Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tasimelteon
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
N05CH
tasimelteon
Psihoterapija
Miega traucējumi, aprites ritms
Hetlioz ir indicēts ne-24 stundu miega traucējumu (ne-24) ārstēšanai pilnīgi aklos pieaugušajiem.
Revision: 9
Autorizēts
2015-07-03
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM HETLIOZ 20 MG CIETĀS KAPSULAS tasimelteon PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju!S Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir HETLIOZ un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms HETLIOZ lietošanas 3. Kā lietot HETLIOZ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt HETLIOZ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR HETLIOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO HETLIOZ satur aktīvo vielu tazimelteonu. Šīs zāles dēvē par “melatonīna agonistu”, un tās regulē organisma dienas ritmus. Tās lieto, lai pilnīgi akliem pieaugušajiem ārstētu Ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumus (Ne 24). KĀ HETLIOZ DARBOJAS Cilvēkiem, kuriem ir redze, dienas un nakts gaismas līmeņu izmaiņas palīdz sinhronizēt organisma iekšējos ritmus, tostarp naktī rada miegainību un dienas laikā nodrošina aktivitāti. Organisms šos ritmus kontrolē, izmantojot daudzus procesus, tostarp palielinot un samazinot hormona melatonīna ražošanu. Pacienti ar Ne 24, kuri ir pilnīgi akli, neredz gaismu, tādēļ viņu organisma ritmiem pazūd saskaņojums ar pasauli, kurā izmanto 24 stundas; tādēļ dienas laikā rodas miegainība un nakts laikā – nespēja gulēt. HETLIOZ aktīvā viela, tazimelteons, darbojas kā organisma laika ritmu uzturētājs, katru dienu tos atjaunojot. Tas saskaņo organisma ritmus ar ierasto 24 stundu dienas un nakts ciklu Læs hele dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS HETLIOZ 20 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 20 mg tazimelteona (tasimelteon). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 183,25 mg laktozes (bezūdens veidā) un 0,03 mg oranždzeltenā S (E110). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula Tumši zila, necaurspīdīga cietā kapsula (izmēri 19,4 mm x 6,9 mm), uz kuras ar baltu tinti atzīmēts ‘VANDA 20 mg’. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS HETLIOZ paredzēts ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu (Ne 24) ārstēšanai pilnīgi akliem pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Deva un ievadīšanas režīms _ Ieteicamā deva ir 20 mg (1 kapsula) tazimelteona vienu reizi dienā vienu stundu pirms gulētiešanas, katru vakaru vienā laikā. HETLIOZ paredzēts patstāvīgai lietošanai. _Gados vecāki cilvēki _ Pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Nieru darbības traucējumi _ Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Aknu darbības traucējumi _ Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc _Child-Pugh_ ) tazimelteona lietošana nav pētīta, tādēļ, tazimelteonu nozīmējot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība. _ _ 3 _Pediatriskā populācija _ Drošums un efektivitāte bērniem no 0 līdz 18 gadu vecumam vēl nav noteikta. Dati nav pieejami. Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. Cietās kapsulas ir jānorij veselas. Jāizvairās no sadalīšanas, jo pulverim ir nepatīkama garša. Tazimelteons jālieto bez uztura; ja pacients uzturā lieto maltīti ar lielu tauku saturu, pirms tazimelteona lietošan Læs hele dokumentet