Hydroxyurea "Medac"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Hydroxyurea "Medac" 500 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 500 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Hydroxyurea "Medac" 500 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 31797
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

pal (DK) Hydroxyurea medac 500 mg

capsule, hard

National version: 06/2016

Indlægsseddel: Information til brugeren

Hydroxyurea medac 500 mg kapsler, hårde

Hydroxycarbamid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Hydroxyurea medac

Sådan skal du tage Hydroxyurea medac

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hydroxyurea medac indeholder det aktive stof hydroxycarbamid, som tilhører en gruppe lægemidler,

der anvendes til visse blodsygdomme, og som påvirker væksten af kræftceller

.

Lægemidlet er blevet ordineret til dig af lægen til behandling af blodsygdomme (tumorer i

knoglemarven: kronisk myeloid leukæmi, essentiel thrombocythæmi og polycythæmi vera).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Hydroxyurea medac

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Hydroxyurea medac:

hvis du er allergisk over for hydroxycarbamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Hydroxyurea medac (angivet i afsnit 6).

hvis din blodlegemeværdi er for lav.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Hydroxyurea medac.

Ved behandling med hydroxycarbamid er omfattende observation påkrævet. Du vil få taget

blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere, at du har nok blodlegemer og tilstrækkelig

nyre- og leverfunktion til at få lægemidlet. Blodprøverne vil normalt blive udført én gang om ugen.

Hvis du har nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) før behandlingen eller udvikler det under

behandlingen, kan der blive tale om erstatning af røde blodlegemer efter behov.

Du skal drikke meget væske under behandlingen.

pal (DK) Hydroxyurea medac 500 mg

capsule, hard

National version: 06/2016

Hvis du har nyre- og/eller leverproblemer, skal du informere din læge derom, inden behandlingen med

lægemidlet iværksættes.

Hvis du får langtidsbehandling med hydroxycarbamid, kan du udvikle sekundær leukæmi. Aktuelt ved

man ikke, hvor meget dette er forbundet med din underliggende sygdom eller behandlingen med

hydroxycarbamid.

Hudkræft er også blevet rapporteret hos patienter, der modtager langtidsbehandling med

hydroxycarbamid. Du skal beskytte din hud mod solen, inspicere din egen hud jævnligt, og du skal få

foretaget hudundersøgelser med henblik på forekomst af eventuelle sekundære maligniteter under

opfølgende rutineundersøgelser hos din læge.

Du kan få bensår. I det tilfælde vil lægen bestemme, om du skal fortsætte med at tage lægemidlet.

Sårene heler normalt langsomt i løbet af nogle uger, hvis du holder op med at tage lægemidlet.

Brug af anden medicin sammen med Hydroxyurea medac

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Hvis du tidligere har fået eller stadig får tilsvarende lægemidler eller strålebehandling, kan der opstå

bivirkninger hyppigere og i mere alvorlig grad. Disse virkninger omfatter fortrinsvis fald i antallet af

blodlegemer (undertrykkelse af knoglemarvsfunktionen), betændelse i mavens slimhinde og

betændelse i huden.

Tidligere eller samtidig strålebehandling kan medføre rødme og irritation i huden.

Hydroxycarbamid kan forstærke aktiviteten af NRTI (nukleoside reverse transkriptasehæmmere), som

er lægemidler til behandling af hiv (fx didanosin, stavudin). Kombinationen af hydroxycarbamid og

NRTI kan øge risikoen for bivirkninger af NRTI.

Hvis du for nylig fik en vaccination eller hvis du har planlagt at få en, skal du altid fortælle det til

lægen.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Der er risiko for skadelige virkninger på en baby under udvikling. Du bør derfor ikke tage lægemidlet

under graviditeten, medmindre det specifikt er ordineret af din læge.

Du skal anvende

sikre præventionsmidler

inden start af behandlingen med lægemidlet og under

behandlingen. Kontakt din læge, hvis du bliver gravid, mens du tager lægemidlet, eller efter at du har

taget det.

Amning

Hydroxyurea medac må ikke tages under amning. Du skal derfor ophøre med amningen, inden du

første gang tager lægemidlet.

Fertilitet

Det anbefales, at mænd anvender

sikre præventionsmidler

under behandlingen og i mindst tre

måneder, efter at behandlingen er ophørt. Spørg lægen om muligheden for sædbevaring, inden

behandlingen går i gang.

pal (DK) Hydroxyurea medac 500 mg

capsule, hard

National version: 06/2016

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din reaktionsevne kan være svækket under behandlingen med Hydroxyurea medac. Dette skal du

være opmærksom på, når øget opmærksomhed er påkrævet, for eksempel i forbindelse med, at du

fører motorkøretøj og betjener maskiner.

Hydroxyurea medac indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Hydroxyurea medac

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Voksne

Den normale startdosis til kronisk myeloid leukæmi er 40 mg/kg legemsvægt pr. dag. Dosis justeres

derefter individuelt afhængigt af niveauet af hvide blodlegemer.

Til polycythæmi vera er den normale startdosis 15 – 20 mg/kg legemsvægt pr. dag. Dosis justeres

derefter individuelt til 1 – 2 kapsler (500 – 1000 mg) afhængigt af niveauet af blodlegemer.

Til essentiel thrombocythæmi er den normale startdosis 15 mg/kg legemsvægt pr. dag med individuel

justering af dosis afhængigt af værdien af blodlegemer.

Ældre patienter

Ældre patienter kan være mere følsomme over for hydroxycarbamid og dermed have behov for lavere

dosis.

Kapslerne skal synkes hele og må ikke opløses i munden. Kapslerne skal håndteres med forsigtighed.

Du skal bruge handsker eller vaske hænderne grundigt efter håndtering af dem. Selvom risikoen for

fosteret er minimal, bør det undgås, at gravide kvinder håndterer kapslerne.

Hvis du har taget for meget Hydroxyurea medac

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Hydroxyurea medac, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).Du kan få

symptomer, der påvirker slimhinder og hud.

Hvis du har glemt at tage Hydroxyurea medac

Det er vigtigt at følge medicineringsforløbet nøjagtigt som lægen har ordineret det.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Fortsæt behandlingen som ordineret, hvis du har glemt en enkelt dosis. Fortsæt behandlingen som

ordineret, men kontakt din læge for at få yderligere vejledning, hvis du har glemt flere doser.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Mangel på eller nedsat mængde af sædceller i sæden (azoospermi eller oligozoospermi)

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter

pal (DK) Hydroxyurea medac 500 mg

capsule, hard

National version: 06/2016

Fald i antallet af blodlegemer (undertrykt knoglemarvsfunktion), især hvide

blodlegemer(leukopeni), forstørrede umodne røde blodlegemer (megaloblastose)

Diaré, forstoppelse

Hudsår, især bensår

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter

Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) og blodplader (trombocytopeni)

Kvalme, opkastning, appetitløshed, mundsår (stomatitis)

Feber, der skyldes medicinen, kulderystelser, følelse af ubehag (ildebefindende)

Udbrud i huden i form af pletter og små blister (makulopapuløst udslæt), rødme i ansigtet,

rødme på hænder og fødder (hånd-fod-syndrom)

Tykke og skællede pletter på huden (aktinisk keratose), hudkræft

Stigning i leverenzymer og bilirubin (nedbrydningsprodukt fra det røde blodpigment)

Midlertidige nyreproblemer med forhøjelse af visse blodparametre som urinsyre, urea og

kreatinin

I kombination med visse behandlinger mod hiv: betændelse i bugspykirtlen med mave- eller

abdominalsmerter (pancreatitis), abdominalsmerter, kvalme eller opkastning, eller gul hud

(hepatotoksicitet) eller følelsesløshed og prikken eller smerter i arme og ben (perifer neuropati)

Sjælden (kan forekomme hos up til 1 ud af 1.000 patienter

Allergiske reaktioner

Hårtab (alopeci)

Akutte lungereaktioner med ændringer af lungevæv set på røntgen, feber og åndenød, allergisk

betændelsestilstand i alveoler

Vandladningsbesvær

Neurologisk forstyrrelser herunder hovedpine, svimmelhed, desorientering, hallucinationer og

krampeanfald

Stofskiftekomplikationer som følge af nedbrydningsprodukterne fra cancerceller

(tumorlysesyndrom)

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter

Hudforandringer, for eksempel blåviolet udslæt og tynd hud, mørkfarvning og svind af hud og

negle, kløe, små blåviolette buler i huden, afskalning af huden, sortfarvning af huden og

hudnekrose

Nedsat nyrefunktion

Kroniske lungereaktioner med forandringer i lungevæv, som kan ses på røntgenbilleder,

kortåndethed og tør hoste

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Høje kaliumniveauer i blodet, som kan medføre unormal hjerterytme

Tilfælde af lave natriumniveauer i blodet, som kan medføre udmattelse og konfusion,

muskeltrækninger, kramper eller koma er set i forbindelse med fortsat sikkerhedsmonitorering efter

godkendelse af hydroxycarbamid (postmarketing overvågning).

Høje doser kan medføre moderat døsighed.

Hvis du får langtidsbehandling med hydroxycarbamid, kan du udvikle sekundær leukæmi (blodkræft).

Aktuelt ved man ikke, hvor meget dette skyldes din underliggende sygdom eller behandlingen med

hydroxycarbamid.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

pal (DK) Hydroxyurea medac 500 mg

capsule, hard

National version: 06/2016

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerhed af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hydroxyurea medac indeholder:

Aktivt stof: hydroxycarbamid. Hver enkelt kapsel indeholder 500 mg hydroxycarbamid.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat

,

calciumcitrat, dinatriumcitrat, magnesiumstearat,

gelatine og titandioxid (farvestof E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide hårde kapsler (kapsler).

Fås i pakningsstørrelser med 50 eller 100 kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Tlf.:

+49 4103 8006-0 (Tyskland)

+46 340 64 54 70 (Sverige)

+358 9 290 1002 (Finland)

Fax:

+49 4103 8006-100

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig, Danmark, Finland, Grækenland, Holland, Island, Norge, Portugal, Sverige: Hydroxyurea

medac

Tyskland: Syrea

Storbritannien: Hydroxycarbamide

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2016.

pal (DK) Hydroxyurea medac 500 mg

capsule, hard

National version: 06/2016

6-8-2018

Siklos (Addmedica)

Siklos (Addmedica)

Siklos (Active substance: hydroxycarbamide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5382 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety