Hirobriz Breezhaler
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-09-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
08-09-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-10-2017
Aktiv bestanddel:
maleato de indacaterol
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
R03AC18
INN (International Name):
indacaterol
Terapeutisk gruppe:
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Terapeutisk område:
Doença pulmonar, obstrução crônica
Terapeutiske indikationer:
Hirobriz Breezhaler é indicado para manutenção do tratamento broncodilatador da obstrução do fluxo aéreo em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2009-11-30
Indlægsseddel
58
B. FOLHETO INFORMATIVO
59
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
HIROBRIZ BREEZHALER 150 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS
HIROBRIZ BREEZHALER 300 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS
indacaterol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Hirobriz Breezhaler e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Hirobriz Breezhaler
3.
Como utilizar Hirobriz Breezhaler
4.
Efeitos secundários indesejáveis
5.
Como conservar Hirobriz Breezhaler
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É HIROBRIZ BREEZHALER E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É HIROBRIZ BREEZHALER
Hirobriz Breezhaler contém a substância ativa indacaterol que
pertence a um grupo de medicamentos
chamados broncodilatadores. Quando inala o medicamento, ele relaxa os
músculos nas paredes das
pequenas passagens de ar nos pulmões. Isto ajuda a abrir as vias
respiratórias, facilitando a entrada e
saída de ar.
PARA QUE É UTILIZADO HIROBRIZ BREEZHALER
Hirobriz Breezhaler é utilizado para facilitar a respiração em
doentes adultos que tenham dificuldades
respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar
obstrutiva crónica (DPOC).
Na DPOC, os músculos que envolvem as vias respiratórias estreitam e
isto torna a respiração mais
difícil. Este medicamento relaxa estes músculos nos pulmões,
facilitando a entrada e saída de ar dos
pulmões.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR H
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Hirobriz Breezhaler 150 microgramas pó para inalação, cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém maleato de indacaterol equivalente a 150
microgramas de indacaterol.
A dose libertada pelo bocal do inalador é maleato de indacaterol
equivalente a 120 microgramas de
indacaterol.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 24,8 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula.
Cápsulas transparentes (incolores) contendo um pó branco, com “IDL
150” impresso em preto acima
de uma barra preta e o logótipo da companhia (
) impresso em preto sob a barra preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Hirobriz Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de
manutenção da obstrução das vias
aéreas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica
(DPOC).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula de 150
microgramas uma vez por dia,
usando o inalador Hirobriz Breezhaler. A dose apenas deve ser
aumentada mediante indicação médica.
A inalação do conteúdo de uma cápsula de 300 microgramas uma vez
por dia, usando o inalador
Hirobriz Breezhaler demonstrou proporcionar benefício clínico
adicional no que respeita à dispneia,
particularmente em doentes com DPOC grave. A dose máxima é de 300
microgramas uma vez por dia.
Hirobriz Breezhaler deve ser administrado à mesma hora todos os dias.
Se for omitida uma dose, a próxima dose dose deve ser tomada à hora
habitual no dia seguinte.
_Populações especiais _
_População idosa_
A concentração plamática maxima e a exposição sistémica global
aumentam com a idade mas não é
necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos.
3
_Compromisso da função hepática _
Não é necessário ajuste de dose para doentes com compromisso
ligeiro a moderado da função
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