Ibumax

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ibumax 200 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 200 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ibumax 200 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46578
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ibumax

200 mg filmovertrukne tabletter

Ibupro

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bekynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige

oplysninger.

Tag altid Ibumax nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

lægen eller apotekspersonalet, har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

igen.

Spørg apotekespersonalet hvis der er mere, du vil

vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke

er nævnt

her. Se afsnit 4.

Kontakt lægen hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det

bedre

Læs denne indlægsseddel grundigt,

inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet hvis der er mere, du vil

vide.

Lægen har ordineret Ibumax til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke

er nævnt

her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og

anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder att tage

Ibumax

3. Sådan skal du tage

Ibumax

Bivirkninger

Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ibumax

er et smertestillende, feber- og betændelsesnedsættende lægemiddel, der tilhører

gruppen af NSAID (non-steroide antiinflamatoriske stoffer). Ibumax

anvendes ved

svage

smerter f.eks. muskel- og ledsmerter, menstruationssmerter, tandpine og hovedpine

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ibumax

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Ibumax

hvis

du

er allergisk over for ibuprofen eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)

tidligere har haft blødning fra mave-tarmkanalen eller hul på tarmen i forbindelse

behandling med smertestillende lægemidler

(NSAID)

har aktivt eller tilbagevendende mavesår, blødning fra mave-tarmkanalen, sår

tolvfingertarmen, blødende tyktarmsbetændelse eller Crohns

sygdom

tidligere har haft astma eller vejrtrækningsbesvær, væskeophobning under huden især ved

læber

og hals, nældefeber eller en allergisk reaktion efter du har været i behandling

acetylsalicylsyre eller andre smertestillende lægemidler

(NSAID)

har tendens til

blødninger

har svært nedsat hjerte-, lever- eller

nyre

unktion

er gravid i 7. - 9.

måned

Advarsler og forsigtighedsregler

Anti-inflammatorisk (hæmmer betændelseslignende

tilstande)/smertestillende medicin som f.eks. ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for

hjerteanfald eller slagtilfælde, særligt når det bruges i høje doser. Tag ikke mere medicin end

anbefalet, og tag ikke medicinen i længere tid end anbefalet.

Tal med lægen eller apotekspersonalet om din behandling, før du tager Ibumax hvis du:

har hjerteproblemer, herunder hjertesvigt eller angina (brystsmerter), eller hvis du har haft et

hjerteanfald, har fået foretaget en

bypass

-operation, har haft sygdom i perifere arterier (dårligt

blodomløb i benene eller fødderne på grund af snævre eller blokerede blodårer) eller har haft

nogen form for slagtilfælde (herunder "mini-slagtilfælde" eller forbigående blodprop i hjernen).

har forhøjet blodtryk, sukkersyge eller forhøjet kolesterol, hvis der er nogen i din familie, der har

eller har haft hjertesygdomme eller slagtilfælde, eller hvis du ryger.

ved skoldkopper (varicella), frarådes det at bruge Ibumax, da det kan forværre infektionen.

Vær opmærksom på

følgende

Brug af Ibumax

kan være forbundet med en let forøget risiko for

hjerte

ilfælde

(”myokardieinfarkt”) og slagtilfælde. Risikoen øges ved brug af høje doser og ved

længere tids brug. Den anbefalede dosis og behandlingstid bør ikke

overskrides

Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har haft et slagtilfælde eller mener, at du er i risiko

dette (hvis du f.eks. har forhøjet blodtryk, sukkersyge, for højt kolesteroltal eller er

ryger),

bør

du tale med din læge eller apoteket om

behandlingen.

Hvis du får smerter i den øverste del af maven (mavesår) og/eller blødning fra

mave-

tarmkanalen, mens du er i behandling med Ibumax, skal du stoppe med at tage medicinen

kontakte læge eller

skadestue.

Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID-præparater. Kontakt straks lægen, hvis du

får

usædvanlige mavesmerter, ændret afføring, halsbrand

m.m.

Ved længerevarende brug af enhver type smertestillende medicin kan hovedpine blive værre

opstå hyppigere. Det kaldes medicin-overforbrugs-hovedpine. Kontakt din læge hvis du

får

hyppige eller daglige hovedpineanfald under behandlingen med Ibumax.

Ibumax

kan gøre det sværere at blive gravid. Ønsker du at blive gravid, eller har du svært

at blive gravid, bør du derfor ikke tage

Ibumax

Ibumax

kan skjule symptomer på

ændelsessygdomme.

Tal med lægen inden du tager Ibumax hvis

tager anden smertestillende medicin (NSAID-præparater, herunder COX-2 hæmmere mod

ledlidelser)

har nedsat lever- eller

nyre

unktion

diabetes

har en bindevævssygdom (f. eks. Systemisk Lupus Erythematosus

(SLE))

har eller har haft blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i tarmen

(Crohns sygdom), da disse sygdomme kan forværres af

NSAID

har ophobning af vand i

kroppen

Kontakt straks lægen, hvis du får udslæt, blødning fra slimhinder eller

andre

overfølsomhedsreaktioner

Du kan i meget sjældne tilfælde få pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden

minutter til timer) på grund af overfølsomhed (anafylaktisk shock). Det kan være livsfarligt.

Ring

derfor

112.

Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol at du er i behandling med Ibumax. Det kan have

betydning for

prøveresulta

erne

Ved dehydrering hos børn og unge er der risiko for nedsat nyrefunktion.

Brug af anden

medicin sammen med Ibumax

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det

nylig.

Ibumax kan påvirke eller blive påvirket af visse andre lægemidler. For eksempel:

lægemidler, som hindrer blodet i at størkne (dvs. som fortynder blodet eller forebygger

blodpropper, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin, phenprocoumon, heparin, rivaroxaban,

dabigatran)

lægemidler, som nedsætter et forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. captopril,

betablokkere som f.eks. atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan)

hjertemedicin (digoxin, abciximab, tirofiban, integrelin, clopidogrel, ACE

hæmmere)

medicin mod f.eks. højt kolesterol (resiner: cholestyramin og colestipol)

medicin mod type 2-diabetes (glimepirid, gilosoxepid, gilquidon, glibenclamid, glibornurid,

gliclazid, glipizid, glyburid, acetohexamid, carbutamid, chlorpropamiden, tolbutamid (afledt af

sufonylurinstof))

vanddrivende medicin (furosemid,

hiazid)

andre smertestillende lægemidler (acetylsalicylsyre, NSAID og COX-2

hæmmere)

medicin mod leddegigt, svær psoriasis eller kræft

(methotrexa

medicin mod mani og depression (lithium og

SSRI)

medicin mod hud- eller øjensydomme eller behandling i forbindelse

organtransplantationer, (ciclosporin og

tacrolimus)

binyrebarkhormoner

(kor

ikosteroider)

medicin mod HIV

(zidovudin)

medicin mod infektioner

(antibiotika af typen aminoglykosider og fluorquinoloner)

naturlægemidler, der indeholder ginkgo

biloba

medicin til igangsætning af medicinsk abort (mifepriston)

Visse andre lægemidler kan også påvirke eller blive påvirket af behandlingen med Ibumax. Derfor

skal du altid spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager Ibumax sammen med andre

lægemidler.

Brug af Ibumax

sammen med mad og

drikke

Du kan tage

Ibumax i forbindelse

med et måltid, men det er ikke

nødvendigt.

Graviditet,

amn

i

ng og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Ibumax.

Grav

i

d

i

tet

Du må ikke tage Ibumax

i de sidste 3 måneder før forventet fødsel, da det kan skade fostret.

første 6 måneder af graviditeten må du kun tage Ibumax efter aftale

lægen. Dosis skal være

så lav som mulig, og behandlingen skal vare så kort tid som mulig

Tal med

lægen.

Kvinder, der ønsker at blive

grav

i

de

Hvis du ønsker at blive gravid, skal du enten holde op med at tage Ibumax

eller kun tage Ibumax

i så kort tid og i så lav dosis som

muligt.

Ibumax

kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen om der er en

anden behandling

Amn

i

ng

Du må gerne amme, når du tager

Ibumax

Trafik- og

arbejdssikkerhed

Ibumax påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

ikken

3. Sådan skal du tage Ibumax

Hvis din læge har ordineret Ibumax til dig, skal du altid følge lægens anvisning. Er du i tvivl,

spørg lægen eller på

eket.

Tag tabletterne med rigelig

væske.

Den sædvanlige dosis

er

Voksne:

1 - 2 tabletter (200 – 400 mg) ved smerter. Du må højst tage 6 tabletter (1200 mg)

døgnet.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Børn:

Børn under 15 år må kun få Ibumax

efter lægens

anvisning.

Hvis Ibumax anvendes til børn og unge i aldersgruppen 15-18 år i mere end 3 dage, eller ved

forværring af symptomerne, skal lægen kontaktes.

Nedsat lever- og

nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis ved let nedsat lever- eller nyrefunktion. Du må ikke tage

Ibumax

ved svært nedsat lever- eller nyrefunktion Følg lægens

anvisninger.

Hvis du har taget for mange

Ibumax

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket hvis du har taget flere Ibumax, end du skulle, eller

hvis et barn har indtaget Ibumax. Så vil risikoen blive vurderet, og du får råd om de

foranstaltninger, der skal træffes

Tegn på overdosering er mavesmerter, kvalme, opkastning (kan indeholde blod), sløvhed,

døsighed,

svimmelhed,

hovedpine, øresusen, forvirring, ufrivillige

øjenbevægelser,

påvirkning

af centralnervesystemet og kramper. Ved h

øje dose eller i

sjældne tilfælde kan

opleve

træthed, kvalme og opkastninger på grund af for meget syre i blodet,

åndedrætsbesvær,

tørst på

grund af for højt natrium i blodet, blod i

urinen

for lavt blodtryk, brystsmerter, hjertebanken,

langsom puls, hurtig puls, forstyrrelser i hjerterytmen, koma, tab af bevidsthed, kramper

(hovedsageligt hos b

ørn), svaghed, en følelse af at v

ære kold

påvirkning

leverfunktionen,

akut nyresvigt. Hos små børn ses også kortvarige åndedrætsstandsninger

.

Hvis du har glemt at tage

Ibumax

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ring

eller søg omgående læge eller skadestue ved tegn på alvorlige bivirkninger.

Meget

alm

i

ndelige

bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10

behandlede):

Ikke alvorlige

: Sure opstød/halsbrand,

diaré.

Almindelige til meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af

behandlede):

Alvorlige:

Blodigt opkast og/eller afføring på grund af blødning fra

mave-tarmkanalen

Ikke alvorlige:

Mavesmerter, luft i maven,

træthed.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos 1 - 10 ud af 100 behandlede):

Ikke alvorlige:

Kvalme

opkastninger, smerter og ubehag fra maven, fordøjelsesbesvær,

forstoppelse, mavekramper,

mild

forbigående hovedpine, svimmelhed, øresusen, udslæt,

væskeophobning i

kroppen.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos 1 - 10 ud af 1.000

behandlede):

Alvorlige:

Åndenød ved anstrengelse, eventuelt også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig

puls,

hævede ben på grund af dårligt hjerte, diaré, slim og blødning fra endetarmen på grund

tyktarmsbetændelse, åndedrætsbesvær på grund af sammentrækning af muskulaturen i

bronkierne,

ændring i blodets sammensætning som kan medføre feber og tendens til betændelse,

kvalme,

opkastninger, almen sløjhed og aftagende

urindannelse

på grund af akut nyresvigt, smerter, feber,

blod i urinen og skummende urin, evt. hævelse i ansigt,

hænder og fødder på grund af nyreskade,

akut allergisk reaktion med væskeophobning i

slimhinder

hud især ved læber og hals,

hallucinationer, leverbetændelse, mundbetændelse med sår,

gulso

Ikke alvorlige:

Halsbrand, blodmangel, prikkende og snurrende fornemmelse i huden,

nældefeber

kløe, mindre blødning i hud og slimhinder, lysfølsomhed, snue, søvnløshed,

nervøsitet,

rastløshed, forhøjet blodtryk, synsforstyrrelser, påvirkning af

hørelsen

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos 1 - 10 ud af 10.000

behandlede)

Alvorlige:

Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og eventuelt feber

grund af meningitislignende tilstand hos patienter med bindevævssygdom, nyrepåvirkning,

betændelse i synsnerven (optisk neurit),

leverforgi

ning

Ikke alvorlige:

Sløvhed, meget langsomme ufrivillige vridende bevægelser, hududslæt med

blærer,

kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring på grund af for lidt natrium i blodet,

kulderystelser,

feber på grund af overfølsomhed over for Ibumax, depression, forvirring,

koncentrationsbesvær,

besvær med at opfatte eller reagere på hvad der

foregår

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Alvorl

i

ge:

Akut forværring af vejrtrækningsproblemer, voldsomme mavesmerter og feber på

grund

betændelse i bugspytkirtlen, hudlidelser med kraftig hudafskalning, forværring af

infektion i hud og blødt væv, pludseligt

hududslæt,

åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer) på grund af

overfølsomhed

(anafylaktisk shock), leverskader især ved

langtidsbehandling, leversvigt.

Ikke alvorlige:

Forværring

af tarmsygdomme (colitis og Crohns sygdom), hårtab, sygdomme i

hår og negle,

feber,

træthed, sløjhed på grund af betændelse i blodkar.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er

kendt

Lægemidler som Ibumax

kan være forbundet med en let forøget risiko for

hjertetilfælde

(”myokardieinfarkt”) og slagtilfælde. Risikoen øges ved brug af høje doser og ved længere tids

brug

Ring 112, hvis du

åndenød, brystsmerter med udstråling til hals eller arme, da det kan skyldes blodprop i hjerte

lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed, da det kan skyldes blodprop i hjernen

eller

hjerneblødning

En alvorlig hudreaktion kendt som DRESS-syndrom kan forekomme. Symptomer på DRESS kan

være udslæt, feber, hævede lymfeknuder og stigning i antallet af eosinofile granulocytter (en type

hvide blodlegemer).

Ibumax

kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer

om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks.

levertal

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Ibumax

utilgængeligt for

børn.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Brug

ikke

Ibumax efter den udløbsdato, der står på

pakningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må

du ikke

smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ibumax 200 mg filmovertrukne tabletter

indeholder

Aktivt stof:

Ibupro

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, majsstivelse, kolloid vandfri

silica, stearinsyre, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, polydextrose, titandioxid (E171), macrogol

4000.

Udseende og

pakningsstørrelser

Hvide, runde filmovertrukne tabletter med delekærv.

Pakningsstørrelse

10, 20 filmovertrukne tabletter. 30, 50, 60, 100, 250 filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af

markedsfør

i

ngstilladelsen

og fremstiller

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Tlf: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2018.

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety