Ibamyl

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ibamyl 150 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 150 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ibamyl 150 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 43644
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ibamyl 150 mg filmovertrukne tabletter

ibandronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ibamyl

Sådan skal du tage Ibamyl

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ibamyl tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater. Det indeholder det aktive stof

ibandronsyre.

Ibamyl kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge

knoglemassen hos kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel.

Ibamyl kan mindske risikoen for knoglebrud (frakturer). Reduktionen i knoglebrud er vist for brud i

rygsøjlen, men ikke for hoftebrud.

Du har fået ordineret Ibamyl til behandling af knogleskørhed i forbindelse med

overgangsalderen, da du har en øget risiko for knoglebrud. Knogleskørhed er en udtynding og

svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter overgangsalderen. I forbindelse med

overgangsalderen ophører æggestokkene med at danne det kvindelige kønshormon østrogen, som

hjælper med at vedligeholde skelettet.

Jo tidligere en kvinde når overgangsalderen, jo større er risikoen for knoglebrud på grund af

knogleskørhed.

Andre forhold som kan øge risikoen for knoglebrud er:

for lidt kalk (calcium) og D-vitamin i kosten

rygning eller for meget alkohol

ikke nok gåture eller anden vægtbærende aktivitet

knogleskørhed i familien

En sund livsstil vil desuden hjælpe dig til at få mest ud af behandlingen. Dette omfatter:

at spise en varieret kost med et højt indhold af kalk og D-vitamin

at gå ture eller udføre anden vægtbærende aktivitet

at undgå rygning og for meget alkohol

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ibamyl

Tag ikke Ibamyl:

hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ibamyl (angivet i

afsnit 6)

hvis du har visse problemer med spiserøret, såsom indsnævring eller synkebesvær

hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen

hvis du har, eller har haft et lavt indhold af kalk i blodet. Tal med din læge

Advarsler og forsigtighedsregler

En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget

sjældent efter markedsføring hos patienter i behandling med Ibamyl for osteoporose. Knoglenekrose i

kæben kan også forekomme efter behandlingen med Ibamyl er stoppet.

Det er vigtigt at forsøge at forhindre knoglenekrose i kæben i at udvikle sig. Det er en smertefuld

tilstand, som kan være vanskelig at behandle. For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i

kæben er der nogle forholdsregler, du bør tage.

Fortæl lægen/sygeplejersken før du modtager behandlingen, hvis:

-

du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig tandsundhed, tandkødssygdomme eller

en planlagt tandudtrækning

-

du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har været til tandeftersyn i lang tid

-

du er ryger (da dette kan øge risikoen for tandproblemer)

-

du tidligere har været behandlet med et bisphosphonat (anvendes i behandling eller

forebyggelse af knoglelidelser)

-

du tager medicin kaldet kortikosterioder (såsom prednisolon eller dexamethason)

-

du har kræft

Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før behandling med Ibamyl.

Mens du er i behandling med Ibamyl bør du opretholde en god mundhygiejne (herunder regelmæssig

tandbørstning) og få foretaget rutinemæssigt tandeftersyn. Hvis du har tandproteser bør du sørge for,

at disse sidder ordentligt fast. Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få

foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i

behandling med ibandronsyre.

Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom

løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være

tegn på knoglenekrose i kæben.

Nogle personer skal være særlig forsigtige, når de tager ibandronsyre. Kontakt lægen eller

apotekspersonalet, før du tager Ibamyl:

hvis du har problemer med mineralstofskiftet (f.eks. D-vitaminmangel)

hvis dine nyrer ikke fungerer normalt

hvis du har synkebesvær eller problemer med fordøjelsen

Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelse) eller sårdannelse i spiserøret, ofte med

symptomer som stærke smerter i brystet, stærke smerter efter at have sunket mad og/eller drikke,

voldsom kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand, og/eller hvis

du ligger ned inden for én time efter du har taget ibandronsyre. Hvis du udvikler disse symptomer,

skal du stoppe med at tage Ibamyl og straks kontakte din læge (se afsnit 3).

Børn og unge

Giv ikke Ibamyl til børn eller unge under 18 år.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug af anden medicin sammen med Ibamyl

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det gælder især:

Kosttilskud, der indeholder calcium, magnesium, jern eller aluminium, idet de muligvis kan

påvirke virkningen af ibandronsyre.

Acetylsalicylsyre og andre NSAID (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler) (herunder

ibuprofen, diclofenacnatrium og naproxen) kan virke irriterende på maven og tarmen.

Bisphosphonater (som ibandronsyre) kan virke på samme måde. Du skal derfor være særlig

forsigtig, hvis du tager smertestillende eller antiinflammatorisk medicin samtidig med, du tager

ibandronsyre.

Efter indtagelse af din månedlige Ibamyl tablet skal du vente 1 time, inden du tager anden medicin,

herunder tabletter mod dårlig fordøjelse, kalktilskud eller vitaminer.

Brug af Ibamyl sammen med mad og drikke

Tag ikke Ibamyl sammen med mad. Ibamyl er mindre effektivt, når det indtages sammen

med mad. Du må drikke vand, men ingen andre drikkevarer.

Efter du har taget Ibamyl, skal du vente 1 time, før du spiser eller drikker (se afsnit 3 ”Sådan skal du

tage Ibamyl”).

Graviditet og amning

Ibamyl er kun beregnet til kvinder, der er kommet i overgangsalderen, og må ikke tages af kvinder,

der stadig kan få børn.

Du må ikke tage Ibamyl, hvis du er gravid eller ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må gerne køre bil og betjene maskiner, da det forventes, at Ibamyl ikke eller kun i ubetydelig grad

påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Ibamyl indeholder lactosemonohydrat

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter

(f.eks. hvis du har galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller har problemer med glucose-galactose

optagelse).

3.

Sådan skal du tage Ibamyl

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis Ibamyl er 1 tablet én gang om måneden.

Indtagelsen af din månedlige tablet

Det er vigtigt at følge disse anvisninger nøje. De er lavet med henblik på, at Ibamyl tabletten hurtigt

når frem til maven, så der er mindst mulig sandsynlighed for, at de forårsager ubehag.

Tag én Ibamyl 150 mg tablet én gang om måneden.

Vælg en bestemt dag i måneden, så det er let at huske. Du kan enten vælge den samme dato

(f.eks. den 1. i hver måned) eller den samme dag (f.eks. den første søndag i hver måned) til at

tage din Ibamyl tablet. Vælg en dato som passer bedst til dine rutiner.

Tag Ibamyl tabletten mindst 6 timer efter du har spist eller drukket, bortset fra vand.

Tag Ibamyl tabletten

efter du er stået op om morgenen og

før du har fået noget at spise eller drikke (dvs. på tom mave)

Synk tabletten med et helt glas vand (mindst 180 ml).

Indtag ikke tabletten sammen med vand med højt kalkindhold, frugtjuice eller andre drikkevarer.

Hvis dit postevand muligvis har et højt kalkindhold (hårdt vand), bør du i stedet bruge vand fra flaske

uden brus.

Synk tabletten hel – Du må ikke tygge den, knuse den eller opløse den i munden.

I løbet af den næste time (60 minutter) efter du har taget tabletten:

lig ikke ned: Hvis du ikke er oprejst (stående eller siddende), kan noget af medicinen løbe

tilbage i spiserøret.

spis ikke noget

drik ikke noget (undtagen vand, hvis du har brug for det)

indtag ikke anden medicin

Efter du har ventet en time, kan du indtage dagens første måltid og drikkevarer. Efter du har

spist, kan du ligge ned, hvis du ønsker det eller indtage anden medicin.

Du må ikke tage tabletten ved sengetid eller før du er stået op om morgenen.

Fortsat indtagelse af Ibamyl

Det er vigtigt, at du tager Ibamyl hver måned, så længe lægen ordinerer det. Når du har taget Ibamyl i

5 år, skal du tale med lægen om, hvorvidt du skal fortsætte med at tage Ibamyl.

Hvis du har taget for mange Ibamyl tabletter

Hvis du ved en fejl har taget mere end én tablet, skal du drikke et helt glas mælk og straks kontakte

lægen.

Du må ikke fremkalde opkastning eller lægge dig ned – dette kan medføre, at Ibamyl irriterer

spiserøret.

Hvis du har glemt at tage Ibamyl

Hvis du har glemt at tage tabletten om morgenen på den valgte dag, må du ikke tage

tabletten senere på dagen.

Kig i stedet i din kalender og find ud af, hvornår din næste planlagte dosis skal indtages.

Hvis du har glemt at tage tabletten på den planlagte dag, og din næste planlagte dosis

skal tages om kun 1 til 7 dage:

Tag aldrig to Ibamyl tabletter i den samme uge. Du skal vente med at tage tabletten indtil

den næste planlagte dosis, hvor du tager tabletten som normalt. Derefter skal du fortsætte med

at tage én tablet én gang om måneden på de planlagte dage, som du har markeret i din

kalender.

Hvis du har glemt at tage tabletten på den planlagte dag, og din næste planlagte dosis

skal tages om mere end 7 dage:

Du skal tage én tablet morgenen efter, du er kommet i tanke om, at du har glemt at tage

tabletten. Derefter skal du fortsætte med at tage én tablet én gang om måneden på de planlagte

dage, som du har markeret i din kalender.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal straks med en sygeplejerske eller en læge, hvis du oplever en eller flere af følgende alvorlige

bivirkninger – du har muligvis brug for akut lægehjælp:

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Stærke smerter i brystet, stærke smerter efter at have sunket mad eller drukket, voldsom

kvalme, opkastning eller synkebesvær. Du har muligvis fået en voldsom betændelse i

halsen/spiserøret, måske med sår eller ”sammensnøring” af halsen/spiserøret.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals med vejrtrækningsproblemer.

Vedvarende smerter og betændelse i øjet.

Ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske. Du kan have tidlige tegn på et

brud på lårbensknoglen.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Smerter eller ømhed i munden eller kæben. Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer

med kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen).

Sig det til lægen, hvis du får ørepine, udflåd fra øret og/eller infektion i øret. Det kan være

tegn på skader på knoglerne i øret.

Alvorlige hudreaktioner med kløende rødt udslæt med hævede områder og alvorlig

blæredannelse eller afskalning af huden.

Alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion.

Andre mulige bivirkninger

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Hovedpine.

Halsbrand, synkebesvær, mavesmerter (kan skyldes betændelse i maven), fordøjelsesbesvær,

kvalme, diarré.

Muskelkramper, stive led og lemmer.

Influenza-lignende symptomer som f.eks. feber, rysten og skælven, utilpashed, knoglesmerter

og ømme muskler og led. Tal med sygeplejersken eller lægen, hvis nogen af bivirkningerne

bliver generende eller varer mere end et par dage.

Udslæt.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Svimmelhed.

Luft i maven (luftafgang fra tarmen, følelse af oppustethed).

Rygsmerter.

Træthed og svaghedsfølelse.

Astmaanfald.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Betændelse i tolvfingertarmen (den første del af tarmen) med mavesmerter.

Nældefeber.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ibamyl indeholder:

Det aktive stof er ibandronsyre 150 mg (som natriummonohydrat).

De øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, kolloid,

vandfri silica, magnesiumstearat.

Tabletovertræk: hydroxypropylcellulose, macrogol og titandioxid (E171).

Blækket indeholder shellac, sort jernoxid (E172) og propylenglycol.

Udseende og pakningsstørrelser

Ibamyl er en hvid, filmovertrukken, kapselformet, bikonveks tablet mærket med ”G” over ”I-150”

med sort blæk på den ene side og blank på den anden side.

Ibamyl fås i blisterpakninger med 1, 3, 6 eller 12 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan AB

Ynglingagatan 14

S-113 47 Stockholm

Sverige

Tel: +46 (0) 8 555 227 50

Fax: +46 (0) 8 555 227 51

E-mail: inform@mylan.se

Fremstiller

Orifice Medical AB

Aktergatan 2 and 4

271 53 Ystad

Sverige

eller

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Storbritannien

eller

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungarn

Denne indlægsseddel blev senest ændret august 2017.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety