Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tasimelteon
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
N05CH
tasimelteon
psykoleptiske
Søvnforstyrrelser, sirkadisk rytme
Hetlioz er indisert for behandling av ikke-24-timers sove-våkne lidelse (Non-24) i helt blind voksne.
Revision: 9
autorisert
2015-07-03
21 B. PAKNINGSVEDLEGG 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN HETLIOZ 20 MG HARDE KAPSLER tasimelteon LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva HETLIOZ er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker HETLIOZ 3. Hvordan du bruker HETLIOZ 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer HETLIOZ 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA HETLIOZ ER OG HVA DET BRUKES MOT HETLIOZ inneholder virkestoffet tasimelteon. Denne typen legemiddel heter «melatoninagonist» og virker som en regulator for kroppens døgnrytme. Dette legemidlet brukes for å behandle frittløpende døgnrytme («Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder», Non- 24) hos voksne som er helt blinde. H VORDAN HETLIOZ VIRKER Hos de seende er det lysforskjellen mellom dag og natt som hjelper ved synkronisering av kroppens døgnrytme, slik at man blir trett om kvelden og er aktiv om dagen. Kroppen kontrollerer denne rytmen på mange forskjellige måter, blant annet ved å øke eller minske produksjonen av hormonet melatonin. Pasienter med frittløpende døgnrytme (Non-24) som er helt blinde, kan ikke se lys. Det betyr at kroppens døgnrytme forskyver seg i forhold til 24-timersverden utenfor. Dette fører til at man opplever perioder hvor man føler seg trett om dagen, og at man ikke klarer å sove om natten. Virkestoffet i HETLIOZ, tasimelteon, kan virke som en tidtaker for kroppens rytmer og nullstiller dem hver dag. Det synkroniserer kroppens rytm Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN HETLIOZ 20 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 20 mg tasimelteon. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 183,25 mg laktose (vannfri) og 0,03 mg av fargestoffet paraoransje (E110). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard Mørk blå, opak, hard kapsel (dimensjon 19,4 mm x 6,9 mm) merket med «VANDA 20 mg» i hvitt blekk. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER HETLIOZ er indisert for behandling av frittløpende døgnrytme («non-24-hour sleep-wake disorder», eller non-24) hos helt blinde voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Dose og administrasjonstidspunkt_ Den anbefalte dosen er 20 mg (1 kapsel) tasimelteon daglig, som tas én time før leggetid, hver kveld på samme tidspunkt. HETLIOZ er til varig bruk. _Eldre_ Dosejustering er ikke nødvendig for personer som er eldre enn 65 år (se pkt. 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon_ Dosejustering er ikke anbefalt for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2). _Nedsatt leverfunksjon_ Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2). Tasimelteon er ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C). Forsiktighet må derfor utvises når tasimelteon forskrives til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. _Pediatrisk populasjon_ Sikkerhet og effekt av tasimelteon hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. 3 Administrasjonsmåte Oral bruk. Harde kapsler skal svelges hele. Unngå å bryte over, da pulveret har en ubehagelig smak. Tasimelteon skal tas uten mat; hvis pasienten spiser et måltid med høyt fettinnhold, anbefales det å vente i minst 2 timer før tasimelteon tas (se pkt. 5.2). 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 4.4 ADVARSLER OG FORSI Læs hele dokumentet