Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-08-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
03-08-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-06-2015
Aktiv bestanddel:
irbesartan cloridrato
Tilgængelig fra:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-kode:
C09CA04
INN (International Name):
irbesartan
Terapeutisk gruppe:
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Terapeutisk område:
Ipertensione
Terapeutiske indikationer:
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Il trattamento della malattia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 come parte di un farmaco antipertensivo regime.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2008-12-01
Indlægsseddel
29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IFIRMASTA 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
irbesartan
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Ifirmasta e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ifirmasta
3.
Come prendere Ifirmasta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ifirmasta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IFIRMASTA E A COSA SERVE
Ifirmasta appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come
antagonisti dei recettori
dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta
dall'organismo che si lega ai recettori
dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un
aumento della pressione sanguigna.
Ifirmasta impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori,
permettendo che i vasi sanguigni
si dilatino e che la pressione sanguigna si riduca. Ifirmasta rallenta
il decadimento della funzione
renale nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo
2.
Ifirmasta viene usato nei pazienti adulti
-
per trattare livelli elevati di pressione sanguigna (_ipertensione
arteriosa essenziale_)
-
per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna
elevata, diabete di tipo 2 e
con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IFIRMASTA
NON PRENDA IFIRMASTA
-
se è ALLERGICO all' irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di que
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ifirmasta 75 mg compresse rivestite con film
Ifirmasta 150 mg compresse rivestite con film
Ifirmasta 300 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Ifirmasta 75 mg compresse rivestite con film_
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di irbesartan (come
cloridrato).
_Ifirmasta 150 mg compresse rivestite con film_
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan (come
cloridrato).
_Ifirmasta 300 mg compresse rivestite con film_
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan (come
cloridrato).
Eccipiente con effetto noto
_Ifirmasta 75 mg compresse rivestite con film_
Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di olio di ricino.
_Ifirmasta 150 mg compresse rivestite con film_
Ogni compressa rivestita con film contiene 8 mg di olio di ricino.
_Ifirmasta 300 mg compresse rivestite con film_
Ogni compressa rivestita con film contiene 16 mg di olio di ricino.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse ovali di colore bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ifirmasta è indicato negli adulti per il trattamento
dell'ipertensione arteriosa essenziale.
È indicato anche per il trattamento della malattia renale nei
pazienti adulti ipertesi con diabete mellito
di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo
(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La usuale dose iniziale e di mantenimento raccomandata è di 150 mg in
singola somministrazione
giornaliera, indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
Ifirmasta alla dose di 150 mg
una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della
pressione arteriosa nell'arco
delle 24 ore rispetto a 75 mg. Tuttavia l'inizio della terapia con 75
mg può essere preso in
considerazione, particolarmente in pazienti emodializzati
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