Ibandronic Acid Sandoz
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-07-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-06-2015
Aktiv bestanddel:
ácido ibandrónico
Tilgængelig fra:
Sandoz GmbH
ATC-kode:
M05BA06
INN (International Name):
ibandronic acid
Terapeutisk gruppe:
Medicamentos para tratamento de doenças ósseas, os Bisfosfonatos
Terapeutisk område:
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Terapeutiske indikationer:
O ácido de Ibandronic Sandoz é indicado para a prevenção de eventos esqueletais (fraturas patológicas, complicações ósseas que requerem radioterapia ou cirurgia) em pacientes com câncer de mama e metástases ósseas.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2011-07-26
Indlægsseddel
23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ÁCIDO IBANDRÓNICO SANDOZ 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ácido ibandrónico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ácido Ibandrónico Sandoz e para que é utilizado
2.
O que precisa saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
3.
Como tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ácido Ibandrónico Sandoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ÁCIDO IBANDRÓNICO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
O Ácido Ibandrónico Sandoz contém a substância ativa de ácido
ibandrónico. Este pertence a um
grupo de medicamentos designados bifosfonatos.
Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Sandoz são utilizados em
adultos e prescritos se o doente tiver
cancro da mama que se tenha alastrado para os ossos (denominado
"metástases ósseas").
•
Ajuda na prevenção de fraturas de ossos.
•
Também ajuda na prevenção de outras complicações ósseas que
necessitem de cirurgia ou
radioterapia.
O Ácido Ibandrónico Sandoz atua na redução da quantidade de
cálcio que é perdido pelos seus ossos.
Tal ajuda a impedir que os ossos fiquem mais fracos.
2.
O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO SANDOZ
NÃO TOME ÁCIDO IBANDRÓNICO SANDOZ
•
se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(listados na secção 6)
•
se tem proble
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ácido ibandrónico Sandoz 50 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de ácido
ibandrónico (sob a forma de
ibandronato de sódio mono-hidratado).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 0,86 mg de lactose
(sob a forma de mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos brancos redondos biconvexos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ácido Ibandrónico Sandoz é indicado em adultos, na prevenção de
complicações ósseas (fraturas
patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou
cirurgia) em doentes com
cancro da mama e metástases ósseas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Ácido Ibandrónico Sandoz só deverá ser
instituído por médicos com experiência no
tratamento do cancro.
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 50
mg por dia.
_Populações especiais_
_Insuficiência hepática_
Não é necessário efetuar ajuste da dose (ver secção 5.2).
_Compromisso renal_
Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal
ligeiro (CLcr ≥50 e <80 ml/min).
Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50
ml/min) é recomendado um ajuste
de dose, para um comprimido revestido por película de 50 mg em dias
alternados (ver
secção 5.2).
Para os doentes com compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min), a dose
recomendada é de um
comprimido revestido por película de 50 mg uma vez por semana. Ver
instruções posológicas,
acima.
_Idosos_
Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
3
_População pediátrica_
A segurança e eficácia do ácido ibandrónico não está
estabelecida em crianças e adolescentes com
idade inferior a 18 anos. Não existem dados disponíveis
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