Hexaglucon

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Hexaglucon 3,5 mg tabletter
  • Dosering:
  • 3,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Hexaglucon 3,5 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 11877
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Hexaglucon

are registered trademarks of Novartis.

Side 1 af 7

Indlægsseddel: Information til brugeren

Hexaglucon

®

1,75 mg og 3,5 mg tabletter

glibenclamid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Hexaglucon

Sådan skal du tage Hexaglucon

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hexaglucon får bugspytkirtlen til at danne mere insulin, som sænker blodets indhold af glukose.

Hexaglucon får også kroppens celler til at udnytte insulinet bedre.

Du kan bruge Hexaglucon til behandling af type 2 diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes), når

kostændring, vægttab og motion ikke har været nok til at få blodets glukoseindhold sat tilstrækkeligt ned.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage hexaglucon

Tag ikke Hexaglucon:

hvis du er allergisk over for glibenclamid eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i

Hexaglucon (angivet i afsnit 6).

hvis du er overfølsom over for anden medicin af samme type som glibenclamid

(sulfonylurinstoffer) eller sulfonamider (fx probenecid ved urinsur gigt, eller sulfamethoxazol, mod

infektion).

hvis du har diabetes, der kræver insulinbehandling (type 1 diabetes).

hvis du har en svær diabetes, eller ustabil diabetes med meget svingende blodglukose.

hvis du har syre i blodet eller urinen.

hvis du skal have en større operation.

hvis du har fået fjernet noget af din bugspytkirtel.

hvis du har en alvorlig infektion, eller er kommet alvorligt til skade.

hvis du har en alvorlig sygdom i nyrer eller lever.

hvis du er gravid eller ammer.

hvis du er i behandling med medicin mod forhøjet blodtryk i lungerne (bosentan). Spørg din læge.

Hexaglucon

are registered trademarks of Novartis.

side 2 af 7

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Hexaglucon

hvis du har dårlige nyrer eller dårlig lever.

hvis dit blodglukose er svingende.

hvis du har infektioner (halsbetændelse, lungebetændelse, blærebetændelse) med feber.

hvis du er kommet alvorligt til skade.

hvis du skal opereres.

Du skal måske i en periode have insulin i stedet for Hexaglucon.

Du skal omgående tale med din læge, hvis du får hypoglykæmi (insulinchok med rysten, sved og

forvirring), mens du tager Hexaglucon.

Dit blodglukose kan blive for lavt, hvis du:

Er underernæret eller faster i længere tid.

Spiser uregelmæssigt.

Har opkastninger eller diarré.

Bruger afføringsmidler i lang tid.

Indtager større mængder alkohol.

Er ældre eller svækket.

Arbejder fysisk hårdt og ikke indtager mad og drikke i forhold til dette.

Ændrer i din diæt.

Har ubehandlede sygdomme i skjoldbruskkirtlen, hypofysen eller binyrerne.

Tager for mange Hexaglucon.

Ikke passer behandlingen, som lægen har foreskrevet.

Symptomerne på for lavt blodglukose er: Hovedpine, kraftig sult, kvalme, opkastninger, træthed, sløvhed,

søvnforstyrrelser, ophidselse, aggressivitet, koncentrationsbesvær, manglende årvågenhed, nedsat

reaktionsevne, depression, forvirring, tale- og synsforstyrrelser, rystelser, lammelser, føleforstyrrelser,

svimmelhed, kraftesløshed, tab af selvkontrol, delirium, kramper, stakåndethed, lav puls, sløvhed og

besvimelse.

Hvis du har for lavt blodglukose, skal du spise noget med sukker i f.eks. chokolade eller druesukker. Hvis

det ikke hjælper, skal du straks søge læge.

Tal med din læge, hvis du tit får symptomer på lavt blodglukose, tager på i vægt eller ændrer dine kost- og

motionsvaner væsentligt.

Blodsukkeret kan stige, hvis du ikke er omhyggelig med behandlingen med Hexaglucon eller i

stresssituationer. Symptomerne på forhøjet blodsukker er stærk tørst, tørre slimhinder, hyppig vandladning,

kløe, tør hud, svampeinfektion eller andre hudinfektioner samt træthed.

Dit blodsukker bør kontrolleres regelmæssigt under behandlingen med Hexaglucon.

Hæmolytisk anæmi:

Hvis du har en arvelig sygdom, hvor dine røde blodlegemer ikke producerer tilstrækkeligt af enzymet

G6PD, kan glibenclamid forårsage en for hurtig nedbrydning af dine røde blodlegemer (hæmolytisk

anæmi).

Tal med din læge, hvis dette gælder for dig. Det er ikke sikkert, at Hexaglucon er den rigtige behandling til

dig.

Hexaglucon

are registered trademarks of Novartis.

side 3 af 7

Brug af anden medicin sammen med Hexaglucon

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er

eventuelt nødvendigt at ændre dosis.

Følgende medicin kan øge virkningen af Hexaglucon tabletter og øge risikoen for hypoglykæmi (for lavt

blodsukker):

Anden medicin til behandling af

diabetes mellitus

(fx insulin eller metformin).

Medicin til behandling af

smerte og betændelse

(phenylbutazon, azopropazon oxyphenbutazon,

acetylsalicylsyre, salicylater, para-aminosalicylsyre).

Medicin til behandling af

urinvejsinfektioner

(fx visse langtidsvirkende sulfonamider (fx

sulphametoxazol med trimetoprim)).

Medicin til behandling af

bakterie- og svampeinfektioner

(ciprofloxacin, tetracycliner,

chloramfenikol, fluconazol, miconazol, quinolon derivater, clarithromycin).

Medicin der anvendes til at hæmme

størkning af blod

(coumarinderivater så som warfarin).

Medicin som tilskud til

muskelopbygning

(anabolske steroider).

Medicin som indeholder

mandligt

kønshormon.

Medicin til behandling af

depression

(fluoxetin, MAO-hæmmere).

Medicin til sænkning af

forhøjet kolesterol

(fibrater).

Medicin til sænkning af

forhøjet blodtryk

(ACE-hæmmere).

Medicin, der kaldes anti-arytmika, som bruges til at kontrollere

unormal hjerterytme

(disopyramid,

perhexilin).

Medicin til behandling af

gigt

(probenecid, sulfinpyrazon).

Medicin til behandling af

kræft

(cyclophosphamid, ifosfamid, trofosfamid).

Medicin til

vægttab

(fenfluramin).

Medicin til at

forøge blodcirkulationen

, når den gives i en højdosis intravenøs infusion

(pentoxifyllin).

Medicin til behandling af

allergisymptomer i næsen

, såsom høfeber (tritoqualin).

Medicin, der kaldes

sympatholytika

, og som anvendes til behandling af højt blodtryk, hjertesvigt,

eller prostatasymptomer.

Følgende medicin kan nedsætte den blodsukkersænkende effekt af Hexaglucon tabletter. Dette kan føre til

hyperglykæmi (for højt blodsukker):

Medicin der indeholder

kvindeligt kønshormon

(østrogen, gestagener).

Vanddrivende

medicin (thiazider, diuretika).

Medicin der

stimulerer skjoldbruskkirtlen

(såsom levothyroxin).

Medicin mod

allergi og betændelse

(kortikoider).

Medicin mod

alvorlige mentale forstyrrelser

(phenothiazin derivater).

Medicin der anvendes til at forøge

hjerteslaget

, til behandling af

astma

eller

forstoppet næse

hoste

og forkølelse

, anvendes til

vægtreduktion

eller anvendes til livstruende nødsituationer

(sympathomimetika).

Medicin mod

højt kolesterol

(nikotinsyre og derivater af nikotinsyre).

Medicin mod

forstoppelse

, når de anvendes i lang tid (laksativ).

Medicin mod

krampeanfald/epilepsi

(fenytoin).

Medicin mod

nervøsitet

og søvnproblemer

(barbiturater).

Medicin mod

forøget tryk i øjet

(acetolamid).

Medicin mod

højt blodtryk

eller nedsat blodsukker (diazoxid).

Betablokkere (

mod højt blodtryk

hjertesvigt

Medicin mod

infektioner, tuberkulose

(rifampicin, isoniazid).

Medicin mod alvorlige tilfælde af

lavt blodsukker

(glucagon).

Følgende medicin kan forøge eller nedsætte den blodsukkersænkende effekt af Hexaglucon tabletter:

Hexaglucon

are registered trademarks of Novartis.

side 4 af 7

Medicin mod

mavesår

(kaldet H

-antagonister)

Medicin mod

forhøjet blodtryk

eller

hjertesvigt

, såsom beta-blokkere, clonidin, guanethidin og

reserpin. Disse kan også skjule tegn på hypoglykæmi, så ekstra forsigtighed er nødvendig, når sådan

medicin anvendes.

Pentamidin (

mod infektion

) kan meget sjældent give alvorlig hypo- eller hyperglykæmi.

Hexaglucon tabletter kan enten forøge eller hæmme effekten af følgende medicin:

Medicin, der hæmmer

størkning af blodet

(coumarin derivater såsom warfarin).

Hexaglucon kan øge virkningen af ciclosporin (som du får efter en transplantation).

Bosentan (mod

forhøjet tryk i lungerne

) bør ikke tages sammen med Hexaglucon pga. risiko for

leverbivirkninger.

Brug af Hexaglucon sammen med mad, drikke og alkohol

Du skal tage Hexaglucon før eller i forbindelse med et hovedmåltid.

Hvis du drikker alkohol, samtidig med du tager Hexaglucon, kan du i sjældne tilfælde få ubehagelige

antabus-lignende reaktioner. Alkohol kan desuden forstærke Hexaglucons blodsukkersænkende effekt,

hvilket kan føre til hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Du må ikke bruge Hexaglucon, hvis du er gravid. Tal med din læge hvis du er, du tror du måske er, eller du

planlægger at blive gravid.

Amning:

Hvis du ammer, må du ikke tage Hexaglucon.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hexaglucon kan hos enkelte give for lavt blodglukose, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Hexaglucon indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage hexaglucon

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne: 1,75-14 mg daglig.

Til at starte med skal du tage 1,75 mg daglig. Herefter skal du øge din dosis med 1,75 mg hver 3.-5. dag,

indtil dit blodglukose er under kontrol.

Vedligeholdelsesdosis er sædvanligvis 7 mg daglig.

Du kan tage doser på op til 7 mg på én gang om morgenen. Ellers kan du dele dosis op med 7 mg om

morgenen og resten om aftenen.

Hexaglucon

are registered trademarks of Novartis.

side 5 af 7

Du skal tage tabletterne med et glas vand umiddelbart før eller i forbindelse med et hovedmåltid.

Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.

Brug til børn

Du må kun give Hexaglucon til børn efter lægens anvisning.

Hvis du har taget for meget Hexaglucon

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Hexaglucon, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har taget for meget Hexaglucon, kan du få for lavt blodglukose. Du kan få for lavt blodglukose op

til 2 døgn efter, du har taget Hexaglucon.

Symptomerne på for lavt blodglukose er: Hovedpine, kraftig sult, kvalme, opkastninger, træthed, sløvhed,

søvnforstyrrelser, ophidselse, aggressivitet, koncentrationsbesvær, nedsat årvågenhed og reaktionsevne,

depression, forvirring, tale- og synsforstyrrelser, talebesvær, rystelser, lammelser, føleforstyrrelser,

kraftesløshed, tab af selvkontrol, delirium, kramper, stakåndethed, lav puls, svimmelhed, sløvhed og

bevidsthedstab. Ved alvorlig hypoglykæmi kan bevidsthedstab udvikle sig til koma og død.

Herudover kan der forekomme forbigående synsforstyrrelser, sved, forhøjet temperatur, overdrevne

reflekser, motorisk uro, anspændthed, hurtig puls, forhøjet blodtryk, hjertebanken, smerter fra hjertet og

uregelmæssig hjerterytme.

Hvis du har for lavt blodglukose, skal du spise noget med glukose i f.eks. chokolade eller druesukker. Hvis

det ikke hjælper, skal du straks søge læge.

Hvis du har glemt at tage Hexaglucon

Har du glemt at tage en Hexaglucon, skal du blot fortsætte med at tage næste dosis, som du plejer. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Hexaglucon

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Spørg lægen eller

apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Sjældne til meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1000 behandlede

Alvorlige forandringer i blodet, der kan vise sig ved forkølelse, høj feber, træthed, svimmelhed,

spontane blødninger og blå mærker. Kontakt læge eller skadestue.

Leverbetændelse (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene). Kontakt læge eller skadestue.

Problemer med galdevejene (kolestase), leversvigt. Kontakt straks læge eller skadestue.

Overfølsomhedsreaktioner (inklusiv betændelse i blodårerne, ofte med hududslæt): Pludseligt

hududslæt, åndedrætsbesvær, svimmelhed, besvimelse, ledsmerter, blodtryksfald, gulsot, protein i

urinen, feber, shock. Kontakt straks lægen eller skadestue. Ring eventuelt 112.

En antabus-lignende reaktion når der indtages alkohol med symptomer som hjertebanken,

svimmelhed, hovedpine, hjertesmerter, lavt blodtryk, og hudreaktioner.

Ikke-alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Vægtforøgelse, lavere blodsukker end normalt.

Hexaglucon

are registered trademarks of Novartis.

side 6 af 7

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Hudallergi (hypersensitivitet) såsom kløe, udslæt, nældefeber, eksem, hudrødme, mindre blødninger i

hud og slimhinder og forøget følsomhed overfor solen. Nogle milde reaktioner kan udvikle sig til

alvorlige reaktioner. Kontakt straks lægen, hvis du får hududslæt.

Kvalme, opkastninger, mavesmerter, diaré og følelse af oppustethed og overmæthed, bøvsen,

metallisk smag. Disse bivirkninger er ofte forbigående.

Sjældne til meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1000 behandlede

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet (kan vises ved

blodprøver). For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorligt med

muskelkramper og koma. Tal med lægen.

Svag vanddrivende virkning, forbigående protein i urinen.

Forhøjede leverenzymværdier (kan vises ved blodprøver).

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Synsforstyrrelser (især ved behandlingens start pga. svingninger i blodglukose).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hexaglucon tabletter 1,75 mg og 3,5 mg indeholder:

- Aktivt stof: glibenclamid henholdsvis 1,75 mg og 3,5 mg.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat op til 118 mg; mikrokrystallinsk cellulose; povidon;

crospovidon; poloxamer 188 og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Hexaglucon 1,75 mg og 3,5 mg er runde, hvide tabletter med delekærv.

Pakningsstørrelser

Blisterpakning indeholdende 30 stk. og 120 stk.

Hexaglucon

are registered trademarks of Novartis.

side 7 af 7

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

December 2015

28-5-2018

AMGLIDIA (AMMTeK)

AMGLIDIA (AMMTeK)

AMGLIDIA (Active substance: glibenclamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3341 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4379

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Amglidia, glibenclamide, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Amglidia, glibenclamide, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency