Ifirmacombi

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ifirmacombi
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ifirmacombi
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
  • Terapeutisk område:
  • Forhøjet blodtryk
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af essentiel hypertension. Denne faste dosekombination er indiceret hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret alene på irbesartan eller hydrochlorothiazid.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002302
  • Autorisation dato:
  • 04-03-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002302
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/712450/2015

EMEA/H/C/002302

EPAR - sammendrag for offentligheden

Ifirmacombi

Irbesartan/hydrochlorothiazid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Ifirmacombi. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om, hvordan Ifirmacombi skal anvendes.

Hvad er Ifirmacombi?

Ifirmacombi er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer irbesartan og hydrochlorothiazid. Det

fås som tabletter (150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid, 300 mg irbesartan og 25 mg

hydrochlorothiazid, 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid).

Ifirmacombi er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Ifirmacombi er identisk med et

"referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

CoAprovel. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Ifirmacombi til?

Ifirmacombi anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), som ikke kan

kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af irbesartan eller hydrochlorothiazid alene. "Essentiel" betyder,

at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Ifirmacombi?

Dosen af Ifirmacombi afhænger af den dosis af irbesartan eller hydrochlorothiazid, som patienten tog

tidligere. Doser på mere end 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid én gang dagligt anbefales

ikke. Ifirmacombi kan bruges som tillægsbehandling til andre behandlinger mod hypertension.

Ifirmacombi

EMA/712450/2015

Side 2/2

Hvordan virker Ifirmacombi?

Ifirmacombi indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorothiazid.

Irbesartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et

hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der

indsnævrer blodkarrene). Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til,

forhindrer irbesartan hormonet i at virke, hvorved blodkarrene udvider sig.

Hydrochlorothiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling mod hypertension. Det

fremkalder øget urinproduktion og dermed en reduktion af mængden af væske i blodet og en

nedsættelse af blodtrykket.

Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og sænker blodtrykket mere end de

enkelte lægemidler hver for sig. Ved at sænke blodtrykket reduceres risiciene i forbindelse med højt

blodtryk, såsom slagtilfælde.

Hvordan blev Ifirmacombi undersøgt?

Da Ifirmacombi er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise,

at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CoAprovel. To lægemidler er bioækvivalente, når de

danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ifirmacombi?

Da Ifirmacombi er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Ifirmacombi godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ifirmacombi er af

sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CoAprovel. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for CoAprovel. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Ifirmacombi.

Andre oplysninger om Ifirmacombi

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Ifirmacombi den 4. marts 2011.

Den fuldstændige EPAR for Ifirmacombi findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Ifirmacombi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet kan ligeledes findes på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Irbesartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ifirmacombi til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ifirmacombi

Sådan skal du tage Ifirmacombi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ifirmacombi indeholder en kombination af to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorthiazid.

Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin II-receptorantagonister. Angiotensin II er

et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække

sig sammen. Det medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan forebygger at angiotensin II binder sig til

disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.

Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe (kaldet thiaziddiuretika), som øger urinudskillelse og

sænker derved blodtrykket.

Når de to aktive stoffer i Ifirmacombi gives samtidigt, bliver deres virkning på blodtrykket større, end

hvis de blev givet hver for sig.

Ifirmacombi bruges til at behandle forhøjet blodtryk, når behandling med irbesartan eller

hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig blodtrykskontrol.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ifirmacombi

Tag ikke Ifirmacombi

hvis du er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ifirmacombi (angivet i

punkt 6)

hvis du er allergisk over for hydrochlorthiazid eller over for sulphonamidholdig

medicin

hvis du er længere end 3. måned henne i din graviditet. (Du bør heller ikke tage Ifirmacombi i

begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet)

hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer

hvis du har problemer med urinproduktionen

hvis din læge har konstateret, at du har konstant forhøjet calcium eller lavt kalium i blodet

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Ifirmacombi, hvis du oplever følgende:

hvis du får hyppig opkastning eller diarré

hvis du lider af nyreproblemer eller er nyretransplanteret

hvis du lider af hjerteproblemer

hvis du lider af leverproblemer

hvis du lider af sukkersyge

hvis du lider af erytematøs lupus (også kaldet lupus eller SLE)

hvis du lider af primær aldosteronisme (tilstand med høj produktion af hormonet aldosteron,

som gør, at der ophobes natriumsalt i kroppen, og blodtrykket derfor stiger)

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Ifirmacombi”.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Ifirmacombi

frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Ifirmacombi, hvis du er længere end 3 måneder

henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages i denne periode (se afsnittet

om graviditet).

Du skal også oplyse lægen om det:

hvis du er på en saltfattig diæt

hvis du har symptomer som voldsom tørst, mundtørhed, følelse af svaghed, sløvhed,

muskelsmerter eller -kramper, kvalme, opkastning eller en unormal hurtig puls, som kan

være tegn på for kraftig virkning af hydrochlorthiazid (der er et af de aktive stoffer i Ifirmacombi)

hvis du oplever øget følsomhed af huden for sol med solskoldningssymptomer (såsom rødme,

kløe, hævelse, blæredannelse), som kommer hurtigere end normalt

hvis du skal opereres eller bedøves

hvis dit syn ændrer sig, eller du får smerter i et af eller begge dine øjne, mens du tager

Ifirmacombi. Det kan være et tegn på, at du er ved at få grøn stær (glaukom, øget tryk i

øjet/øjnene). Du skal stoppe behandlingen med Ifirmacombi og søge lægehjælp.

Indholdet af hydrochlorthiazid i medicinen kan give et positivt analysesvar ved dopingtest.

Børn og unge

Ifirmacombi må ikke gives til børn og unge (under 18 år).

Brug af anden medicin sammen med Ifirmacombi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Vanddrivende medicin som hydrochlorthiazider, der findes i Ifirmacombi, kan påvirke anden medicin.

Tag ikke medicin, der indeholder lithium, samtidig med at du tager Ifirmacombi uden grundig

vejledning fra lægen.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under

overskrifterne ”Tag ikke Ifirmacombi” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager:

kaliumtilskud

salterstatninger, der indeholder kalium

kalium-besparende medicin eller anden vanddrivende medicin

visse afføringsmidler

medicin til behandling af urinsyregigt

vitamin D i terapeutiske doser (for at behandle vitamin D-mangel)

medicin til at kontrolle hjerterytmen

medicin for sukkersyge (tabletter eller insulin)

carbamazepin (medicin, der bruges mod epilepsi)

Det er også vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager anden medicin for at nedsætte blodtrykket,

steroider, medicin mod kræft, smertestillende medicin, gigtmedicin, eller colestyramin og

colestipolresiner til at sænke blodets indhold af kolesterol.

Brug af Ifirmacombi sammen med mad, drikke og alkohol

Ifirmacombi kan tages med eller uden mad.

Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling meddenne medicin, kan du opleve, at du bliver mere

svimmel, især når du rejser dig op fra siddende stilling. Dette skyldes stoffet hydrochlorthiazid, som

findes i Ifirmacombi.

Graviditet og amning

Graviditet

Du skal fortælle din læge, hvis du tror du er gravid eller hvis du planlægger at blive gravid. Din læge

vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Ifirmacombi, inden du bliver gravid, eller så snart du

ved, at du er gravid. Lægen vil anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Ifirmacombi.

Ifirmacombi bør ikke tages under graviditet, og må ikke tages, hvis du er længere end 3 måneder

henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges efter tredje måned af

graviditeten.

Amning

Fortæl lægen, hvis du ammer eller skal begynde at amme. Ifirmacombi frarådes til ammende

mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn,

især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt om evnen til at køre bil eller betjene maskiner påvirkes.

Ifirmacombi påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Men man kan

opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk. Hvis du oplever

svimmelhed eller træthed, skal du tale med lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.

3.

Sådan skal du tage Ifirmacombi

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Dosis af Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg:

Den anbefalede dosis af Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg er én tablet dagligt. Lægen vil sædvanligvis

ordinere behandling med Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg, hvis den tidligere behandling ikke sænkede dit

blodtryk tilstrækkeligt.

Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den tidligere behandling til behandling med Ifirmacombi.

Hvis denne dosis ikke kan nedsætte dit blodtryk som ønsket, kan lægen ordinere Ifirmacombi

300 mg/12,5 mg til dig.

Dosis af Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg:

Den anbefalede dosis af Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg er én tablet dagligt. Lægen vil sædvanligvis

ordinere behandling med Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg, hvis den tidligere behandling ikke sænkede dit

blodtryk tilstrækkeligt. Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den tidligere behandling til

behandling med Ifirmacombi.

Hvis denne dosis ikke kan nedsætte dit blodtryk som ønsket, kan lægen ordinere Ifirmacombi

300 mg/25 mg til dig.

Dosis af Ifirmacombi 300 mg/25 mg:

Den anbefalede dosis af Ifirmacombi 300 mg/25 mg er én tablet dagligt. Denne dosis må ikke øges.

Lægen vil sædvanligvis ordinere behandling med Ifirmacombi 300 mg/25 mg, hvis den tidligere

behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt.

Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den tidligere behandling til behandling med Ifirmacombi.

Hvis denne dosis ikke kan nedsætte dit blodtryk som ønsket, vil lægen ordinere yderligere behandling

til dig.

Sådan tages medicinen

Ifirmacombi skal tages gennem munden. Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske

(for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Ifirmacombi med eller uden mad. Prøv at tage medicinen på

nogenlunde samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Ifirmacombi, indtil

lægen siger, du kan stoppe.

Den maksimale blodtrykssænkende virkning nås 6-8 uger efter behandlingen er påbegyndt.

Hvis du har taget for mange Ifirmacombi filmovertrukne tabletter

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.

Brug til børn og unge

Børn under 18 år må ikke få Ifirmacombi. Du skal straks kontakte lægen, hvis et barn får indtaget én

eller flere tabletter.

Hvis du har glemt at tage Ifirmacombi

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Tag ikke dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle af bivirkningerne kan dog være alvorlige og kræve behandling.

Der er indberettet sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet

ansigt, læber og/eller tunge hos patienter, der er blevet behandlet med irbesartan. Hvis du får et eller

flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Ifirmacombi og straks søge

lægehjælp.

Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde:

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter

Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter

Følgende bivirkninger er indberettet i forsøg med patienter, som fik Ifirmacombi:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)

kvalme/opkastning

unormal vandladning

træthed

svimmelhed (også når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling)

blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen

(kreatinkinase) eller stigning i stoffer, som måler nyrefunktionen (carbamid, kreatinin).

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, skal du kontakte lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)

diarré

lavt blodtryk

besvimelse

hjertebanken

rødmen

hævelse

seksuelle problemer

blodprøver kan vise nedsat indhold af kalium og natrium i blodet.

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, skal du kontakte lægen.

Bivirkninger indberettet efter markedsføring af kombinationen af irbesartan og

hydrochlorthiazid

Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Ifirmacombi. Bivirkninger, hvor hyppigheden

ikke er kendt, er:

hovedpine

ringen for ørerne (tinnitus)

hoste

smagsforstyrrelser

forstoppelse

led- og muskelsmerter

leversygdom og nedsat nyrefunktion

øget indhold af kalium i blodet og

allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber, opsvulmet ansigt, læber, mund, tunge og hals

der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene).

Som ved al behandling med kombination af 2 aktive stoffer, kan det ikke udelukkes, at der

forekommer bivirkninger, som er forårsaget af hvert af de enkelte stoffer.

Bivirkninger forbundet med irbesartan alene

Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter.

Bivirkninger forbundet med hydrochlorthiazid alene

Appetitmangel; maveirritation; mavekramper; forstoppelse; gulsot (hvor hud og/eller det hvide i øjne

bliver farvet gul); betændelse i bugspytkirtlen med stærke smerter i øvre maveregion, ofte forbundet

med kvalme og opkastning; søvnproblemer; depression; sløret syn; mangel på hvide blodlegemer, som

kan resultere i hyppige infektioner; feber; nedsat antal blodplader (blodlegemer, som er nødvendige

for, at blodet kan størkne); nedsat antal af røde blodlegemer (blodmangel), som karakteriseres ved

træthed, hovedpine, forpustethed ved motion, svimmelhed og bleghed; nyresygdom; lungeproblemer,

inklusive lungebetændelse eller ophobning af væske i lungerne; øget følsomhed af huden for sol;

årebetændelse; hudsygdom som karakteriseres ved afskalning af huden over hele kroppen; kutan lupus

erythematosus, som ses i form af udslæt i ansigt, hals og hovedbund; allergiske reaktioner; svækkelse

og muskelkramper; ændring i puls; nedsat blodtryk efter ændringer i kropsstilling; hævede spytkirtler;

højt sukkerindhold i blodet; sukker i urinen; øgning i bestemte typer af fedt i blod; for meget urinsyre i

blodet, hvilket kan medføre urinsyregigt.

De bivirkninger, der er forbundet med hydrochlorthiazid, kan blive forstærket ved højere doser.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ifirmacombi efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg og 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

indeholder:

Aktive stoffer: irbesartan og hydrochlorthiazid

Hver Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg irbesartan (som

irbesartanhydrochlorid) og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

Hver Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 300 mg irbesartan (som

irbesartanhydrochlorid) og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

Hver Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmovertrukket tablet indeholder 300 mg irbesartan (som

irbesartanhydrochlorid) og 25 mg hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer:

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg:

mannitol, hydroxypropylcellulose, lav-substituteret hydroxypropylcellulose,

natriumstivelsesglycolat, talcum, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og

polyvinylalcohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid

(E172) i filmovertrækket.

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg:

mannitol, hydroxypropylcellulose, lav-substituteret hydroxypropylcellulose,

natriumstivelsesglycolat, talcum, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og

polyvinylalcohol, titandioxid (E171), macrogol og talcum i filmovertrækket.

Ifirmacombi 300 mg/25 mg:

mannitol, hydroxypropylcellulose, lav-substituteret hydroxypropylcellulose,

natriumstivelsesglycolat, talcum, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og

polyvinylalcohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid

(E172) i filmovertrækket.

Udseende og pakningsstørrelser

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

Svagt lyserøde, hvælvede, ovale, filmovertrukne tabletter (tabletter).

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

Hvide, bikonvekse, kapselformede, filmovertrukne tabletter (tabletter).

Ifirmacombi 300 mg/25 mg

Svagt lyserøde, hvælvede, kapselformede, filmovertrukne tabletter (tabletter).

Æsker med 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Ifirmacombi, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Ifirmacombi på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

20-4-2018

HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [QPharma Inc]

HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

IRBESARTAN Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

IRBESARTAN Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

PritorPlus (Bayer AG)

PritorPlus (Bayer AG)

PritorPlus (Active substance: Telmisartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2342 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/414/T/115

Europe -DG Health and Food Safety

16-4-2018

Kinzalkomb (Bayer AG)

Kinzalkomb (Bayer AG)

Kinzalkomb (Active substance: Telmisartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2294 of Mon, 16 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/415/T/105

Europe -DG Health and Food Safety

16-4-2018

CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

HYDROCHLOROTHIAZIDE Capsule, Gelatin Coated [REMEDYREPACK INC.]

HYDROCHLOROTHIAZIDE Capsule, Gelatin Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

LOSARTAN POTASSIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

LOSARTAN POTASSIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

HYDROCHLOROTHIAZIDE Capsule [Rising Health, LLC]

HYDROCHLOROTHIAZIDE Capsule [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

LISINOPRIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [QPharma Inc]

LISINOPRIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

HYDROCHLOROTHIAZIDE Capsule [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

HYDROCHLOROTHIAZIDE Capsule [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

BISOPROLOL FUMARATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BISOPROLOL FUMARATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Kinzalkomb (Bayer Pharma AG)

Kinzalkomb (Bayer Pharma AG)

Kinzalkomb (Active substance: Telmisartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1743 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2018

HYDROCHLOROTHIAZIDE Capsule, Gelatin Coated [QPharma Inc]

HYDROCHLOROTHIAZIDE Capsule, Gelatin Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

LOSARTAN POTASSIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

LOSARTAN POTASSIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

TRIAMTERENE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

TRIAMTERENE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

PritorPlus (Bayer Pharma AG)

PritorPlus (Bayer Pharma AG)

PritorPlus (Active substance: Telmisartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1527 of Fri, 09 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

SPIRONOLACTONE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

SPIRONOLACTONE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [McKesson Corporation]

HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

LISINOPRIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

LISINOPRIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

DYAZIDE (Hydrochlorothiazide And Triamterene) Capsule [Mckesson Rxpak Inc]

DYAZIDE (Hydrochlorothiazide And Triamterene) Capsule [Mckesson Rxpak Inc]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

DYAZIDE (Hydrochlorothiazide And Triamterene) Capsule [GlaxoSmithKline Inc]

DYAZIDE (Hydrochlorothiazide And Triamterene) Capsule [GlaxoSmithKline Inc]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Denton Pharma, Inc.]

HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Denton Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

LISINOPRIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

LISINOPRIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

TRIAMTERENE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Capsule [A-S Medication Solutions]

TRIAMTERENE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Capsule [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 7, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

TRIAMTERENE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [AvKARE, Inc.]

TRIAMTERENE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Solco Healthcare LLC]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Solco Healthcare LLC]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

Cozaar vs. Avapro

Cozaar vs. Avapro

Cozaar (losartan) and Avapro (irbesartan) are angiotensin receptor blockers (ARBs) used to treat hypertension. Avapro is also sometimes given together with other blood pressure medications. Avapro is also used to treat kidney problems caused by type 2 (non-insulin-dependent) diabetes.

US - RxList

1-2-2018

Cozaar vs. Hyzaar

Cozaar vs. Hyzaar

Cozaar (losartan) and Hyzaar (losartan potassium-hydrochlorothiazide) are prescribed for the treatment of hypertension. Hyzaar is also used to lower the risk of stroke in certain people with heart disease. Cozaar and Hyzaar both contain an angiotensin receptor blocker (ARB), and Hyzaar is a combination medication that also contains a thiazide diuretic (water pill).

US - RxList

1-2-2018

TRIAMTERENE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Capsule [AvKARE, Inc.]

TRIAMTERENE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Capsule [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Eon Labs, Inc.]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Eon Labs, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

MOEXIPRIL HYDROCHLORIDE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

MOEXIPRIL HYDROCHLORIDE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

HYDROCHLOROTHIAZIDE Capsule, Gelatin Coated [AvKARE, Inc.]

HYDROCHLOROTHIAZIDE Capsule, Gelatin Coated [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Vensun Pharmaceuticals, Inc.]

HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Vensun Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed