Hexyon
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
23-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-07-2016
Aktiv bestanddel:
filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid
Tilgængelig fra:
Sanofi Pasteur Europe
ATC-kode:
J07CA09
INN (International Name):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Terapeutisk gruppe:
vaccini
Terapeutisk område:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Terapeutiske indikationer:
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo di neonati e bambini da sei settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate da Haemophilus influenzae tipo b (Hib). L'uso di questo vaccino dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Produkt oversigt:
Revision: 30
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2013-04-17
Indlægsseddel
38
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
_ _ HEXYON SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Vaccino coniugato (adsorbito) contro difterite, tetano, pertosse
(componente acellulare), epatite B
(rDNA), poliomielite (inattivato) ed
_Haemophilus influenzae_
di tipo b
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL BAMBINO VENGA VACCINATO
POICHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LUI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’operatore sanitario
•
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi
quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’operatore
sanitario. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Hexyon e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che Hexyon sia somministrato al bambino
3.
Come Hexyon viene somministrato
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Hexyon
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È HEXYON E A COSA SERVE
Hexyon (DTaP-HB-IPV-Hib) è un vaccino utilizzato per proteggere dalle
malattie infettive.
Hexyon contribuisce a proteggere i bambini da difterite (D), tetano
(T), pertosse (aP), epatite B (HB),
poliomielite (IPV)e malattie gravi causate dall’
_Haemophilus influenzae_
di tipo b (Hib). Hexyon viene
somministrato ai bambini a partire da sei settimane di età.
Il vaccino agisce stimolando nell’organismo la produzione degli
anticorpi contro i batteri e i virus che
provocano le diverse infezioni descritte di seguito:
•
La difterite è una malattia infettiva che di solito all’inizio
colpisce la gola causando dolore e
gonfiore che può portare al soffocamento. I batteri all’origine
della malattia producono anche
una tossina (veleno) che può danneggiare il cuore, i reni e i nervi.
•
Il tetano (spesso descritto con la definizione “mandibola
serrata”) è solitamente causato dai
batteri che penetrano in una ferita profonda. I b
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Hexyon sospensione iniettabile in siringa preriempita
Hexyon sospensione iniettabile
Vaccino coniugato (adsorbito) contro difterite, tetano, pertosse
(componente acellulare), epatite B
(rDNA), poliomielite (inattivato) ed
_Haemophilus influenzae_
di tipo b.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose
1
(0,5 mL) contiene:
Tossoide difterico
non meno di 20 UI
2,4
(30 Lf)
Tossoide tetanico
non meno di 40 UI
3,4
(10 Lf)
Antigeni della
_Bordetella_
_pertussis_
Tossoide pertossico
25 microgrammi
Emoagglutinina filamentosa
25 microgrammi
Poliovirus (inattivato)
5
Tipo 1 (Mahoney)
29 unità di antigene D
6
Tipo 2 (MEF-1)
7 unità di antigene D
6
Tipo 3 (Saukett)
26 unità di antigene D
6
Antigene di superficie dell’epatite B
7
10 microgrammi
Polisaccaride dell’
_Haemophilus influenzae_
di tipo b
12 microgrammi
(poliribosilribitol fosfato)
coniugato alla proteina del tetano
22-36 microgrammi
1
Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,6 mg Al
3+
)
2
Come limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0,95) e non
meno di 30 UI come valore medio
3
Come limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0,95)
4
O attività equivalente determinata dalla valutazione di
immunogenicità
5
Coltivato su cellule Vero
6
Queste quantità di antigene sono rigorosamente le stesse di quelle
precedentemente espresse come
40-8-32 unità di antigene D, rispettivamente per il virus di tipo 1,
2 e 3, quando misurate con un altro
metodo immunochimico adatto
7
Prodotto in cellule di lievito
_Hansenula polymorpha_
mediante tecnologia del DNA ricombinante
Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, formaldeide,
neomicina, streptomicina e polimixina
B, che sono utilizzate nel processo di produzione (vedere paragrafo
4.3).
Eccipiente con effetti noti
Fenilalanina …………… 85 microgrammi
(Vedere paragrafo 4.4)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile
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