Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tasimelteon
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
N05CH
tasimelteon
pszicholeptikumok
Alvási rendellenességek, cirkadián ritmus
A Hetlioz 24 éves alvászavar (24-es nem-24 beteg) kezelésére ajánlott, teljesen vak felnőtteknél.
Revision: 9
Felhatalmazott
2015-07-03
22 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA HETLIOZ 20 MG KEMÉNY KAPSZULA tazimelteon MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a HETLIOZ és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a HETLIOZ szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a HETLIOZ-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a HETLIOZ-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HETLIOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A HETLIOZ hatóanyaga a tazimelteon. Ezt a típusú gyógyszert „melatonin agonistának” nevezik, és a szervezet napi ritmusát szabályozza. A nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma (Non-24) kezelésére alkalmazzák teljesen vak felnőtteknél. HOGYAN HAT A HETLIOZ? Látó embereknél a fény szintjének változása a nappal és az éjszaka között segít szinkronizálni a szervezet belső ritmusait, beleértve az álmosság érzését éjszaka és az aktivitást nappal. A szervezet több útvonalon keresztül szabályozza ezeket a ritmusokat, beleértve a melatonin hormon termelésének növelését és csökkentését. A Non-24-ben szenvedő, teljesen vak betegek nem látják a fényt, így szervezetük ritmusai elto Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE HETLIOZ 20 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg tazimelteont tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok 183,25 mg laktózt (vízmentes) és 0,03 mg Narancssárga S-t (E110) tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula Sötétkék, áttetsző kemény kapszula (19,4 × 6,9 mm méretű) „VANDA 20 mg” fehér festékkel jelölt felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. TERÁPIÁS JAVALLATOK A HETLIOZ nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma (Non-24) kezelésére ajánlott teljesen vak felnőtteknél. 4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Adag és a bevétel ideje _ A tazimelteon javasolt adagja napi 20 mg (1 kapszula), minden este ugyanabban az időpontban, egy órával lefekvés előtt bevéve. A HETLIOZ krónikus alkalmazásra szolgál. _Idősek _ A 65 évesnél idősebb betegek esetében az adag módosítása nem javasolt (lásd 5.2 pont). _Vesekárosodás _ Az adag módosítása nem szükséges enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás esetén (lásd 5.2 pont). _Májkárosodás _ Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont). A tazimelteont súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (ChildPugh C stádium) nem vizsgálták, ezért elővigyázatosság szükséges a tazimelteon felírásakor súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén. _ _ _Gyermekek és serdülők _ A tazimelteon biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. 3 Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A kemény kapszulát egészben kell lenyelni. Ne törje szét a kapszulát, mivel a por kellemetlen ízű. A tazimelteont étel nélkül kell bevenni; ha a beteg magas zsírtartalmú ételt fogyaszt, ajánlott legalább 2 órát vár Læs hele dokumentet