Ibuprofen "Farmalider"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ibuprofen "Farmalider" 20 mg/ml oral suspension
  • Dosering:
  • 20 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • oral suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Ibuprofen "Farmalider" 20 mg/ml oral suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 50518
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

13. juli 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Ibuprofen ”Farmalider”, oral suspension

0.

D.SP.NR.

28304

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ibuprofen ”Farmalider”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml oral suspension indeholder 20 mg eller 40 mg ibuprofen.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Saccharin-natrium 0,5 mg/ml og flydende maltitol 500 mg/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension.

Hvid eller råhvid suspension med jordbærsmag.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af

feber

mild til moderat smerte såsom tandpine, smerter efter indgreb, hovedpine (herunder

migræne) samt muskel- og ledsmerter (f.eks. rygsmerter, mindre skader, såsom

forstuvninger eller forstrækninger)

smertefulde tilstande (f.eks. ondt i halsen og ørepine) forårsaget af faryngitis, tonsilitis

og otitis

dysmenorré

Børn 6 måneder – 12 år (> 7 kg):

Akutte, smertefulde tilstande og feber forbundet med infektion af de øvre luftveje.

50518_spc.docx

Side 1 af 15

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandling skal påbegyndes med den lavest mulige effektive dosis, således at den senere

kan justeres på basis af det terapeutiske respons og mulige bivirkninger. Ved langvarig

behandling skal en lav vedligeholdelsesdosis tilsigtes.

Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i kortest mulige tid

for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).

20 mg/ml:

Voksne og børn over 12 år:

Feber, mild til moderat smerte og smertefulde tilstande:

200 mg-400 mg (10-20 ml) som en enkeltdosis eller 3-4 gange dagligt. Den maksimale,

daglige dosis er imidlertid 1200 mg (60 ml). Tidsintervallet mellem to doser skal være

mindst 4 timer. Enkeltdoser over 400 mg (20 ml) har ikke vist sig at have yderligere

analgesisk virkning.

Dysmenorré: 400 mg (20 ml) 1-3 gange dagligt, efter behov. Der skal sættes et interval af

på mindst 4-6 timer mellem doser. Behandlingen skal starte ved første tegn på

menstruationsubehag.

Børn 6 måneder – 12 år (> 7 kg):

Akutte, smertefulde tilstande og feber forbundet med infektion af de øvre luftveje:

5-7,5 mg ibuprofen/kg kropsvægt som en enkeltdosis eller 20-30 mg/kg kropsvægt pr. dag

i henhold til nedenstående tabel. Kropsvægten skal anvendes, når dosen beregnes (de

opgivne aldre er omtrentlige).

Vægt

Alder

Dosis

7-10 kg

6-12 måneder

2,5 ml 3 gange dagligt

10-14,5 kg

1-2 år

2,5 ml 3-4 gange dagligt

14,5-25 kg

3-7 år

5 ml 3-4 gange dagligt

25-40 kg

8-12 år

10 ml 3-4 gange dagligt

Dosen skal gives hver 6. time, op til fire gange dagligt. Må ikke gives til børn under seks

måneder eller børn, der vejer mindre end 7 kg.

40 mg/ml:

Voksne og børn over 12 år:

Feber, mild til moderat smerte og smertefulde tilstande:

200 mg-400 mg (5-10 ml) som en enkeltdosis eller 3-4 gange dagligt. Den maksimale,

daglige dosis er imidlertid 1200 mg (30 ml). Tidsintervallet mellem to doser skal være

mindst 4 timer. Enkeltdoser over 400 mg (10 ml) har ikke vist sig at have yderligere

analgesisk virkning.

Dysmenorré: 400 mg (10 ml) 1-3 gange dagligt, efter behov. Der skal sættes et interval af

på mindst 4-6 timer mellem doser. Behandlingen skal starte ved første tegn på

menstruationsubehag.

50518_spc.docx

Side 2 af 15

Børn 6 måneder – 12 år (> 7 kg):

Akutte, smertefulde tilstande og feber forbundet med infektion af de øvre luftveje:

5-7,5 mg ibuprofen/kg kropsvægt som en enkeltdosis eller 20-30 mg/kg kropsvægt pr. dag

i henhold til nedenstående tabel. Kropsvægten skal anvendes, når dosen beregnes (de

opgivne aldre er omtrentlige).

Vægt

Alder

Dosis

7-10 kg

6-12 måneder

1 ml 3 gange dagligt

10-14,5 kg

1-2 år

1 ml 3-4 gange dagligt

14,5-25 kg

3-7 år

2,5 ml 3-4 gange dagligt

25-40 kg

8-12 år

5 ml 3-4 gange dagligt

Dosen skal gives hver 6. time, op til fire gange dagligt. Må ikke gives til børn under seks

måneder eller børn, der vejer mindre end 7 kg. For børn under 8 år anbefales Ibuprofen

”Farmalider” 20 mg/ml oral suspension for at kunne give en mere nøjagtig dosering.

Ældre

Ældre har øget risiko for alvorlige konsekvenser af bivirkninger. Hvis et NSAID vurderes

nødvendigt, skal den laveste effektive dosis anvendes og i kortest mulige tid. Patienten skal

overvåges regelmæssigt for GI-blødning under behandlingen med NSAID. Hvis der er

nedsat nyre- eller leverfunktion, skal doseringen vurderes individuelt.

Nedsat nyrefunktion

Der skal udvises forsigtighed med ibuprofendoseringen hos patienter med nedsat

nyrefunktion. Doseringen skal vurderes individuelt. Dosen skal holdes så lav som muligt

og nyrefunktionen skal overvåges (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Der skal udvises forsigtighed med doseringen hos patienter med nedsat leverfunktion.

Doseringen skal vurderes individuelt, og dosen skal holdes så lav som muligt (se pkt. 4.3,

4.4 og 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for ibuprofen eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

punkt 6.1.

På grund af krydsreaktion må Ibuprofen Farmalider ikke gives til patienter, der har oplevet

symptomer på astma, rhinitis eller urtikaria forbundet med indtagelsen af acetylsalicylsyre

eller andre non-steroide antiinflammatoriske stoffer.

Tilstande med øget tendens til blødning.

Cerebrovaskulær eller anden aktiv blødning.

Anamnese med gastrointestinal (GI) blødning eller perforation, relateret til tidligere

behandling med NSAID.

Aktivt ulcus ventriculi eller duodeni eller anamnese med tilbagevendende ulcus

pepticum/blødning (to eller flere distinkte episoder med dokumenteret ulceration eller

blødning).

Svær leverinsufficiens.

Svær hjerteinsufficiens (NYHA-klasse IV).

Svær nyreinsufficiens (glomerulusfiltration under 30 ml/minut) (se pkt. 4.4).

Graviditet i 3. trimester (se pkt. 4.6).

50518_spc.docx

Side 3 af 15

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anvendelsen af Ibuprofen ”Farmalider” med samtidig NSAID'er, herunder selektive

cyclooxygenase-2 hæmmere skal undgås.

Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i kortest mulige tid

for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 samt gastrointestinale og kardiovaskulære risici

nedenfor). Derfor skal den laveste effektive dosis justeres individuelt for hver patient.

Som med andre NSAID'er kan ibuprofen maskere tegn på infektion.

Ældre

Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID, især gastrointestinal blødning og/eller

perforation, som kan være fatale. Ældre patienter har oftere nedsat nyre-, hjerte- og

leverfunktion.

Gastrointestinal blødning, ulceration og perforation:

Patienter med en anamnese med gastrointestinale bivirkninger, særligt ældre, skal

indberette usædvanlige mavesymptomer (specielt GI-blødning), især i de indledende

behandlingsstader.

Der skal udvises forsigtighed i behandlingen af ældre patienter, som generelt har en øget

risiko for bivirkninger. Konsekvenser, f.eks. gastrointestinal blødning og/eller perforation,

bliver ofte mere alvorlige hos ældre, og de kan opstå uden advarende symptomer, og

selvom de ikke har manifesteret sig før.

Der skal udvises forsigtighed med patienter, der får samtidig medicin, som øger risikoen

for ulceration eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin,

selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller trombrocythæmmende midler, såsom

acetylsalicylsyre (se pkt. 4.5).

Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation er højere med øgede

NSAID-doser, hos patienter med ulcus i anamnesen, særligt hvis kompliceret med

blødning eller perforation (se pkt. 4.3), og hos ældre. Disse patienter skal påbegynde

behandlingen på den lavest mulige dosis. Kombinationsbehandling med profylaktiske

midler (f.eks. misoprostol eller syrepumpehæmmere) skal overvejes til disse patienter, og

også til patienter med behov for samtidig behandling med lave doser acetylsalicylsyre eller

andre lægemidler, som sandsynligt vil øge risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se

nedenstående og pkt. 4.5).

Der er rapporteret gastrointestinale blødninger, ulcerationer eller perforationer, som kan

være fatale, ved anvendelsen af alle typer NSAID-præparater på et hvilket som helst

tidspunkt under behandlingen, med eller uden advarende symptomer eller alvorlige

gastrointestinale fortilfælde.

Når der opstår gastrointestinal blødning eller ulceration hos patienter, der får Ibuprofen

”Farmalider”, skal behandlingen seponeres.

Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med gastrointestinale lidelser i anamnesen

(colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da behandling med NSAID-præparater kan forværre

disse tilstande (se pkt. 4.8).

50518_spc.docx

Side 4 af 15

Virkning på nyrefunktionen

Ibuprofen skal gives med forsigtighed og lavere doser til patienter med nedsat nyre- eller

leverfunktion, og til ældre. Nyrefunktionen skal overvåges periodisk under langvarig

ibuprofenbehandling. Ibuprofen er kontraindiceret hos patienter med svær nyreinsufficiens

(se pkt. 4.3).

Der skal udvises forsigtighed med dehydrerede patienter.

Som for andre NSAID'er kan langtidsbehandling med ibuprofen resulterer i papillær

nekrose og andre patologiske ændringer i nyren. Nyretoksicitet er også set hos patienter,

hos hvem prostaglandiner fra nyren har en kompensatorisk rolle i vedligeholdelsen af

nyrens normale gennemblødning. Hos disse patienter, kan administration af NSAID'er

forårsage en dosisafhængig reduktion i dannelsen af prostaglandiner og sekundært i nyrens

blodgennemstrømning, som kan fremskynde nedbrydning af nyren. De patienter, som har

størst risiko for denne reaktion, er patienter med svækket nyrefunktion, hjerteinsufficiens,

svækket leverfunktion, patienter i behandling med diuretika og ACE-hæmmere samt ældre.

Symptomerne er normalt reversible efter seponering af NSAID'erne.

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære virkninger

Behørig overvågning og rådgivning er påkrævet hos patienter med fortilfælde af

hypertension og/eller mild til moderat kongestiv hjerteinsufficiens, da væskeretention og

ødemer er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling.

Kliniske studier antyder, at brug af ibuprofen, specielt i høje doser (2400 mg/dag), kan

være associeret med en let forøget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks.

myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Generelt tyder epidemiologiske studier ikke på, at

lavdosis ibuprofen (f.eks. ≤ 1200 mg/dag) er forbundet med en forøget risiko for arterielle

trombotiske hændelser.

Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA II-III),

konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifere arteriesygdomme og/eller cerebrovaskulær

sygdom, må kun behandles med ibuprofen efter nøje overvejelse, og høje doser

(2400 mg/dag) bør undgås.

Indledning af langvarig behandling af patienter med risikofaktorer for kardiovaskulær

sygdom (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) må ligeledes kun

ske efter nøje overvejelse, især hvis der er behov for høje doser ibuprofen (2400 mg/dag).

Hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner, som kan være fatale, er rapporteret (meget sjældent) i forbindelse

med brugen af NSAID'er, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse (se pkt. 4.8). Patienter synes at have størst risiko for disse

reaktioner tidligt i behandlingen, da de fleste hudreaktioner forekommer inden for

behandlingens første måned. Ibuprofen ”Farmalider” skal straks seponeres ved symptomer

som udslæt, slimhindelæsioner eller anden overfølsomhedsreaktion.

Varicella kan undtagelsesvis være starten på alvorlige infektiøse komplikationer på hud og

i det bløde væv. NSAID'ernes bidragende rolle i forværringen af disse infektioner kan

indtil videre ikke udelukkes. Således tilrådes det at undgå anvendelsen af Ibuprofen

”Farmalider” ved varicella.

50518_spc.docx

Side 5 af 15

Patienter med gastrointestinale problemer, SLE, hæmatologiske eller koagulationslidelser

samt astma, skal behandles omhyggeligt og nøje overvåges under NSAID-behandling, da

deres tilstand kan forværres med NSAID. Ibuprofen kan hæmme trombocytaggregation,

som resulterer i forlænget blødningstid.

Respiratoriske lidelser

Bronkospasme kan ses hos patienter, der lider af, eller som har fortilfælde med, astmatisk

bronkitis eller allergisygdomme.

Aseptisk meningitis

Der er blevet observeret aseptisk meningitis ved sjældne lejligheder hos patienter i

ibuprofenbehandling. Selvom det sikkert er mere sandsynligt at forekomme hos patienter

med systemisk lupus erythematosus og relaterede bindevævssygdomme, er det blevet

rapporteret hos patienter, der ikke have nogen bagvedliggende kronisk sygdom.

Fertilitet

Anvendelsen af Ibuprofen ”Farmalider” kan reducere fertiliteten og må derfor ikke

anvendes til kvinder, som ønsker at blive gravide. Dette inkluderer alle lægemidler, der

hæmmer cyklooxygenase/prostaglandinsyntese. Denne virkning er reversibel og ophører,

når eksponeringen over for denne type lægemiddel er afsluttet.

Ibuprofen ”Farmalider” oral suspension indeholder maltitol. Bør ikke anvendes til

patienter med hereditær fructoseintolerans.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Følgende kombinationer med Ibuprofen ”Farmalider” skal undgås:

Acetylsalicylsyre. Samtidig administration af ibuprofen og acetylsalicylsyre frarådes

generelt på grund af potentialet for øgede bivirkninger.

Forskningsdata antyder, at ibuprofen kan have en kompetitivt hæmmende virkning på

effekten af lavdosis acetylsalicylsyre på trombocytaggregation, når de doseres samtidigt.

Selv om der er uvished vedrørende ekstrapolering af disse data til den kliniske situation,

kan muligheden for, at regelmæssig, langvarig anvendelse af ibuprofen kan nedsætte

lavdosis acetylsalisylsyres hjertebeskyttende virkning, ikke udelukkes. Det betragtes ikke

som sandsynligt, at lejlighedsvis anvendelse af ibuprofen vil have nogen klinisk relevant

virkning (se pkt. 5.1).

Andre NSAID'er. Samtidig anvendelse af NSAID'er med ibuprofen skal undgås på grund af

den øgede risiko for gastrointestinale bivirkninger som f.eks. blødning. Kombineret

anvendelse af to eller flere forskellige NSAID'er bidrager ikke til virkningen af

behandlingen og er potentiel skadelig.

Methotrexat. NSAID'er hæmmer methotrexats tubulære sekretion, og visse metaboliske

interaktioner med reduceret clearance af methotrexat kan også forekomme som et resultat.

I højdosisbehandling med methotrexat skal man i henhold hertil altid undgå at ordinere

NSAID'er (se nedenfor).

Trombocythæmmende midler: NSAID'er må ikke kombineres med trombocythæmmende

midler såsom ticlopidin på grund af en additiv hæmning af trombocytfunktionen.

50518_spc.docx

Side 6 af 15

Dicumarolgruppen: NSAID'er kan forstærke virkningerne af antikoagulantia, såsom

warfarin (se pkt. 4.4). Forskningsstudier viser, at ibuprofen forstærker warfarins virkninger

på blødningstiden. NSAID'er og dicumarolgruppen metaboliseres af det samme enzym,

CYP2C9.

Hjerteglykocider: NSAID'er kan forværre hjerteinsufficiens, reducere den glomerulære

filtrering og øge hjerteglykosidernes virkning (f.eks. digoxin) i plasma.

Mifepriston: Teoretisk kan der ske en reduktion af effektiviteten på grund af

antiprostaglandinegenskaberne hos non-steroide antiinflammatoriske lægemidler

(NSAID'er), herunder aspirin. Begrænset erfaring antyder, at indgivelse af NSAID'er på

dagen for prostaglandinindgivelse ikke negativt påvirker effektiviteten af mifepriston og

prostaglandin til modning af cervix eller uterussammentrækninger, ej heller den kliniske

effektivitet af provokeret abort.

Sulphonylurea-midler: Der er sjældne rapporter om hypoglykæmi hos patienter på

sulphonylurea-midler, der får ibuprofen.

Zidovudin: Der er påvist en øget risiko for ledblødning og hæmatom hos hiv-positive

bløderpatienter, der får samtidig behandling med zidovudin og ibuprofen.

Følgende kombinationer med Ibuprofen ”Farmalider” kan behøve dosisjustering:

NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler.

ACE-hæmmere og angiotensin II-antagonister. Risikoen for akut nyreinsufficiens, som

sædvanligvis er reversibel, kan øges hos patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks.

dehydrerede patienter og/eller ældre patienter), når ACE-hæmmere eller angiotensin II-

receptorantagonister kombineres med NSAID'er, herunder selektive cyklooxogenase-2-

hæmmere. Derfor skal kombinationen indgives med forsigtighed hos patienter med nedsat

nyrefunktion, specielt hos ældre. Patientens væskebalance bør være reguleret, og det bør

overvejes at overvåge nyrefunktionen, når samtidig behandling er påbegyndt og herefter

regelmæssigt (se pkt. 4.4).

Betablokkere. Antiinflammatoriske lægemidler af NSAID-typen reducerer den

antihypertensive virkning af beta-adrenoceptorblokkere.

Trombocythæmmende midler. Samtidig behandling øger risikoen for gastrointestinal

blødning (se pkt. 4.4).

Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, SSRI'er. SSRI og NSAID involverer hver en

øget risiko for blødning, f.eks. fra gastrointestinalkanalen. Denne risiko øges ved samtidig

behandling. Mekanismen kan forbindes med en nedsat optagelse af serotonin i

trombocytterne (se pkt. 4.4).

Kortikosteroider. Øget risiko for gastrointestinal ulceration eller blødning (se pkt. 4.4).

Ciclosporin og tacrolimus. Det formodes, at det kan øge risikoen for nefrotoksicitet at

indgive NSAID-præparater samtidig med ciclosporin eller tacrolimus, på grund af

reduceret prostacyclinsyntese i nyren. Derfor skal nyrefunktionen ved kombineret

behandling overvåges nøje.

50518_spc.docx

Side 7 af 15

Lithium. Ibuprofen nedsætter den renale clearance af lithium, hvilket kan medføre, at

lithiumniveauerne stiger. Kombinationen skal undgås, medmindre der kan udføres hyppige

kontroller af serumlithium og foretages en mulig reduktion af lithium.

Colestyramin. Samtidig indgivelse af ibuprofen og colestyramin forsinker og reducerer

(med 25 %) absorptionen af ibuprofen. Disse lægemidler skal tages med mindst 2 timers

mellemrum.

Diuretika. NSAID-præparater (indomethacin og propionsyrederivater) kan reducere den

diuretiske virkning af furosemid og bumetanid (loop-diuretika), muligvis ved at hæmme

prostaglandinsyntesen. De kan også reducere de antihypertensive virkninger af thiazider.

Diuretika kan øge NSAID'ers nefrotoksicitet.

Den samtidige administration af ibuprofen og kaliumbesparende diuretika kan føre til

hyperkalæmi.

CYP2C9-hæmmere. Samtidig administration af ibuprofen med fluconazol og voriconazol

(CYP2C9-hæmmere) kan øge eksponeringen over for ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en

undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9-hæmmere) er en øget S(+)-

ibuprofen-eksponering på ca. 80 til 100 % blevet påvist. Reduktion af ibuprofendosen skal

overvejes, når potente CYP2C9-hæmmere administreres samtidigt, særligt når højdosis

ibuprofen administreres med enten voriconazol eller fluconazol.

Aminoglykosider. NSAID'er kan reducere udskillelsen af aminoglykosider. Børn: Der skal

udvises forsigtighed, når der administreres ibuprofen og aminioglykosider samtidigt.

Captopril: Forskningsstudier antyder, at ibuprofen modvirker virkningen af captopril på

natriumudskillelsen.

Methotrexat: Risikoen for en mulig interaktion mellem et NSAID og methotrexat skal også

overvejes i forbindelse med lavdosisbehandling med methotrexat, særligt hos patienter

med nedsat nyrefunktion. Når der gives kombinationsbehandling skal nyrefunktionen

overvåges. Der skal udvises forsigtighed, hvis der gives både NSAID og methotrexat inden

for 24 timers interval, da plasmaniveauerne i methotrexat kan stige og resultere i øget

toksicitet (se ovenfor).

Trombolysemidler: Øget risiko for gastrointestinal blødning (se ovenfor).

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Anvendelsen af ibuprofen kan nedsætte fertiliteten og anbefales ikke til kvinder, der

forsøger at blive gravide. Til kvinder, der har svært ved at blive gravide, eller som

undersøges for infertilitet, skal det overvejes at seponere ibuprofen.

Graviditet

Hæmning af prostaglandinsyntese kan utilsigtet påvirke graviditeten og/eller udviklingen

af embryoet/fostret. Data fra epidemiologiske studier antyder en øget risiko for abort og

hjertedeformation samt gastroschisis efter anvendelsen af en prostaglandinsyntesehæmmer

i tidlig graviditet. Den absolutte risiko for kardiovaskulær deformation blev øget fra

50518_spc.docx

Side 8 af 15

mindre end 1 % op til ca. 1,5 %. Denne risiko menes at øges med dosis og

behandlingsvarighed. Hos dyr har administrationen af en prostaglandinsyntesehæmmer vist

sig at resultere i øgede tab før og efter implantation samt embryo-/fosterletalitet. Endvidere

er der blevet rapporteret øgede tilfælde af forskellige deformationer, herunder

kardiovaskulære, hos dyr der har fået prostaglandinsyntesehæmmer i den organdannende

periode. Ibuprofen ”Farmalider” må kun anvendes på tvingende indikation under første og

andet trimester af graviditeten. Hvis Ibuprofen ”Farmalider” anvendes af en kvinde, der

forsøger at blive gravid eller i første og andet trimester af graviditeten, skal dosen holdes så

lav og behandlingsvarigheden så kort som muligt.

I tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fostret for:

Kardiopulmonær toksicitet (med for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær

hypertension).

Renal dysfunktion, som kan føre til nyresvigt med efterfølgende oligohydramnios.

Ved graviditetens slutning, kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moder og det

nyfødte barn for:

Forlænget blødningstid.

Hæmning af uterussammentrækninger, hvilket kan resultere i for sen eller forlænget

fødsel.

Derfor er Ibuprofen ”Farmalider” kontraindiceret i graviditetens sidste trimester.

Amning

Ibuprofen udskilles i brystmælk, men med terapeutiske doser i korttidsbehandling synes

risikoen for indvirkning på spædbarnet usandsynlig. Hvis der imidlertid ordineres længere

behandling, skal tidlig afvænning overvejes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Behandling med ibuprofen kan forårsage visuelle forstyrrelser som bivirkning. Disse

bivirkninger er ikke almindelige, men skal tages med i betragtning, når der er brug for at

være yderst opmærksom, som når der føres motorkøretøj.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er hovedsageligt relateret til ibuprofens farmakologiske virkning på

prostaglandinsyntese. De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale.

Ved lejlighedsvis anvendelse med en maksimal daglig dosis på 1200 mg, er bivirkningerne

mindre almindelige.

Bivirkninger, som i det mindste muligvis er relateret til ibuprofen, vises i henhold til

MedDRAs hyppighedskonvention og systemorganklassedatabase. De følgende

hyppighedsgrupperinger anvendes: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <

1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000), meget

sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

50518_spc.docx

Side 9 af 15

Systemor

ganklasse

Hyppigheder

50518_spc.docx

Side 10 af 15

Almindelig

(>1/100)

Ikke almindelig

(1/100-1/1000)

Sjælden <1/1000)

Ikke kendt (kan

ikke estimeres ud

forhåndenværende

data)

Blod og

lymfesy-

stem

Aplastisk anæmi,

leukopeni,

trombocytopeni

Immunsy-

stemet

Anafylaktiske reaktioner

Psykiske

forstyrrel-

Søvnløshed, let

rastløshed

Depression, konfusion

Nervesy-

stemet

Hovedpine

Aseptisk meningitis,

svimmelhed, somnolens,

optisk neuritis

Øjne

Synsforstyrrelser

Toksisk amblyopi

Øre og

labyrint

Virkninger på

hørelse

Tinnitus

Hjerte

Hjertesvigt

Vaskulære

sygdomm

Hypertension

Luftveje,

thorax og

mediasti-

Astma,

bronkospasme,

dyspnø, rhinitis

Mave-

tarm-

kanalen

Opkastning,

diarré,

mavesmerter,

dyspepsi,

kvalme,

forstoppelse

Blødninger, ulcus,

ulcerøs stomatitis

Perforation, pancreatitis,

hæmatemesis, melæna,

colitis, forværring af

ulcerøs colitis og Crohns

sygdom, gastritis,

flatulens

Lever og

galdeveje

Leverskader, hepatitis,

gulsot og forhøjelse af

leverenzymer

Hud og

subkutant

væv

Eksem

Angioødem,

urticaria, purpura,

kløe

Bulløse reaktioner,

herunder Stevens-

Johnson-syndrom,

toksisk epidermal

nekrolyse, erythema

multiforme,

fotosensibilitet, alopecia

Lægemiddelreak-

tion med eosinofili

og systemiske

symptomer

(DRESS):

Nyrer og

urinveje

Akut nyreinsufficiens,

interstitiel nefritis, renal

papillær nekrose,

nefrotisk syndrom,

nedsat nyrefunktion

Almene

sympto-

Træthed

Ødem, væskeretention

50518_spc.docx

Side 11 af 15

mer og

reaktioner

administra

tionsstedet

Peptiske mavesår, perforation og gastrointestinal blødning, somme tider fatale, særligt hos

ældre, kan forekomme (se pkt. 4.4).

Undtagelsesvis er der blevet indberettet forekomst af alvorlige infektiøse komplikationer

på hud og blødt væv ved varicella.

Ibuprofen kan forårsage forlænget blødningstid ved reversibel hæmning af

trombocytaggregation. Når aseptisk meningitis er blevet indberettet har der i de fleste

tilfælde eksisteret en form for underliggende autoimmunsygdom (såsom systematisk lupus

erythmatosus og relateret bindevævssygdom). Det er også blevet indberettet hos patienter,

der ikke har nogen underliggende kronisk sygdom.

Der er blevet indberettet om ødemer, hypertension og hjerteinsufficiens i forbindelse med

NSAID-behandling.

Kliniske studier antyder, at brug af ibuprofen, specielt i høje doser (2400 mg/dag), kan

være associeret med en let forøget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks.

myokardieinfarkt og slagtilfælde, se pkt. 4.4).

4.9

Overdosering

Toksicitet: Der er en risiko for symptomer med doser > 80-100 mg/kg. Ved doser > 200

mg/kg er der en risiko for alvorlige symptomer, dog med betydelige, individuelle

variationer. En dosis på 560 mg/kg forårsagede alvorlig toksicitet for barn på 15 måneder.

3,2 g til 6-årigt barn forårsagede mild til moderat toksicitet, 2,8-4 g til et 1,5-årigt barn og

6 g til 6-årigt barn efter maveudskylning forårsagede alvorlig toksicitet, 8 g til en voksen

forårsagede moderat og > 20 g til en voksen meget alvorlig toksicitet. 8 g til en 16-årig

påvirkede nyren og 12 g i kombination med alkohol administreret til en teenager

resulterede i akut tubulær nekrose.

Symptomer: Kvalme, mavesmerter, opkastninger (eventuelt blodige). Hovedpine, tinnitus,

letargi, bevidstløshed, kramper. Nystagmus, tågesyn. Ved høje doser, tab af bevidsthed,

kramper (hovedsagelig hos børn). Bradykardi, hypotension. Metabolisk acidose,

hypernatriæmi, nyrepåvirkninger, hæmaturi, muligvis nedsat leverfunktion. Hypotermi.

Isolerede tilfælde af ARDS.

Ved alvorlig forgiftning kan metabolisk acidose forekomme.

Behandling: Der findes ingen specifik modgift. Hvis nødvendig maveudskylning, aktivt

kul. Antacider, om nødvendigt. Ved hypotension, intravenøs væske og, om nødvendigt,

inoptrisk støtte. Sørg for tilstrækkelig diurese. Korrektion af syre-base-balancen og

elektrolytforstyrrelser. Generel symptomatisk behandling.

4.10

Udlevering

50518_spc.docx

Side 12 af 15

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M01AE01 - Antiinflammatoriske og antirheumatiske produkter, non-steroider,

propionsyrederivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ibuprofen ”Farmalider” tilhører en gruppe af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler

(NSAID'er). Det indeholder propionsyrederivatet p-isobutyl-hydrotropisk syre med det

generiske navn ibuprofen. Ibuprofen har antiinflammatoriske, analgesiske og antipyretiske

virkninger. Den antiinflammatoriske virkning kan sammenlignes med den hos aspirin og

indometacin. Ibuprofens farmakologiske egenskaber menes at resultere fra dets evne til at

reducere prostaglandinsyntese. Ibuprofen forlænger blødningstiden via reversibel hæmning

af trombocytaggregation.

Ibuprofen hæmmer prostacyclinsyntesen i nyren. Denne virkning er ikke signifikant hos

patienter med normal nyrefunktion. Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens,

hjerteinsufficiens eller leverinsufficiens, og også i situationer med ændringer i

plasmavolumen, kan den reducerede prostaglandinsyntese føre til akut nyreinsufficiens,

væskeretention og hjerteinsufficiens (se pkt. 4.3 og 4.4).

Forskningsdata antyder, at ibuprofen kan have en kompetitivt hæmmende virkning på

effekten af lavdosis acetylsalicylsyre på trombocytaggregation, når de doseres samtidigt.

Visse farmakodynamiske studier viser, at når der blev taget enkelte doser af ibuprofen

400 mg inden for 8 timer før eller inden for 30 minutter efter dosering af hurtigvirkende

acetylsalicylsyre (81 mg), var der en reduceret virkning af acetylsalisylsyre på dannelsen af

thromboxan eller trombocytaggregation. Selv om der er uvished vedrørende ekstrapolering

af disse data til den kliniske situation, kan muligheden for, at regelmæssig langvarig

anvendelse af ibuprofen kan nedsætte lavdosis acetylsalisylsyres hjertebeskyttende

virkning, ikke udelukkes. Det betragtes ikke som sandsynligt, at lejlighedsvis anvendelse

af ibuprofen vil have nogen klinisk relevant virkning (se pkt. 4.5).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Ibuprofen absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen med en biotilgængelighed på 80-90 %.

Peakserumkoncentrationer opstår en til to timer efter administration. Studier, herunder et

standard måltid, viser, at mad ikke påvirker den samlede biotilgængelighed mærkbart.

Fordeling

Ibuprofen er i omfattende grad bundet til plasmaproteiner (99 %). Ibuprofen har et lille

fordelingsvolumen på omkring 0,12-0,21 l/kg hos voksne.

Biotransformation

Ibuprofen metaboliseres hurtigt i leveren gennem cytochrom P450, fortrinsvis CYP2C9, til

to primære inaktive metabolitter, 2-hydroxyibuprofen og 3-carboxyibuprofen. Efter oral

indtagelse af lægemidlet, kan lidt mindre end 90 % af en oral dosis ibuprofen ses i urinen

som oxidative metabolitter og deres glucuronidkonjugater. Meget lidt ibuprofen udskilles

uændret i urinen.

Elimination

50518_spc.docx

Side 13 af 15

Udskillelse af nyren er både hurtig og fuldstændig. Elimineringshalveringstiden er ca. 2

timer. Udskillelsen af ibuprofen er praktisk talt fuldstændig 24 timer efter den sidste dosis.

Særlige populationer

Ældre

Hvis der ikke er nogen nedsat nyrefunktion, er der kun små, klinisk insignifikante forskelle

i den farmakokinetiske profil og urinudskillelsen mellem unge og ældre.

Børn

Den systemiske eksponering af ibuprofen efter vægtjusteret terapeutisk dosering (5 mg/kg

til 10 mg/kg kropsvægt) hos børn på 1 år og over, ligner den hos voksne. Børn på 3

måneder til 2,5 år syntes at have en højere fordelingsvolumen (l/kg) og ibuprofenclearance

(l/kg/t) end børn > 2,5 til 12 år gamle.

Nedsat nyrefunktion

For patienter med mild nedsat nyrefunktion øget ubundet (S)-ibuprofen, er der blevet

indberettet højere AUC-værdier for (S)-ibuprofen og øgede enantiomeriske AUC (S/R)

-ratioer sammenlignet med sunde kontroller.

Hos patienter med nyresygdom i sidste stadie, der modtager dialyse, var middelværdien for

den frie fraktion af ibuprofen omkring 3 %, sammenlignet med omkring 1 % hos raske

frivillige. Svær nedsat nyrefunktion kan resultere i akkumulation af ibuprofenmetabolitter.

Signifikansen af denne virkning kendes ikke. Metabolitterne kan fjernes via hæmodialyse

(se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4).

Nedsat leverfunktion

Alkoholbetinget leversygdom med mild til moderat nedsat leverfunktion, resulterede ikke i

væsentligt ændrede farmakokinetiske parametre.

Hos patienter med cirrose med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh's score 6-10)

behandlet med racemisk ibuprofen, blev der observeret gennemsnitligt 2 gange så lang

halveringstid, og den enantiomerisk AUC ratio (S/R) var signifikant lavere sammenlignet

med kontrolgruppen, hvilket typer på en nedsættelse af metabolisk invertering af (R)-

ibuprofen til den aktive (S)-enantiomer (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ingen prækliniske data, der betragtes som relevante for den kliniske sikkerhed ud

over data, der er inkluderet i andre punkter i dette produktresumé.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Saccharinnatrium

Natriumbenzoat (E211)

Citronsyre, vandfri

Natriumcitrat

Hypromellose

Xanthangummi

Maltitol (E965)

Glycerol

50518_spc.docx

Side 14 af 15

Thaumatin (kun 40 mg/ml oral suspension)

Jordbærsmag

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

20 mg/ml: Efter anbrud er holdbarheden 6 måneder, når opbevaret under 25 °C.

40 mg/ml: Efter anbrud er holdbarheden 6 måneder, når opbevaret under 30

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PET-flaske med HDPE-børnesikker hætte og LDPE-prop.

Der er vedlagt en 5 ml sprøjte.

20 mg/ml: Pakningsstørrelser: 100 ml, 150 ml eller 200 ml.

40 mg/ml: Pakningsstørrelser: 30 ml, 100 ml, 150 ml eller 200 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Farmalider, S.A.

c/ Aragoneses 15

28108, Alcobendas-Madrid

Spanien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

20 mg/ml: 50518

40 mg/ml: 50519

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. december 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. juli 2018

50518_spc.docx

Side 15 af 15

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety