Ifirmacombi
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
11-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-01-2016
Aktiv bestanddel:
irbesartan, hidroclorotiazida
Tilgængelig fra:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-kode:
C09DA04
INN (International Name):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Terapeutisk gruppe:
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Terapeutisk område:
Hipertensão
Terapeutiske indikationer:
Tratamento da hipertensão essencial. Esta combinação de dose fixa é indicada em pacientes adultos cuja pressão arterial não é controlada adequadamente em irbesartan ou hidroclorotiazida sozinho.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2011-03-04
Indlægsseddel
33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
IFIRMACOMBI 150 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
IFIRMACOMBI 300 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
IFIRMACOMBI 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
irbesartan/hidroclorotiazida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ifirmacombi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ifirmacombi
3.
Como tomar Ifirmacombi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ifirmacombi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IFIRMACOMBI E PARA QUE É UTILIZADO
Ifirmacombi é uma associação de duas substâncias ativas,
irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
antagonistas dos recetores da
angiotensina-II.
A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se
liga a recetores nos vasos
sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento
da pressão arterial. O
irbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes recetores,
fazendo com que os vasos sanguíneos
se relaxem e a pressão arterial baixa.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos
(denominados diuréticos
tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal
a redução da pressão arterial.
As duas substâncias ativas no Ifirmacombi atuam em conjunto para
reduzir a pressão arterial
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 150 mg de irbesartan (sob a forma de
cloridrato de irbesartan) e 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 300 mg de irbesartan (sob a forma de
cloridrato de irbesartan) e 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 300 mg de irbesartan (sob a forma de
cloridrato de irbesartan) e 25 mg de
hidroclorotiazida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película cor de rosa claro, biconvexos,
ovais.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, biconvexos, em forma de
cápsula.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película cor de rosa claro, biconvexos, em
forma de cápsula.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão essencial.
Esta combinação de dose fixa está indicada em doentes adultos em
que a pressão arterial não é
adequadamente controlada pelo irbesartan ou pela hidroclorotiazida em
monoterapia (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Ifirmacombi pode ser administrado uma vez ao dia, com ou sem
alimentos.
Pode ser recomendado o ajuste da dose com os componentes individuais
(i.e. irbesartan e
hidroclorotiazida).
Quando clinicamente apropriado a alteração directa de monoterapia
para as combinações fixas, pode
ser co
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