Ifirmacombi
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
11-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-01-2016
Aktiv bestanddel:
irbesartán, hidroclorotiazida
Tilgængelig fra:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-kode:
C09DA04
INN (International Name):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Terapeutisk gruppe:
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Terapeutisk område:
Hipertensión
Terapeutiske indikationer:
El tratamiento de la hipertensión esencial. Esta combinación de dosis fija está indicada en pacientes adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan o hidroclorotiazida sola.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2011-03-04
Indlægsseddel
38
B. PROSPECTO
39
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IFIRMACOMBI 150 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
IFIRMACOMBI 300 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
IFIRMACOMBI 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
irbesartan/hidroclorotiazida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ifirmacombi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ifirmacombi
3.
Cómo tomar Ifirmacombi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ifirmacombi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IFIRMACOMBI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ifirmacombi es una asociación de dos principios activos, irbesartan e
hidroclorotiazida.
Irbesartan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
antagonistas de los receptores de la
angiotensina-II.
La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se
une a los receptores de los vasos
sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de
la presión arterial. Irbesartan
impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando
los vasos sanguíneos y reduciendo la
presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados
diuréticos tiazídicos) que aumentando la
cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de Ifirmacombi actúan conjuntamente para
lograr una disminución de la
presión arterial superior a la obtenida con ca
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartan
(como irbesartan hidroclorida) y
12,5 mg de hidroclorotiazida.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartan
(como irbesartan hidroclorida) y
12,5 mg de hidroclorotiazida.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartan
(como irbesartan hidroclorida) y
25 mg de hidroclorotiazida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película es rosa pálido, biconvexo y
ovalado.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película es blanco, biconvexo y de forma de
cápsula.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película es rosa pálido, biconvexo y de
forma de cápsula.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial.
Esta combinación a dosis fija está indicada en pacientes adultos
cuya presión arterial no se controla
adecuadamente con irbesartan o hidroclorotiazida en monoterapia (ver
sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
3
Ifirmacombi puede administrarse una vez al día, con o sin alimentos.
Puede ser recomendable el ajuste de dosis mediante el empleo de los
componentes individuales
(irbesart
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