Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ibandronsyre
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA06
ibandronic acid
Legemidler til behandling av bein sykdommer
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Ibandronic acid er indisert hos voksne forPrevention av skjelett-hendelser (patologiske frakturer, bein komplikasjoner som krever strålebehandling eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og bein metastaser. Behandling av svulsten indusert hyperkalsemi med eller uten metastaser. Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for brudd (se punkt 5.. En reduksjon i risiko for vertebrale frakturer har blitt vist effekt på femoral nakke brudd har ikke blitt etablert.
Revision: 14
autorisert
2012-11-18
44 B. PAKNINGSVEDLEGG 45 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE ibandronsyre LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Ibandronic Acid Accord er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Ibandronic Acid Accord 3. Hvordan du får Ibandronic Acid Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ibandronic Acid Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA IBANDRONIC ACID ACCORD ER, OG HVA DET BRUKES MOT Ibandronic Acid Accord inneholder virkestoffet ibandronsyre. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Ibandronic Acid Accord brukes til voksne og foreskrives til deg dersom du har brystkreft med spredning i benmassen (kalt "skjelettmetastaser"). Det bidrar til å forebygge benbrudd (frakturer) Det bidrar til å forebygge andre benproblemer som kan trenge operasjon eller røntgenbehandling Ibandronic Acid Accord kan også foreskrives hvis du har forhøyet kalsiumnivå i blodet på grunn av en svulst. Ibandronic Acid Accord virker ved å redusere mengden kalsium som er tapt i benmassen din. Dette bidrar til å hindre at benmassen din blir svakere. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR IBANDRONIC ACID ACCORD BRUK IKKE IBANDRONIC ACID ACCORD: dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) hvis du har eller har hatt lavt nivå av kalsium i blodet Du skal ikke ha dette legemidlet hvis noe av Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ibandronic Acid Accord 2 mg konsentrat til infusjonsvæske Ibandronic Acid Accord 6 mg konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Et hetteglass med 2 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat). Et hetteglass med 6 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 6 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Klar, fargeløs oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ibandronsyre er indisert til voksne for - Forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser - Behandling av tumorindusert hyperkalsemi med eller uten metastaser 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Pasienter som behandles med ibandronsyre skal få pakningsvedlegget og pasientpåminnelseskortet. Behandling med ibandronsyre bør initieres av leger med erfaring i kreftbehandling. Dosering _Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser _ _ _ Anbefalt dose ved forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser er 6 mg intravenøs injeksjon gitt hver 3.-4. uke. Dosen skal infunderes over minst 15 minutter. Kort infusjonstid (dvs 15 minutter) skal kun brukes hos pasienter med normal eller lett redusert nyrefunksjon. Det finnes ikke data som beskriver bruk av kort infusjonstid hos pasienter med kreatininclearance under 50 ml/min. Forskrivere bør konsultere avsnittet _Pasienter med nedsatt _ _nyrefunksjon_ (se pkt. 4.2) for anbefaling om dosering og administrasjon i denne pasientgruppen. _Behandling ved tumorindusert hyperkalsemi _ Før behandling med ibandronsyre skal pasienten rehydreres adekvat med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %). Det må tas hensyn til graden av hyperkalsemi og tumortype. Pasien Læs hele dokumentet