HyQvia

Primær information

  • Handelsnavn:
  • HyQvia
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • HyQvia
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Immunsera og immunoglobuliner
  • Terapeutisk område:
  • Immunologiske mangelsyndromer
  • Terapeutiske indikationer:
  • Erstatningsterapi hos voksne, børn og unge (0-18 år) i:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002491
  • Autorisation dato:
  • 16-05-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002491
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370423/2016

EMEA/H/C/002491

EPAR – Sammendrag for offentligheden

HyQvia

Normalt humant immunglobulin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for HyQvia. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan HyQvia bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af HyQvia, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er HyQvia, og hvad anvendes det til?

HyQvia anvendes til at behandle patienter med immundefektsyndromer. Hos disse patienter indeholder

blodet ikke tilstrækkeligt med antistoffer, der også kaldes immunglobuliner. Immunglobuliner er

proteiner, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme. HyQvia anvendes til

"erstatningsbehandling" af:

primære immundefektsyndromer (PID) dvs. medfødt utilstrækkelig evne til at producere antistoffer

lavt indhold af antistoffer i blodet hos patienter, der har kronisk lymfocytær leukæmi eller myelom

(to kræfttyper, der udgår fra forskellige typer hvide blodlegemer), og som ofte får infektioner

Produktet indeholder desuden rekombinant humant hyaluronidase, der er et enzym, som har til formål

at forbedre tilførslen af normalt humant immunglobulin under huden og øge dets optagelse i kroppen.

Det indeholder det aktive stof normalt humant immunglobulin.

Hvordan anvendes HyQvia?

HyQvia fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge eller

sygeplejerske med erfaring i at behandle immundefektsyndromer.

HyQvia fås som to opløsninger til infusion (med drop) under huden. Først gives den ene opløsning, der

indeholder rekombinant humant hyaluronidase. Derefter gives på samme sted en infusion af en

opløsning af normalt humant immunglobulin (100 mg/ml). Indlægssedlen indeholder detaljerede

anvisninger for anvendelsen af HyQvia.

HyQvia

EMA/370423/2016

Side 2/3

Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at give HyQvia efter at have fået

tilstrækkelig instruktion. Dosis og hyppighed af infusionerne afhænger af den enkelte patient, og det

kan være nødvendigt at ændre doserne, afhængigt af behandlingens virkning.

Hvordan virker HyQvia?

Det aktive stof i HyQvia, normalt humant immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af

blodet. Det indeholder immunglobulin G (IgG), som er en type antistof. IgG har været anvendt som

lægemiddel siden 1950’erne og virker bredt mod en række organismer, der kan forårsage infektioner.

HyQvias virkning består i, at det bringer et unormalt lavt IgG-indhold i blodet tilbage til det normale

niveau.

HyQvia indeholder desuden rekombinant humant hyaluronidase. Dette er en form af det naturlige

humane enzym hyaluronidase, der nedbryder hyaluronsyren. Denne syre findes i vævene i de små

mellemrum mellem cellerne og bevirker, at området mellem cellerne midlertidigt bliver mere flydende.

Når hyaluronidase gives under huden før det normale humane immunglobulin, øger det tilførslen af det

aktive stof til underhuden og medvirker til, at det optages i kroppen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved HyQvia?

Normalt humant immunglobulin har været anvendt til behandling af disse sygdomme i mange år. I

overensstemmelse med gældende retningslinjer for sådanne lægemidler blev HyQvia undersøgt i én

hovedundersøgelse, der varede over et år og omfattede 89 patienter, som havde primære

immundefektsyndromer (PID) og i forvejen var blevet behandlet med normalt humant immunglobulin i

mindst tre måneder. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af alvorlige

bakterielle infektioner i løbet af et års behandling.

Undersøgelsen viste, at HyQvia var i stand til at nedsætte dette antal til 0,03 pr. år. Dette var under

det fastlagte maksimale antal til påvisning af effektivitet (som er én infektion årligt) og svarede til

virkningen af andre godkendte produkter indeholdende normalt humant immunglobulin.

Denne undersøgelse blev udvidet til næsten fire år og bekræftede den positive langtidsvirkning og

sikkerhed ved HyQvia.

Hvilke risici er der forbundet med HyQvia?

De almindeligste bivirkninger af HyQvia (som kan optræde hos flere end 1 ud af 10 personer) er lokale

reaktioner såsom hævelse og ubehag på infusionsstedet. Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger ved HyQvia fremgår af indlægssedlen.

HyQvia må hverken anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for normalt

humant immunglobulin eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter med allergi over for andre

typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner

antistoffer mod IgA. HyQvia må ikke indgives i et blodkar eller en muskel.

Hvorfor er HyQvia blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konstaterede, at HyQvia giver samme

reduktion i antallet af alvorlige bakterielle infektioner som andre immunglobulinprodukter, og at

anvendelsen af rekombinant hyaluronidase giver mulighed for meget længere mellemrum mellem

infusionerne under huden, dog optræder lokale reaktioner lidt oftere. Muligheden for, at patienten eller

HyQvia

EMA/370423/2016

Side 3/3

dennes omsorgsgiver selv indgiver lægemidlet derhjemme, kan desuden gøre produktet mere bekvemt

at anvende. Selv om der har været betænkelighed ved, at de antistoffer, der udvikles imod

rekombinant hyaluronidase, kunne forårsage bivirkninger ved at påvirke den naturlige version af

enzymet, har resultaterne været beroligende. Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved HyQvia

overstiger risiciene og anbefalede, at lægemidlet blev godkendt til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af HyQvia?

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af HyQvia.

Andre oplysninger om HyQvia

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for HyQvia den 16. maj 2013.

Den fuldstændige EPAR for HyQvia findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med HyQvia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

HyQvia 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse

Humant normalt immunglobulin

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge HyQvia

Sådan skal du bruge HyQvia

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er HyQvia?

HyQvia indeholder to opløsninger til infusion (drop) under huden (subkutan eller s.c. infusion). Det

leveres som en pakning, der indeholder et hætteglas med humant normalt immunglobulin 10 % (det

aktive stof) og et hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase (et stof, som hjælper humant

normalt immunglobulin 10 % med at komme ud i blodet).

Humant normalt immunglobulin 10 % tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”humane normale

immunglobuliner”. Immunglobuliner er også kendt som antistoffer og findes i raske menneskers

blod. Antistofferne er en del af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og hjælper din krop

med at bekæmpe infektioner.

Hvordan virker HyQvia?

Hætteglasset med immunglobuliner er fremstillet af blod fra raske mennesker. Medicinen virker

på nøjagtigt samme måde som det immunglobulin, der findes naturligt i blodet. Det rekombinante

humane hyaluronidase er et protein, der gør det lettere for immunglobulinerne at blive infunderet

(givet i drop) under huden og nå ud i dit blodkredsløb.

Hvad bruges HyQvia til?

HyQvia bruges hos patienter med et svagt immunsystem, som ikke har nok antistoffer i blodet og

er tilbøjelige til at få hyppige infektioner. Regelmæssige og tilstrækkelige doser HyQvia kan øge

et usædvanligt lavt indhold af immunglobulin i dit blod til normale niveauer (erstatningsbehandling).

HyQvia ordineres som erstatningsbehandling til patienter, som ikke har tilstrækkelige mængder

antistoffer, herunder følgende grupper:

patienter med medfødt manglende eller nedsat evne til at producere antistoffer (primære

immundefekter).

patienter med en bestemt type blodkræft (kronisk lymfatisk leukæmi), som medfører manglende

antistofproduktion og tilbagevendende infektioner, når forebyggende antibiotika ikke har virket.

patienter med specifik knoglemarvskræft (myelomatose) og manglende antistofproduktion med

tilbagevendende infektioner, som ikke har reageret på vaccine mod visse bakterier

(pneumokokker).

patienter med lav antistofproduktion før og efter transplantation af knoglemarvsceller fra en

anden person.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge HyQvia

Du må IKKE injicere eller infundere HyQvia:

hvis du er allergisk over for immunglobulin, hyaluronidase, rekombinant hyaluronidase eller

et af de øvrige indholdsstoffer i HyQvia (angivet i punkt 6, ”Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger”).

Hvis du har antistoffer mod immunglobulin A (IgA) i dit blod. Dette kan forekomme, hvis du

har IgA-mangel. Da HyQvia indeholder spormængder af IgA, kan du muligvis få en allergisk

reaktion.

i en blodåre (intravenøst).

Advarsler og forsigtighedsregler

Følgende advarsler og forsigtighedsregler skal tages i betragtning, inden du får eller bruger HyQvia.

Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du har spørgsmål.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Langtidsvirkningen på graviditet, amning og frugtbarhed ved brug af rekombinant humant

hyaluronidase er ukendt på nuværende tidspunkt. HyQvia må kun anvendes af gravide og ammende

kvinder efter samråd med lægen. Hvis du bliver gravid, mens du bruger HyQvia, bør du tale med din

læge om muligheden for at komme med i et graviditetsregisterfor at indsamle data om din graviditet

og barnets udvikling. Formålet med dette register er at indsamle og dele data alene med de offentlige

sundhedsmyndigheder, der er ansvarlige for overvågning af sikkerheden ved dette produkt.

Registreringen er frivillig.

Allergiske reaktioner

Du kan være allergisk over for immunglobulin, uden at du ved det. Allergiske reaktioner såsom

pludseligt fald i blodtrykket eller anafylaktisk chok (et brat fald i blodtrykket med andre symptomer

såsom hævelse i halsen, åndedrætsbesvær og hududslæt) er sjældne, men de kan af og til forekomme,

selvom du ikke tidligere har haft problemer med lignende behandlinger. Du har forhøjet risiko for

allergiske reaktioner, hvis du har IgA-mangel med anti-IgA-antistoffer. Tegn og symptomer på

disse sjældne allergiske reaktioner omfatter:

en følelse af svimmelhed, ørhed eller svaghed,

hududslæt og kløe, hævelse i mund eller hals, åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt,

unormal hjerterytme, smerter i brystregionen, blå læber eller fingre og tæer,

sløret syn.

Din læge eller sygeplejerske vil først infundere HyQvia langsomt og hele tiden overvåge dig

omhyggeligt under de første infusioner, så enhver allergisk reaktion kan blive opdaget og

behandlet straks.

Hvis du bemærker nogen af disse tegn under infusionen, skal du omgående fortælle

det til din læge eller sygeplejerske. De vil beslutte, om infusionshastigheden skal

sænkes, eller om infusionen skal stoppes helt.

Infusionshastighed

Det er meget vigtigt at infundere lægemidlet med den rigtige hastighed. Din læge eller sygeplejerske

vil rådgive dig om, hvilken infusionshastighed det vil være passende at bruge, når du får infusionen

hjemme (se punkt 3, ”Sådan skal du bruge HyQvia”).

Overvågning under infusionen

Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere, hvis:

du får HyQvia for første gang.

du har fået et andet immunglobulinpræparat og er skiftet til HyQvia.

der er gået en lang periode (f.eks. mere end 2 eller 3 infusionsintervaller), siden du sidst fik

HyQvia.

I sådanne tilfælde vil du blive overvåget tæt, mens du får din første infusion, og i den

første time efter at infusionen er stoppet.

I alle andre tilfælde bør du blive overvåget under infusionen og i mindst 20 minutter de første gange,

efter at du har fået HyQvia.

Hjemmebehandling

Inden du begynder på hjemmebehandling, bør du have en aftale med en person, som skal være

din hjælper. Du og din hjælper vil blive oplært i at opdage tidlige tegn på bivirkninger, især

allergiske reaktioner. Din hjælper skal være med til at holde øje med mulige bivirkninger.

Under infusionen skal du være opmærksom på de første tegn på bivirkninger (du finder

yderligere oplysninger i punkt 4, ”Bivirkninger”).

Hvis du oplever bivirkninger af nogen art, skal du eller din hjælper straks stoppe

infusionen og søge lægehjælp.

Hvis du oplever en alvorlig bivirkning, skal du eller din hjælper straks søge akut

behandling.

Spredning af lokale infektioner

Du må ikke få infusion med HyQvia i eller omkring et inficeret eller rødt og hævet område af huden,

da det kan få infektionen til at sprede sig.

Der sås ingen langvarige (kroniske) hudforandringer i de kliniske studier. Informer din læge om alle

tilfælde af langvarig inflammation, små knuder eller inflammation, der opstår på infusionsstedet og

varer mere end nogle få dage.

Påvirkning af blodprøver

HyQvia indeholder mange forskellige antistoffer, hvoraf nogle kan påvirke blodprøver

(serologiske prøver).

Fortæl din læge om din behandling med HyQvia, inden du får taget blodprøver.

Information om materialet til HyQvia

Humant normalt immunglobulin 10 % og humant serumalbumin (et indholdsstof i rekombinant

humant hyaluronidase) fremstilles af plasma fra mennesker (plasma er væsken i blodet). Når medicin

fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at der overføres

infektioner til patienter. Disse inkluderer:

omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at dem, der har risiko for at være

smittebærere, bliver udelukket, og

test af hver enkelt bloddonation og plasmapulje for tegn på virus/infektioner.

Producenterne af disse præparater medtager desuden nogle trin i forarbejdningen af blodet eller

plasmaet, som kan inaktivere eller fjerne virus. På trods af disse forholdsregler kan risikoen for

overførsel af infektion ikke helt udelukkes, når der anvendes præparater fremstillet af humant blod

eller plasma. Dette gælder også ukendte eller nyopdagede virus eller andre infektionstyper.

De forholdsregler, der tages ved fremstillingen af HyQvia, anses for effektive over for kappeklædte

virus, såsom hiv (human immundefektvirus), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og over for det

ikke-kappeklædte hepatitis A-virus og parvovirus B19.

Immunglobuliner er ikke blevet forbundet med infektioner med hepatitis A eller parvovirus B19,

muligvis fordi antistofferne mod disse infektioner, som findes i HyQvia, beskytter patienten.

Det anbefales stærkt, at følgende data registreres i din behandlingsdagbog, hver gang du bruger

HyQvia:

dato for indgivelsen,

medicinens batchnummer og

den injicerede mængde, indgivelseshastighed, antal infusionssteder og infusionsstedernes

placering.

Børn og unge

Der gælder de samme indikationer og den samme dosis og infusionshyppighed for børn og unge

(0-18 år) som for voksne.

Brug af anden medicin sammen med HyQvia

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Vaccinationer

HyQvia kan nedsætte virkningen af nogle virusvacciner, såsom mæslinger, røde hunde, fåresyge

og skoldkopper (vacciner med levende virus). Efter at du har fået HyQvia, skal du derfor muligvis

vente op til 3 måneder, før du får visse vacciner. Du skal muligvis vente i op til 1 år, efter at du har

fået HyQvia, før du kan få din mæslingevaccine.

Fortæl den læge eller sygeplejerske, som vaccinerer dig, om din behandling med HyQvia.

Trafik og arbejdssikkerhed

Patienterne kan opleve bivirkninger (f.eks. svimmelhed eller kvalme) under behandling med HyQvia,

som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis dette sker, bør du vente, til

reaktionerne er forsvundet.

HyQvia Indeholder natrium

Det rekombinante humane hyaluronidase i HyQvia indeholder små mængder (4,03 mg pr. ml) natrium.

Der skal muligvis tages højde for dette hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.

3.

Sådan skal du bruge HyQvia

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

HyQvia skal gives som infusion under huden (subkutan / s.c.-indgivelse).

Behandlingen med HyQvia vil blive påbegyndt af din læge eller sygeplejerske, men du får muligvis

lov til at bruge medicinen hjemme, når du har fået de første infusioner under medicinsk overvågning,

og du (og/eller din hjælper) er blevet oplært tilstrækkeligt i det. Du og din læge vil afgøre, om du kan

bruge HyQvia hjemme. Begynd ikke på behandling med HyQvia hjemme, før du har modtaget

fuldstændige instruktioner.

Dosering

Din læge vil beregne den korrekte dosis til dig ud fra din kropsvægt, eventuel tidligere behandling,

som du har fået, og hvordan du reagerer på behandlingen. Den anbefalede startdosis er en dosis, der

giver 400 til 800 mg af det aktive stof pr. kg kropsvægt om måneden. I starten vil du få det kvarte

af denne dosis med 1 uges mellemrum. Denne dosis vil blive øget trinvist til større doser, som gives

i de næste infusioner med 3 til 4 ugers mellemrum. Af og til vil din læge muligvis anbefale, at større

doser deles op og indgives to steder på en gang. Din læge kan også justere din dosis ud fra, hvordan

du reagerer på behandlingen.

Behandlingsstart

Du vil i starten få behandlingen af en læge eller sygeplejerske, der har erfaring i at behandle

patienter med et svagt immunsystem og i at vejlede patienter i hjemmebehandling. Der vil blive

holdt omhyggeligt øje med dig under hele infusionen og i mindst 1 time, efter at infusionen er stoppet,

for at se, hvor godt du tåler medicinen. I starten vil din læge eller sygeplejerske bruge en langsom

infusionshastighed og øge den gradvist i løbet af den første infusion og ved de efterfølgende

infusioner. Når først lægen eller sygeplejersken har fundet den dosis og infusionshastighed,

der er den rigtige for dig, vil du måske få lov til at behandle dig selv hjemme.

Hjemmebehandling

Du vil få instruktion i:

Bakteriefri (aseptisk) infusionsteknik

Brug af infusionspumpe eller sprøjtepumpe (ved behov),

At føre en behandlingsdagbog

Forholdsregler, der skal tages i tilfælde af alvorlige bivirkninger.

Du skal følge din læges instruktioner nøje med hensyn til dosis, infusionshastighed og tidsplan for

infusionerne med HyQvia, så behandlingen virker på dig.

Personer < 40 kg

Personer ≥ 40 kg

Interval/minutter

To første

infusioner

(ml/time)

Efterfølgende

2-3 infusioner

(ml/time)

To første

infusioner

(ml/time)

Efterfølgende

2-3 infusioner

(ml/time)

10 minutter

10 minutter

10 minutter

10 minutter

Resterende infusioner

Hvis der er en utæthed ved infusionsstedet

Spørg din læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske, om en anden kanylestørrelse ville passe

bedre til dig.

Et eventuelt skift af kanylestørrelse skal overvåges af den behandlende læge.

Hvis du har brugt for meget HyQvia

Hvis du tror, at du har brugt mere HyQvia end du skulle, skal du tale med din læge hurtigst muligt.

Hvis du har glemt at bruge HyQvia

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du tror, at du har glemt

en dosis, skal du tale med din læge hurtigst muligt.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

En detaljeret brugsanvisning findes i afsnittet nedenfor.

1.

Tag HyQvia ud af æsken:

Lad hætteglassene nå stuetemperatur. Dette kan tage op

til 60 minutter. Brug ikke apparater til opvarmning, herunder

mikrobølgeovn.

HyQvia må ikke varmes op eller omrystes.

Kontroller hvert hætteglas med HyQvia før brug.

Udløbsdato: Brug ikke præparatet efter udløbsdatoen.

Farve:

Det rekombinante humane hyaluronidase skal være

klart og farveløst.

Humant normalt immunglobulin 10 % skal være

klart og farveløst eller svagt gul.

Hvis nogen af væskerne er uklare eller indeholder

partikler, må de ikke bruges.

Låg: Der er et beskyttelseslåg på enheden med de to

hætteflasker. Brug ikke produktet, hvis låget ikke

sidder på.

2.

Saml alle tingene:

Saml

alt det,

du skal bruge til infusionen. Det er:

HyQvia-enheden/-enhederne med to hætteglas, infusionsudstyr

(sæt med subkutane kanyler, beholder til opløsningen (pose eller

sprøjte), sterilt klart plaster og tape, slanger til pumpen,

overførselsudstyr, sprøjter, gaze og tape), affaldsbeholder til skarpe

og spidse genstande, elektromekanisk pumpe med variabel

hastighed, logbog over behandlingen og andet udstyr efter behov.

3.

Klargør en ren arbejdsflade.

4.

Vask hænder:

Vask dine hænder grundigt. Læg alle de indsamlede ting frem,

og åbn dem i henhold til sundhedspersonalets instruktioner.

5.

Åbn HyQvia-enheden/-erne med de to hætteglas:

Fjern de blå beskyttelseslåg for at fritlægge

hætteglassenes propper.

Forbered overførslen af den rekombinante humane

hyaluronidasekomponent i HyQvia ved at aftørre propperne

på hætteglassene med en spritserviet, hvis det er anvist, og

lade dem lufttørre (i mindst 30 sekunder).

6.

Klargør hætteglasset med rekombinant humant

hyaluronidase (HY):

Tag den mindste sterile sprøjte ud af pakningen, og sæt den

på en stift uden ventilering eller en kanyle til udtrækning.

Træk stemplet tilbage, og fyld den mindste sprøjte med luft

svarende til mængden af rekombinant humant hyaluronidase

i hætteglasset/hætteglassene HY.

Fjern låget fra kanylen/overførselsudstyret uden ventilering.

Indfør spidsen af kanylen/overførselsudstyret uden

ventilering midt i hætteglassets prop, og tryk nedad i lige

retning. Skub luften ind i hætteglasset.

Vend bunden op på hætteglasset, mens

kanylen/overførselsudstyret uden ventilering stadig sidder i

hætteglasset. Sprøjtens spids peger nu opad.

Træk hele indholdet af rekombinant humant hyaluronidase

ind i sprøjten.

Gentag trin 6, hvis der skal bruges mere end et hætteglas

med rekombinant humant hyaluronidase til din dosis.

Hvis det er muligt, skal alt det rekombinante humane

hyaluronidase, der skal bruges til hele dosen med IgG,

samles i den samme sprøjte.

Peg sprøjtespidsen opad, og fjern eventuelle luftbobler ved

at pege sprøjtespidsen opad og banke blidt på sprøjten med

fingeren. Tryk langsomt og forsigtigt stemplet ind for at

fjerne eventuel resterende luft.

7.

Klargør kanylesættet med det rekombinante humane

hyaluronidase (HY):

Sæt sprøjten med det rekombinante humane hyaluronidase på

kanylesættet

Tryk på stemplet i den mindste sprøjte for at fjerne luften og

fyld kanylesættet op til kanylens vinger med rekombinant

humant hyaluronidase.

Bemærk

: Sundhedspersonalet kan anbefale at bruge en

Y-kobling (til flere indstikssteder) eller en anden

kanylesætsammensætning.

8.

Forbered hætteglasset med humant normalt

immunglobulin 10 %:

Forbered overførslen af komponenten immunglobulin 10 % i

HyQvia ved at aftørre propperne på hætteglassene med en

spritserviet, hvis det er anvist, og lade dem lufttørre (i

mindst 30 sekunder).

Komponenten humant normalt immunglobulin 10 %

i HyQvia indgives enten

ved at samle indholdet fra hætteglassene enten i den

største sprøjte (a) eller en infusionspose (b) i henhold

til instruktionerne fra sundhedspersonalet, alt

afhængigt af hvilken pumpe med variabel hastighed

der bruges; eller

direkte fra hætteglasset IG (c). Indfør stiften i

pumpeslangen med ventilering eller stift og

ventileringsnål i hætteglasset (hætteglassene) med

humant normalt immunglobulin 10 %. Fyld

administrationspumpens slanger, og lad dem ligge,

indtil det rekombinante humane hyaluronidase er

indgivet.

Hvis der er behov for mere end et hætteglas til en hel dosis,

skal spyddet først indføres i de efterfølgende hætteglas, efter

at det første hætteglas er helt indgivet.

(a)

(b)

(c)

9.

Indstil infusionspumpen med variabel hastighed:

Følg producentens anvisninger til klargøring af infusionspumpen

med variabel hastighed.

Indstil infusionshastighederne for humant normalt

immunglobulin 10 % efter sundhedspersonalets instruktioner.

10.

Forbered infusionsstedet:

Vælg infusionssted(er) i enten den midterste eller øverste del

af maven eller i låret. Se billedet af infusionsstedernes

placering.

Vælg steder på hver sin side af kroppen, hvis du

er blevet instrueret i at give infusionen på to steder

med doser over 600 ml.

Undgå områder med knogler, synlige blodkar, ar og

eventuelle områder med betændelse eller infektion.

Skift mellem infusionsstederne ved hver gang at vælge

den modsatte side af kroppen til den næste infusion.

Hvis sundhedspersonalet har instrueret dig i dette, skal

du rense infusionsstedet (-stederne) med en spritserviet.

Lad det tørre (i mindst 30 sekunder).

11.

Indfør kanylen:

Fjern kanylehætten. Tag et fast greb i huden og fold

mindst 2 til 2,5 cm hud mellem to fingre.

Indfør kanylen helt til kanylens vinger med en hurtig

bevægelse lige ind i huden i en vinkel på 90 grader.

Kanylens vinger skal ligge fladt op mod huden.

Fastgør kanylen til stedet med steril tape.

Gentag dette trin, hvis du har to infusionssteder.

90-graders vinkel i

forhold til huden

12.

Kontroller, at kanylen er placeret rigtigt, før du begynder

på infusionen, hvis du har fået instruktion i dette af

sundhedspersonalet.

13.

Fastgør kanylen til huden:

Fastgør kanylen(kanylerne) til stedet ved at sætte et sterilt

klart plaster over kanylen.

Kontroller infusionsstedet (-stederne) af og til under hele

infusionen for at se, om noget har flyttet sig eller lækker.

14.

Indgiv det rekombinante humane hyaluronidase først:

Tryk langsomt på stemplet i den mindste sprøjte med det

rekombinante humane hyaluronidase med en starthastighed

til ca. 1 til 2 ml pr. minut for hvert infusionssted, og øg

hastigheden efter, hvad du tåler.

Hvis du bruger en pumpe, indstiller du pumpen til at give

infusionen med det rekombinante humane hyaluronidase

med en starthastighed på 60 til 120 ml/time for hvert

infusionssted og øge hastigheden efter, hvad du tåler.

15.

Indgiv humant normalt immunglobulin 10 %:

Efter at du har fået infusionen af hele indholdet af den mindste

sprøjte (rekombinant humant hyaluronidase), fjerner du sprøjten fra

kanylesættets holder.

Sæt pumpeslangen eller den største sprøjte med humant normalt

immunglobulin 10 % på kanylesættet.

Indgiv humant normalt immunglobulin 10 % med de hastigheder,

som sundhedspersonalet har angivet.

16.

Skyl pumpeslangerne, når infusionen er færdig, hvis

du har fået instruktion i dette af sundhedspersonalet:

Hvis sundhedspersonalet har instrueret dig i det, skal du

sætte en pose med saltvand på pumpens slange eller

kanylesættet for at skubbe humant normalt

immunglobulin 10 % op til kanylens vinger.

17.

Fjern kanylesættet:

Fjern kanylesættet ved at løsne plasteret i alle kanterne.

Træk kanylens vinger lige op og ud.

Tryk blidt et lille stykke gaze over indstiksstedet, og dæk det

med et beskyttende plaster.

Smid kanylen (kanylerne) ud i affaldsbeholderen til skarpe

og spidse genstande.

Bortskaf affaldsbeholderen til skarpe og spidse

genstande efter de instruktioner, der fulgte med

affaldsbeholderen, eller kontakt sundhedspersonalet.

18.

Registrer infusionen:

Fjern den aftagelige etiket fra HyQvia-hætteglasset, hvor

produktets batchnummer og udløbsdato er anført, og sæt

etiketten ind i din registrerings-/logbog over behandlingen.

Skriv dato, tidspunkt, dosis, infusionssted(er) (som en hjælp

til at skifte mellem stederne) og eventuelle reaktioner efter

hver infusion.

Bortskaf alt ikke anvendt lægemiddel i hætteglasset

samt engangsudstyr i henhold til sundhedspersonalets

anbefalinger.

Følg op med lægen som anvist.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Visse bivirkninger, såsom hovedpine, kuldegysninger eller smerter i kroppen, kan mindskes ved at

sænke infusionshastigheden.

Alvorlige bivirkninger

Infusion med medicin som HyQvia kan af og til medføre alvorlige, men sjældne, allergiske reaktioner.

Du kan opleve et pludseligt fald i blodtrykket og i enkelstående tilfælde anafylaktisk chok. Lægerne er

klar over disse mulige bivirkninger og vil overvåge dig under og efter de første infusioner.

Typiske tegn eller symptomer omfatter:

en følelse af svimmelhed, ørhed eller svaghed, hududslæt og kløe, hævelse i mund eller hals,

åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt, unormal hjerterytme, smerter i brystregionen, blå læber eller

fingre og tæer, sløret syn.

Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker nogen af disse

tegn under infusionen.

Når du bruger HyQvia hjemme, skal du udføre infusionen, når der er en person til stede,

som er udpeget som hjælper, og som hjælper dig med at holde øje med allergiske

reaktioner, stoppe infusionen og skaffe hjælp, hvis der er behov for det.

Se også punkt 2 i denne indlægsseddel vedrørende risiko for allergiske reaktioner og brug

af HyQvia hjemme.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme ved mere end 1 ud af 10 infusioner):

Smerter på infusionsstedet, herunder let til moderat ubehag og ømhed. Disse reaktioner går normalt

væk inden for nogle få dage.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 infusioner):

Reaktioner på infusionsstedet: Disse omfatter rødme, hævelse, kløe, hårdhed og udslæt på

infusionsstedet. Disse reaktioner går normalt væk inden for nogle få dage. Hovedpine, træthed,

kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, muskel- eller ledsmerter, brystsmerter, feber,

svaghedsfølelse eller utilpashed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 infusioner):

Kuldegysninger, migræne, forhøjet blodtryk, svimmelhed, oppustet mave, hududslæt/allergisk

udslæt/rødme, kløe, smerter i bryst, arme og/eller ben, hævelse omkring kønsorganerne (som følge af,

at hævelsen har spredt sig fra infusionsstedet), hævelse i ben, fødder og ankler, antistoffer i

blodprøver.

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Overfølsomhed, influenzalignende sygdom og utæthed ved infusionsstedet.

Bivirkninger, der ses med tilsvarende medicin

Følgende bivirkninger er blevet set ved infusion af medicin som humant normalt

immunglobulin 10 %, der gives under huden (subkutant). Selvom disse bivirkninger indtil videre ikke

er set med HyQvia, er det muligt, at man kan få dem ved brug af HyQvia:

Rysten, snurren i munden, hurtigt hjerteslag, allergiske reaktioner, rødme eller bleghed, kolde hænder

eller fødder, stakåndethed, hævelse i ansigtet, overdreven sveden, muskelstivhed, ændringer i

blodprøver til test af leverfunktion (forhøjet alaninaminotransferase).

Følgende sjældne bivirkninger er set hos patienter, der bruger medicin som humant normalt

immunglobulin 10 %, der gives i en blodåre (intravenøst). Disse reaktioner er ikke set med

HyQvia, men der er en lille mulighed for, at en person, der får HyQvia, kan få dem:

Blodpropper i blodkar (tromboemboliske reaktioner), der medfører hjerteanfald, slagtilfælde, blodprop

i de dybe vener eller i de blodkar, der forsyner lungerne (lungeemboli), nyresygdom eller nyresvigt,

betændelse i hjernehinden (aseptisk meningitis), destruktion af røde blodlegemer (hæmolyse).

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP/Udløbsdato.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Må ikke omrystes.

Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningerne er uklare eller indeholder partikler eller udfældninger.

Bortskaf eventuel ikke anvendt opløsning i hætteglassene efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

HyQvia indeholder:

HyQvia er en enhed med to hætteglas, der indeholder:

en opløsning med rekombinant humant hyaluronidase (trin 1 i HyQvia / indgiv dette først) og

en opløsning med humant normalt immunglobulin 10 % (trin 2 i HyQvia / indgiv dette

som nr. 2).

Indholdet af hvert hætteglas er bekrevet nedenfor:

Rekombinant humant hyaluronidase

Dette hætteglas indeholder rekombinant humant hyaluronidase.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumfosfat, humant albumin,

ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) dinatrium, calciumchlorid og vand til injektionsvæsker

(se også punkt 2, ”HyQvia indeholder natrium”).

Humant normalt immunglobulin 10 %

En ml af opløsningen i dette hætteglas indeholder 100 mg humant normalt immunglobulin, hvoraf

mindst 98 % er immunglobulin G (IgG).

Aktivt stof i HyQvia: humant normalt immunglobulin. Dette lægemiddel indeholder spormængder

af immunglobulin A (IgA) (højst 140 mikrogram/ml, 37 mikrogram i gennemsnit).

Øvrige indholdsstoffer i dette hætteglas: glycin og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

HyQvia leveres som en pakning, der indeholder:

et hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase og

et hætteglas med humant normalt immunglobulin 10 %.

Det rekombinante humane hyaluronidase er en klar og farveløs opløsning.

Humant normalt immunglobulin 10 % er en klar og farveløs eller svagt gul opløsning.

HyQvia fås i følgende pakningsstørrelser:

Rekombinant humant hyaluronidase

Humant normalt immunglobulin 10 %

Indhold (ml)

Protein (gram)

Indhold (ml)

1,25

2,5

25

2,5

50

10

100

10

20

200

15

30

300

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstillere

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Wien

Østrig

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Fremstiller:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgien

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgien

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada