Hexyon
Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
23-06-2023
Aktiv bestanddel:
filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid
Tilgængelig fra:
Sanofi Pasteur Europe
ATC-kode:
J07CA09
INN (International Name):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Terapeutisk gruppe:
vaksiner
Terapeutisk område:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Terapeutiske indikationer:
Hexyon (DTP-IPV-HB-Hib) er angitt for primær og økte vaksinasjon av spedbarn og småbarn fra seks uker gammel mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, Poliomyelitt og invasive sykdommer forårsaket av Haemophilus influenzae type b (Hib). Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Produkt oversigt:
Revision: 30
Autorisation status:
autorisert
Autorisation dato:
2013-04-17
Indlægsseddel
37
B. PAKNINGSVEDLEGG
38
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
_ _
HEXYON, INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE
Vaksine (konjugert) mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær,
komponent), hepatitt B (rDNA),
poliomyelitt (inaktivert) og
_Haemophilus influenzae_
type b, (adsorbert)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT BLIR
VAKSINERT. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR BARNET.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom barnet ditt opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Hexyon er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før Hexyon blir gitt til barnet ditt
3.
Hvordan Hexyon gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Hexyon
6.
Innholdet i pakken og ytterligere informasjon
1.
HVA HEXYON ER OG HVA DET BRUKES MOT
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er en vaksine som brukes til beskyttelse mot
infeksjonssykdommer.
Hexyon bidrar til å beskytte mot difteri, stivkrampe, kikhoste,
hepatitt B, poliomyelitt og alvorlige
sykdommer som skyldes
_Haemophilus influenzae_
type b. Hexyon blir gitt til barn fra de er seks uker
gamle.
Vaksinen virker ved at den får kroppen til å danne sin egen
beskyttelse (antistoff) mot bakterier og
virus som forårsaker de ulike sykdommene:
•
Difteri er en infeksjonssykdom som ofte først setter seg i halsen. I
halsen fører sykdommen til
smerter og hevelse som kan føre til kvelning. Bakterien som er årsak
til sykdommen lager også
et toksin (gift) som kan skade hjertet, nyrene og nervene.
•
Stivkrampe eller tetanus skyldes vanligvis at det kommer
tetanusbakterier inn i et dypt sår.
Bakterien lager et toksin (gift) som fører til muskelkramper slik at
man ikke får puste og kan bli
kvalt.
•
Pertussis (kalles ofte for kikhoste) er en svært smittsom
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Hexyon injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Hexyon injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent),
hepatitt B (rDNA), poliomyelitt
(inaktivert) og
_Haemophilus influenzae_
type b (konjugert), (adsorbert).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én dose
1
(0,5 ml) inneholder:
Difteritoksoid
ikke mindre enn 20 IE
2,4
(30Lf)
Tetanustoksoid
ikke mindre enn 40 IE
3,4
(10 Lf)
Antigener for
_Bordetella_
_pertussis_
Pertussistoksoid
25 mikrogram
Filamentøst hemagglutinin
25 mikrogram
Poliovirus (inaktivert)
5
Type 1 (Mahoney)
29 D antigenenheter
6
Type 2 (MEF-1)
7 D antigenenheter
6
Type 3 (Saukett)
26 D antigenenheter
6
Hepatitt B overflateantigen
7
10 mikrogram
_Haemophilus influenzae_
type b polysakkarid
12 mikrogram
(Polyribosylribitolfosfat)
konjugert til tetanusprotein
22–36 mikrogram
1
Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,6 mg Al
3+
)
2
Som nedre konfidensgrense (p = 0,95) og ikke mindre enn 30 IE som
gjennomsnittsverdi
3
Som laveste konfidensgrense (p = 0,95)
4
Eller tilsvarende aktivitet bestemt ved immunogenisitetsevaluering
5
Dyrket i Vero-celler
6
Disse antigenmengdene er akkurat de samme som de som tidligere ble
uttrykt som 40-8-32 D-
antigenenheter for henholdsvis virus type 1, 2 og 3, ved måling med
en annen passende immunkjemisk
metode
7
Produsert i
_ Hansenula polymorpha _
gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk
Vaksinen kan inneholde spor av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin,
streptomycin og polymyxin B
som brukes i produksjonsprosessen (se pkt. 4.3).
Hjelpestoff med kjent effekt
Fenylalanin……………85 mikrogram
(se pkt. 4.4)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Hexyon er en hvitaktig, uklar suspensjon.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hexyon
(DTaP-IPV-HB-Hib) er indisert for primærvaksinasjon og
boostervaksinasjon av spedbarn og
småbarn fra seks ukers alder mot difteri, tetanus, kikhoste, hepat
Læs hele dokumentet
