Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tasimelteon
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
N05CH
tasimelteon
Psiholeptiki
Spalne motnje, Circadian Rhythm
Zdravilo Hetlioz je indicirano za zdravljenje ne-24-urne motnje mirovanja v spanju (ne-24) pri popolnoma odraslih odraslih.
Revision: 9
Pooblaščeni
2015-07-03
19 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalnem vsebniku in imejte plastenko tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Basisweg 10 1043 AP Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1008/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ _ _ 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ _ _ HETLIOZ 20 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 20 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO S 30 KAPSULAMI 1. IME ZDRAVILA HETLIOZ 20 mg trde kapsule tasimelteon 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 20 mg tasimelteona. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo in barvilo oranžno rumeno S (E110). Za več informacij glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula 30 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 21 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalnem vsebniku in imejte plastenko tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo. _ _ 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1008/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA Z Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA HETLIOZ 20 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 20 mg tasimelteona. Pomožne snovi z znanim učinkom: ena trda kapsula vsebuje 183,25 mg laktoze (brezvodne) in 0,03 mg barvila oranžno rumeno S (E110). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Neprosojna temnomodra trda kapsula (mere 19,4 mm x 6,9 mm) z belo oznako „VANDA 20 mg“. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1. TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo HETLIOZ je indicirano za zdravljenje motnje ciklusa spanja in budnosti, ki ni usklajen s 24-urnim ciklusom dneva (ne-24-urni ciklus), pri popolnoma slepih odraslih. 4.2. ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odmerek in časovni razpored odmerjanja _ Priporočeni odmerek je 20 mg (1 kapsula) tasimelteona na dan, ki se vzame eno uro pred spanjem, vsak večer ob istem času. Zdravilo HETLIOZ je namenjeno za dolgotrajno uporabo. _Starejši _ Pri osebah, starejših od 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2). _Okvara ledvic _ Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2). _Okvara jeter _ Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2). Tasimelteona niso proučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter (stadij C po Child-Pughu), zato je pri predpisovanju tasimelteona bolnikom s hudo okvaro jeter priporočena previdnost. _ _ 3 _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost tasimelteona pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo. Način uporabe Peroralna uporaba. Trde kapsule je treba pogoltniti cele. Izogibati se je treba lomljenju kapsule, saj ima prašek neprijeten okus. Tasimelteon je treba jemati brez hrane; če bolniki zaužijejo obrok z visoko vsebnostjo maščob, je priporočljivo, da počakajo vsaj dve uri, preden vzamejo tasimelteon (glejte poglavje 5.2). 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na učinkovino ali kate Læs hele dokumentet