Ibumetin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ibumetin 600 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 600 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Ibumetin 600 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 10611
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ibumetin

®

filmovertrukne tabletter 400 mg og 600 mg

Ibuprofen

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ibumetin

til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Tal med lægen eller apoteket hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Indholdsfortegnelse

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ibumetin

3. Sådan skal du tage Ibumetin

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Ibumetin

er et smertestillende lægemiddel, der tilhører gruppen af NSAID (non-steroide

antiinflamatoriske stoffer). Ibumetin

anvendes ved svage smerter, gigtsygdomme,

smerter og hævelse i led og muskler samt svære menstruationssmerter.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IBUMETIN

®

Tag ikke Ibumetin

®

hvis du:

er overfølsom over for ibuprofen eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer

tidligere har haft blødning fra mave-tarmkanalen eller hul på tarmen i forbindelse med

behandling med smertestillende lægemidler (NSAID)

har aktivt eller tilbagevendende mavesår eller blødning fra mave-tarmkanalen, sår på

tolvfingertarmen, blødende tyktarmsbetændelse eller Crohns sygdom

har en kraftigt nedsat hjerte-, lever- eller nyrefunktion

tidligere har haft astma eller vejrtrækningsbesvær, væskeophobning under huden især

ved læber og hals, nældefeber eller allergisk reaktion udløst af acetylsalicylsyre eller

andre smertestillende lægemidler (NSAID)

har tendens til blødninger

er gravid i 7. – 9. måned

Vær ekstra forsigtig med at tage Ibumetin

®

Vær opmærksom på følgende

Brug af Ibumetin

kan være forbundet med en let forøget risiko for hjertetilfælde

(”myokardieinfarkt”) og slagtilfælde. Risikoen øges ved brug af høje doser og ved

længere tids brug. Den anbefalede dosis og behandlingstid bør ikke overskrides.

Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har haft et slagtilfælde eller mener, at du er i

risiko for dette (hvis du f.eks. har forhøjet blodtryk, sukkersyge, for højt kolesteroltal

eller er ryger), bør du tale med din læge om behandlingen.

Hvis du får smerter i den øverste del af maven (mavesår) og/eller blødning fra mave-

tarmkanalen, mens du er i behandling med Ibumetin

, skal du stoppe med at tage

medicinen og kontakte læge eller skadestue.

Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID-præparater. Kontakt straks lægen, hvis

du får usædvanlige mavesmerter, ændret afføring, halsbrand m.m.

Ved længerevarende brug af enhver type smertestillende medicin kan hovedpine blive

værre og opstå hyppigere. Det kaldes medicin-overforbrugs-hovedpine. Kontakt din

læge hvis du får hyppige eller daglige hovedpineanfald under behandlingen med

Ibumetin

Ibumetin

kan gøre det sværere at blive gravid. Ønsker du at blive gravid, eller har du

svært ved at blive gravid, bør du derfor ikke tage Ibumetin

Ibumetin

kan skjule symptomer på betændelsessygdomme.

Tal med lægen, inden du tager Ibumetin

, hvis du

tager anden smertestillende medicin (NSAID-præparater, herunder COX-2 hæmmere

mod ledlidelser)

har nedsat lever- og nyrefunktion

har diabetes

har en bindevævssygdom (f. eks. Systemisk Lupus Erythematosus (SLE))

har eller har haft blødende tyktarmsbetændelse (Colitis ulcerosa) eller betændelse i

tarmene (Crohns sygdom), da disse sygdomme kan forværres af NSAID

har ophobning af vand i kroppen

Kontakt straks lægen, hvis du får udslæt, blødning fra slimhinder eller andre

overfølsomhedsreaktioner.

Du kan i meget sjældne tilfælde få pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse

(inden for minutter til timer) på grund af overfølsomhed (anafylaktisk shock). Det kan være

livsfarligt. Ring derfor 112.

Så længe du får Ibumetin

, skal du have undersøgt blod og urin regelmæssigt.

Oplys altid ved blod - og urinprøvekontrol at du er i behandling med Ibumetin

. Det kan

have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt

det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i

udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med din læge inden behandling med Ibumetin

, hvis du tager

blodfortyndende medicin (warfarin, phenprocoumon, heparin, acetylsalicylsyre)

hjertemedicin (digoxin, abciximab, tirofiban, integrelin, clopidogrel, ACE hæmmere)

medicin mod forhøjet blodtryk (betablokkere)

vanddrivende medicin (furosemid, thiazid)

andre smertestillende lægemidler (acetylsalicylsyre, NSAID og COX-2 hæmmere)

medicin mod leddegigt, svær psoriasis eller kræft (methotrexat)

medicin mod mani og depression (lithium og SSRI)

medicin mod hud- eller øjensydomme eller behandling i forbindelse med

organtransplantationer (ciclosporin og tacrolimus)

binyrebarkhormoner (kortikosteroider)

medicin mod HIV (zidovudin)

medicin mod infektioner (aminoglykosider)

naturlægemidler, der indeholder ginkgo biloba

Brug af Ibumetin

®

sammen med mad og drikke

Du kan tage Ibumetin

i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Du må ikke tage Ibumetin

i de sidste 3 måneder før forventet fødsel, da det kan skade

fostret. I de første 6 måneder af graviditeten må du kun tage Ibumetin

efter aftale med

lægen. Dosis skal være så lav som mulig, og behandlingen skal vare så kort tid som

muligt. Tal med lægen.

Kvinder, der ønsker at blive gravide

Hvis du ønsker at blive gravid, skal du enten holde op med at tage Ibumetin

eller kun

tage Ibumetin

i så kort tid og i så lav dosis som muligt.

Ibumetin

kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen om der er en anden

behandling.

Amning

Du må gerne amme, når du tager Ibumetin

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ibumetin

kan især i begyndelsen af behandlingen og ved øgning af dosis give bivirkninger

(svimmelhed og træthed), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Ibumetin

®

Ibumetin

indeholder lactose. Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE IBUMETIN

®

Tag altid Ibumetin

nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Tag tabletterne med rigelig væske.

Den sædvanlige dosis er

Gigtsygdomme, smerter og hævelse i led og muskler

Voksne:

Du må højst tage 1 tablet på 400 mg 4 gange daglig eller 1 tablet på 600 mg 3 gange

daglig (det vil sige højst 1800 mg i døgnet). Dosis kan øges op til 2400 mg pr. døgn, dog

kun i kortere tid (4 – 6 uger). Følg lægens anvisninger.

Børn:

20 - 40 mg pr. kg legemsvægt i døgnet fordelt på 3 doser. Følg lægens anvisninger.

Børn under 10 kg må normalt ikke få Ibumetin

400 mg og 600 mg. Tal med lægen.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat lever- eller nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis ved let nedsat lever- eller nyrefunktion. Du må ikke

tage Ibumetin

ved svært nedsat lever- eller nyrefunktion. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har du taget for mange Ibumetin

®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Ibumetin

, end der står i

her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Tegn på overdosering er mavesmerter, kvalme, opkastning, sløvhed, døsighed,

svimmelhed, hovedpine, øresusen, påvirkning af centralnervesystemet og kramper. I

sjældne tilfælde kan du opleve træthed, kvalme og opkastninger på grund af for meget

syre i blodet, åndedrætsbesvær, tørst på grund af for højt natrium i blodet, blod i urinen,

for lavt blodtryk, langsom puls, hurtig puls, forstyrrelse i hjerterytmen, koma, påvirkning af

leverfunktionen og akut nyresvigt. Hos små børn ses også kortvarige

åndedrætsstandsninger.

Hvis du har du glemt at tage Ibumetin

®

Hvis du har glemt en dosis Ibumetin

, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis

du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt

dosis.

Hvis du holder op med at tage Ibumetin

®

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Ibumetin

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ring 112 eller søg omgående læge eller skadestue ved tegn på alvorlige bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Ikke alvorlige: Sure opstød/halsbrand, diaré.

Almindelige til meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 100

behandlede):

Alvorlige: Blodigt opkast og/eller afføring på grund af blødning fra mave-tarmkanalen.

Ikke alvorlige: Mavesmerter, luft i maven, træthed.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 - 10 ud af 100 behandlede):

Ikke alvorlige: Kvalme og opkastninger, smerter og ubehag fra maven,

fordøjelsesbesvær, forstoppelse, mavekramper, mild forbigående hovedpine, svimmelhed,

øresusen, udslæt, væskeophobning i kroppen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 - 10 ud af 1.000 behandlede):

Alvorlige: Åndenød ved anstrengelse, eventuelt også i hvile, hoste, trykken for brystet,

hurtig puls, hævede ben på grund af dårligt hjerte, diaré, slim og blødning fra endetarmen

på grund af tyktarmsbetændelse, åndedrætsbesvær på grund af sammentrækning af

muskulaturen i bronkierne, ændring i blodets sammensætning som kan medføre feber og

tendens til betændelse, kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse

på grund af akut nyresvigt, smerter, feber, blod i urinen og skummende urin, evt. hævelse i

ansigt, på hænder og fødder på grund af nyreskade, akut allergisk reaktion med

væskeophobning i slimhinder og hud især ved læber og hals, hallucinationer,

leverbetændelse, mundbetændelse med sår, gulsot.

Ikke alvorlige: Halsbrand, blodmangel, prikkende og snurrende fornemmelse i huden,

nældefeber, kløe, mindre blødning i hud og slimhinder, lysfølsomhed, snue, søvnløshed,

nervøsitet, let rastløshed, forhøjet blodtryk, synsforstyrrelser, påvirkning af hørelsen.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 - 10 ud af 10.000 behandlede):

Alvorlige: Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og eventuelt

feber på grund af meningitislignende tilstand hos patienter med bindevævssygdom,

nyrepåvirkning, betændelse i synsnerven (optisk neurit), leverforgiftning.

Ikke alvorlige: Sløvhed, meget langsomme ufrivillige vridende bevægelser, hududslæt

med blærer, kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring på grund af for lidt natrium i

blodet, kulderystelser, feber på grund af overfølsomhed over for Ibumetin

, depression,

forvirring, koncentrationsbesvær, besvær med at opfatte eller reagere på hvad der foregår.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Alvorlige: Akut forværring af vejrtrækningsproblemer, voldsomme mavesmerter og feber

på grund af betændelse i bugspytkirtlen, hudlidelser med kraftig hudafskalning, pludseligt

hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) på grund af

overfølsomhed (anafylaktisk chok), leverskader især ved langtidsbehandling, leversvigt.

Ikke alvorlige: Forværring af tarmsygdomme (colitis og Crohns sygdom), hårtab,

sygdomme i hår og negle, skoldkopper, feber, træthed, sløjhed på grund af betændelse i

blodkar.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Lægemidler som Ibumetin

kan være forbundet med en let forøget risiko for hjertetilfælde

(”myokardieinfarkt”) og slagtilfælde. Risikoen øges ved brug af høje doser og ved længere

tids brug. Ring 112, hvis du får

åndenød, brystsmerter med udstråling til hals eller arme, da det kan skyldes blodprop i

hjertet

lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed, da det kan skyldes blodprop i hjernen eller

hjerneblødning

Ibumetin

kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det

drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. levertal.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis

du får bivirkninger som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens

netsted www.meldenbivirkning.dk

5. OPBEVARING

Opbevar Ibumetin

utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Ibumetin

ved almindelig temperatur.

Brug ikke Ibumetin

efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Ibumetin

®

400 mg og 600 mg filmovertrukne tabletter indeholder

Aktivt stof: Ibuprofen.

Øvrige indholdsstoffer: Croscarmellosenatrium (E 468), hypromellose (E 464),

kartoffelstivelse, lactosemonohydrat, magnesiumstearat (E 470b), mikrokrystallinsk

cellulose (E 460), propylenglykol (E 1520), kolloid vandfri silica (E 551), talcum (E 553 b).

Udseende og pakningsstørrelser

Ibumetin

400 mg er en hvid, hvælvet, oval, filmovertrukken tablet med delekærv.

Ibumetin

600 mg er en hvid, oval, filmovertrukken tablet med delekærv.

Ibumetin

400 mg findes i pakningsstørrelser à 30, 50, 100 og 250 stk.

Ibumetin

600 mg findes i pakningsstørrelser à 10, 30, 50, 100, 200 og 250 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

4000 Roskilde

Fremstiller

Nycomed Belgium

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgien

Nycomed GmbH Plant Oranienburg

Lehnitzstr. 70-98

16515 Oranienburg

Tyskland

Har du yderligere spørgsmål til Nycomeds lægemidler, er du velkommen til at kontakte

Nycomed Information på tlf. 46 77 10 10 eller e-mail info@nycomed.dk

Nyeste indlægsseddel kan ses på www.indlaegsseddel.dk

Denne indlægsseddel blev sidst revideret marts 2011

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety