Idarubicinhydrochlorid "Accord"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Idarubicinhydrochlorid "Accord" 5 mg injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Idarubicinhydrochlorid "Accord" 5 mg injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 57740
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel

Idarubicinhydrochlorid Accord 5mg/5ml injektionsvæske, opløsning

Idarubicinhydrochlorid Accord 10 mg/10 ml injektionsvæske, opløsning

Idarubicinhydrochlorid Accord 20 mg/20 ml injektionsvæske, opløsning

Idarubicinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Idarubicinhydrochlorid Accord

3. Sådan skal du bruge Idarubicinhydrochlorid Accord

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Idarubicinhydrochlorid Accord tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes for cytotoksiske og

antimitotiske midler, der slutter sig sammen med DNA og indvirker på topoisomerase II, der giver en

hæmmende virkning på nukleinsyresyntesen.

Idarubicinhydrochlorid Accord er et lægemiddel, der anvendes til behandling af:

Voksne

- Akut non-lymfocytær leukæmi, for at opnå bedring hos ubehandlede patienter, for at opnå bedring

hos patienter med tilbagefald eller resistens.

- Akut lymfocytisk leukæmi som andetvalgsbehandling

Børn.

- Akut non-lymfocytær leukæmi i kombination med cytarabin for at opnå bedring hos ubehandlede

patienter.

- Akut lymfocytisk leukæmi som andetvalgsbehandling

Idarubicinhydrochlorid Accord kan også anvendes i kombination med andre kræftmidler.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Idarubicinhydrochlorid Accord

Tag ikke Idarubicinhydrochlorid Accord

hvis du er er overfølsom over for Idarubicinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (se punkt 6)

hvis du er er overfølsom over for andre antracycliner eller antracenedioner.

hvis du lider af meget dårlig lever

hvis du lider af meget dårlige nyrer

hvis du lider af hjerteproblemer

hvis du har lav blodprocent og blodplader

hvis du tidligere er blevet behandlet med Idarubicinhydrochlorid og/eller andre antracykliner eller

antracenedioner

hvis du ammer

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge, før du tager Idarubicinhydrochlorid Accord:

hvis du har dårligt hjerte. Hjertefunktionen skal vurderes inden behandlingsstart med

Idarubicinhydrochlorid og skal overvåges nøje under behandlingen for at minimere risikoen for

alvorligt hjertesvigt.

hvis du har nedsat blodprocent og blodplader i knoglemarven.

hvis du har en markant og permanent stigning af unormale hvide blodlegemer i blodet. Du kan

være ved at udvikle leukæmi.

hvis du har fordøjelsesproblemer

hvis du har leverproblemer

hvis du har nyreproblemer

denne medicin kan forårsage opkastning, kan udvikle betændelse i mundslimhinden eller

betændelse i fordøjelseskanalens slimhinde

du kan få reaktioner på injektionsstedet

hvis der opstår blodudtrædning under injektionen, kan det være smertefuldt og blodudtrædningen

kan forårsage alvorlige vævsskader. Hvis der opstår blodudtrædning, så skal indgivelse af

medicinen straks afbrydes.

som det sker med andre kræftmidler (cytotoksiske midler), så kan der forekomme betændelse i en

venevæg med dannelse af blodpropper.

hvis du har fået en vaccine for nyligt eller overvejer at blive vaccineret.

hvis du er en mand, så kan Idarubicinhydrochlorid forårsage uoprettelig sterilitet.

Idarubicinhydrochlorid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af en læge med særligt kendskab

til cytoksisk kemoterapi.

Denne medicin kan forårsage rødfarvning af urinen i en til to dage efter indgivelse.

Før og under behandlingen med Idarubicinhydrochlorid Accord bør blod, lever, nyrer og hjerte

undersøges regelmæssigt. Babyer og børn synes at have en større følsomhed over for kardiotoksicitet

induceret af antracykliner. Hos disse patienter er det således nødvendigt med regelmæssig

undersøgelse af hjertet i en længere periode.

Brug af anden medicin sammen med Idarubicinhydrochlorid Accord

Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller overvejer det.

Idarubicinhydrochlorid anvendes hovedsageligt i forbindelse med andre lægemidler til behandling af

kræft (cytostatika), og der kan forekomme en stigning i forgiftning, især med hensyn til knoglemarv,

blod og mave/tarm. Risikoen for kardial forgiftning kan øges hos patienter, der samtidigt har fået

andre lægemidler, der kan forgifte hjertet.

Da Idarubicinhydrochlorid i udstrakt grad omsættes i leveren, så kan nedsat leverfunktion forårsaget af

andre lægemidler påvirke Idarubicinhydrochlorids omsætning, farmakokinetiske og terapeutiske

virkning og/eller giftvirkning.

Antracykliner, herunder Idarubicinhydrochlorid, må ikke indgives i kombination med andre

kardiotoksiske lægemidler, medmindre hjertefunktionen overvåges omhyggeligt.

Hvis orale blodfortyndende midler og kemoterapi gives samtidigt, så anbefales det, at INR-tallet

overvåges hyppigere.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Mænd, der skal behandles med Idarubicinhydrochlorid, skal anvende sikker prævention i op til 3

måneder efter behandlingen.

Der er ikke foretaget velkontrollerede forsøg med gravide kvinder. Idarubicinhydrochlorid bør kun

anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for

fostret.

Amning

Det vides ikke, om Idarubicinhydrochlorid udskilles i modermælken. Da mange lægemidler udskilles,

så skal mødre ophøre med at amme, før behandlingen påbegyndes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Virkningen af Idarubicinhydrochlorid på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner er ikke

blevet systematisk undersøgt.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

3. Sådan skal du bruge Idarubicinhydrochlorid Accord

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Doseringen er normalt beregnet på baggrund af kroppens overfladeareal (mg/m

). Indgivelse er

normalt intravenøst.

Akut non-lymfatisk leukæmi

Voksne: Ved akut non-lymfatisk leukæmi er den anbefalede dosis 12 mg/m

intravenøst daglig i 3

dage i kombination med cytarabin. Et andet dosismønster, der kan anvendes ved akut ikke-lymfatisk

leukæmi, som et enkeltstof eller i kombination, er 8 mg/m

intravenøst dagligt i 5 dage.

Børn: Den anbefalede dosis 10-12 mg/m

intravenøst daglig i 3 dage i kombination med cytarabin.

Akut lymfatisk leukæmi

Voksne: Som enkeltstof til akut lymfatisk leukæmi er den anbefalede dosis 12 mg/m

intravenøst

daglig i 3 dage og til børn 10 mg/m

intravenøst dagligt i 3 dage.

Børn: Som enkeltstof til akut lymfatisk leukæmi er den anbefalede dosis 10 mg/m

intravenøst daglig i

3 dage og til børn 10 mg/m

intravenøst dagligt i 3 dage.

Alle disse doseringsforskrifter bør imidlertid tage højde for patientens hæmatologiske status og

doseringen af andre cytotoksiske lægemidler, når anvendt i kombination hermed.

Hvis du har fået for meget Idarubicinhydrochlorid Accord

Meget høje doser Idarubicinhydrochlorid kan forårsage akut forgiftning af hjertemusklen det første

døgn og alvorlig nedsættelse af blodlegemeproduktionen i knoglemarven (myelosuppression) inden

for en til to uger.

Der er observeret forekomst af forsinket hjertesvigt med antracykliner op til flere måneder efter en

overdosis.

Hvis du har glemt at bruge Idarubicinhydrochlorid Accord

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme som meget almindelige: infektioner; fald i blodprocent, fald i

antallet af hvide blodlegemer, fald i antallet af blodplader. Markant reduktion eller tab af appetit;

kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, brændende fornemmelse, betændelse i slimhinder i munden;

hårtab; rødlig farvning af urin 1-2 dage efter indtagelse af medicin: feber, hovedpine og kulderystelser.

Følgende bivirkninger kan forekomme som almindelige: stigning eller fald i hjertefrekvens, hurtig og

uregelmæssig hjerterytme, nedsættelse af hjertefunktion; betændelse i venen, betændelse i venen er

forbundet med trombose, blødning; blødning i mavetarmkanalen, mavepine; stigning i leverenzymer

og bilirubin; hududslæt, kløe, overfølsomhed af bestrålet hud.

Følgende bivirkninger kan forekomme som ikke almindelige: generel betændelse; sekundær leukæmi;

stigning i blodurinsyrekoncentration; uregelmæssigheder i EKG; chok; betændelse i spiserøret,

betændelse i tyktarmen, hyperpigmentering af hud og negle, cellulitis, vævsnekrose.

Følgende bivirkninger kan forekomme som sjældent: hjerneblødning.

Følgende bivirkninger kan forekomme som meget sjældne: generel alvorlig allergisk reaktion; hjerte-

infektion og andre lidelser, blodprop, rødme, mavesår, hudrødmen især på lemmerne.

Tilfælde af pancytopoenia, tumourallysesyndrom og lokal reaktion er også rapporteret.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten eller pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte

miljøet.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Idarubicinhydrochlorid Accord indeholder:

Aktivt stof: Idarubicinhydrochloridhydrochlorid.

En ml opløsning indeholder 1 mg Idarubicinhydrochloridhydrochlorid.

Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 5 mg Idarubicinhydrochloridhydrochlorid.

Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 10 mg Idarubicinhydrochloridhydrochlorid.

Hvert hætteglas på 20 ml indeholder 20 mg Idarubicinhydrochloridhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: glycerol, saltsyre koncentreret, natriumhydroxid (til justering af pH) og

vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Injektionsvæske, opløsning

Klar orangerødlig opløsning uden synlige suspenderede partikler, pakket i et farveløst hætteglas.

Hvert hætteglas af type I farveløst glas til injektion indeholder klargjort opløsning af 5 mg, 10 mg eller

20 mg Idarubicinhydrochloridhydrochlorid til injektion, opløsning.

Hætteglas med 5 ml, 10 ml eller 20 ml opløsning. Karton med 1 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Storbritannien

Fremstiller:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Storbritannien

Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne af EØS under følgende navne:

Land

Særnavn

Portugal

Idarrubicina Accord

Østrig

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Injektionslösung

Belgien

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Oplossing voor injectie/

Solution injectable/Injektionslösung

Cypern

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, solution for injection

Den tjekkiske

republik

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml injekční roztok

Tyskland

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Injektionslösung

Danmark

Idarubicinhydrochlorid Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml

Estland

Idarubicin Accord

Spanien

IDARUBICINA ACCORD 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solución inyectable

Finland

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml injektioneste, liuos

France

IDARUBICINE ACCORD 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, solution pour

perfusion

Italien

Idarubicina Accord

Malta

Idarubicin 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solution for injection

Holland

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, oplossing voor injectie

Norge

Idarubicin Accord

Polen

Idarubicin Accord

Rumænien

Idarubicina Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml soluție injectabilă

Slovenien

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml raztopino za injiciranje

Sverige

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, injektionsvätska, lösning

Storbritannien

Idarubicin 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solution for injection

Denne indlægsseddel blev senest revideret i 12/2016

NEDENSTÅENDE OPLYSNINGER ER KUN TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:

Dette lægemiddel er beregnet til at blive administreret intravenøst.

Uforligeligheder:

Idarubicinhydrochlorid må ikke have længere tids kontakt med en alkalisk opløsning, da dette kan

medføre nedbrydning af lægemidlet. Idarubicinhydrochloridinjektion bør ikke blandes med heparin, da

dette kan medføre udfældning. Det bør ikke blandes med andre lægemidler. Idarubicinhydrochlorid

Accord er kun beregnet til at blive brugt én gang og eventuelt resterende lægemiddel skal kasseres.

Den brugsklare opløsning af Idarubicinhydrochlorid Accord må kun gives intravenøst og givet

igennem en slange, hvor en intravenøs perfusion af 0,9 % natriumchlorid kan flyde frit i en periode på

5 til 10 minutter. Denne fremgangsmåde mindsker risikoen for tromboflebitis og perivenøs

ekstravasation, som kan føre til alvorlig lokal cellulitis og nekrose. Venøs sklerose kan skyldes

injektion i små vener eller gentagne injektioner i samme vene.

De følgende forsigtighedsregler er fastlagt pga. det aktive stofs toksicitet.

- Lægemidlet må kun håndteres af personer, som er trænet i korrekt håndtering af cytostatika.

- Gravide kvinder skal udelukkes fra at arbejde med dette lægemiddel.

- Personale, der håndterer dette lægemiddel, skal bære briller, overtrækstøj, handsker og masker, der

smides væk efter brug.

Der bør etableres et rekonstitueringsområde (fortrinsvist under en vertikal laminar air flow).

Arbejdsområdet skal etableres med en overflade, der skal beskyttes med absorberende papir med

plastikbagside.

- Alle redskaber, der anvendes til rekonstituering, administration eller rengøring, herunder handsker,

skal lægges en særlig affaldspose til højrisikoaffald beregnet til forbrænding ved høje temperaturer.

Spild eller lækage behandles med 1 % natriumhypoklorit og derefter med vand.

Alle artikler brugt til rengøring skal bortskaffes som angivet ovenfor.

Utilsigtet kontakt med øjne og hud skal behandles straks med skylning med rigeligt vand, vand og

sæbe, eller natriumbikarbonatopløsning, og der bør straks søges lægehjælp. Bortskaf ubrugt opløsning.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety