HyQvia
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-03-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
08-03-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-08-2016
Aktiv bestanddel:
L'immunoglobulina umana normale
Tilgængelig fra:
Baxalta Innovations GmbH
ATC-kode:
J06BA01
INN (International Name):
human normal immunoglobulin
Terapeutisk gruppe:
Sieri immuni e immunoglobuline,
Terapeutisk område:
Sindromi da immunodeficienza immunologica
Terapeutiske indikationer:
La terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:Primaria sindromi di immunodeficienza con alterata produzione di anticorpi. Hypogammaglobulinaemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL), in cui gli antibiotici profilattici hanno fallito o sono controindicati. Hypogammaglobulinaemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM) pazienti. Hypogammaglobulinaemia in pazienti pre‑ e post‑trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT).
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2013-05-16
Indlægsseddel
36
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
37
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
HYQVIA 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PER USO SOTTOCUTANEO
IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è HyQvia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare HyQvia
3.
Come usare HyQvia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare HyQvia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È HYQVIA E A COSA SERVE
COS’È HYQVIA
HyQvia contiene 2 soluzioni per infusione (flebo) sotto la pelle
(infusione sottocutanea o SC).
È fornito in una confezione contenente
•
un flaconcino di immunoglobulina umana normale 10% (il principio
attivo)
•
un flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (una sostanza che
aiuta a far arrivare
l’immunoglobulina umana normale 10% nel sangue).
L’immunoglobulina umana normale 10% appartiene a una classe di
medicinali chiamati
“immunoglobuline umane normali”. Le immunoglobuline sono dette
anche anticorpi e sono presenti
nel sangue delle persone sane. Gli anticorpi fanno parte del sistema
immunitario (le difese naturali
dell’organismo) e aiutano l’organismo a combattere le infezioni.
COME AGISCE HYQVIA
La ialuronidasi umana ricombinante è una proteina che facilita
l’infusione sottocutanea delle
immunoglobuline e il raggiungimento della circolazione sanguigna.
Il flaconcino di immunoglobuline è stato preparato dal sangue di
persone
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
HyQvia 100 mg/mL soluzione per infusione per uso sottocutaneo
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
HyQvia è un’unità a doppio flaconcino costituita da un flaconcino
di immunoglobulina umana
normale (immunoglobulina 10% o IG 10%) e un flaconcino di ialuronidasi
umana ricombinante
(rHuPH20).
Immunoglobulina umana normale (SCIg)*
Un mL contiene:
Immunoglobulina umana normale.
100 mg
(IgG pura almeno al 98%)
Un flaconcino da 25 mL contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana
normale
Un flaconcino da 50 mL contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale
Un flaconcino da 100 mL contiene: 10 g di immunoglobulina umana
normale
Un flaconcino da 200 mL contiene: 20 g di immunoglobulina umana
normale
Un flaconcino da 300 mL contiene: 30 g di immunoglobulina umana
normale
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
Il contenuto massimo di IgA è di 140 microgrammi/mL.
*Prodotta dal plasma di donatori umani.
Ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20)
Un mL contiene:
Ialuronidasi umana ricombinante.
160 unità
Un flaconcino da 1,25 mL contiene: 200 unità di ialuronidasi umana
ricombinante
Un flaconcino da 2,5 mL contiene: 400 unità di ialuronidasi umana
ricombinante
Un flaconcino da 5 mL contiene: 800 unità di ialuronidasi umana
ricombinante
Un flaconcino da 10 mL contiene: 1 600 unità di ialuronidasi umana
ricombinante
Un flaconcino da 15 mL contiene: 2 400 unità di ialuronidasi umana
ricombinante
Eccipienti con effetti noti:
•
Ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20)
L’rHuPH20 è una glicoproteina purificata di 447 aminoacidi,
prodotta nelle cellule ovariche di criceto
cinese (CHO) con la tecnologia del DNA ricombinante.
•
Sodio (come cloruro e fosfato)
Il contenuto totale di sodio della ialuronidasi umana ricombinante è
pari a 4,03 mg/mL.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione p
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