Human Albumin "CSL Behring"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Human Albumin "CSL Behring" 20 % infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 20 %
  • Lægemiddelform:
  • infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Human Albumin "CSL Behring" 20 % infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 35991
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Human Albumin CSL Behring 20%, 200 g/l, infusionsvæske, opløsning

Aktivt stof: Humant albumin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Human Albumin CSL Behring 20%

Sådan skal du bruge Human Albumin CSL Behring 20%

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Hvad er Human Albumin CSL Behring 20%

Human Albumin CSL Behring 20% er en plasmasubstitut.

Hvordan virker Human Albumin CSL Behring 20%

Albumin stabiliserer mængden af blod i kredsløbet. Det transporterer hormoner, enzymer,

lægemidler og toksiner. Albuminproteinet i Human Albumin CSL Behring 20% udvindes af

blodplasma fra mennesker. Derfor virker albuminet nøjagtigt som om det var dit eget protein.

Hvad anvendes Human Albumin CSL Behring 20% til

Human Albumin CSL Behring 20% anvendes til at genoprette og stabilisere mængden af blod i

kredsløbet. Det anvendes normalt under intensiv behandling i situationer med et stort fald i

mængden af blod. Det kan for eksempel skyldes:

et alvorligt blodtab efter en ulykke,

eller

forbrændinger på et større område

Lægen afgør, om der er behov for Human Albumin CSL Behring 20%. Det afhænger af en

bedømmelse af netop din situation.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE HUMAN ALBUMIN CSL

BEHRING 20%

Læs dette afsnit grundigt. Det indeholder oplysninger, som du og din læge bør tage i betragtning,

før du får Human Albumin CSL Behring 20%.

Brug ikke

Human Albumin CSL Behring 20%

hvis du er allergisk over for humant albumin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Human Albumin CSL Behring 20% (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Human Albumin CSL Behring 20%.

Risikoen for bivirkninger øges under følgende omstændigheder:

Din læge eller sundhedspersonalet vil være ekstra påpasselige, hvis en unormal øgning af

blodmængden (hypervolæmi) eller fortynding af blodet (hæmodilution) kan være farlig for dig.

Eksempler herpå er:

hjertesvigt, der kræver medicinsk behandling (hjerteinkompensation)

højt blodtryk (hypertension)

en udvidelse af venen i spiserøret (øsofagusvaricer)

unormale væskeansamlinger i lungerne (lungeødem)

en øget tendens til blødninger (hæmoragisk diatese)

et alvorligt fald i antallet af røde blodlegemer (svær anæmi)

et alvorligt fald i urinmængden på grund af nedsat nyrefunktion eller afløbsproblemer (renal og

postrenal anuri)

Fortæl din læge eller apotekspersonalet før behandlingen, hvis mindst et af disse problemer

passer på dig.

Tilfælde, hvor det kan være nødvendigt at stoppe infusionen

Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) kan forekomme og kan i meget sjældne

tilfælde være så alvorlige, at de fører til shock (se også punkt 4).

Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet, hvis du bemærker denne type reaktioner under

infusion af albumin. Lægen kan så stoppe infusionen helt og indlede passende behandling.

En unormal stigning i mængden af blod (hypervolæmi) kan forekomme, hvis dosis og

infusionshastighed ikke afpasses. Det kan føre til overbelastning af hjerte og kredsløb. De

første tegn på en sådan overbelastning er hovedpine, åndedrætsbesvær eller hævelser i

halsvenerne (kongestion af vena jugularis).

Fortæl straks lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker sådanne symptomer. Lægen vil

så stoppe infusionen og kontrollere kredsløbet efter behov.

Virussikkerhed

Når lægemidler fremstilles ud fra humant blod eller plasma, træffes der visse forholdsregler for at

undgå at overføre infektioner til patienterne. Det drejer sig bl.a. om følgende:

omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre udelukkelse af personer, som

kunne være smittebærere af infektioner

testning af hver enkelt donation og alle plasmapools for tegn på virus eller infektioner.

indførelse af trin i behandlingen af blod eller plasma, som kan inaktivere eller fjerne vira.

Til trods for disse forholdsregler er det ikke muligt helt at udelukke, at der kan overføres

smitsomme stoffer ved indgivelse af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma. Det

gælder også for ukendte eller nytilkomne vira og andre infektionstyper.

Der foreligger ingen rapporter om virusinfektioner med albumin, der er fremstillet i henhold til

kravene i Den europæiske Farmakopé efter anerkendte processer.

Det anbefales, at notere produktets navn og batchnummer, hver gang Albumin Behring indgives

for at sikre sporbarhed af de anvendte batches.

Brug af anden medicin sammen med Human Albumin CSL Behring 20%

Der er ingen kendte interaktioner mellem Human Albumin CSL Behring 20% og andre

lægemidler. Der forventes ingen skadelige virkninger eller interaktioner.

Fortæl dog altid lægen eller apotekspersonalet før behandlingen, hvis du tager anden medicin eller

har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Brug af Human Albumin CSL Behring 20% til gravide kvinder eller kvinder der ammer er ikke

undersøgt separat. Ikke desto mindre er lægemidler med humant albumin blevet anvendt til

gravide kvinder og kvinder der ammer. Erfaringen viser ingen skadelige virkninger på

graviditeten og/eller fostret/det nyfødte barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Human Albumin CSL Behring 20% påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

Human Albumin CSL Behring 20% indeholder natrium

Human Albumin CSL Behring 20% indeholder ca. 3,2 mg natrium pr. ml opløsning (140 mmol/l).

Hvis du er på natriumfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE HUMAN ALBUMIN CSL BEHRING 20%

Du vil få Human Albumin CSL Behring 20% af din læge. Human Albumin CSL Behring 20% er

kun beregnet til infusion i en vene (intravenøs infusion). Produktet skal være rum- eller

kropstemperatur før det indgives.

Din læge fastsætter, hvor meget Human Albumin CSL Behring 20% du skal have. Mængden og

infusionshastigheden afhænger af netop dine behov (se også punkt 2).

Din læge vil regelmæssigt kontrollere vigtige kredsløbsværdier som:

dit blodtryk

din puls

eller

din urinproduktion.

Dine blodprøver

Disse værdier kontrolleres for at fastsætte den rette dosis og infusionshastighed.

Human Albumin CSL Behring 20% må ikke blandes med andre lægemidler (bortset fra væsker til

fortyndning f.eks. 5% glucose eller 0,9% natriumchlorid) og blodprodukter.

Hvis du har brugt for meget Human Albumin CSL Behring 20%

Sædvanligvis gives Human Albumin CSL Behring 20% kun under tilsyn af en læge. Det er derfor

meget usandsynligt, at du bliver overdoseret. En unormal stigning i mængden af blod

(hypervolæmi) kan forekomme ved for høj dosis og infusionshastighed. Det kan føre til

overbelastning af hjerte og kredsløb.

De første tegn på en sådan overbelastning er:

hovedpine

åndedrætsbesvær

hævelser i halsvenerne (kongestion af vena jugularis).

Fortæl straks lægen, hvis du bemærker sådanne symptomer.

Lægen kan også konstatere symptomer som

forhøjet blodtryk

forhøjet centralt venetryk

unormale væskeansamlinger i lungerne (lungeødem)

I alle disse tilfælde vil lægen stoppe infusionen og kontrollere kredsløbet efter behov.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Disse bivirkninger kan også forekomme, selv om du tidligere har fået Human Albumin CSL

Behring 20% og tålte det godt.

Generelt viser erfaringerne

med opløsninger med humant albumin, at der kan forekomme

følgende bivirkninger:

Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) kan forekomme og kan i meget sjældne tilfælde

(færre end 1 ud af 10.000) være så alvorlige, at de fører til shock.

En allergisk reaktion kan vise sig ved et enkelt, nogle få eller mange af følgende symptomer:

hudreaktioner, f.eks. rødme, kløe, hævelser, blæredannelse, udslæt eller nældefeber (kløende

buler)

åndedrætsbesvær, f.eks. i form af hvæsende åndedræt, trykken for brystet, kortåndethed eller

hoste

hævelser i ansigt, øjenlåg, læber, tunge eller svælg

forkølelseslignende symptomer, f.eks. tilstoppet næse eller snue, nysen, røde, kløende, hævede

eller rindende øjne

hovedpine, mavepine, kvalme, opkastning eller diaré.

Kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis du bemærker denne type reaktioner under infusion

af albumin.

I så fald vil lægen stoppe infusionen og indlede passende behandling.

Følgende milde bivirkninger kan forekomme

i sjældne tilfælde

(mellem 1 ud af 1.000 og 1 ud af

10.000):

ansigtsrødmen

kløende udslæt (urticaria)

feber

kvalme

De forsvinder normalt hurtigt, når infusionshastigheden nedsættes eller infusionen stoppes.

De samme bivirkninger har været kendt siden human Albumin CSL Behring 20% kom på

markedet. Den eksakte hyppighed af bivirkningerne er dog ikke kendt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, 2300 København S. Websted: www.meldenbivirkning.dk. E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Infusionsflaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke nedfryses.

Opbevar infusionsflasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ser, at opløsningen er uklar eller har bundfald.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Human Albumin CSL Behring 20% indeholder:

Aktivt stof

: humant albumin.

Human Albumin CSL Behring 20% er en opløsning indeholdende 200 g/l total protein hvoraf

mindst 96 % er humant albumin.

1 infusionsflaske med 50 ml indeholder 10 g humant albumin

1 infusionsflaske med 100 ml indeholder 20 g humant albumin.

Øvrige indholdsstoffer:

natriumcaprylat, natriumacetylyptophan, natriumchlorid samt vand

til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Human Albumin CSL Behring 20% er en infusionsvæske, opløsning. Opløsningen er klar og let

viskøs. Den kan være næsten farveløs eller gul, ravfarvet eller grøn.

Pakningsstørrelser:

1 infusionsflaske pr. pakning (10 g/50 ml, 20 g/100 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Tyskland

Repræsentant for Danmark

CSL Behring Aps

Lyngby Hovedgade 70A, 1

2800 Kongens Lyngby

Denne indlægsseddel blev senest revideret december 2014.

2-7-2018

Therapeutic Goods (Human Cells, Tissues and Organs) Determination 2018: Guideline

Therapeutic Goods (Human Cells, Tissues and Organs) Determination 2018: Guideline

Outlines the circumstances in which items included in the Therapeutic Goods (Human Cells, Tissues and Organs) Determination 2018 would not be within the TGA regulatory framework

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-5-2018

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

EU/3/13/1205 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/13/1205 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/13/1205 (Active substance: Human monoclonal antibody against human interleukin 13) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3042 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/118/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to human Nogo-A protein of the IgG4/kappa class) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3035 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

Human medicines highlights - June 2018

Human medicines highlights - June 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-4-2018

Human medicines highlights - April 2018

Human medicines highlights - April 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

9-3-2018

Human medicines highlights - March 2018

Human medicines highlights - March 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2018

Human medicines highlights - February 2018

Human medicines highlights - February 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-1-2018

Human medicines highlights - January 2018

Human medicines highlights - January 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2017

Human medicines highlights - December 2017

Human medicines highlights - December 2017

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-11-2017

Human medicines highlights - November 2017

Human medicines highlights - November 2017

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-10-2017

Human medicines highlights - October 2017

Human medicines highlights - October 2017

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2017

Human medicines highlights - September 2017

Human medicines highlights - September 2017

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-8-2017

Human medicines highlights - August 2017

Human medicines highlights - August 2017

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-1-1970

Human medicines highlights - July 2018

Human medicines highlights - July 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency