Hexyon

Primær information

Handelsnavn:
Hexyon

Aktiv bestanddel:
difteri toxoid / trådformede flerbasiske / hepatitis b overflade antigen / kighoste toxoid / tetanustoksoid / haemophilus influenzae type b polysaccharid / polyribosylribitol fosfat konjugeret med stivkrampe protein / type 1 (mahoney) / type 2 (mef-1) / type 3 (saukett)

Tilgængelig fra:
Sanofi Pasteur Europe

ATC-kode:
J07CA09

INN (International Name):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV)

Brugt til:
Mennesker

Medicin typen:
Allopatiske stof

Dokumenter

for den brede offentlighed:
Offentlige vurderingsrapport

for den brede offentlighed:
Indlægsseddel

for sundhedspersonale:
Produktresumé

Lokation

Fås i:
Den Europæiske Union

Sprog:
dansk

Terapeutisk information

Terapeutisk gruppe:
Vacciner

Terapeutisk område:
Meningitis, Haemophilus

Terapeutiske indikationer:
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er angivet til primær og booster nødvaccination, som spædbørn og småbørn fra seks uger mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio og invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib). ; Brug af denne vaccine skal være i overensstemmelse med officielle anbefalinger.

Andre oplysninger

Status

Kilde:
EMA - European Medicines Agency

Autorisation status:
autoriseret

Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002796

Autorisation dato:
17-04-2013

EMEA kode:
EMEA/H/C/002796

Sidste ændring:
28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/410340/2016

EMEA/H/C/002796

EPAR – sammendrag for offentligheden

Hexyon

Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA),

poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b konjugeret

vaccine (adsorberet)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hexyon.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Hexyon bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hexyon, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Hexyon, og hvad anvendes det til?

Hexyon er en vaccine, der indeholder aktive stoffer afledt af difteri-, stivkrampe-, kighoste- og

Haemophilus influenzae type b-bakterier, hepatitis B-virus og inaktiverede poliovirusser. Det anvendes

til spædbørn og småbørn fra seks uger og opad til beskyttelse mod følgende smitsomme sygdomme:

difteri (en meget smitsom sygdom, der angriber halsen og huden og kan beskadige hjertet og

andre organer)

stivkrampe (tetanus, opstår sædvanligvis ved infektion i sår)

kighoste (pertussis)

hepatitis B (en virusforårsaget leverbetændelse)

poliomyelitis (polio, en sygdom, der angriber nerverne og kan medføre muskelsvaghed eller -

lammelse)

invasive sygdomme (såsom meningitis) forårsaget af bakterien H. influenzae type b.

Hexyon

EMA/410340/2016

Side 2/3

Hvordan anvendes Hexyon?

Hexyon leveres som injektionsvæske (suspension) i hætteglas og fyldte sprøjter. Lægemidlet udleveres

kun efter recept. Vaccination med Hexyon bør foretages i henhold til officielle anbefalinger. Den

anbefalede indledende vaccinationsplan er enten to doser, der gives med to måneders mellemrum,

eller tre doser, der gives med mindst én måneds mellemrum. Der bør gives en boosterdosis

(forstærkningsdosis) mindst seks måneder efter den sidste af disse startdoser. Som boosterdosis kan

anvendes Hexyon eller en passende kombination af andre vacciner. Hexyon gives ved dyb

indsprøjtning i en muskel, sædvanligvis i den øverste del af låret eller i skulderen.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Hexyon?

Hexyon er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar),

hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdomme. Hexyon indeholder små mængder af materialer,

der stammer fra bakterien og virusset, som det beskytter imod. Disse materialer er blevet inaktiveret,

hvor dette var nødvendigt, så de ikke er sygdomsfremkaldende.

Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakteriedelene og virussene som "fremmede"

og danner antistoffer mod dem. Derefter vil immunsystemet fremover hurtigt kunne danne antistoffer,

når personen udsættes for de samme bakterier eller virusser. Dette medvirker til at beskytte mod de

sygdomme, som disse bakterier og vira forårsager.

Vaccinen er "adsorberet". Det betyder, at nogle af de aktive stoffer er bundet til aluminiumholdige

forbindelser, der forstærker vaccinens virkning.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hexyon?

Hexyon er blevet undersøgt i en række lande over hele verden i 12 hovedundersøgelser med over 3

400 børn mellem seks uger og to år gamle, der fik tre doser af vaccinen inden seksmåneders alderen i

henhold til forskellige lokale vaccinationsplaner. Virkningen blev sammenlignet med en kombination af

separate vacciner mod de sygdomme, der dækkes af Hexyon. Vaccinationens virkning blev

hovedsagelig bedømt ved dannelsen af beskyttende antistoffer mod de pågældende sygdomme.

Fem af undersøgelserne vedrørte virkningen af en boosterdosis, der blev givet til 1 511 børn mindst

seks måneder efter den første vaccinationsplan. Undersøgelserne viste, at der hos mellem 90 % og

100 % af børnene blev dannet en beskyttende mængde antistoffer mod de forskellige sygdomme efter

de første tre doser af Hexyon. Beskyttelsen blev opretholdt eller styrket, når der blev givet en

boosterdosis.

Efterfølgende blev der udført en undersøgelse hos 455 børn vedrørende den langsigtede opretholdelse

af antistofmængden indtil tre år efter en boosterdosis med Hexyon. Endnu en undersøgelse med 1 336

børn vedrørte virkningen af forskellige vaccinebatcher (produktionsserier), og hvad der skete, når

vaccinen blev givet sammen med vacciner mod bakterien Streptococcus pneumoniae (Prevenar) og

rotavirus (Rotarix). Undersøgelserne viste, at Hexyon frembringer antistofdannelse med samme forløb

over tid som andre tilsvarende vacciner, og at vaccinen kan gives samtidig med Prevenar og Rotarix.

Vaccinationsplanen med to doser blev undersøgt i en yderligere hovedundersøgelse hos 554 børn. I

denne undersøgelse udløstes der hos de børn, der fik Hexyon, en antistofrespons, der svarede til

antistofresponsen hos de børn, der fik en sammenligningsvaccine (Infanrix hexa), når vaccinen blev

givet som en todosisplan efterfulgt af en boostervaccine seks måneder senere.

Hexyon

EMA/410340/2016

Side 3/3

Hvilken risiko er der forbundet med Hexyon?

De hyppigste bivirkninger ved Hexyon er smerter og rødme på injektionsstedet, irritabilitet og

grådreaktion. Reaktionerne forekommer oftere ved den første dosis end ved de efterfølgende doser.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Hexyon fremgår af indlægssedlen.

Hexyon må ikke anvendes til børn, som tidligere har haft en allergisk reaktion over for Hexyon eller en

vaccine, der indeholder de samme komponenter, herunder stoffer, der anvendes ved fremstilling af

vaccinen og som muligvis kan forefindes i ekstremt små mængder (som f.eks. antibiotikaene neomycin

eller streptomycin). Hexyon må ikke anvendes hos børn, der tidligere har fået encefalopati (en

hjernesygdom) af ukendt årsag inden for syv dage efter at være blevet vaccineret med en vaccine

indeholdende komponenter af kighoste (pertussis). Vaccinen må ikke anvendes til børn med

ukontrolleret eller svær hjerne- eller nervesygdom, såsom ukontrolleret epilepsi, medmindre

sygdommen er stabiliseret ved behandling, og fordelene klart opvejer risikoen. Hos børn med moderat

til svær feber bør vaccination med Hexyon udsættes. Den fuldstændige liste over begrænsninger

fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Hexyon godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hexyon

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

CHMP bemærkede, at Hexyon har vist sig at udvikle beskyttende antistofniveauer mod difteri,

stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og H. influenzae type b-infektioner hos børn mellem

seks uger og to år uanset etnisk oprindelse. Der er ingen data tilgængelige for børn over to år, men

intet tyder på, at ældre børn ville respondere anderledes.

Med hensyn til sikkerheden fandt CHMP, at Hexyons sikkerhedsprofil overordnet svarer til andre

vacciners, omend der er større sandsynlighed for, at vaccination med Hexyon i forhold til lignende

vacciner vil fremkalde reaktioner (hovedsagelig på injektionsstedet).

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Hexyon?

I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Hexyon.

Andre oplysninger om Hexyon

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Hexyon den 17. april 2013.

Den fuldstændige EPAR for Hexyon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Hexyon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Hexyon injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og

Haemophilus influenzae

type b konjugeret vaccine (adsorberet)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexyon

Sådan bliver dit barn vaccineret med Hexyon

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse

Hexyon er en vaccine. Vacciner anvendes til at beskytte mod infektionssygdomme.

Hexyon hjælper med at beskytte mod difteri, stivkrampe, kighoste, leverbetændelse B, polio og

alvorlige sygdomme, der stammer fra

Haemophilus influenzae

type b. Hexyon gives til børn i alderen

fra seks uger.

Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod de bakterier

og virus, der er årsag til disse forskellige smitsomme sygdomme:

Difteri er en smitsom sygdom, der normalt først angriber svælget. I svælget er infektionen årsag

til smerte og hævelse, som kan føre til kvælning. Bakterierne, der er årsag til sygdommen,

producerer også et toksin (gift), der kan skade hjertet, nyrerne og nerverne.

Tetanus (ofte kaldet stivkrampe) stammer normalt fra tetanus bakterier, der kommer ind gennem

et dybt sår. Bakterierne producerer et toksin (gift), der giver muskelkramper og fører til

manglende evne til at trække vejret og risiko for kvælning.

Pertussis (kighoste) er en stærkt smitsom sygdom, der påvirker luftvejene. Den forårsager

kraftig hoste, der kan føre til problemer med vejrtrækningen. Hosten har ofte en “kigende” lyd

og kan vare i flere måneder. Kighoste kan også forårsage mellemørebetændelse, bronkitis, som

kan vare i lang tid, lungebetændelse, kramper, hjerneskade og dødsfald.

Hepatitis B forårsages af hepatitis B virus. Den får leveren til at blive hævet (inflammeret). I

nogle tilfælde kan virusen blive i kroppen i lang tid og kan ende med at føre til alvorlige

leverproblemer, herunder kræft i leveren.

Poliomyelitis (ofte bare polio eller børnelammelse) stammer fra virus, der påvirker nerverne.

Den kan føre til lammelse eller muskelsvaghed, almindeligst i benene. Lammelse af de muskler,

der kontrollerer åndedræt og synkning, kan være dødelig.

Haemophilus influenzae

type b infektioner (ofte bare kaldet Hib) er alvorlige bakterieinfektioner

og kan give meningitis (betændelse i hjernens ydre hinder), hvilket kan føre til hjerneskade,

døvhed, epilepsi eller delvis blindhed. Infektionen kan også føre til betændelse og hævelse af

svælgets bagside, hvilket kan resultere i synkebesvær og åndedrætsbesvær, og infektionen kan

påvirke andre dele af kroppen, som blod, lunger, knogler og led.

Vigtige oplysninger om den tilvejebragte beskyttelse

Hexyon hjælper kun med at forebygge disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller

virus, som denne vaccine er rettet imod. Dit barn kan få sygdomme med lignende symptomer,

hvis de stammer fra andre bakterier eller virus.

Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virus, og den kan ikke give nogen af de

smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.

Denne vaccine beskytter ikke mod smitte fra andre typer af

Haemophilus influenzae

eller mod

meningitis, der stammer fra andre mikroorganismer.

Hexyon beskytter ikke mod hepatitisinfektion, der stammer fra andre smitsomme organismer,

f.eks. hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre, der angriber leveren.

På grund af at symptomerne for hepatitis B tager lang tid om at udvikle sig, er det muligt for en

ikke-erkendt hepatitis B infektion at være til stede på vaccinationstidspunktet. Vaccinen

forebygger muligvis ikke en hepatitis B infektion i sådanne tilfælde.

Som med enhver anden vaccine beskytter Hexyon ikke nødvendigvis 100 % af børn, der

modtager vaccinen.

Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexyon

For at være sikker på, at Hexyon er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller

sundhedspersonalet, hvis bare ét af punkterne herunder gælder dit barn. Spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Dit barn må ikke blive vaccineret med Hexyon, hvis det

Har haft luftvejsbesvær eller hævelse i ansiget (anafylaktisk reaktion) efter administration af

Hexyon

har haft en allergisk reaktion

over for de aktive stoffer,

over for et eller flere hjælpestoffer, anført i afsnit 6,

over for glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B, da

disse stoffer anvendes under fremstilllingen,

efter tidligere indgivelse af Hexyon eller andre vacciner mod difteri, tetanus, pertussis,

poliomyelitis, hepatitis B eller Hib.

har fået alvorlig reaktion, der påvirker hjernen (encefalopati) inden for 7 dage efter en forrig

dosis pertussis vaccine (acellulær eller helcelle pertussis).

har en ukontroleret tilstand eller svær sygdom, der påvirker hjernen (ukontrolleret, neurologisk

forstyrrelse) eller ukontrolleret epilepsi.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet inden vaccinationen, hvis barnet

har en moderat eller høj temperatur eller en akut sygdom (f.eks. feber, ondt i halsen, hoste,

forkølelse eller influenza). Vaccination med Hexyon skal måske vente, indtil dit barn får det

bedre.

hvis en eller flere af følgende hændelser har optrådt efter modtagelse af en pertussis-vaccine,

skal beslutningen om at give yderligere doser vaccine, der indeholder pertussis, nøje overvejes:

feber på 40 °C eller over inden for 48 timer, som ikke skyldes anden påviselig grund,

kollaps eller chok-lignende tilstand med hypotonisk-hyporesponsiv episode (mistet

energi) inden for 48 timer efter vaccination.

vedvarende, utrøstelig gråd, der varer 3 timer eller mere og indtræffer inden for 48

timer efter vaccination.

kramper med eller uden feber, som optræder inden for 3 dage efter vaccination.

tidligere har haft Guillain-Barré syndrom (midlertidig inflammation af nerver, der forårsager

smerter, lammelse og føleforstyrrelser) eller brachial neuritis (alvorlig smerte og formindsket

bevægelighed i arm og skulder) efter at have fået en tidligere vaccine, der indeholder tetanus

toxoid (en inaktiveret form for stivkrampe). I dette tilfælde skal beslutningen om at give en

yderligere vaccine, der indeholder tetanus toxoid, vurderes af lægen.

modtager en behandling, der undertrykker hans/hendes immunsystem (kroppens naturlige

forsvar), eller hvis barnet har en sygdom, der forårsager svækkelse af immunsystemet. I disse

tilfælde kan immunrespons på vaccinen være nedsat. Det anbefales normalt at vente indtil

afslutningen af behandlingen eller sygdommen, før der vaccineres. Men børn med langvarige

problemer med deres immunsystem, såsom HIV-infektion (AIDS), kan stadig gives Hexyon,

men beskyttelsen er muligvis ikke så god som hos børn med sundt immunsystem.

lider af en akut eller kronisk sygdom, herunder kronisk, nedsat nyrefunktion eller nyresvigt

(nyrernes manglende evne til at fungere korrekt).

lider af en ikke-diagnosticeret hjernesygdom eller epilepsi, der ikke er under kontrol. Lægen vil

vurdere den mulige fordel ved vaccination.

har problemer med blodet, der nemt giver blå mærker eller blødning i lang tid efter mindre

rifter. Lægen vil rådgive dig, om barnet bør få Hexyon.

Brug af anden medicin eller vaccine sammen med Hexyon

Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis barnet bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt

eller har fået andre vacciner for nyligt.

Hexyon kan gives samtidigt med andre vacciner, f.eks. pneumokok-vacciner, MFR-vacciner (mod

mæslinger, fåresyge og røde hunde), rotavirus-vacciner og meningokok-vacciner.

Hvis det gives samtidigt med andre vacciner, vil Hexyon blive givet på forskellige injektionssteder.

Sådan bliver dit barn vaccineret med Hexyon

Hexyon vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og

som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se punkt 4

”Bivirkninger”).

Hexyon gives som en injektion ind i en muskel (intramuskulært, IM) i den øverste del af barnets ben

eller overarm. Vaccinen vil aldrig gives ind i et blodkar eller ind i eller under huden.

Den anbefalede dosis er:

Første vaccinationsforløb (primærvaccination)

Barnet skal enten have to injektioner med et interval på to måneder eller tre injektioner med et interval

på en eller to måneder (mindst fire uger mellem hver). Vaccinen skal gives i overensstemmelse med

det lokale vaccinationsprogram.

Yderligere injektioner (opfølgning)

Efter første vaccinationsforløb skal dit barn have en opfølgningsdosis i overensstemmelse med lokale

anbefalinger mindst 6 måneder efter den sidste dosis i første omgang. Lægen vil fortælle, hvornår

denne dosis bør gives.

Hvis du har glemt en dosis Hexyon

Hvis dit barn ikke modtager en planlagt injektion, er det vigtigt, at du diskuterer med din læge eller

sygeplejerske, hvornår den manglende dosis skal gives.

Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskes vejledninger, så dit barn fuldfører rækken af

injektioner. Ellers vil barnet ikke være fuldt beskyttet mod sygdommene.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen

af denne vaccine.

Bivirkninger

Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige, allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion)

Hvis et eller flere af disse symptomer optræder, efter at du har forladt stedet, hvor barnet modtog

injektionen, skal du ØJEBLIKKELIG kontakte en læge:

åndedrætsbesvær

tungen eller læberne er blå

udslæt

hævelse af ansigt eller svælg

pludseligt og alvorligt ubehag med blodtryksfald (forårsager svimmelhed og bevidsthedstab) og

hurtig puls i forbindelse med luftvejsgener

Hvis disse tegn eller symptomer (tegn eller symptomer på anafylaktisk reaktion) optræder, udvikler de

sig normalt hurtigt, efter at injektionen er givet, og mens barnet endnu er på klinikken eller hos lægen.

Alvorlige, allergiske reaktioner er en sjælden mulighed (kan påvirke op til 1 ud af 1.000) efter at have

fået denne vaccine.

Andre bivirkninger

Hvis barnet oplever en eller flere af følgende bivirkninger, skal du fortælle det til lægen,

sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker) er:

appetitløshed (anoreksi)

gråd

søvnighed

opkastning

smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet

irritabilitet

feber (temperatur på 38 °C eller højere)

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker) er:

unormal gråd (langvarig gråd)

diarré

forhærdning af injektionssted (induration)

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker) er:

allergisk reaktion

knude på injektionsstedet

høj feber (temperatur på 39,6 °C eller højere)

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker) er:

udslæt

store reaktioner på injektionsstedet (større end 5 cm), herunder omfattende hævelse af arm

eller ben fra injektionsstedet ud over et eller begge led. Disse reaktioner begynder inden for

24-72 timer efter vaccination, kan sammenknyttes med rødme, varme, ømhed eller smerte på

injektionsstedet og bliver bedre inden for 3-5 dage uden behov for behandling.

kramper med eller uden feber.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker) er:

episoder, hvor barnet går i en shock-lignende tilstand eller bliver blegt, slapt og sløvt i et

stykke tid (muskelslaphed eller underreagerende episoder).

Eventuelle bivirkninger

Andre bivirkninger, der ikke er anført herover, er blevet indberettet lejlighedsvis for andre vacciner,

der indeholder difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib og ikke direkte Hexyon:

Midlertidig inflammation af nerver, der forårsager smerter, lammelse og føleforstyrrelser

(Guillain-Barré syndrom) eller alvorlig smerte og formindsket bevægelighed i arm og skulder

(brachial neuritis) er blevet indberettet efter at have fået en vaccine, der indeholder tetanus (en

inaktiveret form for stivkrampe).

Sensoriske lidelser i flere nerver eller svaghed i ekstremiteterne (polyradiculitis),

ansigtslammelse, synsforstyrrelser, pludselig sløring eller tab af synet (optisk neuritis),

inflammatorisk lidelse af hjerne og rygmarv (centralnervesystemsdemyelinisering, multipel

sklerose) er indberettet efter injektion af en vaccine, der indeholder et hepatitis B antigen.

Hævelse eller inflammation af hjernen (encephalopati/encephalitis).

Hos meget tidligt fødte spædbørn (28 ugers graviditet eller før) kan der gå længere tid end

normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccination.

Hævelse af ét eller begge ben.

Dette kan optræde med blåfarvning af huden (cyanose), rødme,

små områder med blødning under huden (forbigående blodudtrædninger) og svær gråd efter

vaccination indeholdende

Haemophilus influenzae

type b. Hvis denne reaktion optræder, sker

det normalt efter de første injektioner og observeres inden for de første få timer efter

vaccination. Alle symptomer vil fuldstændigt forsvinde inden for 24 timer uden behov for

behandling

Indberetning af bivirkninger

Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevaring

Denne vaccine skal opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).

Må ikke fryses.

Vaccinen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hexyon indeholder:

Aktive stoffer pr. dosis (0,5 ml)

Difteri toxoid

ikke mindre end 20 IE

Tetanus toxoid

ikke mindre end 40 IE

Bordetella pertussis

antigener

Pertussis-toxoid

25 mikrogram

Filamentøs hæmagglutinin

25 mikrogram

Poliovirus (inaktiveret)

Type 1 (Mahoney)

40 D antigen-enheder

Type 2 (MEF-1)

8 D antigen-enheder

Type 3 (Saukett)

32 D antigen-enheder

Hepatitis B overfladeantigen

10 mikrogram

Haemophilus influenzae

type b polysaccharid

12 mikrogram

(Polyribosylribitolphosphat)

konjugeret til tetanus-protein

22-36 mikrogram

Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al

)

IE International enhed

Produceret på Vero-celler

Ækvivalent antigen-mængde i vaccinen

Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi

Øvrige indholdsstoffer:

Dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, trometamol, saccharose, essentielle

aminosyrer, herunder L-phenyalanin samt vand til injektioner.

Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B.

Udseende og pakningsstørrelser

Hexyon foreligger som injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).

Hexyon føres i pakning, der indeholder 1, 10 eller 50 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål.

Hexyon føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 1 separat nål.

Hexyon føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 2 separate nåle.

Hexyon føres i multipakning, der består af 5 æsker, der hver indeholder 10 fyldte injektionssprøjter

uden monteret nål.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Efter omrystning er vaccinens normale udseende en hvidlig, uklar suspension.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sanofi Pasteur Europe 2 Avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Frankrig

Fremstiller:

Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrig

Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi

Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Denne indlæggelsesseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

For sprøjter uden monterede nåle skal nålen skrues fast på sprøjten ved at dreje den en kvart

omgang.

Den fyldte injektionssprøjte omrystes, så at indholdet bliver homogent.

Hexyon må ikke blandes med andre lægemidler.

Hexyon skal administreres intramuskulært. Det anbefalede injektionssted er fortrinsvis det øvre

anterolaterale område på overlåret og deltoidea hos større børn (muligvis fra 15-måneders-

alderen). Intradermal og intravenøs administration må ikke anvendes. Må ikke administreres

ved intravaskulær injektion: Sørg for, at nålen ikke penetrerer et blodkar.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Hexyon injektionsvæske, suspension