Hjertemin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Hjertemin 150 mg tabletter
  • Dosering:
  • 150 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Hjertemin 150 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 35267
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

26. april 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Hjertemin, tabletter

0.

D.SP.NR.

21781

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Hjertemin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tablet indeholder 75 mg eller 150 mg acetylsalicylsyre.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

75 mg: Hvide og runde tabletter.

150 mg: Hvide og runde tabletter med delekærv.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Akut koronar iskæmi og profylakse mod trombose hos høj-risiko patienter i forbindelse

med:

Iskæmisk hjertesygdom.

Ikke-hæmoragiske cerebrale vaskulære katastrofer.

Transitorisk cerebral iskæmi.

Atrieflimren.

Perifer aterosklerose.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne

Akut koronar iskæmi

150-450 mg så hurtigt som muligt efter symptomdebut. Tabletterne kan tygges eller

opslemmes i vand for at sikre hurtig absorption.

Profylakse mod trombose

150 mg som startdosis, efterfulgt af 75 mg daglig oralt.

35267_spc.doc

Side 1 af 13

Ældre

Dosisreduktion kræves ikke ved behandling af ældre patienter.

Børn under 2 år

Bør ikke anvendes uden lægens anvisning.

Nedsat leverfunktion

Må ikke anvendes til patienter med svært leverinsufficiens (se pkt. 4.3).

Ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion kan dosisjustering være nødvendig (se

pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Må ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 0,2 ml/s (10 ml/min))

(se pkt. 4.3). Ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion kan dosisjustering være

nødvendig (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Hjertemin er kontraindiceret hos patienter med følgende tilstande/sygdomme:

Overfølsomhed over for acetylsalicylsyre, andre salicylater eller over for et eller flere

af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

Astma, Quinckes ødem, rinit eller urticaria i anamnesen, som induceres ved

administration af salicylater eller andre antiinflammatoriske analgetika, som non-

steroide antiinflammatoriske farmaka (NSAID) (se pkt. 4.4)

Blødningstendens (vitamin K mangel, trombocytopeni, hæmofili)

Aktivt ulcus pepticum

Svært nedsat nyrefunktion (GFR < 0,2 ml/s (10 ml/min))

Svært nedsat leverfunktion

Svært nedsat hjertefunktion

Tredje trimester af graviditeten

Samtidig behandling med methotrexat i doser > 15 mg/uge (se afsnit 4.5)

Børn under 15 år med feber (risiko for Reyes syndrom se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Vedvarende brug af Hjertemin i kombination med andre NSAID bør undgås på grund af

øget risiko for bivirkninger.

Vedvarende brug af Hjertemin til ældre patienter bør undgås på grund af risiko for

gastrointestinal blødning.

Produkter, der indeholder acetylsalicylsyre, må ikke anvendes til behandling af

virusinfektioner hos børn under 15 år uden rådføring med en læge. I forbindelse med visse

virussygdomme, især influenza A, influenza B og varicella, er der risiko for Reyes

syndrom, som er en meget sjælden, men potentielt livstruende sygdom, der kræver

øjeblikkelig medicinsk behandling. Risikoen kan forøges ved samtidig administration af

acetylsalicylsyre, men der er ikke påvist en årsagssammenhæng. Hvis der forekommer

vedvarende opkastning i forbindelse med sådanne sygdomme, kan dette være tegn på

Reyes syndrom.

35267_spc.doc

Side 2 af 13

Ved planlagte operationer (herunder mindre indgreb, f.eks. tandudtrækning) bør

behandling med Hjertemin afbrydes flere dage før operation, da acetylsalicylsyre øger

blødningstiden og nedsætter blodets koagulation.

Acetylsalicylsyre kan fremkalde bronkospasmer og inducere astmaanfald eller andre

overfølsomhedsreaktioner. Risikofaktorer omfatter eksisterende astma, høfeber, nasale

polypper og kroniske respiratoriske sygdomme. Dette gælder også for patienter, der

udviser allergiske reaktioner (f.eks. kutane reaktioner, kløe og urticaria) over for andre

stoffer. Carnyl bør derfor anvendes med særlig forsigtighed til patienter med

overfølsomhed over for andre analgetika/antiinflammatoriske farmaka/antireumatika og

ved tilstedeværelse af andre allergier.

Regelmæssig brug af acetylsalicylsyre kan forværre prognosen for patienter med

hjerneblødning. Derfor bør der udvises forsigtighed, når acetylsalicylsyre gives til patienter

med øget risiko for hjerneblødning, f.eks. på grund af forhøjet blodtryk. Der er også

observeret tilfælde, hvor acetylsalicylsyre øgede risikoen for hjerneblødning hos patienter

med tendens til næseblødning.

Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem fatale, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-

Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i

forbindelse med brug af NSAID (se afsnit 4.8). Patienter synes at have størst risiko for

disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet. Reaktionerne startede i størstedel af

tilfældene i løbet af den første måned af behandlingen. Behandlingen med acetylsalicylsyre

skal afbrydes ved den første forekomst af hududslæt, slimhindelæsioner eller andre tegn på

overfølsomhed.

Ved alvorlige former for G6PD-mangel kan høje doser af acetylsalicylsyre forårsage

hæmolyse eller hæmolytisk anæmi. Acetylsalicylsyre skal gives under lægetilsyn til

patienter med G6PD-mangel.

Acetylsalicylsyre reducerer urinsyreudskillelsen, hvilket kan udløse et gigtanfald hos

patienter, som har tendens til at have en lav urinsyreudskillelse. Acetylsalicylsyre har en

urikosurisk effekt i antireumatiske doser.

Der bør udvises særlig forsigtighed i følgende tilfælde:

Anamnestisk mavesår eller sår i den øverste del af tarmen, herunder kronisk eller

tilbagevendende ulcussygdom eller gastrointestinale blødninger.

Tendens til dyspepsi.

Samtidig behandling med antikoagulantia (vitamin K-antagonister og heparin (se pkt.

4.5)).

Nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion.

Let og moderat nedsat hjertefunktion.

Fertilitet

Anvendelsen af acetylsalicylsyre kan reducere fertiliteten og bør ikke anvendes til kvinder,

som ønsker at blive gravide. For kvinder, som har problemer med at blive gravide, eller

som undersøges for infertilitet, bør seponering af acetylsalicylsyre overvejes (se pkt. 4.6).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

35267_spc.doc

Side 3 af 13

Samtidig anvendelse af følgende præparater bør undgås

Methotrexat i doser > 15 mg/uge

Mulig mekanisme: Nedsat methotrexatclearance.

Effekt: Methotrexat toksicitet (leukopeni, trombocytopeni, anæmi, nefrotoksicitet, mucosa

ulcerationer).

Dikumarolgruppen

Acetylsalicylsyre forstærker kumarins virkning. Acetylsalicylsyre hæmmer desuden

trombocytfunktionen, hvorved risikoen for blødning øges.

Ciclosporin

Acetylsalicylsyre kan øge den nefrotiske effekt af cyclosporin. Nyrefunktionen bør

overvåges ved kombinationsbehandling.

ACE hæmmere

Mulig mekanisme: Hæmning af prostaglandinsyntesen.

Effekt: Nedsat effekt af ACE hæmmere.

Acetylsalicylsyre i doser > 300 mg kan nedsætte effekten af ACE-hæmmere i hypertensive

patienter. Kombinationen bør derfor undgås ved højdosis acetylsalicylsyre.

Acetylsalicylsyre i doser < 150 mg påvirker ikke ACE-hæmmeres antihypertensive eller

hjertebeskyttende effekt, og kan derfor godt anvendes.

Acetazolamid

Mulig mekanisme: Øget acetazolamidkoncentration kan medføre, at salicylat diffunderer

fra plasma ud i væv.

Effekt: Salicylatforgiftning (opkastning, takykardi, besværet vejrtrækning, mental

forvirring) eller acetazolamid forgiftning (træthed, somnolens, søvnløshed, forvirring,

hyperchloremisk acidose).

Probenecid, sulfinpyrazon

Mulig mekanisme: Probenecid og høje salicylatdoser (> 500 mg) blokerer gensidigt

hinandens virkning på udskillelsen af urinsyre.

Effekt: Nedsat urinsyreudskillelsen.

Samtidig anvendelse af følgende andre præparater kræver forsigtighed

NSAID og COX-2 hæmmere (celecoxib)

Mulig mekanisme: Additiv gastrointestinal irritation.

Effekt: Øget risiko for gastrointestinal blødning.

Ibuprofen

Samtidig administration af ibuprofen hæmmer den irreversible trombocytaggregation, der

induceres af acetylsalicylsyre. Behandling med ibuprofen hos patienter med øget

kardiovaskulær risiko kan begrænse acetylsalicylsyrens hjertebeskyttende effekt.

Hos patienter der tager acetylsalicylsyre en gang daglig mod kardiovaskulære sygdomme,

og som ind i mellem tager ibuprofen, skal tage acetylsalicylsyre mindst 2 timer før

ibuprofen.

35267_spc.doc

Side 4 af 13

Clopidogrel, ticlopidin

Kombinationen af clopidogrel og acetylsalicylsyre har en synergieffekt. En øget risiko for

blødning er dog forbundet med kombinationen. Kombinationen skal kun gives med

forsigtighed.

Antikoagulantia: Warfarin, phenprocoumon

Mulig mekanisme: Reducerer trombindannelsen, der resulterer i indirekte reduktion af

blodpladeaktiviteten (Vitamin K antagonist).

Effekt: Øget risiko for blødninger.

Abciximab, tirofiban, eptifibatid

Mulig mekanisme: Hæmmer glycoprotein IIb/IIIa-receptorerne på blodpladerne.

Effekt: Øget risiko for blødninger.

Heparin

Mulig mekanisme: Reducerer trombindannelsen, der resulterer i indirekte reduktion af

blodpladeaktiviteten.

Effekt: Øget risiko for blødninger.

Hvis to eller flere af de ovenfor nævnte stoffer indgives sammen med acetylsalicylsyre kan

det medføre en synergieffekt med øget hæmning af blodpladeaktivitet og øget

blødningstendens til følge.

Furosemid

Mulig mekanisme: Hæmning af den proximale tubulære udskillelse af furosemid.

Effekt: Reducerer furosemids diuretiske effekt.

Quinidin

Mulig mekanisme: Additiv indvirkning på blodpladerne.

Effekt: Forlænget blødningstid.

Spironolakton

Mulig mekanisme: Forandret renineffekt.

Effekt: Nedsat effekt af spironolakton.

Digoxin

Acetylsalicylsyre kan øge blodkoncentrationen af digoxin. Plasmakoncentrationen af

digoxin bør følges hvis kombination er krævet, især ved start og afslutning af

kombinationsbehandlingen.

Lithium

Acetylsalicylsyre kan øge plasmakoncentrationen af lithium til et niveau, der kan være

toksisk. Kombinationen bør kun ske under omhyggelig kontrol af plasmakoncentrationen

af lithium og af nyrefunktionen.

Aminoglykosider

Acetylsalicylsyre kan øge plasmakoncentrationen af aminoglykosider. Kombinationen bør

kun ske under omhyggelig kontrol af plasmakoncentrationen af aminoglykosider, især ved

start og afslutning af kombinationsbehandling.

35267_spc.doc

Side 5 af 13

Imipramin

Imipramin fortrænges fra plasma proteinerne af acetylsalicylsyre. Den øget frie

plasmakoncentration af imipramin kan resultere i et øget antal og alvorligere bivirkninger i

forbindelse med imipramin behandlingen. Kombinationen kan anvendes ved lavdosis

acetylsalicylsyre. Dosisjustering af imipramin kan blive nødvendig ved højdosis

acetylsalicylsyre afhængig af bivirkninger.

SSRI

Mulig mekanisme: Additiv gastrointestinal irritation.

Effekt: Øget risiko for gastrointestinal blødning.

Valproat

Mulig mekanisme: Acetylsalicylsyre ændrer binding og metabolisme for valproat.

Effekt: Valproat toksicitet (CNS depression, gastrointestinale gener).

Kombinationen kan kræve dosisjustering af valproat.

Kortikosteroider

Mulig mekanisme: Additiv gastrointestinal irritation, samt øgning af renal clearance eller

metabolisering af salicylater.

Effekt: Øget risiko for gastrointestinalt ulcus og subterapeutisk plasmakoncentration af

salicylat.

Antidiabetika, f.eks. insulin og sulfonylurinstoffer

Øget hypoglykæmisk effekt ved høje doser acetylsalicylsyre som følge af

acetylsalicylsyres hypoglykæmiske virkning og fortrængning af sulfonylurinstoffer fra

deres plasmaproteinbinding.

Antacida

Mulig mekanisme: Øget renalclearance og nedsat absorption på grund af øget pH i urinen.

Effekt: Nedsat salicylateffekt. Den kliniske betydning af denne interaktion er minimal ved

acetylsalicylsyre/magnesium-kombinationspræparater på grund af den lille mængde

magnesium, der anvendes.

Varicella vaccine

Mekanisme: Ukendt.

Effekt: Øget risiko for Reyes syndrom.

Ginkgo Biloba

Mulig mekanisme: Ginkgo Biloba hæmmer blodpladernes aggregering.

Effekt: Øget risiko for blødning.

Thiopental

Acetylsalicylsyre kan forstærke anæstesi effekten af thiopental. Kombinationen bør kun

gives med forsigtighed.

Alkohol

Øget risiko for skader på den gastrointestinale slimhinde og forlænget blødningstid på

grund af de additive effekter af acetylsalicylsyre og alkohol.

Patienter, der indtager mere end 3 genstande/dag skal rådgives omkring blødningsrisiko i

forbindelse med samtidig indtagelse af alkohol og acetylsalicylsyre.

35267_spc.doc

Side 6 af 13

Phenytoin

Salicylater kan nedsætte phenytoins plasmakoncentration ved at reducere phenytoins

binding til albumin i plasma. Mængden af frit phenytoin øges dog sædvanligvis ikke, og

derfor bør denne interaktion ikke påvirke doseringen af phenytoin.

Dipyridamol

En positiv interaktion mellem dipyridamol og acetylsalicylsyre eksisterer muligvis i

forbindelse med forebyggelse af dyb venøs trombose.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en skadelig indvirkning på graviditeten

og/eller den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget

risiko for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte ved brug af

prostaglandinsyntesehæmmere under den tidlige graviditet. Den absolutte risiko for

medfødte misdannelser i hjertet stiger fra mindre end 1 % til cirka 1,5 %. Risikoen menes

at stige med øget dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af

prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at medføre en øget hyppighed af præ- og

postimplantationstab samt embryo-/fosterdød. Endvidere er der fundet en øget forekomst

af flere misdannelser, herunder kardiovaskulære hos dyr, der har været eksponeret for en

prostaglandinsyntesehæmmer under den organudviklende periode.

Lave doser (op til 100 mg/dag)

Kliniske studier tyder på at doser op til 100 mg/dag er sikre at bruge ved visse obstetriske

tilstande, der kræver særlig opfølgning.

Doser på 100–500 mg/dag

Der findes utilstrækkelige kliniske erfaringer med doser mellem 100-500 mg/dag, derfor

gælder nedenstående rekommandation for doser på 500 mg/dag eller højere.

Doser på 500 mg/dag eller højere

Tredie trimester

Prostaglandinsyntesehæmmere er kontraindiceret under tredje trimester af graviditeten,

da prostaglandinsyntesehæmmere under tredje trimester af graviditeten kan udsætte

fosteret for:

kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær

hypertension)

renal dysfunktion som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde

fostervand

og ved graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og det

nyfødte barn for:

forlænget blødningstid som følge af en nedsat aggregationsevne for trombocytterne,

hvilket kan forekomme selv ved meget lave doser

hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i for sen eller forlænget

fødsel.

Første og andet trimester

35267_spc.doc

Side 7 af 13

Prostaglandinsyntesehæmmere bør kun anvendes på tvingende indikation under første og

andet trimester af graviditeten, og dosis bør være så lav og behandlingstiden så kort som

muligt.

Fertilitet

Acetylsalicylsyre bør ikke anvendes til kvinder, som ønsker at blive gravide, da

prostaglandinsyntesehæmmere menes at kunne nedsætte fertiliteten.

Hvis behandling med acetylsalicylsyre er nødvendig, bør behandlingen være så kortvarig

og i så lave doser som muligt. Virkningen på fertiliteten er reversibel.

Grundet ovenstående er acetylsalicylsyre 100 mg/dag eller højere doser kontraindiceret

under tredje trimester af graviditeten.

Amning

Acetylsalicylsyre udskilles i modermælken. Brug af acetylsalicylsyre under amning er

derfor ikke anbefalet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Hjertemin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigste bivirkninger er dyspeptiske symptomer, ca. 2-6 %.

Acetylsalicylsyre øger blødningstiden og nedsætter blodets størkningsevne. Den øgede

tendens til blødning specielt fra mave-tarmkanalen er sjældent symptomatisk.

Undersøgelser

Meget almindelig (

1/10)

Forlænget blødningstid.

Blod og lymfesystem

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Hæmning af trombocytaggregation.

Øget blødningstendens, begrænset

asymptomatisk blodtab.

Okkult blødning.

Anæmi ved langtidsbehandling, aplastisk

anæmi, agranulocytose, trombocytopeni,

pancytopeni.

Hypoprotrombinæmi (høje doser),

neutropeni, eosinofili.

Nervesystemet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Hovedpine.

Vertigo, døsighed.

Cerebral og intrakraniel blødning.

Øre og labyrint

35267_spc.doc

Side 8 af 13

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Tinnitus.

Dosisrelateret reversibelt tab af hørelse og

døvhed (ved lavere

plasmakoncentrationer).

Hjerte

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres

fra tilgængelige data)

Ødem, hypertension og hjertesvigt.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres

fra tilgængelige data)

Bronkospasmer hos astma patienter (se pkt.

4.4).

Dyspnø.

Epistaxis.

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres

fra tilgængelige data)

Halsbrand, sure opstød.

Gastrointesinal blødning, øvre

gastrointestinal erytem og erosion, kvalme,

dyspepsi, opkastning, diarré, flatulens,

constipation, abdominalsmerter, melæna.

Øvre gastrointestinal ulcus inkl.

hæmatemese, gastritis.

Alvorlig øvre gastrointestinal blødning,

perforation nogle gange fatal især hos

ældre (se afsnit 4.4)

Stomatit, øsofagit, nedre gastrointestinal

toksicitet med ulceration, strikturer, kolit,

forværring af colitis og Crohn’s sygdom

(se afsnit 4.4).

Gingival blødning.

Nyrer og urinveje

Meget sjælden (<1/10.000)

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres

fra tilgængelige data)

Nedsat nyrefunktion.

Urogenital blødning.

Hud og subkutant væv

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Urticaria, forskellige udslæt, angioødem.

Stevens-Johnsons syndrom, toksisk

epidermal nekrolyse, purpura, erythema

nodosum, erythema multiforme.

Traumer, forgiftninger og

35267_spc.doc

Side 9 af 13

behandlingskomplikationer

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres

fra tilgængelige data)

Perioperativ blødning.

Det endokrine system

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Hypoglykæmi.

Vaskulære sygdomme

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Hæmoragisk vaskulit.

Immunsystemet

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Anafylaktiske reaktioner, allergiske

reaktioner (astma, aspirinforværret

luftvejssygdom, urticaria, rinit).

Lever og galdeveje

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres

fra tilgængelige data)

Øget transaminase og serum-alkalinske

fosfataseniveauer.

Dosisrelateret, mild, reversibel toksisk

hepatit, Reyes syndrom (se pkt. 4.4).

Leverskade, hovedsageligt hepatocellulær.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Søvnløshed.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet

Farlig dosis

Voksne:

150 mg/kg

Børn:

100 mg/kg

Plasmakoncentrationer, som overstiger 500 mikrogram/ml hos voksne og 300

mikrogram/ml hos børn, vil generelt forårsage alvorlig toksicitet.

Symptomer

Symptomer på forgiftning (opstået ved længerevarende behandling med høje doser): feber,

hyperventilation, tinnitus, sløvhed, mild dehydrering, mavesmerter, kvalme, opkastning,

hæmatemese. Svimmelhed, døvhed, vasodilation, svedtendens, hovedpine og konfusion.

35267_spc.doc

Side 10 af 13

Symptomer på sværere eller akut forgiftning som følge af overdosering: Respiratorisk

alkalose (initialt hos voksne) og metabolisk acidose (hos børn) er fremtrædende ændringer

i syre-base homeostasen ved akut salicylatforgiftning. Hypoglykæmi (især hos børn) og

elektrolytforstyrrelser (især hypokaliæmi), rastløshed, ketose, levertoksicitet, encefalopati,

hypotension, respirationssvigt, lungeødem, rhabdomyolyse, kramper, koagulationsdefekt,

cerebral ødem, dysrytmier og koma.

Akut acetylsalicylsyre-forgiftning (> 300 mg/kg) forårsager ofte akut nyresvigt og dosis

over 500 mg/kg kan være dødelig.

Efter indtagelse af en overdosis kan der forekomme en latenstid af flere timers varighed,

før symptomerne indtræffer.

Toksicitet er generel mere alvorlig hos patienter med kronisk overdosering eller

medicinmisbrug, ældre eller spædbørn.

Behandling

Ved akut acetylsalicylsyre-overdosering bør maven tømmes. Ved mistanke om indtagelse

af mere end 120 mg/kg kan gentagne doser aktivt kul gives. Serumsalicylat bør måles

mindst hver 2. time efter indtagelse og indtil salicylatniveauet er konstant faldende og syre-

basebalancen er forbedret.

Protrombin tid og/eller INR bør monitoreres, især hvis blødning mistænkes.

Væske- og elektrolytbalancen bør genoprettes. Alkalisk diurese og hæmodialyse er

effektive metoder til fjernelse af salicylat i plasma. Hæmodialyse bør overvejes ved svær

forgiftning, da det hurtigt forøger salicylat clearance samt genopretter syre-basebalancen

og væske- og elektrolytbalancen.

4.10

Udlevering

75 mg

HX: Pakninger indeholdende højst 66 stk.

HA: Pakninger indeholdende højst 133 stk.

B: Ingen øvre grænse.

150 mg

HX: Pakninger indeholdende højst 33 stk.

HA: Pakninger indeholdende højst 66 stk.

B: Ingen øvre grænse.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

35267_spc.doc

Side 11 af 13

ATC-kode: B 01 AC 06. Antithrombosemidler, blodplade-aggeregationshæmmere excl.

heparin.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Acetylsalicylsyre hæmmer enzymet cyclooxygenase ved irreversibel acetylering. Dette

forårsager i thrombocytterne hæmning af syntesen af tromboxan A

, og i blodkarrenes

endotelceller hæmmes syntesen af prostacyklin (PGI

). Sidstnævnte effekt anses ikke for at

have nogen klinisk relevans ved behandling med acetylsalicylsyre i lave doser.

Hæmningen af tromboxan A

medfører indenfor få dages behandling med acetylsalicylsyre

i lave doser fuldstændig hæmning af thrombocytternes sammenklæbningsevne, og store

doser medfører maksimum hæmning næsten øjeblikkeligt.

Acetylsalicylsyre besidder også analgetisk, antiinflammatorisk og antipyretisk aktivitet,

men i højere doser end de her anbefalede.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Acetylsalicylsyre (ASA) frigives hurtigt fra formuleringen og absorberes næsten totalt

indenfor kort tid (t

½ abs

≈ 12 minutter).

Efter absorption udfører ASA sin farmakodynamiske effekt (enzym inhibering).

Efter absorption hydrolyseres ASA hurtigt og fuldstændigt til salicylsyre (SA) (t

½ ASA→SA

30 minutter).

SA bindes delvist til plasmaproteiner. Denne binding er saturabel ved relativt høje doser.

Både ASA og SA fordeles hurtigt i hele kroppen.

Ca. 10 % af SA udskilles uændret i urinen gennem glomerulær filtration og ved en aktiv

tubulær udskillelse, som delvist er saturabel. Resten af SA metaboliseres ved fire

processer, hvoraf de to vigtigste er konjugering til glycin og glucuronsyre. Disse

eliminationsprocesser er også saturable, men først ved relativt høje doser.

Den overordnede elimination sker med en halveringstid på 2-3 timer.

Den overordnede kinetik er lineær ved de doser, der anvendes til tromboseprofylakse, så

mætningskinetikken er kun relevant i forbindelse med interaktion med andre

lægemiddelstoffer og ved overdosering.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen prækliniske data har givet anledning til bemærkninger vedrørende anvendelsen af

acetylsalicylsyre i lave doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk

Kartoffelstivelse

Magnesiumhydroxid, tungt

Magnesiumstearat

Majsstivelse

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

35267_spc.doc

Side 12 af 13

6.3

Opbevaringstid

75 mg:

2 år.

150 mg: 1 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletbeholder (glas) med skruelåg (HDPE).

Pakningsstørrelser: 100 stk.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Meda AS

Solvang 8

3450 Allerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

75 mg:

35266

150 mg: 35267

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. december 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

26. april 2017

35267_spc.doc

Side 13 af 13

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

8-3-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns about serious bleeding risk with over-the-counter antacid products containing aspirin

FDA Drug Safety Communication: FDA warns about serious bleeding risk with over-the-counter antacid products containing aspirin

[06-06-2016] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning consumers about the risk of serious bleeding when using nonprescription, also known as over-the-counter or OTC, aspirin-containing antacid products to treat heartburn, sour stomach, acid indigestion, or upset stomach.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

ASPIRIN Tablet, Coated [LR Distributors, Inc.]

ASPIRIN Tablet, Coated [LR Distributors, Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

ASPI-COR (Aspirin) Tablet, Coated [L.N.K. International, Inc.]

ASPI-COR (Aspirin) Tablet, Coated [L.N.K. International, Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

HEADACHE RELIEF (Acetaminophen, Aspirin And Caffeine) Tablet [McKesson]

HEADACHE RELIEF (Acetaminophen, Aspirin And Caffeine) Tablet [McKesson]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ASPIRIN Powder [Vedco, Inc.]

ASPIRIN Powder [Vedco, Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ASPIRIN CHEWABLE LOW DOSE (Aspirin) Tablet, Chewable [FRED'S, INC.]

ASPIRIN CHEWABLE LOW DOSE (Aspirin) Tablet, Chewable [FRED'S, INC.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

SIGNATURE CARE ASPIRIN (Aspirin) Tablet, Film Coated [Safeway]

SIGNATURE CARE ASPIRIN (Aspirin) Tablet, Film Coated [Safeway]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

VALUMEDS ASPIRIN (Aspirin) Tablet, Delayed Release [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]

VALUMEDS ASPIRIN (Aspirin) Tablet, Delayed Release [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

ASPIRIN LOW DOSE CHEWABLE (Aspirin) Tablet, Chewable [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]

ASPIRIN LOW DOSE CHEWABLE (Aspirin) Tablet, Chewable [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

ASPIRIN ENTERIC SAFETY-COATED (Aspirin) Tablet [TARGET Corporation]

ASPIRIN ENTERIC SAFETY-COATED (Aspirin) Tablet [TARGET Corporation]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

CARISOPRODOL, ASPIRIN AND CODEINE PHOSPHATE Tablet [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

CARISOPRODOL, ASPIRIN AND CODEINE PHOSPHATE Tablet [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

FIRST AID ONLY ASPIRIN (Aspirin) Tablet, Film Coated [Acme United Corporation]

FIRST AID ONLY ASPIRIN (Aspirin) Tablet, Film Coated [Acme United Corporation]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

ASPIRIN LOW STRENGTH, ENTERIC (Aspirin) Tablet, Coated [CVS Pharmacy]

ASPIRIN LOW STRENGTH, ENTERIC (Aspirin) Tablet, Coated [CVS Pharmacy]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

ASPIRIN (Acetylsalicylic Acid) Tablet [Vedco, Inc.]

ASPIRIN (Acetylsalicylic Acid) Tablet [Vedco, Inc.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

ASPIRIN Tablet, Film Coated [Topco Associates, LLC]

ASPIRIN Tablet, Film Coated [Topco Associates, LLC]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

ASPIRIN LOW DOSE (Aspirin) Tablet, Chewable [SUPERVALU INC.]

ASPIRIN LOW DOSE (Aspirin) Tablet, Chewable [SUPERVALU INC.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

TRI-BUFFERED ASPIRIN (Aspirin) Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

TRI-BUFFERED ASPIRIN (Aspirin) Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

ASPIRIN Tablet, Film Coated [CHAIN DRUG MARKETING ASSOCIATION INC]

ASPIRIN Tablet, Film Coated [CHAIN DRUG MARKETING ASSOCIATION INC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

ASPIRIN Tablet [United Exchange Corporation]

ASPIRIN Tablet [United Exchange Corporation]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

ASPIRIN CHEWABLE (Aspirin 81 Mg) Tablet [Medical Purchasing Solutions, LLC]

ASPIRIN CHEWABLE (Aspirin 81 Mg) Tablet [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Mar 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

CHILDRENS ASPIRIN (Aspirin) Tablet, Chewable [Cardinal Helath]

CHILDRENS ASPIRIN (Aspirin) Tablet, Chewable [Cardinal Helath]

Updated Date: Mar 16, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

ASPIRIN NSAID (Aspirin) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

ASPIRIN NSAID (Aspirin) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

ASSURED ASPIRIN (Aspirin) Tablet, Delayed Release [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]

ASSURED ASPIRIN (Aspirin) Tablet, Delayed Release [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

LOW DOSE ASPIRIN (Aspirin) Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

LOW DOSE ASPIRIN (Aspirin) Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

ASPIRIN Tablet, Coated [Cardinal Health]

ASPIRIN Tablet, Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

ASPIRIN LOW DOSE (Aspirin) Tablet, Chewable [LR Distributors, Inc.]

ASPIRIN LOW DOSE (Aspirin) Tablet, Chewable [LR Distributors, Inc.]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

Daily Aspirin Can Bring Heart Benefits, But Risks Too

Daily Aspirin Can Bring Heart Benefits, But Risks Too

Title: Daily Aspirin Can Bring Heart Benefits, But Risks TooCategory: Health NewsCreated: 3/1/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/1/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

2-3-2018

LOW DOSE ASPIRIN (Aspirin) Tablet, Coated [CARDINAL HEALTH]

LOW DOSE ASPIRIN (Aspirin) Tablet, Coated [CARDINAL HEALTH]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

ASPIRIN REGULAR STRENGTH (Aspirin) Tablet, Film Coated [FOODHOLD U.S.A., LLC]

ASPIRIN REGULAR STRENGTH (Aspirin) Tablet, Film Coated [FOODHOLD U.S.A., LLC]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

BC CHERRY (Aspirin And Caffeine) Powder [Lil' Drug Store Products, Inc]

BC CHERRY (Aspirin And Caffeine) Powder [Lil' Drug Store Products, Inc]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

ASPIRIN CHEWABLE (Aspirin 81 Mg) Tablet [McKesson Corporation]

ASPIRIN CHEWABLE (Aspirin 81 Mg) Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

ASPIRIN LOW DOSE ENTERIC COATED (Aspirin) Tablet, Coated [McKesson Corporation]

ASPIRIN LOW DOSE ENTERIC COATED (Aspirin) Tablet, Coated [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

PAIN RELIEF ASPIRIN LOW DOSE (Aspirin) Tablet, Coated [Rite Aid Corporation]

PAIN RELIEF ASPIRIN LOW DOSE (Aspirin) Tablet, Coated [Rite Aid Corporation]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

Aspirin as Good a Clot Buster as Pricey Drugs After Joint Replacement

Aspirin as Good a Clot Buster as Pricey Drugs After Joint Replacement

Title: Aspirin as Good a Clot Buster as Pricey Drugs After Joint ReplacementCategory: Health NewsCreated: 2/21/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/22/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

21-2-2018

ASPIRIN Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

ASPIRIN Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

ASPIRIN LOW DOSE (Aspirin) Tablet, Coated [Harmon Store Inc.]

ASPIRIN LOW DOSE (Aspirin) Tablet, Coated [Harmon Store Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

EXTRA PAIN RELIEF (Acetaminophen, Aspirin And Caffeine) Tablet, Film Coated [AvPAK]

EXTRA PAIN RELIEF (Acetaminophen, Aspirin And Caffeine) Tablet, Film Coated [AvPAK]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed