Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
  • Terapeutisk område:
  • Forhøjet blodtryk
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af essentiel hypertension.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000962
  • Autorisation dato:
  • 01-12-2008
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000962
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/429103/2013

EMEA/H/C/000962

EPAR - sammendrag for offentligheden

Ifirmasta

irbesartan

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Ifirmasta. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Ifirmasta skal anvendes.

Hvad er Ifirmasta?

Ifirmasta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan. Det fås som tabletter (75, 150 og

300 mg).

Ifirmasta er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Ifirmasta er identisk med et

"referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Aprovel. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Ifirmasta til?

Ifirmasta anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk). "Essentiel" betyder, at

hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag. Ifirmasta anvendes desuden til behandling af

nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Ifirmasta?

Den normalt anbefalede dosis af Ifirmasta er 150 mg en gang dagligt. Hvis blodtrykket ikke bliver

reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller anden medicin mod forhøjet blodtryk,

Tidligere kendt som Irbesartan Krka.

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom

An agency of the European

Union

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

såsom hydrochlorthiazid, kan anvendes som tillægsbehandling. Til patienter i hæmodialyse (en

blodrensningsteknik) eller til patienter over 75 år kan der anvendes en startdosis på 75 mg.

Til patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes anvendes Ifirmasta som tillægsbehandling til

andre behandlinger af forhøjet blodtryk. Behandlingen startes ved 150 mg en gang dagligt og øges

sædvanligvis til 300 mg en gang dagligt.

Hvordan virker Ifirmasta?

Det aktive stof i Ifirmasta, irbesartan, er en ”angiotensin II-receptorantagonist”, hvilket betyder, at det

blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig

vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkarrene). Ved at blokere de receptorer, som angiotensin

II normalt binder sig til, forhindrer irbesartan hormonet i at virke, hvorved blodkarrene udvider sig.

Dette medfører, at blodtrykket falder, og risikoen for skade forårsaget af forhøjet blodtryk, såsom

slagtilfælde, reduceres.

Hvordan blev Ifirmasta undersøgt?

Da Ifirmasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er

bioækvivalent med referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme

mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ifirmasta?

Da Ifirmasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Ifirmasta godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Ifirmasta er af

sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aprovel. CHMP var derfor af den opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Aprovel. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Ifirmasta.

Andre oplysninger om Ifirmasta:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Irbesartan Krka den 1. december 2008. Lægemidlets navn blev ændret til Ifirmasta den 24.

september 2009.

Den fuldstændige EPAR for Ifirmasta findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Ifirmasta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2013.

Ifirmasta0F

EMA/429103/2013

Side 2/2

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter

Irbesartan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Ifirmasta til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Ifirmasta

Sådan skal De tage Ifirmasta

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ifirmasta tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er

et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække

sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Ifirmasta forebygger at angiotensin-II binder sig til

disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.

Ifirmasta mindsker faldende nyrefunktion hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2- diabetes

(sukkersyge).

Ifirmasta anvendes til voksne patienter

til at behandling af forhøjet blodtryk (hypertension).

til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2-diabetes og blodprøver, der

viser nedsat nyrefunktion.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Ifirmasta

Tag ikke Ifirmasta:

hvis De er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ifirmasta (angivet i

afsnit 6).

hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er også bedre at lade være med

at tage Ifirmasta i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet)

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Ifirmasta, hvis noget af det følgende gælder for

dig:

hvis du får hyppig opkastning eller diarré

hvis du lider as nyrenproblemer

hvis du lider af hjerteproblemer

hvis du får Ifirmasta for diabetisk nyresygdom. I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige

blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er

nedsat

hvis du skal opereres eller bedøves

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer

i forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Ifirmasta”.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Ifirmasta

bør ikke bruges tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Ifirmasta, hvis du er længere end 3 måneder

henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om

graviditet).

Børn og unge

Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (< 18 år), da sikkerhed og virkning ikke er blevet

fuldstændig klarlagt.

Brug af anden medicin sammen med Ifirmasta

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under

overskrifterne ”Tag ikke Ifirmasta” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Det kan være hensigtsmæssigt at tage blodprøver, hvis du tager:

kaliumtilskud

salterstatninger, der indeholder kalium

kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler)

medicin, der indeholder lithium.

Hvis du tager en bestemt slags smertestillende medicin, der kaldes non-steroide anti-inflammatoriske

lægemidler, kan virkningen af irbesartan nedsættes.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager Ifirmasta. Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at

tage Ifirmasta, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager

anden medicin i stedet for Ifirmasta.

Ifirmasta frarådes tidligt i graviditeten,, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder

henne i graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af

graviditeten.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal til at amme. Ifirmasta anbefales ikke til ammende

mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn,

især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt om Ifirmasta påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Ifirmasta påvirker sandsynligvis ikke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk. Hvis du

bliver svimmel eller træt, skal du kontakte lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.

Ifirmasta indeholder ricinusolie

Kan give mavebesvær og diarré.

3.

Sådan skal De tage Ifirmasta

Tag altid Ifirmasta nøjagtigt efter lægen eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apoteket.

Sådan tages tabletterne

Ifirmasta skal tages gennem munden. Du kan tage Ifirmasta med eller uden mad. Tabletterne skal

tages med 1 glas vand. Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at du

fortsætter med at tage Ifirmasta, indtil lægen siger, at du kan stoppe.

Patienter med højt blodtryk

Den sædvanlige dosis er 150 mg 1 gang dagligt (to tabletter dagligt). Dosis kan senere øges til

300 mg 1 gang dagligt (fire tabletter dagligt) i henhold til blodtryksmålingerne.

Patienter med højt blodtryk og type 2-diabetes med nyresygom

Hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes, er 300 mg 1 gang dagligt (fire

tabletter dagligt) den foretrukne vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende

nyresygdom.

Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt ved behandlingsstart af patienter, som bliver behandlet

med hæmodialyse eller til ældre patienter over 75 år.

Den maksimale blodtryksnedsættende virkning skal være nået 4-6 uger efter behandlingsstart.

Børn og unge må ikke få Ifirmasta

Ifirmasta må ikke gives til børn under 18 år. Hvis et barn sluger en eller flere tabletter, skal du straks

kontakte lægen.

Hvis De har taget for mange Ifirmasta

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.

Hvis De har glemt at tage Ifirmasta

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

Som ved anden medicin af samme type, er der hos patienter, der har modtaget behandling med

irbesartan, rapporteret sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt

opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge. Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller hvis du får

åndenød, skal du holde op med at tage irbesartan og straks søge lægehjælp.

Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde:

Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter

Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter

Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, som fik behandling med

Irbesartan:

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter): hvis du har højt blodtryk og

type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): Svimmelhed, utilpashed/opkastning,

træthed og blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og

hjertefunktionen (kreatinin-kinase-enzym). Hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-

diabetes med nyresygdom, blev der også indberettet svimmelhed når man rejser sig op fra

liggende eller siddende stilling, lavt blodtryk når man rejser sig op fra liggende eller siddende

stilling, led- og muskelsmerter og en nedsat mængde protein i de røde blodlegemer

(hæmoglobin).

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter): Hurtig hjerterytme, rødme, hoste,

diarré, fordøjelsesbesvær/halsbrand, seksuelle problemer, brystsmerter.

Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Ifirmasta. Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke

er kendt: følelse af, at omgivelserne kører rundt, hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne,

muskelkramper, led- og muskelsmerter, nedsat antal blodplader, unormal leverfunktion, gulsot (hvor

huden og/eller det hvide i øjnene bliver gulfarvet), forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat

nyrefunktion samt betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en

tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis). Der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot

(gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene).

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Ifirmasta utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ifirmasta efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisteren efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 30 ºC.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ifirmasta indeholder:

Aktivt stof: Irbesartan. Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg irbesartan som

irbesartanhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, hydroxypropylcellulose, lav-substitueret

hydroxypropylcellulose (LH-21), lav-substitueret hydroxypropylcellulose (LH-11), talcum,

macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og polyvinylalkohol, titandioxid (E171),

macrogol 3000 og talcum i filmovertrækket.

Udseende og pakningsstørrelse

Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter er: hvide, ovale filmovertrukne tabletter.

Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter: leveres i æsker af 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 filmovertrukne

tabletter i blisterlort samt i æsker á 56 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-

blisterkort. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Ifirmasta, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 211 1021812

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om Ifirmasta på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter

Irbesartan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Ifirmasta til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Ifirmasta

Sådan skal De tage Ifirmasta

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ifirmasta tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er

et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække

sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Ifirmasta forebygger at angiotensin-II binder sig til

disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.

Ifirmasta mindsker faldende nyrefunktion hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2- diabetes

(sukkersyge).

Ifirmasta anvendes til voksne patienter

til at behandling af forhøjet blodtryk (hypertension).

til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2-diabetes og blodprøver, der

viser nedsat nyrefunktion.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Ifirmasta

Tag ikke Ifirmasta:

hvis De er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ifirmasta (angivet i

afsnit 6).

hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er også bedre at lade være med

at tage Ifirmasta i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet)

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Ifirmasta, hvis noget af det følgende gælder for

dig:

hvis du får hyppig opkastning eller diarré

hvis du lider as nyrenproblemer

hvis du lider af hjerteproblemer

hvis du får Ifirmasta for diabetisk nyresygdom. I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige

blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er

nedsat

hvis du skal opereres eller bedøves

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Ifirmasta”.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Ifirmasta

bør ikke bruges tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Ifirmasta, hvis du er længere end 3 måneder

henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om

graviditet).

Børn og unge

Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (< 18 år), da sikkerhed og virkning ikke er blevet

fuldstændig klarlagt.

Brug af anden medicin sammen med Ifirmasta

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under

overskrifterne ”Tag ikke Ifirmasta” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Det kan være hensigtsmæssigt at tage blodprøver, hvis du tager:

kaliumtilskud

salterstatninger, der indeholder kalium

kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler)

medicin, der indeholder lithium.

Hvis du tager en bestemt slags smertestillende medicin, der kaldes non-steroide anti-inflammatoriske

lægemidler, kan virkningen af irbesartan nedsættes.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager Ifirmasta. Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at

tage Ifirmasta, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager

anden medicin i stedet for Ifirmasta.

Ifirmasta frarådes tidligt i graviditeten,, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder

henne i graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af

graviditeten.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal til at amme. Ifirmasta anbefales ikke til ammende

mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn,

især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt om Ifirmasta påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Ifirmasta påvirker sandsynligvis ikke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk. Hvis du

bliver svimmel eller træt, skal du kontakte lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.

Ifirmasta indeholder ricinusolie

Kan give mavebesvær og diarré.

3.

Sådan skal De tage Ifirmasta

Tag altid Ifirmasta nøjagtigt efter lægen eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apoteket.

Sådan tages tabletterne

Ifirmasta skal tages gennem munden. Du kan tage Ifirmasta med eller uden mad. Tabletterne skal

tages med 1 glas vand. Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at du

fortsætter med at tage Ifirmasta, indtil lægen siger, at du kan stoppe.

Patienter med højt blodtryk

Den sædvanlige dosis er 150 mg 1 gang dagligt. Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang

dagligt (to tabletter dagligt) i henhold til blodtryksmålingerne.

Patienter med højt blodtryk og type 2-diabetes med nyresygom

Hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes, er 300 mg 1 gang dagligt (to tabletter

dagligt) den foretrukne vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende nyresygdom.

Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt ved behandlingsstart af patienter, som bliver behandlet

med hæmodialyse eller til ældre patienter over 75 år.

Den maksimale blodtryksnedsættende virkning skal være nået 4-6 uger efter behandlingsstart.

Børn og unge må ikke få Ifirmasta

Ifirmasta må ikke gives til børn under 18 år. Hvis et barn sluger en eller flere tabletter, skal du straks

kontakte lægen.

Hvis De har taget for mange Ifirmasta

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.

Hvis De har glemt at tage Ifirmasta

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

Som ved anden medicin af samme type, er der hos patienter, der har modtaget behandling med

irbesartan, rapporteret sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt

opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge. Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller hvis du får

åndenød, skal du holde op med at tage irbesartan og straks søge lægehjælp.

Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde:

Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter

Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter

Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, som fik behandling med

Irbesartan:

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter): hvis du har højt blodtryk og

type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): Svimmelhed, utilpashed/opkastning,

træthed og blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og

hjertefunktionen (kreatinin-kinase-enzym). Hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-

diabetes med nyresygdom, blev der også indberettet svimmelhed når man rejser sig op fra

liggende eller siddende stilling, lavt blodtryk når man rejser sig op fra liggende eller siddende

stilling, led- og muskelsmerter og en nedsat mængde protein i de røde blodlegemer

(hæmoglobin).

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter): Hurtig hjerterytme, rødme, hoste,

diarré, fordøjelsesbesvær/halsbrand, seksuelle problemer, brystsmerter.

Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Ifirmasta. Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke

er kendt: følelse af, at omgivelserne kører rundt, hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne,

muskelkramper, led- og muskelsmerter, nedsat antal blodplader, unormal leverfunktion, gulsot (hvor

huden og/eller det hvide i øjnene bliver gulfarvet), forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat

nyrefunktion samt betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en

tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis). Der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot

(gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene).

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Ifirmasta utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ifirmasta efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisteren efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 30 ºC.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ifirmasta indeholder:

Aktivt stof: Irbesartan. Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg irbesartan som

irbesartanhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, hydroxypropylcellulose, lav-substitueret

hydroxypropylcellulose (LH-21), lav-substitueret hydroxypropylcellulose (LH-11), talcum,

macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og polyvinylalkohol, titandioxid (E171),

macrogol 3000 og talcum i filmovertrækket.

Udseende og pakningsstørrelse

Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter er: hvide, ovale filmovertrukne tabletter.

Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter: leveres i æsker af 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98

filmovertrukne tabletter i blisterkort samt i æsker á 56 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede

enkeltdosis-blisterkort. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Hvis De ønsker have yderligere oplysninger om Ifirmasta, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 211 1021812

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om Ifirmasta på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter

Irbesartan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Ifirmasta til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Ifirmasta

Sådan skal De tage Ifirmasta

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ifirmasta tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er

et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække

sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Ifirmasta forebygger at angiotensin-II binder sig til

disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.

Ifirmasta mindsker faldende nyrefunktion hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2- diabetes

(sukkersyge).

Ifirmasta anvendes til voksne patienter

til at behandling af forhøjet blodtryk (hypertension).

til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2-diabetes og blodprøver, der

viser nedsat nyrefunktion.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Ifirmasta

Tag ikke Ifirmasta:

hvis De er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ifirmasta (angivet i

afsnit 6).

hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er også bedre at lade være med

at tage Ifirmasta i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet)

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Ifirmasta, hvis noget af det følgende gælder for

dig:

hvis du får hyppig opkastning eller diarré

hvis du lider as nyrenproblemer

hvis du lider af hjerteproblemer

hvis du får Ifirmasta for diabetisk nyresygdom. I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige

blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er

nedsat

hvis du skal opereres eller bedøves

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Ifirmasta”.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Ifirmasta

bør ikke bruges tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Ifirmasta, hvis du er længere end 3 måneder

henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om

graviditet).

Børn og unge

Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (< 18 år), da sikkerhed og virkning ikke er blevet

fuldstændig klarlagt.

Brug af anden medicin sammen med Ifirmasta

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under

overskrifterne ”Tag ikke Ifirmasta” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Det kan være hensigtsmæssigt at tage blodprøver, hvis du tager:

kaliumtilskud

salterstatninger, der indeholder kalium

kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler)

medicin, der indeholder lithium.

Hvis du tager en bestemt slags smertestillende medicin, der kaldes non-steroide anti-inflammatoriske

lægemidler, kan virkningen af irbesartan nedsættes.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager Ifirmasta. Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at

tage Ifirmasta, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager

anden medicin i stedet for Ifirmasta.

Ifirmasta frarådes tidligt i graviditeten,, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder

henne i graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af

graviditeten.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal til at amme. Ifirmasta anbefales ikke til ammende

mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn,

især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt om Ifirmasta påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Ifirmasta påvirker sandsynligvis ikke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk. Hvis du

bliver svimmel eller træt, skal du kontakte lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.

Ifirmasta indeholder ricinusolie

Kan give mavebesvær og diarré.

3.

Sådan skal De tage Ifirmasta

Tag altid Ifirmasta nøjagtigt efter lægen eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apoteket.

Sådan tages tabletterne

Ifirmasta skal tages gennem munden. Du kan tage Ifirmasta med eller uden mad. Tabletterne skal

tages med 1 glas vand. Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at du

fortsætter med at tage Ifirmasta, indtil lægen siger, at du kan stoppe.

Patienter med højt blodtryk

Den sædvanlige dosis mod forhøjet blodtryk er 150 mg 1 gang dagligt. Dosis kan senere øges til

300 mg 1 gang dagligt i henhold til blodtryksmålingerne.

Patienter med højt blodtryk og type 2-diabetes med nyresygom

Hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes, er 300 mg 1 gang dagligt den foretrukne

vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende nyresygdom.

Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt ved behandlingsstart af patienter, som bliver behandlet

med hæmodialyse eller til ældre patienter over 75 år.

Den maksimale blodtryksnedsættende virkning skal være nået 4-6 uger efter behandlingsstart.

Børn og unge må ikke få Ifirmasta

Ifirmasta må ikke gives til børn under 18 år. Hvis et barn sluger en eller flere tabletter, skal du straks

kontakte lægen.

Hvis De har taget for mange Ifirmasta

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.

Hvis De har glemt at tage Ifirmasta

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

Som ved anden medicin af samme type, er der hos patienter, der har modtaget behandling med

irbesartan, rapporteret sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt

opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge. Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller hvis du får

åndenød, skal du holde op med at tage irbesartan og straks søge lægehjælp.

Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde:

Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter

Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter

Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, som fik behandling med

Irbesartan:

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter): hvis du har højt blodtryk og

type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): Svimmelhed, utilpashed/opkastning,

træthed og blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og

hjertefunktionen (kreatinin-kinase-enzym). Hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-

diabetes med nyresygdom, blev der også indberettet svimmelhed når man rejser sig op fra

liggende eller siddende stilling, lavt blodtryk når man rejser sig op fra liggende eller siddende

stilling, led- og muskelsmerter og en nedsat mængde protein i de røde blodlegemer

(hæmoglobin).

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter): Hurtig hjerterytme, rødme, hoste,

diarré, fordøjelsesbesvær/halsbrand, seksuelle problemer, brystsmerter.

Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Ifirmasta. Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke

er kendt: følelse af, at omgivelserne kører rundt, hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne,

muskelkramper, led- og muskelsmerter, nedsat antal blodplader, unormal leverfunktion, gulsot (hvor

huden og/eller det hvide i øjnene bliver gulfarvet), forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat

nyrefunktion samt betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en

tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis). Der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot

(gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene).

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Ifirmasta utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ifirmasta efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisteren efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 30 ºC.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ifirmasta indeholder:

Aktivt stof: Irbesartan. Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg irbesartan som

irbesartanhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, hydroxypropylcellulose, lav-substitueret

hydroxypropylcellulose (LH-21), lav-substitueret hydroxypropylcellulose (LH-11), talcum,

macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og polyvinylalkohol, titandioxid (E171),

macrogol 3000 og talcum i filmovertrækket.

Udseende og pakningsstørrelse

Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter er: hvide, ovale filmovertrukne tabletter.

Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter: leveres i æsker af 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98

filmovertrukne tabletter i blisterkort samt i æsker á 56 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede

enkeltdosis-blisterkort. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Hvis De ønsker have yderligere oplysninger om Ifirmasta, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 211 1021812

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om Ifirmasta på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

17-1-2018

Irbesartan

Irbesartan

Irbesartan is used to treat high blood pressure (hypertension) and to help protect the kidneys from damage due to diabetes. Lowering high blood pressure helps prevent strokes, heart attacks, and kidney problems.

US - RxList

18-9-2017

Ifirmasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Ifirmasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Ifirmasta (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6288 of Mon, 18 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2017

Irbesartan HCT Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan HCT Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)5986 of Wed, 30 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/783/PSUSA/00001653/201609

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2017

hydrochlorothiazide / irbesartan

hydrochlorothiazide / irbesartan

hydrochlorothiazide / irbesartan (Active substance: hydrochlorothiazide / irbesartan) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)5946 of Fri, 25 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1653/201609

Europe -DG Health and Food Safety

7-7-2017

IRBESARTAN (Irbesartan ) Tablet [ScieGen Pharmaceuticals, Inc.]

IRBESARTAN (Irbesartan ) Tablet [ScieGen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 7, 2017 EST

US - DailyMed

14-6-2017

Irbesartan Teva (Teva B.V.)

Irbesartan Teva (Teva B.V.)

Irbesartan Teva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4169 of Wed, 14 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety