Hycamtin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Hycamtin
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Hycamtin
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Small Cell Lung Carcinoma
  • Terapeutiske indikationer:
  • Hycamtin kapsler er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiveret småcellet lungekræft (SCLC), for hvem genbehandling med førsteliniebehandling ikke anses for passende.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000123
  • Autorisation dato:
  • 12-11-1996
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000123
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/248288/2015

EMEA/H/C/000123

EPAR - sammendrag for offentligheden

Hycamtin

topotecan

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Hycamtin. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Hycamtin skal anvendes.

Hvad er Hycamtin?

Hycamtin er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof topotecan. Det fås som et pulver, der

blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene), og som kapsler (0,25 og 1 mg).

Hvad anvendes Hycamtin til?

Hycamtin anvendes som eneste lægemiddel til behandling af patienter med:

metastatisk kræft i æggestokkene (når canceren har bredt sig til andre dele af kroppen). Det

anvendes, når mindst en anden behandling ikke har virket

småcellet lungekræft, når kræften er vendt tilbage. Det anvendes, når det ikke anbefales at

gentage den oprindelige behandling.

Det anvendes også sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder

med livmoderhalskræft ved tilbagefald af sygdommen efter strålebehandling, og når sygdommen er

fremskreden (kræften har spredt sig fra livmoderhalsen).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hycamtin

EMA/248288/2015

Side 2/3

Hvordan anvendes Hycamtin?

Behandling med Hycamtin bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af

kemoterapi. Infusionerne bør indgives på en specialiseret kræftafdeling.

Hvilken dosis Hycamtin, som skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens

vægt og højde. Når Hycamtin anvendes alene til behandling af kræft i æggestokkene, gives det ved

intravenøs infusion i løbet af 30 minutter. Ved lungekræft kan Hycamtin gives som infusion eller, hos

voksne, i kapselform Ved behandling af både kræft i æggestokkene og lungekræft gives Hycamtin hver

dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb. Behandlingen kan

fortsætte, indtil sygdommen forværres.

Når Hycamtin anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som

en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1). Dette gentages hver 21. dag, indtil patienten

har fået seks kure, eller indtil sygdommen forværres.

Det kan være nødvendigt at tilpasse dosen af Hycamtin eller udsætte behandlingen afhængigt af

bivirkningerne. De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Hvordan virker Hycamtin?

Det aktive stof i Hycamtin, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af

"topoisomerasehæmmere". Det blokerer et enzym, der kaldes topoisomerase I, og som har betydning

for delingen af DNA. Når enzymet blokeres, går DNA-strengene i stykker. Det forhindrer kræftcellerne i

at dele sig, og de dør efterhånden. Hycamtin påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket

medfører bivirkninger.

Hvordan blev Hycamtin undersøgt?

Hycamtin givet som infusion blev undersøgt hos flere end 480 kvinder, som havde kræft i

æggestokkene og var blevet behandlet med platinholdig kræftmedicin uden resultat. Tre af

undersøgelserne var åbne, hvilket vil sige, at lægemidlet ikke blev sammenlignet med nogen anden

behandling, og at patienterne godt vidste, de fik Hycamtin. Den fjerde undersøgelse omfattede 226

kvinder. Her blev Hycamtin sammenlignet med paclitaxel (et andet kræftmiddel). Behandlingens

virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hvis tumor reagerede positivt på

behandlingen.

Hycamtin er desuden blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med 656 patienter med tilbagefald af

småcellet lungekræft. I den ene undersøgelse blev Hycamtin i kapselform sammenlignet med

symptomkontrol alene, og i den anden blev Hycamtin som infusion sammenlignet med

cyclophosphamid, doxorubicin og vinkristin (en almindeligt anvendt kombineret kemoterapi). I den

tredje undersøgelse blev Hycamtin givet som infusion sammenlignet med Hycamtin i kapselform.

Virkningen blev bedømt på overlevelsesprocenten eller responsraten.

Hycamtin givet som infusion er blevet undersøgt hos 293 kvinder med fremskreden livmoderhalskræft,

hvor virkningen af Hycamtin kombineret med cisplatin blev sammenlignet med virkningen af cisplatin

alene. Virkningen blev bedømt på den samlede overlevelse.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Hycamtin?

Ved kræft i æggestokkene viser undersøgelserne, at Hycamtin giver en samlet responsrate på ca. 16

%. I hovedundersøgelsen reagerede 21 % af de patienter, der fik Hycamtin (23 ud af 112), positivt på

behandlingen. Af de patienter, der fik paclitaxel, reagerede 14 % positivt (16 ud af 114).

Hycamtin

EMA/248288/2015

Side 3/3

Hvis resultaterne for lungekræft fra alle tre undersøgelser lægges sammen (480 patienter, der fik

Hycamtin), var responsraten 20 %. I forhold til symptomkontrol alene forlængede Hycamtin

overlevelsen med 12 uger. Det var lige så effektivt som sædvanlig kombineret kemoterapi. Hycamtin

givet i kapselform var lige så effektivt som Hycamtin givet som infusion.

Ved livmoderhalskræft overlevede de patienter, der fik Hycamtin kombineret med cisplatin,

gennemsnitligt i 9,4 måneder, sammenlignet med 6,5 måneder for de patienter, der kun fik cisplatin.

Hvilken risiko er der forbundet med Hycamtin?

De almindeligste bivirkninger (der ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (mangel på

hvide blodlegemer), neutropeni med feber, trombocytopeni (for lavt antal blodplader), anæmi (mangel

på røde blodlegemer), leukopeni (mangel på hvide blodlegemer), kvalme, opkastning og diarré (som

alle kan forekomme i svær grad), forstoppelse, mavepine, mucositis (mundsår), alopeci (hårtab),

appetitløshed (som kan forekomme i svær grad), infektioner, pyreksi (feber), asteni (kraftesløshed) og

træthed.

Hycamtin må ikke anvendes til patienter, der ammer, eller til patienter, der før behandlingen har svært

knoglemarvssvigt (for lavt antal hvide blodlegemer og blodplader). Den fuldstændige liste over

bivirkninger og begrænsninger ved Hycamtin fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Hycamtin godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Hycamtin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Hycamtin.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Hycamtin?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Hycamtin anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Hycamtin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Hycamtin:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Hycamtin den 12. november 1996.

Den fuldstændige EPAR for Hycamtin findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Hycamtin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Hycamtin 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Hycamtin 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

topotecan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Hycamtin

Sådan får du Hycamtin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hycamtin hjælper med til at ødelægge tumorer. Medicinen gives som intravenøs infusion i en vene, på

hospitalet af en læge eller en sygeplejerske.

Hycamtin bruges til at behandle:

ovariekræft eller småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi.

fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.

Ved behandling af livmoderhalskræft gives Hycamtin sammen med et andet lægemiddelstof, der

kaldes cisplatin.

Din læge vil sammen med dig beslutte, om behandling med Hycamtin er bedre end at fortsætte med

den kemoterapibehandling, du tidligere har fået.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Hycamtin

Du må ikke få Hycamtin:

hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i afsnit 6).

hvis du ammer.

hvis dine blodcelletal er for lave. Din læge vil give dig besked, hvis dette er tilfældet på

baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve.

Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Inden du får denne medicin, skal lægen vide:

hvis du har nyre- eller leverproblemer. Der kan være behov for at justere din dosis af Hycamtin.

hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Se afsnittet ”Graviditet og amning” nedenfor.

hvis du planlægger at blive far. Se afsnittet ”Graviditet og amning” nedenfor.

Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Brug af anden medicin sammen med Hycamtin

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også

naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept.

Husk at fortælle lægen, hvis du starter med at tage anden medicin under behandlingen med Hycamtin.

Graviditet og amning

Hycamtin bør ikke gives til gravide kvinder. Et ufødt barn kan blive skadet før, under og lige efter

behandlingen. Du skal bruge en effektiv præventionsmetode. Spørg lægen om råd.

Forsøg ikke at blive gravid før lægen siger, at det er sikkert.

Mandlige patienter, som ønsker at blive far, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller

behandling. Hvis din partner bliver gravid under din behandling, skal du straks fortælle det til lægen.

Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Hycamtin. Du må ikke begynde at amme igen, før

lægen har fortalt dig, at der ikke er nogen risiko forbundet hermed.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hycamtin kan medføre træthed.

Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller svag.

3.

Sådan får du Hycamtin

Den dosis af Hycamtin, som du vil få, vil blive beregnet af din læge på basis af:

din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter)

resultaterne af blodprøverne, der er udført inden behandlingens start

din sygdom.

Den sædvanlige dosis er

Ovariecancer eller småcellet lungecancer: 1,5 mg/m

af kroppens overfladeareal pr. dag. Du

vil få behandling en gang daglig i 5 dage. Dette behandlingsmønster vil normalt blive gentaget

hver 3. uge.

Livmoderhalskræft: 0,75 mg/m

af kroppens overfladeareal pr. dag. Du vil få behandling en

gang daglig i 3 dage. Dette behandlingsmønster vil normalt blive gentaget hver 3. uge.

Ved behandling af livmoderhalskræft gives Hycamtin sammen med et andet lægemiddelstof,

der kaldes cisplatin. Din læge vil fastlægge den korrekte dosering af cisplatin.

Behandlingen kan variere afhængigt af resultaterne af dine blodprøver.

Sådan bruges Hycamtin

En læge eller sygeplejerske vil give dig Hycamtin i din arm som en infusion, der varer omkring 30

minutter.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger: Tal med lægen

Disse meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer, der får

Hycamtin:

Tegn på infektion: Hycamtin kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din

modstandsdygtighed over for infektioner. Dette kan blive livstruende. Symptomerne omfatter:

feber

alvorlig forværring af din generelle tilstand

lokale symptomer såsom ondt i halsen eller urinvejsproblemer (f.eks. en brændende

følelse, når du tisser, hvilket kan skyldes en urinvejsinfektion).

Lejlighedsvis kan stærke mavesmerter, feber og muligvis diarré (sjældent med blod) være tegn

på tyktarmsbetændelse (colitis).

Denne sjældne bivirkning kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der får Hycamtin:

Betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungevævet (interstitiel lungesygdom): Du er

mest udsat, hvis du har eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller

tidligere har fået medicin, der gav skade på lungerne. Symptomer inkluderer:

vejrtrækningsproblemer

hoste

feber.

Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer, da indlæggelse på hospital kan være

nødvendig.

Meget almindelige bivirkninger

De kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer, der får Hycamtin:

Følelse af almen slaphed og træthed (forbigående blodmangel). I nogle tilfælde kan det være

nødvendigt, at du får en blodtransfusion.

Usædvanlige blå mærker eller blødninger, der er forårsaget af en nedsættelse i antallet af de

celler, som får blodet til at størkne. Dette kan medføre alvorlige blødninger fra relativt små

skader så som en lille rift. I sjældne tilfælde kan det resultere i en mere alvorlig blødning. Tal

med lægen om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.

Vægttab og appetitløshed, udmattelse (træthed), slaphed.

Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, forstoppelse.

Betændelse og sår i mund, på tunge eller gummer.

Høj kropstemperatur (feber).

Hårtab.

Almindelige bivirkninger

De kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer, der får Hycamtin:

Allergi eller overfølsomhedsreaktioner (herunder udvikling af udslæt).

Gulfarvning af huden.

Utilpashed.

En kløende fornemmelse.

Sjældne bivirkninger

De kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der får Hycamtin:

Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.

Hævelser under hud eller slimhinder forårsaget af væskeophobning (angioødemer).

Lette smerter og betændelse på injektionsstedet.

Kløende udslæt (eller nældefeber).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Hyppigheden af nogle bivirkninger er ikke kendt (hændelser fra spontane rapporteringer, og

hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):

Alvorlige mavesmerter, kvalme, opkastning af blod, sort eller blodig afføring (mulige

symptomer på perforering af mave-tarmkanalen).

Mundsår, synkebesvær, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, blodig afføring (mulige tegn

og symptomer på betændelse i mundslimhinden, maven og/eller tarmene

[slimhindeinflammation]).

Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin

(cisplatin), som du vil få sammen med Hycamtin. Disse bivirkninger er anført i indlægssedlen for

cisplatin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. Efter åbning skal lægemidlet anvendes straks. Hvis

lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og –forhold inden anvendelse brugerens ansvar.

Hvis rekonstitution og fortynding udføres under strenge aseptiske forhold (fx i en LAF-bænk), skal

lægemidlet anvendes (infusion fuldført) inden for 24 timer, hvis lægemidlet opbevares ved 2 °C - 8 °C

efter den første åbning.

Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav til

cytotoksisk materiale.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hycamtin indeholder:

Aktivt stof: topotecan. Hvert hætteglas indeholder 1 mg eller 4 mg topotecan (som

hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer: vinsyre (E334), mannitol (E421), saltsyre (E507) og natriumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Hycamtin fås som pulver til koncentrat til opløsning beregnet til intravenøs infusion.

Det findes i pakninger med 1 eller 5 hætteglas; hvert hætteglas indeholder 1 mg eller 4 mg topotecan.

Pulveret skal opløses og fortyndes før infusion.

Pulveret i hætteglasset giver 1 mg aktivt stof pr. ml, såfremt det fortyndes som anbefalet.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Fremstiller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile,

Parma, Italien.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Storbritannien

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz

Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz S.R.L.

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Instruktion i rekonstitution, opbevaring og bortskaffelse af Hycamtin

Rekonstitution

Hycamtin 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal rekonstitueres med 1,1 ml

vand til injektionsvæsker for at få 1 mg pr. ml topotecan.

Hycamtin 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal rekonstitueres med 4 ml vand

til injektionsvæsker for at få 1 mg pr. ml topotecan.

Yderligere fortynding er påkrævet. Det passende volumen af den rekonstituerede opløsning bør

fortyndes med enten 0,9 % w/v natriumchloridinfusionsvæske eller 5 % w/v glucoseinfusionsvæske

til en endelig koncentration mellem 25 og 50 mikrogram pr. ml.

Opbevaring af den tilberedte opløsning.

Produktet skal anvendes umiddelbart efter, at det er tilberedt til infusion. Hvis rekonstitutionen

foretages under strenge aseptiske forhold, bør Hycamtin infusionen afsluttes inden for 12 timer ved

stuetemperatur (eller inden for 24 timer, hvis produktet opbevares ved 2-8 °C).

Håndtering og bortskaffelse

De normale procedurer for omgang med anti-cancer medicin skal følges:

Personalet skal være uddannet i at rekonstituere lægemidlet.

Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.

Personale, som håndterer dette lægemiddel under rekonstitution, skal bære beskyttelsesdragt

herunder maske, briller og handsker.

Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, herunder handsker, bør anbringes i en

højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.

Uforvarende berøring med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Hycamtin 0,25 mg hårde kapsler

Hycamtin 1 mg hårde kapsler

topotecan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Hycamtin

Sådan skal du tage Hycamtin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hycamtin hjælper med til at ødelægge tumorer.

Hycamtin bruges til at behandle småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi.

Din læge vil sammen med dig beslutte, om behandling med Hycamtin er bedre end at fortsætte med

den kemoterapibehandling, du tidligere har fået.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Hycamtin

Tag ikke Hycamtin:

hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i afsnit 6).

hvis du ammer.

hvis dine blodcelletal er for lave. Din læge vil give dig besked, hvis dette er tilfældet på

baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve.

Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Inden du får denne medicin, skal lægen vide:

hvis du har nyre- eller leverproblemer. Der kan være behov for at justere din dosis af Hycamtin.

hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Se afsnittet ”Graviditet og amning” nedenfor.

hvis du planlægger at blive far. Se afsnittet ”Graviditet og amning” nedenfor.

Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Brug af anden medicin sammen med Hycamtin

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også

naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept.

Hvis du også bliver behandlet med ciclosporin A, kan risikoen for at få bivirkninger være større. Du

vil blive nøje overvåget, hvis du får begge disse lægemidler.

Husk at fortælle lægen, hvis du starter med at tage anden medicin under behandlingen med Hycamtin.

Graviditet og amning

Hycamtin bør ikke gives til gravide kvinder. Et ufødt barn kan blive skadet før, under og lige efter

behandlingen. Du skal bruge en effektiv præventionsmetode. Spørg lægen om råd.

Forsøg ikke at blive gravid før lægen siger, at det er sikkert.

Mandlige patienter, som ønsker at blive far, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller

behandling. Hvis din partner bliver gravid under din behandling, skal du straks fortælle det til lægen.

Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Hycamtin. Du må ikke begynde at amme igen, før

lægen har fortalt dig, at der ikke er nogen risiko forbundet hermed.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hycamtin kan medføre træthed.

Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller svag.

Hycamtin indeholder ethanol

Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol).

3.

Sådan skal du tage Hycamtin

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Kapslen/kapslerne skal synkes hele og må ikke tygges, knuses eller deles.

Den dosis (og antal kapsler) af Hycamtin, som du vil få, vil blive beregnet af din læge på basis af:

din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter)

resultaterne af blodprøverne, der er udført inden behandlingens start

Det anførte antal kapsler skal tages en gang daglig i 5 dage. Kapslerne skal synkes hele.

Hycamtin kapsler må ikke åbnes eller knuses. Hvis en kapsel går i stykker, eller åbner sig, skal du

straks vaske hænderne grundigt med vand og sæbe. Hvis du får kapslens indhold i øjet, skal du straks

skylle forsigtigt med vand i mindst 15 minutter. Kontakt lægen hvis du får noget i øjet eller oplever en

forandring i huden.

Hvordan får du kapslen ud af emballagen

Kapslerne er indpakket enkeltvis i speciel emballage, så de er utilgængelige for børn.

1. Adskil en kapsel: Riv langs de perforerede linjer for at adskille en kapsel fra blisterkortet.

2. Træk det ydre lag af ved at tage fat i det farvede hjørne.

3. Tryk kapslen ud ved forsigtigt at trykke den ene ende gennem folien.

Hvis du har taget for mange Hycamtin kapsler

Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du har taget for mange kapsler eller hvis et barn ved et uheld

har taget medicinen.

Hvis du har glemt at tage Hycamtin

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du skal blot tage den næste

dosis på det sædvanlige tidspunkt.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger: Tal med lægen

Disse meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer, der får

Hycamtin:

Tegn på infektion: Hycamtin kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din

modstandsdygtighed over for infektioner. Dette kan blive livstruende. Symptomerne omfatter:

feber

alvorlig forværring af din generelle tilstand

lokale symptomer såsom ondt i halsen eller urinvejsproblemer (f.eks. en brændende

følelse, når du tisser, hvilket kan skyldes en urinvejsinfektion).

Diarré. Kan være alvorlig. Hvis du får diarré mere end 3 gange på en dag, skal du straks

kontakte lægen.

Lejlighedsvis kan stærke mavesmerter, feber og muligvis diarré (sjældent med blod) være tegn

på tyktarmsbetændelse (colitis).

Denne sjældne bivirkning kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der får Hycamtin:

Betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungevævet (interstitiel lungesygdom): Du er

mest udsat, hvis du har eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller

tidligere har fået medicin, der gav skade på lungerne. Symptomer inkluderer:

vejrtrækningsproblemer

hoste

feber

Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer, da indlæggelse på hospital kan være

nødvendig.

Meget almindelige bivirkninger

De kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer, der får Hycamtin:

Følelse af almen slaphed og træthed (forbigående blodmangel). I nogle tilfælde kan det være

nødvendigt, at du får en blodtransfusion.

Usædvanlige blå mærker eller blødninger, der er forårsaget af en nedsættelse i antallet af de

celler, som får blodet til at størkne. Dette kan medføre alvorlige blødninger fra relativt små

skader så som en lille rift. I sjældne tilfælde kan det resultere i en mere alvorlig blødning. Tal

med lægen om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.

Vægttab og appetitløshed, udmattelse (træthed), slaphed.

Kvalme, opkastning.

Hårtab.

Almindelige bivirkninger

De kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer, der får Hycamtin:

Allergi eller overfølsomhedsreaktioner (herunder udslæt).

Betændelse og sår i mund, på tunge eller gummer.

Høj kropstemperatur (feber).

Mavesmerter, forstoppelse, fordøjelsesbesvær.

Utilpashed.

En kløende fornemmelse.

Ikke almindelige bivirkninger

De kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer, der får Hycamtin:

Gulfarvning af huden.

Sjældne bivirkninger

De kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der får Hycamtin:

Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.

Hævelser under hud eller slimhinder forårsaget af væskeophobning (angioødemer).

Kløende udslæt (eller nældefeber).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Hyppigheden af nogle bivirkninger er ikke kendt (hændelser fra spontane rapporteringer, og

hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):

Alvorlige mavesmerter, kvalme, opkastning af blod, sort eller blodig afføring (mulige

symptomer på perforering af mave-tarmkanalen).

Mundsår, synkebesvær, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, blodig afføring (mulige tegn

og symptomer på betændelse i mundslimhinden, maven og/eller tarmene

[slimhindeinflammation]).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hycamtin indeholder:

Aktivt stof: topotecan. Hver kapsel indeholder 0,25 mg eller 1 mg topotecan (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer: hydrogeneret vegetabilsk olie, glycerolmonostearat, gelatine, titandioxid

(E171), samt rød jernoxid (E172) (kun i 1 mg kapsler). Kapslernes prægning er påtrykt med sort

blæk som indeholder: Sort jernoxid (E172), shellak, vandfri ethanol, propylenglykol,

isopropylalkohol, butanol, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Hycamtin 0,25 mg kapsler er hvide til gulligt hvide og præget med “Hycamtin” og “0.25 mg”.

Hycamtin 1 mg kapsler er pink og præget med “Hycamtin” og “1 mg”.

Hycamtin 0,25 mg og 1 mg kapsler findes i pakninger med 10 kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Fremstiller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile,

Parma, Italien.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Storbritannien

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz

Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz S.R.L.

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.