Ibandronic Acid Sandoz
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-07-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-06-2015
Aktiv bestanddel:
ibandroninezuur
Tilgængelig fra:
Sandoz GmbH
ATC-kode:
M05BA06
INN (International Name):
ibandronic acid
Terapeutisk gruppe:
Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, Bisfosfonaten
Terapeutisk område:
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Terapeutiske indikationer:
Ibandronic acid Sandoz is geïndiceerd voor de preventie van skeletale gebeurtenissen (pathologische fracturen, botcomplicaties die radiotherapie of chirurgie vereisen) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen..
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
2011-07-26
Indlægsseddel
23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IBANDRONINEZUUR SANDOZ 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ibandroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ibandroninezuur Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IBANDRONINEZUUR SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ibandroninezuur Sandoz bevat de werkzame stof van ibandroninezuur.
Deze behoort tot een groep die
bisfosfonaten worden genoemd.
Ibandroninezuur Sandoz tabletten worden gebruikt bij volwassenen en is
aan u voorgeschreven als u
borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten
(uitzaaiingen worden ook wel
metastasen genoemd).
•
Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
•
Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie
noodzakelijk kunnen zijn, te
voorkomen.
Ibandroninezuur Sandoz werkt door het remmen van de hoeveelheid
calcium die uit uw botten
verloren gaat. Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
Als u problemen hebt met uw slokdarm/keel
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ibandroninezuur Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als ibandronaat
natrium monohydraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 0,86 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte ronde biconvexe tabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ibandroninezuur Sandoz is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen
voor de preventie van voorvallen
betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties
waarvoor radiotherapie of
chirurgie nodig is) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Ibandroninezuur Sandoz mag uitsluitend worden gestart
door artsen met ervaring in
de behandeling van kanker.
Dosering
De aanbevolen dosis is één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal daags.
_Bijzondere populaties_
_Gestoorde leverfunctie_
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
_Verminderde nierfunctie_
Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met milde
nierfunctiestoornis (CLcr ≥50 en
<80 ml/min).
Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLcr ≥30 en <50
ml/min) wordt aanbevolen om de
dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie
rubriek 5.2).
Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) is
de aanbevolen dosis één 50 mg
filmomhulde tablet eenmaal per week. Zie de doseringsinstructies
hierboven.
_Ouderen_
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
3
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van ibandroninezuur bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar
zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek
5.1 en 5.2).
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Ibandroninezuur Sandoz tabletten moeten na een nacht (ten minste 6
uur) v
Læs hele dokumentet
