Hydrea

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Hydrea 500 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 500 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Hydrea 500 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 37599
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Hydrea

til dig personligt.

Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du

har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De

får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Hydrea

3. Sådan skal du tage Hydrea

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Hydrea

er et middel mod visse kræftsygdomme

(cytostatikum). Behandling med

Hydrea

kaldes

også kemoterapi.

Hydrea

virker ved at hæmme kræftcellers

vækst.

Du kan tage

Hydrea

til behandling af:

• kræft i blodet (kronisk myeloid leukæmi).

• seglcelleanæmi (arvelig blodsygdom).

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU

BEGYNDER AT TAGE HYDREA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke

Hydrea®

• hvis du er allergisk over for hydroxycarbamid

eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

punkt 6).

• hvis du har nedsat knoglemarvsfunktion, dvs.

nedsat antal hvide blodlegemer i blodet

(leukopeni).

nedsat antal blodplader i blodet

(trombocytopeni).

lider af alvorlig blodmangel (anæmi).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager

Hydrea

, hvis du:

• har nedsat funktion af knoglemarven

(se ”Tag ikke

Hydrea

”).

• lider af blodmangel.

• tidligere har været i behandling med anden

medicin mod kræft (cytostatika).

• tidligere har fået strålebehandling.

• er i behandling med eller tidligere er blevet

behandlet med interferon.

• har nedsat nyrefunktion.

Vær opmærksom på følgende:

• Kontakt lægen, hvis du:

får rødme, misfarvning og sår i huden.

Behandlingen skal måske ophøre.

oplever træthed, bleghed, da det kan være

tegn på blodmangel.

bliver utilpas, får infektioner, især

halsbetændelse og feber.

får blødning fra hud og slimhinder og blå

mærker.

• Under behandling med

Hydrea

skal du

beskytte dig mod solen og begrænse

udsættelse for sollys. Du bør være

opmærksom på forandringer i huden og

kontakte læge, hvis du opdager nogen

ændringer i huden.

• Det er vigtigt, at du drikker rigeligt med væske

under behandlingen.

• Hvis du får

Hydrea

gennem længere tid, er

der en risiko for, at du udvikler kræft

(sekundær leukæmi). Det vides ikke, om det

skyldes behandlingen eller den underliggende

sygdom.

Før behandling påbegyndes og så længe du får

Hydrea

, skal du have undersøgt dit blod

regelmæssigt.

Hvis du skal vaccineres, skal du fortælle lægen,

at du er i behandling med Hydrea

. Du bør

undgå vaccination med levende vacciner under

behandlingen med Hydrea

og i mindst 6 måneder

efter, du er stoppet med behandlingen.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøve-

kontrol, at du er i behandling med

Hydrea

. Det

kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med

Hydrea

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Tal med lægen, hvis du tager:

• medicin mod urinsur gigt (podagra).

• medicin mod HIV (didanosin og/eller stavudin).

• vacciner, eller hvis du er blevet vaccineret for

nylig.

Hvis du får anden medicin (cytarabin) eller

strålebehandling mod kræft, kan der være

større risiko for bivirkninger. Tal med lægen.

Brug af

Hydrea

sammen med mad og drikke

Du kan tage

Hydrea

i forbindelse med et måltid,

men det er ikke nødvendigt.

Du skal tage

Hydrea

med et glas vand.

Det er vigtigt, at du drikker rigeligt med væske

under behandlingen.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage

Hydrea

, da det kan skade fosteret. Husk at

informere lægen.

Du skal undgå at blive gravid, og både mænd og

kvinder skal bruge sikker prævention under

behandling med

Hydrea

og i op til 3 måneder

efter endt behandling. Tal med lægen.

Amning

Hydrea

går over i modermælken. Du skal

stoppe med at amme, hvis behandling med

Hydrea

er nødvendig. Tal med lægen.

Fertilitet

Hydrea

kan have skadelige virkninger på æg og

sædceller. Hvis det er relevant, kan du tale med

lægen om nedfrysning af sæd før behandlingen

påbegyndes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hydrea

kan give bivirkninger (f.eks. døsighed),

der i større eller mindre grad kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Hydrea

indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE HYDREA

Tag altid

Hydrea

nøjagtigt efter lægens

anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Behandling med

Hydrea

bør kun varetages af

læger med erfaring inden for kræftbehandling.

Du skal synke kapslerne hele. Hvis du ikke kan

synke kapslerne, kan indholdet i kapslerne

kommes i et glas med vand, som indtages

straks. Indholdet i kapslerne må ikke inhaleres

eller komme i kontakt med hud eller slimhinder.

Den sædvanlige dosis er

Voksne: Dosis bliver bestemt for hver enkelt

patient og er afhængig af din sygdom og vægt.

Lægen vil justere dosis afhængig af, hvordan du

reagerer på behandlingen.

Ældre

Det kan være nødvendigt at justere dosis.

Følg lægens anvisninger.

Børn

Der findes ingen anbefalinger til børn, da

sikkerhed og virkning ikke er undersøgt.

Nedsat nyrefunktion

Det kan være nødvendigt at justere dosis.

Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange

Hydrea

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget mere af

Hydrea

, end der står i

denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler Dem utilpas). Tag

pakningen med.

Symptomer på overdosering er ømhed med

violet rødmen og væskeansamlinger i håndflader

og fodsåler efterfulgt af afskalning af huden på

hænder og fødder, pigmentforandringer i huden

og betændelse i mundslimhinden.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Hydrea

500 mg hårde kapsler

hydroxycarbamid

016554P002

Hydrea

er et registreret varemærke, der tilhører

E.R. Squibb & Sons, L.L.C., a corporation of the State of Delaware.

03/2016

Hvis De har glemt at tage

Hydrea

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage

Hydrea

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er

noget, du er i tvivl. Ændring eller stop i

behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos

flere end 1 ud af 10 patienter):

• Træthed, blødning fra hud og slimhinder samt

infektioner og feber pga. forandringer i blodet.

Kontakt læge eller skadestue.

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker

pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

Kontakt læge eller skadestue.

• Voldsomme mavesmerter og feber pga.

betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge

eller skadestue.

• Sort afføring pga. blødning i mave og tarm.

Kontakt læge eller skadestue.

• Kvalme, evt. opkastninger og almen sløjhed,

aftagende eller ophørt urinproduktion pga.

nedsat nyrefunktion eller akut nyresvigt.

Kontakt læge eller skadestue.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

• Hudkræft. Kontakt læge eller skadestue.

• Kramper. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

• Tiltagende åndenød pga. dannelse af

bindevæv eller andre forandringer i lungerne.

Kontakt læge eller skadestue.

• Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning,

smerter eller ubehag i brystet samt hoste

med skummende evt. blodigt opspyt pga.

vand i lungerne. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

• Skadelig påvirkning af leveren med gulsot og

hudkløe (set hos patienter i behandling for

HIV). Kontakt straks læge.

• Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller

skadestue.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Feber, forvirring, smerter, evt. misfarvning og

følelsesløshed i huden pga. koldbrand.

Kontakt straks lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos

flere end 1 ud af 10 patienter):

• Almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber

pga. forandringer i blodet (for få hvide

blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis De får

feber, skal De straks kontakte læge.

• Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan

være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Madlede, kvalme, opkastning, diarré,

forstoppelse, mundbetændelse evt. med

hvide belægninger, mavegener, mavesmerter,

sure opstød/halsbrand.

• Sår i huden, hudreaktioner, hududslæt i

afgrænsede områder (f.eks. albuer, knæ,

ankler), rødmen af huden, afskalning af hud,

hudkløe, brune pletter på huden (øger

pigment), tynd hud, der går let i stykker/skør

hud, sygdom i neglene, hårtab.

• Vandladningsbesvær, smerter og svien ved

vandladningen.

• Feber, kraftesløshed og svaghed,

kulderystelser, utilpashed.

• Lav eller manglende produktion af sædceller

hos mænd.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

• Desorientering/forvirring, døsighed

• Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt

evt. læge eller skadestue.

• Svimmelhed, hovedpine.

• Prikkende, snurrende fornemmelser,

følelsesløshed eller lammelser, evt. smerter i

hænder og fødder.

• Åndenød/åndedrætsbesvær. Kan være eller

blive alvorligt. Tal med lægen.

Hydrea

kan herudover give bivirkninger, som De

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks.

blodprøver, leverfunktion og nyrefunktion, som

igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

• Opbevar

Hydrea

utilgængeligt for børn.

• Opbevar ikke

Hydrea

ved temperaturer over

25° C.

• Opbevar

Hydrea

i original emballage, da det

er følsomt for fugt.

• Brug ikke

Hydrea

efter den udløbsdato, der

står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

• Aflever altid medicinrester på apoteket. Af

hensyn til miljøet må du ikke smide medicin-

rester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hydrea

500 mg hårde kapsler indeholder:

• Aktivt stof: Hydroxycarbamid.

• Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat,

dinatriumphosphat, vandfri citronsyre,

magnesiumstearat.

Gelatinekapsel: Erythrosin (E127), gelatine,

indigotin (indigocarmin) (E132), gul jernoxid

(E172), titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat,

opacode S-1-8100 (blækprint på kapsel).

Udseende og pakningsstørrelse:

Hydrea

er en hård gelatine kapsel med en

uigennemsigtig grøn og pink kapsel mærket

”BMS 303” på begge halvdele med sort

prægning. Kapslerne indeholder et hvidt

ensartet pulver.

Hydrea

fås i pakningsstørrelsen 100 stk.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

januar 2016

03/2016

6-8-2018

Siklos (Addmedica)

Siklos (Addmedica)

Siklos (Active substance: hydroxycarbamide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5382 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety