Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tasimelteon
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
N05CH
tasimelteon
Psikolettiċi
Disturbi fl-irqad, Rhythm Circadian
Hetlioz huwa indikat għall-kura ta 'Mhux-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Mhux-24) f'adulti totalment għomja.
Revision: 9
Awtorizzat
2015-07-03
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT HETLIOZ 20 MG KAPSULI IBSIN tasimelteon AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. − Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. − Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. − Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. − Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu HETLIOZ u għal xiex jintuża? 2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu HETLIOZ 3. Kif għandek tieħu HETLIOZ 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen HETLIOZ 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU HETLIOZ U GĦAL XIEX JINTUŻA HETLIOZ fih is-sustanza attiva tasimelteon. Din it-tip ta’ mediċina hija msejħa “agonista tal-melatonina” li taġixxi bħala regolatur tar-ritmi ta’ kuljum tal-ġisem. Tintuża għall-kura ta’ Disturb Irqad-Qawmien Mhux għal 24 Siegħa (Non-24) f’adulti li huma kompletament għomja. KIF JAĦDEM HETLIOZ F’nies li jaraw, il-bidla fil-livelli tad-dawl bejn il-jum u l-lejl jgħin jissinkronizza r-ritmi interni tal-ġisem, inklużi li jħossuhom bi ngħas bil-lejl u jkunu attivi matul il-ġurnata. Il-ġisem jikkontrolla dawn ir-ritmi permezz ta’ diversi metodi inklużi żidiet u tnaqqis fil-produzzjoni tal-ormon melanina. Pazjenti b’Non-24 li huma kompletament għomja ma jistgħux jaraw id-dawl, għalhekk ir-ritmi tal-ġisem tagħhom joħorġu mill-alinjament bid-dinja t’24 siegħa, li jwassal għal perjodi fejn iħossuhom bi ngħas matul il-ġurnata u ma jkunux jistgħu jorqdu matul il-lejl. Is-sustanza attiva f'HETLIOZ, tasimelteon, kapaċi jaġixxi bħala de Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI HETLIOZ 20 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta’ tasimelteon. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 183.25 mg ta’ lattosju (bħala anidru) u 0.03 mg ta’ Oranġjo Isfar S (E110). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa Kapsula iebsa, blu skura, opaka (dimensjonijiet 19.4 mm x 6.9 mm) immarkata b’‘VANDA 20 mg’ b'inka bajda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1. INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI HETLIOZ huwa indikat għall-kura ta’ Disturb Irqad-Qawmien Mhux għal 24 siegħa (Non-24) fl-adulti kompletament għomja. 4.2. POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Doża u ħin _ Id-doża rakkomandata hija 20 mg (1 kapsula) tasimelteon kuljum li tittieħed siegħa qabel il-ħin tal-irqad, fl- istess ħin kull lejl. HETLIOZ huwa intiż għal użu kroniku. _Anzjani _ Ma huwa rakkomandat ebda aġġustament tad-doża għal individwi ikbar mill-età ta’ 65 sena (ara sezzjoni 5.2). _Indeboliment tal-kliewi _ Ma huwa rrakkomandat ebda aġġustament tad-doża għal pazjenti b’indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2). 3 _Indeboliment tal-fwied _ Ma hemm bżonn ta' ebda aġġustament tad-doża f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied ħafif jew moderat (ara sezzjoni 5.2). Tasimelteon ma ġiex studjat f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh Klassi Ċ); għalhekk hija rakkomandata attenzjoni meta tasimelteon jiġi preskritt lil pazjenti b’indeboliment tal-fwied sever. _ _ _Popolazzjoni pedjatrika _ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ tasimelteon fi tfal li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa. M’hemm l-ebda _data_ disponibbli. Metodu ta’ kif għandu jingħata Użu orali. Il-kapsuli ibsin għandhom jinbelgħu sħaħ. Evita li tkissirhom għax it-trab għandu togħma ħażina. Tasimelteon għandu jittieħed fuq stonku vojt; jekk il-pazjenti jieklu ikla b Læs hele dokumentet