Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tasimelteon
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
N05CH
tasimelteon
neuroleptika
Sömnstörningar, cirkadisk rytm
Hetlioz är indicerat för behandling av icke-24-timmars sömn-vakna sjukdom (icke-24) i helt blind vuxna.
Revision: 9
auktoriserad
2015-07-03
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN HETLIOZ 20 MG HÅRDA KAPSLAR Tasimelteon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. − Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad HETLIOZ är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar HETLIOZ 3. Hur du tar HETLIOZ 4. Eventuella biverkningar 5. Hur HETLIOZ ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD HETLIOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR HETLIOZ innehåller den aktiva substansen tasimelteon. Denna typ av läkemedel kallas melatoninagonist och kan reglera kroppens dygnsrytm. Det används för att behandla sömnstörningen Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) hos vuxna som är helt blinda. HUR HETLIOZ VERKAR Hos seende hjälper förändringen av ljusnivåerna mellan dag och natt till att synkronisera kroppens biologiska rytmer, bland annat så att man blir sömnig på kvällen ochär aktiv på dagen. Kroppen reglerar dessa rytmer på många sätt, bland annat genom att öka och minska produktionen av hormonet melatonin. Patienter med Non-24 som är helt blinda kan inte se ljus. Därför kan deras biologiska rytmer förskjutas i förhållande till 24-timmarsvärlden, vilket gör att de periodvis känner sig trötta på dagen och inte kan sova på natten. Den aktiva substansen i HETLIOZ, tasimelteon, kan reglera kroppens rytmer och ställa dem rätt varje dag. Tasimelteon anpassar de biologiska rytmerna till det vanliga 24-timmarsdygnet med dag och natt och ger på s Læs hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN HETLIOZ 20 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 20 mg tasimelteon. Hjälpämnen med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 183,25 mg laktos (vattenfri) och 0,03 mg para- orange (E110). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel Mörkblå ogenomskinlig hård kapsel (storlek 19,4 x 6,9 mm) märkt med ‘VANDA 20 mg’ med vitt tryck. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1. TERAPEUTISKA INDIKATIONER HETLIOZ är indicerat för behandling av sömnstörningen Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) hos helt blinda vuxna. 4.2. DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Dos och doseringstid _ Den rekommenderade dosen är 20 mg (1 kapsel) tasimelteon dagligen en timme före sänggåendet, vid samma tidpunkt varje kväll. HETLIOZ är avsett för långtidsbehandling. _Äldre _ Ingen dosjustering rekommenderas för personer över 65 år (se avsnitt 5.2). _Nedsatt njurfunktion _ Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2). _Nedsatt leverfunktion _ Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2). Tasimelteon har inte studerats på patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C). Därför rekommenderas försiktighet vid förskrivning av tasimelteon till patients med kraftigt nedsatt leverfunktion. _ _ 3 _Pediatrisk population _ Säkerhet och effekt för tasimelteon för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Administreringssätt Kapslarna ska sväljas. Kapslarna bör sväljas hela. Undvik att öppna kapslarna eftersom pulvret har en obehaglig smak. Tasimelteon ska tas utan mat. Om patienter äter en måltid med hög fetthalt rekommenderas det att man väntar minst 2 timmar innan de tar tasimelteon (se avsnitt 5.2). 4.3. KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne Læs hele dokumentet