Hydrokortison "Trimb"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Hydrokortison "Trimb" 10 mg/g creme
  • Dosering:
  • 10 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • creme
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Hydrokortison "Trimb" 10 mg/g creme
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 55525
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

26. juni 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Hydrokortison ”Trimb”, creme

0.

D.SP.NR.

29659

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Hydrokortison ”Trimb”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g creme indeholder 10 mg hydrocortison.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksam på: cetostearylalhol 72 mg,

methylparahydroxybenzoat (E218), ethylparahydroxybenzoat (E214),

propylparahydroxybenzoat (E216), butylparahydroxybenzoat,

isobutylparahydroxybenzoat.

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hvid til gullighvid creme

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Akut og kronisk eksem af varierende oprindelse. Anogenital kløe.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Cremen skal påsmøres i et tyndt lag morgen og aften. Når symptomerne er under kontrol,

kan antallet af applikationer som regel nedsættes og veksle med behandling med

blødgørende creme.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Undgå kontakt med øjnene.

55525_spc.docx

Side 1 af 4

Må ikke anvendes på åbne sår.

Som med alle kortikosteroider til udvortes brug skal der udvises forsigtighed ved

behandlng af store hudområder og ved langvarig behandling.

Hydrokortison ”Trimb” creme indeholder cetosteraylalkohol, som kan give lokalt udslæt

(f.eks. kontaktdermatitis) og parahydroxybenzoat som kan give allergiske reaktioner (kan

optræde efter behandlingen).

Børn under 2 år må kun behandles med Hydrokortison ”Trimb”, hvis dette er ordineret af

en læge.

Behandlingens varighed må ikke overstige 4-6 uger, medmindre patienten jævnligt tilses af

en læge.

I tilfælde af samtidig infektion er det nødvendigt at behandle med et hensigtmæssigt

antifungalt eller antibiotisk lægemiddel.

Risikoen for lokale bivirkninger reduceres, hvis hydrocortison anvendes uden

okklusionsforbinding.

Lokal kortikosteroidbehandling er ikke egnede til behandling af perioral dermatitis,

rosacea og acne vulgaris.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der forudses ingen effekt under graviditet, da systemisk eksponering for hydrokortison er

ubetydelig. Hydrokortison ”Trimb” kan anvendes under graviditet, men langvarig brug og

brug af store mængde creme bør imidlertid undgås.

Amning

Hydrokortison udskilles i human mælk, men der forventes ingen påvirkning af

nyfødte/spædbørn, ammet af mødre, der får terapeutiske doser af Hydrokortison ”Trimb”.

Hydrokortison ”Trimb” kan anvendes under amning, men langvarig brug og brug af store

mængder creme bør imidlertid undgås.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger kan forventes hos cirka 1 % af patienterne. Tilfælde af sensibilisering på

grund af hydrocortison er sjældne, men har været indberettet.

Hud og subkutane væv:

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100): Irritation, kontaktdermatit

Der er indberettet tilfælde af allergisk kontaktdermatit (hydrokortison).

55525_spc.docx

Side 2 af 4

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdosering forventes ikke, da cremen er beregnet til udvortes brug. Hvis cremen er

utilsigtet indtaget, skal der iværksættes nødvendige understøttende tiltag.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D07AA02. Cortikosteroider, svagt virkende (Gruppe 1).

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Hydrokortison er et gruppe 1-steroid med antiinflammatorisk og kløestillende virkning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Glukokortikoider kan penetrere stratum corneum i epidermis og påvirke dybereliggende

cellelag. Som regel absorberes kun en lille del af dosen, og Hydrokortison ”Trimb”

forventes således ikke at påvirke hormonbalancen. Glukokortikoider kan have en

systemisk virkning, hvis der sker en forøget absorption, f.eks. hvis det appliceres på store,

inflammerede hudområder eller på hud, hvor epidermis’ stratum corneum er beskadiget.

Okklusionsbandager øger absorption.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der foreligger ingen prækliniske data, der betragtes som relevante for klinisk sikkerhed ud

over data, der er medtaget i andre afsnit af produktresuméet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cetostearylalkohol, macrogolcetostearylether, let flydende paraffin, hvid vaseline,

citronsyre, natriumcitrat, methylparahydroxybenzoat (E218), ethylparahydroxybenzoat

(E214), propylparahydroxybenzoat (E216), butylparahydroxybenzoat,

isobutylparahydroxybenzoat, vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

55525_spc.docx

Side 3 af 4

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

20 g, 50 g og 100 g i aluminiumlaminerede plasttuber i yderkarton.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Trimb Healthcare AB

Östermalmsgatan 19

114 26 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55525

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. juni 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

26. juni 2017

55525_spc.docx

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

12-4-2018

SELSUN BLUE SCALP ITCH TREATMENT (Hydrocortisone) Liquid [Chattem, Inc.]

SELSUN BLUE SCALP ITCH TREATMENT (Hydrocortisone) Liquid [Chattem, Inc.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

MAXIMUM STRENGTH CORTISONE (Hydrocortisone Ointment) Ointment [CVS Pharmacy]

MAXIMUM STRENGTH CORTISONE (Hydrocortisone Ointment) Ointment [CVS Pharmacy]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

UEC MEDICAL ANTI-ITCH (Hydrocortisone) Cream [United Exchange Corp.]

UEC MEDICAL ANTI-ITCH (Hydrocortisone) Cream [United Exchange Corp.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

DERMACORT ANTI-ITCH (Hydrocortisone) Cream [Melaleuca, Inc.]

DERMACORT ANTI-ITCH (Hydrocortisone) Cream [Melaleuca, Inc.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

HYDROCORTISONE ACETATE PRAMOXINE HCL Cream [Perrigo New York Inc]

HYDROCORTISONE ACETATE PRAMOXINE HCL Cream [Perrigo New York Inc]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

NEOMED PHARMACEUTICAL (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Neomed Pharmaceutical]

NEOMED PHARMACEUTICAL (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Neomed Pharmaceutical]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

LOCOID (Hydrocortisone Butyrate) Lotion [Onset Dermatologics, LLC]

LOCOID (Hydrocortisone Butyrate) Lotion [Onset Dermatologics, LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

HYDROCORTISONE ACETATE Suppository [SI Pharmaceuticals, LLC]

HYDROCORTISONE ACETATE Suppository [SI Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

ANUCORT-HC (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Preferred Pharmaceuticals, Inc]

ANUCORT-HC (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Preferred Pharmaceuticals, Inc]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

HYDROCORTISONE BUTYRATE Cream [Actavis Pharma, Inc.]

HYDROCORTISONE BUTYRATE Cream [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

HYDROCORTISONE VALERATE Cream [A-S Medication Solutions]

HYDROCORTISONE VALERATE Cream [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

Alkindi (Diurnal Ltd)

Alkindi (Diurnal Ltd)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)950 of Tue, 13 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2018

BASIC CARE HYDROCORTISONE (Hydrocortisone) Cream [L. Perrigo Company]

BASIC CARE HYDROCORTISONE (Hydrocortisone) Cream [L. Perrigo Company]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

GLINT (Hydrocortisone) Cream [GLINT COSMETICS PRIVATE LIMITED]

GLINT (Hydrocortisone) Cream [GLINT COSMETICS PRIVATE LIMITED]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

PROCTOZONE-HC (Hydrocortisone 2.5%) Cream [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

PROCTOZONE-HC (Hydrocortisone 2.5%) Cream [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

COOLING ITCH RELIEF WELL AT WALGREENS (Hydrocortisone 1%) Spray [Walgreens]

COOLING ITCH RELIEF WELL AT WALGREENS (Hydrocortisone 1%) Spray [Walgreens]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

HYDROCORTISONE Liquid [Spectrum Brands Pet LLC]

HYDROCORTISONE Liquid [Spectrum Brands Pet LLC]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

ATOPICREAM HC (Hydrocortisone) Lotion [VetriMax Veterinary Products, LLC]

ATOPICREAM HC (Hydrocortisone) Lotion [VetriMax Veterinary Products, LLC]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

AVEDANA HYDROCORTISONE CREAM WITH ALOE (Hydrocortisone Cream) Ointment [Unipack]

AVEDANA HYDROCORTISONE CREAM WITH ALOE (Hydrocortisone Cream) Ointment [Unipack]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

MAXIMUM STRENGTH HYDROCORTISONE (Hydrocortisone Ointment) Ointment [Unipack, Inc.]

MAXIMUM STRENGTH HYDROCORTISONE (Hydrocortisone Ointment) Ointment [Unipack, Inc.]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

HYDROCORTISONE 1% IN ABSORBASE Ointment [Solubiomix]

HYDROCORTISONE 1% IN ABSORBASE Ointment [Solubiomix]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

HYDROCORTISONE Ointment [CMP Pharma, Inc.]

HYDROCORTISONE Ointment [CMP Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

HYDROCORTISONE IODOQUINOL (Hydrocortisone, Iodoquinol) Cream [Perrigo New York Inc]

HYDROCORTISONE IODOQUINOL (Hydrocortisone, Iodoquinol) Cream [Perrigo New York Inc]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

ALA QUIN (Hydrocortisone And Iodochlorhydroxyquin) Cream [Crown Laboratories]

ALA QUIN (Hydrocortisone And Iodochlorhydroxyquin) Cream [Crown Laboratories]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

ALACORT (Hydrocortisone) Cream [Crown Laboratories]

ALACORT (Hydrocortisone) Cream [Crown Laboratories]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

ALA SCALP (Hydrocortisone Acetate) Lotion [Crown Laboratories]

ALA SCALP (Hydrocortisone Acetate) Lotion [Crown Laboratories]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

HYDROCORTISONE ACETATE Suppository [Bio-Pharm, Inc.]

HYDROCORTISONE ACETATE Suppository [Bio-Pharm, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

CVS HEALTH MAXIUM STRENTGH CORTISONE (Hydrocortisone) Lotion [CVS Pharmacy]

CVS HEALTH MAXIUM STRENTGH CORTISONE (Hydrocortisone) Lotion [CVS Pharmacy]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

PETROCORT ANTIPRURITIC LIP 21 (Hydrocortisone) Lipstick [Clinical Formula LLC]

PETROCORT ANTIPRURITIC LIP 21 (Hydrocortisone) Lipstick [Clinical Formula LLC]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

HYDROCORTISONE Cream [Galentic Pharma (India) Private Limited]

HYDROCORTISONE Cream [Galentic Pharma (India) Private Limited]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

CVS PHARMACY ANTI-ITCH (Hydrocortisone) Cream [CVS]

CVS PHARMACY ANTI-ITCH (Hydrocortisone) Cream [CVS]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

CVS COOLS ITCH FAST (Hydrocortisone) Gel [CVS Pharmacy, Inc.]

CVS COOLS ITCH FAST (Hydrocortisone) Gel [CVS Pharmacy, Inc.]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

11-1-2018

Cortavance (VIRBAC S.A.)

Cortavance (VIRBAC S.A.)

Cortavance (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)143 of Thu, 11 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

HYDROCORTISONE Cream [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

HYDROCORTISONE Cream [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

ECZEMA SKIN MUSHATTS N9 (Hydrocortisone) Cream [Product Quest Mfg]

ECZEMA SKIN MUSHATTS N9 (Hydrocortisone) Cream [Product Quest Mfg]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE AND HYDROCORTISONE ACETATE Cream [Seton Pharmaceuticals]

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE AND HYDROCORTISONE ACETATE Cream [Seton Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE AND HYDROCORTISONE ACETATE Gel [Seton Pharmaceuticals]

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE AND HYDROCORTISONE ACETATE Gel [Seton Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

HYDROCORTISONE MAXIMUM STRENGTH (Hydrocortisone) Ointment [Aru Pharma Inc.]

HYDROCORTISONE MAXIMUM STRENGTH (Hydrocortisone) Ointment [Aru Pharma Inc.]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

HYDROCORTISONE MAXIMUM STRENGTH (Hydrocortisone) Cream [Aru Pharma Inc.]

HYDROCORTISONE MAXIMUM STRENGTH (Hydrocortisone) Cream [Aru Pharma Inc.]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

HYDROCORTISONE ACETATE PRAMOXINE HCL Kit [Acella Pharmaceuticals, LLC]

HYDROCORTISONE ACETATE PRAMOXINE HCL Kit [Acella Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

28-12-2017

HYDROCORTISONE Cream [Discount Drug Mart, Inc.]

HYDROCORTISONE Cream [Discount Drug Mart, Inc.]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed