Ibuprofen "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ibuprofen "Orion" 600 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 600 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Ibuprofen "Orion" 600 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 57176
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

10. april 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Ibuprofen "Orion", filmovertrukne tabletter 600 mg

0.

D.SP.NR.

30129

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ibuprofen "Orion"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg ibuprofen.

Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på:

Lactosemonohydrat (42 mg per tablet).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Hvide, filmovertrukne, pudeformede tabletter, præget med "237" på den ene side og glatte

på den anden side. Tabletstørrelse: 19 mm × 9 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af smerter og betændelse ved artritiske sygdomme (f.eks.

reumatoid artritis), degenerative artritiske tilstande (f.eks. slidgigt) og ved smertefulde

hævelser og inflammation efter skader i blødt væv.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der er nødvendig

til at kontrollere symptomerne, i så kort tid som muligt (se pkt. 4.4).

Dosen af ibuprofen afhænger af patientens alder og kropsvægt.

Rheumatisk sygdom

57176_spc.docx

Side 1 af 15

Voksne:

Den sædvanlige dosis er 400-600 mg tre gange daglig. Hos nogle patienter er

vedligeholdelsesdoser på 600-1200 mg pr. dag effektive. Ved akut og alvorlig sygdom kan

dosis øges til maksimalt 2400 mg fordelt på 3 eller 4 doser. Ibuprofen "Orion" 400 mg

tabletter bør anvendes til doseringer på 400 mg.

Unge over 12 år (>40 kg):

Den anbefalede dosis er 20 mg/kg op til 40 mg pr. kilo kropsvægt pr. dag fordelt på 3-

4 doser.

Ibuprofen "Orion" 200 mg og 400 mg tabletter bør anvendes for passende dosering, om

nødvendigt.

Særlige populationer

Pædiatrisk population

Ibuprofen "Orion" 600 mg filmovertrukne tabletter er kontraindiceret hos børn under 12 år

(med en kropsvægt under 40 kg) på grund af utilstrækkelig mulighed for korrekt dosering.

Ældre

NSAID’er bør anvendes med særlig forsigtighed hos ældre patienter, der er mere

tilbøjelige til at opleve uønskede hændelser og har øget risiko for potentiel dødelig

gastrointestinal blødning, mavesår eller perforation (se pkt. 4.4). Hvis behandling anses for

nødvendig, bør symptomkontrol opnås med den lavest mulige dosis i kortest mulig tid.

Behandling bør genovervejes med jævne mellemrum og skal seponeres, hvis der ikke ses

bedring, eller der opstår intolerance.

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion bør symptomkontrol opnås med

den lavest mulige dosis i kortest mulig tid, og nyrefunktionen bør monitoreres (for

patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion, se pkt. 4.3).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion bør symptomkontrol opnås med

den lavest mulige dosis i kortest mulig tid, og leverfunktionen bør monitoreres (for

patienter med alvorlig nedsat leverfunktion, se pkt. 4.3).

Administration

Dosis kan tages på tom mave, for at opnå hurtigere virkning. Hos patienter med sart mave,

anbefales det at tage ibuprofen sammen med mad.

Tag Ibuprofen "Orion" sammen med et glas vand. Ibuprofen "Orion" tabletterne skal

synkes hele. Tabletterne må ikke tykkes, brækkes over, knuses eller suttes på, for at undgå

ubehag og irritationer i halsen.

57176_spc.docx

Side 2 af 15

4.3

Kontraindikationer

-

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

-

Tidligere har haft hypersensitivitetsreaktioner (f.eks. astma, rhinitis, urticaria eller

angioødem) over for acetylsalicylsyre eller andre NSAID-præparater.

-

Gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere NSAID-behandling i

anamnesen.

-

Aktivt ulcus pepticum/blødning eller har tilbagevendende ulcus pepticum/blødning i

anamnesen (to eller flere adskilte episoder med manifest ulceration eller blødning).

-

Alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion.

-

Alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA-klasse IV).

-

I det sidste trimester af graviditeten (se pkt. 4.6).

-

Betydeligt dehydreret (på grund af opkastning, diarre eller utilstrækkeligt

væskeindtag).

-

Cerebrovaskulær eller anden aktiv blødning.

-

Dishæmatopoiesis af ukendt oprindelse.

-

Børn under 12 år (har en kropsvægt under 20 kg), på grund af utilstrækkelig mulighed

for korrekt dosering.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Samtidig indgift af Ibuprofen "Orion" og NSAID, herunder cyclooxygenase-2-selektive

hæmmere, bør undgås.

Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis og korteste

effektive behandlingstid til at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 samt gastrointestinale

og kardiovaskulære risici nedenfor). Der bør føres jævnligt lægeligt tilsyn med patienter i

længerevarende behandling med NSAID-præparater med henblik på at opdage eventuelle

uønskede hændelser.

Ibuprofen "Orion" bør kun administreres efter nøje opvejning af fordele og ulemper ved

følgende tilstande:

Systemisk lupus erythematosus (SLE) eller andre autoimmune sygdomme.

Medfødt forstyrrelse i porfyrinmetabolismen (f.eks. akut intermitterende porfyri)

Første og andet trimester af graviditeten

Amning.

Der skal udvises særlig forsigtighed i følgende tilfælde:

Mave-tarm-sygdomme, herunder kronisk tarmbetændelse (ulcerøs colitis, Crohns

sygdom).

Hjerteinsufficiens og hypertension.

Nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion.

Forstyrret hæmatopoiesis.

Koagulationsdefekter.

Allergier, høfeber, kronisk hævelse af næseslimhinden, polypper, kronisk obstruktiv

lungesygdom eller bronkial astma.

Umiddelbart efter større kirurgiske indgreb.

57176_spc.docx

Side 3 af 15

Gastrointestinal blødning, ulceration og perforering

Gastrointestinal blødning, ulceration eller perforering, som kan medføre døden, er

rapporteret for alle NSAID-præparater på alle tidspunkter af behandlingen, med eller uden

advarselssymptomer eller alvorlige gastrointestinale hændelser i anamnesen.

Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforering øges med højere

NSAID-doser hos patienter med ulcus i anamnesen, især hvis der er komplikationer med

blødning eller perforering (se pkt. 4.3), og hos ældre. Disse patienter bør påbegynde

behandling med den lavest mulige dosis.

Kombinationsbehandling med beskyttende stoffer (f.eks. misoprostol eller protonpumpe-

hæmmere) bør overvejes for disse patienter og for patienter med behov for samtidig

behandling med lave doser acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der kan øge risikoen

for gastrointestinale komplikationer. (Se nedenfor og pkt. 4.5).

Patienter med gastrointestinal toksicitet i anamnesen, især ældre patienter, bør rapportere

eventuelle usædvanlige mavesymptomer (især gastrointestinal blødning), især i den

indledende fase af behandlingen.

Der bør udvises forsigtighed ved patienter, der samtidig behandles med lægemidler, som

kan øge risikoen for ulceration eller blødning, såsom orale kortikosteroider,

antikoagulanter som warfarin eller heparin, selektive serotoningenoptagshæmmere eller

antitrombocytstoffer som f.eks. acetylsalicylsyre (se pkt. 4.5).

Hvis der forekommer gastrointestinal blødning eller ulceration hos patienter, som får

Ibuprofen "Orion", bør behandlingen seponeres.

NSAID-præparater bør gives med forsigtighed til patienter med gastrointestinal sygdom i

anamnesen (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da deres tilstand kan blive forværret. (Se pkt.

4.8).

Ældre

Ældre har en højere forekomst af bivirkninger ved brug af NSAID-præparater, især

gastrointestinal blødning og perforering, der kan være dødelige (se pkt. 4.2).

Kardiovaskulær og cerebrovaskulær virkninger

Passende monitorering og rådgivning er påkrævet ved patienter med hypertension og/eller

let til moderat kongestiv hjerteinsufficiens i anamnesen, da der er rapporteret

væskeophobning, hypertension og ødem i forbindelse med NSAID-behandling.

Kliniske studier tyder på, at ibuprofen, særligt ved høje doser (2400 mg/dag), kan være

forbundet med en let øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. myokardie-

infarkt eller apopleksi). Samlet set tyder epidemiologiske studier ikke på, at lave doser af

ibuprofen (f.eks. ≤1200 mg/dag) er forbundet med en øget risiko for arterielle trombotiske

hændelser.

Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA

II-III), bekræftet iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær

sygdom bør kun behandles med ibuprofen efter nøje overvejelse, og høje doser

(2400 mg/dag) bør undgås.

57176_spc.docx

Side 4 af 15

Initiering af langvarig behandling hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære

hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) skal også nøje

overvejes, særligt hvis høje ibuprofendoser (2400 mg/dag) er nødvendige.

Hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner, nogle med dødelige udgang, herunder eksfoliativ dermatitis,

Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er i sjældne tilfælde blevet

rapporteret i forbindelse med brug af NSAID-præparater (se pkt. 4.8). Patienterne synes at

have størst risiko for udvikling af disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet. Disse

reaktioner optræder i de fleste tilfælde inden for den første måned af behandlingen.

Ibuprofen "Orion" bør seponeres ved første tegn på hududslæt, slimhindelæsioner eller

andre tegn på overfølsomhed.

Renale effekter

Forsigtighed tilrådes hos dehydrerede patienter. Der er risiko for nyrefunktion hos børn og

unge som er dehydreret.

Ibuprofen kan forårsage ophobning af natrium, kalium og væske hos patienter, der ikke

tidligere har haft nyrelidelser, på grund af ibuprofens indvirkning på den renale perfusion.

Dette kan forårsage ødemer eller endog hjerteinsufficiens eller hypertension hos

prædisponerede patienter.

Som med andre NSAID-præparater har længerevarende administration af ibuprofen hos

dyr resulteret i nekrose af nyrepapillerne og andre patologiske ændringer i nyrerne. Hos

mennesker er der rapporteret akut interstitial nefrit med hæmaturi, proteinuri og i nogle

tilfælde nefrotisk syndrom. Der er desuden observeret tilfælde af renal toksicitet hos

patienter, hvor prostaglandiner spiller en kompensatorisk rolle i opretholdelsen af renal

perfusion. Hos disse patienter kan administration af NSAID-præparater forårsage en

dosisafhængig reduktion i dannelsen af prostaglandin og sekundært i den renale

blodgennemstrømning, hvilket kan fremskynde åbenbar renal dekompensation. Patienter,

der har størst risiko for denne reaktion, er patienter med nedsat nyrefunktion,

hjerteinsufficiens, nedsat leverfunktion, patienter, som tager diuretika og ACE-hæmmere

og ældre. Seponering af NSAID-behandling fører som regel til tilbagevenden til samme

tilstand som før behandling.

Patienter med nedsat nyre-, lever- eller hjertefunktion, anvendes den lavest mulige

effektive dosis og i så kort tid som muligt. Nyrefunktionen monitoreres især hos patienter i

langvarig behandling (se også pkt. 4.3).

Andre forsigtighedsregler

Bronkospasme, urticaria eller angioødem kan blive fremskyndet hos patienter, som lider af

eller har anamnese med forekomst af bronkial astma, kronisk rhinitis, sinusitis,

næsepolypper, polypper eller allergisygdomme.

Ibuprofen kan sløre tegn eller symptomer på infektion (feber, smerte og hævelse).

Længerevarende brug af enhver type smertestillende lægemidler mod hovedpine kan

forværre hovedpinetilfældene. Hvis denne tilstand opstår, eller der er mistanke om, at den

er opstået, skal der søges lægehjælp, og behandlingen skal afbrydes. Hyppige eller daglige

hovedpineanfald til trods for (eller på grund af) regelmæssig brug af lægemidler mod

57176_spc.docx

Side 5 af 15

hovedpine, bør vække mistanke om medicinoverforbrugshovedpine. Generelt kan

vanemæssig indtagelse af analgetika, især kombineret brug af forskellige analgetiske

stoffer, forårsage permanent nyreskade og risiko for nyresvigt (analgetisk nefropati).

Under behandling med ibuprofen er der observeret tilfælde med symptomer på aseptisk

meningitis såsom nakkestivhed, hovedpine, kvalme, opkastning, feber eller desorientering

hos patienter med eksisterende autoimmunsygdomme (såsom systemisk lupus

erythematosus, MCTD (Mixed Connective Tissue Disease)).

Ibuprofen kan midlertidigt hæmme blodpladeaggregationen og forlænge blødningstiden.

Patienter med koagulationsdefekter og patienter, der modtager behandling med

antikoagulantia, bør derfor observeres nøje.

Ved længerevarende behandling med ibuprofen er det nødvendigt med periodisk

monitorering af lever- og nyrefunktion såvel som blodtal, især hos højrisikopatienter.

Indtagelse af alkohol bør undgås, da det kan forstærke bivirkningerne ved NSAID-

præparater, især hvis det påvirker mave-tarmkanalen eller centralnervesystemet.

Patienter, der tager ibuprofen, bør oplyse deres læge om tegn eller symptomer på

gastrointestinal ulceration eller blødning, sløret syn eller andre øjensymptomer, hududslæt,

vægtforøgelse eller ødem.

Der er evidens for, at lægemidler, der hæmmer cyclooxygenase-/prostaglandin-syntesen

kan nedsætte frugtbarheden hos kvinder på grund af påvirkning af ovulationen. Dette er

reversibelt ved seponering af behandlingen.

Ibuprofen "Orion" indeholder lactosemonohydrat og bør ikke gives til patienter med

sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp-lactasemangel eller

glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig indgift af ibuprofen og følgende lægemidler skal undgås:

Acetylsalicylsyre: Samtidig administration af ibuprofen og acetylsalicylsyre anbefales

generelt ikke på grund af en potentielt øget bivirkningsfrekvens.

Eksperimentelle data tyder på, at ibuprofen muligvis kompetitivt hæmmer virkningen af

lave doser acetylsalicylsyre på trombocytaggregation ved samtidig administration. Der er

usikkerhed vedrørende ekstrapolation af disse data til den kliniske situation, men

muligheden for, at regelmæssig langvarig behandling med ibuprofen kan nedsætte den

kardioprotektive virkning af lavdosis acetylsalicylsyre, kan ikke udelukkes. En klinisk

relevant virkning ved lejlighedsvis brug af ibuprofen anses ikke for at være sandsynlig (se

pkt. 5.1).

Andre NSAID-præparater: Som følge af synergieffekter kan samtidig brug af adskillige

NSAID-præparater øge risikoen for gastrointestinal sårdannelse og blødning. Samtidig

administration af ibuprofen og andre NSAID-præparater bør derfor undgås (se pkt. 4.4).

57176_spc.docx

Side 6 af 15

Antikoagulatia: NSAID-præparater kan forstærke virkningen af antikoagulantia såsom

warfarin eller heparin (se pkt. 4.4). I tilfælde af samtidig behandling anbefales det at

monitorere koagulationen.

Ticlopidin: NSAID-præparater bør ikke kombineres med ticlopidin på grund af risikoen for

en additiv påvirkning af hæmningen af blodpladefunktionen.

Methotrexat: NSAID hæmmer den tubulære sekretion af methotrexat, og der kan

forekomme visse metaboliske interaktioner med det resultat, at methotrexats clearance

nedsættes. Administration af ibuprofen inden for 24 timer før eller efter administration af

methotrexat kan medføre øget koncentration af methotrexat og forøge dens toksiske

virkning. Derfor bør samtidig brug af NSAID-præparater og høje doser methotrexat

undgås. Den potentielle risiko for interaktioner ved behandling med lave doser methotrexat

bør ligeledes tages i betragtning, især hos patienter med nedsat nyrefunktion. Ved

kombineret behandling bør nyrefunktionen monitoreres.

Ibuprofen skal (som andre NSAID-præparater) tages med forsigtighed i kombination med

følgende lægemidler:

Moclobemid: Forstærker virkningen af ibuprofen.

Fenytoin, lithium og digoxin: Samtidig brug af ibuprofen og digoxin-, fenytoin- eller

lithiumpræparater kan øge niveauet af disse lægemidler i serum. Kontrol af lithium-,

digoxin- og fenytoinniveauerne i serum er som regel ikke nødvendig ved korrekt brug

(maksimalt i 4 dage).

Diuretika og antihypertensiva: Diuretika og ACE-hæmmere kan øge nefrotoksiciteten af

NSAID-præparater. NSAID-præparater kan nedsætte effekten af direutika og

antihypertensiva, herunder ACE-hæmmere og betablokkere. Hos patienter med nedsat

nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion)

kan samtidig brug af en ACE-hæmmer og angiotensin II-antagonister med et cyclo-

oxygenase-hæmmende lægemiddel forårsage yderligere nedsættelse af nyrefunktionen og

give akut nyresvigt. Dette er normalt reversibelt. Denne kombination bør derfor kun bruges

med forsigtighed, især hos ældre patienter. Patienter bør opfordres til at drikke

tilstrækkelig væske, og periodisk monitorering af nyreværdier bør overvejes i perioden

umiddelbart efter påbegyndelse af kombinationsbehandlingen.

Samtidig administration af ibuprofen og kaliumbesparende diuretika eller ACE-hæmmere

kan resultere i hyperkaliæmi.

Captopril: Eksperimentelle studier indikerer, at ibuprofen modvirker effekten af captopril

på øget natriumudskillelse.

Aminoglycosider: NSAID-præparater kan forsinke eliminationen af aminoglycosider og

øge deres toxicitet.

Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI’er): Øget risiko for gastrointestinal

blødning (se pkt. 4.4).

57176_spc.docx

Side 7 af 15

Ciclosporin: Risikoen for nyreskader forårsaget af ciclosporin øges ved samtidig

administration af visse NSAID-præparationer. Denne effekt kan ikke udelukkes, hvad

angår kombination af ciclosporin og ibuprofen.

Cholestyramin: Samtidig behandling med colestyramin og ibuprofen resulterer i

længerevarende og nedsat (25 %) absorption af ibuprofen. Lægemidlerne bør administreres

med mindst én times mellemrum.

Tacrolimus: Forøget risiko for nefrotoksicitet.

Zidovudin: Der er evidens for øget risiko for hæmartrose og hæmatomer hos HIV-positive

hæmofilipatienter ved samtidig behandling med zidovudin og ibuprofen. Der kan opstå

øget risiko for hæmatotoksicitet ved samtidig brug af zidovudin og NSAID-præparater. Det

anbefales at undersøge blodtal 1-2 uger efter påbegyndelse af kombinationsbehandlingen.

Ritonavir: Kan øge plasmakoncentrationen af NSAID-præparater.

Mifepriston: Hvis NSAID-præparater anvendes 8-12 dage efter administration af

mifepriston, kan de reducere virkningen af mifepriston.

Probenecid eller sulfinpyrazon: Kan forårsage en forsinkelse i eliminationen af ibuprofen.

Den urikosuriske effekt af disse lægemidler nedsættes.

Quinoloner (antibiotika): Patienter, som tager NSAID-præparater og quinoloner, kan have

øget risiko for udvikling af kramper.

Sulfonylurea: NSAID-præparater kan øge den hypoglykæmiske effekt af sulfonylurea. I

tilfælde af samtidig behandling anbefales monitorering af glucoseniveauet i blodet.

Kortikosteroider: Øget risiko for gastrointestinal ulceration eller blødning (se pkt. 4.4).

Trombocytfunktionshæmmere (f.eks. clopidogrel og ticlopidin): Øger risikoen for

gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Alkohol, bisfosfonater og oxpentifyllin (pentoxifyllin): Kan forstærke bivirkninger i mave-

tarmkanalen og risikoen for blødning og ulceration.

Baclofen: Øget toksicitet af baclofen.

CYP2C9-hæmmere: Samtidig administration af ibuprofen og CYP2C9-hæmmere kan øge

eksponeringen for ibuprofen (et CYP2C9-substrat). I et studie med voriconazol og

fluconazol (CYP2C9-hæmmere) er der blevet vist en stigning i S(+)-ibuprofen-

eksponering på ca. 80 til 100 %. Reduktion af ibuprofen-dosis bør overvejes, når potente

CYP2C9-hæmmere administreres samtidig, især når høje doser ibuprofen administreres

sammen med enten voriconazol eller fluconazol.

57176_spc.docx

Side 8 af 15

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Anvendelse af ibuprofen kan nedsætte fertiliteten og anbefales ikke til kvinder, som ønsker

at blive gravide. Hos kvinder, der har problemer med at blive gravide eller bliver undersøgt

for infertilitet, bør seponering af ibuprofen overvejes.

Graviditet

Hæmningen af prostaglandinsyntesen kan have negativ indvirkning på graviditeten og/eller

den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier tyder på øget risiko for

abort, misdannelser i hjertet og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntese-

hæmmer tidligt i graviditeten. Den absolutte risiko for kardiovaskulær misdannelse steg fra

under 1 % til ca. 1,5 %. Risikoen menes at stige i takt med dosisstørrelse og behandlings-

varighed. Hos dyr har administration af en prostaglandinsyntesehæmmer vist sig at

resultere i øget antal aborter både før og efter implantationen samt øget embryonal/føtal

dødelighed.

Desuden er der rapporteret øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder

kardiovaskulære, hos dyr, som har fået en prostaglandinsyntesehæmmer i den

organogenetiske periode. I graviditetens første og andet trimester bør ibuprofen ikke

indgives, medmindre det helt klart er nødvendigt. Hvis ibuprofen tages af en kvinde, som

ønsker at blive gravid, eller i første eller andet trimester af graviditeten, skal dosis holdes

så lav som muligt og behandlingsvarigheden være så kort som muligt.

I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fostret for:

Kardiopulmonær toksicitet (med for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær

hypertension).

Nedsat nyrefunktion, der kan udvikle sig til nyresvigt med oligohydramniose.

Moder og barn kan ved slutningen af graviditeten udsættes for:

Mulig forlænget blødningstid, en anti-aggregerende virkning, som kan forekomme

selv ved meget lave doser.

Hæmning af uterine kontraktioner, som resulterer i forsinkede eller forlængede

fødselsveer.

Derfor er Ibuprofen "Orion" kontraindiceret i graviditetens sidste trimester.

Amning

Ibuprofen udskilles i modermælk, men med ved terapeutiske doser og kortvarig behandling

virker det usandsynligt, at spædbarnet skulle blive påvirket. Hvis længerevarende

behandling er nødvendig, bør det dog overvejes at stoppe amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ibuprofen har generelt ingen negative indvirkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Men da der ved høje doser kan forekomme bivirkninger såsom træthed,

somnolens, vertigo (rapporteret som almindelig) og synsforstyrrelser (rapporteret som

ualmindelige), kan evnen til at køre bil eller betjene maskiner være nedsat i individuelle

tilfælde. Effekten forstærkes ved samtidig indtagelse af alkohol.

57176_spc.docx

Side 9 af 15

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige uønskede hændelser er gastrointestinale. Mavesår, perforering eller

gastrointestinal blødning, nogle gange med dødelig udgang, specielt hos ældre, kan

forekomme (se pkt. 4.4). Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, obstipation, dyspepsi,

mavesmerter, melæna, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af kolitis og Crohns

sygdom (se pkt. 4.4) er rapporteret efter administration. Der er mindre hyppigt observeret

gastritis.

Bivirkninger er for det meste dosisafhængige. Især risikoen for forekomst af

gastrointestinal blødning afhænger af dosisområdet og behandlingens varighed. For andre

kendte risikofaktorer, se pkt. 4.4.

Kliniske studier tyder på, at ibuprofen, særligt ved høje doser (2400 mg/dag), kan være

forbundet med en let øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks.

myokardieinfarkt eller apopleksi) (se pkt. 4.4).

Ødemer, hypertension og hjerteinsufficiens er rapporteret i forbindelse med NSAID-

behandling.

Bivirkningerne er mindre hyppige, når den maksimale daglige dosis er 1200 mg.

Vurderinger af bivirkninger er normalt baseret på følgende hyppigheder:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 to <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/1.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Blod og lymfesystemet

Meget sjælden

Hæmatopoitiske lidelser (anæmi,

leukopeni, thrombocytopeni,

pancytopeni, agranulocytose). De

første symptomer eller tegn kan

være: feber, ondt i halsen, sår i

munden, influenzalignende

symptomer, svær træthed, blødning

fra næse eller hud.

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhedsreaktioner såsom

urticaria, pruritus, purpura og

eksantem samt astmaanfald (nogle

gange med hypotension).

Sjælden

Lupus erythematosus-syndrom.

57176_spc.docx

Side 10 af 15

Meget sjælden

Alvorlige overfølsomheds-

reaktioner. Symptomer kan

omfatte: ansigtsødem, hævelse af

tungen, hævelse af struben med

obstruktion af luftvejene, dyspnø,

takykardi, blodtryksfald, der kan

være så kraftigt, at det fører til

livstruende chock.

Sjælden

Depression, konfusion,

hallucinationer.

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine, somnolens, vertigo,

træthed, agitation, svimmelhed,

søvnløshed, irritabilitet.

Meget sjælden

Aseptisk meningitis.

Øjne

Ikke almindelig

Synsforstyrrelser

Sjælden

Toksisk amblyopi

Øre og labyrint

Meget sjælden

Tinnitus

Hjerte

Meget sjælden

Hjertebanken, hjerteinsufficiens,

myokardieinfarkt, akut pulmonært

ødem, ødem.

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden

Hypertension

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig

Rhinitis, bronkospasme.

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Gastrointestinale lidelser såsom

halsbrand, dyspepsi, mavesmerter

og kvalme, opkastning, flatulens,

diarré, obstipation.

Almindelig

Gastrointestinal ulceration, i nogle

tilfælde med blødning og

perforering (se pkt. 4.4), okkult

blodtab, der kan føre til anæmi,

malæna, hæmatemese, ulcerøs

stomatitis, kolitis, forværring af

inflamatorisk tarmsygdom,

komplikationer af diverticulosis

coli (perforering, fistel).

Ikke almindelig

Gastritis

Meget sjælden

Øsofagitis, pankreatitis, intestinal

striktur.

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Nedsat leverfunktion, leverskader,

især ved længerevarende brug,

leverinsufficiens, akut hepatitis,

gulsot.

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Fotosensitivitet.

57176_spc.docx

Side 11 af 15

Meget sjælden

Alvorlige former for hudreaktioner

(erythema multiforme, eksfoliativ

dermatitis, bulløse reaktioner,

herunder Stevens-Johnson’s

syndrom og toksisk epidermal

nekrolyse, alopeci, nekrotiserende

fascitis).

Ikke kendt

Lægemiddelreaktion med eosinofili

og systemiske symptomer

(DRESS)

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

Udvikling af ødemer, især hos

patienter med arteriel hypertension

eller nedsat nyrefunktion, nefrotisk

syndrom, interstitial nefrit, der kan

være forbundet med

nyreinsufficiens.

Meget sjælden

Nekrose af nyrepapillerne ved

længerevarende brug (se pkt. 4.4).

Undersøgelser

Sjælden

Øget urinstof, serumtransaminaser

og alkalisk fosfatase, fald i

hæmoglobin- og hæmatokrit-

værdier, hæmning af

blodpladeaggregation, forlænget

blødningstid, fald i serumcalcium,

stigning i urinsyre i serum.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

De fleste patienter, der har indtaget klinisk signifikante mængder af NSAID-præparater, vil

kun opleve kvalme, opkastning, smerter i epigastriet eller sjældnere diarre. Tinnitus,

hovedpine, svimmelhed, vertigo og gastrointestinal blødning kan også forekomme. Ved

mere alvorlig forgiftning ses toksicitet i centralnervesystemet, der manifesterer sig som

sløvhed og undertiden som ophidselse og desorientering eller koma. Patienter kan

undertiden udvikle kramper. Børn kan også udvikle myokloniske kramper. Ved alvorlig

forgiftning kan metabolisk acidose forekomme, og prothrombintiden/INR kan være

forlænget, antagelig på grund af virkningerne af de cirkulerende blodstørknende faktorer.

Akut nyreinsufficiens, leverskader, hypotension, respirationsdepression og cyanose kan

forekomme. Forværring af astma kan forekomme hos astmatikere.

Behandling

57176_spc.docx

Side 12 af 15

Behandlingen bør være symptomatisk og understøttende og omfatte opretholdelse af frie

luftveje og monitorering af hjertet og vitale tegn, indtil de er stabile. Gastrisk lavage eller

peroral indgift af aktivt kul er indiceret, hvis der ikke er gået mere end en time efter

indtagelse af mere end 400 mg/kg kropsvægt. Hvis ibuprofen allerede er absorberet, bør

der administreres alkaliske stoffer for at fremme udskillelsen af syren ibuprofen i urinen.

Forekommer der hyppige eller længerevarende kramper, bør de behandles med intravenøs

diazepam eller lorazepam. Bronkodilatorer bør indgives ved astma. Der findes ingen

specifik antidot.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 01 AE 01. Non-steroide antiinflammatoriske og antirheumatiske midler,

propionsyrederivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Ibuprofen er et NSAID med antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk aktivitet.

Dyremodeller for smerte og inflammation indikerer, at ibuprofen effektivt hæmmer

prostaglandiners syntese. Hos mennesker reducerer ibuprofen smerter, som kan skyldes

eller være forbundet med inflammation, hævelse og feber. Ibuprofen udviser en

hæmmende effekt på prostaglandinsyntesen ved at hæmme aktiviteten af cyclooxygenase.

Desuden har ibuprofen en hæmmende virkning på ADP (adenosindiphosphat) eller

collagenstimuleret blodpladeaggregation.

Klinisk effekt og sikkerhed

Eksperimentelle data tyder på, at ibuprofen muligvis kompetitivt hæmmer virkningen af

lave doser acetylsalicylsyre på trombocytaggregation ved samtidig administration. Nogle

farmakodynamiske studier viser, at acetylsalicylsyres virkning på dannelsen af tromboxan

eller trombocytaggregation blev nedsat ved administration af enkeltdoser af ibuprofen på

400 mg inden for 8 timer før eller 30 minutter efter en dosis acetylsalicylsyre (81 mg) med

umiddelbar udløsning. Der er usikkerhed vedrørende ekstrapolation af disse data til den

kliniske situation, men muligheden for, at regelmæssig langvarig behandling med

ibuprofen kan nedsætte den kardioprotektive virkning af lavdosis acetylsalicylsyre, kan

ikke udelukkes. En klinisk relevant virkning ved lejlighedsvis brug af ibuprofen anses ikke

for at være sandsynlig (se pkt. 4.5).

Ibuprofen hæmmer prostaglandinsyntesen i livmoderen og reducerer dermed intrauterin

hvile og aktivt pres, de periodiske livmodersammentrækninger og mængden af

prostaglandiner, som frigives i blodbanen. Disse ændringer formodes at forklare den

lindrende effekt på menstruationssmerter. Ibuprofen hæmmer prostaglandinsyntesen i

nyrerne, hvilket kan føre til nyreinsufficiens, væskeophobning og hjertesvigt hos

risikopatienter (se pkt. 4.3).

Prostaglandiner er forbundet med ovulation, og brugen af lægemidler, der hæmmer

prostaglandinsyntesen, kan derfor påvirke kvinders fertilitet (se pkt. 4.4 og 4.6).

57176_spc.docx

Side 13 af 15

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Ibuprofen absorberes hurtigt fra mave-tarm-kanalen. De højeste serumkoncentrationer

forekommer en til to timer efter administration.

Fordeling

Ibuprofen distribueres hurtigt i hele kroppen. Plasmaproteinbindingen er ca. 99 %.

Biotransformation

Ibuprofen metaboliseres i leveren (hydroxylation, carboxylation).

Elimination

Elimineringshalveringstiden er ca. 2,5 timer hos raske individer. Farmakologisk inaktive

metabolitter udskilles primært (90 %) via nyrerne, men også i galden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der foreligger ingen prækliniske data, som betragtes som relevante for den kliniske

sikkerhed, ud over de data, der er gengivet i andre afsnit af dette produktresumé.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Croscarmellosenatrium

Hypromellose

Mikrokrystallinsk cellulose

Magnesiumsterat

Silica, kolloid vandfri

Filmovertræk:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogoler

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

PVC/PVDC-aluminiumblister: 3 år.

HDPE-beholder: 2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

57176_spc.docx

Side 14 af 15

PVC/PVDC-aluminiumblister og HDPE-beholder med polypropylen låg.

Pakningsstørrelser: 30, 50, 60, 100, 250 tabletter i blistere og 100 tabletter i HDPC-

beholdere.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Repræsentant

Orion Pharma A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57176

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

24. april 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. april 2018

57176_spc.docx

Side 15 af 15

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety