Ifirmacombi
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
11-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-01-2016
Aktiv bestanddel:
irbesartan, idroclorotiazide
Tilgængelig fra:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-kode:
C09DA04
INN (International Name):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Terapeutisk gruppe:
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Terapeutisk område:
Ipertensione
Terapeutiske indikationer:
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa combinazione a dose fissa è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con irbesartan o idroclorotiazide da solo.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2011-03-04
Indlægsseddel
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IFIRMACOMBI 150 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
IFIRMACOMBI 300 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
IFIRMACOMBI 300 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
irbesartan/idroclorotiazide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ifirmacombi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ifirmacombi
3.
Come prendere Ifirmacombi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ifirmacombi
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È IFIRMACOMBI E A COSA SERVE
Ifirmacombi è un’associazione di due principi attivi: irbesartan e
idroclorotiazide. L’irbesartan
appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei
recettori dell’angiotensina - II.
L’angiotensina - II è una sostanza prodotta nell’organismo che si
lega ai suoi recettori, localizzati nei
vasi sanguigni, causando un restringimento di questi ultimi. Ciò
porta ad un aumento della pressione
arteriosa. L’irbesartan previene il legame dell’angiotensina - II
con i suoi recettori, causando un
rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione
arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti
diuretici tiazidici) che
determinano una aumentata produzione di urina con conseguente
abbassamento della pressione
arteriosa.
I due principi attivi di Ifirmacombi agiscono insieme determinando un
abbassamento dei valori della
pressione arteriosa che
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Ifirmacombi 300 mg/25 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan (come
irbesartan cloridrato) e 12,5
mg di idroclorotiazide.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan (come
irbesartan cloridrato) e 12,5
mg di idroclorotiazide.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan (come
irbesartan cloridrato) e 25 mg
di idroclorotiazide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film rosa pallido, biconvesse.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film bianche, biconvesse, a forma di capsula.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film rosa pallido, biconvesse, a forma di
capsula.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti
adulti la cui pressione arteriosa non
sia adeguatamente controllata dall’irbesartan o
dall’idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Ifirmacombi può essere preso una volta al giorno, indipendentemente
dall’assunzione di cibo.
Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti
(es. irbesartan e idroclorotiazide)
può essere raccomandato.
3
Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un
passaggio diretto dalla monoterapia
all’associazione fissa:
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