Hexaglucon
Primær information
- Handelsnavn:
- Hexaglucon 3,5 mg tabletter
- Aktiv bestanddel:
- GLIBENCLAMID
- Tilgængelig fra:
- Sandoz A/S
- ATC-kode:
- A10BB01
- INN (International Name):
- glibenclamide
- Dosering:
- 3,5 mg
- Lægemiddelform:
- tabletter
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisation status:
- Markedsført
- Autorisationsnummer:
- 11877
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning
Hexaglucon
are registered trademarks of Novartis.
Side 1 af 7
Indlægsseddel: Information til brugeren
Hexaglucon
®
1,75 mg og 3,5 mg tabletter
glibenclamid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Hexaglucon
Sådan skal du tage Hexaglucon
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Hexaglucon får bugspytkirtlen til at danne mere insulin, som sænker blodets indhold af glukose.
Hexaglucon får også kroppens celler til at udnytte insulinet bedre.
Du kan bruge Hexaglucon til behandling af type 2 diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes), når
kostændring, vægttab og motion ikke har været nok til at få blodets glukoseindhold sat tilstrækkeligt ned.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage hexaglucon
Tag ikke Hexaglucon:
hvis du er allergisk over for glibenclamid eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i
Hexaglucon (angivet i afsnit 6).
hvis du er overfølsom over for anden medicin af samme type som glibenclamid
(sulfonylurinstoffer) eller sulfonamider (fx probenecid ved urinsur gigt, eller sulfamethoxazol, mod
infektion).
hvis du har diabetes, der kræver insulinbehandling (type 1 diabetes).
hvis du har en svær diabetes, eller ustabil diabetes med meget svingende blodglukose.
hvis du har syre i blodet eller urinen.
hvis du skal have en større operation.
hvis du har fået fjernet noget af din bugspytkirtel.
hvis du har en alvorlig infektion, eller er kommet alvorligt til skade.
hvis du har en alvorlig sygdom i nyrer eller lever.
hvis du er gravid eller ammer.
hvis du er i behandling med medicin mod forhøjet blodtryk i lungerne (bosentan). Spørg din læge.
Hexaglucon
are registered trademarks of Novartis.
side 2 af 7
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Hexaglucon
hvis du har dårlige nyrer eller dårlig lever.
hvis dit blodglukose er svingende.
hvis du har infektioner (halsbetændelse, lungebetændelse, blærebetændelse) med feber.
hvis du er kommet alvorligt til skade.
hvis du skal opereres.
Du skal måske i en periode have insulin i stedet for Hexaglucon.
Du skal omgående tale med din læge, hvis du får hypoglykæmi (insulinchok med rysten, sved og
forvirring), mens du tager Hexaglucon.
Dit blodglukose kan blive for lavt, hvis du:
Er underernæret eller faster i længere tid.
Spiser uregelmæssigt.
Har opkastninger eller diarré.
Bruger afføringsmidler i lang tid.
Indtager større mængder alkohol.
Er ældre eller svækket.
Arbejder fysisk hårdt og ikke indtager mad og drikke i forhold til dette.
Ændrer i din diæt.
Har ubehandlede sygdomme i skjoldbruskkirtlen, hypofysen eller binyrerne.
Tager for mange Hexaglucon.
Ikke passer behandlingen, som lægen har foreskrevet.
Symptomerne på for lavt blodglukose er: Hovedpine, kraftig sult, kvalme, opkastninger, træthed, sløvhed,
søvnforstyrrelser, ophidselse, aggressivitet, koncentrationsbesvær, manglende årvågenhed, nedsat
reaktionsevne, depression, forvirring, tale- og synsforstyrrelser, rystelser, lammelser, føleforstyrrelser,
svimmelhed, kraftesløshed, tab af selvkontrol, delirium, kramper, stakåndethed, lav puls, sløvhed og
besvimelse.
Hvis du har for lavt blodglukose, skal du spise noget med sukker i f.eks. chokolade eller druesukker. Hvis
det ikke hjælper, skal du straks søge læge.
Tal med din læge, hvis du tit får symptomer på lavt blodglukose, tager på i vægt eller ændrer dine kost- og
motionsvaner væsentligt.
Blodsukkeret kan stige, hvis du ikke er omhyggelig med behandlingen med Hexaglucon eller i
stresssituationer. Symptomerne på forhøjet blodsukker er stærk tørst, tørre slimhinder, hyppig vandladning,
kløe, tør hud, svampeinfektion eller andre hudinfektioner samt træthed.
Dit blodsukker bør kontrolleres regelmæssigt under behandlingen med Hexaglucon.
Hæmolytisk anæmi:
Hvis du har en arvelig sygdom, hvor dine røde blodlegemer ikke producerer tilstrækkeligt af enzymet
G6PD, kan glibenclamid forårsage en for hurtig nedbrydning af dine røde blodlegemer (hæmolytisk
anæmi).
Tal med din læge, hvis dette gælder for dig. Det er ikke sikkert, at Hexaglucon er den rigtige behandling til
dig.
Hexaglucon
are registered trademarks of Novartis.
side 3 af 7
Brug af anden medicin sammen med Hexaglucon
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er
eventuelt nødvendigt at ændre dosis.
Følgende medicin kan øge virkningen af Hexaglucon tabletter og øge risikoen for hypoglykæmi (for lavt
blodsukker):
Anden medicin til behandling af
diabetes mellitus
(fx insulin eller metformin).
Medicin til behandling af
smerte og betændelse
(phenylbutazon, azopropazon oxyphenbutazon,
acetylsalicylsyre, salicylater, para-aminosalicylsyre).
Medicin til behandling af
urinvejsinfektioner
(fx visse langtidsvirkende sulfonamider (fx
sulphametoxazol med trimetoprim)).
Medicin til behandling af
bakterie- og svampeinfektioner
(ciprofloxacin, tetracycliner,
chloramfenikol, fluconazol, miconazol, quinolon derivater, clarithromycin).
Medicin der anvendes til at hæmme
størkning af blod
(coumarinderivater så som warfarin).
Medicin som tilskud til
muskelopbygning
(anabolske steroider).
Medicin som indeholder
mandligt
kønshormon.
Medicin til behandling af
depression
(fluoxetin, MAO-hæmmere).
Medicin til sænkning af
forhøjet kolesterol
(fibrater).
Medicin til sænkning af
forhøjet blodtryk
(ACE-hæmmere).
Medicin, der kaldes anti-arytmika, som bruges til at kontrollere
unormal hjerterytme
(disopyramid,
perhexilin).
Medicin til behandling af
gigt
(probenecid, sulfinpyrazon).
Medicin til behandling af
kræft
(cyclophosphamid, ifosfamid, trofosfamid).
Medicin til
vægttab
(fenfluramin).
Medicin til at
forøge blodcirkulationen
, når den gives i en højdosis intravenøs infusion
(pentoxifyllin).
Medicin til behandling af
allergisymptomer i næsen
, såsom høfeber (tritoqualin).
Medicin, der kaldes
sympatholytika
, og som anvendes til behandling af højt blodtryk, hjertesvigt,
eller prostatasymptomer.
Følgende medicin kan nedsætte den blodsukkersænkende effekt af Hexaglucon tabletter. Dette kan føre til
hyperglykæmi (for højt blodsukker):
Medicin der indeholder
kvindeligt kønshormon
(østrogen, gestagener).
Vanddrivende
medicin (thiazider, diuretika).
Medicin der
stimulerer skjoldbruskkirtlen
(såsom levothyroxin).
Medicin mod
allergi og betændelse
(kortikoider).
Medicin mod
alvorlige mentale forstyrrelser
(phenothiazin derivater).
Medicin der anvendes til at forøge
hjerteslaget
, til behandling af
astma
eller
forstoppet næse
hoste
og forkølelse
, anvendes til
vægtreduktion
eller anvendes til livstruende nødsituationer
(sympathomimetika).
Medicin mod
højt kolesterol
(nikotinsyre og derivater af nikotinsyre).
Medicin mod
forstoppelse
, når de anvendes i lang tid (laksativ).
Medicin mod
krampeanfald/epilepsi
(fenytoin).
Medicin mod
nervøsitet
og søvnproblemer
(barbiturater).
Medicin mod
forøget tryk i øjet
(acetolamid).
Medicin mod
højt blodtryk
eller nedsat blodsukker (diazoxid).
Betablokkere (
mod højt blodtryk
hjertesvigt
Medicin mod
infektioner, tuberkulose
(rifampicin, isoniazid).
Medicin mod alvorlige tilfælde af
lavt blodsukker
(glucagon).
Følgende medicin kan forøge eller nedsætte den blodsukkersænkende effekt af Hexaglucon tabletter:
Hexaglucon
are registered trademarks of Novartis.
side 4 af 7
Medicin mod
mavesår
(kaldet H
-antagonister)
Medicin mod
forhøjet blodtryk
eller
hjertesvigt
, såsom beta-blokkere, clonidin, guanethidin og
reserpin. Disse kan også skjule tegn på hypoglykæmi, så ekstra forsigtighed er nødvendig, når sådan
medicin anvendes.
Pentamidin (
mod infektion
) kan meget sjældent give alvorlig hypo- eller hyperglykæmi.
Hexaglucon tabletter kan enten forøge eller hæmme effekten af følgende medicin:
Medicin, der hæmmer
størkning af blodet
(coumarin derivater såsom warfarin).
Hexaglucon kan øge virkningen af ciclosporin (som du får efter en transplantation).
Bosentan (mod
forhøjet tryk i lungerne
) bør ikke tages sammen med Hexaglucon pga. risiko for
leverbivirkninger.
Brug af Hexaglucon sammen med mad, drikke og alkohol
Du skal tage Hexaglucon før eller i forbindelse med et hovedmåltid.
Hvis du drikker alkohol, samtidig med du tager Hexaglucon, kan du i sjældne tilfælde få ubehagelige
antabus-lignende reaktioner. Alkohol kan desuden forstærke Hexaglucons blodsukkersænkende effekt,
hvilket kan føre til hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet:
Du må ikke bruge Hexaglucon, hvis du er gravid. Tal med din læge hvis du er, du tror du måske er, eller du
planlægger at blive gravid.
Amning:
Hvis du ammer, må du ikke tage Hexaglucon.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Hexaglucon kan hos enkelte give for lavt blodglukose, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at
færdes sikkert i trafikken.
Hexaglucon indeholder lactose
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
3. Sådan skal du tage hexaglucon
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen
eller apotekspersonalet.
Den sædvanlige dosis er:
Voksne: 1,75-14 mg daglig.
Til at starte med skal du tage 1,75 mg daglig. Herefter skal du øge din dosis med 1,75 mg hver 3.-5. dag,
indtil dit blodglukose er under kontrol.
Vedligeholdelsesdosis er sædvanligvis 7 mg daglig.
Du kan tage doser på op til 7 mg på én gang om morgenen. Ellers kan du dele dosis op med 7 mg om
morgenen og resten om aftenen.
Hexaglucon
are registered trademarks of Novartis.
side 5 af 7
Du skal tage tabletterne med et glas vand umiddelbart før eller i forbindelse med et hovedmåltid.
Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.
Brug til børn
Du må kun give Hexaglucon til børn efter lægens anvisning.
Hvis du har taget for meget Hexaglucon
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Hexaglucon, end der står i denne
information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du har taget for meget Hexaglucon, kan du få for lavt blodglukose. Du kan få for lavt blodglukose op
til 2 døgn efter, du har taget Hexaglucon.
Symptomerne på for lavt blodglukose er: Hovedpine, kraftig sult, kvalme, opkastninger, træthed, sløvhed,
søvnforstyrrelser, ophidselse, aggressivitet, koncentrationsbesvær, nedsat årvågenhed og reaktionsevne,
depression, forvirring, tale- og synsforstyrrelser, talebesvær, rystelser, lammelser, føleforstyrrelser,
kraftesløshed, tab af selvkontrol, delirium, kramper, stakåndethed, lav puls, svimmelhed, sløvhed og
bevidsthedstab. Ved alvorlig hypoglykæmi kan bevidsthedstab udvikle sig til koma og død.
Herudover kan der forekomme forbigående synsforstyrrelser, sved, forhøjet temperatur, overdrevne
reflekser, motorisk uro, anspændthed, hurtig puls, forhøjet blodtryk, hjertebanken, smerter fra hjertet og
uregelmæssig hjerterytme.
Hvis du har for lavt blodglukose, skal du spise noget med glukose i f.eks. chokolade eller druesukker. Hvis
det ikke hjælper, skal du straks søge læge.
Hvis du har glemt at tage Hexaglucon
Har du glemt at tage en Hexaglucon, skal du blot fortsætte med at tage næste dosis, som du plejer. Du må
ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Hexaglucon
Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Spørg lægen eller
apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger:
Sjældne til meget sjældne bivirkninger:
Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1000 behandlede
Alvorlige forandringer i blodet, der kan vise sig ved forkølelse, høj feber, træthed, svimmelhed,
spontane blødninger og blå mærker. Kontakt læge eller skadestue.
Leverbetændelse (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene). Kontakt læge eller skadestue.
Problemer med galdevejene (kolestase), leversvigt. Kontakt straks læge eller skadestue.
Overfølsomhedsreaktioner (inklusiv betændelse i blodårerne, ofte med hududslæt): Pludseligt
hududslæt, åndedrætsbesvær, svimmelhed, besvimelse, ledsmerter, blodtryksfald, gulsot, protein i
urinen, feber, shock. Kontakt straks lægen eller skadestue. Ring eventuelt 112.
En antabus-lignende reaktion når der indtages alkohol med symptomer som hjertebanken,
svimmelhed, hovedpine, hjertesmerter, lavt blodtryk, og hudreaktioner.
Ikke-alvorlige bivirkninger:
Almindelige bivirkninger:
Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede
Vægtforøgelse, lavere blodsukker end normalt.
Hexaglucon
are registered trademarks of Novartis.
side 6 af 7
Ikke almindelige bivirkninger:
Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede
Hudallergi (hypersensitivitet) såsom kløe, udslæt, nældefeber, eksem, hudrødme, mindre blødninger i
hud og slimhinder og forøget følsomhed overfor solen. Nogle milde reaktioner kan udvikle sig til
alvorlige reaktioner. Kontakt straks lægen, hvis du får hududslæt.
Kvalme, opkastninger, mavesmerter, diaré og følelse af oppustethed og overmæthed, bøvsen,
metallisk smag. Disse bivirkninger er ofte forbigående.
Sjældne til meget sjældne bivirkninger:
Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1000 behandlede
Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet (kan vises ved
blodprøver). For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorligt med
muskelkramper og koma. Tal med lægen.
Svag vanddrivende virkning, forbigående protein i urinen.
Forhøjede leverenzymværdier (kan vises ved blodprøver).
Meget sjældne bivirkninger:
Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede
Synsforstyrrelser (især ved behandlingens start pga. svingninger i blodglukose).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted:
www.meldenbivirkning.dk
E-mail:
dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af
dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen
er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Hexaglucon tabletter 1,75 mg og 3,5 mg indeholder:
- Aktivt stof: glibenclamid henholdsvis 1,75 mg og 3,5 mg.
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat op til 118 mg; mikrokrystallinsk cellulose; povidon;
crospovidon; poloxamer 188 og magnesiumstearat.
Udseende og pakningsstørrelser
Hexaglucon 1,75 mg og 3,5 mg er runde, hvide tabletter med delekærv.
Pakningsstørrelser
Blisterpakning indeholdende 30 stk. og 120 stk.
Hexaglucon
are registered trademarks of Novartis.
side 7 af 7
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Denne indlægsseddel blev senest ændret
December 2015
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
22-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Amglidia, glibenclamide, Revision: 1, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
8-6-2018

Orphan designation: Glibenclamide for the treatment of neonatal diabetes, for the: Treatment of neonatal diabetes
Europe - EMA - European Medicines Agency
8-6-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Amglidia, glibenclamide, Revision: 0, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
4-1-2019

Orphan designation: Glibenclamide for the treatment of neonatal diabetes, Treatment of neonatal diabetes, 15/01/2016, Positive
Orphan designation: Glibenclamide for the treatment of neonatal diabetes, Treatment of neonatal diabetes, 15/01/2016, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-5-2018

AMGLIDIA (AMMTeK)
AMGLIDIA (Active substance: glibenclamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3341 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4379
Europe -DG Health and Food Safety
23-2-2018

Pending EC decision: Amglidia, glibenclamide, Opinion date: 22-Feb-2018
Europe - EMA - European Medicines Agency