Ibandronic Acid Sandoz
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-07-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-06-2015
Aktiv bestanddel:
ibandronic acid
Tilgængelig fra:
Sandoz GmbH
ATC-kode:
M05BA06
INN (International Name):
ibandronic acid
Terapeutisk gruppe:
Zāles, lai ārstētu kaulu slimības, Bisphosphonates
Terapeutisk område:
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Terapeutiske indikationer:
Ibandronic acid Sandoz ir indicēts skeleta slimību (patoloģisku lūzumu, kaulu komplikāciju, kam nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2011-07-26
Indlægsseddel
23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
ibandronic acid
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ibandronic acid Sandoz un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ibandronic acid Sandoz lietošanas
3.
Kā lietot Ibandronic acid Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ibandronic acid Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IBANDRONIC ACID SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Ibandronic acid Sandoz satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tā pieder
pie zāļu grupas, ko sauc par
bisfosfonātiem.
Ibandronic acid Sandoz tabletes lietojamas pieaugušajiem, un ir Jums
nozīmētas tādēļ, ka Jums ir krūts
vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par “kaulu
metastāzēm”).
•
Tās palīdz nepieļaut kaulu lūzumus.
•
Tās arī palīdz novērst citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var
būt vajadzīga operācija vai staru terapija.
Ibandronic acid Sandoz iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija
daudzumu. Tas palīdz apturēt Jūsu kaulu
trauslumu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS IBANDRONIC ACID SANDOZ LIETOŠANAS
NELIETOJIET IBANDRONIC ACID SANDOZ ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jums ir barības vada problēmas, piemēram, sašaurinājums vai
rīšanas grūtības;
•
ja Jūs nevar
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ibandronic acid Sandoz 50 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (_Ibandronic
acid_) (nātrija ibandronāta monohidrāta
veidā).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 0,86 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Baltas apaļas abpusēji izliektas tabletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ibandronic acid Sandoz ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem
skeleta bojājumu (patoloģisku lūzumu, kaulu
komplikāciju, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija)
profilaksei krūts vēža slimniekiem ar
metastāzēm kaulos.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ibandronic acid Sandoz terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem
ir pieredze vēža ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir pa vienai 50 mg apvalkotai tabletei dienā.
_Īpašām pacientu grupām_
_Pavājināta aknu darbība_
Nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Pavājināta nieru darbība_
Pacientiem ar vieglu nieru bojājumu (Cl
kr
≥ 50 un < 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (Cl
kr
≥ 30 un < 50 ml/min) ieteicama devas pielāgošana līdz
vienai 50 mg apvalkotai tabletei katru otro dienu (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
Pacientiem ar smagu nieru bojājumu (Cl
kr
< 30 ml/min) ieteicamā deva ir viena 50 mg apvalkotā tablete
reizi nedēļā. Norādījumus par devu skatīt iepriekš.
_Gados vecāki cilvēki_
Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
3
_Pediatriskā populācija_
Ibandronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un
pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem,
līdz šim nav pierādīta._ _Dati nav pieejami (skatīt 5.1.
apakšpunktu un 5.2. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai
Ibandronic acid Sandoz tabletes jālieto t
Læs hele dokumentet
