Hirobriz Breezhaler

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Hirobriz Breezhaler
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Hirobriz Breezhaler
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika til obstruktiv luftvejssygdomme
  • Terapeutisk område:
  • Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
  • Terapeutiske indikationer:
  • Hirobriz Breezhaler er indiceret til vedligeholdelsesbronkodilatorbehandling af luftstrømsobstruktion hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001211
  • Autorisation dato:
  • 30-11-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001211
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/516261/2017

EMEA/H/C/0001211

EPAR – sammendrag for offentligheden

Hirobriz Breezhaler

indacaterol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hirobriz

Breezhaler. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Hirobriz Breezhaler bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hirobriz Breezhaler, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Hirobriz Breezhaler, og hvad anvendes det til?

Hirobriz Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at holde luftvejene fri hos voksne med kronisk

obstruktiv lungesygdom (KOL). KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og luftsækkene i lungerne

bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres. Hirobriz Breezhaler anvendes til

(regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.

Lægemidlet indeholder det aktive stof indacaterol.

Hvordan anvendes Hirobriz Breezhaler?

Hirobriz Breezhaler-kapsler indeholder inhalationspulver. De anvendes udelukkende med en Hirobriz

Breezhaler-inhalator og må ikke sluges. For at tage en dosis anbringer patienten en kapsel i

inhalatoren og indånder pulveret gennem munden.

Den anbefalede dosis er en kapsel på 150 mikrogram én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.

Lægen kan øge dosis til en kapsel på 300 mikrogram én gang dagligt i tilfælde af svær KOL.

Hirobriz Breezhaler udleveres kun efter recept.

Hirobriz Breezhaler

EMA/516261/2017

Side 2/3

Hvordan virker Hirobriz Breezhaler?

Det aktive stof i Hirobriz Breezhaler, indacaterol, er en beta 2-adrenerg receptoragonist. Det virker ved

at binde sig til beta 2-receptorer, som findes i muskelcellerne i mange organer, og som får musklerne

til at slappe af. Når Hirobriz Breezhaler inhaleres, når indacaterol frem til receptorerne i luftvejene og

aktiverer dem. Dette får musklerne i luftvejene til at slappe af, så luftvejene bedre holdes fri, og

patienten får lettere ved at trække vejret.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hirobriz Breezhaler?

I tre hovedundersøgelser, som omfattede over 4 000 patienter med KOL, blev Hirobriz Breezhaler

sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), tiotropium eller formoterol (andre

inhalationslægemidler, som anvendes til behandling af KOL). Hovedeffektmålet var ændringer i

patienternes forcerede eksspirationsvolumen (FEV

, den maksimale luftmængde, en person kan

udånde på et sekund) efter 12 uger.

Hirobriz Breezhaler var mere effektivt end placebo til at forbedre lungefunktionen hos patienter med

KOL. Gennemsnitligt var forbedringen i FEV

hos patienter, som fik Hirobriz Breezhaler, mellem 150 og

190 ml, mens ændringen i FEV

hos patienter, som fik placebo, varierede fra et fald på 10 ml til en

forøgelse på 20 ml. Som helhed var virkningerne af 150- og 300-mikrogramsdoserne af Hirobriz

Breezhaler ens, men resultaterne viste, at 300-mikrogramsdosen gav bedre lindring hos patienter med

en sværere grad af sygdommen. Forbedringen i FEV

var 130 ml med tiotropium og 80 ml med

formoterol.

Hvilke risici er der forbundet med Hirobriz Breezhaler?

De hyppigste bivirkninger ved Hirobriz Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter)

er nasopharyngitis (betændelse i næse og hals) og infektioner i de øvre luftveje (infektioner i næse og

hals). Andre hyppige bivirkninger er brystsmerter, hoste og muskelkramper.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hirobriz Breezhaler fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Hirobriz Breezhaler godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Hirobriz Breezhaler havde vist sig at være

effektivt til at forbedre lungefunktionen ved KOL. Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var

nogen væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Hirobriz Breezhaler, idet bivirkningerne kunne

behandles og svarede til bivirkningerne ved andre beta 2-adrenerge receptoragonister. Agenturet

besluttede derfor, at fordelene ved Hirobriz Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Hirobriz Breezhaler.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Hirobriz Breezhaler?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hirobriz Breezhaler.

Hirobriz Breezhaler

EMA/516261/2017

Side 3/3

Andre oplysninger om Hirobriz Breezhaler

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Hirobriz Breezhaler den 30. november 2009.

Den fuldstændige EPAR for Hirobriz Breezhaler findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hirobriz Breezhaler, kan du læse indlægssedlen

(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Hirobriz Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver i kapsler

Hirobriz Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver i kapsler

indacaterol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Hirobriz Breezhaler

Sådan skal du tage Hirobriz Breezhaler

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Hirobriz Breezhaler indeholder det aktive stof indacaterol, som tilhører en gruppe lægemidler, der

kaldes bronkodilatorer. Når stoffet inhaleres, afslappes musklerne i væggene i bronkierne (lungernes

små luftpassager). Dette hjælper med at åbne luftvejene, hvilket gør det nemmere at trække vejret.

Anvendelse

Hirobriz Breezhaler bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne patienter, som lider af

åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom, som kaldes kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Ved

KOL trækker musklerne omkring luftvejene sig sammen. Dette gør det svært at trække vejret. Dette

lægemiddel afslapper disse muskler i lungerne, hvilket gør det nemmere for luften at komme ind og

ud af lungerne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Hirobriz Breezhaler

Tag ikke Hirobriz Breezhaler

hvis du er allergisk over for indacaterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hirobriz

Breezhaler (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Hirobriz Breezhaler

hvis du har astma (hvis dette er tilfældet, må du ikke tage Hirobriz Breezhaler).

hvis du har hjerteproblemer.

hvis du har epilepsi.

hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen (tyrotoksikose).

hvis du har sukkersyge.

Under behandling med Hirobriz Breezhaler:

Stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge

, hvis du oplever trykken

for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød lige efter, du har taget medicinen. Dette kan være tegn

på en tilstand kaldet bronkospasmer.

Fortæl det øjeblikkeligt til lægen

, hvis dine KOL-symptomer (stakåndethed, hvæsen, hoste)

ikke forbedres eller bliver værre.

Børn og unge

Hirobriz Breezhaler

må ikke

gives til

børn eller unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Hirobriz Breezhaler

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Fortæl det især til lægen, hvis du tager:

medicin mod åndedrætsbesvær, som svarer til Hirobriz Breezhaler (fx medicin, såsom

salmeterol og formoterol). Du kan have større risiko for at få bivirkninger.

Medicin, som kaldes betablokkere, som bruges mod for højt blodtryk eller andre

hjerteproblemer (fx propranolol), eller mod øjensygdommen kaldet grøn stær (glaukom) (fx

timolol).

medicin, som nedsætter mængden af kalium i blodet. Dette gælder:

steroider (fx prednisolon),

diuretika (vanddrivende tabletter), som bruges mod for højt blodtryk, såsom

hydrochlorthiazid,

medicin mod åndedrætsbesvær, som fx theofyllin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Hirobriz Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Hirobriz Breezhaler vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Hirobriz Breezhaler indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Hirobriz Breezhaler

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Så meget Hirobriz Breezhaler skal du tage

Den sædvanlige dosis er inhalation af indholdet af én kapsel dagligt. Din læge vil fortælle dig,

om du skal tage kapslen med 150 mikrogram eller kapslen med 300 mikrogram. Det afhænger

af din sygdoms tilstand, og hvordan du reagerer på behandlingen. Tag ikke mere, end din læge

har fortalt dig.

Tag din medicin på samme tidspunkt hver dag. Virkningen varer i 24 timer. Dette sikrer, at der

altid er tilstrækkeligt med medicin i din krop til at hjælpe dig med at trække vejret nemmere i

løbet af dagen og natten. Det hjælper dig også til at huske at tage medicinen.

Sådan skal du tage Hirobriz Breezhaler

Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form

af et inhalationspulver. Hirobriz Breezhaler-inhalatoren skal du bruge til at inhalere medicinen

i kapslen.

Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Hirobriz Breezhaler-inhalator).

Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.

Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Hirobriz Breezhaler-inhalator, som er

vedlagt pakningen.

Smid hver inhalator ud efter 30 dages brug.

Kapslerne må ikke synkes.

Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om,

hvordan du bruger inhalatoren.

Hvis du har taget for meget Hirobriz Breezhaler

Hvis du har inhaleret for meget Hirobriz Breezhaler, eller hvis en anden person bruger dine kapsler,

skal du straks fortælle det til din læge eller henvende dig på den nærmeste skadestue. Vis dem

pakningen med Hirobriz Breezhaler. Lægebehandling kan være nødvendig. Du kan opleve, at dit

hjerte slår hurtigere end normalt, eller du kan få hovedpine, føle dig sløv, have kvalme eller kaste op.

Hvis du har glemt at tage Hirobriz Breezhaler

Hvis du glemmer at inhalere en dosis, skal du blot inhalere en dosis til sædvanlig tid næste dag. Du

må ikke inhalere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Så længe skal du fortsætte med Hirobriz Breezhaler-behandling

Fortsæt med Hirobriz Breezhaler-behandlingen, så længe din læge siger, at du skal gøre det.

KOL er en langtidssygdom, og du skal bruge Hirobriz Breezhaler

hver dag

og ikke blot, når du

har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.

Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med Hirobriz Breezhaler,

skal du tale med din læge eller apoteket.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige.

Kontakt

øjeblikkeligt din læge:

hvis du får stærke brystsmerter (almindelig bivirkning).

hvis du får højt indhold af sukker i blodet (sukkersyge). Du føler dig træt, meget tørstig og

sulten (uden at tage på i vægt) og har hyppigere vandladning end normalt (almindelig

bivirkning).

hvis du får uregelmæssig hjerterytme (ikke almindelig bivirkning).

hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, som fx udslæt, kløe, nældefeber, svært ved at

trække vejret eller synke, svimmelhed (ikke almindelig bivirkning).

hvis du har besværet vejrtrækning med hvæsen eller hoste (ikke almindelig bivirkning).

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

forkølelseslignende symptomer. Du kan få alle eller de fleste af følgende symptomer: ondt i

halsen, løbende næse, tilstoppet næse, nysen, hoste, hovedpine.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

følelse af trykken eller smerte i kinderne og panden (bihulebetændelse)

løbende næse

hoste

ondt i halsen

hovedpine

svimmelhed

hjertebanken

muskelkramper

hævede hænder, ankler og fødder (ødem)

kløe/udslæt

brystsmerter

Smerter i muskler, knogler eller led

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

hurtig puls

snurrende/prikkende fornemmelse eller følelsesløshed

muskelsmerter

Nogle patienter hoster engang imellem lige efter inhalation af medicinen. Hoste er et typisk symptom

på KOL. Hvis du oplever hoste umiddelbart efter inhalation af medicinen, er der ikke grund til

bekymring. Kontroller inhalatoren for at se, om kapslen er tom, og at du har taget hele dosis. Hvis

kapslen er tom, er der ikke grund til bekymring. Hvis kapslen ikke er tom, skal du inhalere igen i

henhold til brugsanvisningen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter ”Udløbsdato” /

”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og må først trykkes ud lige før brug.

Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hirobriz Breezhaler indeholder:

Hver Hirobriz Breezhaler 150 mikrogram kapsel indeholder 150 mikrogram indacaterol i form

af indacaterolmaleat. Øvrige indholdsstoffer: lactose og kapslen er lavet af gelatine.

Hver Hirobriz Breezhaler 300 mikrogram kapsel indeholder 300 mikrogram indacaterol i form

af indacaterolmaleat. Øvrige indholdsstoffer: lactose og kapslen er lavet af gelatine.

Udseende og pakningsstørrelser

Denne pakning indeholder en inhalator samt kapsler i blister. Kapslerne er gennemsigtige (farveløse)

og indeholder et hvidt pulver.

Hirobriz Breezhaler 150 mikrogram kapsler har påtrykt en

sort

produktkode "

IDL 150

" over

sort

bjælke og et

sort

virksomhedslogo (

) påtrykt under den

sorte

bjælke.

Hirobriz Breezhaler 300 mikrogram kapsler har påtrykt en

blå

produktkode "

IDL 300

" over en

blå

bjælke og et

blåt

virksomhedslogo (

) påtrykt under den

blå

bjælke.

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:

Pakning med 10 kapsler og 1 inhalator.

Pakning med 30 kapsler og 1 inhalator.

Multipakning bestående af 2 pakninger (hver pakning indeholder 30 kapsler og 1 inhalator).

Multipakning bestående af 3 pakninger (hver pakning indeholder 30 kapsler og 1 inhalator).

Multipakning bestående af 30 pakninger (hver pakning indeholder 10 kapsler og 1 inhalator).

Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel.: +34 91 375 62 30

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BRUGSANVISNING TIL HIROBRIZ BREEZHALER-INHALATOR

Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og rengør din Hirobriz

Breezhaler-inhalator.

Brug kun den Hirobriz Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning.

Brug ikke

Hirobriz Breezhaler-kapsler sammen med andre inhalatorer, og brug ikke Hirobriz Breezhaler-

inhalatoren til at tage anden medicin i kapsler.

Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Hirobriz Breezhaler-inhalator, som

medfølger pakningen.

Smid hver inhalator ud efter 30 dages brug.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester og brugte inhalatorer.

Kapslerne må ikke synkes.

Pulveret i kapslerne skal inhaleres.

Din Hirobriz Breezhaler-pakning:

Hver Hirobriz Breezhaler-pakning indeholder:

én Hirobriz Breezhaler-inhalator

en eller flere blistere med Hirobriz Breezhaler-kapsler, som skal bruges i inhalatoren.

Hirobriz Breezhaler-inhalatoren gør det muligt for dig at inhalere medicinen i en Hirobriz

Breezhaler-kapsel.

Hirobriz Breezhaler-inhalator

Blister

Inhalatorens underdel

Sådan bruger du din inhalator

Fjern hætten.

Mundstykke

Underdel

Blister

Kapselkammer

Knap

Gitter

Hætte

Åbn inhalatoren:

Hold underdelen fast, og vip mundstykket. Dette åbner

inhalatoren.

Forberedelse af en kapsel:

Lige inden brug

trykkes en kapsel ud af blisteren med tørre

hænder.

Ilæggelse af en kapsel:

Læg kapslen i kapselkammeret.

Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket.

Luk inhalatoren:

Luk inhalatoren, indtil der lyder et "klik".

Perforering af kapslen:

Hold inhalatoren lodret med mundstykket opad.

Perforer kapslen ved samtidigt at trykke begge

sideknapper helt ind.

Gør det kun en enkelt gang.

Du skal høre et "klik", når kapslen perforeres.

Slip sideknapperne helt.

Udånding:

Inden mundstykket tages i munden, skal du tage en dyb

udånding.

Du må ikke puste i mundstykket.

Inhaler medicinen:

Sådan indånder du medicinen dybt ned i luftvejene:

Hold inhalatoren som vist på billedet. Sideknapperne

skal vende mod højre og venstre. Tryk ikke på

sideknapperne.

Tag mundstykket i munden, og luk læberne tæt

omkring det.

Tag en hurtig, men rolig og så dyb indånding som

muligt.

Bemærk:

Når du tager en indånding gennem inhalatoren, roterer

kapslen rundt i kammeret, og du bør høre en snurrende lyd. I

takt med, at medicinen når lungerne, vil du opleve en sødlig

smag.

Yderligere oplysninger

Undertiden kan meget små stykker af kapslen passere

gennem gitteret og ind i din mund. Hvis dette sker, kan du

muligvis mærke de små stykker på tungen. Det er ikke

farligt at sluge eller inhalere disse stykker. Risikoen for, at

kapslen splintres, forøges, hvis kapslen ved et uheld

perforeres mere end en enkelt gang (trin 6).

Hvis du ikke hører en snurrende lyd:

Kapslen kan muligvis sidde fast i kapselkammeret. Hvis

dette sker:

Åbn inhalatoren, og frigør forsigtigt kapslen ved at

banke let på inhalatorens underdel. Tryk ikke

sideknapperne ind.

Inhaler medicinen igen ved at gentage trin 8 og 9.

Hold vejret:

Efter inhalation af medicinen:

Hold vejret i mindst 5-10 sekunder eller så længe det

er behageligt for dig, mens du tager inhalatoren ud af

munden.

Ånd herefter ud.

Åbn inhalatoren for at kontrollere, om der er

overskydende pulver i kapslen.

Hvis der er overskydende pulver i kapslen:

Luk inhalatoren.

Gentag trin 8, 9, 10 og 11.

De fleste kan tømme kapslen ved en eller to inhalationer.

Yderligere oplysninger

Nogle patienter kan en gang imellem hoste kortvarigt lige

efter inhalation af medicinen. Hvis det sker, er der ikke

grund til bekymring. Så længe kapslen er tom, har du fået en

tilstrækkelig mængde af din medicin.

Når du har taget

medicinen

:

Åbn mundstykket igen, og fjern den tomme kapsel

ved at hælde den ud af kapselkammeret. Smid

kapslen ud sammen med almindeligt

husholdningsaffald.

Luk inhalatoren, og sæt hætten på igen.

Kapslerne må ikke opbevares i Hirobriz Breezhaler-

inhalatoren.

Afkryds din daglige dosis:

På indersiden af pakningen findes en kalender, hvor du kan

afkrydse din daglige dosis. Sæt et kryds i feltet ud for dags

dato, hvis det hjælper dig til at huske, hvornår det er tid til

din næste dosis.

HUSK:

Hirobriz Breezhaler-kapsler må ikke synkes.

Brug kun den Hirobriz Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning.

Hirobriz Breezhaler-kapsler skal altid opbevares i blisteren og må først trykkes ud lige før

brug.

Læg aldrig en Hirobriz Breezhaler-kapsel direkte i mundstykket på Hirobriz Breezhaler-

inhalatoren.

Tryk ikke sideknapperne ind mere end en enkelt gang.

Pust aldrig ned i mundstykket på Hirobriz Breezhaler-inhalatoren.

Slip altid trykknapperne, inden du inhalerer.

Vask aldrig Hirobriz Breezhaler-inhalatoren med vand. Den skal holdes tør. Se "Rengøring af

inhalatoren".

Skil aldrig Hirobriz Breezhaler-inhalatoren ad.

Brug altid den nye Hirobriz Breezhaler-inhalator, som er vedlagt din nye pakning. Smid hver

inhalator ud efter 30 dages brug.

Kapslerne må ikke opbevares i Hirobriz Breezhaler-inhalatoren.

Hirobriz Breezhaler-inhalatoren og kapslerne skal altid opbevares på et tørt sted.

Rengøring af din inhalator

Rengør inhalatoren én gang om ugen.

Tør mundstykket indvendigt og udvendigt med en ren, tør og fnugfri klud for at fjerne

eventuelle pulverrester.

Vask ikke din inhalator med vand. Den skal holdes tør.

Skil aldrig inhalatoren ad.

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Corrigendum - Commission Decision (2018)2573 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2999 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1210/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety