Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tasimelteon
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
N05CH
tasimelteon
Psycholeptica
Slaapstoornissen, Circadian Rhythm
Hetlioz is geïndiceerd voor de behandeling van non-24 uur slaap-waakstoornis (non-24) bij volledig blinde volwassenen.
Revision: 9
Erkende
2015-07-03
21 B. BIJSLUITER 22 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT HETLIOZ 20 MG HARDE CAPSULES tasimelteon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is HETLIOZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HETLIOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? HETLIOZ bevat de werkzame stof tasimelteon. Dit soort geneesmiddel wordt aangeduid als “melatonine- agonist” die werkt als regulator van dagelijkse lichaamsritmes. Het wordt gebruikt voor de behandeling van niet-24-uurs slaap-waakstoornis (Non-24) bij volwassenen die volledig blind zijn. HOE WERKT HETLIOZ? Bij mensen met een normaal gezichtsvermogen helpen de verschillende lichtniveaus overdag en 's nachts bij het synchroniseren van inwendige lichaamsritmes, zoals een slaperig gevoel 's nachts en een actief gevoel overdag. Het lichaam stuurt deze ritmes aan via meerdere routes, waaronder een hogere of lagere productie van het hormoon melatonine. Patiënten met Non-24 die volledig blind zijn, zien geen licht, zodat hun lichaamsritmes niet synchroon lopen met de 24-uurswereld, met als gevolg perioden van slaperigheid overdag en slapeloosheid 's nachts. De werkzame stof in HETLIOZ, tasimelteon, werkt als tijdwaarnemer voor de lichaamsritmes en past deze iedere dag aan. Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HETLIOZ 20 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 20 mg tasimelteon. Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 183,25 mg lactose (watervrij) en 0,03 mg oranjegeel S (E110). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Ondoorzichtige, donkerblauwe, harde capsule met een grootte van 19,4 mm bij 6,9 mm, waarop met witte inkt “VANDA 20 mg” is gedrukt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES HETLIOZ is geïndiceerd voor de behandeling van niet-24-uurs slaap-waakstoornis (Non-24) bij volwassenen die volledig blind zijn. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Dosering en tijdstip van inname _ De aanbevolen dosis is 20 mg (1 capsule) tasimelteon per dag, ingenomen één uur voor het slapengaan, telkens op hetzelfde tijdstip. HETLIOZ is bedoeld voor chronisch gebruik. _Ouderen _ Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij personen ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2). _Nierinsufficiëntie _ Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2). _Leverinsufficiëntie _ Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2). Tasimelteon is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C); voorzichtigheid is derhalve geboden wanneer tasimelteon wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. _ _ _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van tasimelteon bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld. 3 Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening Oraal gebruik. Harde capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Breek de capsule niet open, omdat het poeder een onaangename smaak heeft. Tasimelteon dient zonder voedsel te worden ingenomen; bij gebruik van een maaltijd met een hoog vetgehalte wordt aanbevole Læs hele dokumentet