Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid
Sanofi Pasteur Europe
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vacinas
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
O Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) é indicado para a vacinação primária e de reforço de bebês e crianças de seis semanas contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite e as doenças invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib). O uso desta vacina deve ser de acordo com as recomendações oficiais.
Revision: 30
Autorizado
2013-04-17
38 B. FOLHETO INFORMATIVO 39 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR HEXYON, SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o _Haemophilus influenzae _ tipo b LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DO SEU FILHO SER VACINADO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA ELE. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Hexyon e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de Hexyon ser administrado ao seu filho 3. Como é que Hexyon é administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Hexyon 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É HEXYON E PARA QUE É UTILIZADO Hexyon (DTPa-VIP-VHB-Hib) é uma vacina utilizada para proteger contra doenças infeciosas. Hexyon ajuda a proteger contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite e doenças graves causadas por _Haemophilus influenzae_ tipo b. Hexyon é administrado a crianças a partir das seis semanas de idade. A vacina atua levando o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra as bactérias e os vírus que podem causar estas diferentes infeções: • A difteria é uma doença infeciosa que, habitualmente, começa por afetar a garganta. Na garganta, a infeção causa dor e inchaço que podem levar a asfixia. A bactéria que causa a doença produz também uma toxina (veneno) que pode originar lesões no coração, rins e nervos. • O tétano é habitualmente provocado pela entrada da bactéria do tétano numa ferida profunda. A bactéria produz uma toxina (veneno) que ca Læs hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO _ _ Hexyon, suspensão injetável em seringa pré-cheia Hexyon, suspensão injetável Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o _Haemophilus influenzae _ tipo b. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose 1 (0,5 ml) contém: Anatoxina diftérica não inferior a 20 UI 2,4 (30 Lf) Anatoxina tetânica não inferior a 40 UI 3,4 (10 Lf) Antigénios de _Bordetella_ _pertussis_ Anatoxina da tosse convulsa 25 microgramas Hemaglutinina filamentosa 25 microgramas Poliovírus (inativado) 5 Tipo 1 (Mahoney) 29 unidades do antigénio D 6 Tipo 2 (MEF-1) 7 unidades do antigénio D 6 Tipo 3 (Saukett) 26 unidades do antigénio D 6 Antigénio de superfície da hepatite B 7 10 microgramas Polissacárido de _Haemophilus influenzae_ tipo b 12 microgramas (fosfato de poliribosilribitol) conjugado com proteína tetânica 22-36 microgramas 1 Adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al 3+ ) 2 Como limite inferior de confiança (p=0,95) e não inferior a 30 UI como valor médio 3 Como limite inferior de confiança (p= 0,95) 4 Ou atividade equivalente determinada por avaliação de imunogenicidade 5 Cultivado em células Vero 6 Estas quantidades de antigénio são rigorosamente as mesmas que as expressas anteriormente como 40-8-32 unidades de antigénio D, para vírus tipo 1, 2 e 3 respetivamente, quando medidas por outro método imunoquímico adequado 7 Produzido em células de levedura _Hansenula polymorpha_ por tecnologia de ADN recombinante A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B, os quais são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3). Excipiente(s) com efeito conhecido Fenilalanina ………. 85 microgramas (ver secção 4.4) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Hexyon é uma s Læs hele dokumentet