Humalog

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Humalog
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Humalog
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika anvendt i diabetes
  • Terapeutisk område:
  • Diabetes Mellitus
  • Terapeutiske indikationer:
  • Til behandling af voksne og børn med diabetes mellitus, der kræver insulin til opretholdelse af normal glukose homøostase. Humalog er også indiceret til den indledende stabilisering af diabetes mellitus.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000088
  • Autorisation dato:
  • 30-04-1996
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000088
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/640677/2014

EMEA/H/C/000088

EPAR - sammendrag for offentligheden

Humalog

insulin lispro

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Humalog. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Humalog skal anvendes.

Hvad er Humalog?

Humalog er en serie opløsninger og suspensioner til injektion, som indeholder det aktive stof insulin

lispro, og som leveres i hætteglas, cylinderampuller og fyldte penne (Humalog KwikPen). Humalog-

serien omfatter hurtigtvirkende insulinopløsninger (Humalog), længerevirkende insulinsuspensioner

(Humalog Basal) og kombinationer af disse to i forskellige blandingsforhold (Humalog Mix):

Humalog: insulin lispro-opløsning, der fås i en standardstyrke eller en højere styrke (100 eller

200 enheder/ml)

Humalog Basal: insulin lispro protamin-suspension

Humalog Mix25: 25 % insulin lispro-opløsning og 75 % insulin lispro protamin-suspension

Humalog Mix50: 50 % insulin lispro-opløsning og 50 % insulin lispro protamin-suspension.

Hvad anvendes Humalog til?

Humalog anvendes til behandling af patienter med diabetes, der har brug for insulin til at regulere

deres blodglukose, herunder patienter, hvis diabetes netop er diagnosticeret.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan anvendes Humalog?

Humalog, Humalog Basal og Humalog Mix kan gives ved injektion under huden i overarmen, låret,

ballerne eller abdomen (maven). Humalog, 100 enheder/ml, kan også gives ved kontinuerlig infusion

ved hjælp af en insulinpumpe eller i en vene. Humalog, 200 enheder/ml, må kun gives ved injektion

under huden ved hjælp af den KwikPen-anordning, det leveres i.

Humalog og Humalog Mix gives normalt umiddelbart inden et måltid, men kan gives umiddelbart efter

et måltid, hvis det er nødvendigt. Humalog kan anvendes sammen med en længerevirkende insulin

eller med sulfonylurinstoffer (en gruppe diabeteslægemidler, som indtages gennem munden).

Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er blevet behørigt instrueret heri.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Humalog?

Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere

glukosemængden i blodet, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt. Humalog er

en insulinerstatning, der næsten er identisk med det insulin, der produceres af kroppen.

Det aktive stof i Humalog, insulin lispro, fremstilles via en metode, der er kendt som "rekombinant

dna-teknologi": Det fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter dem i stand

til at producere insulin lispro.

Insulin lispro adskiller sig en smule fra humant insulin. Forskellen betyder, at insulin lispro optages

hurtigere i kroppen end almindeligt humant insulin og derfor virker hurtigere. Insulin lispro fås som

Humalog i en opløselig form, som mere eller mindre virker umiddelbart efter injektion, og som Humalog

Basal i form af en »protaminsuspension«, der optages langsommere og derfor virker længere. Humalog

Mix er en blanding af disse to former.

Erstatningsinsulinet fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen

med at trænge ind i cellerne fra blodet. Når blodsukkeret reguleres, mindskes diabetessymptomerne

og -komplikationerne.

Hvordan blev Humalog undersøgt?

Humalog blev oprindelig undersøgt i otte kliniske undersøgelser, der omfattede 2 951 patienter med type

1-diabetes (hvor kroppen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan

udnytte insulinet effektivt). Virkningen af Humalog blev sammenlignet med virkningen af Humulin R (et

opløseligt rekombinant DNA-fremstillet humant insulin), når det blev føjet til langtidsvirkende insuliner

givet en eller to gange dagligt. I undersøgelserne måltes mængden af et stof i blodet kaldet »glykosyleret

hæmoglobin« (HbA1c), som giver en indikation af, hvor godt blodglukosen reguleres, og mængden af

»fastende« blodglukose (målt når patienterne ikke havde spist i mindst otte timer). I undersøgelserne så

man også nærmere på anvendelsen af Humalog hos 542 patienter mellem to og 19 år og på anvendelsen

af Humalog i kombination med sulfonylurinstoffer.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Humalog?

Virkningen af Humalog svarede til virkningen af Humulin R med hensyn til reguleringen af diabetes,

der blev målt i HbA1c og fastende glukosemængder.

Humalog

EMA/640677/2014

Side 2/3

Hvilken risiko er der forbundet med Humalog?

Humalog kan medføre hypoglykæmi (for lavt blodglukoseniveau) og må ikke gives til patienter, hvis

blodglukoseniveau i forvejen er lavt. Det kan være nødvendigt at justere dosis af Humalog, når det

gives sammen med andre lægemidler, der kan indvirke på blodglukoseniveauet.

Humalog Mix, Humalog Basal og Humalog, 200 enheder/ml, må aldrig gives i en vene.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Humalog fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Humalog godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Humalog er større end

risiciene ved behandling af patienter med diabetes mellitus, som har behov for insulin til opretholdelse

af normal glukosehomøostase og til initial stabilisering af diabetes mellitus. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Humalog.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Humalog?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Humalog anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for

Humalog, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.

Derudover har den virksomhed, der fremstiller Humalog, indsendt oplysninger til patienter og

sundspersonale med påmindelse om, at der findes to styrker af Humalog, og med rådgivning om,

hvordan disse anvendes sikkert, så medicineringsfejl undgås.

Andre oplysninger om Humalog

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Humalog den 30. april 1996.

Den fuldstændige EPAR for Humalog findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Humalog, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2014.

Humalog

EMA/640677/2014

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Humalog 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i hætteglas

insulin lispro

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Humalog

Sådan skal du tage Humalog

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Humalog anvendes til at behandle diabetes. Humalog virker hurtigere end almindelig human insulin,

fordi insulinmolekylet er blevet ændret en smule.

Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit

blodsukkerniveau. Humalog er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at kontrollere dit

blodsukker på langt sigt. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin (2 til 5 timer).

Du bør normalt anvende Humalog indenfor 15 minutter før eller efter et måltid.

Din læge kan bede dig om at bruge Humalog sammen med et længerevirkende insulin. Til hver

insulintype hører en separat indlægsseddel med oplysninger om den enkelte insulintype. Du må ikke

ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det. Vær meget forsigtig, hvis du skal

ændre insulin.

Humalog kan bruges af voksne og børn.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Humalog

Tag IKKE Humalog

hvis du føler, at du er ved at få

hypoglykæmi

(lavt blodsukker). Senere i denne indlægsseddel

beskrives, hvordan du skal behandle et let tilfælde af hypoglykæmi (se punkt 3: Hvis du har

taget for meget Humalog).

hvis du er

allergisk

(overfølsom) over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Humalog (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer

du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer

beskrives senere i denne indlægsseddel. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil lægge

dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje med dit

blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker.

Enkelte personer, som har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til human

insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre tydelige eller

forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det,

bør du tale med din læge om det.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til

din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek.

Har du været syg for nylig?

Har du symptomer fra dine nyrer eller lever?

Dyrker du mere motion end normalt?

Dit insulinbehov kan også ændres, hvis du indtager alkohol.

Du skal også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du planlægger at

rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine injektioner og

måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere

slagtilfælde, og som blev behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl det

til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver usædvanligt

stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).

Brug af anden medicin sammen med Humalog

Dit insulinbehov kan ændre sig hvis du tager:

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkirtelhormon,

orale antidiabetika,

acetylsalicylsyre,

sulfapræparater,

octreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

beta-blokkere,

visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),

danazol,

visse ACE-hæmmere (f.eks. captopril og enalapril) og

angiotensin II-receptorblokkere.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept (se punktet ”Advarsler og

forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dit insulinbehov vil sædvanligvis nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under

de resterende 6 måneder af graviditeten. Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din

insulindosis eller din kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Vær opmærksom på dette i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (f.eks. ved

bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er tilrådeligt, hvis

du har:

hyppige tilfælde af hypoglykæmi

nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi

3.

Sådan skal du tage Humalog

Kontrollér altid insulinets navn og type på pakningen og hætteglassets etiket, når du får

insulinet fra apoteket. Vær opmærksom på, at du får det Humalog produkt, som din læge har

sagt, at du skal bruge.

Tag altid Humalog nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Dosering

Du bør normalt injicere Humalog indenfor 15 minutter før et måltid. Hvis det er nødvendigt, kan

du injicere Humalog lige efter et måltid. Din læge har fortalt dig præcist, hvor meget du skal

bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner gælder kun for dig. Følg

dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.

Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Humalog produkt), skal

du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den første injektion

eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

Injicer Humalog under huden. Du bør kun injicere Humalog i en muskel, hvis din læge har sagt

dette.

Klargøring af Humalog

Humalog er allerede opløst i vand, så du behøver ikke at blande det. Du må dog

kun

bruge

opløsningen, hvis den ser ud som vand. Den skal være klar, farveløs og uden småpartikler.

Kontrollér dette før hver injektion.

Injektion af Humalog

Vask hænderne.

Rens huden som anvist før du foretager en injektion. Rens gummimembranen på hætteglasset,

men fjern den ikke.

Brug en ren, steril sprøjte og nål til at stikke gennem gummimembranen og træk den ønskede

dosis Humalog op i sprøjten. Din læge eller dit diabetesambulatorium vil fortælle dig, hvordan

du skal gøre dette.

Del ikke dine nåle og sprøjter med andre

Injicer Humalog under huden, som du er blevet instrueret. Injicer ikke direkte i en blodåre. Efter

injektionen skal du lade nålen blive i huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået hele

din dosis. Gnid ikke på indstiksstedet. Vær opmærksom på, at injicere mindst 1 cm fra forrige

indstikssted og at skifte indstikssted mellem hver injektion, som du er blevet instrueret. Uanset

om du injicerer i overarmen, låret, balden eller maven, virker din Humalog injektion hurtigere

end almindelg insulin.

Din læge vil fortælle dig, hvis du skal blande Humalog med en af de humane insuliner. Hvis du

skal injicere en blanding, skal Humalog trækkes op i sprøjten før det længerevirkende insulin.

Injicer væsken umiddelbart efter, at du har blandet den. Gør på samme måde hver gang. Du bør

almindeligvis ikke blande Humalog med blandinger af human insulin. Du bør aldrig blande

Humalog med insulinpræparater fremstillet af andre producenter eller med animalsk insulin.

Du må ikke injicere Humalog direkte i blodet. Injicer Humalog som din læge eller

diabetessygeplejerske har lært dig. Det er kun din læge der kan give dig Humalog direkte i

blodet. Lægen kan benytte sig af denne mulighed i ganske særlige tilfælde, f.eks. under en

operation eller hvis dit blodsukker bliver for højt under en sygdom.

Brug af Humalog i en infusionspumpe

Kun visse CE-mærkede insulininfusionspumper kan anvendes til infusion af insulin lispro. Før

infusion af insulin lispro påbegyndes skal fremstillerens instruktioner læses igennem for at sikre

egnetheden samt andet i relation til den pågældende pumpe. Læs og følg instruktionerne i

produktinformationen, der følger med infusionspumpen.

Vær sikker på, at du bruger det rigtige reservoir og infusionskateter til din pumpe.

Skift af infusionssættet (slange og kanyle) skal ske i overensstemmelse med de instruktioner,

som er i brugervejledningen, der følger med infusionssættet.

I tilfælde af hypoglykæmi bør infusionen stoppes, indtil det hypoglykæmiske tilfælde er

overstået. Hvis der forekommer gentagne eller svært nedsatte blodsukkerniveauer, bør du

informere din læge eller dit diabetesambulatorium, og du bør overveje, om det er nødvendigt at

nedsætte eller stoppe din insulininfusion.

En fejl ved pumpen eller tilstopning af infusionssættet kan give en hurtig stigning af

blodsukkerniveauet. Hvis du har mistanke om, at insulinflowet er afbrudt, bør du følge

instruktionerne i produktinformationen og hvis nødvendigt informere din læge eller dit

diabetesambulatorium.

Når Humalog bruges i en insulininfusionspumpe, bør det ikke blandes med andet insulin.

Hvis du har taget for meget Humalog

Hvis du tager mere Humalog end du bør, kan det ske, at dit blodsukker bliver for lavt. Kontrollér dit

blodsukker. Hvis dit blodsukker er lavt (

let hypoglykæmi

), skal du spise druesukker, sukker eller

drikke en sukkerholdig drik. Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges råd og hvile

dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre insulinoverdosis.

Hvis du får det værre, din vejrtrækning bliver overfladisk og din hud bleg, skal du straks informere din

læge. En injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag druesukker eller

sukker efter glukagon-injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på hospitalet. Bed din

læge fortælle dig om glukagon.

Hvis du har glemt at tage Humalog

Hvis du glemmer at tage Humalog, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Kontrollér dit

blodsukker.

Hvis hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker) ikke bliver behandlet, kan

disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering,

bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden (se afsnit A og B under punkt 4 ”Bivirkninger”).

De tre enkle trin

til at undgå hypoglykæmi eller hyperglykæmi er:

Opbevar altid ekstra éngangssprøjter og et ekstra Humalog hætteglas.

Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.

Hav altid sukker på dig.

Hvis du holder op med at tage Humalog

Hvis du holder op med at tage Humalog, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Du må ikke

ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Lokal allergi er almindelig (

1/100 til <1/10). Nogle mennesker får rødme, hævelse eller kløe

omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Informér din læge,

hvis du oplever dette.

Systemisk allergi er sjælden (

1/10.000 til <1/1.000). Symptomerne er:

udslæt over hele kroppen

faldende blodtryk

vejrtrækningsbesvær

hjertebanken

hvæsende vejrtrækning

svedtendens

Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi med Humalog, skal du straks informere din læge.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordybninger i huden) er ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100).

Informer din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved indstiksstedet.

Væskeophobning (ødem, f.eks hævelse i armene, anklerne) er blevet indberettet, specielt i starten af

insulinbehandlingen, eller hvis behandlingen ændres for at forbedre kontrollen med dit blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Almindelige problemer ved diabetes

A.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkeligt sukker i blodet. Dette kan

skyldes, at:

du tager for meget Humalog eller andet insulin;

du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost;

du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid;

du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning);

der er en ændring i dit behov for insulin; eller

du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.

Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau.

De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:

træthed

hjertebanken

nervøsitet eller kulderystelser

kvalme

hovedpine

koldsved

Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, bør du undgå situationer, som f.eks.

bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.

B.

Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning)

Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi

kan være forårsaget af:

at du ikke tager Humalog eller andet insulin;

at du tager mindre insulin, end din læge har anvist;

at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller

feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.

Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose. De første symptomer kommer langsomt over

mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende:

træthed

manglende appetit

blussende ansigt

frugtagtig ånde

tørst

kvalme og opkastning

Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls.

Søg lægehjælp straks

C.

Sygdom

Hvis du er syg, særligt hvis du har kvalme eller opkastning, kan dit insulinbehov ændre sig.

Selv når

du ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin

. Test din urin eller dit blod, følg de

almindelige regler ved sygdom og informér din læge.

5.

Opbevaring

Humalog opbevares i køleskab (2ºC – 8ºC), indtil det tages i brug for første gang. Må ikke nedfryses.

Det hætteglas, der er i brug, opbevares i et køleskab (2ºC – 8ºC) eller ved temperaturer under 30ºC og

kasseres efter 28 dage. Læg det ikke nær varme eller i solen.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Humalog efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke Humalog, hvis du ser en farvning af produktet, eller hvis der er faste partikler i produktet.

Du må

kun

bruge det, hvis det ser ud som vand. Kontrollér det hver gang du skal injicere dig selv.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Humalog 100

enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i hætteglas indeholder:

Aktivt stof: insulin lispro. Insulin lispro er fremstillet ved gensplejsning. Det er en ændret form

for human insulin og er derfor forskellig fra andre humane og animalske insuliner. Insulin lispro

er nært beslægtet med human insulin, som er et naturligt hormon, der produceres af kroppens

bugspytkirtel.

Øvrige indholdsstoffer: m-cresol, glycerol, dinatriumphosphat heptahydrat, zinkoxid og vand til

injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være tilsat for at justere surhedsgraden

(pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Humalog 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning er en steril klar farveløs vandig opløsning og

indeholder 100 enheder insulin lispro per milliliter (100 enheder/ml) injektionsvæske. Hvert hætteglas

indeholder 1000 enheder (10 milliliter). Humalog 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i

hætteglas findes i pakninger med 1 hætteglas, 2 hætteglas samt i en multipakning med 5 x 1 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Humalog 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i hætteglas fremstilles af:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Humalog 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul

insulin lispro

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Humalog

Sådan skal du tage Humalog

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Humalog anvendes til at behandle diabetes. Humalog virker hurtigere end almindelig human insulin,

fordi insulinmolekylet er blevet ændret en smule.

Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit

blodsukkerniveau. Humalog er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at kontrollere dit

blodsukker på langt sigt. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin (2 til 5 timer).

Du bør normalt anvende Humalog indenfor 15 minutter før eller efter et måltid.

Din læge kan bede dig om at bruge Humalog sammen med et længerevirkende insulin. Til hver

insulintype hører en separat indlægsseddel med oplysninger om den enkelte insulintype. Du må ikke

ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det. Vær meget forsigtig, hvis du skal

ændre insulin.

Humalog kan bruges af voksne og børn.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Humalog

Tag IKKE Humalog

hvis du føler, at du er ved at få

hypoglykæmi

(lavt blodsukker). Senere i denne indlægsseddel

beskrives, hvordan du skal behandle et let tilfælde af hypoglykæmi (se punkt 3: Hvis du har

taget for meget Humalog).

hvis du er

allergisk

(overfølsom) over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Humalog (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer

du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer

beskrives senere i denne indlægsseddel. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil lægge

dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje med dit

blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker.

Enkelte personer, som har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til human

insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre tydelige eller

forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det,

bør du tale med din læge om det.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til

din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek.

Har du været syg for nylig?

Har du symptomer fra dine nyrer eller lever?

Dyrker du mere motion end normalt?

Dit insulinbehov kan også ændres, hvis du indtager alkohol.

Du skal også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du planlægger at

rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine injektioner og

måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere

slagtilfælde, og som blev behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl det

til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver usædvanligt

stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).

Brug ikke insulin fra en 100 enheder/ml cylinderampul i en 40 enheder/ml éngangssprøjte, hvis

du normalt anvender hætteglas med 40 enheder/ml.

Brug af anden medicin sammen med Humalog

Dit insulinbehov kan ændre sig hvis du tager:

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkirtelhormon,

orale antidiabetika,

acetylsalicylsyre,

sulfapræparater,

octreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

beta-blokkere,

visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),

danazol,

visse ACE-hæmmere (f.eks. captopril og enalapril) og

angiotensin II-receptorblokkere.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept (se punktet ”Advarsler og

forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dit insulinbehov vil sædvanligvis nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under

de resterende 6 måneder af graviditeten. Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din

insulindosis eller din kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Vær opmærksom på dette i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (f.eks. ved

bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er tilrådeligt, hvis

du har:

hyppige tilfælde af hypoglykæmi

nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi

3.

Sådan skal du tage Humalog

3

ml cylinderampuller må kun anvendes i 3

ml insulinpenne. De må ikke bruges i 1,5

ml

insulinpenne.

Kontrollér altid insulinets navn og type på pakningen og cylinderampullens etiket, når du får

insulinet fra apoteket. Vær opmærksom på, at du får det Humalog produkt, som din læge har

sagt, at du skal bruge.

Tag altid Humalog nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. For at undgå overførsel af sygdomme må hver cylinderampul kun bruges af dig,

også selvom nålen på dispenseringsudstyret skiftes.

Dosering

Du bør normalt injicere Humalog indenfor 15 minutter før et måltid. Hvis det er nødvendigt, kan

du injicere Humalog lige efter et måltid. Din læge har fortalt dig præcist, hvor meget du skal

bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner gælder kun for dig. Følg

dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.

Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Humalog produkt), skal

du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den første injektion

eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

Injicer Humalog under huden. Du bør kun injicere Humalog i en muskel, hvis din læge har sagt

dette.

Klargøring af Humalog

Humalog er allerede opløst i vand, så du behøver ikke at blande det. Du må dog

kun

bruge

opløsningen, hvis den ser ud som vand. Den skal være klar, farveløs og uden småpartikler.

Kontrollér dette før hver injektion.

Klargøring af pennen

Vask hænderne. Desinficér gummimembranen på cylinderampullen.

Du må kun bruge Humalog cylinderampuller i CE-mærkede penne, der passer til

cylinderampullerne. Vær sikker på, at Humalog eller Lilly cylinderampuller er nævnt i

den brugsanvisning, der følger med din pen. En 3

ml cylinderampul passer kun til en 3

ml

pen.

Følg instruktionen, der hører til pennen. Sæt cylinderampullen i pennen.

Sæt dosis til 1 eller 2 enheder. Hold derefter pennen lodret med nålen opad og bank let på siden

af pennen, så eventuelle luftbobler samles i toppen. Mens pennen stadig vender opad, skal du

trykke injektionsknappen ind. Gør dette indtil en dråbe Humalog kommer ud af nålen. Der kan

stadig være nogle små luftbobler tilbage i pennen. Disse er uskadelige, men hvis luftboblerne er

for store, kan det gøre din insulindosis unøjagtig.

Injektion af Humalog

Rens huden som anvist før du foretager en injektion. Injicer Humalog under huden, som du er

blevet instrueret. Injicer ikke direkte i en blodåre. Efter injektionen skal du lade nålen blive i

huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået hele din dosis. Gnid ikke på

indstiksstedet. Vær opmærksom på, at injicere mindst 1 cm fra forrige indstikssted og at skifte

indstikssted mellem hver injektion, som du er blevet instrueret. Uanset om du injicerer i

overarmen, låret, balden eller maven, virker din Humalog injektion hurtigere end almindelg

insulin.

Du må ikke injicere Humalog direkte i blodet. Injicer Humalog som din læge eller diabetes-

sygeplejerske har lært dig. Det er kun din læge der kan give dig Humalog direkte i blodet.

Lægen kan benytte sig af denne mulighed i ganske særlige tilfælde, f.eks. under en operation

eller hvis dit blodsukker bliver for højt under en sygdom.

Efter injektionen

Umiddelbart efter at du har foretaget injektionen, skal du skrue nålen af pennen ved hjælp af

nålens ydre hætte. Dette vil bevare Humalog steril og forhindre lækage. Det vil også forhindre

luft i at trænge ind i pennen samt tilstopning af nålen.

Del ikke dine nåle med andre

. Del ikke

din pen med andre. Sæt penhætten på igen. Efterlad cylinderampullen i pennen.

Yderligere injektioner

Før hver injektion, skal du dreje 1 eller 2 enheder og trykke injektionsmekanismen ind, mens

pennen vender opad, indtil der kommer en dråbe Humalog ud af nålen. Du kan se hvor meget

Humalog, der er tilbage ved at se på skalaen på siden af cylinderampullen. Afstanden mellem

hvert mærke på skalaen er ca. 20 enheder. Hvis der ikke er nok Humalog tilbage til din dosis,

skal du udskifte cylinderampullen.

Bland ikke andet insulin i en Humalog cylinderampul. Når cylinderampullen er tom, skal du

ikke bruge den mere.

Brug af Humalog i en infusionspumpe

Kun visse CE-mærkede insulininfusionspumper kan anvendes til infusion af insulin lispro. Før

infusion af insulin lispro påbegyndes skal fremstillerens instruktioner læses igennem for at sikre

egnetheden samt andet i relation til den pågældende pumpe. Læs og følg instruktionerne i

produktinformationen, der følger med infusionspumpen.

Vær sikker på, at du bruger det rigtige reservoir og infusionskateter til din pumpe.

Skift af infusionssættet (slange og kanyle) skal ske i overensstemmelse med de instruktioner,

som er i brugervejledningen, der følger med infusionssættet.

I tilfælde af hypoglykæmi bør infusionen stoppes, indtil det hypoglykæmiske tilfælde er

overstået. Hvis der forekommer gentagne eller svært nedsatte blodsukkerniveauer, bør du

informere din læge eller dit diabetesambulatorium, og du bør overveje, om det er nødvendigt at

nedsætte eller stoppe din insulininfusion.

En fejl ved pumpen eller tilstopning af infusionssættet kan give en hurtig stigning af

blodsukkerniveauet. Hvis du har mistanke om, at insulinflowet er afbrudt, bør du følge

instruktionerne i produktinformationen og hvis nødvendigt informere din læge eller dit

diabetesambulatorium.

Når Humalog bruges i en insulininfusionspumpe, bør det ikke blandes med andet insulin.

Hvis du har taget for meget Humalog

Hvis du tager mere Humalog end du bør, kan det ske, at dit blodsukker bliver for lavt. Kontrollér dit

blodsukker. Hvis dit blodsukker er lavt

(let hypoglykæmi)

, skal du spise druesukker, sukker eller

drikke en sukkerholdig drik. Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges råd og hvile

dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre insulinoverdosis.

Hvis du får det værre, din vejrtrækning bliver overfladisk og din hud bleg, skal du straks informere din

læge. En injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag druesukker eller

sukker efter glukagon-injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på hospitalet. Bed din

læge fortælle dig om glukagon.

Hvis du har glemt at tage Humalog

Hvis du glemmer at tage Humalog, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Kontrollér dit

blodsukker.

Hvis hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker) ikke bliver behandlet, kan

disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering,

bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden (se afsnit A og B under punkt 4 ”Bivrikninger”).

De tre enkle trin

til at undgå hypoglykæmi eller hyperglykæmi er:

Opbevar altid ekstra éngangssprøjter og ekstra Humalog hætteglas eller en ekstra pen og

cylinderampuller i tilfælde af, at du mister din pen eller cylinderampuller, eller at de bliver

beskadigede.

Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.

Hav altid sukker på dig.

Hvis du holder op med at tage Humalog

Hvis du holder op med at tage Humalog, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Du må ikke

ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Lokal allergi er almindelig (

1/100 til <1/10). Nogle mennesker får rødme, hævelse eller kløe

omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Informér din læge,

hvis du oplever dette.

Systemisk allergi er sjælden (

1/10.000 til <1/1.000). Symptomerne er:

udslæt over hele kroppen

faldende blodtryk

vejrtrækningsbesvær

hjertebanken

hvæsende vejrtrækning

svedtendens

Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi med Humalog, skal du straks informere din læge.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordybninger i huden) er ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100).

Informer din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved indstiksstedet.

Væskeophobning (ødem, f.eks hævelse i armene, anklerne) er blevet indberettet, specielt i starten af

insulinbehandlingen, eller hvis behandlingen ændres for at forbedre kontrollen med dit blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Almindelige problemer ved diabetes

A.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkeligt sukker i blodet. Dette kan

skyldes, at:

du tager for meget Humalog eller andet insulin;

du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost;

du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid;

du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning);

der er en ændring i dit behov for insulin; eller

du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.

Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau.

De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:

træthed

hjertebanken

nervøsitet eller kulderystelser

kvalme

hovedpine

koldsved

Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, bør du undgå situationer, som f.eks.

bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.

B.

Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning)

Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi

kan være forårsaget af:

at du ikke tager Humalog eller andet insulin;

at du tager mindre insulin, end din læge har anvist;

at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller

feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.

Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose. De første symptomer kommer langsomt over

mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende:

træthed

manglende appetit

blussende ansigt

frugtagtig ånde

tørst

kvalme og opkastning

Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls.

Søg lægehjælp straks

C.

Sygdom

Hvis du er syg, særligt hvis du har kvalme og opkastning, kan dit insulinbehov ændre sig.

Selv når du

ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin

. Test din urin eller dit blod, følg de almindelige

regler ved sygdom og informér din læge.

5.

Opbevaring

Humalog opbevares i køleskab (2ºC – 8ºC), indtil det tages i brug for første gang. Må ikke nedfryses.

Den cylinderampul, der er i brug, opbevares ved temperaturer (15ºC – 30ºC) og kasseres efter 28 dage.

Læg den ikke nær varme eller i solen. Du må ikke opbevare din pen eller cylinderampullen, der er i

brug, i køleskabet. Pennen med den monterede cylinderampul må ikke opbevares med nålen påsat.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Humalog efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke Humalog hvis du ser en farvning af produktet, eller at der er faste partikler i produktet. Du

kun

bruge det, hvis det ser ud som vand. Kontrollér det hver gang du skal injicere dig selv.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Humalog 100

enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul indeholder:

Aktivt stof: insulin lispro. Insulin lispro er fremstillet ved gensplejsning. Det er en ændret form

for human insulin og er derfor forskellig fra andre humane og animalske insuliner. Insulin lispro

er nært beslægtet med human insulin, som er et naturligt hormon, der produceres af kroppens

bugspytkirtel.

Øvrige indholdsstoffer: m-cresol, glycerol, dinatriumphosphat heptahydrat, zinkoxid og vand til

injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være tilsat for at justere surhedsgraden

(pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Humalog 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning er en steril klar farveløs vandig opløsning og

indeholder 100 enheder insulin lispro per milliliter (100 enheder/ml) injektionsvæske. Hver

cylinderampul indeholder 300 enheder (3 milliliter). Cylinderampullerne leveres i pakker med

5 eller 10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Humalog 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul fremstilles af:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Florentino, (FI) Italien.

Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Humalog Mix25 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension, i hætteglas

insulin lispro

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Humalog Mix25

Sådan skal du tage Humalog Mix25

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Humalog Mix25 anvendes til at behandle diabetes. Humalog Mix25 er en færdigblandet suspension.

Det aktive stof er insulin lispro. 25% af det insulin lispro, som er i Humalog Mix25, er opløst i vand.

Det virker hurtigere end almindelig human insulin, fordi insulinmolekylet er blevet ændret en smule.

De resterende 75% insulin lispro i Humalog Mix25 findes uopløst i en væske med protaminsulfat, så

det virker i længere tid.

Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit

blodsukkerniveau. Humalog Mix25 er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at kontrollere dit

blodsukker på langt sigt. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin. Du bør

normalt anvende Humalog Mix25 indenfor 15 minutter før eller efter et måltid.

Din læge kan bede dig om at bruge Humalog Mix25 sammen med et længerevirkende insulin. Til hver

insulintype hører en separat indlægsseddel med oplysninger om den enkelte insulintype. Du må ikke

ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det. Vær meget forsigtig, hvis du skal

ændre insulin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Humalog Mix25

Tag IKKE Humalog Mix25

hvis du føler, at du er ved at få

hypoglykæmi

(lavt blodsukker). Senere i denne indlægsseddel

beskrives, hvordan du skal behandle et let tilfælde af hypoglykæmi (se punkt 3: Hvis du har

taget for meget Humalog Mix25).

hvis du er

allergisk

(overfølsom) over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Humalog Mix25 (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer

du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer

beskrives senere i denne indlægsseddel. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil lægge

dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje med dit

blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker.

Enkelte personer, som har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til human

insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre tydelige eller

forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det,

bør du tale med din læge om det.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til

din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek.

Har du været syg for nylig?

Har du symptomer fra dine nyrer eller lever?

Dyrker du mere motion end normalt?

Dit insulinbehov kan også ændres, hvis du indtager alkohol.

Du skal også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du planlægger at

rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine injektioner og

måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere

slagtilfælde, og som blev behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl det

til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver usædvanligt

stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).

Brug af anden medicin sammen med Humalog Mix25

Dit insulinbehov kan ændre sig hvis du tager:

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkirtelhormon,

orale antidiabetika,

acetylsalicylsyre,

sulfapræparater,

octreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

beta-blokkere,

visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),

danazol,

visse ACE-hæmmere (f.eks. captopril og enalapril) og

angiotensin II-receptorblokkere.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept (se punktet ”Advarsler og

forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dit insulinbehov vil sædvanligvis nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under

de resterende 6 måneder af graviditeten. Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din

insulindosis eller din kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Vær opmærksom på dette i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (f.eks. ved

bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er tilrådeligt, hvis

du har:

hyppige tilfælde af hypoglykæmi

nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi

3.

Sådan skal du tage Humalog Mix25

Kontrollér altid insulinets navn og type på pakningen og hætteglassets etiket, når du får

insulinet fra apoteket. Vær opmærksom på, at du får det Humalog Mix25 produkt, som din læge

har sagt, at du skal bruge.

Tag altid Humalog Mix 25 nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Dosering

Du bør normalt injicere Humalog Mix25 indenfor 15 minutter før et måltid. Hvis det er

nødvendigt, kan du injicere Humalog Mix25 lige efter et måltid. Din læge har fortalt dig præcist,

hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner gælder

kun for dig. Følg dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.

Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Humalog produkt), skal

du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den første injektion

eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

Injicer Humalog Mix25 under huden. Du bør ikke injicere Humalog Mix25 på anden måde. Du må

under ingen omstændigheder injicere Humalog Mix25 i en blodåre.

Klargøring af Humalog Mix25

Du bør rulle hætteglas med Humalog Mix25 mellem håndfladerne før brug for at opblande

insulinet. Insulinet skal være ensartet uklart eller mælkehvidt. Du må ikke ryste hætteglasset

kraftigt, da det kan medføre, at indholdet skummer. Dette kan påvirke den korrekte afmåling af

dosis. Du bør jævnligt kontrollere hætteglassene, og du bør ikke bruge dem, hvis de indeholder

klumper, eller hvis faste hvide partikler, der ligner rimfrost, har sat sig fast på bunden eller på

siden af hætteglasset. Kontrollér dette før hver injektion.

Injektion af Humalog Mix25

Vask hænderne.

Rens huden som anvist før du foretager en injektion. Rens gummimembranen på hætteglasset, men

fjern den ikke.

Brug en ren, steril sprøjte og nål til at stikke gennem gummimembranen og træk den ønskede

dosis Humalog Mix25 op i sprøjten. Din læge eller dit diabetesambulatorium vil fortælle dig,

hvordan du skal gøre dette.

Del ikke dine nåle og sprøjter med andre

Injicér Humalog Mix25 under huden, som du er blevet instrueret. Injicér ikke direkte i en blodåre.

Efter injektionen skal du lade nålen blive i huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået

hele din dosis. Gnid ikke på indstiksstedet. Vær opmærksom på, at injicere Humalog Mix25

mindst 1 cm fra forrige indstikssted og at skifte indstikssted mellem hver injektion, som du er

blevet instrueret.

Hvis du har taget for meget Humalog Mix25

Hvis du tager mere Humalog Mix25 end du bør, kan det ske, at dit blodsukker bliver for lavt.

Kontrollér dit blodsukker Hvis dit blodsukker er lavt

(let hypoglykæmi)

, skal du spise druesukker,

sukker eller drikke en sukkerholdig drik. Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges råd

og hvile dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre

insulinoverdosis. Hvis du får det værre, din vejrtrækning bliver overfladisk og din hud bleg, skal du

straks informere din læge. En injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag

druesukker eller sukker efter glukagon-injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på

hospitalet. Bed din læge fortælle dig om glukagon.

Hvis du har glemt at tage Humalog Mix25

Hvis du glemmer at tage Humalog Mix25, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Kontrollér dit

blodsukker.

Hvis hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker) ikke bliver behandlet, kan

disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering,

bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden (se afsnit A og B under punkt 4 ”Bivirkninger”).

De tre enkle trin

til at undgå hypoglykæmi eller hyperglykæmi er

:

Opbevar altid ekstra éngangssprøjter og et ekstra Humalog Mix25 hætteglas.

Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.

Hav altid sukker på dig.

Hvis du holder op med at tage Humalog Mix25

Hvis du holder op med at tage Humalog Mix25, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Du må

ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger .

Lokal allergi er almindelig (

1/100 til <1/10). Nogle mennesker får rødme, hævelse eller kløe

omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Informér din læge,

hvis du oplever dette.

Systemisk allergi er sjælden (

1/10.000 til <1/1.000). Symptomerne er:

udslæt over hele kroppen

faldende blodtryk

vejrtrækningsbesvær

hjertebanken

hvæsende vejrtrækning

svedtendens

Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi med Humalog Mix25, skal du straks informere din

læge.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordybninger i huden) er ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100).

Informer din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved indstiksstedet.

Væskeophobning (ødem, f.eks hævelse i armene, anklerne) er blevet indberettet, specielt i starten af

insulinbehandlingen, eller hvis behandlingen ændres for at forbedre kontrollen med dit blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Almindelige problemer ved diabetes

A.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkeligt sukker i blodet. Dette kan

skyldes, at:

du tager for meget Humalog Mix25 eller andet insulin;

du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost;

du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid;

du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning);

der er en ændring i dit behov for insulin; eller

du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.

Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau.

De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:

træthed

hjertebanken

nervøsitet eller kulderystelser

kvalme

hovedpine

koldsved

Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, bør du undgå situationer, som f.eks.

bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.

B.

Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning)

Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi

kan være forårsaget af:

at du ikke tager Humalog Mix25 eller andet insulin;

at du tager mindre insulin, end din læge har anvist;

at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller

feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.

Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose. De første symptomer kommer langsomt over

mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende:

træthed

manglende appetit

blussende ansigt

frugtagtig ånde

tørst

kvalme og opkastning

Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls.

Søg lægehjælp straks

C.

Sygdom

Hvis du er syg, særligt hvis du har kvalme eller opkastning, kan dit insulinbehov ændre sig.

Selv når

du ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin

. Test din urin eller dit blod, følg de

almindelige regler ved sygdom og informér din læge.

5.

Opbevaring

Humalog Mix25 opbevares i et køleskab (2ºC – 8ºC), indtil det tages i brug for første gang. Må ikke

nedfryses. Det hætteglas, der er i brug, opbevares i et køleskab (2ºC – 8ºC) eller ved temperaturer

under 30ºC og kasseres efter 28 dage. Læg det ikke nær varme eller i solen.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Humalog Mix25 den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke Humalog Mix25, hvis der er klumper af materiale tilstede eller der er faste partikler i

produktet, som sætter sig fast på bunden eller siderne af hætteglasset, så det fremstår med et frossent

udseende. Kontrollér det hver gang du skal injicere dig selv.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Humalog Mix25 100

enheder/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas indeholder:

Aktivt stof: insulin lispro. Insulin lispro er fremstillet ved gensplejsning. Det er en ændret form

for human insulin og er derfor forskellig fra andre humane og animalske insuliner. Insulin lispro

er nært beslægtet med human insulin, som er et naturligt hormon, der produceres af kroppens

bugspytkirtel.

Øvrige indholdsstoffer: protaminsulfat, m-cresol, phenol, glycerol, dinatriumphosphat

heptahydrat, zinkoxid og vand til injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være

tilsat for at justere surhedsgraden (pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Humalog Mix25 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension er en steril hvid suspension og

indeholder 100 enheder insulin lispro per milliliter (100 enheder/ml) injektionsvæske. 25% af det

insulin lispro, som er i Humalog Mix25, er opløst i vand. 75% insulin lispro i Humalog Mix25 findes

uopløst i en væske med protaminsulfat. Hvert hætteglas indeholder 1000 enheder (10 milliliter).

Humalog Mix25 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension, i hætteglas findes i pakninger med 1

hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Humalog Mix25 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension, i hætteglas fremstilles af:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Humalog Mix25 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension, i cylinderampul

insulin lispro

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Humalog Mix25

Sådan skal du tage Humalog Mix25

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Humalog Mix25 anvendes til at behandle diabetes. Humalog Mix25 er en færdigblandet suspension.

Det aktive stof er insulin lispro. 25% af det insulin lispro, som er i Humalog Mix25, er opløst i vand.

Det virker hurtigere end almindelig human insulin, fordi insulinmolekylet er blevet ændret en smule.

De resterende 75% insulin lispro i Humalog Mix25 findes uopløst i en væske med protaminsulfat, så

det virker i længere tid.

Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit

blodsukkerniveau. Humalog Mix25 er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at kontrollere dit

blodsukker på langt sigt. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin. Du bør

normalt anvende Humalog Mix25 indenfor 15 minutter før eller efter et måltid.

Din læge kan bede dig om at bruge Humalog Mix25 sammen med et længerevirkende insulin. Til hver

insulintype hører en separat indlægsseddel med oplysninger om den enkelte insulintype. Du må ikke

ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det. Vær meget forsigtig, hvis du skal

ændre insulin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Humalog Mix25

Tag IKKE Humalog Mix25

hvis du føler, at du er ved at få

hypoglykæmi

(lavt blodsukker). Senere i denne indlægsseddel

beskrives, hvordan du skal behandle et let tilfælde af hypoglykæmi (se punkt 3: Hvis du har

taget for meget Humalog Mix25).

hvis du er

allergisk

(overfølsom) over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Humalog Mix25 (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer

du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer

beskrives senere i denne indlægsseddel. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil lægge

dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje med dit

blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker.

Enkelte personer, som har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til human

insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre tydelige eller

forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det,

bør du tale med din læge om det.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til

din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek.

Har du været syg for nylig?

Har du symptomer fra dine nyrer eller lever?

Dyrker du mere motion end normalt?

Dit insulinbehov kan også ændres, hvis du indtager alkohol.

Du skal også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du planlægger at

rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine injektioner og

måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere

slagtilfælde, og som blev behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl det

til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver usædvanligt

stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).

Brug af anden medicin sammen med Humalog Mix25

Dit insulinbehov kan ændre sig hvis du tager:

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkirtelhormon,

orale antidiabetika,

acetylsalicylsyre,

sulfapræparater,

octreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

beta-blokkere,

visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),

danazol,

visse ACE-hæmmere (f.eks. captopril og enalapril) og

angiotensin II-receptorblokkere.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept (se punktet ”Advarsler og

forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dit insulinbehov vil sædvanligvis nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under

de resterende 6 måneder af graviditeten. Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din

insulindosis eller din kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Vær opmærksom på dette i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (f.eks. ved

bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er tilrådeligt, hvis

du har:

hyppige tilfælde af hypoglykæmi

nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi

3.

Sådan skal du tage Humalog Mix25

3

ml cylinderampuller må kun anvendes i 3

ml insulinpenne. De må ikke bruges i 1,5

ml

insulinpenne.

Kontrollér altid insulinets navn og type på pakningen og cylinderampullens etiket, når du får

insulinet fra apoteket. Vær opmærksom på, at du får det Humalog Mix25 produkt, som din læge

har sagt, at du skal bruge.

Tag altid Humalog Mix25 nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. For at undgå overførsel af sygdomme må hver cylinderampul kun bruges af dig,

også selvom nålen på dispenseringsudstyret skiftes.

Dosering

Du bør normalt injicere Humalog Mix25 indenfor 15 minutter før et måltid. Hvis det er

nødvendigt, kan du injicere Humalog Mix25 lige efter et måltid. Din læge har fortalt dig præcist,

hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner gælder

kun for dig. Følg dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.

Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Humalog produkt), skal

du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den første injektion

eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

Injicér Humalog Mix25 under huden. Du bør ikke injicere Humalog Mix25 på anden måde. Du

må under ingen omstændigheder injicere Humalog Mix25 i en blodåre.

Klargøring af Humalog Mix25

Du bør rulle cylinderampullen med Humalog Mix25 mellem håndfladerne ti gange og vende

ampullen op og ned ti gange lige før brug for at opblande insulinet. Insulinet skal være ensartet

uklart eller mælkehvidt. Hvis ikke, skal du gentage ovennævnte procedure, indtil insulinet er

blandet. Cylinderampullen indeholder en lille glaskugle for at lette opblandingen. Du må ikke

ryste ampullen kraftigt, da det kan medføre, at indholdet skummer. Dette kan påvirke den

korrekte afmåling af dosis. Du bør jævnligt kontrollere cylinderampullerne, og du bør ikke

bruge dem, hvis de indeholder klumper, eller hvis faste hvide partikler, der ligner rimfrost, har

sat sig fast på bunden eller på siden af ampullen. Kontrollér dette før hver injektion.

Klargøring af pennen

Vask hænderne. Desinficér gummimembranen på cylinderampullen.

Du må kun bruge Humalog Mix25 cylinderampuller i CE-mærkede penne, der passer til

cylinderampullerne. Vær sikker på, at Humalog eller Lilly cylinderampuller er nævnt i

den brugsanvisning, der følger med din pen. En 3 ml cylinderampul passer kun til en 3 ml

pen.

Følg instruktionen, der hører til pennen. Sæt cylinderampullen i pennen.

Sæt dosis til 1 eller 2 enheder. Hold derefter pennen lodret med nålen opad og bank let på siden

af pennen, så eventuelle luftbobler samles i toppen. Mens pennen stadig vender opad, skal du

trykke injektionsknappen ind. Gør dette indtil en dråbe Humalog Mix25 kommer ud af nålen.

Der kan stadig være nogle små luftbobler tilbage i pennen. Disse er uskadelige, men hvis

luftboblerne er for store, kan det gøre din insulindosis unøjagtig.

Injektion af Humalog Mix25

Rens huden som anvist før du foretager en injektion. Injicér Humalog Mix25 under huden, som

du er blevet instrueret. Injicér ikke direkte i en blodåre. Efter injektionen skal du lade nålen

blive i huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået hele din dosis. Gnid ikke på

indstiksstedet. Vær opmærksom på, at injicere Humalog Mix25 mindst 1 cm fra forrige

indstikssted og at skifte indstikssted mellem hver injektion, som du er blevet instrueret.

Efter injektionen

Umiddelbart efter at du har foretaget injektionen, skal du skrue nålen af pennen ved hjælp af

nålens ydre hætte. Dette vil bevare Humalog Mix25 steril og forhindre lækage. Det vil også

forhindre luft i at trænge ind i pennen samt tilstopning af nålen.

Del ikke dine nåle med andre

Del ikke din pen med andre. Sæt penhætten på igen. Efterlad cylinderampullen i pennen.

Yderligere injektioner

Før hver injektion skal du dreje 1 eller 2 enheder og trykke injektionsknappen ind, mens pennen

vender opad, indtil der kommer en dråbe Humalog Mix25 ud af nålen. Du kan se hvor meget

Humalog Mix25, der er tilbage, ved at se på skalaen på siden af cylinderampullen. Afstanden

mellem hvert mærke på skalaen er ca. 20 enheder. Hvis der ikke er nok Humalog Mix25 tilbage

til din dosis, skal du udskifte cylinderampullen.

Bland ikke andet insulin i en Humalog Mix25 cylinderampul. Når cylinderampullen er tom, skal

du ikke bruge den mere.

Hvis du har taget for meget Humalog Mix25

Hvis du tager mere Humalog Mix25 end du bør, kan det ske, at dit blodsukker bliver for lavt.

Kontrollér dit blodsukker. Hvis dit blodsukker er lavt

(let hypoglykæmi)

, skal du spise druesukker,

sukker eller drikke en sukkerholdig drik. Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges råd

og hvile dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre

insulinoverdosis. Hvis du får det værre, din vejrtrækning bliver overfladisk og din hud bleg, skal du

straks informere din læge. En injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag

druesukker eller sukker efter glukagon-injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på

hospitalet. Bed din læge fortælle dig om glukagon.

Hvis du har glemt at tage Humalog Mix25

Hvis du glemmer at tage Humalog Mix25, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Kontrollér dit

blodsukker.

Hvis hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker) ikke bliver behandlet, kan

disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering,

bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden (se afsnit A og B under punkt 4 ”Bivirkninger”).

De tre enkle trin

til at undgå hypoglykæmi eller hyperglykæmi er

:

Opbevar altid ekstra éngangssprøjter og ekstra Humalog Mix25 hætteglas eller en ekstra pen og

cylinderampuller i tilfælde af, at du mister din pen eller cylinderampuller, eller at de bliver

beskadigede.

Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.

Hav altid sukker på dig.

Hvis du holder op med at tage Humalog Mix25

Hvis du holder op med at tage Humalog Mix25, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Du må

ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Lokal allergi er almindelig (

1/100 til <1/10). Nogle mennesker får rødme, hævelse eller kløe

omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Informér din læge,

hvis du oplever dette.

Systemisk allergi er sjælden (

1/10.000 til <1/1.000). Symptomerne er:

udslæt over hele kroppen

faldende blodtryk

vejrtrækningsbesvær

hjertebanken

hvæsende vejrtrækning

svedtendens

Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi med Humalog Mix25, skal du straks informere din

læge.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordybninger i huden) er ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100).

Informer din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved indstiksstedet.

Væskeophobning (ødem, f.eks hævelse i armene, anklerne) er blevet indberettet, specielt i starten af

insulinbehandlingen, eller hvis behandlingen ændres for at forbedre kontrollen med dit blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Almindelige problemer ved diabetes

A.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkeligt sukker i blodet. Dette kan

skyldes, at:

du tager for meget Humalog Mix25 eller andet insulin;

du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost;

du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid;

du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning);

der er en ændring i dit behov for insulin; eller

du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.

Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau.

De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:

træthed

hjertebanken

nervøsitet eller kulderystelser

kvalme

hovedpine

koldsved

Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, bør du undgå situationer, som f.eks.

bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.

B.

Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning)

Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi

kan være forårsaget af:

at du ikke tager Humalog Mix25 eller andet insulin;

at du tager mindre insulin, end din læge har anvist;

at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller

feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.

Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose. De første symptomer kommer langsomt over

mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende:

træthed

manglende appetit

blussende ansigt

frugtagtig ånde

tørst

kvalme og opkastning

Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls.

Søg lægehjælp straks

C.

Sygdom

Hvis du er syg,særligt hvis du har kvalme eller opkastning, kan dit insulinbehov ændre sig.

Selv når

du ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin

. Test din urin eller dit blod, følg de

almindelige regler ved sygdom og informér din læge.

5.

Opbevaring

Humalog Mix25 opbevares i køleskab (2ºC – 8ºC), indtil det tages i brug for første gang. Må ikke

nedfryses.

Den cylinderampul, der er i brug, opbevares ved stuetemperatur (15ºC – 30ºC) og kasseres efter

28 dage. Læg den ikke nær varme eller i solen. Du må ikke opbevare din pen eller cylinderampullen,

der er i brug, i køleskabet. Pennen med den monterede cylinderampul må ikke opbevares med nålen

påsat.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Humalog Mix25 efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke Humalog Mix25, hvis der er klumper af materiale tilstede, eller der er faste partikler i

produktet, som sætter sig fast på bunden eller siderne af cylinderampullen, så det fremstår med et

frossent udseende. Kontrollér det hver gang du skal injicere dig selv.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Humalog Mix25 100

enheder/ml injektionsvæske, suspension i cylinderampul indeholder:

Aktivt stof: insulin lispro. Insulin lispro er fremstillet ved gensplejsning. Det er en ændret form

for human insulin og er derfor forskellig fra andre humane og animalske insuliner. Insulin lispro

er nært beslægtet med human insulin, som er et naturligt hormon, der produceres af kroppens

bugspytkirtel.

Øvrige indholdsstoffer: protaminsulfat, m-cresol, phenol, glycerol, dinatriumphosphat

heptahydrat, zinkoxid og vand til injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være

tilsat for at justere surhedsgraden (pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Humalog Mix25 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension er en steril hvid suspension og

indeholder 100 enheder insulin lispro per milliliter (100 enheder/ml) injektionsvæske. 25% af det

insulin lispro, som er i Humalog Mix25, er opløst i vand. 75% insulin lispro i Humalog Mix25 findes

uopløst i en væske med protaminsulfat. Hver cylinderampul indeholder 300 enheder (3 milliliter).

Cylinderampullerne leveres i pakker med 5 eller 10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Humalog Mix25 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension, i cylinderampul fremstilles af:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.

Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Humalog Mix50 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension, i cylinderampul

insulin lispro

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Humalog Mix50

Sådan skal du tage Humalog Mix50

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Humalog Mix50 anvendes til at behandle diabetes. Humalog Mix50 er en færdigblandet suspension.

Det aktive stof er insulin lispro. 50% af det insulin lispro, som er i Humalog Mix50, er opløst i vand.

Det virker hurtigere end almindelig human insulin, fordi insulinmolekylet er blevet ændret en smule.

De resterende 50% insulin lispro i Humalog Mix50 findes uopløst i en væske med protaminsulfat, så

det virker i længere tid.

Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit

blodsukkerniveau. Humalog Mix50 er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at kontrollere dit

blodsukker på langt sigt. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin. Du bør

normalt anvende Humalog Mix50 indenfor 15 minutter før eller efter et måltid.

Din læge kan bede dig om at bruge Humalog Mix50 sammen med et længerevirkende insulin. Til hver

insulintype hører en separat indlægsseddel med oplysninger om den enkelte insulintype. Du må ikke

ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det. Vær meget forsigtig, hvis du skal

ændre insulin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Humalog Mix50

Tag IKKE Humalog Mix50

hvis du føler, at du er ved at få

hypoglykæmi

(lavt blodsukker). Senere i denne indlægsseddel

beskrives, hvordan du skal behandle et let tilfælde af hypoglykæmi (se punkt 3: Hvis du har

taget for meget Humalog Mix50).

hvis du er

allergisk

(overfølsom) over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Humalog Mix50 (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer

du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer

beskrives senere i denne indlægsseddel. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil lægge

dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje med dit

blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker.

Enkelte personer, som har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til human

insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre tydelige eller

forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det,

bør du tale med din læge om det.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til

din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek.

Har du været syg for nylig?

Har du symptomer fra dine nyrer eller lever?

Dyrker du mere motion end normalt?

Dit insulinbehov kan også ændres, hvis du indtager alkohol.

Du skal også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du planlægger at

rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine injektioner og

måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere

slagtilfælde, og som blev behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl det

til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver usædvanligt

stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).

Brug af anden medicin sammen med Humalog Mix50

Dit insulinbehov kan ændre sig hvis du tager:

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkirtelhormon,

orale antidiabetika,

acetylsalicylsyre,

sulfapræparater,

octreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

beta-blokkere,

visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),

danazol,

visse ACE-hæmmere (f.eks. captopril og enalapril) og

angiotensin II-receptorblokkere.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept (se punktet ”Advarlser og

forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dit insulinbehov vil sædvanligvis nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under

de resterende 6 måneder af graviditeten. Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din

insulindosis eller din kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Vær opmærksom på dette i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (f.eks. ved

bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er tilrådeligt, hvis

du har:

hyppige tilfælde af hypoglykæmi

nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi

3.

Sådan skal du tage Humalog Mix50

3 ml cylinderampuller må kun anvendes i 3 ml insulinpenne. De må ikke bruges i 1,5 ml

insulinpenne.

Kontrollér altid insulinets navn og type på pakningen og cylinderampullens etiket, når du får

insulinet fra apoteket. Vær opmærksom på, at du får det Humalog Mix50 produkt, som din læge

har sagt, at du skal bruge.

Tag altid Humalog Mix50 nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. For at undgå overførsel af sygdomme må hver cylinderampul kun bruges af dig,

også selvom nålen på dispenseringsudstyret skiftes.

Dosering

Du bør normalt injicere Humalog Mix50 indenfor 15 minutter før et måltid. Hvis det er

nødvendigt, kan du injicere Humalog Mix50 lige efter et måltid. Din læge har fortalt dig præcist,

hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner gælder

kun for dig. Følg dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.

Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Humalog produkt), skal

du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den første injektion

eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

Injicér Humalog Mix50 under huden. Du bør ikke injicere Humalog Mix50 på anden måde. Du

må under ingen omstændigheder injicere Humalog Mix50 i en blodåre.

Klargøring af Humalog Mix50

Du bør rulle cylinderampullen med Humalog Mix50 mellem håndfladerne ti gange og vende

ampullen op og ned ti gange lige før brug for at opblande insulinet. Insulinet skal være ensartet

uklart eller mælkehvidt. Hvis ikke, skal du gentage ovennævnte procedure, indtil insulinet er

blandet. Cylinderampullen indeholder en lille glaskugle for at lette opblandingen. Du må ikke

ryste ampullen kraftigt, da det kan medføre, at indholdet skummer. Dette kan påvirke den

korrekte afmåling af dosis. Du bør jævnligt kontrollere cylinderampullerne, og du bør ikke

bruge dem, hvis de indeholder klumper, eller hvis faste hvide partikler, der ligner rimfrost, har

sat sig fast på bunden eller på siden af ampullen. Kontrollér dette før hver injektion.

Klargøring af pennen

Vask hænderne. Desinficér gummimembranen på cylinderampullen.

Du må kun bruge Humalog Mix50 cylinderampuller i CE-mærkede penne, der passer til

cylinderampullerne. Vær sikker på, at Humalog eller Lilly cylinderampuller er nævnt i

den brugsanvisning, der følger med din pen. En 3 ml cylinderampul passer kun til en 3 ml

pen.

Følg instruktionen, der hører til pennen. Sæt cylinderampullen i pennen.

Sæt dosis til 1 eller 2 enheder. Hold derefter pennen lodret med nålen opad og bank let på siden

af pennen, så eventuelle luftbobler samles i toppen. Mens pennen stadig vender opad, skal du

trykke injektionsknappen ind. Gør dette indtil en dråbe Humalog Mix50 kommer ud af nålen.

Der kan stadig være nogle små luftbobler tilbage i pennen. Disse er uskadelige, men hvis

luftboblerne er for store, kan det gøre din insulindosis unøjagtig.

Injektion af Humalog Mix50

Rens huden som anvist før du foretager en injektion. Injicér Humalog Mix50 under huden, som

du er blevet instrueret. Injicér ikke direkte i en blodåre. Efter injektionen skal du lade nålen

blive i huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået hele din dosis. Gnid ikke på

indstiksstedet. Vær opmærksom på, at injicere Humalog Mix50 mindst 1 cm fra forrige

indstikssted og at skifte indstikssted mellem hver injektion, som du er blevet instrueret.

Efter injektionen

Umiddelbart efter at du har foretaget injektionen, skal du skrue nålen af pennen ved hjælp af

nålens ydre hætte. Dette vil bevare Humalog Mix50 steril og forhindre lækage. Det vil også

forhindre luft i at trænge ind i pennen samt tilstopning af nålen.

Del ikke dine nåle med andre

Del ikke din pen med andre. Sæt penhætten på igen. Efterlad cylinderampullen i pennen.

Yderligere injektioner

Før hver injektion skal du dreje 1 eller 2 enheder og trykke injektionsknappen ind, mens pennen

vender opad, indtil der kommer en dråbe Humalog Mix50 ud af nålen. Du kan se hvor meget

Humalog Mix50, der er tilbage, ved at se på skalaen på siden af cylinderampullen. Afstanden

mellem hvert mærke på skalaen er ca. 20 enheder. Hvis der ikke er nok Humalog Mix50 tilbage

til din dosis, skal du udskifte cylinderampullen.

Bland ikke andet insulin i en Humalog Mix50 cylinderampul. Når cylinderampullen er tom, skal

du ikke bruge den mere.

Hvis du har taget for meget Humalog Mix50

Hvis du tager mere Humalog Mix50 end du bør, kan det ske, at dit blodsukker bliver for lavt.

Kontrollér dit blodsukker.Hvis dit blodsukker er lavt

(let hypoglykæmi)

, skal du spise druesukker,

sukker eller drikke en sukkerholdig drik. Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges råd

og hvile dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre

insulinoverdosis. Hvis du får det værre, din vejrtrækning bliver overfladisk og din hud bleg, skal du

straks informere din læge. En injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag

druesukker eller sukker efter glukagon-injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på

hospitalet. Bed din læge fortælle dig om glukagon.

Hvis du har glemt at tage Humalog Mix50

Hvis du glemmer at tage Humalog Mix50, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Kontrollér dit

blodsukker.

Hvis hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker) ikke bliver behandlet, kan

disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering,

bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden (se afsnit A og B under punkt 4 ”Bivirkninger”).

De tre enkle trin

til at undgå hypoglykæmi eller hyperglykæmi er

:

Opbevar altid ekstra éngangssprøjter og ekstra Humalog Mix50 hætteglas eller en ekstra pen og

cylinderampuller i tilfælde af, at du mister din pen eller cylinderampuller, eller at de bliver

beskadigede.

Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.

Hav altid sukker på dig.

Hvis du holder op med at tage Humalog Mix50

Hvis du holder op med at tage Humalog Mix50, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Du må

ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Lokal allergi er almindelig (

1/100 til <1/10). Nogle mennesker får rødme, hævelse eller kløe

omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Informér din læge,

hvis du oplever dette.

Systemisk allergi er sjælden (

1/10.000 til <1/1.000). Symptomerne er:

udslæt over hele kroppen

faldende blodtryk

vejrtrækningsbesvær

hjertebanken

hvæsende vejrtrækning

svedtendens

Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi med Humalog Mix50, skal du straks informere din

læge.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordybninger i huden) er ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100).

Informer din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved indstiksstedet.

Væskeophobning (ødem, f.eks hævelse i armene, anklerne) er blevet indberettet, specielt i starten af

insulinbehandlingen, eller hvis behandlingen ændres for at forbedre kontrollen med dit blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Almindelige problemer ved diabetes

A.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkeligt sukker i blodet. Dette kan

skyldes, at:

du tager for meget Humalog Mix50 eller andet insulin;

du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost;

du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid;

du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning);

der er en ændring i dit behov for insulin; eller

du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.

Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau.

De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:

træthed

hjertebanken

nervøsitet eller kulderystelser

kvalme

hovedpine

koldsved

Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, bør du undgå situationer, som f.eks.

bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.

B.

Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning)

Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi

kan være forårsaget af:

at du ikke tager Humalog Mix50 eller andet insulin;

at du tager mindre insulin, end din læge har anvist;

at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller

feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.

Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose. De første symptomer kommer langsomt over

mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende:

træthed

manglende appetit

blussende ansigt

frugtagtig ånde

tørst

kvalme og opkastning

Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls.

Søg lægehjælp straks

C.

Sygdom

Hvis du er syg, særligt hvis du har kvalme eller opkastning, kan dit insulinbehov ændre sig.

Selv når

du ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin

. Test din urin eller dit blod, følg de

almindelige regler ved sygdom og informér din læge.

5.

Opbevaring

Humalog Mix50 opbevares i køleskab (2ºC – 8ºC), indtil det tages i brug for første gang. Må ikke

nedfryses.

Den cylinderampul, der er i brug, opbevares ved stuetemperatur (15ºC – 30ºC) og kasseres efter 28

dage. Læg den ikke nær varme eller i solen. Du må ikke opbevare din pen eller cylinderampullen, der

er i brug, i køleskabet. Pennen med den monterede cylinderampul må ikke opbevares med nålen påsat.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Humalog Mix50 efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke Humalog Mix50, hvis der er klumper af materiale tilstede, eller der er faste partikler i

produktet, som sætter sig fast på bunden eller siderne af cylinderampullen, så det fremstår med et

frossent udseende. Kontrollér det hver gang du skal injicere dig selv.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Humalog Mix50 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i cylinderampul indeholder:

Aktivt stof: insulin lispro. Insulin lispro er fremstillet ved gensplejsning. Det er en ændret form

for human insulin og er derfor forskellig fra andre humane og animalske insuliner. Insulin lispro

er nært beslægtet med human insulin, som er et naturligt hormon, der produceres af kroppens

bugspytkirtel.

Øvrige indholdsstoffer: protaminsulfat, m-cresol, phenol, glycerol, dinatriumphosphat

heptahydrat, zinkoxid og vand til injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være

tilsat for at justere surhedsgraden (pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Humalog Mix50 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension er en steril hvid suspension og

indeholder 100 enheder insulin lispro per milliliter (100 enheder/ml) injektionsvæske. 50% af det

insulin lispro, som er i Humalog Mix50, er opløst i vand. 50% insulin lispro i Humalog Mix50 findes

uopløst i en væske med protaminsulfat. Hver cylinderampul indeholder 300 enheder (3 milliliter).

Cylinderampullerne leveres i pakker med 5 eller 10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Humalog Mix50 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension, i cylinderampul fremstilles af:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.

Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Humalog BASAL 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension, i cylinderampul

insulin lispro

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Humalog BASAL

Sådan skal du tage Humalog BASAL

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Humalog BASAL anvendes til at behandle diabetes. Humalog BASAL er en færdigblandet

suspension. Det aktive stof er insulin lispro. I Humalog BASAL findes insulin lispro uopløst i en

væske med protaminsulfat, så det virker i længere tid.

Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit

blodsukkerniveau. Humalog BASAL er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at kontrollere dit

blodsukker på langt sigt. Humalog BASAL virker i længere tid end opløselig insulin.

Din læge kan bede dig om at bruge Humalog BASAL sammen med et hurtigt virkende insulin. Til

hver insulintype hører en separat indlægsseddel med oplysninger om den enkelte insulintype. Du må

ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det. Vær meget forsigtig, hvis du

skal ændre insulin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Humalog BASAL

Tag IKKE Humalog BASAL

hvis du føler, at du er ved at få

hypoglykæmi

(lavt blodsukker). Senere i denne indlægsseddel

beskrives, hvordan du skal behandle et let tilfælde af hypoglykæmi (se punkt 3: Hvis du har

taget for meget Humalog BASAL).

hvis du er

allergisk

(overfølsom) over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Humalog BASAL (angivet i pu nkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer

du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer

beskrives senere i denne indlægsseddel. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil lægge

dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje med dit

blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker.

Enkelte personer, som har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til human

insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre tydelige eller

forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det,

bør du tale med din læge om det.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til

din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek.

Har du været syg for nylig?

Har du symptomer fra dine nyrer eller lever?

Dyrker du mere motion end normalt?

Dit insulinbehov kan også ændres, hvis du indtager alkohol.

Du skal også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du planlægger at

rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine injektioner og

måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere

slagtilfælde, og som blev behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl det

til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver usædvanligt

stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).

Brug af anden medicin sammen med Humalog BASAL

Dit insulinbehov kan ændre sig hvis du tager:

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkirtelhormon,

orale antidiabetika,

acetylsalicylsyre,

sulfapræparater,

octreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

beta-blokkere,

visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),

danazol,

visse ACE-hæmmere (f.eks. captopril og enalapril) og

angiotensin II-receptorblokkere.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept (se punktet ”Advarsler og

forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dit insulinbehov vil sædvanligvis nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under

de resterende 6 måneder af graviditeten. Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din

insulindosis eller din kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Vær opmærksom på dette i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (f.eks. ved

bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er tilrådeligt, hvis

du har:

hyppige tilfælde af hypoglykæmi

nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi

3.

Sådan skal du tage Humalog BASAL

3 ml cylinderampuller må kun anvendes i 3 ml insulinpenne. De må ikke bruges i 1,5 ml

insulinpenne.

Kontrollér altid insulinets navn og type på pakningen og cylinderampullens etiket, når du får

insulinet fra apoteket. Vær opmærksom på, at du får det Humalog BASAL produkt, som din

læge har sagt, at du skal bruge.

Tag altid Humalog BASAL nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. For at undgå overførsel af sygdomme må hver cylinderampul kun bruges af dig,

også selvom nålen på dispenseringsudstyret skiftes.

Dosering

Du bør normalt injicere Humalog BASAL som din basal insulin. Din læge har fortalt dig præcis,

hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner gælder

kun for dig. Følg dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.

Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Humalog produkt), skal

du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den første injektion

eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

Injicér Humalog BASAL under huden. Du bør ikke injicere Humalog BASAL på anden måde.

Du må under ingen omstændigheder injicere Humalog BASAL i en blodåre.

Klargøring af Humalog BASAL

Du bør rulle cylinderampuller med Humalog BASAL mellem håndfladerne tigange og vende

ampullen op og ned ti gange lige før brug for at opblande insulinet. Insulinet skal være ensartet

uklart eller mælkehvidt. Hvis ikke, skal du gentage ovennævnte procedure, indtil insulinet er

blandet. Cylinderampullen indeholder en lille glaskugle for at lette opblandingen. Du må ikke

ryste ampullen kraftigt, da det kan medføre, at indholdet skummer. Dette kan påvirke den

korrekte afmåling af dosis. Du bør jævnligt kontrollere cylinderampullerne, og du bør ikke

bruge dem, hvis de indeholder klumper, eller hvis faste hvide partikler, der ligner rimfrost, har

sat sig fast på bunden eller på siden af ampullen. Kontrollér dette før hver injektion.

Klargøring af pennen

Vask hænderne. Desinficér gummimembranen på cylinderampullen.

Du må kun bruge Humalog BASAL cylinderampuller i CE-mærkede penne, der passer til

cylinderampullerne. Vær sikker på, at Humalog eller Lilly cylinderampuller er nævnt i

den brugsanvisning, der følger med din pen. En 3 ml cylinderampul passer kun til en 3 ml

pen.

Følg instruktionen, der hører til pennen. Sæt cylinderampullen i pennen.

Sæt dosis til 1 eller 2 enheder. Hold derefter pennen lodret med nålen opad og bank let på siden

af pennen, så eventuelle luftbobler samles i toppen. Mens pennen stadig vender opad, skal du

trykke injektionsknappen ind. Gør dette indtil en dråbe Humalog BASAL kommer ud af nålen.

Der kan stadig være nogle små luftbobler tilbage i pennen. Disse er uskadelige, men hvis

luftboblerne er for store, kan det gøre din insulindosis unøjagtig.

Injektion af Humalog BASAL

Rens huden som anvist før du foretager en injektion. Injicér Humalog BASAL under huden,

som du er blevet instrueret. Injicér ikke direkte i en blodåre. Efter injektionen skal du lade nålen

blive i huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået hele din dosis. Gnid ikke på

indstiksstedet. Vær opmærksom på, at injicere Humalog BASAL mindst 1 cm fra forrige

indstikssted og at skifte indstikssted mellem hver injektion, som du er blevet instrueret.

Efter injektionen

Umiddelbart efter at du har foretaget injektionen, skal du skrue nålen af pennen ved hjælp af

nålens ydre hætte. Dette vil bevare Humalog BASAL steril og forhindre lækage. Det vil også

forhindre luft i at trænge ind i pennen samt tilstopning af nålen.

Del ikke dine nåle med andre

Del ikke din pen med andre. Sæt penhætten på igen. Efterlad cylinderampullen i pennen.

Yderligere injektioner

Før hver injektion skal du dreje 1 eller 2 enheder og trykke injektionsknappen ind, mens pennen

vender opad, indtil der kommer en dråbe Humalog BASAL ud af nålen. Du kan se hvor meget

Humalog BASAL, der er tilbage, ved at se på skalaen på siden af cylinderampullen. Afstanden

mellem hvert mærke på skalaen er ca. 20 enheder. Hvis der ikke er nok Humalog BASAL

tilbage til din dosis, skal du udskifte cylinderampullen.

Bland ikke andet insulin i en Humalog BASAL cylinderampul. Når cylinderampullen er tom,

skal du ikke bruge den mere.

Hvis du har taget for meget Humalog BASAL

Hvis du tager mere Humalog BASAL end du bør, kan det ske, at dit blodsukker bliver for lavt.

Kontrollér dit blodsukker. Hvis dit blodsukker er lavt

(let hypoglykæmi)

, skal du spise druesukker,

sukker eller drikke en sukkerholdig drik. Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges råd

og hvile dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre

insulinoverdosis. Hvis du får det værre, din vejrtrækning bliver overfladisk og din hud bleg, skal du

straks informere din læge. En injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag

druesukker eller sukker efter glukagon-injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på

hospitalet. Bed din læge fortælle dig om glukagon.

Hvis du har glemt at tage Humalog BASAL

Hvis du glemmer at tage Humalog BASAL, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Kontrollér

dit blodsukker.

Hvis hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker) ikke bliver behandlet, kan

disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering,

bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden (se afsnit A og B under punkt 4 ”Bivirkninger”).

De tre enkle trin

til at undgå hypoglykæmi eller hyperglykæmi er

:

Opbevar altid ekstra éngangssprøjter og ekstra Humalog BASAL hætteglas eller en ekstra pen

og cylinderampuller i tilfælde af, at du mister din pen eller cylinderampuller, eller at de bliver

beskadigede.

Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.

Hav altid sukker på dig.

Hvis du holder op med at tage Humalog BASAL

Hvis du holder op med at tage Humalog BASAL, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Du må

ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Lokal allergi er almindelig (

1/100 til <1/10). Nogle mennesker får rødme, hævelse eller kløe

omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Informér din læge,

hvis du oplever dette.

Systemisk allergi er sjælden (

1/10.000 til <1/1.000). Symptomerne er:

udslæt over hele kroppen

faldende blodtryk

vejrtrækningsbesvær

hjertebanken

hvæsende vejrtrækning

svedtendens

Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi med Humalog BASAL, skal du straks informere

din læge.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordybninger i huden) er ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100).

Informer din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved indstiksstedet.

Væskeophobning (ødem, f.eks hævelse i armene, anklerne) er blevet indberettet, specielt i starten af

insulinbehandlingen, eller hvis behandlingen ændres for at forbedre kontrollen med dit blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Almindelige problemer ved diabetes

A.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkeligt sukker i blodet. Dette kan

skyldes, at:

du tager for meget Humalog BASAL eller andet insulin;

du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost;

du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid;

du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning);

der er en ændring i dit behov for insulin; eller

du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.

Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau.

De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:

træthed

hjertebanken

nervøsitet eller kulderystelser

kvalme

hovedpine

koldsved

Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, bør du undgå situationer, som f.eks.

bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.

B.

Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning)

Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi

kan være forårsaget af:

at du ikke tager Humalog BASAL eller andet insulin;

at du tager mindre insulin, end din læge har anvist;

at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller

feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.

Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose. De første symptomer kommer langsomt over

mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende:

træthed

manglende appetit

blussende ansigt

frugtagtig ånde

tørst

kvalme og opkastning

Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls.

Søg lægehjælp straks

C.

Sygdom

Hvis du er syg, særligt hvis du har kvalme eller opkastning, kan dit insulinbehov ændre sig.

Selv når

du ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin

. Test din urin eller dit blod, følg de

almindelige regler ved sygdom og informér din læge.

5.

Opbevaring

Humalog BASAL opbevares i køleskab (2ºC – 8ºC), indtil det tages i brug for første gang. Må ikke

nedfryses.

Den cylinderampul, der er i brug, opbevares ved stuetemperatur (15ºC – 30ºC) og kasseres efter 21

dage. Læg den ikke nær varme eller i solen. Du må ikke opbevare din pen eller cylinderampullen, der

er i brug, i køleskabet. Pennen med den monterede cylinderampul må ikke opbevares med nålen påsat.

Opbevar lægemidler utilgængeligt for børn.

Brug ikke Humalog BASAL efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke Humalog BASAL, hvis der er klumper af materiale tilstede, eller der er faste partikler i

produktet, som sætter sig fast på bunden eller siderne af cylinderampullen, så det fremstår med et

frossent udseende. Kontrollér det hver gang du skal injicere dig selv.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Humalog BASAL 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i cylinderampuller indeholder

Aktivt stof: insulin lispro. Insulin lispro er fremstillet ved gensplejsning. Det er en ændret form

for human insulin og er derfor forskellig fra andre humane og animalske insuliner. Insulin lispro

er nært beslægtet med human insulin, som er et naturligt hormon, der produceres af kroppens

bugspytkirtel.

Øvrige indholdsstoffer: protaminsulfat, m-cresol, phenol, glycerol, dinatriumphosphat

heptahydrat, zinkoxid og vand til injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være

tilsat for at justere surhedsgraden (pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Humalog BASAL 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension er en steril hvid suspension og

indeholder 100 enheder insulin lispro per milliliter (100 enheder/ml) injektionsvæske. Insulin lispro i

Humalog BASAL findes uopløst i en væske med protaminsulfat. Hver cylinderampul indeholder 300

enheder (3 milliliter). Cylinderampullerne leveres i pakker med 5 eller 10 cylinderampuller. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Humalog BASAL 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension, i cylinderampuller fremstilles af:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Humalog 100 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen

insulin lispro

Hver KwikPen leverer 1 – 60 enheder i trin af 1 enhed.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Humalog KwikPen

Sådan skal du bruge Humalog KwikPen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Humalog KwikPen anvendes til at behandle diabetes. Det virker hurtigere end almindelig human

insulin, fordi insulinmolekylet er blevet ændret en smule.

Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit

blodsukkerniveau. Humalog er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at kontrollere dit

blodsukker på langt sigt. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin (2 til 5 timer).

Du bør normalt anvende Humalog indenfor 15 minutter før eller efter et måltid.

Din læge kan bede dig om at bruge Humalog KwikPen sammen med et længerevirkende insulin. Til

hver insulintype hører en separat indlægsseddel med oplysninger om den enkelte insulintype. Du må

ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det. Vær meget forsigtig, hvis du

skal ændre insulin.

Humalog kan bruges af voksne og børn.

KwikPennen er en fyldt éngangspen, der indeholder 3 ml (300 enheder, 100 enheder/ml) insulin lispro.

Én Kwikpen indeholder flere doser af insulin. Pennen tæller 1 enhed ad gangen.

Antal enheder er

synligt i doseringsvinduet, tjek derfor altid dette inden din indsprøjtning.

Du kan indsprøjte fra 1

til 60 enheder i én indsprøjtning.

Hvis din dosis er højere end 60

enheder, er du nødt til at give dig

selv mere end én indsprøjtning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Humalog KwikPen

Brug IKKE Humalog KwikPen

hvis du føler, at du er ved at få

hypoglykæmi

(lavt blodsukker). Senere i denne indlægsseddel

beskrives, hvordan du skal behandle et let tilfælde af hypoglykæmi (se punkt 3: Hvis du har

taget for meget Humalog Kwikpen).

hvis du er

allergisk

(overfølsom) over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Humalog KwikPen (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer

du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer

beskrives senere i denne indlægsseddel. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil lægge

dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje med dit

blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker.

Enkelte personer, som har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til human

insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre tydelige eller

forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det,

bør du tale med din læge om det.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til

din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek.

Har du været syg for nylig?

Har du symptomer fra dine nyrer eller lever?

Dyrker du mere motion end normalt?

Dit insulinbehov kan også ændres, hvis du indtager alkohol.

Du skal også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du planlægger at

rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine injektioner og

måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere

slagtilfælde, og som blev behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl det

til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver usædvanligt

stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).

Denne pen anbefaldes ikke til blinde eller svagtseende uden hjælp fra en person, som er trænet i

brug af pennen.

Brug af anden medicin sammen med Humalog KwikPen

Dit insulinbehov kan ændre sig hvis du tager:

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkirtelhormon,

orale antidiabetika,

acetylsalicylsyre,

sulfapræparater,

octreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

beta-blokkere,

visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),

danazol,

visse ACE-hæmmere (f.eks. captopril og enalapril) og

angiotensin II-receptorblokkere.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersoanlet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept (se punktet ” Advarlser og

forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dit insulinbehov vil sædvanligvis nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under

de resterende 6 måneder af graviditeten. Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din

insulindosis eller din kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Vær opmærksom på dette i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (f.eks. ved

bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er tilrådeligt, hvis

du har:

hyppige tilfælde af hypoglykæmi

nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi

3.

Sådan skal du bruge Humalog KwikPen

Kontrollér altid insulinets navn og type på pakningen og pennens etiket, når du får insulinet fra

apoteket. Vær opmærksom på, at du får den Humalog KwikPen, som din læge har sagt, at du

skal bruge.

Brug altid Humalog KwikPen nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. For at undgå overførsel af sygdomme må hver pen kun bruges af dig, også selvom

nålen skiftes.

Dosering

Du bør normalt injicere Humalog indenfor 15 minutter før et måltid. Hvis det er nødvendigt,

kan du injicere Humalog lige efter et måltid. Din læge har fortalt dig præcist, hvor meget du

skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner gælder kun for dig.

Følg dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.

Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Humalog produkt), skal

du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den første injektion

eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

Injicer Humalog under huden. Du bør kun injicere Humalog i en muskel, hvis din læge har sagt

dette.

Klargøring af Humalog KwikPen

Humalog er allerede opløst i vand, så du behøver ikke at blande det. Du må dog

kun

bruge

opløsningen, hvis den ser ud som vand. Den skal være klar, farveløs og uden småpartikler.

Kontrollér dette før hver injektion.

Klargøring af KwikPennen (se venligst brugsanvisningen)

Vask hænderne.

Læs brugsanvisningen til din éngangspen. Følg instruktionerne omhyggeligt. Husk at gøre

følgende:

Brug en ren nål. (Nåle medfølger ikke).

Kontrollér insulinflowet fra KwikPennen før brug. På denne måde sikres det, at der kommer

insulin ud, og at eventuelle luftbobler fjernes fra KwikPennen. Der kan stadig være nogle små

luftbobler tilbage i pennen. Disse er uskadelige, men hvis luftboblerne er for store, kan det gøre

din insulindosis unøjagtig.

Injektion af Humalog

Rens huden som anvist før du foretager en injektion. Injicer Humalog under huden, som du er

blevet instrueret. Injicer ikke direkte i en blodåre. Efter injektionen skal du lade nålen blive i

huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået hele din dosis. Gnid ikke på indstiks-

stedet. Vær opmærksom på, at injicere Humalog mindst 1 cm fra forrige indstikssted og at skifte

indstikssted mellem hver injektion, som du er blevet instrueret. Uanset hvilket sted du injicerer,

overarm, lår, balde eller mave, virker din Humalog injektion hurtigere end almindelig insulin.

Du må ikke injicere Humalog direkte i blodet. Injicer Humalog som din læge eller diabetes-

sygeplejerske har lært dig. Det er kun din læge, der kan give dig Humalog direkte i blodet.

Lægen kan benytte sig af denne mulighed i ganske særlige tilfælde, f.eks. under en operation

eller hvis dit blodsukker bliver for højt under en sygdom.

Efter injektionen

Umiddelbart efter at du har foretaget injektionen, skal du skrue nålen af KwikPennen ved hjælp

af nålens ydre hætte. Dette vil bevare insulinet sterilt og forhindre lækage. Det vil også

forhindre luft i at trænge ind i pennen samt tilstopning af nålen.

Del ikke dine nåle med andre

Del ikke din pen med andre. Sæt penhætten på igen.

Yderligere injektioner

Hver gang du bruger KwikPennen, skal du bruge en ny nål. Før hver injektion skal du fjerne

eventuelle luftbobler. Du kan se hvor meget insulin, der er tilbage i KwikPennen, ved at holde

pennen lodret med nålen opad. Skalaen på cylinderampullen viser omtrent hvor mange enheder,

der er tilbage.

Bland ikke andet insulin i din éngangspen. Når KwikPennen er tom, skal du ikke bruge den

mere. Kassér pennen med forsigtighed - dit apotek eller din diabetessygeplejerske kan fortælle

dig, hvordan du skal gøre dette.

Brug af Humalog i en infusionspumpe

KwikPennen er kun egnet til insprøjtning lige under huden. Brug derfor ikke pennen til at

administere Humalog på en anden måde. Humalog 100 enheder/ml er tilgængelig i andre former,

hvis det er nødvendigt. Tal med din læge, hvis dette gælder for dig.

Hvis du har taget for meget Humalog

Hvis du tager mere Humalog end du bør, kan det ske, at dit blodsukker bliver for lavt. Mål dit

blodsukker. Hvis dit blodsukker er lavt

(let hypoglykæmi)

, skal du spise druesukker, sukker eller

drikke en sukkerholdig drik. Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges råd og hvile

dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre insulinoverdosis.

Hvis du får det værre, din vejrtrækning bliver overfladisk og din hud bleg, skal du straks kontakte din

læge. En injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag druesukker eller

sukker efter glukagon-injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på hospitalet. Bed din

læge fortælle dig om glukagon.

Hvis du har glemt at tage Humalog

Hvis du glemmer at tage Humalog, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Mål dit blodsukker.

Hvis hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker) ikke bliver behandlet, kan

disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering,

bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden (se afsnit A og B under punkt 4 ”Bivirkninger”).

De tre enkle trin

til at undgå hypoglykæmi eller hyperglykæmi er:

Opbevar altid ekstra éngangssprøjter og ekstra Humalog hætteglas eller en ekstra pen og

cylinderampuller i tilfælde af, at du mister din KwikPen, eller at den bliver beskadiget.

Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.

Hav altid sukker på dig.

Hvis du holder op med at tage Humalog

Hvis du holder op med at tage Humalog, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Du må ikke

ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Lokal allergi er almindelig (

1/100 til < 1/10). Nogle mennesker får rødme, hævelse eller kløe

omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Kontakt din læge,

hvis du oplever dette.

Systemisk allergi er sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000). Symptomerne er:

udslæt over hele kroppen

faldende blodtryk

vejrtrækningsbesvær

hjertebanken

hvæsende vejrtrækning

svedtendens

Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi med Humalog, skal du straks kontakte din læge.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordybninger i huden) er ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100).

Kontakt din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved indstiksstedet.

Væskeophobning (ødem, f.eks hævelse i armene, anklerne) er blevet indberettet, specielt i starten af

insulinbehandlingen, eller hvis behandlingen ændres for at forbedre kontrollen med dit blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Almindelige problemer ved diabetes

A.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkeligt sukker i blodet. Dette kan

skyldes, at:

du tager for meget Humalog eller andet insulin;

du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost;

du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid;

du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning);

der er en ændring i dit behov for insulin; eller

du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.

Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau.

De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:

træthed

hjertebanken

nervøsitet eller kulderystelser

kvalme

hovedpine

koldsved

Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, bør du undgå situationer, som f.eks.

bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.

B.

Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning)

Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi

kan være forårsaget af:

at du ikke tager Humalog eller andet insulin;

at du tager mindre insulin, end din læge har anvist;

at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller

feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.

Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose. De første symptomer kommer langsomt over

mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende:

søvnig

manglende appetit

blussende ansigt

frugtagtig ånde

tørst

kvalme og opkastning

Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls.

Søg lægehjælp straks

C.

Sygdom

Hvis du er syg, særligt hvis du har kvalme eller opkastninger, kan dit insulinbehov ændre sig.

Selv

når du ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin

. Test din urin eller dit blod, følg de

almindelige regler ved sygdom og informér din læge.

5.

Opbevaring

Humalog KwikPen opbevares i køleskab (2ºC – 8ºC), indtil den tages i brug. Må ikke nedfryses.

Opbevar den Humalog KwikPen, der er i brug, ved stuetemperatur (15ºC – 30ºC) og kasser den efter

28 dage. Læg den ikke nær varme eller i solen. Du må ikke opbevare den KwikPen, der er i brug, i

køleskabet. KwikPennen må ikke opbevares med nålen påsat.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Humalog KwikPen efter den udløbsdato, der står på pennen og pakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke Humalog KwikPen hvis du ser en farvning af produktet, eller der er faste partikler i

produktet. Du må

kun

bruge det, hvis det ser ud som vand. Kontrollér det hver gang du skal injicere

dig selv.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Humalog 100

enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt stof: Insulin lispro. Insulin lispro er fremstillet ved gensplejsning. Det er en ændret form

for human insulin og er derfor forskellig fra andre humane og animalske insuliner. Insulin lispro

er nært beslægtet med human insulin, som er et naturligt hormon, der produceres af kroppens

bugspytkirtel.

Øvrige indholdsstoffer: m-cresol, glycerol, dinatriumphosphat heptahydrat, zinkoxid og vand til

injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være tilsat for at justere surhedsgraden

(pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Humalog 100 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, opløsning er en steril klar farveløs vandig

opløsning og indeholder 100 enheder insulin lispro per milliliter (100 enheder/ml) injektionsvæske.

Hver Humalog KwikPen indeholder 300 enheder (3 milliliter).

Humalog KwikPen leveres i pakker med 5 fyldte penne samt i en multipakning med 2 x 5 fyldte

penne.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

KwikPennen indeholder det samme Humalog, som findes i løse Humalog cylinderampuller. En

cylinderampul er blot indbygget i en KwikPen. Når KwikPennen er tom, kan du ikke bruge den igen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Humalog 100 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, opløsning, fremstilles af:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.

Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel:

+

371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

BRUGSANVISNING

Læs også den vedlagte brugsanvisning til KwikPennen.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Humalog Mix25 100 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, suspension, i fyldt pen

insulin lispro

Hver KwikPen leverer 1 – 60 enheder i trin af 1 enhed.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Humalog Mix25 KwikPen

Sådan skal du bruge Humalog Mix25 KwikPen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Humalog Mix25 KwikPen anvendes til at behandle diabetes. Humalog Mix25 KwikPen er en færdig-

blandet suspension. Det aktive stof er insulin lispro. 25% af det insulin lispro, som er i Humalog

Mix25 KwikPen, er opløst i vand. Det virker hurtigere end almindelig human insulin, fordi insulin-

molekylet er blevet ændret en smule. De resterende 75% insulin lispro i Humalog Mix25 KwikPen

findes uopløst i en væske med protaminsulfat, så det virker i længere tid.

Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit blod-

sukkerniveau. Humalog Mix25 KwikPen er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at kontrol-

lere dit blodsukker på langt sigt. Det virker meget hurtigt og i længere tid end opløselig insulin . Du

bør normalt anvende Humalog Mix25 KwikPen indenfor 15 minutter før eller efter et måltid.

Din læge kan bede dig om at bruge Humalog Mix25 KwikPen sammen med et længerevirkende

insulin. Til hver insulintype hører en separat indlægsseddel med oplysninger om den enkelte insulin-

type. Du må ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det. Vær meget

forsigtig, hvis du ændrer insulin.

KwikPennen er en fyldt éngangspen, der indeholder 3 ml (300 enheder, 100 enheder/ml) insulin lispro.

Én Kwikpen indeholder flere doser af insulin. Pennen tæller 1 enhed ad gangen.

Antal enheder er

synligt i doseringsvinduet, tjek derfor altid dette inden din indsprøjtning.

Du kan indsprøjte fra 1

til 60 enheder i én indsprøjtning.

Hvis din dosis er højere end 60

enheder, er du nødt til at give dig

selv mere end én indsprøjtning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Humalog Mix25 KwikPen

Brug IKKE Humalog Mix25 KwikPen

hvis du føler, at du er ved at få

hypoglykæmi

(lavt blodsukker). Senere i denne indlægsseddel

beskrives, hvordan du skal behandle et let tilfælde af hypoglykæmi (se punkt 3: Hvis du har

taget for meget Humalog Mix25 KwikPen).

hvis du er

allergisk

(overfølsom) over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Humalog Mix25 KwikPen (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer

du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer

beskrives senere i denne indlægsseddel. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil lægge

dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje med dit

blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker.

Enkelte personer, som har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til human

insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre tydelige eller

forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det,

bør du tale med din læge om det.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til

din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek.

Har du været syg for nylig?

Har du symptomer fra dine nyrer eller lever?

Dyrker du mere motion end normalt?

Dit insulinbehov kan også ændres, hvis du indtager alkohol.

Du skal også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du planlægger at

rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine injektioner og

måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere

slagtilfælde, og som blev behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl det

til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver usædvanligt

stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).

Denne pen anbefaldes ikke til blinde eller svagtseende uden hjælp fra en person, som er trænet i

brug af pennen.

Brug af anden medicin sammen med Humalog Mix25 KwikPen

Dit insulinbehov kan ændre sig hvis du tager:

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkirtelhormon,

orale antidiabetika,

acetylsalicylsyre,

sulfapræparater,

octreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

beta-blokkere,

visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),

danazol,

visse ACE-hæmmere (f.eks. captopril og enalapril) og

angiotensin II-receptorblokkere.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept (se punktet ”Advarlser og

forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dit insulinbehov vil sædvanligvis nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under

de resterende 6 måneder af graviditeten. Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din

insulindosis eller din kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Vær opmærksom på dette i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (f.eks. ved

bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er tilrådeligt, hvis

du har:

hyppige tilfælde af hypoglykæmi

nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi

3.

Sådan skal du bruge Humalog Mix25 KwikPen

Kontrollér altid insulinets navn og type på pakningen og pennens etiket, når du får insulinet fra

apoteket. Vær opmærksom på, at du får den Humalog Mix25 KwikPen, som din læge har sagt,

at du skal bruge.

Brug altid Humalog Mix25 KwikPen nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet. For at undgå overførsel af sygdomme må hver pen kun bruges af dig, også

selvom nålen skiftes.

Dosering

Du bør normalt injicere Humalog Mix25 indenfor 15 minutter før et måltid. Hvis det er

nødvendigt, kan du injicere Humalog Mix25 lige efter et måltid. Din læge har fortalt dig præcist,

hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner gælder

kun for dig. Følg dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.

Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Humalog produkt), skal

du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den første injektion

eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

Injicér Humalog Mix25 under huden. Du bør ikke injicere Humalog Mix25 på andre måder. Du

må under ingen omstændigheder injicere Humalog Mix25 i en blodåre.

Klargøring af Humalog Mix25 KwikPen

Du skal rulle KwikPennen mellem håndfladerne ti gange og vende pennen op og ned ti gange

lige før brug for at opblande insulinet. Insulinet skal være ensartet uklart eller mælkehvidt. Hvis

ikke, skal du gentage ovennævnte procedure, indtil insulinet er blandet. Cylinderampullen

indeholder en lille glaskugle for at lette opblandingen. Du må ikke ryste pennen kraftigt, da det

kan medføre, at indholdet skummer. Dette kan påvirke den korrekte afmåling af dosis. Du bør

jævnligt kontrollere cylinderampullerne, og du bør ikke bruge dem, hvis de indeholder klumper,

eller hvis faste hvide partikler, der ligner rimfrost, har sat sig fast på bunden eller på siden af

ampullen. Kontrollér dette før hver injektion.

Klargøring af KwikPennen (se venligst brugsanvisningen)

Vask hænderne.

Læs brugsanvisningen til din éngangspen. Følg instruktionerne omhyggeligt. Husk at gøre

følgende:

Brug en ren nål. (Nåle medfølger ikke).

Kontrollér insulinflowet fra Kwikpennen før brug. På denne måde sikres det, at der kommer

insulin ud, og at eventuelle luftbobler fjernes fra KwikPennen. Der kan stadig være nogle små

luftbobler tilbage i pennen. Disse er uskadelige, men hvis luftboblerne er for store, kan det gøre

din insulindosis unøjagtig.

Injektion af Humalog Mix25

Rens huden som anvist før du foretager en injektion. Injicér Humalog Mix25 under huden, som du

er blevet instrueret. Injicér ikke direkte i en blodåre. Efter injektionen skal du lade nålen blive i

huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået hele din dosis. Gnid ikke på indstiksstedet.

Vær opmærksom på, at injicere Humalog Mix25 mindst 1 cm fra forrige indstikssted og at skifte

indstikssted mellem hver injektion, som du er blevet instrueret.

Efter injektionen

Umiddelbart efter at du har foretaget injektionen, skal du skrue nålen af KwikPennen ved hjælp af

nålens ydre hætte. Dette vil bevare insulinet sterilt og forhindre lækage. Det vil også forhindre luft

i at trænge ind i pennen samt tilstopning af nålen.

Del ikke dine nåle med andre

. Del ikke din

pen med andre. Sæt penhætten på igen.

Yderligere injektioner

Hver gang du bruger KwikPennen, skal du bruge en ny nål. Før hver injektion skal du fjerne

eventuelle luftbobler. Du kan se hvor meget insulin, der er tilbage i KwikPennen, ved at holde

pennen lodret med nålen opad. Skalaen på cylinderampullen viser omtrent hvor mange enheder,

der er tilbage.

Bland ikke andet insulin i din éngangspen. Når KwikPennen er tom, skal du ikke bruge den mere.

Kassér pennen med forsigtighed - dit apotek eller din diabetessygeplejerske kan fortælle dig,

hvordan du skal gøre dette.

Hvis du har taget for meget Humalog Mix25

Hvis du tager mere Humalog Mix25 end du bør, kan det ske, at dit blodsukker bliver for lavt. Mål dit

blodsukker. Hvis dit blodsukker er lavt

(let hypoglykæmi)

, skal du spise druesukker, sukker eller

drikke en sukkerholdig drik. Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges råd og hvile

dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre insulinoverdosis.

Hvis du får det værre, din vejrtrækning bliver overfladisk og din hud bleg, skal du straks kontakte din

læge. En injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag druesukker eller

sukker efter glukagon-injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på hospitalet. Bed din

læge fortælle dig om glukagon.

Hvis du har glemt at tage Humalog Mix25

Hvis du glemmer at tage Humalog Mix25, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Mål dit

blodsukker.

Hvis hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker) ikke bliver behandlet, kan

disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering,

bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden (se afsnit A og B under punkt 4 ”Bivirkninger”).

De tre enkle trin

til at undgå hypoglykæmi eller hyperglykæmi er:

Opbevar altid ekstra éngangssprøjter og ekstra Humalog Mix25 hætteglas eller en ekstra pen og

cylinderampuller i tilfælde af, at du mister din KwikPen, eller at den bliver beskadiget.

Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.

Hav altid sukker på dig.

Hvis du holder op med at tage Humalog Mix25

Hvis du holder op med at tage Humalog Mix25, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Du må

ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Lokal allergi er almindelig (

1/100 til <1/10). Nogle mennesker får rødme, hævelse eller kløe

omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Kontakt din læge,

hvis du oplever dette.

Systemisk allergi er sjælden (

1/10.000 til <1/1.000). Symptomerne er:

udslæt over hele kroppen

faldende blodtryk

vejrtrækningsbesvær

hjertebanken

hvæsende vejrtrækning

svedtendens

Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi med Humalog Mix25, skal du straks kontakte din

læge.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordybninger i huden) er ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100).

Kontakt din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved indstiksstedet.

Væskeophobning (ødem, f.eks hævelse i armene, anklerne) er blevet indberettet, specielt i starten af

insulinbehandlingen, eller hvis behandlingen ændres for at forbedre kontrollen med dit blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Almindelige problemer ved diabetes

A.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkeligt sukker i blodet. Dette kan

skyldes, at:

du tager for meget Humalog Mix25 eller andet insulin;

du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost;

du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid;

du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning);

der er en ændring i dit behov for insulin; eller

du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.

Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau.

De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:

træthed

hjertebanken

nervøsitet eller kulderystelser

kvalme

hovedpine

koldsved

Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, bør du undgå situationer, som f.eks.

bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.

B.

Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning)

Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi

kan være forårsaget af:

at du ikke tager Humalog Mix25 eller andet insulin;

at du tager mindre insulin, end din læge har anvist;

at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller

feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.

Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose. De første symptomer kommer langsomt over

mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende:

søvnig

manglende appetit

blussende ansigt

frugtagtig ånde

tørst

kvalme og opkastning

Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls.

Søg lægehjælp straks

C.

Sygdom

Hvis du er syg, særligt hvis du har kvalme eller opkastninger, kan dit insulinbehov ændre sig.

Selv

når du ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin

. Test din urin eller dit blod, følg de

almindelige regler ved sygdom og informér din læge.

5.

Opbevaring

Humalog Mix25 KwikPen opbevares i køleskab (2ºC – 8ºC), indtil den tages i brug. Må ikke

nedfryses.

Opbevar den Humalog Mix25 KwikPen pen, der er i brug, ved stuetemperatur (15ºC – 30ºC) og kasser

den efter 28 dage. Læg den ikke nær varme eller i solen. Du må ikke opbevare den KwikPen, der er i

brug, i køleskabet. KwikPennen må ikke opbevares med nålen påsat.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Humalog Mix25 KwikPen efter den udløbsdato, der står på pennen og pakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke Humalog Mix25 KwikPen, hvis der er klumper af materiale tilstede eller der er faste

partikler i produktet, som sætter sig fast på bunden eller siderne af cylinderampullen, så det fremstår

med et frossent udseende. Kontrollér det hver gang du skal injicere dig selv.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Humalog Mix25 100

enheder/ml KwikPen injektionsvæske, suspension indeholder:

Aktivt stof: Insulin lispro. Insulin lispro er fremstillet ved gensplejsning. Det er en ændret form

for human insulin og er derfor forskellig fra andre humane og animalske insuliner. Insulin lispro

er nært beslægtet med human insulin, som er et naturligt hormon, der produceres af kroppens

bugspytkirtel.

Øvrige indholdsstoffer: protaminsulfat, m-cresol, phenol, glycerol, dinatriumphosphat

heptahydrat, zinkoxid og vand til injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være

tilsat for at justere surhedsgraden (pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Humalog Mix25 100 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, suspension er en steril hvid suspension

og indeholder 100 enheder insulin lispro per milliliter (100 enheder/ml) injektionsvæske. 25% af det

insulin lispro, som er i Humalog Mix25 KwikPen, er opløst i vand. 75% insulin lispro i Humalog

Mix25 KwikPen findes uopløst i en væske med protaminsulfat. Hver KwikPen indeholder

300 enheder (3 milliliter).

Humalog Mix25 KwikPen leveres i pakker med 5 fyldte penne samt i en multipakning med

2 x 5 fyldte penne.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

KwikPennen indeholder det samme Humalog Mix25, som findes i løse Humalog Mix25 cylinder-

ampuller. En cylinderampul er blot indbygget i KwikPennen.

Når KwikPennen er tom, kan du ikke bruge den igen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Humalog Mix25 100 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, suspension, fremstilles af:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.

Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

BRUGSANVISNING

Læs også den vedlagte brugsanvisning til KwikPennen.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Humalog Mix50 100 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, suspension, i fyldt pen

insulin lispro

Hver KwikPen leverer 1 – 60 enheder i trin af 1 enhed.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Humalog Mix50 KwikPen

Sådan skal du bruge Humalog Mix50 KwikPen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Humalog Mix50 KwikPen anvendes til at behandle diabetes. Humalog Mix50 KwikPen er en færdig-

blandet suspension. Det aktive stof er insulin lispro. 50% af det insulin lispro, som er i Humalog

Mix50 KwikPen, er opløst i vand. Det virker hurtigere end almindelig human insulin, fordi insulin-

molekylet er blevet ændret en smule. De resterende 50% insulin lispro i Humalog Mix50 KwikPen

findes uopløst i en væske med protaminsulfat, så det virker i længere tid.

Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit blod-

sukkerniveau. Humalog Mix50 KwikPen er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at

kontrollere dit blodsukker på langt sigt. Det virker meget hurtigt og i længere tid end opløselig insulin.

Du bør normalt anvende Humalog Mix50 KwikPen indenfor 15 minutter før eller efter et måltid.

Din læge kan bede dig om at bruge Humalog Mix50 KwikPen sammen med et længerevirkende

insulin. Til hver insulintype hører en separat indlægsseddel med oplysninger om den enkelte

insulintype. Du må ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det. Vær

meget forsigtig, hvis du ændrer insulin.

KwikPennen er en fyldt éngangspen, der indeholder 3 ml (300 enheder, 100 enheder/ml) insulin lispro.

Én Kwikpen indeholder flere doser af insulin. Pennen tæller 1 enhed ad gangen.

Antal enheder er

synligt i doseringsvinduet, tjek derfor altid dette inden din indsprøjtning.

Du kan indsprøjte fra 1

til 60 enheder i én indsprøjtning.

Hvis din dosis er højere end 60

enheder, er du nødt til at give dig

selv mere end én indsprøjtning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Humalog Mix50 KwikPen

Brug IKKE Humalog Mix50 KwikPen

hvis du føler, at du er ved at få

hypoglykæmi

(lavt blodsukker). Senere i denne indlægsseddel

beskrives, hvordan du skal behandle et let tilfælde af hypoglykæmi (se punkt 3: Hvis du har

taget for meget Humalog Mix50 KwikPen).

hvis du er

allergisk

(overfølsom) over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Humalog Mix50 KwikPen (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer

du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer

beskrives senere i denne indlægsseddel. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil lægge

dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje med dit

blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker.

Enkelte personer, som har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til human

insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre tydelige eller

forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det,

bør du tale med din læge om det.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til

din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek.

Har du været syg for nylig?

Har du symptomer fra dine nyrer eller lever?

Dyrker du mere motion end normalt?

Dit insulinbehov kan også ændres, hvis du indtager alkohol.

Du skal også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du planlægger at

rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine injektioner og

måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere

slagtilfælde, og som blev behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl det

til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver usædvanligt

stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).

Denne pen er ikke anbefaldet til brug af blinde eller svagtseende uden hjælp fra en person, der er

trænet i at bruge pennen.

Brug af anden medicin sammen med Humalog

Dit insulinbehov kan ændre sig hvis du tager;

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkirtelhormon,

orale antidiabetika,

acetylsalicylsyre,

sulfapræparater,

octreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

beta-blokkere,

visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),

danazol,

visse ACE-hæmmere (f.eks. captopril og enalapril) og

angiotensin II-receptorblokkere.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept (se punktet ”Advarlser og

forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dit insulinbehov vil sædvanligvis nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under

de resterende 6 måneder af graviditeten. Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din

insulindosis eller din kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Vær opmærksom på dette problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare

(f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er

tilrådeligt, hvis du har:

hyppige tilfælde af hypoglykæmi

nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi

3.

Sådan skal du bruge Humalog Mix50 KwikPen

Kontrollér altid insulinets navn og type på kartonen og pennens etiket, når du får insulinet fra

apoteket. Vær opmærksom på, at du får den Humalog Mix50 KwikPen, som din læge har sagt,

at du skal bruge.

Brug altid Humalog Mix50 KwikPen nøjagtigt efter lægens anvisninger. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet. For at undgå overførsel af sygdomme må hver pen kun bruges af dig, også

selvom nålen skiftes.

Dosering

Du bør normalt injicere Humalog Mix50 indenfor 15 minutter før et måltid. Hvis det er

nødvendigt, kan du injicere Humalog Mix50 lige efter et måltid. Din læge har fortalt dig præcist,

hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner gælder

kun for dig. Følg dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.

Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Humalog produkt), skal

du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den første injektion

eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

Injicér Humalog Mix50 under huden. Du bør ikke injicere Humalog Mix50 på andre måder. Du

må under ingen omstændigheder injicere Humalog Mix50 i en blodåre.

Klargøring af Humalog Mix50 KwikPen

Du skal rulle KwikPennen mellem håndfladerne ti gange og vende pennen op og ned ti gange

lige før brug for at opblande insulinet. Insulinet skal være ensartet uklart eller mælkehvidt. Hvis

ikke, skal du gentage ovennævnte procedure, indtil insulinet er blandet. Cylinderampullen

indeholder en lille glaskugle for at lette opblandingen. Du må ikke ryste pennen kraftigt, da det

kan medføre, at indholdet skummer. Dette kan påvirke den korrekte afmåling af dosis. Du bør

jævnligt kontrollere cylinderampullerne, og du bør ikke bruge dem, hvis de indeholder klumper,

eller hvis faste hvide partikler, der ligner rimfrost, har sat sig fast på bunden eller på siden af

ampullen. Kontrollér dette før hver injektion.

Klargøring af KwikPennen (se venligst brugsanvisningen)

Vask hænderne.

Læs brugsanvisningen til din éngangspen. Følg instruktionerne omhyggeligt. Husk at gøre

følgende:

Brug en ren nål. (Nåle medfølger ikke).

Kontrollér insulinflowet fra KwikPennen før brug. På denne måde sikres det, at der kommer

insulin ud, og at eventuelle luftbobler fjernes fra KwikPennen. Der kan stadig være nogle små

luftbobler tilbage i pennen. Disse er uskadelige, men hvis luftboblerne er for store, kan det gøre

din insulindosis unøjagtig.

Injektion af Humalog Mix50

Rens huden som anvist før du foretager en injektion. Injicér Humalog Mix50 under huden, som du

er blevet instrueret. Injicér ikke direkte i en blodåre. Efter injektionen skal du lade nålen blive i

huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået hele din dosis. Gnid ikke på indstiksstedet.

Vær opmærksom på, at injicere Humalog Mix50 mindst 1 cm fra forrige indstikssted og at skifte

indstikssted mellem hver injektion, som du er blevet instrueret.

Efter injektionen

Umiddelbart efter at du har foretaget injektionen, skal du skrue nålen af KwikPennen ved hjælp af

nålens ydre hætte. Dette vil bevare insulinet sterilt og forhindre lækage. Det vil også forhindre luft

i at trænge ind i pennen samt tilstopning af nålen.

Del ikke dine nåle med andre

. Del ikke din

pen med andre. Sæt penhætten på igen.

Yderligere injektioner

Hver gang du bruger KwikPennen, skal du bruge en ny nål. Før hver injektion skal du fjerne

eventuelle luftbobler. Du kan se hvor meget insulin, der er tilbage i KwikPennen, ved at holde

pennen lodret med nålen opad. Skalaen på cylinderampullen viser omtrent hvor mange enheder,

der er tilbage.

Bland ikke andet insulin i din éngangspen. Når KwikPennen er tom, skal du ikke bruge den mere.

Kassér pennen med forsigtighed - dit apotek eller din diabetessygeplejerske kan fortælle dig,

hvordan du skal gøre dette.

Hvis du har taget for meget Humalog Mix50

Hvis du tager mere Humalog Mix50 end du bør, kan det ske, at dit blodsukker bliver for lavt. Mål dit

blodsukker.

Hvis dit blodsukker er lavt

(let hypoglykæmi)

, skal du spise druesukker, sukker eller drikke en

sukkerholdig drik. Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges råd og hvile dig. Dette vil

ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre insulinoverdosis. Hvis du får det

værre, din vejrtrækning bliver overfladisk og din hud bleg, skal du straks kontakte din læge. En

injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag druesukker eller sukker efter

glukagon-injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på hospitalet. Bed din læge fortælle

dig om glukagon.

Hvis du har glemt at tage Humalog Mix50

Hvis du glemmer at tage Humalog Mix50, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Mål dit

blodsukker.

Hvis hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker) ikke bliver behandlet, kan

disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering,

bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden (se afsnit A og B under punkt 4 ”Bivirkninger”).

De tre enkle trin

til at undgå hypoglykæmi og hyperglykæmi er:

Opbevar altid ekstra éngangssprøjter og ekstra Humalog Mix50 hætteglas eller en ekstra pen og

cylinderampuller i tilfælde af, at du mister din KwikPen, eller at den bliver beskadiget.

Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.

Hav altid sukker på dig.

Hvis du holder op med at tage Humalog Mix50

Hvis du holder op med at tage Humalog Mix50, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Du må

ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Lokal allergi er almindelig (

1/100 til <1/10). Nogle mennesker får rødme, hævelse eller kløe

omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Kontakt din læge,

hvis du oplever dette.

Systemisk allergi er sjælden (

1/10.000 til <1/1.000). Symptomerne er:

udslæt over hele kroppen

faldende blodtryk

vejrtrækningsbesvær

hjertebanken

hvæsende vejrtrækning

svedtendens

Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi med Humalog Mix50, skal du straks kontakte din

læge.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordybninger i huden) er ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100).

Kontakt din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved indstiksstedet.

Væskeophobning (ødem, f.eks hævelse i armene, anklerne) er blevet indberettet, specielt i starten af

insulinbehandlingen, eller hvis behandlingen ændres for at forbedre kontrollen med dit blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Almindelige problemer ved diabetes

A.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkeligt sukker i blodet. Dette kan

skyldes, at:

du tager for meget Humalog Mix50 eller andet insulin;

du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost;

du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid;

du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning);

der er en ændring i dit behov for insulin; eller

du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.

Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau.

De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:

træthed

hjertebanken

nervøsitet eller kulderystelser

kvalme

hovedpine

koldsved

Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, bør du undgå situationer, som f.eks.

bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.

B.

Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning)

Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi

kan være forårsaget af:

at du ikke tager Humalog Mix50 eller andet insulin;

at du tager mindre insulin, end din læge har anvist;

at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller

feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.

Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose. De første symptomer kommer langsomt over

mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende:

søvnig

manglende appetit

blussende ansigt

frugtagtig ånde

tørst

kvalme og opkastning

Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls.

Søg lægehjælp straks

C.

Sygdom

Hvis du er syg, særligt hvis du har kvalme eller opkastninger, kan dit insulinbehov ændre sig.

Selv

når du ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin

. Test din urin eller dit blod, følg de

almindelige regler ved sygdom og informér din læge.

5.

Opbevaring

Humalog Mix50 KwikPen opbevares i køleskab (2ºC – 8ºC), indtil den tages i brug. Må ikke

nedfryses.

Opbevar den Humalog Mix50 KwikPen, der er i brug, ved stuetemperatur (15ºC – 30ºC) og kasser den

efter 28 dage. Læg den ikke nær varme eller i solen. Du må ikke opbevare den KwikPen, der er i brug,

i køleskabet. KwikPennen må ikke opbevares med nålen påsat.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Humalog Mix50 KwikPen efter den udløbsdato, der står på pennen og pakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke Humalog Mix50 KwikPen, hvis der er klumper af materiale tilstede eller der er faste

partikler i produktet, som sætter sig fast på bunden eller siderne af cylinderampullen, så det fremstår

med et frossent udseende. Kontrollér det hver gang du skal injicere dig selv.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Humalog Mix50 100

enheder/ml KwikPen injektionsvæske, suspension indeholder:

Aktivt stof: Insulin lispro. Insulin lispro er fremstillet ved gensplejsning. Det er en ændret form

for human insulin og er derfor forskellig fra andre humane og animalske insuliner. Insulin lispro

er nært beslægtet med human insulin, som er et naturligt hormon, der produceres af kroppens

bugspytkirtel.

Øvrige indholdsstoffer: protaminsulfat, m-cresol, phenol, glycerol, dinatriumphosphat

heptahydrat, zinkoxid og vand til injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være

tilsat for at justere surhedsgraden (pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Humalog Mix50 100 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, suspension er en steril hvid suspension

og indeholder 100 enheder insulin lispro per milliliter (100 enheder/ml) injektionsvæske. 50% af det

insulin lispro, som er i Humalog Mix50 KwikPen, er opløst i vand. 50% insulin lispro i Humalog

Mix50 KwikPen findes uopløst i en væske med protaminsulfat. Hver Pen indeholder 300 enheder

(3 milliliter). Humalog Mix50 KwikPen leveres i pakker med 5 fyldte penne samt i en multipakning

med 2 x 5 fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

KwikPennen indeholder det samme Humalog Mix50, som findes i løse Humalog Mix50 cylinder-

ampuller. En cylinderampul er blot indbygget i KwikPennen. Når KwikPennen er tom, kan du ikke

bruge den igen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Humalog Mix50 100 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, suspension, fremstilles af:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.

Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

BRUGSANVISNING

Læs også den vedlagte brugsanvisning til KwikPennen.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Humalog BASAL 100 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, suspension, i fyldt pen

insulin lispro

Hver KwikPen leverer 1 – 60 enheder i trin af 1 enhed.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Humalog BASAL KwikPen

Sådan skal du bruger Humalog BASAL KwikPen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Humalog BASAL KwikPen anvendes til at behandle diabetes. Det aktive stof er insulin lispro. Insulin

lispro i Humalog BASAL KwikPen findes uopløst i en væske med protaminsulfat, så det virker i

længere tid.

Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit

blodsukkerniveau. Humalog BASAL er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at kontrollere dit

blodsukker på langt sigt. Humalog BASAL virker i længere tid end opløselig insulin.

Din læge kan bede dig om at bruge Humalog BASAL KwikPen sammen med et hurtigt virkende

insulin. Til hver insulintype hører en separat indlægsseddel med oplysninger om den enkelte

insulintype. Du må ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det. Vær

meget forsigtig, hvis du skal ændre insulin.

KwikPennen er en fyldt éngangspen, der indeholder 3 ml (300 enheder, 100 enheder/ml) insulin lispro.

Én Kwikpen indeholder flere doser af insulin. Pennen tæller 1 enhed ad gangen.

Antal enheder er

synligt i doseringsvinduet, tjek derfor altid dette inden din indsprøjtning.

Du kan indsprøjte fra

1 til 60 enheder i én indsprøjtning.

Hvis din dosis er højere end 60 enheder, er du nødt til at give

dig selv mere end én indsprøjtning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Humalog BASAL KwikPen

Brug IKKE Humalog BASAL KwikPen

hvis du føler, at du er ved at få

hypoglykæmi

(lavt blodsukker). Senere i denne indlægsseddel

beskrives, hvordan du skal behandle et let tilfælde af hypoglykæmi (se punkt 3: Hvis du har

taget for meget Humalog BASAL KwikPen).

hvis du er

allergisk

(overfølsom) over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Humalog BASAL KwikPen (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer

du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer

beskrives senere i denne indlægsseddel. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil lægge

dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje med dit

blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker.

Enkelte personer, som har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til human

insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre tydelige eller

forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det,

bør du tale med din læge om det.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til

din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek.

Har du været syg for nylig?

Har du symptomer fra dine nyrer eller lever?

Dyrker du mere motion end normalt?

Dit insulinbehov kan også ændres, hvis du indtager alkohol.

Du skal også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du planlægger at

rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine injektioner og

måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere

slagtilfælde, og som blev behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl det

til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver usædvanligt

stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).

Denne pen anbefaldes ikke til blinde eller svagtseende uden hjælp fra en person, som er trænet i

brug af pennen.

Brug af anden medicin sammen med Humalog BASAL KwikPen

Dit insulinbehov kan ændre sig hvis du tager:

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkirtelhormon,

orale antidiabetika,

acetylsalicylsyre,

sulfapræparater,

octreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

beta-blokkere,

visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),

danazol,

visse ACE-hæmmere (f.eks. captopril og enalapril) og

angiotensin II-receptorblokkere.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept (se punktet ”Advarsler og

forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dit insulinbehov vil sædvanligvis nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under

de resterende 6 måneder af graviditeten. Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din

insulindosis eller din kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Vær opmærksom på dette problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare

(f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er

tilrådeligt, hvis du har:

hyppige tilfælde af hypoglykæmi

nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi

3.

Sådan skal du bruge Humalog BASAL KwikPen

Kontrollér altid insulinets navn og type på kartonen og pennens etiket, når du får insulinet fra

apoteket. Vær opmærksom på, at du får den Humalog BASAL KwikPen, som din læge har sagt,

at du skal bruge.

Brug altid Humalog BASAL KwikPen nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet. For at undgå overførsel af sygdomme må hver pen kun bruges af dig, også

selvom nålen skiftes.

Dosering

Du bør normalt injicere Humalog BASAL som din basal insulin. Din læge har fortalt dig præcis,

hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner gælder

kun for dig. Følg dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.

Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Humalog produkt), skal

du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den første injektion

eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

Injicér Humalog BASAL under huden. Du bør ikke injicere Humalog BASAL på andre måder.

Du må under ingen omstændigheder injicere Humalog BASAL i en blodåre.

Klargøring af Humalog BASAL KwikPen

Du skal rulle KwikPennen mellem håndfladerne ti gange og vende pennen op og ned ti gange

lige før brug for at opblande insulinet. Insulinet skal være ensartet uklart eller mælkehvidt. Hvis

ikke, skal du gentage ovennævnte procedure, indtil insulinet er blandet. Cylinderampullen

indeholder en lille glaskugle for at lette opblandingen. Du må ikke ryste pennen kraftigt, da det

kan medføre, at indholdet skummer. Dette kan påvirke den korrekte afmåling af dosis. Du bør

jævnligt kontrollere cylinderampullerne, og du bør ikke bruge dem, hvis de indeholder klumper,

eller hvis faste hvide partikler, der ligner rimfrost, har sat sig fast på bunden eller på siden af

ampullen. Kontrollér dette før hver injektion.

Klargøring af KwikPennen (se venligst brugsanvisningen)

Vask hænderne.

Læs brugsanvisningen til din éngangspen. Følg instruktionerne omhyggeligt. Husk at gøre

følgende:

Brug en ren nål. (Nåle medfølger ikke).

Kontrollér insulinflowet fra KwikPennen før brug. På denne måde sikres det, at der kommer

insulin ud, og at eventuelle luftbobler fjernes fra KwikPennen. Der kan stadig være nogle små

luftbobler tilbage i pennen. Disse er uskadelige, men hvis luftboblerne er for store, kan det gøre

din insulindosis unøjagtig.

Injektion af Humalog BASAL

Rens huden som anvist før du foretager en injektion. Injicér Humalog BASAL under huden,

som du er blevet instrueret. Injicér ikke direkte i en blodåre. Efter injektionen skal du lade nålen

blive i huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået hele din dosis. Gnid ikke på ind-

stiksstedet. Vær opmærksom på, at injicere Humalog BASAL mindst 1 cm fra forrige

indstikssted og at skifte indstikssted mellem hver injektion, som du er blevet instrueret.

Efter injektionen

Umiddelbart efter at du har foretaget injektionen, skal du skrue nålen af KwikPennen ved hjælp

af nålens ydre hætte. Dette vil bevare insulinet sterilt og forhindre lækage. Det vil også

forhindre luft i at trænge ind i pennen samt tilstopning af nålen.

Del ikke dine nåle med andre

Del ikke din pen med andre. Sæt penhætten på igen.

Yderligere injektioner

Hver gang du bruger KwikPennen, skal du bruge en ny nål. Før hver injektion skal du fjerne

eventuelle luftbobler. Du kan se hvor meget insulin, der er tilbage i KwikPennen, ved at holde

pennen lodret med nålen opad. Skalaen på cylinderampullen viser omtrent hvor mange enheder,

der er tilbage.

Bland ikke andet insulin i din éngangspen. Når KwikPennen er tom, skal du ikke bruge den

mere. Kassér pennen med forsigtighed - dit apotek eller din diabetessygeplejerske kan fortælle

dig, hvordan du skal gøre dette.

Hvis du har taget for meget Humalog BASAL

Hvis du tager mere Humalog BASAL end du bør, kan det ske, at dit blodsukker bliver for lavt. Mål dit

blodsukker.

Hvis dit blodsukker er lavt

(let hypoglykæmi)

, skal du spise druesukker, sukker eller drikke en

sukkerholdig drik. Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges råd og hvile dig. Dette vil

ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre insulinoverdosis. Hvis du får det

værre, din vejrtrækning bliver overfladisk og din hud bleg, skal du straks kontakte din læge. En

injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag druesukker eller sukker efter

glukagon-injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på hospitalet. Bed din læge fortælle

dig om glukagon.

Hvis du har glemter at tage Humalog BASAL

Hvis du glemmer at tage Humalog BASAL, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Mål dit

blodsukker.

Hvis hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker) ikke bliver behandlet, kan

disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering,

bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden (se afsnit A og B under punkt 4 ”Bivirkninger”).

De tre enkle trin

til at undgå hypoglykæmi eller hyperglykæmi er

:

Opbevar altid ekstra éngangssprøjter og ekstra Humalog BASAL hætteglas eller en ekstra pen

og cylinderampuller i tilfælde af, at du mister din KwikPen, eller at den bliver beskadiget.

Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.

Hav altid sukker på dig.

Hvis du holder op med at tage Humalog BASAL

Hvis du holder op med at tage Humalog BASAL, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Du må

ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Lokal allergi er almindelig (

1/100 til <1/10). Nogle mennesker får rødme, hævelse eller kløe

omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Kontakt din læge,

hvis du oplever dette.

Systemisk allergi er sjælden (

1/10.000 til <1/1.000). Symptomerne er:

udslæt over hele kroppen

faldende blodtryk

vejrtrækningsbesvær

hjertebanken

hvæsende vejrtrækning

svedtendens

Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi med Humalog BASAL, skal du straks kontakte

din læge.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordybninger i huden) er ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100).

Kontakt din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved indstiksstedet.

Væskeophobning (ødem, f.eks hævelse i armene, anklerne) er blevet indberettet, specielt i starten af

insulinbehandlingen, eller hvis behandlingen ændres for at forbedre kontrollen med dit blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Almindelige problemer ved diabetes

A.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkeligt sukker i blodet. Dette kan

skyldes, at:

du tager for meget Humalog BASAL eller andet insulin;

du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost;

du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid;

du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning);

der er en ændring i dit behov for insulin; eller

du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.

Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau.

De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:

træthed

hjertebanken

nervøsitet eller kulderystelser

kvalme

hovedpine

koldsved

Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, bør du undgå situationer, som f.eks.

bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.

B.

Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning)

Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi

kan være forårsaget af:

at du ikke tager Humalog BASAL eller andet insulin;

at du tager mindre insulin, end din læge har anvist;

at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller

feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.

Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose. De første symptomer kommer langsomt over

mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende:

søvnig

manglende appetit

blussende ansigt

frugtagtig ånde

tørst

kvalme og opkastning

Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls.

Søg lægehjælp straks

C.

Sygdom

Hvis du er syg, særligt hvis du har kvalme eller opkastninger, kan dit insulinbehov ændre sig.

Selv

når du ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin

. Test din urin eller dit blod, følg de

almindelige regler ved sygdom og informér din læge.

5.

Opbevaring

Humalog BASAL KwikPen opbevares i køleskab (2ºC – 8ºC), indtil den tages i brug. Må ikke

nedfryses.

Opbevar den Humalog BASAL KwikPen, der er i brug, ved stuetemperatur (15ºC – 30ºC) og kasser

den efter 21 dage. Læg den ikke nær varme eller i solen. Du må ikke opbevare den KwikPen, der er i

brug, i køleskabet. KwikPennen må ikke opbevares med nålen påsat.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Humalog BASAL KwikPen efter den udløbsdato, der står på pennen og pakningen efter

Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke Humalog BASAL KwikPen, hvis der er klumper af materiale tilstede, eller der er faste

partikler i produktet, som sætter sig fast på bunden eller siderne af cylinderampullen, så det fremstår

med et frossent udseende. Kontrollér det hver gang du skal injicere dig selv.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Humalog BASAL 100 enheder/ml KwikPen injektionsvæske, suspension indeholder:

Aktivt stof: Insulin lispro. Insulin lispro er fremstillet ved gensplejsning. Det er en ændret form

for human insulin og er derfor forskellig fra andre humane og animalske insuliner. Insulin lispro

er nært beslægtet med human insulin, som er et naturligt hormon, der produceres af kroppens

bugspytkirtel.

Øvrige indholdsstoffer: protaminsulfat, m-cresol, phenol, glycerol, dinatriumphosphat

heptahydrat, zinkoxid og vand til injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være

tilsat for at justere surhedsgraden (pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Humalog BASAL 100 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, suspension er en steril hvid suspension

og indeholder 100 enheder insulin lispro per milliliter (100 enheder/ml) injektionsvæske. Insulin lispro

i Humalog BASAL KwikPen findes uopløst i en væske med protaminsulfat. Hver Pen indeholder 300

enheder (3 milliliter). Humalog BASAL KwikPen leveres i pakker med 5 fyldte penne samt i en

multipakning med 2 x 5 fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

KwikPennen indeholder det samme Humalog BASAL, som findes i løse Humalog BASAL

cylinderampuller. En cylinderampul er blot indbygget i KwikPennen. Når KwikPennen er tom, kan du

ikke bruge den igen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Humalog BASAL 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension, i cylinderampuller fremstilles af:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

BRUGSANVISNING

Læs også den vedlagte brugsanvisning til KwikPennen.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

BRUGSANVISNING

KwikPen fyldt insulinpen

100 enheder/ml

LÆS VENLIGST DENNE BRUGSANVISNING INDEN BRUG

Læs brugsanvisningen før du begynder at tage din insulin og hver gang du får en ny KwikPen, da

brugsanvisningen kan være opdateret med ny information. Anvisningen erstatter ikke samtaler med

sundhedspersonalet angående din sygdom eller din behandling.

KwikPen (“Pen”) er en fyldt éngangspen, der indeholder 3 ml (300 enheder, 100 enheder/ml) insulin.

Du kan give dig selv flere doser ved hjælp af én pen. Pennen tæller 1 enhed ad gangen. Du kan

indsprøjte fra 1 til 60 enheder i én indsprøjtning.

Hvis din dosis er højere end 60

enheder, er du

nødt til at give dig selv mere end én indsprøjtning.

Stemplet bevæger sig kun lidt ved hver

indsprøjtning, og du bemærker måske ikke, at det bevæger sig. Kun når du har modtaget samtlige

300 enheder i pennen, vil stemplet nå cylinderampullens ende.

Del ikke din pen med andre, selvom du har skiftet nål. Du må ikke genbruge eller dele nålen

med andre. Du kan smitte andre med en infektion, eller de kan smitte dig.

Denne pen anbefales ikke til blinde eller svagtseende uden hjælp fra en person, som er trænet i brug af

pennen.

KwikPennens dele

Hætteklips

Holder til

cylinderampul

Etiket

Doseringsindikator

Doserings-

knap

Pennens

hætte

Gummi-

membran

Stempel

Pennens

base

Doserings

-vindue

Pennens nål-dele

(Nåle medfølger ikke)

Papirflig

Ydre

nålehætte

Indre

nålehætte

Nål

Sådan genkender du din KwikPen:

Humalog

Humalog

Humalog

Humalog

Mix25

Mix50

Basal

Opløsning

Suspension

(uklar insulin)

Suspension

(uklar insulin)

Suspension

(uklar insulin)

Pennens farve:

Blå

Blå

Blå

Blå

Doseringsknap:

Bordeaux

Rød

Grøn

Etiket:

Hvid med

bordeaux

stribe

Hvid med

stribe

Hvid med

rød

stribe

Hvid med

grøn

stribe

Ting du skal bruge til indsprøjtningen:

KwikPen indeholdende din insulin

Nåle som passer til KwikPen (BD [Becton, Dickinson and Company] nåle anbefales)

Desinfektionsserviet

Nåle og desinfektionsserviet medfølger ikke.

Klargøring af KwikPennen

Vask hænderne med vand og sæbe.

Kontroller pennens etiket for at sikre, at du tager den rigtige type insulin. Dette er især vigtigt,

hvis du bruger mere end en type insulin.

Brug ikke

pennen efter udløbsdatoen, som står på etiketten. Når du er begyndt at bruge pennen,

skal du bortskaffe den efter brugstiden angivet i indlægssedlen.

Brug altid en

ny nål

ved hver indsprøjtning for at forebygge infektioner og tilstopning af nålen.

Trin 1:

Træk penhætten lige af.

Fjern

ikke

pennens etiket.

Aftør gummiforseglingen med en desinfektionsserviet.

Trin 2:

(Gælder kun for HUMALOG uklar insulin suspension)

Rul forsigtigt pennen 10 gange.

Vend pennen op og ned 10 gange.

Det er vigtigt at blande

for at sikre sig, at man får den rigtige dosis.

Insulinet skal være ensartet efter blanding.

Trin 3:

Kontroller insulinets udseende.

HUMALOG opløsning skal være klart og farveløst. Brug det ikke, hvis det er uklart,

farvet, eller indeholder partikler eller klumper.

HUMALOG suspension - uklar insulin - skal være mælkehvidt efter blanding. Brug

ikke

insulinet, hvis det er klart eller indeholder klumper eller partikler.

Trin 4:

Tag en ny nål.

Træk papirfligen af den ydre nålehætte.

Trin 5:

Sæt nålen med den ydre nålehætte lige på pennen,

og drej nålen, indtil den sidder fast.

Trin 6:

Træk den ydre nålehætte af og

behold

den.

Træk den indre nålehætte af, og smid den ud.

Kontrol af insulinflow fra pennen

Kontroller insulinflowet før hver indsprøjtning.

Kontrollen af insulinflowet sikrer, at den luft, som kan have samlet sig i cylinderampullen eller

nålen under normalt brug, bliver fjernet, og at pennen fungerer korrekt.

Hvis du

ikke

kontrollerer, at der er insulinflow, kan du få for meget eller for lidt insulin.

Trin 7:

Behold

Bortskaf

For at kontrollere insulinflowet, indstil 2 enheder

ved at dreje doseringsknappen.

Trin 8:

Hold pennen lodret med nålen opad. Bank let

med en finger på holderen til cylinderampullen

for at samle luftboblerne i toppen.

Trin 9:

Bliv ved med at holde pennen med nålen opad.

Tryk indtil doseringsknappen er helt i bund og

”0” kan ses i doseringsvinduet. Hold

doseringsknappen inde og tæl langsomt til 5.

Du bør kunne se insulin ved spidsen af nålen.

Hvis du

ikke

kan se noget insulin, skal

kontrollen gentages, dog højst 4 gange.

Hvis du

stadig ikke

kan se noget insulin,

skal du skifte nålen og gentage kontrollen.

Små luftbobler er normale og vil ikke påvirke

din dosis.

Indstil din dosis

Du kan tage mellem 1 og 60 enheder i en enkelt indsprøjtning.

Hvis din dosis er mere end 60 enheder, er du nødt til at tage mere end en indsprøjtning.

Spørg sundhedspersonalet til råds, hvis du er nødt til at opdele din dosis.

For hver indsprøjtning skal du bruge en ny nål og gentage kontrollen af insulinflowet.

Trin 10:

Indstil antallet af enheder, du skal

indsprøjte, ved at dreje på

doseringsknappen. Dosisindikatoren

bør vise din dosis.

Pennen indstilles med 1 enhed

ad gangen.

Doseringsknappen klikker, når

du drejer på den.

INDSTIL IKKE

din dosis ved

at tælle klik, fordi dette kan

give en forkert dosis.

Du kan korrigere din dosis ved

at dreje på doseringsknappen i

begge retninger, indtil den

korrekte dosis vises af

doseringsindikatoren.

Lige tal er trykt på

doseringsskiven.

Ulige tal, efter tallet 1, er vist

som streger.

Du skal altid kontrollere tallet i

doseringsvinduet for at sikre, at du

har indstillet den korrekte dosis.

(Eksempel:

12 enheder vises i

doseringsvinduet)

(Eksempel:

25 enheder vises i

doseringsvinduet)

Det er ikke muligt at indstille flere enheder, end der er tilbage i pennen.

Hvis du har brug for at indsprøjte mere end det antal enheder, der er tilbage i pennen, kan du

enten:

Indsprøjte den resterende mængde, og derefter bruge en ny pen til at supplere med den

manglende dosis,

eller

Tage en ny pen og indsprøjte den fulde dosis

Det er normalt, at pennen har en lille mængde insulin tilbage, som du ikke kan indsprøjte.

Indsprøjtning

Indsprøjt insulinet som anvist af sundhedspersonalet.

Skift injektionssted ved hver indsprøjtning.

må ikke

forsøge at ændre dosis under indsprøjtning.

Trin 11:

Vælg injektionssted.

Insulinet indsprøjtes under huden

(subkutant) på maven, balderne, lår eller

overarme.

Aftør huden med en

desinfektionsserviet, og lad huden tørre,

før du indsprøjter din dosis.

Trin 12:

Før nålen ind i huden.

Tryk doseringsknappen helt ind.

Bliv ved med at holde

doseringsknappen inde,

mens du

langsomt tæller

til 5

, før du trækker nålen

Forsøg ikke

at indsprøjte insulinet ved at dreje

på doseringsknappen. Hvis du drejer på

doseringsknappen, vil du

IKKE

få din

insulindosis.

Trin 13:

Træk nålen ud af huden.

Det er normalt at se en dråbe

insulin ved nålens spids. Det har

ingen betydning for din dosis.

Kontroller tallet i doseringsvinduet

Hvis du ser et “0” i

doseringsvinduet, har du fået hele

den dosis, som du havde

indstillet.

Hvis du ikke ser et “0” i

doseringsvinduet, skal du ikke

genindstille. Stik nålen ind i

huden og afslut indsprøjtningen.

Hvis du

stadig

ikke mener at

have fået hele den dosis, som du

har indstillet til din indsprøjtning,

må du ikke begynde forfra eller

gentage indsprøjtningen

Kontroller dit blodsukker, som

sundheds-personalet har vist dig.

Husk at tage din anden

indsprøjtning, hvis du normalt

har brug for 2 indsprøjtninger for

at få din fulde dosis.

5 sek

Stemplet bevæger sig kun lidt ved hver

indsprøjtning, og du bemærker måske ikke, at

det bevæger sig.

Hvis du kan se blod på huden, efter du har

trukket nålen ud, tryk da let på

injektionsstedet med et stykke vat eller gaze.

Du må

ikke

gnide på hudområdet.

Efter indsprøjtningen

Trin 14:

Sæt forsigtigt den ydre nålehætte på.

Trin 15:

Skru nålen med nålehætten af, og

bortskaf den som beskrevet nedenfor (se

afsnittet

Bortskaffelse af penne og

nåle

Opbevar ikke pennen med nålen påsat

for at undgå lækage, tilstopning af nålen

og indtrængning af luft.

Trin 16:

Påsæt penhætten ved at holde

hætteklipsen på linje med

dosisindikatoren og skub derefter

penhætten lige på.

Bortskaffelse af penne og nåle

Kassér brugte nåle i en engangsbeholder til spidse genstande eller en hård plastikbeholder med

et sikkert låg. Du må

ikke

smide nåle ud i dit husholdningsaffald.

Den brugte pen kan smides ud sammen med husholdningsaffaldet, når du har fjernet nålen.

Genbrug

ikke

den fyldte beholder.

Spørg sundhedspersonalet til råds om, hvordan du bortskaffer den fyldte beholder.

Vejledningen omkring nålehåndtering erstatter ikke det lokale sundhedspersonales vejledning

eller sygehusets instrukser.

Opbevaring af pennen

Ubrugte penne

Penne, som ikke er taget i brug, skal opbevares i køleskab 2°C - 8°C.

Du må

ikke

nedfryse insulinet. Brug

ikke

en pen, der har været udsat for frost.

Ubrugte penne kan bruges indtil udløbsdatoen, som angivet på etiketten, såfremt pennen har

været opbevaret i køleskab.

Penne i brug

Opbevar den pen, der er i brug, ved stuetemperatur (op til 30°C) og væk fra varme og lys.

Bortskaf den pen, som du bruger, efter brugstiden angivet i indlægssedlen, også selvom den

stadig indeholder insulin.

Generel information om sikker og effektiv brug af din pen

Opbevar pen og nåle utilgængeligt for børn.

Brug ikke

din pen, hvis pennen eller dele af den ser ud til at være i stykker.

Hav altid en ekstra pen med dig i tilfælde af, at du mister din pen, eller den går i stykker.

Problemløsning

Hvis du ikke kan fjerne penhætten, vrid da forsigtigt hætten frem og tilbage, og træk den

derefter lige af.

Hvis doseringsknappen er svær at trykke ind:

Det kan være lettere at indsprøjte, hvis doseringsknappen trykkes langsomt ind.

Nålen kan være tilstoppet. Påsæt en ny nål og klargør pennen.

Der kan være støv, mad eller væske inde i pennen. Bortskaf pennen og tag en ny.

Hvis du har spørgsmål eller problemer med din KwikPen, kan du kontakte sundhedspersonalet for at

få hjælp. Du kan også kontakte Eli Lilly Danmark A/S

Denne brugsanvisning blev senest ændret

Indlægsseddel: Information til brugeren

Humalog 200 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen

insulin lispro

Hver KwikPen leverer 1 – 60 enheder i trin af 1 enhed.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Humalog 200 enheder/ml KwikPen

Sådan skal du bruge Humalog 200 enheder/ml KwikPen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Humalog 200 enheder/ml KwikPen anvendes til at behandle diabetes. Humalog virker hurtigere end

almindelig human insulin, fordi insulin lispro er blevet ændret en smule i forhold til human insulin.

Insulin lispro er nært beslægtet med human insulin, der er et naturligt forekommende hormon, som

produceres i bugspytskirtlen.

Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit

blodsukkerniveau. Humalog er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at kontrollere dit

blodsukker på langt sigt. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin (2 til 5 timer).

Du bør normalt anvende Humalog indenfor 15 minutter før eller efter et måltid.

Din læge kan bede dig om at bruge Humalog 200 enheder/ml KwikPen sammen med et

længerevirkende insulin. Til hver insulintype hører en separat indlægsseddel med oplysninger om den

enkelte insulintype. Du må ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Humalog 200 enheder/ml KwikPen er forbeholdt behandling af voksne med diabetes, som har brug for

daglige doseringer på mere end 20 enheder af hurtigtvirkende insulin.

Humalog 200 enheder/ml KwikPen er en fyldt éngangspen, der indeholder 3 ml (600 enheder,

200 enheder/ml) insulin lispro. Én Kwikpen indeholder flere doser af insulin. Pennen tæller 1 enhed

ad gangen.

Antal enheder er synligt i doseringsvinduet, tjek derfor altid dette inden din

indsprøjtning

. Du kan indsprøjte fra 1 til 60 enheder i én indsprøjtning.

Hvis din dosis er højere end

60

enheder, er du nødt til at give dig selv mere end én indsprøjtning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Humalog 200

enheder/ml KwikPen

Brug IKKE Humalog 200

enheder/ml KwikPen

hvis du er

allergisk

over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

hvis du føler, at du er ved at få

hypoglykæmi

(lavt blodsukker). Senere i denne indlægsseddel

beskrives, hvordan du skal behandle et let tilfælde af hypoglykæmi (se punkt 3: Hvis du har

taget for meget Humalog).

Advarsler og forsigtighedsregler

Humalog 200

enheder/ml injektionsvæske, opløsningen i den fyldte pen (KwikPennen) må

KUN indsprøjtes med denne fyldte pen. Du må ikke overføre insulin lispro’en fra din

Humalog 200

enheder/ml KwikPen til en sprøjte.

Markeringerne på insulinsprøjten vil ikke

angive din dosis korrekt. Det kan medføre en alvorlig overdosering, som kan resultere i lavt

blodsukker, der kan bringe dit liv i fare. Du må ikke overføre insulin fra din Humalog

200 enheder/ml KwikPen til nogen andre insulindispenseringssystemer, som f.eks

insulininfusionspumper.

Du må IKKE blande Humalog 200

enheder/ml injektionsvæske, opløsningen i din fyldte

pen (KwikPennen) med nogen andre typer insulin eller andre lægemidler.

Humalog

200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning må ikke fortyndes.

Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer

du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer

beskrives i punkt 4 i denne indlægsseddel. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil lægge

dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje med dit

blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker.

Enkelte personer, som har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til human

insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre tydelige eller

forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det,

bør du tale med din læge om det.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til

din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek.

Har du været syg for nylig?

Har du symptomer fra dine nyrer eller lever?

Dyrker du mere motion end normalt?

Du skal også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du planlægger at

rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine injektioner og

måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere

slagtilfælde, og som blev behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl det

til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver usædvanligt

stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).

Denne pen anbefaldes ikke til blinde eller svagtseende uden hjælp fra en person, som er trænet i

brug af pennen.

Brug af anden medicin sammen med Humalog 200

enheder/ml KwikPen

Dit insulinbehov kan ændre sig hvis du tager:

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkirtelhormon,

orale antidiabetika (f.eks. metformin, acarbose, sulfonylurinstof-lægemidler, pioglitazon,

empagliflozin, DPP-4-hæmmere som sitagliptin eller saxagliptin),

acetylsalicylsyre,

sulfapræparater,

somatostatinanaloger (såsom octreotid, der anvendes til behandling af en sjælden sygdom, hvor

du producerer for meget væksthormon),

beta

-stimulerende midler såsom salbutamol eller terbutalin til behandling af astma eller

ritodrin, som bruges til at stoppe for tidlige fødsler,

beta-blokkere til behandling af forhøjet blodtryk,

visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),

danazol (medicin som påvirker ægløsning),

visse ACE-hæmmere, som bruges til behandling af visse hjertesygdomme og forhøjet blodtryk

(f.eks. captopril og enalapril) og

specifikke lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk, nyreskade forårsaget af sukkersyge

samt visse hjerteproblemer(angiotensin II-receptorblokkere).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersoanlet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig (se også punktet ” Advarsler og forsigtighedsregler”).

Humalog sammen med alkohol

Dit blodsukker kan enten stige eller falde, når du drikker alkohol. Derfor kan der være behov for at

ændre den nødvendige mængde insulin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dit insulinbehov vil sædvanligvis nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under

de resterende 6 måneder af graviditeten. Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din

insulindosis eller din kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Vær opmærksom på dette i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (f.eks. ved

bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er tilrådeligt, hvis

du har:

hyppige tilfælde af hypoglykæmi

nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi

3.

Sådan skal du bruge Humalog 200

enheder/ml KwikPen

Kontrollér altid insulinets navn og type på pakningen og pennens etiket, når du får insulinet fra

apoteket. Vær opmærksom på, at du får den Humalog 200

enheder/ml KwikPen, som din læge

har sagt, at du skal bruge.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apoteketspersonalet. For at undgå overførsel af sygdomme må hver pen kun bruges af dig, også

selvom nålen skiftes.

Humalog 200 enheder/ml KwikPen er til patienter, som tager mere end 20 enheder hurtigtvirkende

insulin om dagen.

Du må ikke overføre insulin fra din Humalog 200

enheder/ml KwikPen til en sprøjte.

Markeringerne på insulinsprøjten vil ikke angive din dosis korrekt. Det kan medføre alvorlig

overdosering, som kan resultere i lavt blodsukker, der kan bringe dit liv i fare.

Du må ikke bruge Humalog 200 enheder/ml KwikPen injektionsvæske, opløsning i en

insulininfusionspumpe.

Dosering

Du bør normalt injicere Humalog indenfor 15 minutter før et måltid. Hvis det er nødvendigt,

kan du injicere Humalog lige efter et måltid. Din læge har fortalt dig præcist, hvor meget du

skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner gælder kun for dig.

Følg dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.

Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Humalog produkt), skal

du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den første injektion

eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

Injicer Humalog under huden (subkutant).

Klargøring af Humalog 200

enheder/ml KwikPen

Humalog er allerede opløst i vand, så du behøver ikke at blande det. Du må dog

kun

bruge

opløsningen, hvis den ser ud som vand. Den skal være klar, farveløs og uden småpartikler.

Kontrollér dette før hver injektion.

Klargøring af KwikPennen (se venligst brugsanvisningen)

Vask hænderne.

Læs brugsanvisningen til din éngangspen. Følg instruktionerne omhyggeligt. Husk at gøre

følgende:

Brug en ren nål. (Nåle medfølger ikke).

Kontrollér insulinflowet fra KwikPennen før brug. På denne måde sikres det, at der kommer

insulin ud, og at eventuelle luftbobler fjernes fra KwikPennen. Der kan stadig være nogle små

luftbobler tilbage i pennen. Disse er uskadelige, men hvis luftboblerne er for store, kan det gøre

din insulindosis unøjagtig.

Injektion af Humalog

Rens huden som anvist før du foretager en injektion. Injicer Humalog under huden, som du er

blevet instrueret. Injicer ikke direkte i en blodåre. Efter injektionen skal du lade nålen blive i

huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået hele din dosis. Gnid ikke på indstiks-

stedet. Vær opmærksom på, at injicere Humalog mindst 1 cm fra forrige indstikssted og at skifte

indstikssted mellem hver injektion, som du er blevet instrueret. Uanset hvilket sted du injicerer,

overarm, lår, balde eller mave, virker din Humalog injektion hurtigere end almindelig insulin.

Du må ikke indsprøjte Humalog 200 enheder/ml KwikPen injektionsvæske, opløsning direkte

ind i en vene (intravenøst).

Efter injektionen

Umiddelbart efter at du har foretaget injektionen, skal du skrue nålen af KwikPennen ved hjælp

af nålens ydre hætte. Dette vil bevare insulinet sterilt og forhindre lækage. Det vil også

forhindre luft i at trænge ind i pennen samt tilstopning af nålen.

Del ikke dine nåle med andre

Del ikke din pen med andre. Sæt penhætten på igen.

Yderligere injektioner

Hver gang du bruger KwikPennen, skal du bruge en ny nål. Før hver injektion skal du fjerne

eventuelle luftbobler. Du kan se hvor meget insulin, der er tilbage i KwikPennen, ved at holde

pennen, så nålen peger opad.

Når KwikPennen er tom, skal du ikke bruge den mere. Kassér pennen med forsigtighed - dit

apotek eller din diabetessygeplejerske kan fortælle dig, hvordan du skal gøre dette.

Hvis du har taget for meget Humalog

Hvis du tager mere Humalog end du bør, kan det ske, at dit blodsukker bliver for lavt. Mål dit

blodsukker. Hvis dit blodsukker er lavt

(let hypoglykæmi)

, skal du spise druesukker, sukker eller

drikke en sukkerholdig drik. Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges råd og hvile

dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre insulinoverdosis.

Hvis du får det værre, din vejrtrækning bliver overfladisk og din hud bleg, skal du straks kontakte din

læge. En injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag druesukker eller

sukker efter glukagon-injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på hospitalet. Bed din

læge fortælle dig om glukagon.

Hvis du har glemt at tage Humalog

Hvis du glemmer at tage Humalog, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Mål dit blodsukker.

Hvis hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker) ikke bliver behandlet, kan

disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering,

bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden (se punkt 4 ”Bivirkninger”).

De tre enkle trin

til at undgå hypoglykæmi eller hyperglykæmi er

:

Medbring altid en ekstra pen i tilfælde af, at du mister din KwikPen, eller at den bliver

beskadiget.

Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.

Hav altid sukker på dig.

Hvis du holder op med at tage Humalog

Hvis du holder op med at tage Humalog, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Du må ikke

ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Svær allergi er sjælden (sker for færre end 1 ud af 1000). Symptomerne er:

udslæt over hele kroppen

faldende blodtryk

vejrtrækningsbesvær

hjertebanken

hvæsende vejrtrækning

svedtendens

Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi med Humalog, skal du straks kontakte en læge.

Lokal allergi er almindelig (sker for færre end 1 ud af 10). Nogle mennesker får rødme, hævelse eller

kløe omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Kontakt din

læge, hvis du oplever dette.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordybninger i huden) er ikke almindelig (sker for færre

end 1 ud af 100). Kontakt din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved

indstiksstedet.

Væskeophobning (ødem, f.eks hævelse i armene, anklerne) er blevet indberettet, specielt i starten af

insulinbehandlingen, eller hvis behandlingen ændres for at forbedre kontrollen med dit blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Almindelige problemer ved diabetes

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkeligt sukker i blodet. Dette kan

skyldes, at:

du tager for meget Humalog eller andet insulin;

du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost;

du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid;

du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning);

der er en ændring i dit behov for insulin; eller

du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.

Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau (se punkt 2).

De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:

træthed

hjertebanken

nervøsitet eller kulderystelser

kvalme

hovedpine

koldsved

Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, bør du undgå situationer, som f.eks.

bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.

Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning)

Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi

kan være forårsaget af:

at du ikke tager Humalog eller andet insulin;

at du tager mindre insulin, end din læge har anvist;

at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller

feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.

Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose. De første symptomer kommer langsomt over

mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende:

søvnig

manglende appetit

blussende ansigt

frugtagtig ånde

tørst

kvalme og opkastning

Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls.

Søg lægehjælp straks

Sygdom

Hvis du er syg, særligt hvis du har kvalme eller opkastninger, kan dit insulinbehov ændre sig.

Selv

når du ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin

. Test din urin eller dit blod, følg de

almindelige regler ved sygdom og informér din læge.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Humalog

200

enheder/ml

KwikPen efter den udløbsdato, der står på pennen og pakningen

efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar Humalog

200

enheder/ml

KwikPen i køleskab (2ºC – 8ºC), indtil den tages i brug. Må ikke

nedfryses.

Opbevar den Humalog

200

enheder/ml

KwikPen, der er i brug, ved stuetemperatur (15ºC – 30ºC) og

kasser den efter 28 dage. Læg den ikke nær varme eller i solen. Du må ikke opbevare den KwikPen,

der er i brug, i køleskabet. KwikPennen må ikke opbevares med nålen påsat.

Brug ikke Humalog

200

enheder/ml

KwikPen, hvis du ser en farvning af produktet, eller der er faste

partikler i produktet. Du må

kun

bruge det, hvis det ser ud som vand. Kontrollér det hver gang du skal

injicere dig selv.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Humalog 200

enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, opløsning indeholder:

Det aktive stof er insulin lispro. Hver ml opløsning indeholder 200 enheder (E) insulin lispro.

Hver fyldt pen (3 ml) indeholder 600 enheder (E) insulin lispro.

De øvrige indholdsstoffer er metacresol, glycerol, trometamol, zinkoxid og vand til

injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være tilsat for at justere surhedsgraden

(pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Humalog 200 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, opløsning er en steril klar farveløs vandig

opløsning og indeholder 200 enheder insulin lispro i hver milliliter (200 enheder/ml) injektionsvæske.

Hver Humalog

200

enheder/ml

KwikPen indeholder 600 enheder (3 milliliter). Humalog

200

enheder/ml

KwikPen leveres i pakninger med 1,2 eller 5 fyldte penne samt multipakninger med 2

x 5 fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Kwikpennen indeholder en indbygget cylinderampul. Når KwikPennen er tom, kan du ikke bruge den

igen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Fremstiller

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

BRUGSANVISNING

Humalog 200

enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen

insulin lispro

LÆS VENLIGST DENNE BRUGSANVISNING INDEN BRUG

Læs brugsvejledningen før du begynder at bruge Humalog 200 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske,

opløsning og hver gang du får en ny pakning med Humalog 200 enheder/ml KwikPen,

injektionsvæske, opløsning, da brugsvejledningen kan være opdateret med ny information.

Vejledningen erstatter ikke samtaler med sundhedspersonalet angående din sygdom eller din

behandling.

Humalog

200 enheder/ml KwikPen (“Pen”) er en fyldt éngangspen, der indeholder 3 ml (600 enheder,

200 enheder/ ml) af insulin lispro injektionsvæske, opløsning. Du kan give dig selv flere doser ved

hjælp af én pen. Pennen tæller 1 enhed ad gangen. Du kan indsprøjte fra 1 til 60 enheder i én

indsprøjtning.

Hvis din dosis er højere end 60

enheder, er du nødt til at give dig selv mere end én

indsprøjtning.

Stemplet bevæger sig kun lidt ved hver indsprøjtning, og du bemærker måske ikke, at

det bevæger sig. Kun når du har taget samtlige 600 enheder i pennen, vil stemplet nå

cylinderampullens ende.

Denne pen er konstrueret således, at den kan afgive flere doser end andre penne, som du måske

har brugt tidligere. Indstil din normale dosis som du har fået anvist af sundhedspersonalet.

Humalog KwikPen fås i to styrker, 100

enheder/ml og 200

enheder/ml. Du må KUN indsprøjte

Humalog 200 enheder/ml med denne pen. Du må IKKE overføre insulin fra pennen til andre

insulindispenseringssystemer. Sprøjter og insulinpumper vil ikke dosere 200

enheder/ml insulin

korrekt. Det kan medføre alvorlig overdosering, som kan resultere i meget lavt blodsukker, der

kan bringe dit liv i fare.

Del ikke din pen med andre, selvom du har skiftet nål. Du må ikke genbruge eller dele nåle med

andre. Du kan smitte andre med en infektion, eller de kan smitte dig.

Denne pen anbefales ikke til blinde eller svagtseende uden hjælp fra en person, som er trænet i brug af

pennen.

MÅ KUN BRUGES MED DENNE PEN, ELLERS

KAN DER SKE ALVORLIG OVERDOSERING

KwikPennens dele

Penhætte

Holder til

cylinderampul

Etiket

Doserings-

indikator

Doseri

ngskna

p

Hætte-

klips

Gummiforsegling

Stempel

Pennens

base

Doserings-

vindue

Nål-dele

(Nåle medfølger ikke)

Doseringsknap

med

Nål

bordeaux-farvet ring

Ydre

nålehætte

Indre

nålehætte

Papirflig

Sådan genkender du din Humalog 200 enheder/ml KwikPen:

Pennens farve:

Mørkegrå

Doseringsknappen:

Mørkegrå med bordeauxfarvet ring for enden

Etiketter:

Bordeauxfarvet, “200 enheder/ml” i en gul tekstboks

Gul advarsel på holderen til cylinderampullen

Ting du skal bruge til indsprøjtningen:

Humalog 200 enheder/ml KwikPen

Nåle, som passer til KwikPennen (BD [Becton, Dickinson and Company] penne-nåle anbefales)

Desinfektionsserviet

Nåle og desinfektionsservietter medfølger ikke.

Klargøring af pennen

Vask dine hænder med sæbe og vand.

Kontroller pennens etiket for at sikre, at du tager den korrekte type insulin. Dette er især vigtigt,

hvis du bruger mere end en type insulin.

Brug ikke

pennen efter udløbsdatoen, som står på etiketten,

eller i mere end 28 dage efter, at du

første gang brugte pennen

Brug altid en

ny nål

ved hver indsprøjtning for at forebygge infektioner og tilstopning af nålen.

MÅ KUN BRUGES MED DENNE PEN,

ELLERS KAN DER SKE ALVORLIG

OVERDOSERINg

Trin 1:

Træk penhætten lige af.

Fjern

ikke

pennens etiket.

Aftør gummiforseglingen med en desinfektions-

serviet.

Humalog 200 enheder/ml injektionsvæske,

opløsning skal være klart og farveløst. Brug det

ikke

, hvis væsken er uklar, farvet eller indeholder

partikler eller klumper.

Trin 2:

Tag en ny nål.

Træk papirfligen af den ydre nålehætte.

Trin 3:

Sæt nålen med den ydre nålehætte lige på pennen,

og drej nålen, indtil den sidder fast.

Step 4:

Træk den ydre nålehætte af og

behold

den.

Træk den indre nålehætte af, og smid den ud.

Bortskaf

Behold

MÅ KUN BRUGES MED DENNE PEN, ELLERS

KAN DER SKE ALVORLIG OVERDOSERING

Kontrol af insulinflow fra pennen

Kontroller insulinflowet før hver indsprøjtning.

Kontrol af insulinflowet betyder, at du fjerner den luft, som kan have samlet sig i nålen og

cylinderampullen under normalt brug, og det sikrer, at pennen fungerer korrekt.

Hvis du ikke

kontrollerer, at der er insulinflow, kan du få for meget eller for lidt insulin.

Trin 5:

For at kontrollere insulinflowet,

indstil 2

enheder

ved at dreje doseringsknappen.

Trin 6:

Hold pennen lodret med nålen opad. Bank let

med en finger på holderen til cylinderampullen

for at samle luft i toppen.

Trin 7:

Bliv ved med at holde pennen med nålen opad.

Tryk indtil doseringsknappen er helt i bund og

”0”

kan ses i doseringsvinduet. Hold doserings-

knappen inde og

tæl langsomt til 5

Du bør kunne se insulin ved spidsen af

nålen.

Hvis du

ikke

kan se noget insulin,

skal kontrollen gentages, dog højst 8

gange.

Hvis du

stadig ikke

kan se noget

insulin, skal du skifte nålen og

gentage kontrollen.

Små luftbobler er normale og vil ikke påvirke

din dosis.

Indstil din dosis

Denne pen er konstrueret til at levere den dosis, der vises i doseringsvinduet. Indstil din

sædvanlige dosis, som du er anvist af sundhedspersonalet.

Du kan tage mellem 1 og 60 enheder i en enkelt indsprøjtning

Hvis din dosis er mere end 60 enheder, er du nødt til at tage mere end en indsprøjtning.

Spørg sundhedspersonalet til råds, hvis du er nødt til at opdele din dosis.

For hver indsprøjtning skal du bruge en ny nål og gentage kontrollen af insulinflowet.

Step 8:

Indstil antallet af enheder, du skal indsprøjte, ved

at dreje på doseringsknappen.

Doseringsindikatoren bør vise din dosis.

Pennen indstilles med 1 enhed ad gangen.

Doseringsknappen klikker, når du drejer på

den.

INDSTIL IKKE din dosis ved at tælle klik,

fordi dette kan give en forkert dosis.

Du kan korrigere din dosis ved at dreje på

doseringsknappen i begge retninger, indtil

den korrekte dosis vises af

doseringsindikatoren.

Lige

tal er trykt på doseringsskiven.

Ulige

tal, efter tallet 1, er vist som streger.

Du skal altid kontrollere tallet i

doseringsvinduet for at sikre, at du har

indstillet den korrekte dosis.

(Eksempel: 12 enheder vises i

doseringsvinduet)

(Eksempel: 25 enheder vises i

doseringsvinduet)

Det er ikke muligt at indstille flere enheder, end der er tilbage i pennen.

Hvis du har brug for at indsprøjte mere end det antal enheder, der er tilbage i pennen, kan du

enten:

Indsprøjte den resterende mængde, og derefter bruge en ny pen til at supplere med den

manglende dosis,

eller

Tage en ny pen og indsprøjte den fulde dosis.

Indsprøjtning

Indsprøjt insulinen som anvist af sundhedspersonalet.

Skift injektionssted ved hver indsprøjtning.

må ikke

forsøge at ændre dosis under indsprøjtning.

Trin 9:

Vælg injektionssted.

Humalog 200 enheder/ml injektionsvæske,

opløsning indsprøjtes under huden (subkutant)

på maven, balderne, lår eller overarme.

Aftør huden med en desinfektionsserviet, og lad

huden tørre, før du indsprøjter din dosis.

Trin 10:

Før nålen ind i huden.

Tryk doseringsknappen helt ind.

Bliv ved med at holde

doseringsknappen inde, mens du

langsomt tæller til 5

før du

trækker nålen ud.

Forsøg ikke

at indsprøjte insulinen ved at dreje

på doseringsknappen. Hvis du drejer på

doseringsknappen, vil du IKKE få din

insulindosis.

Trin 11:

Træk nålen ud af huden.

Det er normalt at se en dråbe insulin ved

nålens spids. Det har ingen betydning for

din dosis.

Kontroller tallet i doserinsvinduet

Hvis du ser et “0” i doseringsvinduet, har

du fået hele den dosis, som du havde

indstillet.

Hvis du ikke ser et ”0” i doseringsvinduet,

skal du ikke genindstille. Stik nålen ind i

huden og afslut indsprøjtningen.

Hvis du stadig ikke mener at have fået hele

den dosis, som du har indstillet til din

indsprøjtning,

må du ikke begynde forfra

eller gentage indsprøjtningen.

Kontroller

dit blodsukker, som sundhedspersonalet

har vist dig

Stemplet bevæger sig kun lidt ved hver

indsprøjtning, og du bemærker måske ikke, at

det bevæger sig.Hvis du kan se blod på huden,

efter du har trukket nålen ud, tryk da let på

injektionsstedet med et stykke vat eller gaze. Du

ikke

gnide på hudområdet.

5 sek

Efter indsprøjtningen

Trin 12:

Sæt forsigtigt den ydre nålehætte på.

Trin 13:

Skru nålen med nålehætten af, og bortskaf

densom beskrevet nedenfor (se afsnittet

Bortskaffelse af penne og nåle)

Opbevar ikke pennen med nålen påsat for at

undgå lækage, tilstopning af nålen og

indtrængning af luft.

Trin 14:

Påsæt penhætten ved at holde hætteklipsen på

linje med doseringsindikatoren og skub derefter

penhætten lige på

Bortskaffelse af penne og nåle

Kassér brugte nåle i en engangsbeholder til spidse genstande eller en hård plastikbeholder med

et sikkert låg. Du må ikke smide nåle ud i dit husholdningsaffald.

Den brugte pen kan smides ud sammen med husholdningsaffaldet, når du har fjernet nålen.

Genbrug ikke den fyldte beholder.

Spørg sundhedspersonalet til råds om, hvordan du bortskaffer den fyldte beholder.

Vejledningen omkring nålehåndtering erstatter ikke lokalt sundhedspersonales vejledning eller

institutionsinstrukser.

Opbevaring af pennen

Ubrugte penne

Penne, som ikke er taget i brug, skal opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Du må

ikke

nedfryse Humalog 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning. Brug

ikke

en pen,

der har været udsat for frost.

Ubrugte penne kan bruges indtil udløbsdatoen, som er angivet på etiketten, såfremt pennen har

været opbevaret i køleskab.

Penne i brug

Opbevar den pen, der er i brug, ved stuetemperatur (op til 30 C) og væk fra varme og lys.

Bortskaf den pen, som du bruger, efter 28 dage, også selv om den stadig indeholder insulin.

Generel information om sikker og effektiv brug af din pen

Opbevar pen og nåle utilgængeligt for børn.

Brug

ikke

din pen, hvis pennen eller dele af den ser ud til at være i stykker.

Hav altid en ekstra pen med dig i tilfælde af, at du mister din pen, eller den går i stykker.

Problemløsning

Hvis du ikke kan fjerne penhætten, vrid da forsigtigt hætten frem og tilbage, og træk den

derefter lige af.

Hvis doseringsknappen er svær at trykke ind:

Det kan hjælpe, hvis doseringsknappen trykkes langsommere ind, når du indsprøjter.

Nålen kan være tilstoppet. Påsæt en ny nål og klargør pennen.

Der kan være støv, mad eller væske inde i pennen. Bortskaf pennen og tag en ny.

Du må ikke overføre insulin fra pennen til en sprøjte eller en insulinpumpe. Det kan

resultere i en alvorlig overdosering.

Hvis du har spørgsmål eller problemer med din Humalog 200 enheder/ml KwikPen, kan du kontakte

sundhedspersonalet for at få hjælp. Du kan også kontakte Eli Lilly Danmark A/S.

Denne brugsanvisning blev senest ændret:

Indlægsseddel: Information til brugeren

Humalog 100 enheder/ml Junior KwikPen, injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen

insulin lispro

Hver Junior KwikPen leverer 0,5 – 30

enheder i trin af 0,5

enheder.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Humalog Junior KwikPen

Sådan skal du bruge Humalog Junior KwikPen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Humalog Junior KwikPen anvendes til at behandle diabetes. Det virker hurtigere end almindelig

human insulin, fordi insulinmolekylet er blevet ændret en smule. Insulin lispro er nært beslægtet med

human insulin, der er et naturligt forekommende hormon, som produceres i bugspytskirtlen.

Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit

blodsukkerniveau. Humalog er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at kontrollere dit

blodsukker på langt sigt. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin (2 til 5 timer).

Du bør normalt anvende Humalog indenfor 15 minutter før eller efter et måltid.

Din læge kan bede dig om at bruge Humalog sammen med et længerevirkende insulin. Til hver

insulintype hører en separat indlægsseddel med oplysninger om den enkelte insulintype. Du må ikke

ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Humalog kan bruges af voksne og børn.

Humalog 100 enheder/ml Junior KwikPen er en fyldt éngangspen, der indeholder 3 ml (300 enheder,

100 enheder/ml) insulin lispro. Én Kwikpen indeholder flere doser af insulin. Pennen tæller en halv

enhed (0,5 enhed) ad gangen.

Antal enheder er synligt i doseringsvinduet, tjek derfor altid dette

inden din indsprøjtning

. Du kan indsprøjte fra 0,5 enhed til 30 enheder i én indsprøjtning.

Hvis din

dosis er højere end 30 enheder, er du nødt til at give dig selv mere end én indsprøjtning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Humalog Junior KwikPen

Brug IKKE Humalog Junior KwikPen

hvis du er

allergisk

over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

hvis du føler, at du er ved at få

hypoglykæmi

(lavt blodsukker). Senere i denne indlægsseddel

beskrives, hvordan du skal behandle et let tilfælde af hypoglykæmi (se punkt 3: Hvis du har

taget for meget Humalog).

Advarsler og forsigtighedsregler

Du må IKKE blande Humalog 100

enheder/ml injektionsvæske, opløsningen i din fyldte

pen (Junior KwikPennen) med nogen andre typer insulin eller andre lægemidler.

Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer

du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer

beskrives i punkt 4 i denne indlægsseddel. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil lægge

dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje med dit

blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker.

Enkelte personer, som har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til human

insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre tydelige eller

forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det,

bør du tale med din læge om det.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til

din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek.

Har du været syg for nylig?

Har du symptomer fra dine nyrer eller lever?

Dyrker du mere motion end normalt?

Du skal også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du planlægger at

rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine injektioner og

måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere

slagtilfælde, og som blev behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl det

til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver usædvanligt

stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).

Denne pen anbefaldes ikke til blinde eller svagtseende uden hjælp fra en person, som er trænet i

brug af pennen.

Brug af anden medicin sammen med Humalog Junior KwikPen

Dit insulinbehov kan ændre sig hvis du tager:

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkirtelhormon,

orale antidiabetika (f.eks. metformin, acarbose, sulfonylurinstof-lægemidler, pioglitazon,

empagliflozin, DPP-4-hæmmere som sitagliptin eller saxagliptin),

acetylsalicylsyre,

sulfapræparater,

somatostatinanaloger (såsom octreotid, der anvendes til behandling af en sjælden sygdom, hvor

du producerer for meget væksthormon),

beta

-stimulerende midler såsom salbutamol eller terbutalin til behandling af astma eller

ritodrin, som bruges til at stoppe for tidlige fødsler,

beta-blokkere til behandling af forhøjet blodtryk,

visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),

danazol (medicin som påvirker ægløsning),

visse ACE-hæmmere, som bruges til behandling af visse hjertesygdomme og forhøjet blodtryk

(f.eks. captopril og enalapril) og

specifikke lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk, nyreskade forårsaget af sukkersyge

samt visse hjerteproblemer(angiotensin II-receptorblokkere).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersoanlet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig (se også punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Humalog sammen med alkohol

Dit blodsukker kan enten stige eller falde, når du drikker alkohol. Derfor kan der være behov for at

ændre den nødvendige mængde insulin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dit insulinbehov vil sædvanligvis nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under

de resterende 6 måneder af graviditeten. Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din

insulindosis eller din kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Vær opmærksom på dette i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (f.eks. ved

bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er tilrådeligt, hvis

du har:

hyppige tilfælde af hypoglykæmi

nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi

3.

Sådan skal du bruge Humalog Junior KwikPen

Kontrollér altid insulinets navn og type på pakningen og pennens etiket, når du får insulinet fra

apoteket. Vær opmærksom på, at du får den Humalog 100 enheder/ml Junior KwikPen, som din

læge har sagt, at du skal bruge.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apoteketspersonalet. For at undgå overførsel af sygdomme må hver pen kun bruges af dig, også

selvom nålen skiftes.

Dosering

Antallet af halve enheder (0,5 enheder) er vist i pennens doseringsvindue. De halve enheder (0,5

enheder) er vist som streger mellem tallene.

Du skal altid kontrollere tallet i doseringsvinduet for at sikre, at du har indstillet den korrekte

dosis.

Du bør normalt injicere Humalog indenfor 15 minutter før et måltid. Hvis det er nødvendigt,

kan du injicere Humalog lige efter et måltid. Din læge har fortalt dig præcist, hvor meget du

skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner gælder kun for dig.

Følg dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.

Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Humalog produkt), skal

du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den første injektion

eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

Injicer Humalog under huden. Du bør kun injicere Humalog i en muskel, hvis din læge har sagt

dette.

Klargøring af Humalog Junior KwikPen

Humalog er allerede opløst i vand, så du behøver ikke at blande det. Du må dog

kun

bruge

opløsningen, hvis den ser ud som vand. Den skal være klar, farveløs og uden småpartikler.

Kontrollér dette før hver injektion.

Klargøring af Junior KwikPennen (se venligst brugsanvisningen)

Vask hænderne.

Læs brugsanvisningen til din éngangspen. Følg instruktionerne omhyggeligt. Husk at gøre

følgende:

Brug en ren nål. (Nåle medfølger ikke).

Kontrollér insulinflowet fra Junior KwikPennen før brug. På denne måde sikres det, at der

kommer insulin ud, og at eventuelle luftbobler fjernes fra Junior KwikPennen. Der kan stadig

være nogle små luftbobler tilbage i pennen. Disse er uskadelige, men hvis luftboblerne er for

store, kan det gøre din insulindosis unøjagtig.

Injektion af Humalog

Rens huden som anvist før du foretager en injektion. Injicer Humalog under huden, som du er

blevet instrueret. Injicer ikke direkte i en blodåre. Efter injektionen skal du lade nålen blive i

huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået hele din dosis. Gnid ikke på indstiks-

stedet. Vær opmærksom på, at injicere Humalog mindst 1 cm fra forrige indstikssted og at skifte

indstikssted mellem hver injektion, som du er blevet instrueret. Uanset hvilket sted du injicerer,

overarm, lår, balde eller mave, virker din Humalog injektion hurtigere end almindelig insulin.

Du må ikke injicere Humalog direkte i blodet. Injicer Humalog som din læge eller diabetes-

sygeplejerske har lært dig. Det er kun din læge, der kan give dig Humalog direkte i blodet.

Lægen kan benytte sig af denne mulighed i ganske særlige tilfælde, f.eks. under en operation

eller hvis dit blodsukker bliver for højt under en sygdom.

Efter injektionen

Umiddelbart efter at du har foretaget injektionen, skal du skrue nålen af Junior KwikPennen ved

hjælp af nålens ydre hætte. Dette vil bevare insulinet sterilt og forhindre lækage. Det vil også

forhindre luft i at trænge ind i pennen samt tilstopning af nålen.

Del ikke dine nåle med andre

Del ikke din pen med andre. Sæt penhætten på igen.

Yderligere injektioner

Hver gang du bruger Junior KwikPennen, skal du bruge en ny nål. Før hver injektion skal du

fjerne eventuelle luftbobler. Du kan se hvor meget insulin, der er tilbage i Junior KwikPennen,

ved at holde pennen lodret med nålen opad. Skalaen på cylinderampullen viser omtrent hvor

mange enheder, der er tilbage.

Når Junior KwikPennen er tom, skal du ikke bruge den mere. Kassér pennen med forsigtighed -

dit apotek eller din diabetessygeplejerske kan fortælle dig, hvordan du skal gøre dette.

Brug af Humalog i en infusionspumpe

Junior KwikPennen er kun egnet til insprøjtning lige under huden. Brug derfor ikke pennen til at

administere Humalog på en anden måde. Humalog 100 enheder/ml er tilgængelig i andre

former, hvis det er nødvendigt. Tal med din læge, hvis dette gælder for dig.

Hvis du har taget for meget Humalog

Hvis du tager mere Humalog end du bør, kan det ske, at dit blodsukker bliver for lavt. Mål dit

blodsukker. Hvis dit blodsukker er lavt

(let hypoglykæmi)

, skal du spise druesukker, sukker eller

drikke en sukkerholdig drik. Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges råd og hvile

dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre insulinoverdosis.

Hvis du får det værre, din vejrtrækning bliver overfladisk og din hud bleg, skal du straks kontakte din

læge. En injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag druesukker eller

sukker efter glukagon-injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på hospitalet. Bed din

læge fortælle dig om glukagon.

Hvis du har glemt at tage Humalog

Hvis du glemmer at tage Humalog, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Mål dit blodsukker.

Hvis hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker) ikke bliver behandlet, kan

disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering,

bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden (se punkt 4 ”Bivirkninger”).

De tre enkle trin

til at undgå hypoglykæmi eller hyperglykæmi er:

Medbring altid en ekstra pen i tilfælde af, at du mister din Junior KwikPen, eller at den bliver

beskadiget.

Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.

Hav altid sukker på dig.

Hvis du holder op med at tage Humalog

Hvis du holder op med at tage Humalog, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Du må ikke

ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Svær allergi er sjælden (sker for færre end 1 ud af 1000). Symptomerne er:

udslæt over hele kroppen

faldende blodtryk

vejrtrækningsbesvær

hjertebanken

hvæsende vejrtrækning

svedtendens

Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi med Humalog, skal du straks kontakte en læge.

Lokal allergi er almindelig (sker for færre end 1 ud af 10). Nogle mennesker får rødme, hævelse eller

kløe omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Kontakt din

læge, hvis du oplever dette.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordybninger i huden) er ikke almindelig (sker for færre

end 1 ud af 100). Kontakt din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved

indstiksstedet.

Væskeophobning (ødem, f.eks hævelse i armene, anklerne) er blevet indberettet, specielt i starten af

insulinbehandlingen, eller hvis behandlingen ændres for at forbedre kontrollen med dit blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Almindelige problemer ved diabetes

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkeligt sukker i blodet. Dette kan

skyldes, at:

du tager for meget Humalog eller andet insulin;

du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost;

du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid;

du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning);

der er en ændring i dit behov for insulin; eller

du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.

Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau (se punkt 2).

De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:

træthed

hjertebanken

nervøsitet eller kulderystelser

kvalme

hovedpine

koldsved

Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, bør du undgå situationer, som f.eks.

bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.

Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning)

Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi

kan være forårsaget af:

at du ikke tager Humalog eller andet insulin;

at du tager mindre insulin, end din læge har anvist;

at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller

feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.

Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose. De første symptomer kommer langsomt over

mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende:

søvnig

manglende appetit

blussende ansigt

frugtagtig ånde

tørst

kvalme og opkastning

Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls.

Søg lægehjælp straks

Sygdom

Hvis du er syg, særligt hvis du har kvalme eller opkastninger, kan dit insulinbehov ændre sig.

Selv

når du ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin

. Test din urin eller dit blod, følg de

almindelige regler ved sygdom og informér din læge.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Humalog Junior KwikPen efter den udløbsdato, der står på pennen og pakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Humalog Junior KwikPen opbevares i køleskab (2ºC – 8ºC), indtil den tages i brug. Må ikke

nedfryses.

Opbevar den Humalog Junior KwikPen, der er i brug, ved stuetemperatur (15ºC – 30ºC) og kasser den

efter 28 dage

selvom en del af opløsningen er tilbage

. Læg den ikke nær varme eller i solen. Du må

ikke opbevare den Junior KwikPen, der er i brug, i køleskabet. Junior KwikPennen må ikke opbevares

med nålen påsat.

Brug ikke Humalog Junior KwikPen hvis du ser en farvning af produktet, eller der er faste partikler i

produktet. Du må

kun

bruge det, hvis det ser ud som vand. Kontrollér det hver gang du skal injicere

dig selv.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Humalog 100 enheder/ml Junior KwikPen, injektionsvæske, opløsning indeholder:

Det aktive stof er insulin lispro. Hver ml opløsning indeholder 100 enheder (E) insulin lispro.

Hver fyldt pen (3 ml) indeholder 300 enheder (E) insulin lispro.

De øvrige indholdsstoffer er metacresol, glycerol, dinatriumphosphatheptahydrat, zinkoxid og

vand til injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være tilsat for at justere

surhedsgraden (pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Humalog 100 enheder/ml Junior KwikPen, injektionsvæske, opløsning er en steril klar farveløs vandig

opløsning og indeholder 100 enheder insulin lispro per milliliter (100 enheder/ml) injektionsvæske.

Hver Humalog Junior KwikPen indeholder 300 enheder (3 milliliter).

Humalog Junior KwikPen leveres i pakninger med 1 eller 5 fyldte penne samt multipakninger med 2 x

5 fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Junior Kwikpennen indeholder en indbygget cylinderampul. Når KwikPennen er tom, kan du ikke

bruge den igen. Junior KwikPennen er blå. Doseringsknappen er blå med hævede riller. Etiketten er

hvid med en orange stribe og med et orange-gult og bourgogne bånd. Hver Junior KwikPen leverer

0,5 – 30 enheder i trin af 0,5 enheder.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Fremstiller

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

BRUGSANVISNING

Læs også den vedlagte brugsanvisning til KwikPennen.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

BRUGSANVISNING

Humalog 100

enheder/ml Junior KwikPen, injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen

insulin lispro

LÆS VENLIGST DENNE BRUGSANVISNING INDEN BRUG

Læs brugsanvisningen før du begynder at tage Humalog Junior KwikPen og hver gang du får en ny

Humalog Junior KwikPen, da brugsanvisningen kan være opdateret med ny information. Anvisningen

erstatter ikke samtaler med sundhedspersonalet angående din sygdom eller din behandling.

Humalog 100 enheder/ml Junior KwikPen (“Pen”) er en fyldt éngangspen, der indeholder 3 ml

(300 enheder, 100 enheder/ml) insulin lispro injektionsvæske, opløsning. En pen indeholder flere

doser af insulin.

Sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor mange doser du skal tage og hvordan du skal

indsprøjte den dosis insulin du har fået ordineret.

Pennen tæller en halv enhed (0,5

enhed) ad gangen. Du kan indsprøjte fra en 0,5

enhed til

enheder i én indsprøjtning.

Du skal altid kontrollere tallet i doseringsvinduet for at sikre, at du har indstillet den korrekte

dosis.

Hvis din dosis er højere end 30

enheder, er du nødt til at give dig selv mere end én

indsprøjtning.

Stemplet bevæger sig kun lidt ved hver indsprøjtning, og du bemærker måske ikke, at det

bevæger sig. Kun når du har modtaget samtlige 300

enheder i pennen, vil stemplet nå

cylinderampullens ende

Del ikke din pen med andre, selvom du har skiftet nål. Du må ikke genbruge eller dele nålen

med andre. Du kan smitte andre med en infektion, eller de kan smitte dig.

Denne

pen anbefaldes ikke til blinde eller svagtseende uden hjælp fra en person, som er trænet i brug

af pennen.

Humalog Junior KwikPen dele

Hætteklips

Holder til

cylinderampul

Etiket

Doseringsindikator

Doserings-

knap

Pennens hætte

Gummi-

membran

Stempel

Pennens

base

Doserings

-vindue

Pennens nål-dele

(Nåle medfølger ikke)

Doseringsknap

Blå, med hævede riller

på ende og side

Papirflig

Ydre

nålehætte

Indre

nålehætte

Nål

Sådan genkender du din Humalog Junior KwikPen:

Pennens farve:

Blå

Doseringsknappen:

Blå med hævede riller på ende og side

Etiketter:

Hvid med orange stribe og orange-gult og bourgogne bånd

Ting du skal bruge til indsprøjtningen:

Humalog Junior KwikPen

Nåle, som passer til KwikPennen (BD [Becton, Dickinson and Company] penne-nåle anbefales)

Serviet

Nåle og servietter medfølger ikke.

Klargøring af pennen

Vask dine hænder med sæbe og vand.

Kontroller pennens etiket for at sikre, at du tager den korrekte type insulin. Dette er især vigtigt,

hvis du bruger mere end en type insulin.

Brug ikke

pennen efter udløbsdatoen, som står på etiketten, eller i mere end 28 dage efter, at du

første gang brugte pennen.

Brug

altid en

ny nål

ved hver indsprøjtning for at forebygge infektioner og tilstopning af nålen.

Trin 1:

Træk penhætten lige af.

– Fjern

ikke

pennens etiket.

Aftør gummiforseglingen med en serviet.

Humalog skal være klart og farveløst. Brug det

ikke

, hvis

væsken er uklar, farvet eller indeholder partikler eller

klumper.

Trin 2:

Tag en ny nål.

Træk papirfligen af den ydre nålehætte.

Trin 3:

Sæt nålen med den ydre nålehætte lige på pennen,

og drej nålen, indtil den sidder fast

Trin 4:

Træk den ydre nålehætte af og

behold

den.

Træk den indre nålehætte af, og smid den ud.

Kontrol af insulinflow fra pennen

Kontroller insulinflowet før hver indsprøjtning.

Kontrollen af insulinflowet sikrer, at den luft, som kan have samlet sig i cylinderampullen eller

nålen under normalt brug, bliver fjernet. Det er vigtigt at kontrollere insulinflowet så pennen

fungerer korrekt.

Hvis du

ikke

kontrollerer, at der er insulinflow, kan du få for meget eller for lidt insulin.

Trin 5:

For at kontrollere insulinflowet, indstil 2

enheder

ved at dreje doseringsknappen

Trin 6:

Hold pennen lodret med nålen opad. Bank let med

en finger på holderen til cylinderampullen for at

samle luft i toppen.

Behold

Bortskaf

Step 7:

Bliv ved med at holde pennen med nålen opad.

Tryk indtil doseringsknappen er helt i bund og ”

0

kan ses i doseringsvinduet. Hold

doseringsknappen inde og

tæl langsomt til 5

Du bør kunne se insulin ved spidsen af nålen.

Hvis du

ikke

kan se noget insulin, skal

kontrollen gentages, dog højst 4 gange.

Hvis du

stadig ikke

kan se noget insulin, skal

du skifte nålen og gentage kontrollen.

Små luftbobler er normale og vil ikke påvirke din

dosis.

Indstil din dosis

Du kan tage fra en halv enhed (0,5

enhed) til 30

enheder i en enkelt indsprøjtning.

Du skal altid kontrollere tallet i doseringsvinduet for at sikre, at du har indstillet den

korrekte dosis.

Hvis din dosis er mere end 30

enheder, er du nødt til at tage mere end en indsprøjtning.

Spørg sundhedspersonalet til råds, om hvordan din dosis skal tages.

For hver indsprøjtning skal du bruge en ny nål og gentage kontrollen af insulinflowet.

Hvis du

normalt

behøver mere end 30

enheder, spørg sundhedspersonalet om en anden

Humalog KwikPen vil være bedre for dig.

Trin 8:

Indstil antallet af enheder, du skal indsprøjte, ved

at dreje på doseringsknappen. Dosisindikatoren

bør vise din dosis.

Pennen indstilles med en halv enhed (0,5

enhed) ad gangen.

Doseringsknappen klikker, når du drejer på

den.

INDSTIL IKKE

din dosis ved at tælle klik,

fordi dette kan give en forkert dosis.

Du kan korrigere din dosis ved at dreje på

doseringsknappen i begge retninger, indtil den

korrekte dosis vises af doseringsindikatoren.

Hele

enheder er trykt på doseringsskiven.

Halve

enheder er vist som streger imellem

tallene.

Du skal altid kontrollere tallet i

doseringsvinduet for at sikre, at du har

indstillet den korrekte dosis.

Eksempel: 4 enheder

vises i

doseringsvinduet

Eksempel: 10 ½ (10,5)

enheder vises i

doseringsvinduet

Det er ikke muligt at indstille flere enheder, end der er tilbage i pennen.

Hvis du har brug for at indsprøjte mere end det antal enheder, der er tilbage i pennen, kan du

enten:

Indsprøjte den resterende mængde, og derefter bruge en ny pen til at supplere med den

manglende dosis,

eller

Tage en ny pen og indsprøjte den fulde dosis.

Det er normalt, at pennen har en lille mængde insulin tilbage, som du ikke kan indsprøjte.

Indsprøjtning

Indsprøjt insulinet som anvist af sundhedspersonalet.

Skift injektionssted ved hver indsprøjtning.

må ikke

forsøge at ændre dosis under indsprøjtning.

Trin 9:

Vælg injektionssted.

Humalog indsprøjtes under huden

(subkutant) på maven, balderne, lår eller

overarme.

Aftør huden med en serviet, og lad huden

tørre, før du indsprøjter din dosis.

Trin 10:

Før nålen ind i huden.

Tryk doseringsknappen helt ind.

Bliv ved med at holde

doseringsknappen inde, mens

langsomt tæller til 5

, før

du trækker nålen ud.

Forsøg ikke

at indsprøjte insulinet

ved at dreje på doseringsknappen.

Hvis du drejer på

doseringsknappen, vil du

IKKE

din insulindosis.

Trin 11:

Træk nålen ud af huden.

Det er normalt at se en dråbe insulin ved

nålens spids. Det har ingen betydning for din

dosis.

Kontroller tallet i doseringsvinduet

Hvis du ser et “0” i doseringsvinduet, har du

fået hele den dosis, som du havde indstillet.

Hvis du ikke ser et “0” i doseringsvinduet, har

du ikke fået hele din dosis. Du skal

ikke

genindstille. Stik nålen ind i huden og afslut

indsprøjtningen.

Hvis du

stadig

ikke mener at have fået hele

den dosis, som du har indstillet til din

indsprøjtning, må du

ikke

begynde forfra

eller gentage indsprøjtningen

. Kontroller dit

blodsukker og kontakt sundhedspersonalet for

yderligere anvisning.

Stemplet bevæger sig kun lidt ved hver indsprøjtning,

og du bemærker måske ikke, at det bevæger sig.

Hvis du kan se blod på huden, efter du har trukket

nålen ud, tryk da let på injektionsstedet med et stykke

vat eller gaze. Du må

ikke

gnide på hudområdet.

5sek

Efter indsprøjtningen

Trin 12:

Sæt forsigtigt den ydre nålehætte på.

Trin 13:

Skru nålen med nålehætten af, og bortskaf

densom beskrevet nedenfor (se afsnittet

Bortskaffelse af penne og nåle

Opbevar ikke pennen med nålen påsat for at

undgå lækage, tilstopning af nålen og

indtrængning af luft.

Trin 14:

Påsæt penhætten ved at holde hætteklipsen på

linje med dosisindikatoren og skub derefter

penhætten lige på.

Bortskaffelse af penne og nåle

Kassér brugte nåle i en engangsbeholder til spidse genstande eller en hård plastikbeholder med et

sikkert låg. Du må

ikke

smide nåle ud i dit husholdningsaffald.

Den brugte pen kan smides ud sammen med husholdningsaffaldet, når du har fjernet nålen

Genbrug

ikke

den fyldte beholder.

Spørg sundhedspersonalet til råds om, hvordan du bortskaffer den fyldte beholder.

Vejledningen omkring nålehåndtering erstatter ikke det lokale sundhedspersonales vejledning eller

sygehusets instrukser

Opbevaring af pennen

Ubrugte penne

Penne, som ikke er taget i brug, skal opbevares i køleskab (2°C – 8°C).

Du må ikke nedfryse Humalog. Brug

ikke

en pen, der har været udsat for frost.

Ubrugte penne kan bruges indtil udløbsdatoen, som angivet på etiketten, såfremt pennen har været

opbevaret i køleskab.

Penne i brug

Opbevar den pen, der er i brug, ved stuetemperatur [op til (30°C)] og væk fra varme og lys.

Bortskaf den pen, som du bruger, efter 28 dage, også selv om den stadig indeholder insulin.

General information om sikker og effektiv brug af din pen

Opbevar pen og nåle utilgængeligt for børn.

Brug

ikke

din pen, hvis pennen eller dele af den ser ud til at være i stykker.

Hav altid en ekstra pen med dig i tilfælde af, at du mister din pen, eller den går i stykker.

Problemløsning

Hvis du ikke kan fjerne penhætten, vrid da forsigtigt hætten frem og tilbage, og træk den derefter

lige af.

Hvis doseringsknappen er svær at trykke ind:

Det kan være lettere at indsprøjte, hvis doseringsknappen trykkes langsomt ind.

Nålen kan være tilstoppet. Påsæt en ny nål og klargør pennen.

Der kan være støv, mad eller væske inde i pennen. Bortskaf pennen og tag en ny.

Hvis du har spørgsmål eller problemer med din Humalog 100 enheder/ml Junior KwikPen, kan du

kontakte sundhedspersonalet for at få hjælp. Du kan også kontakte Eli Lilly Danmark A/S.

Denne brugsanvisning blev senest ændret:

7-2-2018

FDA Drug Safety Communication: Update to ongoing safety review of Lantus (insulin glargine) and possible risk of cancer

FDA Drug Safety Communication: Update to ongoing safety review of Lantus (insulin glargine) and possible risk of cancer

[1-12-2011] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is updating the public about its ongoing safety review of Lantus (insulin glargine) and a possible increased risk of cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2018

Pending EC decision:  Semglee, insulin glargine, Opinion date: 25-Jan-2018

Pending EC decision: Semglee, insulin glargine, Opinion date: 25-Jan-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2017

FDA approves Admelog, the first short-acting "follow-on" insulin product to treat diabetes

FDA approves Admelog, the first short-acting "follow-on" insulin product to treat diabetes

The FDA today approved Admelog (insulin lispro injection), a short-acting insulin indicated to improve control in blood sugar levels in adults and pediatric patients 3 years and older with type 1 diabetes mellitus and adults with type 2 diabetes mellitus. Admelog is the first short-acting insulin approved as a “follow-on” product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Actrapid (Novo Nordisk A/S)

Actrapid (Novo Nordisk A/S)

Actrapid (Active substance: Insulin human (rDNA)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2301 of Mon, 16 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

Courtney Lias and Stayce Beck paved the way for an automated insulin dosing system to receive FDA approval years earlier than expected, helping to make a groundbreaking new device for diabetes management available for Americans with Type 1 diabetes #Women

Courtney Lias and Stayce Beck paved the way for an automated insulin dosing system to receive FDA approval years earlier than expected, helping to make a groundbreaking new device for diabetes management available for Americans with Type 1 diabetes #Women

Courtney Lias and Stayce Beck paved the way for an automated insulin dosing system to receive FDA approval years earlier than expected, helping to make a groundbreaking new device for diabetes management available for Americans with Type 1 diabetes #WomensHistoryMonth pic.twitter.com/t1EyVQAh8t

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

TRESIBA (Insulin Degludec Injection) Injection, Solution [Novo Nordisk]

TRESIBA (Insulin Degludec Injection) Injection, Solution [Novo Nordisk]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Active substance: Insulin glargine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1952 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4280

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

News and press releases:  Colour change for insulin injection Fiasp to avoid mix ups with Tresiba

News and press releases: Colour change for insulin injection Fiasp to avoid mix ups with Tresiba

Cartridges, pre-filled pens and vials changing from yellow to red and yellow

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-3-2018

Insulatard (Novo Nordisk A/S)

Insulatard (Novo Nordisk A/S)

Insulatard (Active substance: Insulin human (rDNA)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1412 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

Protaphane (Novo Nordisk A/S)

Protaphane (Novo Nordisk A/S)

Protaphane (Active substance: Insulin human (rDNA)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1413 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

Mixtard (Novo Nordisk A/S)

Mixtard (Novo Nordisk A/S)

Mixtard (Active substance: Insulin human (rDNA)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1415 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2018

Abasaglar (Eli Lilly Nederland B.V.)

Abasaglar (Eli Lilly Nederland B.V.)

Abasaglar (Active substance: Insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1376 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2835/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2018

Experts Questioning Study on Insulin Quality

Experts Questioning Study on Insulin Quality

Title: Experts Questioning Study on Insulin QualityCategory: Health NewsCreated: 2/9/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/12/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

7-2-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment or prevention of diabetes mellitus - Revision 2, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment or prevention of diabetes mellitus - Revision 2, draft: consultation open

Diabetes mellitus is a metabolic disorder characterised by the presence of hyperglycaemia due to defective insulin secretion, insulin action or both. The chronic hyperglycaemia of diabetes mellitus is associated with significant long term sequelae, particularly damage, dysfunction and failure of various organs – especially the kidneys, eyes, nerves, heart and blood vessels.

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-2-2018

Insulin Resistance

Insulin Resistance

Title: Insulin ResistanceCategory: Diseases and ConditionsCreated: 2/10/2004 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/7/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

1-2-2018

Cozaar vs. Avapro

Cozaar vs. Avapro

Cozaar (losartan) and Avapro (irbesartan) are angiotensin receptor blockers (ARBs) used to treat hypertension. Avapro is also sometimes given together with other blood pressure medications. Avapro is also used to treat kidney problems caused by type 2 (non-insulin-dependent) diabetes.

US - RxList

31-1-2018

NOVOLOG MIX 70/30 (Insulin Aspart) Injection, Suspension [A-S Medication Solutions]

NOVOLOG MIX 70/30 (Insulin Aspart) Injection, Suspension [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

31-1-2018

TOUJEO (Insulin Glargine) Injection, Solution [A-S Medication Solutions]

TOUJEO (Insulin Glargine) Injection, Solution [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

Insulin Vials and Pens May Not Contain Sufficient Insulin

Insulin Vials and Pens May Not Contain Sufficient Insulin

Insulin vials and cartridges sold in pharmacies may not contain sufficient concentrations of insulin, new research finds.

US - RxList

16-1-2018

Insulin Vials and Pens May Not Be Accurate

Insulin Vials and Pens May Not Be Accurate

Insulin Vials and Pens May Not Contain Sufficient Insulin

US - eMedicineHealth

2-1-2018

Insulin Human Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insulin Human Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insulin Human Winthrop (Active substance: Insulin human) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9099 of Tue, 02 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2017

NovoMix (Novo Nordisk A/S)

NovoMix (Novo Nordisk A/S)

NovoMix (Active substance: Insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 8993 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

ADMELOG (Insulin Lispro) Injection, Solution [Sanofi-Aventis U.S. LLC]

ADMELOG (Insulin Lispro) Injection, Solution [Sanofi-Aventis U.S. LLC]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

LEVEMIR (Insulin Detemir) Injection, Solution [A-S Medication Solutions]

LEVEMIR (Insulin Detemir) Injection, Solution [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

22-11-2017

Insulin Pill May Delay Type 1 Diabetes in Some

Insulin Pill May Delay Type 1 Diabetes in Some

Title: Insulin Pill May Delay Type 1 Diabetes in SomeCategory: Health NewsCreated: 11/21/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 11/22/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

22-11-2017

HUMULIN R (Insulin Human) Injection, Solution [Eli Lilly And Company
]

HUMULIN R (Insulin Human) Injection, Solution [Eli Lilly And Company ]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

Levemir (Novo Nordisk A/S)

Levemir (Novo Nordisk A/S)

Levemir (Active substance: insulin detemir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7796 of Mon, 20 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2017

Humalog vs. Novolog

Humalog vs. Novolog

Humalog (insulin lispro [rDNA origin]) and NovoLog (insulin aspart [rDNA origin] injection) are forms of insulin, a hormone produced in the body, used to treat type 1 (insulin-dependent) diabetes in adults. Both Humalog and NovoLog are usually given together with another long-acting insulin.

US - RxList

13-11-2017

Lantus vs. Levemir

Lantus vs. Levemir

Lantus (insulin glargine [rdna origin]) and Levemir (insulin detemir [rDNA origin] injection) are man-made forms of a hormone produced in the body used to treat type 1 (insulin-dependent) or on some rare occasions, type 2 (non insulin-dependent) diabetes.

US - RxList

8-11-2017

LANTUS SOLOSTAR (Insulin Glargine) Injection, Solution [A-S Medication Solutions]

LANTUS SOLOSTAR (Insulin Glargine) Injection, Solution [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

Lantus vs. Humalog

Lantus vs. Humalog

Lantus (insulin glargine [rdna origin]) and Humalog (insulin lispro [rDNA origin]) are both forms of insulin used to treat type 1 (insulin-dependent) or type 2 (non insulin-dependent) diabetes.

US - RxList

31-10-2017

LANTUS (Insulin Glargine) Injection, Solution [A-S Medication Solutions]

LANTUS (Insulin Glargine) Injection, Solution [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

25-10-2017

Liprolog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Liprolog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Liprolog (Active substance: Insulin lispro) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7238 of Wed, 25 Oct 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/393/WS/1158/G

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2017

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Active substance: Insulin lispro) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7168 of Mon, 23 Oct 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/88/WS/1158/G

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2017

HUMULIN N (Insulin Human) Injection, Suspension [A-S Medication Solutions]

HUMULIN N (Insulin Human) Injection, Suspension [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed