikoagulans).

Migræne med fokale neurologiske symptomer i anamnesen.

En høj risiko for arteriel tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere

risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor

såsom:

diabetes mellitus med vaskulære symptomer

svær hypertension

svær dyslipoproteinæmi

Nuværende eller tidligere alvorlig leversygdom, så længe leverfunktionsværdierne

ikke er vendt tilbage til det normale.

Nuværende eller tidligere levertumorer (god- eller ondartede).

Kendt eller mistænkt kønssteroid-påvirkede ondartede tumorer (f.eks. i kønsorganer

eller mammae)

Endometriehyperplasi.

Udiagnosticeret vaginal blødning.

Kendt eller mistænkt graviditet.

Pankreatitis, aktuel eller i anamnesen, hvis den er firbundet med svær

hypertriglyceridæmi.

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Igixon er kontraindiceret ved samtidig behandling med lægemidler, der indeholder

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se pkt. 4.4 og pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal Igixons egnethed

drøftes med kvinden.

I tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande eller

risikofaktorer skal kvinden informeres om at kontakte egen læge for at beslutte, om

anvendelsen af Igixon bør seponeres.

Kredsløbslidelser

Risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Anvendelse af et kombineret hormonelt præventionsmiddel øger risikoen for venøs

tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen anvendelse. Præparater, der indeholder

18543_spc.doc

Side 5 af 20

levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko for

VTE. Risikoniveauet for andre præparater som f.eks. Igixon kan være op til to gange

højere. Beslutningen om at anvende et andet præparat end et præparat med den laveste

risiko for VTE bør kun træffes efter en samtale med kvinden, så det sikres, at hun forstår

risikoen for VTE med Igixon, hvordan hendes aktuelle risikofaktorer påvirker denne risiko,

og at hendes risiko for VTE er størst i det første år, hvor produktet anvendes. Der er også

nogen evidens for, at risikoen øges, når behandling med et kombineret hormonelt

præventionsmiddel genstartes efter en pause på 4 uger eller mere.

Blandt kvinder, der ikke tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel og som ikke er

gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle en VTE i løbet af en periode på ét år. Risikoen kan

imidlertid være meget større hos den enkelte kvinde, afhængigt af hendes underliggende

risikofaktorer (se nedenfor).

Det vurderes

at ud af 10.000 kvinder, der tager et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, der indeholder desogestrel, vil mellem 9 og 12 kvinder udvikle en

VTE i løbet af ét år. Dette kan sammenlignes med ca. 6

blandt kvinder, der tager et

kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel.

I begge tilfælde er antallet af VTE’er pr. år mindre end det forventede antal under

graviditet eller i postpartum-perioden.

VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.

Disse forekomster blev vurderet fra de samlede epidemiologiske studiedata med anvendelse af relative risici for de forskellige

præparater sammenlignet med hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel

Middelværdi 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der

indeholder levonorgestrel, versus ingen anvendelse på ca. 2,3-3,6

18543_spc.doc

Side 6 af 20

Antal VTE-hændelser pr. 10.000 kvinder i løbet af ét år

Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinal vener og arterier.

Risikofaktorer for VTE

Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos kvinder, der bruger af

hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, kan stige væsentligt, hvis kvinden har

yderligere risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel).

Igixon er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj

risiko for venetrombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det

muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette

tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE tages i betragtning. Et kombineret hormonelt

præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici anses for at

være negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for VTE

Risikofaktor

Kommentar

Fedme (body mass index over

30 kg/m²)

Risikoen stiger væsentligt med øget BMI.

Især vigtig at tage hensyn til, hvis der også er andre

risikofaktorer.

Langvarig immobilisering,

større operation, alle

operationer i ben eller

bækken, neurokirurgi eller

større traume

I disse situationer tilrådes det at seponere

plaster/pille/ring (i tilfælde med elektiv kirurgi mindst

fire uger før) og ikke genoptage anvendelsen før to uger

efter fuldstændig remobilisering. Der bør anvendes en

anden præventionsmetode for at undgå uønsket

graviditet.

Antitrombotisk behandling skal overvejes, hvis Igixon

18543_spc.doc

Side 7 af 20

Antal VTEhændelser

Ingen brug af kombineret

hormonelt præventionsmiddel

(2 hændelser)

Kombineret hormonelt

præventionsmiddel, der indeholder

levonorgestrel

(57 hændelser)

Kombineret hormonelt præventionsmiddel,

der indeholder

desogestrel

(912 hændelser)

Bemærk: Midlertidig

immobilisering herunder

flyrejse >4 timer kan også

udgøre en risikofaktor for

VTE, især hos kvinder med

andre risikofaktorer

ikke er blevet seponeret på forhånd.

Positiv familieanamnese

(venøs tromboemboli hos en

søskende eller en forælder,

især i en relativt ung alder,

f.eks. før 50 år)

Hvis der er formodning om en arvelig disposition, bør

kvinden henvises til en specialist med henblik på

rådgivning, inden der træffes beslutning om anvendelse

af et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Andre helbredstilstande

forbundet med VTE

Cancer, systemisk lupus erythematosus,

hæmolytisk-uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk

tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerativ colitis) og

seglcelleanæmi

Stigende alder

Især over 35 år

Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og superfiel trombophlebitis

på forekomsten eller progressionen af venetrombose.

Den øgede risiko for tromboemboli i forbindelse med graviditet og især i puerperiet på 6

uger, skal tages i betragtning (se pkt. 4.6 for oplysninger om "Graviditet og amning").

Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og

fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:

unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet;

smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når personen står eller går,

øget varme i det pågældende ben; rød eller misfarvet hud på benet.

Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning;

pludseligt opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;

stærk smerte i brystet;

svær ørhed eller svimmelhed;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Nogle af disse symptomer (f.eks. "åndenød", "hoste") er uspecifikke og kan misfortolkes

som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner).

Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludseligt opstået smerte, hævelse og

blålig misfarvning af en ekstremitet.

Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra smertefri

synsforstyrrelser til senere synstab. Synstab kan nogle gange forekomme næsten

øjeblikkeligt.

Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

18543_spc.doc

Side 8 af 20

Epidemiologiske studier har forbundet anvendelse af hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller

med cerebrovaskulær hændelse (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, apopleksi). Arterielle

tromboemboliske hændelser kan være dødelige.

Risikofaktorer for ATE

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller cerebrovaskulær hændelse

hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, stiger hos kvinder

med risikofaktorer (se tabel). Igixon er kontraindiceret, hvis en kvinde har én alvorlig eller

flere risikofaktorer for ATE, som giver hende en høj risiko for arteriel trombose (se

pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko

er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette tilfælde skal hendes samlede

risiko tages i betragtning. Et kombineret hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres,

hvis balancen mellem fordele og risici anses for at være negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for ATE

Risikofaktor

Kommentar

Stigende alder

Især over 35 år

Rygning

Kvinden skal rådes til ikke at ryge, hvis hun ønsker at

bruge et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Kvinder over 35 år, der fortsætter med at ryge, skal

stærkt tilrådes at bruge en anden præventionsmetode.

Hypertension

Fedme (body mass index over

30 kg/m

Risikoen stiger væsentligt med stigningen i BMI.

Især vigtigt hos kvinder med yderligere risikofaktorer

Positiv familieanamnese

(arteriel tromboemboli hos en

søskende eller en forælder,

især i en relativt ung alder,

f.eks. under 50 år)

Hvis der er formodning om en arvelig disposition, bør

kvinden henvises til en specialist med henblik på

rådgivning, inden der træffes beslutning om anvendelse

af et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Migræne

En øget anfaldsfrekvens eller sværere migræneanfald

(som kan være prodromalsymptomer for en

cerebrovaskulær hændelse) under anvendelse af

hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen kan

være en grund til øjeblikkelig seponering

Andre helbredstilstande

associeret med uønskede

vaskulære hændelser

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi,

hjerteklapsygdom og atrieflimren, dyslipoproteinæmi og

systemisk lupus erythematosus.

Symptomer på ATE

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og

fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte:

pludseligt opstået følelsesløshed eller muskelsvaghed i ansigtet, armen eller benet,

især i den ene side af kroppen;

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination;

pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær;

pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne

18543_spc.doc

Side 9 af 20

pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag;

bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.

Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er et transitorisk iskæmisk attak (TIA).

Symptomer på myokardieinfarkt (MI) kan omfatte:

smerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse, en knugende fornemmelse eller oppustethed

i brystet, armen eller under brystbenet;

ubehag, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven;

mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;

sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed;

ekstrem svækkelse, angst eller åndenød;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Tumorer

Epidemiologiske studier indikerer, at langtidsbrug af p-piller giver en yderligere øget risiko

for livmoderhalskræft hos kvinder smittet med humant papillomatøst virus (HPV). Men det er

stadig usikkert i hvilken udstrækning dette fund kan være påvirket af andre faktorer

(forskellighed i antal af seksualpartnere eller i brug af barrieremetoder).

En meta-analyse fra 54 epidemiologiske studier har vist, at kvinder som tager p-piller, har en

let øget relativ risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystkræft. Denne øgede risiko

falder gradvist i løbet af 10 år efter ophør med p-piller. Eftersom brystkræft er en sjælden

tilstand hos kvinder under 40 år, er stigningen i antallet af diagnosticerede mammacancer-

tilfælde hos nuværende og tidligere p-pille brugere lille i forhold til den samlede risiko for

mammacancer. Disse studier fremsætter ikke bevis for en årsagssammenhæng. Det

observerede mønster af øget risiko kan skyldes en tidligere diagnosticering af brystkræft hos

p-pillebrugerne, de biologiske virkninger af p-piller, eller en kombination af begge. De

diagnosticerede tilfælde af brystkræft hos tidligere eller nuværende p-pillebrugere har en

tendens til at være mindre klinisk fremskredne end de diagnosticerede tilfælde af brystkræft

hos ikke-brugere.

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om benigne levertumorer, og endnu sjældnere maligne

levertumorer hos brugere af kombinerede hormonelle præventionsmidler. I enkelte tilfælde

har disse tumorer medført livstruende, intraabdominale blødninger. En levertumor bør tages i

betragtning ved differentialdiagnosticering, når der optræder stærke smerter i øvre abdomen,

ved leverforstørrelse eller ved tegn på intraabdominal blødning hos kvinder, som anvender

kombinerede hormonelle præventionsmidler.

Andre forhold

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller familiær disposition herfor kan have en øget risiko for

pankreatitis, når de anvender kombinerede hormonelle præventionsmidler.

Selvom der er rapporteret om små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, som bruger

kombinerede hormonelle præventionsmidler, er klinisk betydende blodtryksstigninger

sjældne. En systemisk sammenhæng mellem brug af kombinerede hormonelle

præventionsmidler og klinisk forhøjet blodtryk er ikke fastslået. Hvis vedvarende klinisk

betydende hypertension imidlertid udvikles under brug af kombinerede hormonelle

præventionsmidler, bør lægen afbryde behandlingen og behandle hypertensionen. Hvor det

skønnes hensigtsmæssigt, kan behandlingen med kombinerede hormonelle præventionsmidler

genoptages, hvis normale blodtryksværdier kan opnås med antihypertensiv behandling.

18543_spc.doc

Side 10 af 20

Det er rapporteret, at følgende tilstande er opstået eller er blevet forværret under såvel

graviditet som ved anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler, men der er

ikke evidens for sammenhæng med kombinerede hormonelle præventionsmidler: gulsot

og/eller pruritus i forbindelse med kolestase; dannelse af galdesten; porfyri; systemisk lupus

erytematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenhams chorea; herpes gestationis; høretab

forårsaget af otosklerose; (nedarvet) angioødem.

Akutte eller kroniske forstyrrelser af leverfunktionen kan nødvendiggøre seponering af

kombinerede hormonelle præventionsmidler, indtil leverfunktionsparametrene er

normaliserede. Tilbagefald af kolestatisk gulsot, som indtrådte første gang under graviditet

eller tidligere brug af kønshormoner, nødvendiggør seponering af kombinerede hormonelle

præventionsmidler.

Selvom kombinerede hormonelle præventionsmidler kan have en indvirkning på den perifere

insulinresistens og glucosetolerance, er der intet, der tyder på, at det er nødvendigt at ændre

det terapeutiske regime hos velbehandlede diabetikere, som bruger kombinerede hormonelle

præventionsmidler. Diabetikere bør dog overvåges nøje under brug af kombinerede

hormonelle præventionsmidler.

Crohns sygdom og colitis ulcerosa er blevet forbundet med brug af kombinerede hormonelle

præventionsmidler.

Chloasma kan lejlighedsvis optræde, især hos kvinder med chloasma gravidarum i

anamnesen. Kvinder med en tendens til chloasma bør undgå at udsætte sig for sollys eller

ultraviolet stråling, mens de bruger kombinerede hormonelle præventionsmidler.

Ved rådgivning omkring valg af kontraceptiv(e) metode(r) skal ovenstående information

tages med i overvejelserne.

Lægeundersøgelse/Konsultation

En komplet anamnese (herunder familieanamnese) skal indhentes, og graviditet skal

udelukkes inden opstart eller genoptagelse af behandling med Igixon. Blodtrykket skal

måles og en fysisk undersøgelse skal foretages på baggrund af kontraindikationerne (se

pkt. 4.3) og advarslerne (se pkt. 4.4). Det er vigtigt at gøre kvinden opmærksom på

oplysningerne om venøs og arteriel trombose, herunder risikoen ved Igixon sammenlignet

med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, symptomerne på VTE og

ATE, de kendte risikofaktorer, samt hvad der skal gøres, hvis der opstår mistanke om en

trombose.

Kvinden skal også informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og at overholde den

vejledning, der gives deri. Undersøgelsernes hyppighed og art skal baseres på etablerede

retningslinjer i praksis og tilpasses den enkelte kvinde.

Kvinder skal oplyses om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod

hiv-infektioner (aids) og andre seksuelt overførte sygdomme.

Nedsat virkning

Igixons virkning kan være nedsat i tilfælde af f.eks. glemte tabletter (pkt. 4.2),

gastrointestinale forstyrrelser (pkt. 4.2) eller samtidig indtagelse af anden medicin (pkt. 4.5).

18543_spc.doc

Side 11 af 20

Naturlægemidler indeholdende perikon (Hypericum perforatum) skal ikke anvendes ved

samtidig brug med Igixon på grund af risikoen for mindsket plasmakoncentration og nedsat

virkning af Igixon (se pkt. 4.5).

Nedsat cykluskontrol

I forbindelse med anvendelse af alle typer kombinerede hormonelle præventionsmidler kan

der optræde uregelmæssig blødning (pletblødning og gennembrudsblødning), især i løbet af

de første måneder. Derfor er det kun relevant at evaluere forekomsten af uregelmæssig

blødning efter en tilpasningsperiode på ca. 3 cykler.

Hvis blødningsuregelmæssighederne fortsætter eller opstår efter tidligere regelmæssige

cykler, bør man overveje non-hormonale årsager, og der bør tages tilstrækkelige, diagnostiske

forholdsregler for at udelukke malignitet eller graviditet. Dette kan omfatte udskrabning.

Nogle kvinder får ikke en menstruationsblødning i den tabletfrie periode. Hvis de

kombinerede hormonelle præventionsmidler er anvendt i henhold til instruktionerne beskrevet

i pkt. 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er gravid. Er de kombinerede hormonelle

præventionsmidler imidlertid ikke anvendt i henhold til instruktionerne, forud for den første

udeblevne menstruationsblødning, eller hvis to menstruationsblødninger udebliver, skal

graviditet udelukkes, før der fortsættes med anvendelsen af kombinerede hormonelle

præventionsmidler.

Forhøjet ALAT

I kliniske studier med kombinationsregimet mod hepatitis C-virus, bestående af

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med/uden ribavirin, var ALAT-stigninger til

over 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) betydeligt hyppigere hos de kvinder, der

brugte ethinyl-estradiolholdige lægemidler, såsom hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen (CHC) (se pkt. 4.3 og 4.5).

Igixon indeholder 64,3 mg lactose pr. tablet. Patienter med arvelig galactoseintolerans, en

særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose-

malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.

4.5

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Bemærk: Ved samtidig administration af anden medicin bør produktinformationen for

denne gennemlæses med henblik på at identificere potentielle interaktioner.

Andre lægemidlers indvirkning på Igixon

Der kan opstå interaktioner med lægemidler eller naturlægemidler, der inducerer mikrosomale

enzymer, som kan resultere i forhøjet clearance af kønshormoner, og som kan medføre

gennembrudsblødning og/eller kontraceptivt svigt.

Behandling

Enzyminduktion kan ses allerede efter få dages behandling. Maksimal enzyminduktion ses

generelt inden for få uger. Efter seponering af behandling kan enzyminduktionen vare ved i

ca. 4 uger.

Korttidsbehandling

Kvinder, som er i behandling med enzyminducerende lægemidler eller naturlægemidler, skal

midlertidigt benytte en barrieremetode eller vælge en anden svangerskabsforebyggende

18543_spc.doc

Side 12 af 20

metode ud over Igixon. Barrieremetoden skal anvendes i hele perioden med anden samtidig

medicinanvendelse og i 28 dage efter seponering af medicinen.

Hvis lægemiddelbehandlingen fortsætter efter afslutningen af tabletterne i pakken med

kombinations-p-piller, bør næste pakke med kombinations-p-piller påbegyndes umiddelbart

efter den forrige pakke uden den sædvanlige tabletfri periode.

Langtidsbehandling

Hos kvinder, der er i langtidsbehandling med enzyminducerende aktive stoffer, anbefales en

anden pålidelig ikke-hormonel svangerskabsforebyggende metode, der ikke påvirkes af

enzyminducerende lægemidler.

Følgende interaktioner er beskrevet i litteraturen:

Lægemidler der øger clearance af hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen

(enzyminduktion) f.eks.

Barbiturater, bosentan, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifampicin og hiv-lægemidler

som f.eks. ritonavir, nevirapin og efavirenz og muligvis også felbamat, griseofulvin,

oxcarbazepin, topiramat samt præparater, der indeholder naturlægemidlet perikon

(Hypericum perforatum).

Lægemidler med variabel indvirkning på clearance af hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen

Ved administration sammen med hormonelle præventionsmidler af kombinationstypen kan

mange kombinationer med hiv-proteasehæmmere og non-nukleosid revers

transkriptasehæmmere, inklusive kombinationer med HVC-hæmmere, øge eller nedsætte

plasmakoncentrationen af østrogener eller gestagener. Nettoeffekten af disse forandringer kan

være klinisk relevant i nogle tilfælde.

Ordinationsinformationen for samtidigt administrerede hiv-/hcv-lægemidler bør derfor

konsulteres med henblik på at identificere potentielle interaktioner og tilhørende anbefalinger.

I tilfælde af tvivl bør kvinder, der får proteasehæmmere eller non-nukleosid revers

transkriptasehæmmere, også anvende en barrieremetode.

Lægemidler der sænker clearance af hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen

(enzyminhibitorer)

Den kliniske relevans af potentielle interaktioner med enzymhæmmere er endnu ukendt.

Samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere kan øge plasmakoncentrationerne

af østrogener og/eller gestagener.

Doser af etoricoxib på 60-120 mg/dag har vist sig at øge plasmakoncentrationen af

ethinylestradiol henholdsvis 1,4-1,6 gange, når det blev taget samtidig med et kombineret

hormonelt præventionsmiddel indeholdende 0,035 mg ethinylestradiol.

Igixons indvirkning på andre lægemidler

P-piller kan påvirke metabolismen af visse andre aktive stoffer. Derfor kan plasma- og

vævskoncentrationer enten stige (f.eks. ciclosporin) eller falde (f.eks. lamotrigin).

Kliniske data tyder på, at ehtinylestradiol hæmmer clearance af CYP1A2-substrater,

hvilket medfører en let (f.eks. theophyllin) eller moderat (f.eks. tizanidin) stigning i

plasmakoncentrationen af disse.

Levothyroxin

18543_spc.doc

Side 13 af 20

Østrogen-terapi kan medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos

hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin.

Kombinationen kan anvendes med dosisjustering.

Farmakodynamiske interaktioner

Anvendelse sammen med lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og

dasabuvir, med eller uden ribavirin, kan øge risikoen for ALAT-forhøjelser (se pkt. 4.3 og

4.4). Derfor skal Igixon-brugere skifte til alternative kontraceptionsmetoder (f.eks.

kontraception kun med gestagen eller ikke-hormonelle metoder), før de påbegynder

behandling med denne kombination af lægemidler. Behandling med Igixon kan genstartes

2 uger efter behandlingen med denne kombination af lægemidler er afsluttet.

Laboratorieprøver

Brugen af kontraceptive steroider kan have indvirkning på resultaterne af visse

laboratorieprøver, inklusive biokemiske parametre for lever-, thyroidea-, binyre- og

nyrefunktionen, plasmaniveauer for (transport)proteiner, f.eks. kortikosteroid-bindende

globulin og lipid-/lipoproteinfraktioner, parametre for kulhydratmetabolismen og

parametre for koagulationen og fibrinolysen. Ændringerne ligger sædvanligvis inden for

det normale laboratorieområde.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Igixon er ikke indiceret under graviditet.

Hvis der forekommer graviditet under behandling med Igixon, skal behandlingen

omgående seponeres. De fleste epidemiologiske undersøgelser har imidlertid hverken vist

en øget risiko for fødselsdefekter hos børn født af kvinder, der anvendte kombinerede

hormonelle præventionsmidler før graviditeten, eller en teratogen virkning, når der utilsigtet

blev indtaget kombinerede hormonelle præventionsmidler tidligt i graviditeten.

Den øgede risiko for VTE i post partum-perioden skal tages i betragtning, når behandling

med Igixon genoptages (pkt. 4.2 og 4.4).

Amning

Amning kan påvirkes af kombinerede hormonelle præventionsmidler. Brugen af

kombinerede hormonelle præventionsmidler bør derfor generelt ikke anbefales, indtil den

ammende moder har vænnet barnet helt fra. Mindre mængder kontraceptive steroider

og/eller disses metabolitter kan udskilles i modermælk, men der er intet, som tyder på, at

dette har en skadelig indvirkning på spædbarnets sundhedstilstand.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Igixon påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

I den første del af behandlingsperioden kan en stor del (10-30 %) af kvinderne forvente at

få bivirkninger som f.eks. brystspænding, utilpashed og småblødninger. Disse bivirkninger

er som regel midlertidige og forsvinder efter 2-4 måneder.

18543_spc.doc

Side 14 af 20

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser,

herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, venetrombose og

lungeemboli, er set hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen. Dette omtales mere detaljeret i pkt. 4.4.

Der er rapporteret andre bivirkninger hos kvinder, der anvender kombinerede hormonelle

præventionsmidler. Disse er beskrevet nærmere i pkt. 4.4.

Som med kombinerede hormonelle præventionsmidler kan der forekomme ændringer i det

vaginale blødningsmønster, især i de første måneder. Disse kan være ændringer i

blødningsfrekvens (udeblevne, mindre, mere hyppig eller vedvarende), intensitet

(reduceret eller øget) eller varighed.

Mulige bivirkninger, som er rapporteret hos brugere af Igixon og kombinerede hormonelle

præventionsmidler generelt, er angivet i nedenstående tabel

. Alle bivirkninger er angivet

under systemorganklasse og hyppighed; meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til

<1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).

Systemorganklasse

Meget

almindelig

≥1/10

Almindelig

≥1/100 til <1/10

Ikke almindelig

≥1/1.000 til

<1/100

Sjælden

≥1/10.000 til

<1/1.000<1:1.000

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner

Metabolisme og

ernæring

Væskeretention

Psykiske

forstyrrelser

Nedtrykthed,

humørsvingninger,

nervøsitet

Nedsat libido

Øget libido

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Migræne

Øjne

Kontaktlinse-intolerans

Øre- og labyrint

Otosklerose

Vaskulære

sygdomme

Hypertension

Venøs tromboemboli (VTE)

Arteriel tromboemboli (ATE)

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Mavesmerter

Opkastning

Diaré

Hud og subkutane

væv

Akne

Udslæt

Urticaria

Erythema nodosum, Erythema

multiforme, Chloasma

Det reproduktive

system og mammae

Uregelmæssig

blødning

Brystsmerter,

brystspænding

amenorré,

dysmenorré,

præmenstruelt

syndrom

Brystforstørrels

Vaginal sekretion,

brystsekretion

Undersøgelser

Vægtstigning

Vægttab

Den passende MedDRA-term til beskrivelse af visee bivirkninger er angivet. Synonymer eller

relaterede tilstande er ikke angivet, men bør også tages i betragtning.

Interaktioner

Lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler (enzyminduktorer) og p-piller kan medføre

gennembrudsblødning og/eller kontraceptivt svigt (se pkt. 4.5).

18543_spc.doc

Side 15 af 20

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der har ikke været rapporteret alvorlige, skadevoldende virkninger efter overdosering.

Symptomer

Der kan opstå kvalme, opkastning og, hos unge piger, en lille vaginalblødning.

Behandling

Der findes ingen antidot, og det videre behandlingsforløb bør være symptomatisk.

4.10

Udlevering

18543_spc.doc

Side 16 af 20

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 03 AA 09. Hormonbaserede svangerskabsforebyggende midler til systemisk

brug; Progestogener og estrogener, faste kombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Kombinerede hormonelle præventionsmidlers kontraceptive virkning er baseret på samtidig

virkning af forskellige faktorer, hvoraf den vigtigste er hæmning af ovulation og ændringer i

cervicalsekretion. Foruden beskyttelse mod graviditet har kombinerede hormonelle

præventionsmidler flere positive egenskaber som, stillet over for de negative egenskaber (se

pkt. 4.4 og 4.8), kan være nyttige at kende, når man skal træffe valg om

svangerskabsforebyggelse. Cyklus bliver mere regelmæssig, menstruationen er ofte mindre

smertefuld, og blødningen er ikke så kraftig. Sidstnævnte kan medføre et fald i forekomsten af

jernmangel.

Derudover tyder det på, at der er en reduceret risiko for endometriecancer og ovariecancer.

Endvidere er det vist, at de højdoserede kombinerede hormonelle præventionsmidler

(0,05 mg ethinylestradiol) nedsætter risikoen for ovariecyster, underlivsbetændelse, benigne

brystlidelser, ektopisk graviditet samt endometrie- og ovariecancer. Om dette også gælder for

de lavdoserede kombinerede hormonelle præventionsmidler er endnu ikke bekræftet.

Pædiatrisk population

Der foreligger ingen kliniske data vedrørende sikkerhed og virkning hos unge under 18 år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Desogestrel

Absorption

Efter oral administration absorberes desogestrel hurtigt og omdannes til etonogestrel.

Maksimal serumkoncentration på ca. 2 ng/ml nås 1,5 time efter enkeltdosis.

Biotilgængeligheden er 62-81%.

Fordeling

Etonogestrel er bundet til serumalbumin og til SHBG (kønshormonbindende globulin).

Kun 2-4% af den totale mængde i serum findes som frit steroid, 40-70% er specifikt bundet

til SHBG. Den ethinylestradiol-inducerede stigning i SHBG påvirker fordelingen af

serumproteinerne. Som følge heraf stiger den SHBG-bundne fraktion og den albumin-

bundne fraktion falder. Desogestrels fordelingsvolumen bliver herved 1,5 l/kg.

Biotransformation

Etonogestrel metaboliseres fuldstændig via de kendte veje for steroidmetabolisme. Den

metaboliske clearancehastighed fra serum er ca. 2 ml/min/kg. Der er ikke set interaktion

med den samtidigt indtagne ethinylestradiol.

18543_spc.doc

Side 17 af 20

Elimination

Koncentrationen af etonogestrel i plasma falder i to faser. Den sidste fase karakteriseres

ved en halveringstid på ca. 30 timer. Udskillelse af desogestrel og dets metabolitter foregår

via urin og galde i forholdet ca. 6:4.

Steady-state

-betingelser

Etonogestrels farmakokinetik påvirkes af SHBG-koncentrationerne, som stiger til det

tredobbelte på grund af ethinylestradiol. Ved daglig indtagelse stiger stoffets

serumkoncentration omkring 2-3 gange og når steady-state i løbet af den anden halvdel af

behandlingscyklus.

Ethinylestradiol

Absorption

Efter oral indtagelse bliver ethinylestradiol hurtigt og fuldstændigt absorberet. Maksimal

serumkoncentration på ca. 45 pg/ml nås i løbet af 1-2 timer. Som følge af præsystemisk

konjugering og first-pass metabolisme er den absolutte biotilgængelighed ca. 60%.

Fordeling

Ethinylestradiol er hovedsageligt men non-specifikt bundet til serumalbumin (ca. 98,5%)

og medfører en stigning i SHBGs plasmakoncentrationer. Fordelingsvolumen er blevet

bestemt til ca. 5 l/kg.

Biotransformation

Ethinylestradiol undergår præsystemisk konjugering i både tyndtarmens slimhinde og leveren.

Ethinylestradiol metaboliseres primært ved aromatisk hydroxylering, men der dannes mange

forskellige hydroxylerede og metylerede metabolitter, og disse findes som frie metabolitter og

som konjugater med glukuronider og sulfat. Den metaboliske clearancehastighed er ca. 5

ml/min./kg.

Elimination

Koncentrationen af ethinylestradiol plasma falder i to faser. Den sidste fase karakteriseres

ved en halveringstid på ca. 24 timer. Uomdannet lægemiddel udskilles ikke.

Ethinylestradiols metabolitter udskilles via urin og galde i forholdet ca. 4:6.

Halveringstiden for metabolitudskillelse er ca. 1 dag.

Steady-state

-betingelser

Steady-state koncentrationer nås efter 3-4 dage, når serumkoncentrationen af ethinyl-

estradiol er 30-40% højere end ved enkeltdosis.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier som toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, potentiel karcinogenicitet samt

reproduktionstoksicitet.

Man bør dog tænke på, at kønshormoner kan øge risikoen for vækst af visse

hormonafhængige væv og tumorer.

18543_spc.doc

Side 18 af 20

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Kartoffelstivelse

Stearinsyre

α-tocopherol

Lactosemonohydrat

Magnesiumstearat

Kolloid vandfri silica

Povidon K 30

E 104 quinolingult

Tabletovertræk:

Hypromellose

Macrogol 6000

Propylenglycol

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale emballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Pakningerne indeholder 21 tabletter eller 3×21 tabletter i aluminium-PVC/PVDC-

blisterark, aluminium-PVC/PVDC-blisterark med aluminiumpose eller aluminium-PP-

blisterark med aluminiumpose.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Gedeon Richter Plc.

Gyömröí út 19-21

1103 Budapest

Ungarn

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSE NUMMER (NUMRE)

18543

18543_spc.doc

Side 19 af 20

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. maj 1998

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. november 2017

18543_spc.doc

Side 20 af 20

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.