Ifenin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ifenin 200 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 200 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Ifenin 200 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 42696
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

13. juli 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Ifenin, filmovertrukne tabletter 200 mg

0.

D.SP.NR.

25729

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ifenin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg ibuprofen.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Hvide, ovale og bikonvekse tabletter med delekærv på den ene side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Milde til moderate smerter som f.eks. hovedpine, herunder migræne, tandpine.

Primær dysmenorré.

Feber.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der er nødvendig

til at kontrollere symptomerne, i så kort tid som muligt (se pkt. 4.4).

Bør ikke anvendes til børn under 12 år. Hvis et barn eller ungt menneske har behov for

dette lægemiddel i mere end 3 dage, skal der søges læge.

Ibuprofen dosis afhænger af patientens alder og kropsvægt. Den højeste daglige

enkeltdosis for voksne bør ikke overstige 800 mg ibuprofen.

Tabletten synkes med et glas vand under eller efter et måltid.

42696_spc.doc

Side

1 af 14

Mild til moderat smerte og feber

Voksne og unge over 12 år (≥ 40 kg): 200-400 mg som enkeltdosis eller 3-4 gange daglig

hver 4-6 time. Ved migræne bør dosis være: 400 mg som enkeltdosis og om nødvendigt

400 mg hver 4-6 time.

Den maksimale dagsdosis bør ikke overskride 1200 mg.

Primær dysmenorré

Voksne og unge over 12 år: 200-400 mg 1-3 gange daglig, gentaget hver 4.-6. time efter

behov.

Den maksimale dagsdosis bør ikke overskride 1200 mg.

Ældre

Man bør være særlig opmærksom ved indgift af NSAID-præparater hos ældre, der har

større risiko for bivirkninger og øget risiko for potentielt dødelig gastrointestinal blødning,

perforering eller mavesår (se pkt. 4.4). Hvis behandling findes nødvendig, bør den lavest

mulige dosis anvendes i den kortest mulige tid til at behandle symptomerne. Behandlingen

bør revideres jævnligt og stoppes, hvis der ikke ses fremskridt eller der opstår intolerance.

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion bør dosis være så lav som mulig og

gives i kortest mulig tid for at behandle symptomerne, og nyrefunktionen bør overvåges.

(Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion, se pkt. 4.3).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion bør dosis være så lav som mulig og

gives i kortest mulig tid for at behandle symptomerne, og leverfunktionen bør overvåges.

(Hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion, se pkt. 4.3).

4.3

Kontraindikationer

Ifenin er kontraindiceret hos patienter:

der er hypersensitive over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

der før har haft hypersensitivitetsreaktioner (f.eks. astma, rhinitis, urticaria eller

angioødem) overfor acetylsalicylsyre eller andre NSAID-præparater

der har gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere NSAID-

behandling i anamnesen

der har aktiv eller har haft tidligere tilfælde af tilbagevendende ulcus

pepticum/blødning (to eller flere specifikke episoder med manifest ulceration eller

blødning)

der har alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion

der har alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA-klasse IV) eller koronarsklerose

der er i det sidste trimester af graviditeten (se pkt. 4.6)

der er betydeligt dehydreret (pga. opkastning, diarre eller utilstrækkeligt væskeindtag)

der har cerebrovaskulær eller anden aktiv blødning

der har dishæmatopoiese af ukendt oprindelse

Ifenin er kontraindiceret hos børn under 6 år.

42696_spc.doc

Side

2 af 14

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Samtidig indgift af Ifenin og NSAID, herunder cyclooxygenase-2 selektive hæmmere bør

undgås.

Astmapatienter bør søge råd hos lægen, før de tager ibuprofen (se herunder).

Bivirkninger kan minimeres ved at bruge den laveste, effektive dosis i kortest mulig tid for

at få styr på symptomerne (se pkt. 4.2 samt gastrointestinale og kardiovaskulære risici

herunder). Patienter i længerevarende behandling med NSAID-præparater bør jævnligt

overvåges af læger for at opdage eventuelle bivirkninger.

Ifenin bør ved følgende tilstande kun indgives efter nøje vurdering af fordele og ulemper:

Systemisk lupus erythematosus (SLE) eller andre autoimmunsygdomme

Medfødt forstyrrelse i porfyrinmetabolismen (f.eks. akut intermitterende porfyri)

Første og andet trimester af graviditeten

Amning

Der skal udvises særlig forsigtighed i følgende tilfælde:

Mave-tarm lidelser, herunder kronisk tarmbetændelse (ulcerøs colitis, Crohns

sygdom)

Hjerteinsufficiens og hypertension

Nedsat nyrefunktion

Nedsat leverfunktion

Hæmatopoieseforstyrrelse

Blodkoagulationsdefekter

Allergier, høfeber, kronisk hævelse af næseslimhinden, polypper, kronisk obstruktiv

lungesygdom eller bronkial astma

Umiddelbart efter større kirurgiske indgreb

Gastrointestinal blødning, ulceration og perforering

Gastrointestinal blødning, ulceration eller perforering, som kan være dødelige, er

rapporteret for alle NSAID-præparater på alle tidspunkter under behandling med eller uden

advarselssymptomer eller alvorlige gastrointestinale begivenheder i anamnesen.

Riskoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforering øges med højere NSAID-

doser hos patienter med ulcus i anamnesen, især hvis der er komplikationer med blødning

eller perforering (se pkt. 4.3), og hos ældre. Disse patienter bør påbegynde behandling ved

lavest mulige dosis.

Kombinationsbehandling med beskyttende stoffer (f.eks. misoprostol eller

protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter samt for patienter med behov for

samtidig behandling med lave doser acetylsalicylsyre eller andre lægemidler som kan øge

risikoen for gastrointestinale komplikationer. (Se herunder og pkt. 4.5).

Patienter, især ældre, med gastrointestinal toksicitet i anamnesen bør rapportere unormale

mavesymptomer (især gastrointestinal blødning) især i starten af behandlingen.

Der bør udvises forsigtighed med patienter, som er i samtidig behandling med lægemidler,

der kan øge risikoen for ulceration eller blødning som f.eks. orale kortikosteroider,

antikoagulanter som warfarin eller heparin, selektive serotoningenoptagshæmmere eller

trombocytfunktionshæmmere som f.eks. acetylsalicylsyre (se pkt. 4.5).

42696_spc.doc

Side

3 af 14

Behandlingen bør seponeres, hvis der opstår gastrointestinal blødning eller ulceration hos

patienter, der får Ifenin.

NSAID-præparater bør indgives med forsigtighed hos patienter med gastrointestinal

lidelser i anamnesen (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da tilstanden kan forværres. (Se pkt.

4.8).

Ældre

Ældre har en højere forekomst af bivirkninger over for NSAID-præparater, især

gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelige (se pkt. 4.2).

Kardiovaskulær og cerebrovaskulær virkninger

Passende overvågning og rådgivning er nødvendig ved patienter med hypertension og/eller

mild til moderat kongestiv hjerteinsufficiens i anamnesen, da der er rapporteret

væskeophobning, hypertension og ødem i forbindelse med NSAID-behandling.

Kliniske studier tyder på, at ibuprofen, særligt ved høje doser (2400 mg/dag) kan være

forbundet med en let øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks.

myokardieinfarkt eller apopleksislagtilfælde). Samlet set tyder epidemiologiske studier

ikke på, at lave doser af ibuprofen (f.eks. ≤ 1200 mg/dag) er forbundet med en øget risiko

forarterielle trombotiske hændelser.

Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA

II-III), bekræftet iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær

sygdom bør kun behandles med ibuprofen efter nøje overvejelse, og høje doser (2400

mg/dag) bør undgås.

Initiering af langvarigbehandling hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære

hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) skal også nøje

overvejes, særligt hvis høje ibuprofendoser (2400 mg/dag) er nødvendige.

Hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner, nogle dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Steven-Johnsons

syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er i sjældne tilfælde blevet rapporteret i

forbindelse med brug af NSAID-præparater (se pkt. 4.8). Patienter har formentlig højere

risiko for at få disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet, idet reaktionen i de fleste

tilfælde starter inden for den første behandlingsmåned. Ifenin bør seponeres ved første tegn

på hududslæt, læsioner i slimhinderne eller andre tegn på overfølsomhed.

Påvirkning af nyrerne

Ibuprofen kan medføre ophobning af natrium, kalium og væske hos patienter, som ikke

tidligere har lidt af nyresygdomme, på grund af ibruprofens indvirkning på renal perfusion.

Dette kan medføre ødemer eller endog hjerteinsufficiens eller hypertension hos

prædisponerede patienter.

Som med andre NSAID-præparater har længerevarende indgift af ibuprofen hos dyr

medført nekrose af nyrepapillerne og andre patologiske ændringer af nyrerne. Hos

mennesker er der rapporteret akut interstitial nefrit med hæmaturi, proteinuri og til tider

med nefrotisk syndrom. Der er desuden observeret tilfælde af renal toksicitet hos patienter,

hvor prostaglandiner spiller en kompensatorisk rolle i opretholdelsen af renal perfusion.

42696_spc.doc

Side

4 af 14

Hos disse patienter kan indgift af NSAID-præparater medføre en dosisafhængig reduktion i

dannelsen af prostaglandin og, sekundært, i den renale blodgennemstrømning, som kan

forårsage åbenbar renal dekompensation. Patienter med nedsat nyrefunktion,

hjerteinsufficiens, nedsat leverfunktion, patienter, som tager diuretika og ACE-hæmmere,

og ældre har størst risiko for denne reaktion. Seponering af NSAID-behandling følges

sædvanligvis af tilbagevenden til samme tilstand som før behandling.

Systemisk lupus erythematosus (SLE) og

MCTD (mixed connective tissue disease (blandet

bindevævssygdom))

Hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og MCTD kan der være en øget

risiko for aseptisk meningitis.

Aseptisk meningitis

Der er set symptomer på aseptisk meningitis som f.eks. nakkestivhed, hovedpine, kvalme,

opkastning, feber eller desorientering.

Der er set sjældne tilfælde af aseptisk meningitis hos patienter i ibuprofenbehandling.

Selvom det formentligt er mere sandsynligt, at det forekommer hos patienter med

systemisk lupus erythematosus og relaterede bindevævssygdomme, er det indberettet hos

patienter, som ikke har en underliggende kronisk sygdom.

Andre forsigtighedsregler

Bronkospasme, urtikaria eller angioødem kan opstå hos patienter, som lider af eller har

haft bronkial astma, kronisk rhinitis, sinusitis, næsepolypper, polypper eller

allergisygdomme i anamnesen.

Ibuprofen kan sløre tegn eller symptomer på infektion (feber, smerte og hævelse).

Ved længerevarende brug af analgetika i høje doser kan der opstå hovedpine, som ikke bør

behandles med øgede doser af lægemidlet. Generelt kan habituel indgift af analgetika, især

kombination af forskellige analgetiske stoffer, medføre permanente nyreskader og risiko

for nyresvigt (analgetika-associeret nefropati).

Ibuprofen kan midlertidigt hæmme blodpladeaggregationen og forlænge blødningstiden.

Patienter med koagulationsdefekter og patienter, som tager antikoagulantia, bør derfor nøje

overvåges.

Ved længerevarende behandling med ibuprofen er det nødvendigt med periodisk

overvågning af lever- og nyrefunktion samt blodtal, især hos højrisikopatienter.

Indtagelse af alkohol bør undgås, da det kan forstærke bivirkningerne af NSAID-

præparater, specielt hvis det påvirker mavetarmkanalen eller centralnervesystemet.

Patienter, der tager ibuprofen, bør oplyse deres læge om tegn eller symptomer på

gastrointestinal ulceration eller blødning, sløret syn eller andre øjensymptomer, hududslæt,

vægtforøgelse eller ødem.

Pædiatrisk population

Der er risiko for forringelse af nyrefunktionen hos dehydrerede børn og unge.

42696_spc.doc

Side

5 af 14

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig indgift af ibuprofen og følgende lægemidler bør undgås

Acetylsalicylsyre: Samtidig administration af ibuprofen og acetylsalicylsyre anbefales

generelt ikke på grund af en potentielt øget bivirkningsfrekvens.

Eksperimentelle data tyder på, at ibuprofen muligvis kompetitivt hæmmer virkningen af

lave doser acetylsalicylsyre på trombocytaggregation ved samtidig administration. Der er

usikkerhed vedrørende ekstrapolation af disse data til den kliniske situation, men

muligheden for, at regelmæssig langvarig behandling med ibuprofen kan nedsætte den

kardioprotektive virkning af lavdosis acetylsalicylsyre, kan ikke udelukkes. En klinisk

relevant virkning ved lejlighedsvis brug af ibuprofen anses ikke for at være sandsynlig (se

pkt. 5.1).

Andre NSAID-præparater: Som følge af synergieffekten kan samtidig indgift af adskillige

NSAID-præparater øge risikoen for gastrointestinal sårdannelse og blødning. Samtidig

indgift af ibuprofen og andre NSAID-præparater bør derfor undgås (se pkt. 4.4).

Antikoagulanter: NSAID-præparater kan forstærke virkningen af antikoagulanter som

f.eks. warfarin elller heparin (se pkt. 4.4). Ved samtidig behandling anbefales det at

overvåge koagulationen.

Ticlopidin: NSAID-præparater bør ikke tages sammen med ticlopidin på grund af risikoen

for en additiv virkning på hæmningen af blodpladefunktionen.

Methotrexat: NSAID hæmmer den tubulære sekretion af methotrexat, og der kan opstå

visse metaboliske interaktioner, som vil nedsætte methotrexats clearance. Indgift af Ifenin

inden for 24 timer før eller efter indgift af methotrexat kan medføre øget koncentration af

methotrexat og øge dens toksiske virkning. Samtidig indgift af NSAID-præparater og

methotrexat i højdosis bør derfor undgås. Den potentielle risiko for interaktioner ved

behandling med lave doser methotrexat bør ligeledes overvejes, især hos patienter med

nedsat nyrefunktion. Ved samtidig behandling bør nyrefunktionen overvåges.

Ibuprofen bør (som andre NSAID-præparater) tages med forsigtighed i kombination

med følgende lægemidler

Moclobemid: Forstærker virkningen af ibuprofen.

Fenytoin, lithium: Samtidig indgift af Ifenin og fenytoin- eller lithium-præparater kan øge

niveauet af disse lægemidler i serum. Det er nødvendigt at kontrollere lithium-niveauet, og

det anbefales at kontrollere fenytoin-niveauerne i serum.

Hjerteglykosider (f.eks. digoxin): NSAID-præparater kan forværre hjerteinsufficiens,

nedsætte GFR og øge plasmaniveauet af hjerteglykosider. Digoxin i serum bør overvåges.

Diuretika og antihypertensiver: Diuretika og ACE-hæmmere kan øge nefrotoksiciteten af

NSAID-præparater. NSAID-præparater kan nedsætte effekten af direutika og

antihypertensiva, herunder ACE-hæmmere og betablokkere. Hos patienter med nedsat

nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion)

kan samtidig brug af en ACE-hæmmer og angiotensin II-antagonister med et

42696_spc.doc

Side

6 af 14

cyclooxygenase-hæmmende lægemiddel forværre nyrefunktionen og give akut nyresvigt.

Dette er normalt reversibelt. Denne kombination bør derfor kun bruges med forsigtighed,

især hos ældre patienter. Patienter bør opfordres til at drikke tiltrækkelig væske, og

regelmæssig overvågning af nyreværdier bør overvejes i perioden umiddelbart efter start af

kombinationsbehandlingen.

Samtidig indgift af Ifenin og kaliumbesparende diuretika eller ACE-hæmmere kan medføre

hyperkaliæmi. Kaliumniveauerne skal derfor overvåges nøje.

Captopril: Forsøg viser, at ibuprofen modvirker captoprils effekt på øget

natriumudskillelse.

Aminoglycosider: NSAID-præparater kan forsinke eliminationen af aminoglycosider og

øge deres toxicitet.

Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI’er): Øget risiko for gastrointestinal

blødning (se pkt. 4.4).

Ciclosporin: Risikoen for nyreskader som følge af ciclosporin øges ved samtidig indgift af

visse NSAID-præparationer. Denne effekt kan heller ikke udelukkes som en følge af

kombinationsbehandling med ciclosporing og ibuprofen.

Colestyramin: Samtidig behandling med colestyramin og ibuprofen medfører

længerevarende og nedsat (25 %) absorption af ibuprofen. Lægemidlerne bør indgives med

mindst en times mellemrum.

Tacrolimus: Forøget risiko for nefrotoksicitet.

Zidovudin: Det er bevist, at der er øget risiko for, at HIV-positive hæmofilipatienter

udvikler hæmartrose og hæmatomer ved samtidig behandling med zidovudin og ibuprofen.

Der kan opstå øget risiko for hæmatotoksicitet ved samtidig brug af zidovudin og NSAID-

præparater. Det anbefales at undersøge blodtal, når patienten har taget præparaterne

samtidig i 1-2 uger.

Ritonavir: Kan øge plasmakoncentrationen af NSAID-præparater.

Mifepriston: Hvis NSAID-præparater anvendes 8-12 dage efter indgivelse af mifepriston,

kan de reducere mifepristons effekt.

Probenecid eller sulfinpyrazon: Kan medføre forsinket elimination af ibuprofen. Den

urikosuriske effekt af disse lægemidler nedsættes.

Kinoloner (antibiotika): Patienter, der tager NSAID-præparater og kinoloner, kan have

øget risiko for at udvikle krampe.

Sulfonylurea: NSAID-præparater kan øge den hypoglykæmiske effekt af sulfonylurea. Ved

samtidig behandling anbefales det at overvåge blodglucoseniveauet.

Kortikosteroider: Øget risiko for gastrointestinal blødning eller ulceration (se pkt. 4.4).

Trombocytfunktionshæmmere (f.eks. clopidogrel): Øger risikoen for blødning i mave-

tarmkanalen (se pkt. 4.4).

42696_spc.doc

Side

7 af 14

Alkohol, bisfosfonater og oxpentifyllin (pentoxifyllin): Kan forstærke bivirkninger i mave-

tarmkanalen og risikoen for gastrointestinal blødning eller ulceration.

Baclofen: Øget toksicitet af baclofen.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Anvendelse af ibuprofen kan forringe fertiliteten og anbefales ikke til kvinder, der ønsker

at blive gravide. Hos kvinder, der har problemer med at blive gravide eller bliver undersøgt

for infertilitet, bør seponering af ibuprofen overvejes.

Graviditet

Hæmningen af prostaglandinsyntesen kan påvirke graviditeten og/eller den

embryonale/føtale udvikling negativt. Data fra epidemiologiske undersøgelser tyder på

øget risiko for abort, misdannelser i hjertet og gastroschisis efter anvendelse af en

prostaglandinsyntesehæmmer tidligt i graviditeten. Den absolutte risiko for kardiovaskulær

misdannelse steg fra under 1 % til ca. 1,5 %. Risikoen øges formentlig med stigende doser

og behandlingens varighed. Hos dyr har indgivelse af en prostaglandinsyntesehæmmer vist

sig at give øget abort både før og efter implantationen samt øget embryonal/føtal

dødelighed. Ydermere er der rapporteret øget forekomst af forskellige misdannelser,

herunder i hjerte-kar-systemet, hos dyr, der har fået en prostaglandinsyntesehæmmer i den

organogenetiske periode. I graviditetens første og andet trimester bør Ifenin ikke indgives,

medmindre det helt klart er nødvendigt. Hvis Ifenin tages af en kvinde, der ønsker at blive

gravid, eller i første eller andet trimester af en graviditet, skal dosis holdes på et absolut

minimum og behandlingens varighed være så kort som muligt.

I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fostret for:

cardiopulmonær toksicitet (med for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær

hypertension);

nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydramniose;

og moder og barn ved slutningen af graviditeten for:

mulig forlænget blødningstid, en anti-aggregerende virkning, der kan forekomme selv

ved meget lave doser.

hæmning af uterine kontraktioner, der resulterer i forsinkede eller forlængede

fødselsveer.

Af disse årsager er Ifenin kontraindiceret i graviditetens sidste trimester.

Amning

Ibuprofen udskilles i modermælk, men med de terapeutiske doser i en kortvarig behandling

er risikoen for en effekt på spædbarnet formentlig usandsynlig. Men hvis længerevarende

behandling er nødvendig, bør det overvejes at stoppe amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Generelt har ibuprofen ingen negativ indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Men fordi der ved høje doser kan ses bivirkninger som træthed,

somnolens, vertigo (rapporteret som almindelig) og synsmæssige forstyrrelser (rapporteret

som ualmindelig), kan evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner være nedsat

hos nogle patienter. Effekten forstærkes ved samtidigt indtag af alkohol.

42696_spc.doc

Side

8 af 14

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger relaterer sig til mave-tarmregionen. Mavesår, perforering

eller gastrointestinal blødning, i visse tilfælde med dødelig udgang, specielt hos ældre, kan

forekomme (se pkt. 4.4). Kvalme, emesis, diarré, flatulens, obstipation, dyspepsi,

mavesmerter, melæna, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af kolitis og Crohns

sygdom (se pkt. 4.4) er rapporteret efter indgift. Der er i færre tilfælde observeret gastritis.

Bivirkninger er for det meste dosisafhængige. Særligt risikoen for gastrointestinal blødning

afhænger af dosisområdet og behandlingens varighed. Se pkt. 4.4. for andre kendte

risikofaktorer.

Kliniske studier tyder på, at ibuprofen, særligt ved høje doser (2400 mg/dag) kan være

forbundet med en let øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks.

myokardieinfarkt eller apopleksi) (se pkt. 4.4).

Ødemer, hypertension og hjerteinsufficiens er rapporteret i forbindelse med NSAID-

behandling.

Bivirkningerne er mindre hyppige ved en maksimal dagsdosis på 1200 mg.

Vurderinger af bivirkninger er normalt baseret på følgende forekomster:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Undersøgelser

Sjælden:

Øget blodureanitrogen, serumtransaminaser og alkalin fosfatase,

reducerede værdier for hæmoglobin og hæmatokrit, hæmning af

blodpladeaggregation, forlænget blødningstid, reduceret serumkalcium,

stigning i serumurinsyre.

Hjerte

Meget sjælden:

Hjertebanken, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, akut pulmonær

ødem, ødem.

Blod og lymfesystem

Meget sjælden:

Hæmatopoitiske lidelser (anæmi, leukopeni, thrombocytopeni,

pancytopeni, agranulocytose). De første symptomer eller tegn kan være:

feber, ondt i halsen, mundsår, influenzasymptomer, svær træthed,

blødning fra næsen eller huden.

Ikke kendt:

Neutropeni

Nervesystemet

Almindelig:

Hovedpine, somnolens, vertigo, træthed, agitation, svimmelhed,

søvnløshed, irritabilitet.

Ikke kendt:

Optisk neuritis, paræstesi, aseptisk meningitis

42696_spc.doc

Side

9 af 14

Øjne

Ikke almindelig:

Synsforstyrrelser.

Sjælden:

Toksisk amblyopi.

Øre og labyrint

Meget sjælden:

Tinnitus.

Ikke kendt:

Nedsat hørelse

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig:

Rhinitis, bronkospasme.

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig: Gastrointestinal lidelser som f.eks. halsbrand, dyspepsi, mavesmerter og

kvalme, emesis, flatulens, diarré, obstipation.

Almindelig:

Gastrointestinal ulceration, i visse tilfælde med blødning og perforering

(se pkt. 4.4), okkult blodtab, som kan føre til anæmi, malæna,

hæmatemese, ulcerøs stomatitis, kolitis, forværring af tarminfektioner,

komplikationer som følge af diverticulosis coli (perforering, fistel).

Ikke almindelig:

Gastritis.

Meget sjælden:

Esophagitis, pankreatitis, intestinal striktur.

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig:

Udvikling af ødemer hos især patienter med arteriel hypertension eller

nedsat nyrefunktion, nefrotisk syndrom, interstitial nefrit, som kan

ledsages af nyresinsufficiens.

Meget sjælden:

Nekrose af nyrepapillerne ved længerevarende brug (se pkt. 4.4).

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig:

Lysfølsomhed.

Meget sjælden:

Alvorlige former for hudreaktioner (erythema multiforme, eksfoliativ

dermatitis, bulløse reaktioner, herunder Stevens Johnson-syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse, alopeci, gasgangræn).

Ikke kendt:

Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer

(DRESS).

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden:

Hypertension.

Immunsystemet:

Ikke almindelig:

Overfølsomhedsreaktioner som f.eks. urtikaria, pruritus, purpura og

eksantem samt astmaanfald (til tider med hypotension)

Sjælden:

Lupus erythematosussyndrom

Meget sjælden:

Svære overfølsomhedsreaktioner. Symptomer kan bl.a. være:

ansigtsødem, hævelse af tunge, hævelse af struben med obstruktion af

luftvejene, dyspnø, takykardi, blodtryksfald progredierende til

livstruende shock.

Lever og galdeveje

Meget sjælden:

Nedsat leverfunktion, leverskader, især ved længerevarende brug,

leverinsufficiens, akut hepatitis, gulsot.

42696_spc.doc

Side

10 af 14

Psykiske forstyrrelser

Sjælden:

Depression, confusion, hallucinationer.

Ikke kendt:

Angst

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke kendt:

Malaise

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

De fleste patienter, som indtager klinisk signifikante mængder af NSAID-præparater, vil

udelukkende opleve kvalme, emesis, smerter i epigastriet eller sjældnere diarre. Tinnitus,

hovedpine, svimmelhed, vertigo og gastrointestinal blødning kan også forekomme. Ved

mere alvorlig forgiftning ses toksicitet i centralnervesystemet, som manifesteres som

sløvhed og i visse tilfælde ophidselse og desorientering eller koma. Patienter kan

lejlighedsvis udvikle kramper. Børn kan også udvikle myokloniske kramper. Ved alvorlig

forgiftning kan der opstå metabolsk acidose, og prothrombintiden/INR kan være forlænget,

formentlig på grund af mekanismen af de cirkulerende blodstørkende faktorer. Akut

nyresinsufficiens, leverskader, hypotension, respirationsdepression og cyanose kan

forekomme. Forværring af astma kan forekomme hos astmatikere.

Behandling

Behandling bør være symptomatisk og understøttende og omfatte sikring af frie luftveje og

overvågning af hjertet og vitale tegn, til de er stabile. Gastrisk lavage eller peroral indgift

af aktivt kul indiceres, hvis patienterne fremmøder inden for en time efter indtag af mere

end 400 mg/kg kropsvægt. Hvis Ifenin allerede er absorberet, bør der indgives alkaliske

lægemidler for at fremme udskillelsen af syren ibuprofen i urinen. Ved hyppige eller

længerevarende kramper bør der behandles med intravenøs diazepam eller lorazepam.

Bronkodilatorer bør indgives ved astma. Der findes ingen specifik antidot.

4.10

Udlevering

HX18: Pakninger indeholdende højst 20 stk.

B: Ingen øvre grænse.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 01 AE 01. Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider

(propionsyrederivater).

42696_spc.doc

Side

11 af 14

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ibuprofen er et NSAID-præparat med antiinflammatoriske, analgetiske og feberstillende

egenskaber. Dyremodeller for smerte og inflammation indikerer, at ibuprofen effektivt

hæmmer syntesen af prostaglandiner. Hos mennesker reducerer ibuprofen smerter, som

kan skyldes eller være forbundet med inflammation, hævelse og feber. Ibuprofen udviser

en hæmmende effekt på prostaglandinsyntesen ved at hæmme aktiviteten af

cyclooxygenase. Ibuprofen har desuden en hæmmende virkning på ADP (adenosindifosfat)

eller collagenstimuleret blodpladeaggregation.

Eksperimentelle data tyder på, at ibuprofen muligvis kompetitivt hæmmer virkningen af

lavdosis acetylsalicylsyre på trombocytaggregation ved samtidig administration. Nogle

farmakodynamiske studier viser, at acetylsalicylsyres virkning på dannelsen af tromboxan

eller trombocytaggregation blev nedsat ved administration af enkeltdoser af ibuprofen på

400 mg inden for 8 timer før eller 30 minutter efter en dosis acetylsalicylsyre (81 mg) med

umiddelbar udløsning. Der er usikkerhed vedrørende ekstrapolation af disse data til den

kliniske situation, men muligheden for, at regelmæssig langvarig behandling med

ibuprofen kan nedsætte den kardioprotektive virkning af lavdosis acetylsalicylsyre, kan

ikke udelukkes. En klinisk relevant virkning ved lejlighedsvis brug af ibuprofen anses ikke

for at være sandsynlig (se pkt. 4.5).

Ibuprofen hæmmer prostaglandinsyntesen i livmoderen, hvilket reducerer intrauterin hvile

og aktivt pres, de periodiske sammentrækninger af livmoderen og mængden af

prostaglandiner, som frigives. Disse ændringer formodes at forklare mindskelsen i

menstruationssmerter. Ibuprofen hæmmer prostaglandinsyntesen i nyrerne, hvilket kan

medføre nedsat nyrefunktion, væskeophobning og hjerteinsufficiens hos risikopatienter (se

pkt. 4.3).

Prostaglandiner er forbundet med ovulation, og brugen af lægemidler, som hæmmer

prostaglandinsyntesen, kan derfor påvirke kvinders frugtbarhed (se pkt. 4.4, 4.6 og 5.3).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Ibuprofen absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen, og de højeste serumkoncentrationer

opnås 1-2 timer efter indgift.

Distribution

Ibuprofen distribueres hurtigt i hele kroppen. Plasmaproteinbindingen er ca. 99 %.

Biotransformation

Ibuprofen metaboliseres i leveren (hydroxylation, carboxylation).

Elimination

Elimineringshalveringstiden er ca. 2,5 timer hos raske individer. Farmakologisk inaktive

metabolitter udskilles primært (90 %) via nyrerne, men også i galden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Som et godt etableret og bredt anvendt produkt er ibuprofens prækliniske sikkerhed

veldokumenteret.

Ibuprofens subkroniske og kroniske toksicitet er primært påvist ved dyreforsøg som

beskadigelse af og sårdannelse i mavekanalen.

42696_spc.doc

Side

12 af 14

In vitro og in vivo undersøgelser har ikke vist klinisk signifikante tegn på ibuprofens

mutagenicitet. Der er heller ikke observeret karcinogene virkninger hos mus og rotter.

Ibuprofen hæmmer ovulation hos kaniner og hindrer implantationen hos en række dyr

(kanin, rotte og mus). I reproduktionsforsøg på rotter og kaniner passerede ibuprofen

gennem placenta. Ved brug af doser, som er toksiske for moderen, opstår der oftere

misdannelser (dvs. ventrikelseptumdefekter).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Mikrokrystallinsk cellulose

Silica, kolloid vandfri

Hydroxypropylcellulose

Natriumlaurylsulfat

Croscarmellosenatrium

Talkum

Filmovertræk (Opadry (hvid) 06B28499)

Hypromellose

Macrogol 400

Titandioxid (E171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning i opal PVC/aluminium

Pakningsstørrelser: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100 og 250 stk.

Blisterpakning i klar PVC/aluminium

Pakningsstørrelser: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100 og 250 stk.

Tabletbeholder (HDPE) med låg af polypropylen

Pakningsstørrelser: 10, 20, 30, 50, 100 og 250 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

42696_spc.doc

Side

13 af 14

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Repræsentant

Actavis Nordic A/S

c/o Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

42696

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. august 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. juli 2018

42696_spc.doc

Side

14 af 14

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety