Ibandronic Acid Sandoz

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ibandronic Acid Sandoz
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ibandronic Acid Sandoz
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Forebyggelse af skeletbegivenheder
  • Terapeutisk område:
  • Neoplasm Metastase
  • Terapeutiske indikationer:
  • Ibandronsyre Sandoz er indiceret til forebyggelse af skeletbegivenheder (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, der kræver radioterapi eller operation) hos patienter med brystcancer og knoglemetastaser.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002367
  • Autorisation dato:
  • 26-07-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002367
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/140299/2015

EMEA/H/C/002367

EPAR – sammendrag for offentligheden

Ibandronsyre Sandoz

ibandronsyre

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Ibandronsyre Sandoz. Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP)

vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en

markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ibandronsyre Sandoz skal anvendes.

Hvad er Ibandronsyre Sandoz?

Ibandronsyre Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre. Det fås som

tabletter (50 mg).

Ibandronsyre Sandoz er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Ibandronsyre Sandoz er identisk

med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Bondronat. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Ibandronsyre Sandoz til?

Ibandronsyre Sandoz anvendes til forebyggelse af "knoglerelaterede hændelser" (frakturer

(knoglebrud) eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og

knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Ibandronsyre Sandoz?

Den anbefalede dosis er en tablet én gang dagligt. Tabletterne skal altid tages om morgenen, efter at

patienten har fastet i mindst seks timer om natten, og mindst 30 minutter inden dagens første

indtagelse af mad eller drikke.

Ibandronsyre Sandoz

EMA/140299/2015

Side 2/2

Ibandronsyre Sandoz skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (ikke mineralvand),

mens patienten står eller sidder op, og tabletterne må ikke tygges, suttes eller knuses. Efter at

patienten har taget tabletten, må han/hun ikke ligge ned i en time.

Hvordan virker Ibandronsyre Sandoz?

Det aktive stof i Ibandronsyre Sandoz, ibandronsyre, er et bisphosphonat. Det virker hæmmende på

osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv. Dermed

reduceres knogletabet. Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for

knoglebrud, og dette hjælper med at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser.

Hvordan blev Ibandronsyre Sandoz undersøgt?

Da Ibandronsyre Sandoz er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de

danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ibandronsyre Sandoz?

Da Ibandronsyre Sandoz er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Ibandronsyre Sandoz godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Ibandronsyre

Sandoz er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Bondronat. Det var derfor CHMP's

opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Ibandronsyre Sandoz.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Ibandronsyre Sandoz?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ibandronsyre Sandoz anvendes så sikkert som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

for Ibandronsyre Sandoz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal

følge.

Andre oplysninger om Ibandronsyre Sandoz

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Ibandronsyre Sandoz den 26. juli 2011.

Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Sandoz findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Ibandronsyre Sandoz, kan du læse indlægssedlen (også en

del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ibandronsyre Sandoz 50 mg filmovertrukne tabletter

ibandronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ibandronsyre Sandoz til dig personligt. Lad derfor være med at give

Ibandronsyre Sandoz til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

sygdomstegn, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger. Det omfatter evt. bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Sandoz

Sådan skal du tage Ibandronsyre Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ibandronsyre Sandoz indeholder det aktive stof ibandronsyre. Dette tilhører en gruppe af mediciner kaldet

bifosfonater.

Ibandronsyre Sandoz-tabletterne anvendes til voksne og vil blive ordineret til dig, hvis du har brystkræft,

som har spredt sig til knoglerne (kaldet knoglemetastaser).

Det hjælper med at forebygge knoglebrud

Det hjælper også med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller

strålebehandling.

Ibandronsyre Sandoz virker ved at nedsætte mængden af calcium, der mistes fra knoglerne. Det modvirker

at dine knogler bliver svagere.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Sandoz

Tag ikke Ibandronsyre Sandoz

hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin, der

er angivet i punkt 6

hvis du har problemer med dit/din spiserør/hals (øsofagus) såsom forsnævring eller vanskeligheder

ved at synke

hvis du ikke kan stå op eller sidde oprejst i mindst en time (60 minutter) ad gangen

hvis du har eller nogensinde har haft et lavt indhold af kalk i blodet.

Tag ikke dette lægemiddel, hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig. Hvis du er usikker,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet, før du tager Ibandronsyre Sandoz.

Advarsler og forsigtighedsregler

En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget

sjældent i post-marketing perioden hos patienter ved behandling med ibandronsyre til kræftrelaterede

forhold. Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandling er stoppet.

Det er vigtigt at forsøge at forhindre knoglenekrose i kæben i at udvikle sig, da det er en smertefuld

tilstand, som kan være vanskelig at behandle. For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i

kæben, er der nogle forholdsregler du bør tage.

Før du modtager behandlingen, fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis:

du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig mundhygiejne, tandkødssygdom eller en

planlagt tandudtrækning

du ikke modtager regelmæssig tandpleje eller ikke har været til kontrol i lang tid

du er ryger (dette kan øge risikoen for tandproblemer)

du tidligere har været i behandling med bisphosphonat (anvendes til at behandle eller forebygge

knoglelidelser)

du tager steroider (såsom prednisolon eller dexamethason)

du har kræft.

Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før du starter med Ibandronsyre Sandoz-

behandling.

Mens du er i behandling bør du opretholde god mundhygiejne (herunder regelmæssig tandbørstning) og få

foretaget rutinemæssige tandeftersyn. Hvis du bruger proteser bør du sørge for, at de passer ordentligt.

Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få foretaget en tandoperation (f.eks.

tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i behandling med Ibandronsyre Sandoz.

Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse

tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være tegn på

knoglenekrose i kæben.

Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet før du tager Ibandronsyre Sandoz

hvis du er allergisk over for andre bifosfonater

hvis du har synke- eller fordøjelsesbesvær

hvis du har høje eller lave blodniveauer af D-vitamin eller andre mineraler

hvis du har nyreproblemer

Der kan forekomme irritation, inflammation og sårdannelse i halsen/spiserøret (øsofagus), ofte med

symptomer af alvorlige mavesmerter, alvorlige smerter efter synkning af føde- og/eller drikkevarer,

alvorlig kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas vand og/eller hvis du ligger dig ned

inden for 1 time efter, at du har taget Ibandronsyre Sandoz. Hvis du oplever disse symptomer, skal du

holde op med at tage Ibandronsyre Sandoz, og straks fortælle dette til din læge (se pkt. 3 og 4).

Børn og unge

Ibandronsyre Sandoz bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Ibandronsyre Sandoz

Fortæl det altid til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Dette er fordi, Ibandronsyre Sandoz kan påvirke måden, hvorpå andre medicintyper virker. Anden

medicin kan desuden påvirke måden, som Ibandronsyre Sandoz virker på.

Du skal især fortælle din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager en eller flere af følgende

medicintyper:

kosttilskud, som indeholder calcium, magnesium, jern eller aluminium

ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kaldet NSAID-præparater såsom isalisylsyre,

ibuprofen eller naproxen. Dette er fordi, NSAID-præparater og Ibandronsyre Sandoz begge kan

irritere mave og tarm.

en type antibiotisk injektion kaldet ”aminoglykosid” såsom gentamicin. Dette er fordi,

aminoglykosider og Ibandronsyre Sandoz begge kan sænke mængden af calcium i blodet.

Tages der medicin, der reducerer mavesyre, såsom cimetidin og ranitidin, kan disse øge virkningen af

Ibrandronsyre Sandoz en smule.

Ibandronsyre Sandoz sammen med mad og drikke

Tag ikke Ibandronsyre Sandoz sammen med mad eller andre drikke end vand, fordi medicinen er mindre

effektiv, hvis den tages sammen med mad og drikke (se pkt. 3).

Det er vigtigt at tage Ibandronsyre Sandoz på rette tid og på rette måde (se punkt 3). Tag Ibandronsyre

Sandoz mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin,

vitaminer og mineraler eller kosttilskud (f.eks. produkter, der indeholder kalk (mælk), aluminium,

magnesium og jern) andet end vand. Efter indtagelse af tabletten skal du vente mindst 30 minutter, før du

indtager mad, drikke, anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (se punkt 3).

Graviditet og amning

Tag ikke Ibandronsyre Sandoz, hvis du er gravid, har planer om at blive gravid eller ammer.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager denne medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Ibandronsyre Sandoz ikke eller kun i ubetydelig

grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner. Tal med din læge først, hvis du vil køre bil,

arbejde med maskiner eller værktøj.

Ibandronsyre Sandoz indeholder laktose

Tal med din læge, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje visse sukkerarter (f.eks. hvis

du lider af galaktoseintolerans, LAPP laktasemangel eller har problemer med glukose-

/galaktoseoptagelse). Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager denne medicin.

3.

Sådan skal du tage Ibandronsyre Sandoz

Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Tag tabletten mindst 6 timer efter du sidst spiste, drak, tog anden medicin eller kosttilskud undtagen vand.

Vand med en høj calciumkoncentration bør ikke drikkes. Hvis der er bekymring med hensyn til potentielle

høje calciumniveauer i postevandet (hårdt vand) så tilrådes det at drikke flaskevand med lavt

mineralindhold.

Din læge kan ønske at tage blodprøver regelmæssigt, mens du tager Ibandronsyre Sandoz. Dette er for at

undersøge, om du får den rette mængde medicin.

Sådan skal du tage dette lægemiddel

Det er vigtigt, at du tager Ibandronsyre Sandoz på rette tidspunkt og på rette måde. Det er fordi, det kan

forårsage irritation, inflammation eller sår i dit/din spiserør/hals (øsofagus).

Du kan hjælpe med at forhindre, at dette sker ved at gøre følgende:

Tag din tablet så snart du står op og før dit første måltid, drikkevarer, anden medicin eller

kosttilskud.

Tag din tablet med et helt glas postevand (ca. 200 ml). Indtag ikke tabletten med andet end

postevand.

Synk tabletten hel. Lad være med at tygge, sutte eller knuse tabletten. Lad ikke tabletten opløses i

munden.

Efter indtagelse af tabletten skal du vente mindst 30 minutter. Derefter kan du indtage mad,

drikkevarer og anden medicin eller kosttilskud.

Du skal indtage tabletten i oprejst stilling (stående eller siddende) og forblive oprejst i en time

(60 minutter) efter, at du har taget din tablet. Ellers kan noget af medicinen lække tilbage i dit

spiserør (øsofagus).

Hvor meget skal du tage

Den sædvanlige dosis af Ibandronsyre Sandoz er én tablet hver dag. Hvis du har moderate nyreproblemer,

kan din læge reducere din dosis til én tablet hver anden dag. Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan din

læge reducere din dosis til én tablet om ugen.

Hvis du har taget for mange Ibandronsyre Sandoz filmovertrukne tabletter

Hvis du ved en fejl har taget for mange tabletter, skal du tale med en læge eller straks tage på hospitalet.

Drik et helt glas mælk, før du tager afsted. Fremkald ikke opkastning. Læg dig ikke ned.

Hvis du har glemt at tage Ibandronsyre Sandoz

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du tager en tablet hver dag,

skal du springe den manglende dosis helt over. Dernæst skal du fortsætte som sædvanligt den næste dag.

Hvis du tager en tablet hver anden dag eller en gang om ugen, skal du bede lægen eller apotekspersonalet

om råd.

Hvis du holder op med at tage Ibandronsyre Sandoz

Fortsæt med at tage Ibandronsyre Sandoz så længe, som din læge ordinerer det. Dette er fordi, medicinen

kun virker, hvis den tages hele tiden.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af denne medicin.

4.

Bivirkninger

Ibandronsyre Sandoz kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hold op med at tage Ibandronsyre Sandoz og kontakt straks en læge, hvis du opdager en af de

følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker)

kvalme, halsbrand eller ubehag ved at synke (betændelse i spiserøret).

Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 mennesker)

alvorlige mavesmerter. Du kan have tegn på et mavesår i den første del af tarmen (duodenum), der

bløder, eller gastrointestinal inflammation (gastritis).

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker)

vedvarende smerte og betændelse i øjet.

ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske. Du kan have tidlige tegn på et brud på

lårbensknoglen.

Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 mennesker)

smerter eller ømhed i munden eller kæben. Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med

kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen).

kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsproblemer. Du kan have fået en

alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende.

alvorlige hudreaktioner.

Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være

tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Ukendt (kan ikke beregnes fra forhåndenværende data)

astmaanfald

Andre mulige bivirkninger

Almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 mennesker)

mavesmerter, fordøjelsesbesvær

lavt indhold af kalk i dit blod.

svaghedsfølelse

Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 mennesker)

brystsmerter

kløe eller sovende fornemmelse på huden (paræstesi)

influenzalignende symptomer, en generel følelse af utilpashed eller smerter

mundtørhed, mærkelig smag i munden eller besvær ved at synke

anæmi (blodmangel)

høje niveauer af urinstof eller høje niveauer af parathormon i dit blod.

Rapportering af bivirkninger

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter evt. bivirkninger, som

ikke er i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger via det nationale rapporteringssystem,

der er anført i bilag V. Ved at rapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at give flere oplysninger om

bivirkninger om sikkerheden af denne medicin.

5.

Opbevaring af Ibandronsyre Sandoz

Opbevar utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ibandronsyre Sandoz efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter

EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortkaste medicin, som du ikke længere bruger. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicin i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ibandronsyre Sandoz indeholder

Aktivt stof: ibandronsyre. Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som

ibandronnatrium monohydrat).

Øvrige indholdsstoffer:

tabletkerne: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, prægelatineret majsstivelse,

glyceroldibehenat, kolloid vandfri silica.

tabletovertræk: titandioxid, lactosemonohydrat, hypromellose, macrogol 4000.

Udseende og pakningstørrelser

De filmovertrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse tabletter og leveres i polyamid/aluminium/PVC -

aluminium blisterpakninger. De fås i pakninger med 3, 6, 9, 28 og 84 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Østrig

Fremstillere

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grækenland

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Street block 5

69300 Sapes, Prefecture of Rodopi

Grækenland

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polen

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovenien

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Tyskland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Tyskland

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Rumænien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Ibandronsyre Sandoz, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant.

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 27229797

Κύπρος

.Χατζηγ

ωργίου εταιρεία

3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31

Τηλ: 00357 25372425

Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

България

Sandoz d.d Representative office

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

BG-1766 Sofia

.: + 359 2 970 47 47

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Tel: +371 67892006

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ 130 00, Praha 3

Tel: +420 221 421 611

office.cz@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d

Branch Office Lithuania

Šeimyniškių g. 3A

LT – 09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636 037

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland,

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark/Danmörk/Tanska

info.sandoz-dk@sandoz.com

Tlf: +45 6395 1000

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel: +36 1 430 2890

info.hungary@sandoz.com

Deutschland, Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Deutschland/Allemagne

Tel: +49 8024/908-0

service@hexal.com

Malta, United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

UK-GU16 7SR Surrey

Renju Unit/United Kingdom

Tel: +44 1276 69 8020

uk.drugsafety@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn

Tel: +372 6652 40

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 52 41 648

info.sandoz-nl@sandoz.com

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals D.D.

Κηφισίας 18 & Γκύζη

GR -

151 25 Μαρούσι

Τηλ: +30 216 600 500 0

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

E-28023 (Aravaca) Madrid

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL – 02 672 Warszawa

Tel.: +48 22 549 15 00

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740–255 Porto Salvo

Tel: +351 21 924 1911

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Tel: +40 265 208 120

Ireland

ROWEX LTD

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 580 21 11

Info.lek@sandoz.com

Italia

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96541

Slovenská republika

Sandoz d.d. -

organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}.

Yderligere information om dette lægemiddel kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety