Hexyon
Primær information
- Handelsnavn:
- Hexyon
- Tilgængelig fra:
- Sanofi Pasteur Europe
- ATC-kode:
- J07CA09
- INN (International Name):
- diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV)
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Offentlige vurderingsrapport
-
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
Lokation
- Fås i:
-
Den Europæiske Union
- Sprog:
- dansk
Terapeutisk information
- Terapeutisk gruppe:
- Vacciner
- Terapeutisk område:
- Meningitis, Haemophilus
- Terapeutiske indikationer:
- Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er angivet til primær og booster nødvaccination, som spædbørn og småbørn fra seks uger mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio og invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib). ; Brug af denne vaccine skal være i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- EMA - European Medicines Agency
- Autorisation status:
- autoriseret
- Autorisationsnummer:
- EMEA/H/C/002796
- Autorisation dato:
- 17-04-2013
- EMEA kode:
- EMEA/H/C/002796
- Sidste ændring:
- 28-02-2018
Offentlige vurderingsrapport
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/410340/2016
EMEA/H/C/002796
EPAR – sammendrag for offentligheden
Hexyon
Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA),
poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b konjugeret
vaccine (adsorberet)
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hexyon.
Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en
markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk
vejledning i, hvordan Hexyon bør anvendes.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hexyon, kan du læse indlægssedlen eller
kontakte din læge eller dit apotek.
Hvad er Hexyon, og hvad anvendes det til?
Hexyon er en vaccine, der indeholder aktive stoffer afledt af difteri-, stivkrampe-, kighoste- og
Haemophilus influenzae type b-bakterier, hepatitis B-virus og inaktiverede poliovirusser. Det anvendes
til spædbørn og småbørn fra seks uger og opad til beskyttelse mod følgende smitsomme sygdomme:
difteri (en meget smitsom sygdom, der angriber halsen og huden og kan beskadige hjertet og
andre organer)
stivkrampe (tetanus, opstår sædvanligvis ved infektion i sår)
kighoste (pertussis)
hepatitis B (en virusforårsaget leverbetændelse)
poliomyelitis (polio, en sygdom, der angriber nerverne og kan medføre muskelsvaghed eller -
lammelse)
invasive sygdomme (såsom meningitis) forårsaget af bakterien H. influenzae type b.
Hexyon
EMA/410340/2016
Side 2/3
Hvordan anvendes Hexyon?
Hexyon leveres som injektionsvæske (suspension) i hætteglas og fyldte sprøjter. Lægemidlet udleveres
kun efter recept. Vaccination med Hexyon bør foretages i henhold til officielle anbefalinger. Den
anbefalede indledende vaccinationsplan er enten to doser, der gives med to måneders mellemrum,
eller tre doser, der gives med mindst én måneds mellemrum. Der bør gives en boosterdosis
(forstærkningsdosis) mindst seks måneder efter den sidste af disse startdoser. Som boosterdosis kan
anvendes Hexyon eller en passende kombination af andre vacciner. Hexyon gives ved dyb
indsprøjtning i en muskel, sædvanligvis i den øverste del af låret eller i skulderen.
Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Hvordan virker Hexyon?
Hexyon er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar),
hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdomme. Hexyon indeholder små mængder af materialer,
der stammer fra bakterien og virusset, som det beskytter imod. Disse materialer er blevet inaktiveret,
hvor dette var nødvendigt, så de ikke er sygdomsfremkaldende.
Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakteriedelene og virussene som "fremmede"
og danner antistoffer mod dem. Derefter vil immunsystemet fremover hurtigt kunne danne antistoffer,
når personen udsættes for de samme bakterier eller virusser. Dette medvirker til at beskytte mod de
sygdomme, som disse bakterier og vira forårsager.
Vaccinen er "adsorberet". Det betyder, at nogle af de aktive stoffer er bundet til aluminiumholdige
forbindelser, der forstærker vaccinens virkning.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hexyon?
Hexyon er blevet undersøgt i en række lande over hele verden i 12 hovedundersøgelser med over 3
400 børn mellem seks uger og to år gamle, der fik tre doser af vaccinen inden seksmåneders alderen i
henhold til forskellige lokale vaccinationsplaner. Virkningen blev sammenlignet med en kombination af
separate vacciner mod de sygdomme, der dækkes af Hexyon. Vaccinationens virkning blev
hovedsagelig bedømt ved dannelsen af beskyttende antistoffer mod de pågældende sygdomme.
Fem af undersøgelserne vedrørte virkningen af en boosterdosis, der blev givet til 1 511 børn mindst
seks måneder efter den første vaccinationsplan. Undersøgelserne viste, at der hos mellem 90 % og
100 % af børnene blev dannet en beskyttende mængde antistoffer mod de forskellige sygdomme efter
de første tre doser af Hexyon. Beskyttelsen blev opretholdt eller styrket, når der blev givet en
boosterdosis.
Efterfølgende blev der udført en undersøgelse hos 455 børn vedrørende den langsigtede opretholdelse
af antistofmængden indtil tre år efter en boosterdosis med Hexyon. Endnu en undersøgelse med 1 336
børn vedrørte virkningen af forskellige vaccinebatcher (produktionsserier), og hvad der skete, når
vaccinen blev givet sammen med vacciner mod bakterien Streptococcus pneumoniae (Prevenar) og
rotavirus (Rotarix). Undersøgelserne viste, at Hexyon frembringer antistofdannelse med samme forløb
over tid som andre tilsvarende vacciner, og at vaccinen kan gives samtidig med Prevenar og Rotarix.
Vaccinationsplanen med to doser blev undersøgt i en yderligere hovedundersøgelse hos 554 børn. I
denne undersøgelse udløstes der hos de børn, der fik Hexyon, en antistofrespons, der svarede til
antistofresponsen hos de børn, der fik en sammenligningsvaccine (Infanrix hexa), når vaccinen blev
givet som en todosisplan efterfulgt af en boostervaccine seks måneder senere.
Hexyon
EMA/410340/2016
Side 3/3
Hvilken risiko er der forbundet med Hexyon?
De hyppigste bivirkninger ved Hexyon er smerter og rødme på injektionsstedet, irritabilitet og
grådreaktion. Reaktionerne forekommer oftere ved den første dosis end ved de efterfølgende doser.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Hexyon fremgår af indlægssedlen.
Hexyon må ikke anvendes til børn, som tidligere har haft en allergisk reaktion over for Hexyon eller en
vaccine, der indeholder de samme komponenter, herunder stoffer, der anvendes ved fremstilling af
vaccinen og som muligvis kan forefindes i ekstremt små mængder (som f.eks. antibiotikaene neomycin
eller streptomycin). Hexyon må ikke anvendes hos børn, der tidligere har fået encefalopati (en
hjernesygdom) af ukendt årsag inden for syv dage efter at være blevet vaccineret med en vaccine
indeholdende komponenter af kighoste (pertussis). Vaccinen må ikke anvendes til børn med
ukontrolleret eller svær hjerne- eller nervesygdom, såsom ukontrolleret epilepsi, medmindre
sygdommen er stabiliseret ved behandling, og fordelene klart opvejer risikoen. Hos børn med moderat
til svær feber bør vaccination med Hexyon udsættes. Den fuldstændige liste over begrænsninger
fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor blev Hexyon godkendt?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hexyon
opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
CHMP bemærkede, at Hexyon har vist sig at udvikle beskyttende antistofniveauer mod difteri,
stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og H. influenzae type b-infektioner hos børn mellem
seks uger og to år uanset etnisk oprindelse. Der er ingen data tilgængelige for børn over to år, men
intet tyder på, at ældre børn ville respondere anderledes.
Med hensyn til sikkerheden fandt CHMP, at Hexyons sikkerhedsprofil overordnet svarer til andre
vacciners, omend der er større sandsynlighed for, at vaccination med Hexyon i forhold til lignende
vacciner vil fremkalde reaktioner (hovedsagelig på injektionsstedet).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
anvendelse af Hexyon?
I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som
sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Hexyon.
Andre oplysninger om Hexyon
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Hexyon den 17. april 2013.
Den fuldstændige EPAR for Hexyon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om behandling med Hexyon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
kontakte din læge eller dit apotek.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2016.
Indlægsseddel
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til brugeren
Hexyon injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og
Haemophilus influenzae
type b konjugeret vaccine (adsorberet)
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige
oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexyon
Sådan bliver dit barn vaccineret med Hexyon
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Hexyon er en vaccine. Vacciner anvendes til at beskytte mod infektionssygdomme.
Hexyon hjælper med at beskytte mod difteri, stivkrampe, kighoste, leverbetændelse B, polio og
alvorlige sygdomme, der stammer fra
Haemophilus influenzae
type b. Hexyon gives til børn i alderen
fra seks uger.
Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod de bakterier
og virus, der er årsag til disse forskellige smitsomme sygdomme:
Difteri er en smitsom sygdom, der normalt først angriber svælget. I svælget er infektionen årsag
til smerte og hævelse, som kan føre til kvælning. Bakterierne, der er årsag til sygdommen,
producerer også et toksin (gift), der kan skade hjertet, nyrerne og nerverne.
Tetanus (ofte kaldet stivkrampe) stammer normalt fra tetanus bakterier, der kommer ind gennem
et dybt sår. Bakterierne producerer et toksin (gift), der giver muskelkramper og fører til
manglende evne til at trække vejret og risiko for kvælning.
Pertussis (kighoste) er en stærkt smitsom sygdom, der påvirker luftvejene. Den forårsager
kraftig hoste, der kan føre til problemer med vejrtrækningen. Hosten har ofte en “kigende” lyd
og kan vare i flere måneder. Kighoste kan også forårsage mellemørebetændelse, bronkitis, som
kan vare i lang tid, lungebetændelse, kramper, hjerneskade og dødsfald.
Hepatitis B forårsages af hepatitis B virus. Den får leveren til at blive hævet (inflammeret). I
nogle tilfælde kan virusen blive i kroppen i lang tid og kan ende med at føre til alvorlige
leverproblemer, herunder kræft i leveren.
Poliomyelitis (ofte bare polio eller børnelammelse) stammer fra virus, der påvirker nerverne.
Den kan føre til lammelse eller muskelsvaghed, almindeligst i benene. Lammelse af de muskler,
der kontrollerer åndedræt og synkning, kan være dødelig.
Haemophilus influenzae
type b infektioner (ofte bare kaldet Hib) er alvorlige bakterieinfektioner
og kan give meningitis (betændelse i hjernens ydre hinder), hvilket kan føre til hjerneskade,
døvhed, epilepsi eller delvis blindhed. Infektionen kan også føre til betændelse og hævelse af
svælgets bagside, hvilket kan resultere i synkebesvær og åndedrætsbesvær, og infektionen kan
påvirke andre dele af kroppen, som blod, lunger, knogler og led.
Vigtige oplysninger om den tilvejebragte beskyttelse
Hexyon hjælper kun med at forebygge disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller
virus, som denne vaccine er rettet imod. Dit barn kan få sygdomme med lignende symptomer,
hvis de stammer fra andre bakterier eller virus.
Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virus, og den kan ikke give nogen af de
smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.
Denne vaccine beskytter ikke mod smitte fra andre typer af
Haemophilus influenzae
eller mod
meningitis, der stammer fra andre mikroorganismer.
Hexyon beskytter ikke mod hepatitisinfektion, der stammer fra andre smitsomme organismer,
f.eks. hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre, der angriber leveren.
På grund af at symptomerne for hepatitis B tager lang tid om at udvikle sig, er det muligt for en
ikke-erkendt hepatitis B infektion at være til stede på vaccinationstidspunktet. Vaccinen
forebygger muligvis ikke en hepatitis B infektion i sådanne tilfælde.
Som med enhver anden vaccine beskytter Hexyon ikke nødvendigvis 100 % af børn, der
modtager vaccinen.
2.
Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexyon
For at være sikker på, at Hexyon er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller
sundhedspersonalet, hvis bare ét af punkterne herunder gælder dit barn. Spørg lægen,
apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Dit barn må ikke blive vaccineret med Hexyon, hvis det
Har haft luftvejsbesvær eller hævelse i ansiget (anafylaktisk reaktion) efter administration af
Hexyon
har haft en allergisk reaktion
over for de aktive stoffer,
over for et eller flere hjælpestoffer, anført i afsnit 6,
over for glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B, da
disse stoffer anvendes under fremstilllingen,
efter tidligere indgivelse af Hexyon eller andre vacciner mod difteri, tetanus, pertussis,
poliomyelitis, hepatitis B eller Hib.
har fået alvorlig reaktion, der påvirker hjernen (encefalopati) inden for 7 dage efter en forrig
dosis pertussis vaccine (acellulær eller helcelle pertussis).
har en ukontroleret tilstand eller svær sygdom, der påvirker hjernen (ukontrolleret, neurologisk
forstyrrelse) eller ukontrolleret epilepsi.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet inden vaccinationen, hvis barnet
har en moderat eller høj temperatur eller en akut sygdom (f.eks. feber, ondt i halsen, hoste,
forkølelse eller influenza). Vaccination med Hexyon skal måske vente, indtil dit barn får det
bedre.
hvis en eller flere af følgende hændelser har optrådt efter modtagelse af en pertussis-vaccine,
skal beslutningen om at give yderligere doser vaccine, der indeholder pertussis, nøje overvejes:
feber på 40 °C eller over inden for 48 timer, som ikke skyldes anden påviselig grund,
kollaps eller chok-lignende tilstand med hypotonisk-hyporesponsiv episode (mistet
energi) inden for 48 timer efter vaccination.
vedvarende, utrøstelig gråd, der varer 3 timer eller mere og indtræffer inden for 48
timer efter vaccination.
kramper med eller uden feber, som optræder inden for 3 dage efter vaccination.
tidligere har haft Guillain-Barré syndrom (midlertidig inflammation af nerver, der forårsager
smerter, lammelse og føleforstyrrelser) eller brachial neuritis (alvorlig smerte og formindsket
bevægelighed i arm og skulder) efter at have fået en tidligere vaccine, der indeholder tetanus
toxoid (en inaktiveret form for stivkrampe). I dette tilfælde skal beslutningen om at give en
yderligere vaccine, der indeholder tetanus toxoid, vurderes af lægen.
modtager en behandling, der undertrykker hans/hendes immunsystem (kroppens naturlige
forsvar), eller hvis barnet har en sygdom, der forårsager svækkelse af immunsystemet. I disse
tilfælde kan immunrespons på vaccinen være nedsat. Det anbefales normalt at vente indtil
afslutningen af behandlingen eller sygdommen, før der vaccineres. Men børn med langvarige
problemer med deres immunsystem, såsom HIV-infektion (AIDS), kan stadig gives Hexyon,
men beskyttelsen er muligvis ikke så god som hos børn med sundt immunsystem.
lider af en akut eller kronisk sygdom, herunder kronisk, nedsat nyrefunktion eller nyresvigt
(nyrernes manglende evne til at fungere korrekt).
lider af en ikke-diagnosticeret hjernesygdom eller epilepsi, der ikke er under kontrol. Lægen vil
vurdere den mulige fordel ved vaccination.
har problemer med blodet, der nemt giver blå mærker eller blødning i lang tid efter mindre
rifter. Lægen vil rådgive dig, om barnet bør få Hexyon.
Brug af anden medicin eller vaccine sammen med Hexyon
Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis barnet bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt
eller har fået andre vacciner for nyligt.
Hexyon kan gives samtidigt med andre vacciner, f.eks. pneumokok-vacciner, MFR-vacciner (mod
mæslinger, fåresyge og røde hunde), rotavirus-vacciner og meningokok-vacciner.
Hvis det gives samtidigt med andre vacciner, vil Hexyon blive givet på forskellige injektionssteder.
3.
Sådan bliver dit barn vaccineret med Hexyon
Hexyon vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og
som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se punkt 4
”Bivirkninger”).
Hexyon gives som en injektion ind i en muskel (intramuskulært, IM) i den øverste del af barnets ben
eller overarm. Vaccinen vil aldrig gives ind i et blodkar eller ind i eller under huden.
Den anbefalede dosis er:
Første vaccinationsforløb (primærvaccination)
Barnet skal enten have to injektioner med et interval på to måneder eller tre injektioner med et interval
på en eller to måneder (mindst fire uger mellem hver). Vaccinen skal gives i overensstemmelse med
det lokale vaccinationsprogram.
Yderligere injektioner (opfølgning)
Efter første vaccinationsforløb skal dit barn have en opfølgningsdosis i overensstemmelse med lokale
anbefalinger mindst 6 måneder efter den sidste dosis i første omgang. Lægen vil fortælle, hvornår
denne dosis bør gives.
Hvis du har glemt en dosis Hexyon
Hvis dit barn ikke modtager en planlagt injektion, er det vigtigt, at du diskuterer med din læge eller
sygeplejerske, hvornår den manglende dosis skal gives.
Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskes vejledninger, så dit barn fuldfører rækken af
injektioner. Ellers vil barnet ikke være fuldt beskyttet mod sygdommene.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen
af denne vaccine.
4.
Bivirkninger
Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige, allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion)
Hvis et eller flere af disse symptomer optræder, efter at du har forladt stedet, hvor barnet modtog
injektionen, skal du ØJEBLIKKELIG kontakte en læge:
åndedrætsbesvær
tungen eller læberne er blå
udslæt
hævelse af ansigt eller svælg
pludseligt og alvorligt ubehag med blodtryksfald (forårsager svimmelhed og bevidsthedstab) og
hurtig puls i forbindelse med luftvejsgener
Hvis disse tegn eller symptomer (tegn eller symptomer på anafylaktisk reaktion) optræder, udvikler de
sig normalt hurtigt, efter at injektionen er givet, og mens barnet endnu er på klinikken eller hos lægen.
Alvorlige, allergiske reaktioner er en sjælden mulighed (kan påvirke op til 1 ud af 1.000) efter at have
fået denne vaccine.
Andre bivirkninger
Hvis barnet oplever en eller flere af følgende bivirkninger, skal du fortælle det til lægen,
sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker) er:
appetitløshed (anoreksi)
gråd
søvnighed
opkastning
smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet
irritabilitet
feber (temperatur på 38 °C eller højere)
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker) er:
unormal gråd (langvarig gråd)
diarré
forhærdning af injektionssted (induration)
Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker) er:
allergisk reaktion
knude på injektionsstedet
høj feber (temperatur på 39,6 °C eller højere)
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker) er:
udslæt
store reaktioner på injektionsstedet (større end 5 cm), herunder omfattende hævelse af arm
eller ben fra injektionsstedet ud over et eller begge led. Disse reaktioner begynder inden for
24-72 timer efter vaccination, kan sammenknyttes med rødme, varme, ømhed eller smerte på
injektionsstedet og bliver bedre inden for 3-5 dage uden behov for behandling.
kramper med eller uden feber.
Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker) er:
episoder, hvor barnet går i en shock-lignende tilstand eller bliver blegt, slapt og sløvt i et
stykke tid (muskelslaphed eller underreagerende episoder).
Eventuelle bivirkninger
Andre bivirkninger, der ikke er anført herover, er blevet indberettet lejlighedsvis for andre vacciner,
der indeholder difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib og ikke direkte Hexyon:
Midlertidig inflammation af nerver, der forårsager smerter, lammelse og føleforstyrrelser
(Guillain-Barré syndrom) eller alvorlig smerte og formindsket bevægelighed i arm og skulder
(brachial neuritis) er blevet indberettet efter at have fået en vaccine, der indeholder tetanus (en
inaktiveret form for stivkrampe).
Sensoriske lidelser i flere nerver eller svaghed i ekstremiteterne (polyradiculitis),
ansigtslammelse, synsforstyrrelser, pludselig sløring eller tab af synet (optisk neuritis),
inflammatorisk lidelse af hjerne og rygmarv (centralnervesystemsdemyelinisering, multipel
sklerose) er indberettet efter injektion af en vaccine, der indeholder et hepatitis B antigen.
Hævelse eller inflammation af hjernen (encephalopati/encephalitis).
Hos meget tidligt fødte spædbørn (28 ugers graviditet eller før) kan der gå længere tid end
normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccination.
Hævelse af ét eller begge ben.
Dette kan optræde med blåfarvning af huden (cyanose), rødme,
små områder med blødning under huden (forbigående blodudtrædninger) og svær gråd efter
vaccination indeholdende
Haemophilus influenzae
type b. Hvis denne reaktion optræder, sker
det normalt efter de første injektioner og observeres inden for de første få timer efter
vaccination. Alle symptomer vil fuldstændigt forsvinde inden for 24 timer uden behov for
behandling
Indberetning af bivirkninger
Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Denne vaccine skal opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Må ikke fryses.
Vaccinen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Hexyon indeholder:
Aktive stoffer pr. dosis (0,5 ml)
Difteri toxoid
ikke mindre end 20 IE
Tetanus toxoid
ikke mindre end 40 IE
Bordetella pertussis
antigener
Pertussis-toxoid
25 mikrogram
Filamentøs hæmagglutinin
25 mikrogram
Poliovirus (inaktiveret)
Type 1 (Mahoney)
40 D antigen-enheder
Type 2 (MEF-1)
8 D antigen-enheder
Type 3 (Saukett)
32 D antigen-enheder
Hepatitis B overfladeantigen
10 mikrogram
Haemophilus influenzae
type b polysaccharid
12 mikrogram
(Polyribosylribitolphosphat)
konjugeret til tetanus-protein
22-36 mikrogram
1
Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al
3+
)
2
IE International enhed
3
Produceret på Vero-celler
4
Ækvivalent antigen-mængde i vaccinen
5
Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Øvrige indholdsstoffer:
Dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, trometamol, saccharose, essentielle
aminosyrer, herunder L-phenyalanin samt vand til injektioner.
Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B.
Udseende og pakningsstørrelser
Hexyon foreligger som injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Hexyon føres i pakning, der indeholder 1, 10 eller 50 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål.
Hexyon føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 1 separat nål.
Hexyon føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 2 separate nåle.
Hexyon føres i multipakning, der består af 5 æsker, der hver indeholder 10 fyldte injektionssprøjter
uden monteret nål.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Efter omrystning er vaccinens normale udseende en hvidlig, uklar suspension.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Sanofi Pasteur Europe 2 Avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Frankrig
Fremstiller:
Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrig
Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/
Belgique /Belgien
Sanofi Belgium
tel.: +32 2 710.54.00
Lietuva
Sanofi – Aventis Lietuva, UAB
Tel.: +370 5 2730967
България
Sanofi Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
tel.: +32 2 710.54.00
Česká republika
Sanofi Pasteur
divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt
Tel.: +36 1 505 0055
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tel: +45 4516 7000
Malta
Cherubino Ltd
Tel.: +356 21 343270
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 54 54 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 182 557 755
Eesti
Sanofi-Aventis Estonia OÜ
Tel.: +372 627 3488
Norge
Sanofi-aventis Norge AS
Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
Österreich
Sanofi-Aventis GmbH
Tel: +43 (1) 80185-0.
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 05 00
France
Sanofi Pasteur Europe
Tél: 0800 42 43 46
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o
Tel.: +385 1 6003 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel.: +40(21) 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI
Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Slovenija
ALPE s.p.
Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000
Slovenská
republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
divízia vakcín Sanofi Pasteur
Tel.: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800536389
Tel dall'estero: +39 02 39394983
Suomi
Finland
Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ.: +357 – 22 76 62 76
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 00
Latvija
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Tel.: +371 67114978
Sanofi
Tel: +44 845 372 7101
Denne indlæggelsesseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrrelsens hjemmeside
http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
For sprøjter uden monterede nåle skal nålen skrues fast på sprøjten ved at dreje den en kvart
omgang.
Den fyldte injektionssprøjte omrystes, så at indholdet bliver homogent.
Hexyon må ikke blandes med andre lægemidler.
Hexyon skal administreres intramuskulært. Det anbefalede injektionssted er fortrinsvis det øvre
anterolaterale område på overlåret og deltoidea hos større børn (muligvis fra 15-måneders-
alderen). Intradermal og intravenøs administration må ikke anvendes. Må ikke administreres
ved intravaskulær injektion: Sørg for, at nålen ikke penetrerer et blodkar.
Indlægsseddel: Information til brugeren
Hexyon injektionsvæske, suspension
Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og
Haemophilus influenzae
type b konjugeret vaccine (adsorberet)
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige
oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexyon
Sådan bliver dit barn vaccineret med Hexyon
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Hexyon er en vaccine. Vacciner anvendes til at beskytte mod infektionssygdomme.
Hexyon hjælper med at beskytte mod difteri, stivkrampe, kighoste, leverbetændelse B, polio og
alvorlige sygdomme, der stammer fra
Haemophilus influenzae
type b. Hexyon gives til børn i alderen
fra seks uger.
Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod de bakterier
og virus, der er årsag til disse forskellige smitsomme sygdomme:
Difteri er en smitsom sygdom, der normalt først angriber svælget. I svælget er infektionen årsag
til smerte og hævelse, som kan føre til kvælning. Bakterierne, der er årsag til sygdommen,
producerer også et toksin (gift), der kan skade hjertet, nyrerne og nerverne.
Tetanus (ofte kaldet stivkrampe) stammer normalt fra tetanus bakterier, der kommer ind gennem
et dybt sår. Bakterierne producerer et toksin (gift), der giver muskelkramper og fører til
manglende evne til at trække vejret og risiko for kvælning.
Pertussis (kighoste) er en stærkt smitsom sygdom, der påvirker luftvejene. Den forårsager
kraftig hoste, der kan føre til problemer med vejrtrækningen. Hosten har ofte en “kigende” lyd
og kan vare i flere måneder. Kighoste kan også forårsage mellemørebetændelse, bronkitis, som
kan vare i lang tid, lungebetændelse, kramper, hjerneskade og dødsfald.
Hepatitis B forårsages af hepatitis B virus. Den får leveren til at blive hævet (inflammeret). I
nogle tilfælde kan virusen blive i kroppen i lang tid og kan ende med at føre til alvorlige
leverproblemer, herunder kræft i leveren.
Poliomyelitis (ofte bare polio eller børnelammelse) stammer fra virus, der påvirker nerverne.
Den kan føre til lammelse eller muskelsvaghed, almindeligst i benene. Lammelse af de muskler,
der kontrollerer åndedræt og synkning, kan være dødelig.
Haemophilus influenzae
type b infektioner (ofte bare kaldet Hib) er alvorlige bakterieinfektioner
og kan give meningitis (betændelse i hjernens ydre hinder), hvilket kan føre til hjerneskade,
døvhed, epilepsi eller delvis blindhed. Infektionen kan også føre til betændelse og hævelse af
svælgets bagside, hvilket kan resultere i synkebesvær og åndedrætsbesvær, og infektionen kan
påvirke andre dele af kroppen, som blod, lunger, knogler og led.
Vigtige oplysninger om den tilvejebragte beskyttelse
Hexyon hjælper kun med at forebygge disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller
virus, som denne vaccine er rettet imod. Dit barn kan få sygdomme med lignende symptomer,
hvis de stammer fra andre bakterier eller virus.
Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virus, og den kan ikke give nogen af de
smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.
Denne vaccine beskytter ikke mod smitte fra andre typer af
Haemophilus influenzae
eller mod
meningitis, der stammer fra andre mikroorganismer.
Hexyon beskytter ikke mod hepatitisinfektion, der stammer fra andre smitsomme organismer,
f.eks. hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre, der angriber leveren.
På grund af at symptomerne for hepatitis B tager lang tid om at udvikle sig, er det muligt for en
ikke-erkendt hepatitis B infektion at være til stede på vaccinationstidspunktet. Vaccinen
forebygger muligvis ikke en hepatitis B infektion i sådanne tilfælde.
Som med enhver anden vaccine beskytter Hexyon ikke nødvendigvis 100 % af børn, der
modtager vaccinen.
2.
Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexyon
For at være sikker på, at Hexyon er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller
sundhedspersonalet, hvis bare ét af punkterne herunder gælder dit barn. Spørg lægen,
apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Dit barn må ikke blive vaccineret med Hexyon, hvis det
Har haft luftvejsbesvær eller hævelse i ansiget (anafylaktisk reaktion) efter administration af
Hexyon
har haft en allergisk reaktion
over for de aktive stoffer,
over for et eller flere hjælpestoffer, anført i afsnit 6,
over for glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B, da
disse stoffer anvendes under fremstilllingen,
efter tidligere indgivelse af Hexyon eller andre vacciner mod difteri, tetanus, pertussis,
poliomyelitis, hepatitis B eller Hib.
har fået alvorlig reaktion, der påvirker hjernen (encefalopati) inden for 7 dage efter en forrig
dosis pertussis vaccine (acellulær eller helcelle pertussis).
har en ukontroleret tilstand eller svær sygdom, der påvirker hjernen (ukontrolleret, neurologisk
forstyrrelse) eller ukontrolleret epilepsi.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet inden vaccinationen, hvis barnet
har en moderat eller høj temperatur eller en akut sygdom (f.eks. feber, ondt i halsen, hoste,
forkølelse eller influenza). Vaccination med Hexyon skal måske vente, indtil dit barn får det
bedre.
hvis en eller flere af følgende hændelser har optrådt efter modtagelse af en pertussis-vaccine,
skal beslutningen om at give yderligere doser vaccine, der indeholder pertussis, nøje overvejes:
feber på 40 °C eller over inden for 48 timer, som ikke skyldes anden påviselig grund,
kollaps eller chok-lignende tilstand med hypotonisk-hyporesponsiv episode (mistet
energi) inden for 48 timer efter vaccination.
vedvarende, utrøstelig gråd, der varer 3 timer eller mere og indtræffer inden for 48
timer efter vaccination.
kramper med eller uden feber, som optræder inden for 3 dage efter vaccination.
tidligere har haft Guillain-Barré syndrom (midlertidig inflammation af nerver, der forårsager
smerter, lammelse og føleforstyrrelser) eller brachial neuritis (alvorlig smerte og formindsket
bevægelighed i arm og skulder) efter at have fået en tidligere vaccine, der indeholder tetanus
toxoid (en inaktiveret form for stivkrampe). I dette tilfælde skal beslutningen om at give en
yderligere vaccine, der indeholder tetanus toxoid, vurderes af lægen.
modtager en behandling, der undertrykker hans/hendes immunsystem (kroppens naturlige
forsvar), eller hvis barnet har en sygdom, der forårsager svækkelse af immunsystemet. I disse
tilfælde kan immunrespons på vaccinen være nedsat. Det anbefales normalt at vente indtil
afslutningen af behandlingen eller sygdommen, før der vaccineres. Men børn med langvarige
problemer med deres immunsystem, såsom HIV-infektion (AIDS), kan stadig gives Hexyon,
men beskyttelsen er muligvis ikke så god som hos børn med sundt immunsystem.
lider af en akut eller kronisk sygdom, herunder kronisk, nedsat nyrefunktion eller nyresvigt
(nyrernes manglende evne til at fungere korrekt).
lider af en ikke-diagnosticeret hjernesygdom eller epilepsi, der ikke er under kontrol. Lægen vil
vurdere den mulige fordel ved vaccination.
har problemer med blodet, der nemt giver blå mærker eller blødning i lang tid efter mindre
rifter. Lægen vil rådgive dig, om barnet bør få Hexyon.
Brug af anden medicin eller vaccine sammen med Hexyon
Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis barnet bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt
eller har fået andre vacciner for nyligt.
Hexyon kan gives samtidigt med andre vacciner, f.eks. pneumokok-vacciner, MFR-vacciner (mod
mæslinger, fåresyge og røde hunde), rotavirus-vacciner og meningokok-vacciner.
Hvis det gives samtidigt med andre vacciner, vil Hexyon blive givet på forskellige injektionssteder.
3.
Sådan bliver dit barn vaccineret med Hexyon
Hexyon vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og
som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se punkt 4
”Bivirkninger”).
Hexyon gives som en injektion ind i en muskel (intramuskulært, IM) i den øverste del af barnets ben
eller overarm. Vaccinen vil aldrig gives ind i et blodkar eller ind i eller under huden.
Den anbefalede dosis er:
Første vaccinationsforløb (primærvaccination)
Barnet skal enten have to injektioner med et interval på to måneder eller tre injektioner med et interval
på en eller to måneder (mindst fire uger mellem hver). Vaccinen skal gives i overensstemmelse med
det lokale vaccinationsprogram.
Yderligere injektioner (opfølgning)
Efter første vaccinationsforløb skal dit barn have en opfølgningsdosis mindst 6 måneder efter den
sidste dosis i første omgang i overensstemmelse med lokale anbefalinger. Lægen vil fortælle, hvornår
denne dosis bør gives.
Hvis du har glemt en dosis Hexyon
Hvis dit barn ikke modtager en planlagt injektion, er det vigtigt, at du diskuterer med din læge eller
sygeplejerske, hvornår den manglende dosis skal gives.
Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskes vejledninger, så dit barn fuldfører rækken af
injektioner. Ellers vil barnet ikke være fuldt beskyttet mod sygdommene.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen
af denne vaccine.
4.
Bivirkninger
Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige, allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion)
Hvis et eller flere af disse symptomer optræder, efter at du har forladt stedet, hvor barnet modtog
injektionen, skal du ØJEBLIKKELIG kontakte en læge:
åndedrætsbesvær
tungen eller læberne er blå
udslæt
hævelse af ansigt eller svælg
pludseligt og alvorligt ubehag med blodtryksfald (forårsager svimmelhed og bevidsthedstab) og
hurtig i puls forbindelse med luftvejsgener
Hvis disse tegn eller symptomer (tegn eller symptomer på anafylaktisk reaktion) optræder, udvikler de
sig normalt hurtigt, efter at injektionen er givet, og mens barnet endnu er på klinikken eller hos lægen.
Alvorlige, allergiske reaktioner er en sjælden mulighed (kan påvirke op til 1 ud af 1.000) efter at have
fået denne vaccine.
Andre bivirkninger
Hvis barnet oplever en eller flere af følgende bivirkninger, skal du fortælle det til lægen,
sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker) er:
appetitløshed (anoreksi)
gråd
søvnighed
opkastning
smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet
irritabilitet
feber (temperatur på 38 °C eller højere)
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker) er:
unormal gråd (langvarig gråd)
diarré
forhærdning af injektionssted (induration)
Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker) er:
allergisk reaktion
knude på injektionsstedet
høj feber (temperatur på 39,6 °C eller højere)
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker) er:
udslæt
store reaktioner på injektionsstedet (større end 5 cm), herunder omfattende hævelse af arm
eller ben fra injektionsstedet ud over et eller begge led. Disse reaktioner begynder inden for
24-72 timer efter vaccination, kan sammenknyttes med rødme, varme, ømhed eller smerte på
injektionsstedet og bliver bedre inden for 3-5 dage uden behov for behandling.
kramper med eller uden feber.
Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker) er:
episoder, hvor barnet går i en shock-lignende tilstand eller bliver blegt, slapt og sløvt i et
stykke tid (muskelslaphed eller underreagerende episoder).
Eventuelle bivirkninger
Andre bivirkninger, der ikke er anført herover, er blevet indberettet lejlighedsvis for andre vacciner,
der indeholder difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib og ikke direkte Hexyon:
Midlertidig inflammation af nerver, der forårsager smerter, lammelse og føleforstyrrelser
(Guillain-Barré syndrom) eller alvorlig smerte og formindsket bevægelighed i arm og skulder
(brachial neuritis) er blevet indberettet efter at have fået en vaccine, der indeholder tetanus (en
inaktiveret form for stivkrampe).
Sensoriske lidelser i flere nerver eller svaghed i ekstremiteterne (polyradiculitis),
ansigtslammelse, synsforstyrrelser, pludselig sløring eller tab af synet (optisk neuritis),
inflammatorisk lidelse af hjerne og rygmarv (centralnervesystemsdemyelinisering, multipel
sklerose) er indberettet efter injektion af en vaccine, der indeholder et hepatitis B antigen.
Hævelse eller inflammation af hjernen (encephalopati/encephalitis).
Hos meget tidligt fødte spædbørn (28 ugers graviditet eller før) kan der gå længere tid end
normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccination.
Hævelse af ét eller begge ben. Dette kan optræde med blåfarvning af huden (cyanose), rødme,
små områder med blødning under huden (forbigående blodudtrædninger) og svær gråd efter
vaccination indeholdende
Haemophilus influenzae
type b. Hvis denne reaktion optræder, sker
det normalt efter de første injektioner og observeres inden for de første få timer efter
vaccination. Alle symptomer vil fuldstændigt forsvinde inden for 24 timer uden behov for
behandling
Indberetning af bivirkninger
Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Denne vaccine skal opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Må ikke fryses.
Vaccinen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Hexyon indeholder:
Aktive stoffer pr. dosis (0,5 ml)
Difteri toxoid
ikke mindre end 20 IE
Tetanus toxoid
ikke mindre end 40 IE
Bordetella pertussis
antigener
Pertussis-toxoid
25 mikrogram
Filamentøs hæmagglutinin
25 mikrogram
Poliovirus (inaktiveret)
Type 1 (Mahoney)
40 D antigen-enheder
Type 2 (MEF-1)
8 D antigen-enheder
Type 3 (Saukett)
32 D antigen-enheder
Hepatitis B overfladeantigen
10 mikrogram
Haemophilus influenzae
type b polysaccharid
12 mikrogram
(Polyribosylribitolphosphat)
konjugeret til tetanus-protein
22-36 mikrogram
1
Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al
3+
)
2
IE International enhed
3
Produceret på Vero-celler
4
Ækvivalent antigen-mængde i vaccinen
5
Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Øvrige indholdsstoffer:
Dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, trometamol, saccharose, essentielle
aminosyrer, herunder L-phenyalanin samt vand til injektioner.
Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B.
Udseende og pakningsstørrelser
Hexyon foreligger som injektionsvæske, suspension i hætteglas (0,5 ml).
Hexyon føres i pakning, der indeholder 10 hætteglas.
Efter omrystning er vaccinens normale udseende en hvidlig, uklar suspension.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Sanofi Pasteur Europe 2 Avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Frankrig
Fremstiller:
Sanofi Pasteur SA,
1541 avenue Marcel Mérieux,
F-69280 Marcy l'Etoile,
Frankrig
Sanofi Pasteur SA,
Parc Industriel d'Incarville,
F-27100 Val de Reuil,
Frankrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/
Belgique /Belgien
Sanofi Belgium
tel.: +32 2 710.54.00
Lietuva
Sanofi – Aventis Lietuva, UAB
Tel.: +370 5 2730967
България
Sanofi Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
tel.: +32 2 710.54.00
Česká republika
Sanofi Pasteur
divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt
Tel.: +36 1 505 0055
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tel: +45 4516 7000
Malta
Cherubino Ltd
Tel.: +356 21 343270
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 54 54 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 182 557 755
Eesti
Sanofi-Aventis Estonia OÜ
Tel.: +372 627 3488
Norge
Sanofi-aventis Norge AS
Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
Österreich
Sanofi-Aventis GmbH
Tel: +43 (1) 80185-0.
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 05 00
France
Sanofi Pasteur Europe
Tél: 0800 42 43 46
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o
Tel.: +385 1 6003 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel.: +40(21) 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI
Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Slovenija
ALPE s.p.
Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000
Slovenská
republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
divízia vakcín Sanofi Pasteur
Tel.: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800536389
Tel dall'estero: +39 02 39394983
Suomi
Finland
Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ.: +357 – 22 76 62 76
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 00
Latvija
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Tel.: +371 67114978
Sanofi
Tel: +44 845 372 7101
Denne indlæggelsesseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrrelsens hjemmeside
http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Ryst hætteglasset, så indholdet bliver homogent.
En dosis på 0,5 ml trækkes med en injektionssprøjte.
Hexyon må ikke blandes med andre lægemidler.
Hexyon skal administreres intramuskulært. Det anbefalede injektionssted er fortrinsvis det øvre
anterolaterale område på overlåret og deltoidea hos større børn (muligvis fra 15-måneders-
alderen).
Intradermal og intravenøs administration må ikke anvendes. Må ikke administreres ved
intravaskulær injektion: Sørg for, at nålen ikke penetrerer et blodkar.
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
9-2-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Hexyon, diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (
Europe - EMA - European Medicines Agency
9-2-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Hexacima, diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type-b conjugate vaccine (adsorbed), Revision: 17, Auth
Europe - EMA - European Medicines Agency
5-2-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Hexacima, diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type-b conjugate vaccine (adsorbed), Revision: 16, Auth
Europe - EMA - European Medicines Agency
29-11-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Infanrix Hexa, diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate va
Europe - EMA - European Medicines Agency
27-10-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Hexyon, diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type-b conjugate vaccine (adsorbed), Revision: 16, Author
Europe - EMA - European Medicines Agency
27-10-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Hexacima, diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type-b conjugate vaccine (adsorbed), Revision: 15, Auth
Europe - EMA - European Medicines Agency
9-10-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vaxelis, diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed), Revision: 4, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-7-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Hexacima, diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type-b conjugate vaccine (adsorbed), Revision: 14, Auth
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-7-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Hexyon, diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type-b conjugate vaccine (adsorbed), Revision: 15, Author
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-6-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vaxelis, diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed), Revision: 3, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
4-5-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Hexacima, diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type-b conjugate vaccine (adsorbed), Revision: 13, Auth
Europe - EMA - European Medicines Agency
2-5-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Hexyon, diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type-b conjugate vaccine (adsorbed), Revision: 14, Author
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-3-2018

Vaxelis (MCM Vaccine B.V.)
Vaxelis (Active substance: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1695 of Mon, 19 Mar 2018
Europe -DG Health and Food Safety
10-1-2018

Hexacima (Sanofi Pasteur SA)
Hexacima (Active substance: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)136 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2702/R/68
Europe -DG Health and Food Safety
10-1-2018

Hexyon (Sanofi Pasteur Europe)
Hexyon (Active substance: diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)137 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2796/R/72
Europe -DG Health and Food Safety
13-9-2017

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)
Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6196 of Wed, 13 Sep 2017
Europe -DG Health and Food Safety