Ifirmacombi
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
11-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-01-2016
Aktiv bestanddel:
irbesartan, hydrochlorothiazide
Tilgængelig fra:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-kode:
C09DA04
INN (International Name):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Terapeutisk gruppe:
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
Terapeutisk område:
vysoký tlak
Terapeutiske indikationer:
Liečba esenciálnej hypertenzie. Táto fixná kombinácia dávok je indikovaná u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
2011-03-04
Indlægsseddel
32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IFIRMACOMBI 150 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
IFIRMACOMBI 300 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
IFIRMACOMBI 300 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
irbesartan/hydrochlorotiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ifirmacombi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ifirmacombi
3.
Ako užívať Ifirmacombi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ifirmacombi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IFIRMACOMBI A NA ČO SA POUŽÍVA
Ifirmacombi je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a
hydrochlorotiazidu.
Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty
receptorov angiotenzínu II. Angiotenzín II
je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v
krvných cievach a tým spôsobí ich
zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan
zabraňuje naviazaniu angiotenzínu II na
tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a
zníženie krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných
tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú
zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného
tlaku.
Tieto dve účinné zložky lieku Ifirmacombi pôsobia spolu na
zn
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg irbesartanu (ako
irbesartan hydrochloridu) 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu (ako
irbesartan hydrochloridu) 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu (ako
irbesartan hydrochloridu) 25 mg
hydrochlorotiazidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Slaboružová, bikonvexná, oválna filmom obalená tableta.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Biela, bikonvexná filmom obalená tableta v tvare kapsuly.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmom obalené tablety
Slaboružová, bikonvexná filmom obalená tableta v tvare kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Táto fixná kombinácia dávok je indikovaná dospelým pacientom,
ktorých krvný tlak nie je adekvátne
kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Ifirmacombi sa užíva jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Môže sa odporučiť titrácia dávky jednotlivých zložiek (t.j.
irbesartanu a hydrochlorotiazidu).
Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z
monoterapie na fixnú kombináciu:
3
-
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých
krvný tlak nie je adekvátne
kontrolovaný samotným hydrochlorotiazidom alebo irbesartanom 150 mg.
-
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom nedostat
Læs hele dokumentet
