Hylartil Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Hylartil Vet. 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 10 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Hylartil Vet. 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hest

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 11259
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

14. marts 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Hylartil Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

6107

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Hylartil Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

1 ml indeholder:

Natriumhyaluronat 10 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hest

4.2

Terapeutiske indikationer

Noninfektiøse artriter og tenditis hos hest.

4.3

Kontraindikationer

Ingen kendte.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ingen kendte.

11259_spc.doc

Side 1 af 4

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ingen.

Andre forsigtighedsregler

Intravasal injektion skal undgås.

4.6

Bivirkninger

I enkelte tilfælde er set let hævelse i første døgn efter behandlingen.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Ledinflammation: 2 ml intraartikulært i mindre og mellemstore led pr. led pr. behandling. Ved

behandling af hestens største led kan øget dosis være nødvendig.

Seneinflammation: 2 ml i centrum af seneskaden. Ved skader, hvis længde overstiger 10 cm,

deles dosis på 2 injektionssteder. Er skaden både lang i udstrækning og kraftigt inflammeret,

kan dosis fordobles. Injektion i senevæv bør ikke foretages med en kanyle grovere end 0,8

mm. For at undgå udsivning af væsken bør kanylen først fjernes 1 minut efter endt injektion.

Opnås ikke tilstrækkelig effekt, kan doseringen gentages.

Streng aseptik skal iagttages i forbindelse med injektion.

4.10

Overdosering

Da overdosering er en praktisk umulighed kendes ingen konsekvenser af overdosering.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 0 døgn.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod forstyrrelser i det muskulo-skeletale

system, ATCvet-kode: QM 09 AX 01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ved ledinflammation:

Hylartil Vet. har antiflammatoriske egenskaber og hæmmer proteoglykannedbrydningen

hvorved skader på ledbrusken modvirkes. Højmolekylær hyaluronsyre danner en

permeabilitetsbarriere mod indtrængning af leukocytter, er et transportmedium for

stofskifteprodukter til og fra ledbrusken samt stimulerer den endogene syntese af

højmolekylært hyaluronat.

Hylartil Vet. er en stærkt viskoelastisk væske, som fysisk smører og støddæmper leddene.

Ved intraartikulær injektion af Hylartil Vet. opnås som regel hurtig smertelindring og bortfald

eller mindskning af halthed.

Ved seneinflammation:

Hylartil Vet. stimulerer de reparative processer ved at stimulere makrofagaktiviteten og

revaskulariseringen samt aktivere fibrinocytterne til øget syntese af kollagen.

11259_spc.doc

Side 2 af 4

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter lokal injektion er hele dosis umiddelbart tilgængelig på virkningsstedet. Lokal injektion

giver ikke målelige plasmakoncentrationer. Radioaktivt mærket hyaluronsyre har i raske led

en halveringstid på 9-16 timer. Variationen synes at være forårsaget af varierende belastning,

bevægelighed og blodforsyning i de forskellige led. Langtidseffekten af en enkelt injektion

med Hylartil Vet. beror formentlig på stimuleringen af endogen syntese.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat

Natriumdihydrogenfosfatdihydrat

Vand til injektionsvæsker

Kan indeholde små mængder natriumhydroxid og saltsyre anvendt til pH-justering.

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre injektionsvæsker, da inkompatibiliteten ikke kan udelukkes og en

ændring af viskositeten kan reducere effekten af Hylartil.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2

C til 8

Må ikke fryses. Opbevares i ydre karton.

Kan opbevares 4 uger ved højst 25°C.

6.5

Emballage

Fyldt injektionssprøjte à 2 ml.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Repræsentant

Orion Pharma Animal Health A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

11259_spc.doc

Side 3 af 4

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

11259

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. februar 1984

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. marts 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

11259_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety