Hydrokortison "Trimb"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Hydrokortison "Trimb" 10 mg/g creme
  • Dosering:
  • 10 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • creme
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Hydrokortison "Trimb" 10 mg/g creme
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 55525
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

26. juni 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Hydrokortison ”Trimb”, creme

0.

D.SP.NR.

29659

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Hydrokortison ”Trimb”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g creme indeholder 10 mg hydrocortison.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksam på: cetostearylalhol 72 mg,

methylparahydroxybenzoat (E218), ethylparahydroxybenzoat (E214),

propylparahydroxybenzoat (E216), butylparahydroxybenzoat,

isobutylparahydroxybenzoat.

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hvid til gullighvid creme

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Akut og kronisk eksem af varierende oprindelse. Anogenital kløe.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Cremen skal påsmøres i et tyndt lag morgen og aften. Når symptomerne er under kontrol,

kan antallet af applikationer som regel nedsættes og veksle med behandling med

blødgørende creme.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Undgå kontakt med øjnene.

55525_spc.docx

Side 1 af 4

Må ikke anvendes på åbne sår.

Som med alle kortikosteroider til udvortes brug skal der udvises forsigtighed ved

behandlng af store hudområder og ved langvarig behandling.

Hydrokortison ”Trimb” creme indeholder cetosteraylalkohol, som kan give lokalt udslæt

(f.eks. kontaktdermatitis) og parahydroxybenzoat som kan give allergiske reaktioner (kan

optræde efter behandlingen).

Børn under 2 år må kun behandles med Hydrokortison ”Trimb”, hvis dette er ordineret af

en læge.

Behandlingens varighed må ikke overstige 4-6 uger, medmindre patienten jævnligt tilses af

en læge.

I tilfælde af samtidig infektion er det nødvendigt at behandle med et hensigtmæssigt

antifungalt eller antibiotisk lægemiddel.

Risikoen for lokale bivirkninger reduceres, hvis hydrocortison anvendes uden

okklusionsforbinding.

Lokal kortikosteroidbehandling er ikke egnede til behandling af perioral dermatitis,

rosacea og acne vulgaris.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der forudses ingen effekt under graviditet, da systemisk eksponering for hydrokortison er

ubetydelig. Hydrokortison ”Trimb” kan anvendes under graviditet, men langvarig brug og

brug af store mængde creme bør imidlertid undgås.

Amning

Hydrokortison udskilles i human mælk, men der forventes ingen påvirkning af

nyfødte/spædbørn, ammet af mødre, der får terapeutiske doser af Hydrokortison ”Trimb”.

Hydrokortison ”Trimb” kan anvendes under amning, men langvarig brug og brug af store

mængder creme bør imidlertid undgås.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger kan forventes hos cirka 1 % af patienterne. Tilfælde af sensibilisering på

grund af hydrocortison er sjældne, men har været indberettet.

Hud og subkutane væv:

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100): Irritation, kontaktdermatit

Der er indberettet tilfælde af allergisk kontaktdermatit (hydrokortison).

55525_spc.docx

Side 2 af 4

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdosering forventes ikke, da cremen er beregnet til udvortes brug. Hvis cremen er

utilsigtet indtaget, skal der iværksættes nødvendige understøttende tiltag.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D07AA02. Cortikosteroider, svagt virkende (Gruppe 1).

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Hydrokortison er et gruppe 1-steroid med antiinflammatorisk og kløestillende virkning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Glukokortikoider kan penetrere stratum corneum i epidermis og påvirke dybereliggende

cellelag. Som regel absorberes kun en lille del af dosen, og Hydrokortison ”Trimb”

forventes således ikke at påvirke hormonbalancen. Glukokortikoider kan have en

systemisk virkning, hvis der sker en forøget absorption, f.eks. hvis det appliceres på store,

inflammerede hudområder eller på hud, hvor epidermis’ stratum corneum er beskadiget.

Okklusionsbandager øger absorption.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der foreligger ingen prækliniske data, der betragtes som relevante for klinisk sikkerhed ud

over data, der er medtaget i andre afsnit af produktresuméet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cetostearylalkohol, macrogolcetostearylether, let flydende paraffin, hvid vaseline,

citronsyre, natriumcitrat, methylparahydroxybenzoat (E218), ethylparahydroxybenzoat

(E214), propylparahydroxybenzoat (E216), butylparahydroxybenzoat,

isobutylparahydroxybenzoat, vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

55525_spc.docx

Side 3 af 4

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

20 g, 50 g og 100 g i aluminiumlaminerede plasttuber i yderkarton.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Trimb Healthcare AB

Östermalmsgatan 19

114 26 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55525

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. juni 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

26. juni 2017

55525_spc.docx

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her