Ibandronat "Stada"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ibandronat "Stada" 150 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 150 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ibandronat "Stada" 150 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 45712
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ibandronat STADA 150 mg filmovertrukne tabletter

ibandronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ibandronat STADA til dig personligt. Lad derfor

være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom

de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får en bivirkning. Det gælder også

bivirkninger, som ikke er nævnt her (se pkt. 4).

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronat STADA 150 mg

Sådan skal du tage Ibandronat STADA 150 mg

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1

VIRKNING OG ANVENDELSE

Ibandronat STADA tilhører en lægemiddelgruppe, som kaldes bisfosfonater.

Det indeholder ibandronsyre.

Ibandronsyre

kan vende knogletab ved at stoppe yderligere tab af knogle og

øge knoglemasse hos de fleste kvinder, der tager det, selv om de ikke vil

være i stand til at se eller føle en forskel. Ibandronsyre kan hjælpe med at

nedsætte risikoen for knoglebrud (frakturer). Denne reduktion i frakturer blev

påvist for ryggen, men ikke for hoften.

Ibandronsyre

er ordineret til dig til behandling af osteoporose efter

menopausen, fordi du har en øget risiko for knoglebrud.

Osteoporose er

en udtynding og svækkelse af knoglerne, hvilket er almindeligt hos kvinder

efter overgangsalderen. Ved overgangsalderen stopper en kvindes

æggestokke med at producere det kvindelige hormon østrogen, som hjælper

med at holde skelettet sundt.

Jo tidligere en kvinde når overgangsalderen, jo større er hendes risiko for

knoglebrud ved osteoporose. Andre ting, der kan øge risikoen for knoglebrud

omfatter:

manglende calcium og D-vitamin i kosten

rygning eller indtagelse af for meget alkohol

for få gåture eller anden vægtbærende aktivitet

osteoporose i familien

En sund livsstil

vil også hjælpe dig med at få mest gavn af behandlingen.

Dette omfatter

indtagelse af en varieret kost rig på calcium og D-vitamin,

gåture eller anden vægtbærende aktivitet,

undgå rygning og undlad indtagelse af for meget alkohol.

2

DET

SKAL

DU

VIDE,

FØR

DU

BEGYNDER

AT

TAGE

IBANDRONAT STADA 150 MG.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Ibandronat STADA:

hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller over for et af de øvrige

indholdsstoffer i Ibandronat STADA (angivet i pkt. 6).

Hvis du har visse problemer med spiserøret (øsofagus) såsom

indsnævring eller synkebesvær.

Hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst en time (60 minutter) ad

gangen.

Hvis du har eller har haft lavt calciumindhold i blodet.

Kontakt din

læge.

Advarsler og forsigtighedsregler:

En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (ONJ) (knogleskader i kæben) er

blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføringen hos patienter, som

fik ibandronsyre for osteoporose. ONJ kan også forekomme efter

behandlingen er stoppet.

Det er vigtigt at forsøge at forhindre at ONJ udvikler sig da det er en

smertefuld tilstand, som kan være vanskelig at behandle. For at reducere

risikoen for at udvikle osteonekrose i kæben, er der nogle forholdsregler du

bør tage.

Før du modtager behandling skal du fortælle lægen/sygeplejersken

(sundhedspersonale), hvis:

Du har problemer med din mund eller tænder såsom dårlig

tandsundhed, tandkødssygdom, eller har planlagt en tandudtrækning.

Du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har haft et tandeftersyn i

lang tid.

Du er ryger (da dette kan øge risikoen for tandproblemer).

Du tidligere har været behandlet med et bisphosphonat (bruges til at

behandle eller forebygge knoglelidelser).

Du tager medicin kaldet kortikosteroider (såsom prednisolon eller

dexamethason).

Du har kræft.

Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn, før behandling med

Ibandronat 150 mg.

Under behandling, bør du opretholde en god mundhygiejne (herunder

regelmæssig tandbørstning) og modtage regelmæssige tandeftersyn. Hvis du

bærer proteser bør du sørge for, at disse passer ordentligt. Hvis du får

tandbehandling eller tandoperation (f.eks. tandudtrækninger), skal du

informere din læge om tandbehandlingen og fortælle din tandlæge, at du er i

behandling med Ibandronat 150 mg.

Kontakt din læge og tandlæge straks, hvis du oplever problemer med din

mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelse samt sår der

væsker og/eller ikke heler under behandling med ibandronsyre.

Nogle mennesker skal være særlig forsigtige, når de tager Ibandronat

STADA.

Tal med lægen før du starter med at tage Ibandronat STADA:

Hvis du har forstyrrelser i mineralstofskiftet (som f.eks. D-

vitaminmangel).

Hvis dine nyrer ikke fungerer normalt.

Hvis du har besvær med at synke eller problemer med fordøjelsen.

Irritation, betændelse eller sår i spiserøret (øsofagus) ofte med symptomer

såsom stærke brystsmerter, stærke smerter efter at have indtaget mad og/eller

drikke, kraftig kvalme eller opkastning kan forekomme, specielt hvis du ikke

drikker et helt glas postevand, og/eller du lægger dig ned inden for en time,

efter du har taget ibandronsyre. Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe

med at tage ibandronsyre og straks kontakte din læge (se pkt. 3).

Børn og unge

Ibandronsyre må ikke gives til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Ibandronat STADA

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller

har gjort det for nylig, specielt:

kosttilskud indeholdende kalk, magnesium, jern eller aluminium

idet de muligvis kan påvirke virkningen af Ibandronat STADA.

Acetylsalisyre og andre nonsteroide antiinflammatoriske midler

(NSAID'er) (herunder ibuprofen, diclofenac natrium og naproxen) kan

irritere maven og tarmen. Bisfosfonater (såsom ibandronsyre) kan også

gøre dette. Så vær især forsigtig, hvis du tager

smertestillende eller

anti-inflammatorisk medicin

, mens du tager ibandronsyre.

Efter indtagelse af din månedlige ibandronsyretablet skal du

vente mindst 1

time, før du indtager anden medicin

, herunder tabletter mod dårlig

fordøjelse, kalktilskud eller vitaminer.

Brug af Ibandronat STADA sammen med mad og drikke

Indtag ikke Ibandronat STADA sammen med mad.

Ibandronat STADA er

mindre effektivt, når det indtages sammen med mad.

Du må drikke postevand men ingen andre drikkevarer.

Vand med høj koncentration af calcium bør ikke anvendes. Hvis der er

bekymring om potentielt høje niveauer af calcium i vandet fra hanen (hårdt

vand), anbefales det at bruge vand på flaske med et lavt indhold af mineraler

(se pkt. 3).

Tag Ibandronat STADA mindst 6 timer efter, du sidst havde fået noget at

spise, drikke eller har taget anden medicin eller kosttilskud (f.eks. produkter,

der indeholder calcium (mælk), aluminium, magnesium og jern) undtagen

vand.

Når du har taget Ibandronat STADA skal du vente 1 time før du kan indtage

dit første måltid og yderligere drikkevarer (se pkt. 3. Sådan skal du tage

Ibandronat STADA 150 mg.)

Graviditet, amning og fertilitet

Ibandronat STADA anvendes kun til postmenopausale kvinder, og må ikke

tages af kvinder i den fødedygtige alder.

Tag ikke ibandronsyre,

hvis du er gravid eller ammer. Hvis du ammer, kan

det være nødvendigt at stoppe indtagelsen af ibandronsyre.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager denne medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan køre og betjene maskiner, da det forventes, at ibandronsyre

har ingen

eller ubetydelig indflydelse på din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Ibandronat STADA indeholder laktose

Hvis du har fået at vide af lægen, at du har en intolerance over for visse

sukkerstoffer, skal du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.

3

SÅDAN SKAL DU TAGE IBANDRONAT STADA 150 MG.

Tag altid ibandronsyre nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis af ibandronat STADA er en tablet om måneden

Indgivelsesmåde

Det er vigtigt, at du overholder denne vejledning nøje. Vejledningen er

fremstillet for at hjælpe din ibandronsyretablet

med at nå maven hurtigt, så

der er mindre risiko for irritation.

Tag en Ibandronat STADA 150 mg en gang om måneden.

Vælg en dag i måneden,

som vil være let at huske

.

Du kan enten vælge

samme dato (såsom den første i hver måned) eller den samme dag

(såsom den første søndag i måneden) til at tage din ibandronsyretablet.

Vælg den dato, som passer bedst ind i din rutine.

Tag din Ibandronat STADA

mindst 6 timer efter du sidst fik noget at

spise eller drikke

undtagen postevand.

Tag din Ibandronat STADA

så snart du

står op

om morgenen, og

før du får noget som helst at spise eller drikke

(på tom mave)

Synk tabletten

med et helt glas vand

(mindst 180 ml).

Tag ikke

tabletten med vand med en høj koncentration af calcium, frugtjuice

eller andre drikkevarer. Hvis der er en bekymring for potentielt høje niveauer

af calcium i vandhanen (hårdt vand), anbefales det at bruge vand på flaske

med et lavt indhold af mineraler.

Synk tabletten hel

— du må ikke tygge den, knuse den eller lade den

opløse i munden.

I den næste time (60 minutter)

efter du har taget tabletten

må du ikke ligge ned

; hvis du ikke holder dig oprejst (stående eller

siddende), kan noget af medicinen løbe tilbage i spiserøret

må du ikke spise noget

må du ikke drikke noget

(undtaget vand, hvis du har behov for det)

må du ikke tage nogen anden medicin

Efter at du har ventet i en time, kan du indtage dagens første mad og

drikke. Så snart du har spist, kan du godt lægge dig ned, hvis du ønsker

det, og tage anden medicin, som du behøver.

Tag ikke

tabletten ved sengetid eller før du står op om morgenen.

Fortsæt med at tage Ibandronat STADA

Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Ibandronat STADA hver måned,

så længe lægen ordinerer det. Efter 5 års brug af Ibandronat STADA, skal du

kontakte din læge for at høre, om du skal fortsætte med at tage Ibandronat

STADA.

Hvis du har taget for mange Ibandronat STADA 150 mg

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Ibandronat

STADA end der står i denne information (og du føler dig utilpas).

Hvis du ved en fejl er kommet til at tage mere end en tablet,

drik et helt glas

mælk og kontakt straks

lægen

Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned

- dette kan få

ibandronsyren til at irritere dit spiserør.

Hvis du har glemt at tage Ibandronat STADA

Du må ikke tage en dobbeltdosis for at kompensere for en glemt dosis.

Hvis du glemte at tage din tablet om morgenen på den valgte dag,

må du

ikke tage tabletten senere på dagen

. I stedet skal du kigge i kalenderen og

finde ud af, hvornår din næste planlagte dosis er:

Hvis din næste planlagte dosis er om kun 1 til 7 dage

Du bør vente indtil den næste planlagte dosis og tage den som normalt.

Fortsæt derefter med at tage en tablet om måneden på de fastlagte dage, som

du har skrevet i kalenderen.

Hvis din næste planlagte dosis er om mere end 7 dage

Du bør tage en tablet den følgende morgen, når du er kommet i tanke om det.

Derefter skal du fortsætte med at tage en tablet om måneden på de fastlagte

dage, som du har skrevet i kalenderen.

Tag aldrig to Ibandronat STADA 150 mg tabletter inden for den samme

uge.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4

BIVIRKNINGER

Ibandronsyre kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Kontakt straks en sygeplejerske eller læge, hvis du får en af følgende

alvorlige bivirkninger – du kan have brug for hurtig medicinsk

behandling:

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Alvorlige smerter i brystet, stærke smerter efter at have sunket mad

eller drikkevarer, svær kvalme eller opkastning, synkebesvær. Du kan

have en alvorlig betændelse i spiserøret, eventuelt med sår eller

forsnævring af spiserøret.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, med

vejrtrækningsbesvær.

Vedvarende smerter i øjet og betændelse

Nye smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken. Du har

måske tidlige tegn på et muligt usædvanligt brud på lårbensknoglen.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Smerte eller ømhed i munden eller kæben. Du kan have tidlige tegn

på alvorlige kæbeproblemer (nekrose (dødt knoglevæv) i

kæbeknoglen).

Tal med din læge, hvis du har ørepine, udflåd fra øret, og/eller en

øreinfektion. Det kan være tegn på knogleskader i øret.

Alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion.

Alvorlige hudreaktioner

Andre bivirkninger

Almindelig

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Hovedpine.

Halsbrand, synkebesvær, mavesmerter (som kan skyldes mavekatar),

fordøjelsesbesvær, kvalme, diarré (tynd mave).

Muskelkramper, stivhed i led eller lemmer.

Influenzalignende symptomer, herunder feber, rysten og skælven,

følelse af ubehag, knoglesmerter samt smerter i muskler og led. Tal

med en sygeplejerske eller en læge, hvis bivirkningerne er generende

eller varer mere end et par dage.

Udslæt.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Svimmelhed.

Oppustet (luftafgang fra tarmen).

Rygsmerter.

Følelse af træthed eller udmattelse.

Astmaanfald

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter)

Betændelse i duodenum (den første del af tarmen) som forårsager

mavesmerter.

Nældefeber.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apotekspersonalet.

Dette

gælder

også

mulige

bivirkninger,

ikke

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk,

ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkama.dk eller med

almindeligt

brev

Lægemiddelstyrelsen,

Axel

Heides

Gade

2300

København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke ibandronsyre efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og

på kartonen efter ‘EXP'. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige betingelser vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Ibandronat STADA indeholder

Aktivt stof(fer): Ibandronsyre.

Hver tablet indeholder150 mg ibandronsyre (ibandronsyre

natriumibandronatmonohydrat).

Øvrige indholdsstoffer: laktosemonohydrat, crospovidon (E1202),

mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloid vandfri silica (E551), natrium

stearylalkohol fumarat (tabletkerne) polyvinylalkohol, macrogol/PEG 3350,

talkum (E553b) og titaniumdioxid (E171) (tabletovertræk).

Udseende og pakningsstørrelser

Ibandronsyretabletter er hvide til off-white aflange tabletter præget med

“I9BE” på den ene side og “150” på den anden side.

De fås i blisterpakninger med 1, 3, 6, 9 eller 12 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Fremstiller:

cell pharm GmbH

Feodor-Lynen-Str. 35

30625 Hannover,

Germany

Dansk repræsentant:

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Dette lægemiddel er godkendt i EØS’ medlemslande under følgende

navne

Belgien Ibandronate EG 150mg filmomhulde tabletten

Bulgarien Ibandronic acid STADA 150 mg film-coated tablets

Tjekkiet Ibandronic acid STADA

Danmark Ibandronat STADA

Finland Ibandronat STADA 150 mg tabletti kalvopäällysteinen

Frankrig ACIDE IBANDRONIQUE EG 150 mg, comprimé

pelliculé

Tyskland

Ibandronsäure AL 150 mg Filmtabletten

Ungarn

Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta

Irland

Ibandronic acid Clonmel 150 mg film-coated tablets

Italien

ACIDO IBANDRONICO EG 150 mg compresse rivestite

con film

Luxembourg

Ibandronate EG 150mg filmomhulde tabletten

Nederlandene Ibandroninezuur STADA 150 mg, filmomhulde tabletten

Polen

Ibandronic acid STADA

Portugal Ácido Ibandrónico Stada

Rumænien Acid Ibandronic STADA, comprimate filmate, 150 mg

Slovakiet Ibandronic Acid STADA

Slovenien Ibandronska kislina STADA 150 mg ilmsko obložene

tablete

Denne indlægsseddel blev senest revideret november 2016

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety