Ibandronic acid Accord

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ibandronic acid Accord
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ibandronic acid Accord
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika til behandling af knoglesygdom
  • Terapeutisk område:
  • Calcium Metabolism Disorders
  • Terapeutiske indikationer:
  • Ibandronsyre er indiceret hos voksne for.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002638
  • Autorisation dato:
  • 19-11-2012
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002638
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/530698/2017

EMEA/H/C/002638

EPAR – sammendrag for offentligheden

Ibandronsyre Accord

ibandronsyre

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Ibandronsyre Accord. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Ibandronsyre Accord bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ibandronsyre Accord, kan du læse

indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Ibandronsyre Accord, og hvad anvendes det til?

Ibandronsyre Accord er et lægemiddel, der anvendes til at behandle visse sygdomme, der påvirker

knoglerne og blodets indhold af calcium.

Ibandronsyre Accord, injektionsvæske, opløsning, anvendes til behandling af osteoporose

(knogleskørhed) hos kvinder efter overgangsalderen, som har forhøjet risiko for knoglebrud.

Undersøgelser har vist, at det mindsker risikoen for brud på rygsøjlen, hvorimod det ikke er påvist, at

det nedsætter risikoen for lårbensbrud.

Ibandronsyre Accord-koncentratet til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning, anvendes til voksne

til:

forebyggelse af "knoglerelaterede hændelser" (knoglebrud eller knoglekomplikationer, der kræver

behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til

knoglerne)

behandling af hypercalcæmi (øget mængde kalcium i blodet), der skyldes svulster.

Ibandronsyre Accord indeholder det aktive stof ibandronsyre og er et "generisk lægemiddel". Det

betyder, at Ibandronsyre Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i

Den Europæiske Union (EU). Referencelægemidlerne for Ibandronsyre Accord er Bondronat og

Ibandronsyre Accord

EMA/530698/2017

Side 2/3

Bonviva. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her.

Hvordan anvendes Ibandronsyre Accord?

Ibandronsyre Accord fås som injektionsvæske, opløsning, (3 mg) i fyldte injektionssprøjter og som et

koncentrat (2 og 6 mg), der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser eller behandling af hypercalcæmi hos kræftpatienter

bør behandling med dette lægemiddel kun indledes af en læge med erfaring i kræftbehandling.

Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser

gives Ibandronsyre Accord som en 6 mg-infusion i en vene over mindst 15 minutter hver tredje til

fjerde uge. Patienter med moderate eller svære nyreproblemer skal have infusionerne med

Ibandronsyre Accord i en lavere dosis i løbet af en time.

Ved behandling af hypercalcæmi forårsaget af svulster gives Ibandronsyre Accord i en vene som en

infusion på enten 2 eller 4 mg, afhængigt af hvor alvorlig hypercalcæmien er. Infusionen varer to

timer. Dette vil sædvanligvis bringe mængden af calcium i blodet ned på et normalt niveau inden for

en uge.

Til behandling af osteoporose gives Ibandronsyre Accord som en injektion i en vene en gang hver

tredje måned. Patienterne bør desuden tage D-vitamin- og calciumtilskud.

Hvordan virker Ibandronsyre Accord?

Det aktive stof i Ibandronsyre Accord, ibandronsyre, er et bisphosphonat. Det virker hæmmende på

osteoklaster, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv. Dette

reducerer knogletabet. Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for

knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser og hos kvinder med osteoporose.

Patienter med svulster kan have en forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne.

Ved at forebygge nedbrydning af knoglerne medvirker Ibandronsyre Accord også til at mindske den

mængde calcium, der afgives til blodet.

Hvordan blev Ibandronsyre Accord undersøgt?

Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte

anvendelser med referencelægemidlerne, Bondronat og Bonviva, og det er ikke nødvendigt at gentage

disse for Ibandronsyre Accord.

Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Ibandronsyre Accord.

Der var ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Ibandronsyre Accord absorberes på

samme måde som referencelægemidlerne for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.

Dette skyldes, at Ibandronsyre Accord gives ved infusion eller injektion i en vene, så det aktive stof

ledes direkte ind i blodbanen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ibandronsyre Accord?

Da Ibandronsyre Accord er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme

som for referencelægemidlerne.

Ibandronsyre Accord

EMA/530698/2017

Side 3/3

Hvorfor blev Ibandronsyre Accord godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet

påvist, at Ibandronsyre Accord er sammenlignelig med Bondronat og Bonviva. Det var derfor

agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat og Bonviva.

Agenturet anbefalede, at Ibandronsyre Accord godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Ibandronsyre Accord?

Virksomheden, som markedsfører Ibandronsyre Accord, vil udarbejde et patientkort til patienter, som

får Ibandronsyre Accord, med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til dem

om at kontakte deres læge, hvis de får symptomer. Osteonekrose i kæben er en lidelse, som påvirker

kæbeknoglerne, og som kan medføre smerter, mundsår eller løse tænder.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibandronsyre

Accord.

Andre oplysninger om Ibandronsyre Accord

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Ibandronsyre Accord den 19. november 2012.

Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Accord findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ibandronsyre Accord, kan du læse indlægssedlen

(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ibandronsyre Accord 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Ibandronsyre Accord 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

ibandronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apoteksspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apoteksspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ibandronsyre Accord

Sådan skal du bruge Ibandronsyre Accord

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ibandronsyre Accord indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en gruppe af lægemidler

kaldet bisphosphonater.

Ibandronsyre Accord er til voksne og bliver ordineret til dig, hvis du har brystkræft, som har spredt sig

til dine knogler (kaldet knoglemetastaser).

Det hjælper med at forebygge knoglebrud

Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller

strålebehandling

Ibandronsyre Accord kan også blive ordineret, hvis du har forhøjet indhold af calcium i blodet som

følge af en svulst.

Ibandronsyre Accord virker ved at nedsætte den mængde calcium, som mistes fra knoglerne. Det

modvirker at dine knogler bliver svagere.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ibandronsyre Accord

Brug ikke Ibandronsyre Accord

hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6

hvis du har eller nogen sinde har haft lavt calciumindhold i blodet

Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på dig. Hvis du er i tvivl, så kontakt

lægen eller apotekspersonalet, før du får Ibandronsyre Accord.

Advarsler og forsigtighedsregler

Der er efter markedsføringen af lægemidlet i sjældne tilfælde indberettet en bivirkning, som kaldes

osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik ibandronsyre på

grund af osteoporose. ONJ kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet.

Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der udvikles ONJ, da det er en smertefuld tilstand, som kan være

svær at behandle. Med henblik på at mindske risikoen for, at der udvikles ONJ, er der nogle

forholdsregler, du skal tage.

Sig det inden behandlingen til din læge eller sygeplejerske (sundhedspersonalet), hvis du:

har problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel dårlige tænder eller

tandkødssygdom, eller hvis det er planlagt, at du skal have trukket en tand ud.

ikke jævnligt går til tandlæge eller ikke har fået tjekket dine tænder i lang tid.

er ryger (da det kan forhøje risikoen for at få tandproblemer).

tidligere er blevet behandlet med bisfosfonater (anvendes til behandling eller forebyggelse af

knoglelidelser).

får lægemidler, som kaldes kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller dexamethason).

har kræft.

Din læge vil muligvis bede dig om at blive undersøgt hos tandlægen, inden behandlingen med

ibandronsyre påbegyndes.

Mens

behandling,

skal

opretholde

mundhygiejne

(herunder

børste

tænder

regelmæssigt) og gå regelmæssigt til tandlæge. Hvis du bruger tandprotese, skal du sikre dig, at den

passer korrekt. Hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel

have en tand trukket ud), skal du informere lægen om tandbehandlingen og fortælle din tandlæge, at du

er i behandling med ibandronsyre.

Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for

eksempel løse tænder, smerter eller hævelse, manglende opheling af sår eller udflåd, da det kan være

tegn på ONJ.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Ibandronsyre Accord:

hvis du er allergisk over for andre bisphosphonater

hvis du har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D, kalk eller andre mineraler i blodet

hvis du har problemer med nyrerne

hvis du har problemer med hjertet, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige

væskeindtagelse

Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, nogle gange dødelige, allergiske reaktioner hos patienter,

der har fået ibandronsyre intravenøst.

Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer:

Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snørrer sig sammen, hævelse af tungen,

svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og

opkastning (se punkt 4).

Børn og unge

Ibandronsyre Accord bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Ibandronsyre Accord

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler. Dette skyldes at Ibandronsyre Accord kan påvirke den måde anden medicin virker på,

ligesom anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Ibandronsyre Accord virker.

Fortæl især lægen eller apotekspersonalet,

hvis du får injektioner af en type antibiotika der kaldes

‘aminoglykosider’ såsom gentamicin. Aminoglykosider og Ibandronsyre Accord kan begge nedsætte

mængden af calcium i dit blod.

Graviditet og amning

Du må ikke få Ibandronic Acid Accord, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du

ammer.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Ibandronsyre Accord ikke eller kun i

ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner. Tal med din læge først, hvis du

vil køre bil eller arbejde med maskiner.

Ibandronsyre Accord indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, d.v.s. den er i det

væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Ibandronsyre Accord

Når du får denne medicin

Du får som regel Ibandronsyre Accord af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med

behandling af kræft

Det bliver givet som infusion i en blodåre

Lægen kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens du er i behandling med Ibandronsyre

Accord, for at undersøge, om du får den rigtige mængde medicin.

Hvor meget skal der gives

Lægen vil bedømme, hvor meget Ibandronsyre Accord du skal have afhængigt af din sygdom.

Hvis du lider af brystkræft, som har spredt sig til dine knogler, er den anbefalede dosis 6 mg hver 3.-4.

uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.

Hvis du har forhøjet indhold af calcium i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis en

enkel indgift af 2 mg eller 4 mg, afhængig af sværhedsgraden af din sygdom. Medicinen skal gives

som infusion i en blodåre i løbet af 2 timer. Gentagen dosering kan overvejes, hvis der ses

utilstrækkelig effekt, eller hvis din sygdom kommer igen.

Lægen kan vælge at justere din dosis og den tid, den intravenøse infusion tager, hvis du har

nyreproblemer.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Ibandronsyre Accord kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal straks med sygeplejersken eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige

bivirkninger – du kan have brug for akut lægehjælp:

Sjælden

(kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede)

vedvarende smerte og betændelse i øjet

ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske. Du kan have tidlige tegn på et

brud på lårbensknoglen

Meget sjælden

(kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)

smerte eller ømhed i munden eller kæben. Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med

kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen)

Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan

være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals med vejrtrækningsproblemer. Du kan have fået en

alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende (se punkt 2)

svære hudreaktioner

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

astmaanfald

Andre bivirkninger

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, træthed,

knoglesmerter samt smerter i muskler og led. Disse symptomer vil oftest forsvinde i løbet af et

par timer eller dage. Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis en eller flere af

bivirkningerne forværres eller varer mere end et par dage

feber

mavesmerter, fordøjelsesbesvær, følelse af at være syg, opkastning eller diarré

lav calcium- eller fosfatkoncentration i blodet

ændringer i blodprøver, såsom gamma-glutamyltransferase eller kreatinin

hjerteproblem kaldet grenblok

smerter i knogler eller musklerne

hovedpine, svimmelhed eller svaghedsfølelse

tørst, ømhed i halsen, smagsforstyrrelser

hævede ben eller fødder

ledsmerter, ledbetændelse eller andre ledproblemer

problemer med biskjoldbruskkirtlen

tendens til at få blå mærker

infektioner

øjensygdom kaldet grå stær

hudproblemer

tandproblemer.

Ikke almindelig

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede):

rysten eller skælven

nedsat kropstemperatur (hypotermi)

en tilstand som påvirker blodkarrerne i din hjerne kaldet cerebrovaskulær forstyrrelse

(slagtilfælde eller hjerneblødning)

problemer med hjerte og kredsløb (inklusive hjertebanken, hjertetilfælde, forhøjet blodtryk og

åreknuder)

ændringer i blodcellerne (blodmangel)

høj koncentration af alkalisk fosfatase i blodet

ophobning af væske og hævelse (lymfeødem)

væske i lungerne

maveproblemer, såsom mave-tarmkatar eller mavekatar

galdesten

vandladningsstop, blærebetændelse

migræne

nervesmerter, nerverodslæsioner

døvhed

øget følsomhed for lyd, smag eller berøring eller ændringer i lugtesans

synkebesvær

mundsår, hævede læber (læbebetændelse), trøske

kløe eller prikken i huden omkring munden

bækkensmerter, udflåd, kløe eller smerter i vagina

en godartet svulst på huden

hukommelsestab

søvnproblemer, angst, følelsesmæssig ustabilitet eller humørsvingninger

hudkløe

hårtab

skader eller smerter på injektionsstedet

vægttab

cyste på nyren (væskefyldte blærer i nyre).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke få lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Efter fortynding:

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding i 0,9 % natriumchlorid eller 5 %

glucoseopløsning i 36 timer ved 25 °C og 2 °C til 8 °C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusionsvæsken anvendes omgående. Hvis det ikke

anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før brugen brugerens ansvar, og

opbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortyndingen har

fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Efter fortynding er infusionsvæsken holdbar i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).

Du må ikke få lægemidlet, hvis du bemærker, at infusionsvæsken ikke er klar, eller hvis den

indeholder partikler.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ibandronsyre Accord indeholder:

Aktivt stof: ibandronsyre.

Ibandronsyre Accord 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Et hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som

2,25 mg ibandronatnatriummonohydrat).

Ibandronsyre Accord 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Et hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 6 mg ibandronsyre (som

6,75 mg ibandronatnatriummonohydrat).

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid,

natriumacetattrihydrat, iseddikesyre og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningstørrelser

Ibandronsyre Accord er et koncentrat til oplsøning (sterilt koncentrat). En farveløs, klar opløsning.

Det leveres i hætteglas (type I) med gummiprop og aluminiumforsegling, der kan vippes af.

Det findes i:

Ibandronsyre Accord 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Hvert hætteglas indeholder 2 ml koncentrat. Hver pakning indeholder 1 hætteglas.

Ibandronsyre Accord 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Hvert hætteglas indeholder 2 ml koncentrat. Det leveres i pakninger af 1, 5 eller 10 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest ændret den

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Dosering: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og

knoglemetastaser

Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og

knoglemetastaser er 6 mg administreret intravenøst hver 3.-4. uge. Dosis skal infunderes over mindst

15 minutter.

Patienter med nedsat nyrefunktion

For patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 og < 80 ml/min) kræves ingen

dosisjustering. For patienter med brystkræft og knoglemetastaser med moderat nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <

30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser, skal følgende

dosisrekommendationer følges:

Kreatininclearance (CLcr)

(ml/min)

Dosis

Infusionsvolumen

infusionstid

≥ 50 CLcr < 80

6 mg (6 ml koncentrat til

infusionsvæske, opløsning)

100 ml over 15 minutter

≥ 30 CLcr < 50

4 mg (4 ml koncentrat til

infusionsvæske, opløsning)

500 ml over en time

< 30

2 mg (2 ml koncentrat til

infusionsvæske, opløsning)

500 ml over en time

0,9 % natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske

Administration hver 3. til 4. uge

Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med

kreatininclearance < 50 ml/min.

Dosering: Behandling af tumor-induceret hyperkalcæmi

Ibandronsyre Accord administreres sædvanligvis på et hospital. Dosis bestemmes af lægen efter

overvejelse af følgende faktorer.

Forud for behandling med Ibandronsyre Accord, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med

9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid. Der skal tages hensyn til hvor alvorlig hyperkalcæmien er samt til

tumortype. Hos de fleste patienter med alvorlig hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium*

≥3 mmol/l eller

12 mg/dl), vil 4 mg være passende som enkeltdosis. Hos patienter med moderat

hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv

dosis. Den højeste dosis anvendt i kliniske studier var 6 mg, men den dosis øger ikke virkningen.

* Bemærk at albuminkorrigerede serum-calciumkoncentrationer beregnes på følgende måde:

Albuminkorrigeret serum-calcium

(mmol/l)

Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

Eller

Albuminkorrigeret serum-calcium

(mg/dl)

Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin (g/dl)]

Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4.

I de fleste tilfælde kan en forhøjet serum-calcium værdi reduceres til normal værdi i løbet af 7 dage.

Mediantiden for tilbagefald (at albuminkorrigeret serum-calcium igen steg til over 3 mmol/l) var 18-19

dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage med en dosis på 6 mg.

Dosering og indgivelsesmåde

Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal gives som en intravenøs infusion.

Til dette formål skal hætteglassenes indhold anvendes på følgende måde:

Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser –

tilsættes 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 100 ml 5%

glucoseinfusionsvæske og gives som infusion over mindst 15 minutter. Se også afsnittet ovenfor

vedrørende dosering af patienter med nedsat nyrefunktion

Behandling af tumor-induceret hyperkalcæmi - tilsættes 500 ml isotonisk natriumchlorid-

infusionsvæske eller 500 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og gives som infusion over 1-2 timer

Bemærk:

For at undgå potentielle uforligeligheder, skal Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske,

opløsning kun blandes med isotonisk natriumchlorid eller med 5 % glucoseinfusionsvæske.

Opløsninger indeholdende calcium må ikke blandes med Ibandronsyre Accord koncentrat til

infusionsvæske, opløsning.

Fortyndede opløsninger er til engangsbrug. Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.

Det anbefales at opløsningen anvendes straks efter fortynding (se pkt. 5 i denne indlægsseddel ”

Opbevaring

”).

Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal efter fortynding gives som en

intravenøs infusion. Det skal omhyggeligt sikres, at Ibandronsyre Accord koncentrat til

infusionsvæske, opløsning, ikke administreres som intra-arterialt eller paravenøst, da det kan forsage

vævsskade.

Anvendelseshyppighed

Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Ibandronsyre Accord koncentrat til

infusionsvæske, opløsning generelt gives som en enkelt infusion.

Ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser

gentages Ibandronsyre Accord infusionen med 3-4 ugers intervaller.

Behandlingsvarighed

Et begrænset antal patienter (50 patienter) har fået to infusioner mod hyperkalcæmi. Gentagen

behandling kan overvejes i tilfælde med tilbagevendende hyperkalcæmi eller utilstrækkelig

behandlingseffekt.

Til patienter med brystkræft og knoglemetastaser

skal Ibandronsyre Accord infusionen gives hver 3.-4.

uge. I kliniske studier har behandlingen været fortsat i op til 96 uger.

Overdosis

Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Ibandronsyre Accord koncentrat til

infusionsvæske, opløsning. Da man i studier med dyr med høje doser har konstateret, at både nyrerne

og leveren er målorganer for toksiciteten, bør nyre- og leverfunktion overvåges.

Klinisk relevant hypokalcæmi (meget lav calciumkoncentration i blodet) skal korrigeres med en

intravenøs administration af calciumgluconat.

Indlægsseddel: Information til patienten

Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

ibandronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedsspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Ibandronsyre Accord

Sådan får du Ibandronsyre Accord

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ibandronsyre Accord tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater. Det aktive indholdsstof

er ibandronsyre.

Ibandronsyre Accord kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at

øge knoglemassen hos kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel.

Ibandronsyre Accord kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer). Reduktionen i knoglebrud er

vist for brud i rygsøjlen, men ikke for hoftebrud.

Ibandronsyre Accord er ordineret til dig til behandling af osteoporose (knogleskørhed) efter

menopausen (overgangsalderen), fordi du har en øget risiko for knoglebrud

. Osteoporose er en

udtynding og svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen. I forbindelse med

menopausen ophører kvinders æggestokke med at producere det kvindelige hormon, østrogen, som

hjælper med at vedligeholde knoglerne. Jo tidligere en kvinde når menopausen, jo større er risikoen for

knoglebrud ved osteoporose.

Andre forhold, som kan øge risikoen for knoglebrud, er:

for lidt kalk og vitamin D i kosten

cigaretrygning eller for meget alkohol

ikke nok gåture eller anden vægtbærende aktivitet

osteoporose i familien

En sund livsstil

vil desuden hjælpe dig til at få mest ud af behandlingen. Dette inkluderer:

at spise en varieret kost med et stort indhold af kalk og vitamin D

at gå ture eller udøve anden vægtbærende aktivitet

at undgå rygning og for meget alkohol

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Ibandronsyre Accord

Du må ikke få Ibandronsyre Accord:

hvis du har, eller har haft et lavt indhold af kalk i blodet.

Tal med din læge.

hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ibandronsyre

Accord (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Der er efter markedsføringen af lægemidlet i sjældne tilfælde indberettet en bivirkning, som kaldes

osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik ibandronsyre på

grund af osteoporose. ONJ kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet.

Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der udvikles ONJ, da det er en smertefuld tilstand, som kan være

svær at behandle. Med henblik på at mindske risikoen for, at der udvikles ONJ, er der nogle

forholdsregler, du skal tage.

Sig det inden behandlingen til din læge eller sygeplejerske (sundhedspersonalet), hvis du:

har problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel dårlige tænder eller

tandkødssygdom, eller hvis det er planlagt, at du skal have trukket en tand ud.

ikke jævnligt går til tandlæge eller ikke har fået tjekket dine tænder i lang tid.

er ryger (da det kan forhøje risikoen for at få tandproblemer).

tidligere er blevet behandlet med bisfosfonater (anvendes til behandling eller forebyggelse af

knoglelidelser).

får lægemidler, som kaldes kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller dexamethason).

har kræft.

Din læge vil muligvis bede dig om at blive undersøgt hos tandlægen, inden behandlingen med

ibandronsyre påbegyndes.

Mens

behandling,

skal

opretholde

mundhygiejne

(herunder

børste

tænder

regelmæssigt) og gå regelmæssigt til tandlæge. Hvis du bruger tandprotese, skal du sikre dig, at den

passer korrekt. Hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel

have en tand trukket ud), skal du informere lægen om tandbehandlingen og fortælle din tandlæge, at du

er i behandling med ibandronsyre.

Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for

eksempel løse tænder, smerter eller hævelse, manglende opheling af sår eller udflåd, da det kan være

tegn på ONJ.

Visse personer skal være særligt forsigtige, når de får Ibandronsyre Accord. Kontakt lægen, før du

tager Ibandronsyre Accord:

hvis du har eller har haft problemer med nyrerne, nyresvigt eller haft behov for dialyse, eller

hvis du har andre sygdomme, som kan påvirke dine nyrer

hvis du har problemer med mineralmetabolismen (f.eks. vitamin D mangel).

Du skal tage et tilskud af kalk og vitamin D, mens du får Ibandronsyre Accord. Hvis du ikke kan

det, skal du kontakte din læge

Hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige

væskeindtagelse.

Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, nogle gange dødelige, allergiske reaktioner hos patienter,

der har fået ibandronsyre intravenøst. Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis

du oplever et af følgende symptomer: Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snører sig

sammen, hævelse af tungen, svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af

ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4).

Børn og unge

Ibandronsyre Accord til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Ibandronsyre Accord

Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort

det for nylig.

Graviditet og amning

Ibandronsyre Accord er kun til brug hos kvinder, der er kommet i overgangsalderen, og må ikke tages

af kvinder, der stadig kan få børn.

Tag ikke Ibandronsyre Accord, hvis du er gravid eller ammer.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes, at Ibandronsyre Accord ikke eller kun i

ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.

Ibandronsyre Accord indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis (3 ml), dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3.

Sådan får du Ibandronsyre Accord

Den anbefalede dosis af Ibandronsyre Accord til intravenøs injektion er 3 mg (1 fyldt

injektionssprøjte) én gang hver 3. måned.

Injektionen skal gives i en vene af en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.

Du må ikke selv foretage injektionen.

Opløsningen til injektionen må kun gives i en blodåre og ikke andre steder i kroppen.

Når du fortsat får Ibandronsyre Accord

For at få det bedste udbytte af behandlingen er det vigtigt, at du fortsætter med at få injektionerne hver

3. måned, så længe lægen ordinerer det. Ibandronsyre Accord kan kun behandle osteoporose så længe

du fortsætter med behandlingen, også selv om du ikke kan se eller mærke forskel. Når du har fået

Ibandronsyre Accord i 5 år, skal du spørge din læge, om du fortsat skal have Ibandronsyre Accord.

Du skal også tage tilskud af kalk og vitamin D efter din læges anvisning.

Hvis du har brugt for meget Ibandronsyre Accord

Du kan få lave koncentrationer af kalk, fosfor eller magnesium i blodet. Din læge vil måske træffe

nogle forholdsregler for at korrigere ændringerne og måske give dig en injektion, som indeholder disse

mineraler.

Hvis du har glemt at bruge Ibandronsyre Accord

Du skal træffe aftale om at få den næste injektion så hurtigt som muligt. Derefter skal du fortsætte med

at få injektionerne hver 3. måned regnet fra datoen for den sidste injektion.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal straks med sundhedspersonalet eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige

bivirkninger – du kan have brug for akut lægehjælp:

Sjælden

(kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede):

kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsproblemer.

vedvarende smerte og en betændelse slignende reaktion (inflammation) i øjet (hvis langvarig).

ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske. Du kan have tidlige tegn på et

brud på lårbensknoglen.

Meget sjælden

(kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede):

smerte eller ømhed i munden eller kæben. Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med

kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen).

Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan

være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion (se punkt 2).

svære hudreaktioner.

Andre bivirkninger

Almindelig

(kan forekomme hos mellem 1 ud af 10 behandlede):

hovedpine

mavesmerter (såsom mavekatar), fordøjelsesbesvær, kvalme, diarré (løs mave) eller

forstoppelse.

smerter i muskler, led eller ryg

følelse af at være træt og udmattet

influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, knoglesmerter samt

smerter i muskler og led. Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis nogle af symptomerne

bliver generende eller varer mere end et par dage

udslæt

Ikke almindelig

(kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede):

betændelse i en blodåre

smerte eller skade på injektionsstedet

knoglesmerter

svaghedsfølelse

astmaanfald

Sjælden

(kan forekomme hos 1 og 1000 behandlede):

nældefeber

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som er angivet på den ydre pakning og på

injektionssprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Lægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Personen, som indgiver injektionen, skal smide al ubrugt medicin ud og bortskaffe brugte sprøjter og

injektionskanyler i en egnet affaldscontainer.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ibandronsyre Accord indeholder:

En fyldt injektionssprøjte indeholder 3 ml ibandronsyre (som natriummonohydrat).

Hver ml opløsning indeholder 1 mg ibandronsyre.

De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, eddikesyre, natriumacetattrihydrat og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter er en klar, farveløs

opløsning. Hver injektionssprøjte indeholder 3 ml opløsning. Ibandronsyre Accord kan fås i pakninger

indeholdende 1 fyldt injektionssprøjte og 1 injektionskanyle eller 4 fyldte injektionssprøjter og 4

injektionskanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road. North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Se produktresuméet vedrørende yderligere oplysninger.

Administration af Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte

injektionssprøjter:

Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter skal injiceres

intravenøst over 15-30 sekunder.

Opløsningen kan give anledning til irritation. Det er derfor vigtigt nøje at overholde proceduren for

intravenøs administration. Hvis du ved et uheld kommer til at injicere i vævet omkring venen, kan

patienterne få lokal irritation, smerte og inflammation på injektionsstedet.

Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter

må ikke

blandes

med opløsninger som indeholder calcium (som f.eks. Ringer-Laktat opløsning, calcium heparin) eller

andre intravenøst administrerede lægemidler. Hvis Ibandronsyre Accord administreres via en

eksisterende intravenøs infusionsslange skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand

eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.

Glemte doser:

Hvis en dosis glemmes skal injektionen gives så hurtigt som muligt. Injektionerne skal derefter gives

hver 3. måned regnet fra datoen for den sidste injektion.

Overdosis:

Der foreligger ingen særlige informationer om behandlingen af overdosering med Ibandronsyre

Accord.

Baseret på kendskabet til denne lægemiddelklasse kan overdosering medføre hypokalcæmi,

hypophosphatæmi og hypomagnesæmi, som kan forårsage paræstesier. I svære tilfælde kan det blive

nødvendigt med intravenøs infusion af passende doser calciumglukonat, kalium eller natriumphosphat

og magnesiumsulfat.

Generelle råd:

Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter kan, som andre

intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage forbigående fald i værdierne for serum-calcium.

Hypokalcæmi og andre forstyrrelser af knogle- og mineralmetabolismen skal vurderes og behandles

effektivt før behandlingen med Ibandronsyre Accord-injektioner påbegyndes. Adækvat indtagelse af

calcium og vitamin D er vigtigt til alle patienter. Alle patienter skal have tilskud af calcium og vitamin

Patienter med samtidige sygdomme eller samtidig medicin, som kan skade nyrerne, skal kontrolleres

regelmæssigt under behandlingen i henhold til god medicinsk praksis.

Ubrugt injektionsopløsning, injektionssprøjte og injektionskanyle skal bortskaffes i overensstemmelse

med lokale krav.

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

Sinemet vs. Parcopa

Sinemet vs. Parcopa

Sinemet (carbidopa-levodopa) and Parcopa (carbidopa and levodopa) are combinations of an inhibitor of aromatic amino acid decarboxylation and an aromatic amino acid used to treat Parkinson symptoms such as muscle stiffness, tremors, spasms, and poor muscle control. Sinemet and Parcopa are also used to treat Parkinson symptoms caused by carbon monoxide poisoning or manganese intoxication.

US - RxList

19-4-2018

Sinemet vs. Rytary

Sinemet vs. Rytary

Sinemet (carbidopa-levodopa) and Rytary (carbidopa and levodopa) are combinations of an inhibitor of aromatic amino acid decarboxylation and an aromatic amino acid used to treat Parkinson symptoms such as muscle stiffness, tremors, spasms, and poor muscle control. Sinemet and Rytary are also used to treat Parkinson symptoms caused by carbon monoxide poisoning or manganese intoxication.

US - RxList

6-4-2018

Bonviva (Atnahs Pharma UK Limited)

Bonviva (Atnahs Pharma UK Limited)

Bonviva (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2137 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/501/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Bondronat (Atnahs Pharma UK Limited)

Bondronat (Atnahs Pharma UK Limited)

Bondronat (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2135 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/101/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

28-2-2018

MEFENAMIC ACID (Mefenamic Acid) Capsule [Micro Labs Limited]

MEFENAMIC ACID (Mefenamic Acid) Capsule [Micro Labs Limited]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

Heartburn (Acid Reflux) Symptoms, Relief Medicine, Cures

Heartburn (Acid Reflux) Symptoms, Relief Medicine, Cures

Title: Heartburn (Acid Reflux) Symptoms, Relief Medicine, CuresCategory: Diseases and ConditionsCreated: 5/18/2011 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/1/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

31-1-2018

Scientific guideline:  Draft cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2018

Zoledronic acid Teva Pharma (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva Pharma (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva Pharma (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)411 of Mon, 22 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-1-2018

AMINO ACID ORAL (Amino Acid) Solution [MWI/VetOne]

AMINO ACID ORAL (Amino Acid) Solution [MWI/VetOne]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

Pantothenic Acid

Pantothenic Acid

Pantothenic acid is a vitamin, also known as vitamin B5, used as a dietary supplement when taken in recommended daily allowances (RDAs), and also to treat pantothenic acid deficiency.

US - RxList

11-1-2018

Valproic Acid

Valproic Acid

Valproic acid is an antiepileptic used to treat various types of seizure disorders. Valproic acid is sometimes used together with other seizure medications.

US - RxList

11-1-2018

HYDROFLUORICUM ACID (Hydrofluoric Acid) Liquid [Washington Homeopathic Products]

HYDROFLUORICUM ACID (Hydrofluoric Acid) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Jan 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

VANQUISH BARRIER ACTIVATOR (Lactic Acid, Phosphoric Acid) Solution [DeLaval Inc.]

VANQUISH BARRIER ACTIVATOR (Lactic Acid, Phosphoric Acid) Solution [DeLaval Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed