Ibandronic acid Accord
Land: Den Europæiske Union
Sprog: græsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-01-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
05-01-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
30-10-2017
Aktiv bestanddel:
ιβανδρονικό οξύ
Tilgængelig fra:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-kode:
M05BA06
INN (International Name):
ibandronic acid
Terapeutisk gruppe:
Φάρμακα για τη θεραπεία ασθενειών των οστών
Terapeutisk område:
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Terapeutiske indikationer:
Το ιβανδρονικό οξύ ενδείκνυται σε ενήλικες forPrevention των σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικών καταγμάτων, οστικών επιπλοκών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις. Θεραπεία της υπερασβεστιαιµίας που οφείλεται σε νεοπλασία με ή χωρίς μεταστάσεις. Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (βλέπε παράγραφο 5. Μείωση του κινδύνου των σπονδυλικών καταγμάτων έχει αποδειχθεί, η αποτελεσματικότητα σε κατάγματα αυχένος του μηριαίου οστού δεν έχει τεκμηριωθεί.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Εξουσιοδοτημένο
Autorisation dato:
2012-11-18
Indlægsseddel
46
Β.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
47
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ιβανδρονικό οξύ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ibandronic Acid Accord και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε
το Ibandronic Acid Accord
3.
Πώς να λάβετε το Ibandronic Acid Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Ibandronic Acid Accord
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ IBANDRONIC ACID ACCORD ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ
Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ibandronic Acid Accord 2 mg πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ibandronic Acid Accord 6 mg πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο με 2 ml πυκνού διαλύματος
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 2 mg
ιβανδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό
νάτριο).
Ένα φιαλίδιο με 6 ml πυκνού διαλύματος
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 6 mg
ιβανδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό
νάτριο).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (αποστειρωμένο
πυκνό διάλυμα).
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Ibandronic acid ενδείκνυται σε ενήλικες
για
-
την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων
(παθολογικών καταγμάτων, οστικών
επιπλοκών που
απαιτούν ακτινοθεραπεία ή
χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με
καρκίνο μαστού και οστικές
μεταστάσεις
-
τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που
οφείλεται σε νεοπλασία με ή χωρίς
μεταστάσεις
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Στους ασθενείς
Læs hele dokumentet
