Hunogidon 28

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Hunogidon 28 150+20 mikrogram filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 150+20 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Hunogidon 28 150+20 mikrogram filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 46167
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

2. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Hunogidon 28, filmovertrukne tabletter 150/20 mikrogram

1.

D.SP.NR.

25352

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Hunogidon 28

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

21 lysegule filmovertrukne tabletter

1 filmovertrukket tablet indeholder:

150 mikrogram desogestrel og 20 mikrogram ethinylestradiol

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 64,3 mg lactose (som

lactosemonohydrat).

7 grønne filmovertrukne placebotabletter:

Indeholder ingen aktive stoffer.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 37,26 mg vandfri lactose og

3 mikrogram Sunset Yellow.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Lysegule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 6 mm,

mærket "P9" på den ene side og "RG" på den anden.

Placebotabletterne er grønne, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, diameter ca.

6 mm, uden prægning.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Oral prævention.

46167_spc.docx

Side 1 af 21

I forbindelse med beslutningen om at ordinere Hunogidon 28 skal der tages hensyn til den

enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE),

samt til, hvordan risikoen for VTE med Hunogidon 28 er sammenlignet med andre

hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Sådan tages Hunogidon 28

Tabletterne skal tages i den rækkefølge, der er angivet på blisterarket, på cirka samme

tidspunkt hver dag. Tabletterne skal tages uden pause. Der tages en tablet daglig i 28 på

hinanden følgende dage. Hver efterfølgende blisterark startes dagen efter sidste tablet i det

foregående blisterark. Pauseblødningen starter sædvanligvis på dag 2-3 efter start på

placebotabletterne (nederste række) og vil muligvis ikke være ophørt, før næste blisterark

påbegyndes.

Sådan påbegyndes indtagelse af Hunogidon 28

Ingen forudgående indtagelse af hormonelle kontraceptiva (inden for den seneste måned)

Tabletindtagelsen skal påbegyndes på dag 1 i kvindens normale cyklus (dvs. på

menstruationens første dag). Tabletindtagelsen kan også begyndes på dag 2-5, men det

tilrådes sideløbende at benytte en barrieremetode i de første 7 dage med tabletindtagelse.

Skift fra et andre h

ormonelle kontraceptiva af kombinationstypen

(kombinations p-pille, p-

ring eller p-plaster):

Kvinden bør begynde med at tage Hunogidon 28 dagen efter indtagelse af den sidste aktive

tablet i hendes hidtidige blisterark kombinations p-piller men senest dagen efter den

normale tabletfri eller placeboperiode med de hidtidige kombinations p-piller.

Hvis kvinden bruger p-ring eller p-plaster, er det bedst, at starte med Hunogidon 28 på

dagen hvor p-ringen eller p-plastret fjernes. Kvinden kan også starte på den dag, hvor hun

skulle have startet på en ny p-ring eller p-plaster, men ikke senere end denne dag.

Har kvinden brugt sin tidligere antikonceptionsmetode regelmæssigt og korrekt og hvis

kvinden ikke er gravid kan hun også skifte fra sit tidligere hormonelle præventionsmiddel på

en hvilken som helst dag i cyklus.

Den hormonfrie periode fra den tidligere antikonceptionsmetode må ikke forlænges længere

end anbefalet.

Ikke alle administrationsformer af hormonel antikonception (p-plaster, p-ring) er

nødvendigvis markedsført i alle EU lande.

Ved skift fra rene gestagenpræparater (minipiller, injektion, implantat, intrauterint indlæg

(IUD) indeholdende gestagen)

Kvinden kan når som helst skifte fra minipiller (gestagentabletter). Hun kan skifte fra p-

stave eller hormonspiral på dagen for udtagelsen. Hun kan skifte fra p-sprøjte på det

tidspunkt, hvor næste p-sprøjte skulle have været givet. Hun skal under alle

omstændigheder rådes til at benytte en barrieremetode de første 7 dage, hvor hun tager

tabletterne.

46167_spc.docx

Side 2 af 21

Efter abort i første trimester

Tabletindtagelsen skal begynde med det samme. I dette tilfælde er det ikke nødvendigt

med ekstra præventionsmidler.

Efter præmatur fødsel eller abort i andet trimester

Med hensyn til ammende kvinder henvises til pkt. 4.6.

Kvinden skal rådes til at begynde med tabletterne på dag 21-28 efter fødsel eller abort i

andet trimester. Hvis hun begynder at tage tabletterne senere, skal hun tilrådes sideløbende

at benytte en barrieremetode i de første 7 dage af tabletindtagelsen. Hvis hun allerede har

haft samleje, skal graviditet udelukkes, eller kvindens første menstruation afventes, før hun

begynder behandlingen med Hunogidon 28.

Glemte tabletter

En glemt placebotablet (grøn) har ingen indflydelse på svangerskabsforebyggelsen. Glemte

tabletter skal imidlertid kasseres for ikke at forlænge placeboperioden. Følgende

vejledning gælder kun ved oversprungne aktive (lysegule) tabletter:

Dersom kvinden har glemt at indtage en tablet i mindre end 12 timer, er

præventionsbeskyttelsen ikke reduceret. Kvinden skal indtage tabletten, så snart hun

kommer i tanke om det, og indtage de resterende tabletter som sædvanlig.

Dersom kvinden har glemt at indtage en tablet i mere end 12 timer, kan den kontraceptive

beskyttelse være nedsat. Håndtering af glemte tabletter kan styres ved hjælp af følgende to

grundlæggende regler.

Tabletindtagelse af aktive tabletter må aldrig udskydes i en periode længere end 7 dage.

Der kræves 7 dages uafbrudt tabletindtagelse er for at opnå tilstrækkelig

undertrykkelse af hypotalamus-hypofyse-ovarie-aksen.

Der kan således anvises følgende praktiske fremgangsmåde:

Uge 1

Kvinden skal tage den sidste oversprungne tablet, så snart hun kommer i tanke om det, selv

om det indebærer, at hun skal tage 2 tabletter på en gang. Derefter skal hun fortsætte med

at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt hver dag. Hun skal sideløbende benytte en

barrieremetode, f.eks. kondom, i de næste 7 dage. Hvis kvinden har haft samleje i de

foregående 7 dage, er hun muligvis gravid. Jo flere tabletter, hun har glemt, og jo tættere

forglemmelsen ligger op ad den sædvanlige placeboperiode, desto højere er risikoen for

graviditet.

Uge 2

Kvinden skal tage den sidste oversprungne tablet, så snart hun kommer i tanke om det, selv

om det indebærer, at hun skal tage 2 tabletter på en gang. Derefter skal hun fortsætte med

at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt hver dag. Forudsat at tabletterne er taget

korrekt i de 7 dage forud for den oversprungne tablet, er det ikke nødvendigt at træffe

yderligere præventive foranstaltninger. Er dette derimod ikke tilfældet, eller hvis der er

sprunget mere end 1 tablet over, bør kvinden tilrådes at benytte en anden

præventionsmetode i 7 dage.

46167_spc.docx

Side 3 af 21

Uge 3

Risikoen for nedsat svangerskabsforebyggelse er overhængende umiddelbart efter

førstkommende placeboperiode. Denne risiko kan imidlertid forebygges ved at justere

tabletindtagelsen. Det er således nødvendigt at træffe yderligere præventions-

foranstaltninger, dersom en af nedenstående fremgangsmåder følges, forudsat at alle

tabletterne er taget korrekt i de 7 dage forud for den oversprungne tablet. Er dette derimod

ikke tilfældet, bør kvinden tilrådes at følge den første af de to fremgangsmåder og

sideløbende benytte en ekstra præventionsmetode i de næste 7 dage.

Kvinden skal tage den sidste oversprungne tablet, så snart hun kommer i tanke om det,

selv om det indebærer, at hun skal tage 2 tabletter på en gang. Derefter skal hun

fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt hver dag, indtil hun har

taget samtlige aktive tabletter. De syv placebotabletter (grønne) kasseres. Kvinden skal

påbegynde næste blisterark med det samme. Det er ikke videre sandsynligt, at hun får

sin pauseblødning ("menstruation") før afslutningen på det andet blisterark, men hun

kan opleve pletblødning eller gennembrudsblødning i de dage, hvor hun tager

tabletterne.

Kvinden kan i stedet tilrådes at ophøre med at tage flere aktive tabletter fra det

aktuelle blisterark. Hun skal da fortsætte med placebotabletterne (de grønne tabletter) i

op til 7 dage, inklusive de dage, hvor hun glemte at tage tabletterne, hvorefter hun

fortsætter med næste blisterark.

Uge 4

Den svangerskabsforebyggende effekt er ikke nedsat og de efterfølgende tabletter tages på

sædvanlig tid.

Hvis kvinden har glemt én eller flere tabletter og derefter ikke får sin pauseblødning

("menstruation") i førstkommende placeboperiode, er hun muligvis gravid.

Forholdsregler ved gastrointestinale forstyrrelser

Ved alvorlige gastrointestinale lidelser sker der muligvis ikke en fuldstændig absorption og

der bør anvendes andre svangerskabsforebyggende metoder.

Hvis man har opkastninger indenfor 3-4 timer efter indtagelse af de aktive tabletter, gælder

forholdsreglerne angående glemte tabletter som beskrevet ovenfor. Hvis kvinden ikke ønsker

at ændre sin normale tabletindtagelse, er hun nødt til at tage de(n) nødvendig(e) ekstra

tablet(ter) fra en anden pakke.

Hvordan fremskyndes eller udskydes menstruationen

Det er ikke en indikation for produktet at udskyde menstruationen. Imidlertid hvis der i

ekstraordinære tilfælde er brug for at udskyde menstruationen, bør kvinden fortsætte med

endnu et blisterark Hunogidon 28 uden en placeboperiode. Hun kan udskyde

pauseblødningen, så længe hun vil, men ikke længere end slutningen af det andet

blisterark. Under forlængelsen kan kvinden opleve gennembrudsblødning eller

pletblødning. Regelmæssig indtagelse af Hunogidon 28 genoptages efter de sædvanlige

7 dages placeboperiode.

Såfremt kvinden ønsker at ændre sine pauseblødninger til en anden ugedag end hidtil, skal

hun blot afkorte førstkommende placebotabletperiode med det ønskede antal dage. Jo

46167_spc.docx

Side 4 af 21

kortere placebotabletperioden er, desto større er risikoen for, at hun ikke får pauseblødning

men i stedet oplever gennembrudsblødning og pletblødning, mens hun tager det næste

blisterark (præcis som ved udskydelse af en pauseblødning).

Pædiatrisk population

Desogestrels sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

Administration

Til oral anvendelse.

5.3

Kontraindikationer

Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen bør ikke anvendes under følgende

forhold. Dersom en sådan betingelse skulle opstå for første gang, mens der tages

kombinations p-piller, skal kombinations p-pillerne omgående seponeres.

Tilstedeværelse af eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Venøs tromboemboli – nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller

tidligere (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks.

APC-resistens (herunder faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein

C-mangel, protein S-mangel

Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)

En høj risiko for venøs tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere

risikofaktorer (se pkt. 4.4)

Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Arteriel tromboemboli – nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel

tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptomer (f.eks. angina

pectoris)

Cerebrovaskulær sygdom – nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller

prodromalsymptomer (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, TIA)

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks.

hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer,

lupusantikoagulans).

Migræne med fokale neurologiske symptomer i anamnesen.

En høj risiko for arteriel tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere

risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor

såsom:

diabetes mellitus med vaskulære symptomer

svær hypertension

svær dyslipoproteinæmi

Nuværende eller tidligere pankreatitis forbundet med svær hypertriglyceridæmi.

Aktuel eller tidligere alvorlig leverlidelse, så længe leverværdierne ikke er vendt

tilbage til normale værdier.

Nuværende eller tidligere levertumorer (godartede eller ondartede).

Kendte eller mistænkte kønshormon-fremkaldte ondartede lidelser (f.eks. i

kønsorganerne eller brysterne).

Udiagnosticeret vaginal blødning.

Diagnosticeret endometriehyperplasi.

46167_spc.docx

Side 5 af 21

Kendt eller mistænkt graviditet.

Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Hunogidon 28 er kontraindiceret ved samtidig behandling med lægemidler, der indeholder

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se pkt. 4.4 og pkt. 4.5).

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal Hunogidon 28’s

egnethed drøftes med kvinden.

I tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande eller

risikofaktorer skal kvinden informeres om at kontakte egen læge for at beslutte, om

anvendelsen af Hunogidon 28 bør seponeres.

Kredsløbssygdomme:

Risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Anvendelse af et kombineret hormonelt præventionsmiddel øger risikoen for venøs

tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen anvendelse. Præparater, der indeholder

levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko

for VTE. Risikoniveauet for andre præparater som f.eks. Hunogidon 28 kan være op

til to gange højere. Beslutningen om at anvende et andet præparat end et præparat

med den laveste risiko for VTE bør kun træffes efter en samtale med kvinden, så det

sikres, at hun forstår risikoen for VTE med Hunogidon 28, hvordan hendes aktuelle

risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første

år, hvor produktet anvendes. Der er også nogen evidens for, at risikoen øges, når

behandling med et kombineret hormonelt præventionsmiddel genstartes efter en

pause på 4 uger eller mere.

Blandt kvinder, der ikke tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel og som ikke er

gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle en VTE i løbet af en periode på ét år. Risikoen kan

imidlertid være meget større hos den enkelte kvinde, afhængigt af hendes underliggende

risikofaktorer (se nedenfor).

Det vurderes,

at ud af 10.000 kvinder, der tager et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, der indeholder desogestrel, vil mellem 9 og 12 kvinder udvikle en

VTE i løbet af ét år. Dette kan sammenlignes med ca. 6

blandt kvinder, der tager et

kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel.

I begge tilfælde er antallet af VTE’er pr. år mindre end det forventede antal under

graviditet eller i postpartum-perioden.

VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.

Disse forekomster blev vurderet fra de samlede epidemiologiske studiedata med anvendelse af relative risici for de forskellige

præparater sammenlignet med hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel

Middelværdi 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der

indeholder levonorgestrel, versus ingen anvendelse på ca. 2,3-3,6

46167_spc.docx

Side 6 af 21

Antal VTE-hændelser pr. 10.000 kvinder i løbet af ét år

Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinal vener og arterier.

Brugere af hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen skal gives udtrykkelig besked

om at søge læge i tilfælde af mulige symptomer på trombose. I tilfælde af mistænkt

trombose skal hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen seponeres.

Risikofaktorer for VTE

Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos kvinder, der bruger af

hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, kan stige væsentligt, hvis kvinden har

yderligere risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel).

Hunogidon 28 er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende

en høj risiko for venetrombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor,

er det muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer – i

dette tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE tages i betragtning. Et kombineret

hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici

anses for at være negativ (se pkt. 4.3).

46167_spc.docx

Side 7 af 21

Antal VTEhændelser

Ingen brug af kombineret

hormonelt præventionsmiddel

(2 hændelser)

Kombineret hormonelt

præventionsmiddel, der indeholder

levonorgestrel

(57 hændelser)

Kombineret hormonelt præventionsmiddel,

der indeholder

desogestrel

(912 hændelser)

Tabel: Risikofaktorer for VTE

Risikofaktor

Kommentar

Fedme (body mass index over

30 kg/m²)

Risikoen stiger væsentligt med øget BMI.

Især vigtig at tage hensyn til, hvis der også er andre

risikofaktorer.

Langvarig immobilisering, større

operation, alle operationer i ben

eller bækken, neurokirurgi eller

større traume

Bemærk: Midlertidig

immobilisering herunder flyrejse

>4 timer kan også udgøre en

risikofaktor for VTE, især hos

kvinder med andre risikofaktorer

I disse situationer tilrådes det at seponere plaster/p-

pille/ring (i tilfælde med elektiv kirurgi mindst fire

uger før) og ikke genoptage anvendelsen før to

uger efter fuldstændig remobilisering. Der bør

anvendes en anden præventionsmetode for at

undgå uønsket graviditet.

Antitrombotisk behandling skal overvejes, hvis

Hunogidon 28 ikke er blevet seponeret på forhånd.

Positiv familieanamnese (venøs

tromboemboli hos en søskende

eller en forælder, især i en relativt

ung alder, f.eks. før 50 år)

Hvis der er formodning om en arvelig disposition,

bør kvinden henvises til en specialist med henblik

på rådgivning, inden der træffes beslutning om

anvendelse af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel.

Andre helbredstilstande forbundet

med VTE

Cancer, systemisk lupus erythematosus,

hæmolytisk-uræmisk syndrom, kronisk

inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller

ulcerativ colitis) og seglcelleanæmi

Stigende alder

Især over 35 år

Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og superfiel trombophlebitis

på forekomsten eller progressionen af venetrombose.

Den øgede risiko for tromboemboli i forbindelse med graviditet og især i puerperiet på 6

uger, skal tages i betragtning (se pkt. 4.6 for oplysninger om "Graviditet og amning").

Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og

fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:

unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet;

smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når personen står eller går,

øget varme i det pågældende ben; rød eller misfarvet hud på benet.

Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning;

pludseligt opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;

stærk smerte i brystet;

svær ørhed eller svimmelhed;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

46167_spc.docx

Side 8 af 21

Nogle af disse symptomer (f.eks. "åndenød", "hoste") er uspecifikke og kan misfortolkes

som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner).

Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludseligt opstået smerte, hævelse og

blålig misfarvning af en ekstremitet.

Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra smertefri

synsforstyrrelser til senere synstab. Synstab kan nogle gange forekomme næsten

øjeblikkeligt.

Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Epidemiologiske studier har forbundet anvendelse af hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller

med cerebrovaskulær hændelse (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, apopleksi). Arterielle

tromboemboliske hændelser kan være dødelige.

Risikofaktorer for ATE

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller cerebrovaskulær hændelse

hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, stiger hos kvinder

med risikofaktorer (se tabel). Hunogidon 28 er kontraindiceret, hvis en kvinde har én

alvorlig eller flere risikofaktorer for ATE, som giver hende en høj risiko for arteriel

trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at

stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette tilfælde skal

hendes samlede risiko tages i betragtning. Et kombineret hormonelt præventionsmiddel bør

ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici anses for at være negativ (se

pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for ATE

Risikofaktor

Kommentar

Stigende alder

Især over 35 år

Rygning

Kvinden skal rådes til ikke at ryge, hvis hun

ønsker at bruge et kombineret hormonelt

præventionsmiddel. Kvinder over 35 år, der

fortsætter med at ryge, skal stærkt tilrådes at

bruge en anden præventionsmetode.

Hypertension

Fedme (body mass index over

30 kg/m

Risikoen stiger væsentligt med stigningen i BMI.

Især vigtigt hos kvinder med yderligere

risikofaktorer

Positiv familieanamnese (arteriel

tromboemboli hos en søskende eller

en forælder, især i en relativt ung

alder, f.eks. under 50 år)

Hvis der er formodning om en arvelig

disposition, bør kvinden henvises til en specialist

med henblik på rådgivning, inden der træffes

beslutning om anvendelse af et kombineret

hormonelt præventionsmiddel.

Migræne

En øget anfaldsfrekvens eller sværere

migræneanfald (som kan være

prodromalsymptomer for en cerebrovaskulær

hændelse) under anvendelse af hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen kan være en

grund til øjeblikkelig seponering

46167_spc.docx

Side 9 af 21

Andre helbredstilstande associeret

med uønskede vaskulære hændelser

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi,

hjerteklapsygdom og atrieflimren,

dyslipoproteinæmi og systemisk lupus

erythematosus.

Symptomer på ATE

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og

fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte:

pludseligt opstået følelsesløshed eller muskelsvaghed i ansigtet, armen eller

benet, især i den ene side af kroppen;

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination;

pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær;

pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne

pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag;

bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.

Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er et transitorisk iskæmisk attak (TIA).

Symptomer på myokardieinfarkt (MI) kan omfatte:

smerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse, en knugende fornemmelse eller

oppustethed i brystet, armen eller under brystbenet;

ubehag, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven;

mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;

sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed;

ekstrem svækkelse, angst eller åndenød;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Tumorer

Epidemiologiske studier indikerer, at langtidsbrug af p-piller giver en yderligere øget risiko

for udvikling af livmoderhalskræft hos kvinder smittet med humant papillomatøst virus

(HPV). Men det er stadig usikkert i hvilken udstrækning dette fund kan være påvirket af

andre faktorer (f.eks. forskellighed i antal af seksualpartnere eller i brug af

barrieremetoder).

En meta-analyse fra 54 epidemiologiske studier har vist, at kvinder som bruger p-piller, har en

let øget relativ risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystkræft. Denne øgede risiko

falder gradvist i løbet af 10 år efter ophør med p-piller. Eftersom brystkræft er en sjælden

tilstand hos kvinder under 40 år, er stigningen i antallet af diagnosticerede mammacancer-

tilfælde hos nuværende og tidligere p-pille brugere lille i forhold til den samlede risiko for

mammacancer. Disse studier fremsætter ikke bevis for en årsagssammenhæng. Det

observerede mønster af øget risiko kan skyldes en tidligere diagnosticering af brystkræft hos

p-pillebrugerne, de biologiske virkninger af p-piller, eller en kombination af begge. De

diagnosticerede tilfælde af brystkræft hos tidligere eller nuværende p-pillebrugere har en

tendens til at være mindre klinisk fremskredne end de diagnosticerede tilfælde af brystkræft

hos ikke-brugere.

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om benigne levertumorer, og endnu sjældnere maligne

levertumorer hos brugere af kombinerede hormonelle præventionsmidler. I enkelte tilfælde

har disse tumorer medført livstruende, intraabdominale blødninger. En levertumor bør tages i

betragtning ved differentialdiagnosticering, når der optræder stærke smerter i øvre abdomen,

46167_spc.docx

Side 10 af 21

ved leverforstørrelse eller ved tegn på intraabdominal blødning hos kvinder, som anvender

kombinerede hormonelle præventionsmidler.

Andre forhold

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller familiær disposition herfor, kan have en øget risiko

for pancreatitis, når de anvender kombinerede hormonelle præventionsmidler.

Selvom der er rapporteret om små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, som bruger

kombinerede hormonelle præventionsmidler, er klinisk betydende blodtryksstigninger

sjældne. En systemisk sammenhæng mellem brug af kombinerede hormonelle

præventionsmidler og klinisk forhøjet blodtryk er ikke fastslået. Hvis vedvarende klinisk

betydende hypertension imidlertid udvikles under brug af kombinerede hormonelle

præventionsmidler, bør lægen afbryde behandlingen og behandle hypertensionen. Hvor det

skønnes hensigtsmæssigt, kan behandlingen med kombinerede hormonelle præventionsmidler

genoptages, hvis normale blodtryksværdier kan opnås med antihypertensiv behandling.

Det er rapporteret, at følgende tilstande er opstået eller er blevet forværret under såvel

graviditet som ved anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler, men der er

ikke evidens for kausal sammenhæng med kombinerede hormonelle præventionsmidler:

gulsot og/eller pruritus i forbindelse med kolestase; dannelse af galdesten; porfyri; systemisk

lupus erythematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenham's chorea; herpes gestationis;

høretab forårsaget af otosklerose; (nedarvet) angioødem.

Akutte eller kroniske forstyrrelser af leverfunktionen kan nødvendiggøre seponering af

kombinerede hormonelle præventionsmidler, indtil leverfunktionsværdierne er normaliserede.

Tilbagefald af kolestatisk gulsot, som indtrådte første gang under graviditet eller tidligere

brug af kønshormoner, nødvendiggør seponering af kombinerede hormonelle

præventionsmidler.

Selvom kombinerede hormonelle præventionsmidler kan have en indvirkning på den perifere

insulinresistens og glucosetolerance, er der intet, der tyder på, at det er nødvendigt at ændre

det terapeutiske regime hos velbehandlede diabetikere, som bruger kombinerede hormonelle

præventionsmidler. Diabetikere bør dog overvåges nøje under brug af kombinerede

hormonelle præventionsmidler.

Crohns sygdom og colitis ulcerosa er blevet forbundet med brug af kombinerede hormonelle

præventionsmidler.

Chloasma kan lejlighedsvis optræde, især hos kvinder med chloasma gravidarum i

anamnesen. Kvinder med en tendens til chloasma bør undgå at udsætte sig for sollys eller

ultraviolet stråling, mens de bruger kombinerede hormonelle præventionsmidler.

Ved fastlæggelse af valg af kontraceptiv metode(r) skal ovenstående information tages

med i overvejelserne.

Lægeundersøgelse/Konsultation

En komplet anamnese (herunder familieanamnese) skal indhentes, og graviditet skal

udelukkes inden opstart eller genoptagelse af behandling med Hunogidon 28. Blodtrykket

skal måles og en fysisk undersøgelse skal foretages på baggrund af kontraindikationerne

(se pkt. 4.3) og advarslerne (se pkt. 4.4). Det er vigtigt at gøre kvinden opmærksom på

oplysningerne om venøs og arteriel trombose, herunder risikoen ved Hunogidon 28

46167_spc.docx

Side 11 af 21

sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, symptomerne

på VTE og ATE, de kendte risikofaktorer, samt hvad der skal gøres, hvis der opstår

mistanke om en trombose.

Kvinden skal også informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og at overholde den

vejledning, der gives deri. Undersøgelsernes hyppighed og art skal baseres på etablerede

retningslinjer i praksis og tilpasses den enkelte kvinde.

Kvinder skal oplyses om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod

hiv-infektioner (aids) og andre seksuelt overførte sygdomme.

Nedsat virkning

Hunogidon 28’s virkning kan være nedsat i tilfælde af glemte tabletter (pkt. 4.2),

gastrointestinale forstyrrelser (pkt. 4.2) eller samtidig indtagelse af anden medicin (pkt. 4.5).

Naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon (Hypericum perforatum) må ikke

anvendes samtidig med Hunogidon 28 pga. risiko for nedsatte plasmakoncentrationer og

nedsat klinisk effekt af Hunogidon 28 (se pkt. 4.5).

Nedsat cykluskontrol

I forbindelse med anvendelse af alle typer kombinerede hormonelle præventionsmidler kan

der optræde uregelmæssig blødning (pletblødning og gennembrudsblødning), især i løbet af

de første måneder. Derfor er det kun relevant at evaluere forekomsten af uregelmæssig

blødning efter en tilpasningsperiode på ca. 3 cykler.

Hvis blødningsuregelmæssighederne fortsætter eller opstår efter tidligere regelmæssige

cykler, bør man overveje non-hormonale årsager, og der bør tages tilstrækkelige, diagnostiske

forholdsregler for at udelukke malignitet eller graviditet. Dette kan omfatte udskrabning.

Nogle kvinder får ikke en menstruationsblødning i den tabletfrie periode. Hvis de

kombinerede hormonelle præventionsmidler er anvendt i henhold til instruktionerne beskrevet

i pkt. 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er gravid. Er de kombinerede hormonelle

præventionsmidler imidlertid ikke anvendt i henhold til instruktionerne, forud for den første

udeblevne menstruationsblødning, eller hvis to menstruationsblødninger udebliver, skal

graviditet udelukkes, før der fortsættes med anvendelsen af kombinerede hormonelle

præventionsmidler.

Forhøjet ALAT

I kliniske studier med kombinationsbehandling mod hepatitis C-virus, bestående af

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med/uden ribavirin, var ALAT-stigninger til

over 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) betydeligt hyppigere hos de kvinder, der

brugte ethinylestradiolholdige lægemidler, såsom hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen (CHC) (se pkt. 4.3 og 4.5).

Hunogidon 28 indeholder lactose. Patienter med sjælden arvelig galactoseintolerans, Lapp

Lactase deficiency eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.

Placebotabletterne (uden aktivt stof) indeholder Sunset yellow FCF (E110) og kan medføre

allergiske reaktioner.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

46167_spc.docx

Side 12 af 21

Bemærk

Ved samtidig administration af anden medicin bør produktinformationen for denne

gennemlæses med henblik på at identificere potentielle interaktioner.

Farmakodynamiske interaktioner

Anvendelse sammen med lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og

dasabuvir, med eller uden ribavirin, kan øge risikoen for ALAT-forhøjelser (se pkt. 4.3 og

4.4). Derfor skal Hunogidon 28-brugere skifte til alternative kontraceptionsmetoder (f.eks.

kontraception kun med gestagen eller ikke-hormonelle metoder), før de påbegynder

behandling med denne kombination af lægemidler. Behandling med hunogidon 28 kan

genstartes 2 uger efter behandlingen med denne kombination af lægemidler er afsluttet.

Farmakokinetiske interaktioner

Andre lægemidlers effekt på Hunogidon 28

Der kan opstå interaktioner med lægemidler der inducerer mikrosomale enzymer, som kan

resultere i forhøjet clearance af kønshormoner og derved medføre gennembrudsblødning

og/eller kontraceptivt svigt.

Forholdsregler

Enzyminduktion kan allerede observeres efter få dages behandling. Maksimal

enzyminduktion ses generelt inden for få uger efter behandlingsstart, men kan da vedvare i

mindst 4 uger efter ophør af behandlingen.

Korttidsbehandling

Kvinder i korttidsbehandling med enzyminducerende lægemidler, bør midlertidigt benytte en

barrieremetode eller anden form for prævention ud over kombinations-p-pillen.

Barrieremetoden skal benyttes så længe det samtidigt indgivne lægemiddel anvendes og i 28

dage efter seponering.

Hvis anden samtidig medicinindtagelse strækker sig ud over antallet af aktive tabletter i p-

pille pakken, skal placebotabletterne springes over og den næste p-pille pakke startes.

Langtidsbehandling

Til kvinder, som er i langtidsbehandling med enzyminducerende lægemidler, anbefales en

anden pålidelig ikke-hormonel svangerskabsforebyggende metode.

Følgende interaktioner er blevet beskrevet i litteraturen.

Stoffer, der øger clearance af kombinations-p-piller (reduceret effekt af p-piller ved

enzym-induktion) f.eks.:

Barbiturater, bosetan, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifampicin og hiv-medicinen

ritonavir, nevirapin og efavirenz, og muligvis også felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin,

topiramat samt præparater, der indeholder naturmedicinen perikon (Hypericum

perforatum).

Lægemidler med forskellig virkning på clearance af kombinations-p-piller

Når lægemidlerne administreres sammen med kombinations-p-piller, kan mange

kombinationer af hiv-proteasehæmmere og non-nukleosid revers transkriptasehæmmere,

herunder kombinationer med hcv (Hepatitis C virus) hæmmere, øge eller reducere

46167_spc.docx

Side 13 af 21

koncentrationerne af østrogen eller gestagener i plasma. Nettoeffekten af disse ændringer

kan være klinisk relevant i nogle tilfælde.

Derfor skal lægen læse produktresuméet for samtidig indgivet hiv/hcv-medicin for at

identificere potentielle interaktioner og eventuelt relaterede anbefalinger. I tvivlstilfælde

skal kvinder, der får behandling med protease-hæmmere eller non-nukleosid revers

transkriptasehæmmere, anvende yderligere barriereprævention.

Lægemidler der sænker clearance af kombinations-p-piller (enzymhæmmere):

Den kliniske relevans af potentielle interaktioner med enzymhæmmere er stadig ukendt.

Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-hæmmere kan øge

plasmakoncentrationerne af østrogen, gestagen eller begge.

Etoricoxib-doser på 60-120 mg/dag er vist at øge plasmakoncentrationerne af

ethinylestradiol henholdsvis 1,4 til 1,6 gange, når de tages samtidigt med en kombinations

p-pille, der indeholder 0,035 mg ethinylestradiol.

Hunogidon 28’s indvirkning på andre lægemidler

P-piller kan påvirke metabolismen af visse andre aktive stoffer. Plasma- og

vævskoncentrationerne kan enten være forhøjede (f.eks. ciclosporin) eller nedsatte (f.eks.

lamotrigin).

Kliniske data tyder på, at ethinylestradiol hæmmer clearance af CYP1A2-substrater,

hvilket medfører en svag (f.eks. theophyllin) eller moderat (f.eks. tizanidin) stigning i

deres plasmakoncentration.

Levothyroxin

Østrogen-terapi kan medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos

hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin.

Kombinationen kan anvendes med dosisjustering.

Laboratorieprøver

Brug af svangerskabsforebyggende steroider kan have indvirkning på resultaterne af visse

laboratorieprøver, herunder biokemiske parametre for lever-, skjoldbrusk-, binyre- og

nyrefunktion; plasmaniveauer for (transport)proteiner, f.eks. kortikosteroid-bindende

globulin og lipid-/lipoproteinfraktioner; parametre for kulhydratstofskifte og parametre for

koagulation og fibrinolyse. Ændringerne ligger sædvanligvis inden for det normale

laboratorieområde.

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

Hunogidon 28 er kontraindikeret under graviditet.

Hvis der forekommer graviditet under brug af Hunogidon 28, skal indtagelse af tabletterne

stoppes. Omfattende epidemiologiske studier har dog hverken vist en øget risiko for

fødselsdefekter hos børn født af kvinder, som anvendte kombinerede hormonelle

præventionsmidler før graviditeten eller en teratogen virkning ved uforvarende anvendelse af

kombinerede hormonelle præventionsmidler tidligt i graviditeten.

46167_spc.docx

Side 14 af 21

Den øgede risiko for VTE i post partum-perioden skal tages i betragtning, når behandling

med Hunogidon 28 genoptages (pkt. 4.2 og 4.4).

Amning

Amning kan påvirkes af kombinerede hormonelle præventionsmidler, idet de kan reducere

mængden og ændre sammensætningen af modermælken. Derfor bør brugen af

kombinerede hormonelle præventionsmidler generelt ikke anbefales, før den ammende

kvinde har vænnet barnet helt fra. Mindre mængder svangerskabsforebyggende steroider

og/eller disses metabolitter kan udskilles i modermælk, men der er intet, som tyder på, at

dette har en skadelig indvirkning på spædbarnets sundhedstilstand.

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Hunogidon 28 påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad

evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

5.8

Bivirkninger

I den første del af behandlingsperioden kan en stor del (10-30 %) af kvinderne forvente at

få bivirkninger som f.eks. brystspænding, utilpashed og småblødninger. Disse bivirkninger

er som regel midlertidige og forsvinder efter 2-4 måneder.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser,

herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, venetrombose og

lungeemboli, er set hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen. Dette omtales mere detaljeret i pkt. 4.4.

Der er rapporteret andre bivirkninger hos kvinder, der anvender kombinerede hormonelle

præventionsmidler. Disse er beskrevet nærmere i pkt. 4.4.

Som med alle kombinerede hormonelle præventionsmidler kan der forekomme ændringer i

det vaginale blødningsmønster, især i anvendelsens første måneder. Disse kan være ændringer

i blødningsfrekvens (fraværende, mindre/mere hyppig eller vedvarende), intensitet (reduceret

eller øget) eller varighed.

Tabel over bivirkninger

Mulige bivirkninger set hos brugere af Hunogidon 28 og kombinerede hormonelle

præventionsmidler generelt er listet i nedenstående tabel

. Alle bivirkninger er angivet i

henhold til systemorganklasse og frekvens; meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100),

ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (<1/1.000).

Systemorganklasse

Meget

almindelig

(≥1/10)

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til

<1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til 1/1.000)

Immunsystemet

Overfølsomhedsreak-

tioner

Metabolisme og

ernæring

Væskeansam-

ling i kroppen

Psykiske

forstyrrelser

Depression

Humørforandring

Nervøsitet

Mindsket libido

Øget libido

Nervesystemet

Hovedpine

Migræne

46167_spc.docx

Side 15 af 21

Svimmelhed

Øjne

Problemer med

kontaktlinser

Øre og labyrint

Otosklerose

Vaskulære

sygdomme

Hypertension

Venøs tromboemboli

(VTE)

Arteriel tromboemboli

(ATE)

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Mavesmerter

Diaré

Opkastning

Hud og subkutane

væv

Akne

Udslæt

Urticaria

Erythema nodosum

Erythema multiforme

Chloasma

Det reproduktive

system og mammae

Uregelmæssig

e blødninger

Brystspændinger

Amenorré,

Dysmenorré,

Præmenstruelt

syndrom

Brystsmerter

Brystforstørrels

Vaginal sekretion

Brystsekretion

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstede

Vægtstigning

Vægttab

Den mest passende MedDRA term til beskrivelse af en bivirkning er vist. Synonymer eller

betingelser, der er relateret til hinanden er ikke vist, men bør også tages i betragtning.

Interaktioner

Interaktion mellem andre lægemidler (enzym-induktorer) og p-piller kan medføre

gennembrudsblødning og/eller kontraceptivt svigt (se pkt. 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.9

Overdosering

Der foreligger ingen rapporter om alvorlige, skadelige virkninger efter overdosering.

Symptomer

Der kan opstå kvalme, opkastning og hos unge piger let vaginal blødning.

Behandling

Der findes ingen antidot, og yderligere behandling bør være symptomatisk.

5.10

Udlevering

46167_spc.docx

Side 16 af 21

46167_spc.docx

Side 17 af 21

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 03 AA 09. Hormonelle antikonceptiva til systemisk brug. Progestogener og

estrogener, faste kombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Kombinerede hormonelle præventionsmidlers kontraceptive virkning er baseret på samtidig

virkning af forskellige faktorer, hvoraf den vigtigste er hæmning af ovulation og ændringer i

cervicalsekretion. Foruden beskyttelse mod graviditet har kombinerede hormonelle

præventionsmidler flere positive egenskaber som, stillet over for de negative egenskaber (se

pkt. 4.4 og 4.8), kan være nyttige at kende, når man skal træffe valg om

svangerskabsforebyggelse. Cyklus bliver mere regelmæssig, menstruationen er ofte mindre

smertefuld, og blødningen er ikke så kraftig. Sidstnævnte kan medføre et fald i forekomsten af

jernmangel.

Derudover tyder det på, at der er en reduceret risiko for endometriecancer og ovariecancer.

Endvidere er det vist, at de højdoserede kombinerede hormonelle præventionsmidler (50

mikrogram ethinylestradiol) nedsætter risikoen for ovariecyster, underlivsbetændelse, benigne

brystlidelser, ektopisk graviditetsamt endometrie- og ovariecancer. Om dette også gælder for

de lavdoserede kombinerede hormonelle præventionsmidler er endnu ikke bekræftet.

Pædiatrisk population

Der foreligger ingen kliniske data for virkning og sikkerhed hos børn og unge under 18 år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Desogestrel

Absorption

Efter oral administration absorberes desogestrel hurtigt og omdannes til etonogestrel.

Maximalserumkoncentration på ca. 2 ng/ml nås efter 1,5 time. Biotilgængeligheden er 62-

81%.

Fordeling

Etonogestrel er bundet til serumalbumin og til SHBG (kønshormonbindende globulin).

Kun 2-4% af den totale mængde i serum findes som frit steroid, 40-70% er specifikt bundet

til SHBG. Den ethinylestradiol-inducerede stigning i SHBG påvirker fordelingen af

serumproteinerne. Som følge heraf stiger den SHBG-bundne fraktion og den albumin-

bundne fraktion falder. Desogestrels fordelingsvolumen bliver herved 1,5 l/kg.

Biotransformation

Etonogestrel metaboliseres fuldstændig via de kendte veje for steroid metabolisme. Den

metaboliske clearancehastighed fra serum er ca. 2 ml/min/kg. Der er ikke set interaktion

med den samtidigt indtagne ethinylestradiol.

Elimination

46167_spc.docx

Side 18 af 21

Koncentrationen af etonogestrel i plasma falder i to faser. Den sidste fase karakteriseres

ved en halveringstid på ca. 30 timer. Udskillelse af desogestrel og dets metabolitter foregår

via urin og galde i forholdet ca. 6:4.

Steady-state betingelser

Etonogestrels farmakokinetik påvirkes af SHBG-koncentrationerne, som stiger til det

tredobbelte på grund af ethinylestradiol. Ved daglig indtagelse stiger stoffets

serumkoncentration omkring 2-3 gange og når steady-state i løbet af den anden halvdel af

behandlingscyklus.

Ethinylestradiol

Absorption

Efter oral indtagelse bliver ethinylestradiol hurtigt og fuldstændigt absorberet. Maksimal

serumkoncentration på ca. 80 pg/ml nås i løbet af 1-2 timer. Som følge af præsystemisk

konjugering og first-pass metabolisme er den absolutte biotilgængelighed ca. 60%.

Fordeling

Ethinylestradiol er hovedsageligt, non-specifikt bundet til serumalbumin (ca. 98,5%) og

medfører en stigning i SHBGs plasmakoncentrationer. Fordelingsvolumen er blevet

bestemt til ca. 5 l/kg.

Biotransformation

Ethinylestradiol undergår præsystemisk konjugering i både tyndtarmens slimhinde og leveren.

Ethinylestradiol metaboliseres primært ved aromatisk hydroxylering, men der dannes mange

forskellige hydroxylerede og metylerede metabolitter, og disse findes som frie metabolitter og

som konjugater med glukuronider og sulfat. Den metaboliske clearancehastighed er ca. 5

ml/min./kg.

Elimination

Koncentrationen af ethinylestradiol plasma falder i to faser. Den sidste fase karakteriseres

ved en halveringstid på ca. 24 timer. Uomdannet lægemiddel udskilles ikke.

Ethinylestradiols metabolitter udskilles via urin og galde i forholdet ca. 4:6.

Halveringstiden for metabolitudskillelse er ca. 1 dag.

Steady-state betingelser

Steady-state koncentrationer nås efter 3-4 dage når serumkoncentrationen af

ethinylestradiol er 30-40% højere end ved enkeltdosis.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data afslører ingen specielle risici for mennesker baseret på konventionelle

studier som repeated dose toksicitet, genotoksicitet, potentiel carcinogenicitet samt

reproduktionstoksicitet. Man bør dog tænke på at kønshormoner kan øge risikoen for vækst

af visse hormonafhængige væv og tumorer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne (aktive)

46167_spc.docx

Side 19 af 21

Kartoffelstivelse

Stearinsyre

All-rac-α-tocoferol

Lactosemonohydrat

Magnesiumstearat

Silica, kolloid vandfri

Povidon K30

Quinolingult (E104)

Tabletovertræk (aktive)

Hypromellose

Macrogol 6000

Propylenglycol

Tabletkerne (placebo)

Cellulose, mikrokrystallinsk

Lactose, vandfri

Majsstivelse, prægelatineret

Magnesiumstearat

Silica, kolloid vandfri

Tabletovertræk (placebo)

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talcum (E553b)

Indigotin (E132)

Quinolingult (E104)

Sort jernoxid (E172)

Sunset Yellow FCF (E110)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 30 °C i den originale æske for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC//aluminium blisterark, i kartonæske.

Pakningsstørrelser

Hver æske indeholder 1, 3, 6 eller 13 blisterark med 21 aktive filmovertrukne tabletter og

7 placebo filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

46167_spc.docx

Side 20 af 21

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21

Ungarn

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

46167

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. februar 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. oktober 2017

46167_spc.docx

Side 21 af 21

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Health Canada is informing Canadians that packages of certain lots of Marvelon 28 do not include day-of-the-week stickers. The stickers are meant to be applied on the blister pack containing the pills. The stickers indicate the first day of the week when the medication is started, and the weekdays that the pills should be taken. The stickers may be used by women to help them remember if they took their daily pill on a given day. Without these stickers, there may be an increased chance of missing a dose.

Health Canada

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 28, 2013

Enforcement Report for the Week of August 28, 2013

Recently Updated Records for the Week of August 28, 2013 Last Modified Date: Thursday, August 16, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods is initiating a voluntary recall of a limited amount of 8-ounce packages of Sweet Earth Aloha BBQ Quesadilla due to mismatched packaging, resulting in undeclared egg and milk allergens. People who are allergic to eggs or milk could have a serious or life- threatening reaction if they consume this item. A UPC code of 016741000551 appears on the back of the package. The “best by” date of 6/28/19 and lot number of 8149 appears on the side of the package.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Enforcement Report for the Week of December 28, 2016

Enforcement Report for the Week of December 28, 2016

Recently Updated Records for the Week of December 28, 2016 Last Modified Date: Tuesday, July 31, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Turnpike LP Catheter (2018-06-28)

Turnpike LP Catheter (2018-06-28)

Health Canada

29-6-2018

Pending EC decision:  Rapamune, sirolimus, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Rapamune, sirolimus, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Jinarc, tolvaptan, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Jinarc, tolvaptan, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Opdivo, nivolumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Opdivo, nivolumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Lenvima, lenvatinib, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Lenvima, lenvatinib, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

 Minutes of the CHMP meeting 25-28 June 2018

Minutes of the CHMP meeting 25-28 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

Imnovid (Celgene Europe B.V.)

Imnovid (Celgene Europe B.V.)

Imnovid (Active substance: Pomalidomide) - Centralised - Variation - Decision addressed to Member States - Commission Decision (2018)5970 of Tue, 11 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2682/R/28

Europe -DG Health and Food Safety

31-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendments to the current Poisons Standard to the ACMS, Joint ACCS-ACMS or ACCS meeting, November 2018

Consultation: Referral of proposed amendments to the current Poisons Standard to the ACMS, Joint ACCS-ACMS or ACCS meeting, November 2018

Invitation to comment on proposed Poisons Standard amendments. Closing date: 28 September 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)5693 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/RSR/S/14

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (Active substance: Bertilimumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5740 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/18/2066 (Active substance: Pemigatinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5736 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2065 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/18/2065 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/18/2065 (Active substance: Obiltoxaximab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5735 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5732 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2059 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2059 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2059 (Active substance: Acetylleucine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5731 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/095/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2064 (Bayer AG)

EU/3/18/2064 (Bayer AG)

EU/3/18/2064 (Active substance: Copanlisib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5734 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Lemtrada (Sanofi Belgium)

Lemtrada (Sanofi Belgium)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5701 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Active substance: Tilorone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5738 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (Active substance: CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells with CD3+ T-cells) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5733 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/088/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Active substance: Somapacitan) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5741 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5704 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1234/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5710 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10455/201711

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Pixuvri (CTI Life Sciences Ltd)

Pixuvri (CTI Life Sciences Ltd)

Pixuvri (Active substance: pixantrone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5709 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/9261/201711

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 41, 28 June 2018

ACMD meeting statement, Meeting 41, 28 June 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

 Minutes of the CHMP meeting 28-31 May 2018

Minutes of the CHMP meeting 28-31 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2018

Imnovid (Celgene Europe Limited)

Imnovid (Celgene Europe Limited)

Imnovid (Active substance: Pomalidomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4713 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2682/R/28

Europe -DG Health and Food Safety