Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tasimelteon
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
N05CH
tasimelteon
Psiholeptice
Tulburări de somn, ritm circadian
Hetlioz este indicat pentru tratamentul de tulburări de somn-veghe Non-24 de ore (Non-24) la adulţi complet orb.
Revision: 9
Autorizat
2015-07-03
22 B. PROSPECTUL 23 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT HETLIOZ 20 MG CAPSULE TARI Tasimelteon CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este HETLIOZ și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați HETLIOZ 3. Cum să luați HETLIOZ 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează HETLIOZ 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE HETLIOZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ HETLIOZ conține substanța activă tasimelteon. Acest tip de medicament este numit „agonist al melatoninei” care acționează ca un regulator al ritmurilor zilnice ale organismului. Se utilizează pentru tratarea tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) la adulții nevăzători care nu percep lumina. CUM ACȚIONEAZĂ HETLIOZ La persoanele care văd, modificarea nivelurilor luminii între zi și noapte ajută la sincronizarea ritmurilor interne ale organismului, incluzând senzația de somn noaptea și senzația de a fi activ în timpul zilei. Organismul controlează aceste ritmuri prin mai multe căi, inclusiv prin creșteri și scăderi ale producerii hormonului melatonină. Pacienții diagnosticaţi cu Non-24 sunt complet orbi, nu pot percepe lumina și, astfel, ritmurile organismelor lor se dereglează față de ciclul zi-noapte universal al zilei de 24 de ore, ceea c Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HETLIOZ 20 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține tasimelteon 20 mg. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză (sub formă anhidră) 183,25 mg și galben - amurg (E110) 0,03 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule opace, de culoare albastru închis (dimensiuni 19,4 mm x 6,9 mm), inscripționate cu „VANDA 20 mg” cu cerneală albă.. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAȚII TERAPEUTICE HETLIOZ este indicat pentru tratamentul tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) la adulții nevăzători care nu percep nici lumina. 4.2. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Doza și momentul administrării _ Doza recomandată este de 20 mg (1 capsulă) de tasimelteon pe zi, luată cu o oră înainte de culcare, la aceeași oră în fiecare seară. HETLIOZ este destinat utilizării de lungă durată. _Vârstnici _ Pentru persoanele cu vârsta mai mare de 65 de ani nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2). _Insuficiență renală _ La pacienții cu insuficiență renală nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2). _Insuficiență hepatică _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2). Tasimelteonul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa C Child-Pugh); prin urmare, se recomandă precauție la prescrierea tasimelteonului la pacienții cu insuficiență hepatică severă. _ _ _Copii și adolescenți _ 3 Siguranța și eficacitatea tasimelteonului la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile. Mod de administrare Administrare orală. Capsulele trebuie înghițite întregi. Sfărâmarea capsulei trebuie evitată, deoarece pulberea are un gust neplăcut. Tasimelteon trebuie luat fără alimente; dacă pacienții consumă o masă Læs hele dokumentet